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Istruzione per uso: Aprovel

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Forma di dosaggio: targhe ricoperte dal film

Sostanza attiva: Irbesartanum

ATX

C09CA04 Irbesartan

Gruppo farmacologico

Antagonista di recettore di Angiotensin II [antagonisti di recettore di Angiotensin II (AT1-subtipo)]

La classificazione (ICD-10) di Nosological

I10 ipertensione (primaria) Essenziale: ipertensione; ipertensione arteriosa; corso di crisi d'ipertensione arterioso; Ipertensione Essenziale; ipertensione essenziale; ipertensione essenziale; ipertensione essenziale; ipertensione essenziale; ipertensione primaria; ipertensione arteriosa, complicazioni di diabete; L'aumento improvviso di pressione del sangue; disordini di Hypertensive di circolazione del sangue; condizione di hypertensive; crisi di hypertensive; Ipertensione arteriosa; Ipertensione maligna; malattia ipertonica; crisi di hypertensive; ipertensione accelerata; ipertensione maligna; L'aggravamento di malattia hypertensive; ipertensione transitoria; ipertensione systolic Isolata

I15 ipertensione Secondaria: ipertensione arteriosa, complicazioni di diabete; ipertensione; L'aumento improvviso di pressione del sangue; disordini di Hypertensive di circolazione del sangue; condizione di hypertensive; crisi di hypertensive; ipertensione; Ipertensione arteriosa; Ipertensione maligna; crisi di hypertensive; ipertensione accelerata; ipertensione maligna; L'aggravamento di malattia hypertensive; ipertensione transitoria; ipertensione; ipertensione arteriosa; corso di crisi d'ipertensione arterioso; ipertensione di renovascular; Ipertensione sintomatica; ipertensione renale; ipertensione di Renovascular; ipertensione di renovascular; ipertensione sintomatica

Lesioni N08.3 Glomerular in diabete mellitus (E10-14 + con il quarto segno.2 comune): diabetico di Nephropathy; il diabetico Nephropathy; nephropathy diabetico in disparte di diabete del tipo 1 mellitus; nephropathy diabetico in pazienti con diabete del tipo I; Proteinuria in pazienti con diabete del tipo 2 mellitus

Lesioni N08.8 Glomerular in altre malattie classificate altrove

Composizione

Le targhe coperte con un rivestimento di film.

sostanza attiva: Irbesartan 150 mg; 300 mg

Sostanze ausiliari: monoidrato di lattosio - 51/102 mg; MCC - 27/54 mg; Sodio croscarmellose - 12/24 mg; Magnesio stearate - 2.5 / 5 mg; diossido di silicio colloidal - 2,5 / 5 mg; Hypromellose - 5/10 mg

Membrana di film: Opadry bianco (monoidrato di lattosio - il 36%, hypromellose - il 28%, macrogol-3000 - il 10%, diossido di titanio (E171) - il 26%) - 10/20 mg; Cera Carnauba - <0.05 / 0.1 mg

Descrizione di forma di dosaggio

Targhe di 150 mg: biconvex, bianco ovale, ricoperto dal film o quasi bianco, con un'immagine intagliata del cuore su una parte e il numero «2872» sull'altro.

Targhe di 300 mg: biconvex, bianco ovale, ricoperto dal film o quasi bianco, con un'immagine intagliata del cuore su una parte e il numero «2873» sull'altro.

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - hypotensive.

Pharmacodynamics

Irbesartan è un antagonista selettivo di angiotensin II recettori (il tipo AT1). Irbesartan non ordina l'attivazione metabolica di acquisire l'attività farmacologica. Angiotensin II è un componente importante di RAAS e è coinvolto nel pathogenesis dello sviluppo d'ipertensione, così come il homeostasis di sodio.

Blocca tutti gli effetti fisiologicamente importanti di angiotensin II, senza badare alla fonte o l'itinerario della sua sintesi, incl. Il suo vasoconstrictive pronunciato ed effetti aldosteronosecreting, realizzati attraverso recettori del tipo di AT1, situato sulla superficie delle celle muscolari lisce delle navi e nella corteccia surrenale. Non possiede l'attività agonistic a recettori AT1 e ha un molto più grande (più di 8500 volte) l'affinità con recettori AT1 che per recettori AT2 (i recettori non collegati a regolazione CVS).

Irbesartan non inibisce enzimi RAAS (come renin, ASSO) e non intacca i recettori di altri ormoni o i canali d'ione coinvolti nella regolazione di pressione del sangue e sodio homeostasis. Il bloccaggio con recettori irbesartan AT1 interrompe il circuito di reazione nel sistema renin-angiotensin, che conduce a un aumento di concentrazioni del plasma di renin e angiotensin II. Dopo aver preso irbesartan in dosi raccomandate, la concentrazione del plasma di diminuzioni di aldosterone, senza considerevolmente commovente il contenuto di potassio nel siero di sangue (il valore medio del suo aumento è <0.1 mEq / L). Irbesartan non ha effetto importante su concentrazioni di siero di triglycerides, colesterolo e glucosio. Irbesartan non intacca la concentrazione di acido urico nel siero di sangue o il tasso di escrezione di acido urico dai reni.

L'effetto antihypertensive di irbesartan si manifesta dopo aver preso la sua prima dose e diventa importante tra 1-2 settimane entro ammissione, il suo massimo antihypertensive l'effetto è portato a termine dalla 4-6a settimana di trattamento. In prove cliniche a lungo termine, l'effetto antihypertensive di irbesartan è stato mantenuto durante più di un anno.

L'effetto di Antihypertensive con una volta al giorno l'ingestione di irbesartan in dosi fino a 900 mg è dipendente dalla dose. Irbesartan a una dose sola durante il giorno a dosi di 150-300 mg riduce la pressione del sangue, misurata nella posizione supina o sedendosi alla fine dell'intervallo d'interdose (24 ore dopo aver ricevuto la dose di irbesartan, cioè prima di prendere la prossima dose), in media, 8 - 13 / 5-8 mmHg. (TRISTE / PAPÀ) rispetto a placebo. L'effetto antihypertensive di irbesartan prima di prendere la prossima dose è il 60-70% dei valori massimi di diminuzione in PAPÀ e TRISTE. La diminuzione ottimale in pressione del sangue tra 24 ore è portata a termine con l'immissione di tempo irbesartan 1 per giorno.

Irbesartan approssimativamente nello stesso grado riduce BP in una posizione e una posizione trovante. Gli effetti di Orthostatic sono rari, ma come con l'amministrazione di inibitori ECCEZIONALI, in pazienti con hyponatraemia e / o hypovolemia, la riduzione di BP eccessiva con manifestazioni cliniche è possibile.

L'effetto antihypertensive di irbesartan e diuretici thiazide è additivo. In pazienti con riduzione di pressione del sangue insufficiente con monoterapia con irbesartan, l'aggiunta di dosi basse di hydrochlorothiazide (12.5 mg) una volta al giorno alla sua immissione conduce a una riduzione supplementare del TRISTE / il PAPÀ da 7-10 / Hg di 3-6 mm. Rispetto all'aggiunta di un placebo.

L'efficacia di irbesartan non dipende da età o sesso. Come con l'uso di altri farmaci che intaccano RAAS, l'effetto antihypertensive di irbesartan in pazienti della razza di Negroid è molto meno pronunciato. Comunque, quando irbesartan è usato contemporaneamente con dosi basse di hydrochlorothiazide (per esempio, 12.5 mg / il giorno), la risposta antihypertensive in pazienti della razza di Negroid si avvicina in efficacia a questo in pazienti della razza di Caucasoid.

Dopo essersi interrotto irbesartan, la pressione del sangue ritorna al livello iniziale gradualmente. La sindrome di ritiro non è osservata.

In un multicentro il randomized ha controllato la sostanza attiva (amlodipine) e il placebo, uno studio clinico doppio cieco su IDNT in 1715 pazienti con ipertensione arteriosa e diabete del tipo 2 mellitus (proteinuria ≥900 mg / il giorno e il siero creatinine la concentrazione in 1-3 mg / dl la gamma), Il 20% (p =.024) la diminuzione (rispetto a placebo) e il 23% (p = 0.006) la diminuzione (rispetto ad amlodipine) del rischio relativo del primo evento di qualsiasi delle condizioni seguenti: un raddoppiamento di siero creatinine la concentrazione, lo sviluppo di t rminalnoy lo stadio la malattia renale o la morte da qualsiasi causa (per portare a termine una riduzione comparabile di pressione del sangue rivolgendosi irbesartan e amlodipine).

In un multicentro, randomized, uno studio clinico controllato dal placebo, doppio cieco sugli effetti di irbesartan su microalbuminuria in pazienti con ipertensione arteriosa e diabete del tipo 2 mellitus (IRMA 2) condotto in 590 pazienti con ipertensione arteriosa e diabete del tipo 2 mellitus con microalbuminuria (20-200 (Il siero creatinine la concentrazione <1.5 mg / dl in uomini e <1.1 mg / dl in donne), l'effetto di trattamento a lungo termine (più di 2 anni) è stato valutato, Con avanzamento di Aprovel ® proteinuria clinicamente importante. Prendendo il farmaco a una dose di 300 mg / il giorno, una riduzione del 70% del rischio relativo di sviluppo di proteinuria clinicamente importante (rispetto a placebo, p = 0.0004) è stata mostrata, e un rischio relativo di proteinuria clinicamente importante (in termini Rispetto a placebo, p = 0.085). Il ritardo dell'avanzamento di proteinuria clinicamente importante fu annotato già dopo di 3 mesi e continuò per il periodo di 2 anni intero dello studio clinico. La diminuzione nella Clausola di 24 ore creatinine tra gruppi di trattamento non ha differito considerevolmente. Il regresso di microalbuminuria ad albuminuria normale (<20 mcg / il min, <30 mg / il giorno) fu più frequentemente osservato nel gruppo di Aprovel® a una dose di 300 mg (il 34%) rispetto al gruppo di placebo (il 21%).

Pharmacokinetics

Suzione. Dopo amministrazione orale, l'irbesartan è rapidamente e completamente assorbito, il suo bioavailability assoluto è l'approssimativamente 60-80%. L'immissione di cibo simultanea considerevolmente non intacca il bioavailability di irbesartan. Dopo plasma di amministrazione orale Cmax irbesartan è raggiunto dopo 1.5-2 h.

Distribuzione. La connessione con proteine del plasma è l'approssimativamente 96%. Legare con i componenti cellulari di sangue è trascurabile. Vd è 53-93 litri.

Metabolismo. Dopo ingestione o amministrazione iv di 14C-irbesartan, il 80-85% della radioattività che circola nel plasma sanguigno succede in irbesartan immutato. Irbesartan è metabolized dal fegato da ossidazione e coniugazione con acido glucuronic. metabolite principale nella circolazione sistemica è irbesartan glucuronide (l'approssimativamente 6%). L'ossidazione di irbesartan è principalmente effettuata con cytochrome P450 isoenzyme CYP2C9, il coinvolgimento di CYP3A4 isoenzyme nel metabolismo di irbesartan è insignificante. Irbesartan non è metabolized dalla maggior parte isoenzymes che normalmente partecipano al metabolismo di farmaci (isoenzymes CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2D6 o CYP2E1), e non inducono la loro inibizione o induzione. Irbesartan non induce o inibisce isoenzyme CYP3A4.

Escrezione. Irbesartan e il suo metabolites sono excreted dal corpo, entrambi attraverso gli intestini (con bile) e i reni. Dopo ingestione o amministrazione iv di 14C-irbesartan, il circa 20% della radioattività è trovato nell'urina e il resto nello sgabello. Il meno di 2% della dose amministrata è excreted dai reni nella forma di irbesartan immutato. T1 finale / 2 di irbesartan è 11-15 ore. L'autorizzazione totale per IV infusione di irbesartan è 157-176 millilitri / il min, e la sua autorizzazione renale è 3-3.5 millilitri / il min. Con immissione sola quotidiana di irbesartan, Css del plasma è portato a termine dopo di 3 giorni, mentre la sua accumulazione limitata in plasma sanguigno (meno che + il 20%) è osservata.

Gruppi pazienti speciali

Pavimento. In donne (rispetto a uomini), le concentrazioni del plasma poco più alte di irbesartan sono state osservate. Comunque, le differenze legate al genere di T1 / 2 e l'accumulazione di irbesartan non sono state scoperte. La correzione di dose irbesartan in donne non è richiesta. Non ci sono state differenze legate al genere degli effetti di irbesartan.

Età anziana. I valori di AUC e Cmax di irbesartan in pazienti anziani (65-80 anni) con funzione renale ed epatica clinicamente normale sono stati approssimativamente 20-50% più alti che in pazienti più giovani (18-40 anni). T1 finale / 2 ebbero fu comparabile. Non ci sono state differenze legate all'età degli effetti di irbesartan.

Violazione della funzione del fegato. In pazienti con mite (la classe A funzionale o 5-6 punti sulla scala di Bambino-Pugh) e moderatamente espresso (la classe B o 7-9 funzionale sulla scala di Bambino-Pugh) con insufficienza epatica a causa di cirrosi, i parametri pharmacokinetic di irbesartan non cambiano considerevolmente.

Funzione renale deteriorata. In pazienti con funzione renale deteriorata o pazienti che si sottopongono hemodialysis, i pharmacokinetics di irbesartan non cambiano considerevolmente. Irbesartan non è excreted dal corpo da hemodialysis.

Affiliazione di razza. In volontari senza ipertensione arteriosa AUC e T1 / 2 irbesartan in rappresentanti della razza di Negroid sono stati approssimativamente 20-25% più alti che nei rappresentanti della razza di Caucasoid, e Cmax irbesartan in loro è stato quasi identico.

Indizi per Aprovel

Ipertensione arteriosa (monoterapia e in combinazione con altri farmaci antihypertensive, per esempio, thiazide diuretici, β-adrenoblockers, CCB);

Nephropathy in ipertensione arteriosa e diabete del tipo 2 mellitus (come parte di terapia antihypertensive combinata).

Controindicazioni

Ipersensibilità a qualsiasi dei componenti del farmaco;

Applicazione simultanea con farmaci che contengono aliskiren in pazienti con diabete mellitus o insufficienza renale mite e severa (tasso di filtrazione di glomerular (GFR) <60 millilitri / min / 1.73 area di superficie del corpo m2);

Uso simultaneo con inibitori ECCEZIONALI in pazienti con nephropathy diabetico;

Intolleranza ereditaria a galactose, insufficienza di lactase o glucosio-galactose malabsorption;

Insufficienza epatica severa (la classe C funzionale o più di 9 sulla scala di Bambino-Pugh) (mancanza di esperienza clinica);

gravidanza;

Il periodo di allattamento al seno;

Età a 18 anni (efficacia e sicurezza non istituita).

Con prudenza in tali condizioni come:

Stenosis della valvola aortica o la valvola di mistral o cardiomyopathy che fa dell'ostruzionismo hypertrophic;

Hypovolemia, hyponatremia, alzandosi nel trattamento di diuretici, hemodialysis;

Attaccamento a una dieta con restrizione di consumo di sale di tavolo, diarrea, vomitando (pericolo di abbassamento di pressione del sangue eccessivo);

I pazienti con funzione renale, secondo l'attività di RAAS (compreso pazienti con ipertensione con stenosis bilaterale o unilaterale delle arterie renali o l'insufficienza cardiaca cronica III-IV classe funzionale (secondo la classificazione NYHA) (vedi «Istruzioni speciali»);

La malattia di cuore di Ischemic e / o atherosclerosis clinicamente importante di navi cerebrali (con diminuzione eccessiva in pressione del sangue c'è un rischio di aumentare disordini ischemic, fino allo sviluppo d'infarto del miocardio acuto e il colpo);

L'insufficienza renale (richiede il controllo di potassio e concentrazioni creatinine nel sangue), il trapianto renale recente (la mancanza di esperienza clinica);

L'uso concorrente di NSAIDs, compreso TIMONIERE selettivo 2 inibitori (il rischio aumentato di disfunzione renale, compreso la possibilità di sviluppare l'insufficienza renale acuta e un aumento di potassio di siero, particolarmente di pazienti anziani, pazienti con hypovolemia, compreso quelli che prendono diuretici, o con Reni di funzione deteriorati (vedi «l'Interazione»);

Usi in combinazione con inibitori ECCEZIONALI o aliskiren, (In confronto a monoterapia con blocco doppio di RAAS), c'è un rischio aumentato di abbassamento di pressione del sangue eccessivo, hyperkalemia e disfunzione renale (vedi «Istruzioni speciali»).

Applicazione di gravidanza e allattamento al seno

L'esperienza con l'uso di Aprovel® della droga durante gravidanza è assente. Prendere in considerazione il fatto che quando gli inibitori ECCEZIONALI furono presi negli II e III trimestri di gravidanza, il feto sviluppante fu danneggiato e morì, irbesartan, come qualsiasi altro farmaco che direttamente intacca RAAS, non può esser usato durante gravidanza (io, II, III trimestri). Diagnosticando la gravidanza durante trattamento con Aprovel®, deve esser fermato al più presto possibile.

Non è conosciuto o irbesartan o i suoi metabolites sono excreted in latte del seno. Durante allattamento al seno, prendendo Aprovel® è contraindicated. Perciò, dopo aver valutato il rapporto del vantaggio percepito da prendere il farmaco alla madre e il rischio potenziale al bimbo, fermi l'allattamento al seno o prendere Aprovel®.

Effetti collaterali

I fenomeni indesiderabili seguenti sono presentati in conformità con le gradazioni seguenti della loro incidenza (secondo CHI la classificazione: molto spesso (il ≥1/10), spesso (≥1 / 100, <1/10), raramente (≥1 / 1000, <1 / 100), raramente (≥1 / 10000, <1/1000), molto raramente (<1/10000, compreso messaggi individuali), la frequenza sconosciuta (non è possibile determinare la frequenza di evento di un fenomeno indesiderabile secondo dati disponibili).

La sicurezza di Aprovel® fu studiata in prove cliniche in approssimativamente 5,000 pazienti, compreso 1,300 pazienti con ipertensione che prende il farmaco durante più di 6 mesi e 400 pazienti che prendono il farmaco durante un anno o più. Gli eventi sfavorevoli in pazienti che prendono Aprovel® sono stati di solito miti e transitori, e la loro frequenza non è stata collegata alla grandezza della dose presa e non è dipesa da sesso, età o razza.

In studi controllati dal placebo in cui 1,655 pazienti presero irbesartan (in media durante 1-3 mesi), la cessazione di trattamento a causa dello sviluppo di qualsiasi evento sfavorevole clinico o di laboratorio fu richiesta nel 3.3% di pazienti che prendono Aprovel®, E nel 4.5% di pazienti che prendono il placebo (le differenze furono statisticamente importanti).

Gli eventi sfavorevoli osservati in prove cliniche controllate dal placebo con l'uso di Aprovel® in ipertensione sono probabilmente o probabilmente associati con la sua amministrazione, o senza un rapporto stabilito con l'amministrazione del farmaco

L'incidenza degli eventi sfavorevoli seguenti con irbesartan è stata statisticamente non considerevolmente diversa da questo osservato con placebo.

Dal sistema nervoso: spesso - capogiro, mal di testa; Raramente - orthostatic capogiro.

Dal cuore: raramente - tumefazione, tachycardia.

Dal sistema respiratorio, il petto e mediastinum: raramente - tosse.

Dalla distesa digestiva: spesso - nausea / vomito; Raramente - diarrea, indigestione / bruciore di stomaco.

Dai genitali e il petto: raramente - disfunzione sessuale.

Disordini comuni: spesso - stanchezza aumentata; Raramente - dolore nel petto.

Dati di laboratorio e strumentali: clinicamente i cambiamenti significativi in parametri di laboratorio non sono stati osservati in pazienti con ipertensione arteriosa durante prove cliniche controllate. Non c'è monitoraggio speciale di parametri di laboratorio per pazienti con ipertensione che prende Aprovel®.

Gli eventi sfavorevoli hanno commentato in prove cliniche controllate con Aprovel® in pazienti con nephropathy in ipertensione e diabete del tipo 2 (IDNT e IRMA 2 prove cliniche)

Gli eventi sfavorevoli sono stati simili a quelli in pazienti con ipertensione, ad eccezione di sintomi orthostatic (il capogiro (il 10.2%) (con placebo il 6%), orthostatic il capogiro (il 5.4%) (con placebo il 2.7%) e Hypotension orthostatic (il 5.4%) (prendendo il placebo il 3.2%).

La percentuale di cessazione a causa di sintomi orthostatic con Aprovel®, rispetto a placebo, è stata 0.3 contro il 0.5%, orthostatic il capogiro 0.2 contro il 0.0% e orthostatic hypotension 0.0 contro il 0.0% rispettivamente.

Dagli indicatori di laboratorio: hyperkalemia. Nello studio clinico IDNT, la percentuale di pazienti con hyperkalemia (> 6 mEq / L) è stato il 18.6% nel gruppo di Aprovel® rispetto al 6% nel gruppo di placebo. Nello studio clinico IRMA, il 2% di pazienti con hyperkalemia (<6 mEq / L) è stato il 1% nel gruppo di Aprovel®, e non c'è stato hyperkalaemia nel gruppo di placebo.

Nello studio clinico IDNT, la frequenza di cessazione a causa di hyperkalaemia con Aprovel® e placebo è stata 2.1 e il 0.36%, rispettivamente. Nello studio clinico IRMA, la frequenza di cessazione a causa dello sviluppo di hyperkalemia prendendo Aprovel® e placebo è stata il 0.5% e il 0%, rispettivamente.

Gli effetti indesiderabili hanno commentato durante postmarketing di uso di Aprovel®

Dalla parte del sistema immunitario: molto raro - come tutt'angiotensin II antagonisti di recettore, i casi molto rari di reazioni allergiche, come urticaria, angioedema, sono stati annotati.

I fenomeni indesiderabili seguenti sono stati identificati con l'uso di irbesartan a partire dal tempo Aprovel® della droga è entrato nel mercato.

Dalla parte di metabolismo e nutrizione: una frequenza sconosciuta - hyperkalemia.

Dalla parte del sistema nervoso: frequenza sconosciuta - vertigine.

Dal fegato e i condotti di bile: una frequenza sconosciuta - un aumento dell'attività di enzimi di fegato e la concentrazione bilirubin nel sangue, l'epatite, l'itterizia.

Dalla parte dell'organo di udienza: frequenza sconosciuta - suonando negli orecchi.

Dalla parte del musculoskeletal e il tessuto connettivo: una frequenza sconosciuta è myalgia.

Da parte dei reni e la distesa urinaria: una frequenza sconosciuta - una violazione di funzione renale, incl. I casi di sviluppo d'insufficienza renale in pazienti in pericolo (vedi «Istruzioni speciali»).

Violazioni comuni: frequenza sconosciuta - asthenia.

Interazione

Basato su dati da in studi di vitro, l'interazione di irbesartan con farmaci metabolized da isoenzymes CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2E1 o CYP3A4 non è aspettata. Irbesartan è generalmente metabolized da CYP2C9 isoenzyme e meno esposto a glucuronidation. Nessun pharmacokinetic importante e interazioni pharmacodynamic sono stati osservati con l'uso simultaneo di irbesartan con warfarin, un farmaco metabolized da isoenzyme CYP2C9.

Irbesartan non cambia il pharmacokinetics di digoxin e simvastatin.

Con l'uso combinato di irbesartan con hydrochlorothiazide o nifedipine, il pharmacokinetics di irbesartan non cambia.

Con medicazioni che contengono aliskiren. La combinazione di Aprovel® con farmaci che contengono aliskiren è contraindicated in pazienti con diabete mellitus o moderato a insufficienza renale severa (GFR <60 millilitri / il min / 1.73 area di superficie del corpo m2) e non è raccomandata in altri pazienti (vedi Controindicazioni, Con cura, «Le istruzioni speciali»).

Con inibitori ECCEZIONALI. L'uso di Aprovel® della droga in combinazione con inibitori ECCEZIONALI è contraindicated in pazienti con nephropathy diabetico e non è raccomandato in altri pazienti (vedi «Controindicazioni», Caute, «Le istruzioni speciali»).

Con preparazioni di potassio e diuretici risparmianti il potassio, heparin. Basato sull'esperienza è aumentato con l'uso di altri farmaci che intaccano RAAS, con l'uso simultaneo di preparazioni di potassio; Sostituti per sale che contiene il potassio; i diuretici risparmianti il potassio o gli altri capaci di aumentare il contenuto di potassio nel sangue di farmaci (heparin), è possibile aumentare il contenuto di potassio nel siero di sangue.

Con NSAIDs, compreso inibitori selettivi di TIMONIERE 2. Con uso simultaneo di angiotensin II antagonisti di recettore e NSAIDs (compreso inibitori selettivi di TIMONIERE 2), l'effetto antihypertensive di irbesartan può esser indebolito. In pazienti anziani, pazienti con hypovolemia o ha deteriorato la funzione renale, l'uso di NSAIDs, compreso TIMONIERE 2 inibitori, concomitantly con angiotensin II antagonisti di recettore, compreso irbesartan, possono condurre a funzione renale deteriorata, compreso lo sviluppo possibile d'insufficienza renale acuta. Questi effetti sono di solito reversibili. Periodicamente, la funzione renale deve esser controllata in pazienti che contemporaneamente prendono irbesartan e NSAIDs, compreso TIMONIERE 2 inibitori.

Con preparazioni al litio. Un aumento di concentrazioni di litio di siero e un aumento della sua tossicità sono stati riferiti con l'uso simultaneo di sali al litio e irbesartan.

Con diuretici e altri farmaci antihypertensive. Con l'uso simultaneo di irbesartan e altri agenti antihypertensive, un aumento di azione antihypertensive è possibile. Irbesartan è stato usato senza qualsiasi problema contemporaneamente con altri farmaci antihypertensive, come β-blockers, CCB funzionante a lungo e diuretici thiazide. Il trattamento precedente con diuretici in dosi alte può condurre a hypovolemia e un rischio aumentato di riduzione di BP eccessiva all'inizio di trattamento con Aprovel®.

La dosatura e amministrazione

Dentro, senza badare a immissione di cibo, la targa è inghiottita intera, lavata giù con acqua. Di solito la dose iniziale è 150 mg una volta al giorno. I pazienti che, per portare a termine pongono valori di BP COME OBIETTIVO, richiedono la riduzione supplementare, la dose può esser aumentata a 300 mg una volta al giorno.

Nel caso di pressione del sangue insufficiente che abbassa con monoterapia con Aprovel®, i diuretici (eg, hydrochlorothiazide 12.5 mg / il giorno) o altri agenti antihypertensive (eg, i betabloccanti o CCB funzionante a lungo) possono esser aggiunti a trattamento.

In pazienti con nephropathy con ipertensione arteriosa e diabete del tipo 2 mellitus, la dose di manutenzione preferita è 300 mg una volta ogni giorno.

Gruppi pazienti individuali

Bambini e adolescenti. Adesso, la sicurezza e l'efficacia del farmaco in pazienti d'infanzia e adolescenza non sono istituite.

Pazienti di età avanzata. Di solito, i pazienti anziani non hanno bisogno di una riduzione di dose. In pazienti che hanno ricevuto Aprovel® in studi clinici, nell'insieme, non c'è stata differenza di efficacia e sicurezza tra pazienti 65 anni di età e più vecchio e più giovane.

Pazienti con insufficienza epatica. Di solito, in pazienti con funzione di fegato deteriorata (la gravità mite e moderata), la riduzione di dose non è richiesta. L'esperienza di usare il farmaco in pazienti con insufficienza epatica severa è assente.

Pazienti con insufficienza renale. Di solito, i pazienti con insufficienza renale (senza badare alla sua gravità) non hanno bisogno di una riduzione di dose.

Pazienti con hypovolemia. In pazienti con hypovolemia severo e / o hyponatremia, come pazienti che ricevono la terapia diuretica intensiva o chi sono su hemodialysis, il hypovolemia e hyponatremia deve esser corretto prima di usare Aprovel®.

Overdose

L'esperienza di usare il farmaco in adulti a dosi fino a 900 mg / il giorno durante 8 settimane non ha rivelato nessuna tossicità.

Trattamento: non Ci sono informazioni specifiche riguardo al trattamento di un'overdose di Aprovel®. Il paziente deve esser accuratamente controllato, il trattamento deve essere sintomatico e di aiuto; Induzione di vomito e / o lavage gastrico. Irbesartan non è eliminato dal corpo durante hemodialysis.

Istruzioni speciali

Riduzione eccessiva di pressione del sangue - pazienti con hypovolemia. L'uso di Aprovel® fino ad adesso è stato raramente accompagnato da riduzione eccessiva di pressione del sangue in pazienti con ipertensione senza malattie di fatto concomitante. Come con l'uso di inibitori ECCEZIONALI, la riduzione eccessiva di pressione del sangue accompagnata da sintomi clinici può svilupparsi in pazienti con hyponatremia / hypovolemia (per esempio, come risultato di terapia diuretica intensiva, diarrea o vomito, un'immissione di restrizione di dieta di sale di tavolo), così come in pazienti Su hemodialysis. Prima di usare Aprovel®, è necessario correggere hypovolemia e / o hyponatraemia.

Pazienti con funzione renale, secondo l'attività di RAAS. In seguito a inibizione di RAAS, possiamo aspettare un peggioramento di funzione renale in pazienti predisposti. In pazienti con persona a carico di funzione renale su attività RAAS (con ipertensione arteriosa e arteria renale stenosis di una o entrambi i reni, con la classe III NYHA e IV CHF), il trattamento con farmaci che intaccano RAAS è stato associato con oliguria e / o azotemia Progressivo e raramente con insufficienza renale acuta e / o la morte. È impossibile escludere la possibilità di un tal effetto usando angiotensin II antagonisti di recettore, compreso irbesartan.

Insufficienza renale e trapianto renale. Usando Aprovel® in pazienti con insufficienza renale, il monitoraggio periodico del contenuto di potassio e il siero creatinine la concentrazione è raccomandato. Non ci sono dati clinici sull'uso di Aprovel® in pazienti che si sono sottoposti recentemente a un trapianto renale.

Pazienti con ipertensione arteriosa e diabete del tipo 2 mellitus con funzione renale deteriorata. L'effetto benefico di Aprovel® a rallentamento dell'avanzamento di disordini renali e cardiovascolari ebbe vari gradi di gravità in gruppi diversi di pazienti, meno pronunciati in donne e pazienti che non appartengono alla razza di Europoid.

In uno studio clinico su IDNT in pazienti con ipertensione arteriosa e diabete del tipo 2 mellitus con proteinuria (≥900 mg / il giorno) in un subgruppo di pazienti ad alto rischio di arteria renale stenosis, nessun paziente che ha ricevuto Aprovel® ha ricevuto un primo aumento acuto di concentrazione creatinine in Siero, associato con stenosis delle arterie renali.

Blocco doppio di RAAS nella combinazione di Aprovel® con inibitori ECCEZIONALI o aliskiren. Il blocco doppio di RAAS con l'uso di una combinazione di Aprovel® con inibitori ECCEZIONALI o aliskiren non è raccomandato. In confronto a monoterapia c'è un rischio aumentato di una diminuzione affilata in pressione del sangue, lo sviluppo di hyperkalemia e ha deteriorato la funzione renale.

L'uso di Aprovel® in combinazione con aliskiren è contraindicated in pazienti con diabete mellitus o insufficienza renale con GFR <60 millilitri / il min / 1.73 m2 di superficie del corpo (vedi «Controindicazioni», «l'Interazione») e non è raccomandato in altri pazienti.

L'uso di Aprovel® in combinazione con inibitori ECCEZIONALI è contraindicated in pazienti con nephropathy diabetico (vedi «Controindicazioni», «l'Interazione») e non è raccomandato in altri pazienti.

Hyperkalemia. Come con l'uso di altri farmaci che intaccano RAAS, il hyperlokemia può svilupparsi nel trattamento con Aprovel®, particolarmente se c'è insufficienza renale e / o la malattia cardiaca. In tali pazienti è consigliato controllare il contenuto di potassio nel siero di sangue.

Stenosis della valvola aortica o la valvola di mistral, hypertrophic cardiomyopathy che fa dell'ostruzionismo. Come con l'uso di altro vasodilators, la cura deve esser presa prendendo Aprovel® con pazienti con aortico o mistral stenosis o con cardiomyopathy che fa dell'ostruzionismo hypertrophic.

hyperaldosteronism primario. I pazienti con hyperaldosteronism primario di solito non rispondono a farmaci antihypertensive che funzionano attraverso inibizione di RAAS. Perciò, l'uso di Aprovel® in tali casi è poco realistico.

Pazienti con IHD e / o atherosclerosis clinicamente importante di navi cerebrali. Come con l'uso di altri farmaci antihypertensive, una riduzione importante di pressione del sangue in pazienti con la malattia cardiaca ischemic e / o l'arteriosclerosi cerebrale grave può condurre allo sviluppo d'infarto del miocardio o il colpo. Il trattamento di tali pazienti deve esser effettuato sotto il controllo severo di pressione del sangue.

L'effetto sulla capacità di guidare veicoli o partecipare ad altre attività potenzialmente rischiose. L'effetto di Aprovel® sulla capacità di guidare veicoli o partecipare ad altre attività potenzialmente rischiose che richiedono l'attenzione aumentata e la grande velocità di reazioni psicomotorie non è stato studiato. Comunque, basato sulle sue proprietà pharmacodynamic, Aprovel® non deve intaccare la capacità di guidare veicoli e partecipare ad altre attività potenzialmente rischiose (il lavoro di altitudine, il lavoro di controllore di traffico aereo, il lavoro con macchine, eccetera). Ma nel caso di capogiro e debolezza, l'attenzione può diminuire e le reazioni psicomotorie possono rallentare. In pazienti che hanno tali reazioni indesiderabili, la decisione sulla possibilità di assunzione a qualsiasi attività potenzialmente pericolosa deve esser presa dal dottore singolarmente.

Forma di rilascio

Targhe, ricoperte dal film, 150 mg, 300 mg 14 pezzi ciascuno. In una bolla di POLIVINILCLORURO / PVDC / lamina di metallo di alluminio; In un fascio di cartone 1, 2 o 4 bl.

Condizioni di rifornimento di farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento di Aprovel della droga

A una temperatura di non più in alto che 30 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

La durata di prodotto di Aprovel della droga

3 anni.

Non usi al di là della scadenza stampata sul pacco.


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