Istruzione per uso: Daclizumab

Nome depositato del farmaco – Zenapax

Il nome latino della sostanza Daclizumab

Daclizumabum (genere. Daclizumabi)

Gruppo farmacologico:

Farmaci di Immunosuppressive

La classificazione (ICD-10) nosological

Il Rene di T86.1 trapianta la morte e il rigetto: Reazione di rigetto acuto di un rene trapiantato; rigetto di tessuto refrattario in pazienti dopo allogeneic trapianto renale

Caratteristiche della sostanza Daclizumab

Recombinant ha umanizzato anticorpi IgG1 (anti-Tas).

Farmacologia

Azione di modo - Immunosuppressive.

È un antagonista di interleukin-2 (IL-2) i recettori: lega molto molto con la subunità dell'alfa (Tas) dell'affinità alta il complesso di recettore di IL-2, che è espresso su T-celle attivate. Opprime l'attivazione IL-2-mediated di linfociti, inibisce la reazione immune di rigetto d'innesto.

In modo affidabile riduce la frequenza di rigetto inveterato histologically acuto di allograft renale durante 6 mesi dopo trapianto (la frequenza di rigetto non aumenta dopo daclizumab l'abolizione) e allunga il tempo fino al primo episodio di rigetto. Aumenta i 6-e la sopravvivenza di 12 mesi di pazienti dopo trapianto.

Gli anticorpi a daclizumab sono trovati nel 9% di pazienti, ma non cambiano le sue concentrazioni di siero, efficacia e sicurezza.

Mutagenic e attività cancerogena non sono stati scoperti. Amministrazione endovenosa multipla di scimmie di Cynomolgus con dosi di 1.5; 5,0 e 15 mg / il kg / il giorno durante 28 giorni e amministrazione sola di 125 mg / il kg a topi non fu accompagnato da tossicità.

Cmax in pazienti che si sono sottoposti a trapianto renale allogeneic dopo una dose sola di 1 mg / il kg è 21 ± 14 mkg / il millilitro, dopo 5 infusioni (1 mg / la dose di kg) ogni 14 giorni - 32 ± 22 mkg / il millilitro. La saturazione completa dei recettori per IL-2 succede all'atto di concentrazioni di siero di 0.5-0.9 mkg / il millilitro, l'inibizione di IL-2 ha mediato l'attività biologica - a un livello del plasma di 5-10 mkg / il millilitro. La conformità con il regime di dosatura permette di mantenere concentrazioni di siero sufficienti durante più di 90 giorni dopo trapianto. Il volume di distribuzione è 0.074 l / il peso del corpo di kg. T1 / 2 in pazienti con allograft renale è 270-919 ore (480 ore medie) e corrisponde a T1 / 2 IgG in esseri umani. Passaggi attraverso la placenta. L'autorizzazione sistemica dipende dal peso del corpo, l'età, il sesso, la razza, la presenza di proteinuria.

Applicazione della sostanza Daclizumab

Prevenzione di rigetto acuto del rene allograft (come parte di terapia immunosuppressive combinata insieme con cyclosporine e corticosteroids).

Controindicazioni

Ipersensibilità.

Restrizioni

L'età anziana (la sicurezza e l'efficacia nella gente più di 65 anni di età non sono definiti a causa del numero limitato di trapianti compiuti da pazienti in questa fascia d'età).

Gravidanza e allattamento al seno

Forse, se l'effetto aspettato di terapia supera il rischio potenziale al feto. Al momento di trattamento deve fermare l'allattamento al seno.

Effetti collaterali di Belatacept

Dal sistema nervoso e gli organi sensoriali: il 5% - mal di testa, capogiro, insonnia, tremore; il 2-5% - il pizzicore e i crampi alle gambe, la depressione, l'ansia, hanno deteriorato la vista.

Dal sistema cardiovascolare e il sangue (hematopoiesis, hemostasis): il 5% - ipertensione arteriosa o hypotension, tachycardia, sanguinando o trombosi.

Da parte del sistema respiratorio: il 5% - tosse, affanno, edema polmonare; il 2-5% - atelectasis, congestione ed effusioni pleural, dispnea, faringite, rhinitis, ipoxia.

Da parte dell'intestino: il 5% - nausea, vomito, stitichezza o diarrea, indigestione, dolore addominale, epigastric dolore; il 2-5% - vanità, gastrite, emorroidi.

Da parte del sistema genitourinary: il 5% - dysuria, oliguria, edema, necrosis di tubules renale, lymphocele; il 2-5% - danno renale, hydronephrosis, insufficienza renale, ritenzione fluida, disidratazione, hematuria, ritenzione urinaria.

Da parte del sistema musculoskeletal: il 5% - dolore nelle ossa e i muscoli, dolore nel dorso più basso; il 2-5% - dolore nelle giunture.

Dalla pelle: il 5% - deterioramento di rigenerazione della pelle, acne; il 2-5% - prurito, hirsutism, eruzione, sudorazione, reazioni nel sito d'iniezione.

Altro: il 5% - dolore al petto, febbre, debolezza; il 2-5%: iperglicemia, freddi, anaphylactoid reazioni.

Interazione

Farmaceuticamente incompatibile con altre soluzioni. Non ci sono stati interazione riferita con immunoglobulin antilymphocytic, cyclosporine, corticosteroids, mycophenolate mofetil, azathioprine, ganciclovir, acyclovir, e altri.

Overdose

L'overdose non è stata trovata.

Itinerari di amministrazione

IV, lentamente.

Misure precauzionali

Le donne di età di gravidanza devono usare misure anticoncezionali adeguate durante il periodo di trattamento e tra 4 mesi dopo della fine.

Istruzioni speciali

È usato solo sotto la supervisione di personale medico qualificato.