Istruzione per uso: Apidra SoloStar

Insulina di sostanza attiva glulisine

Insulina ATX codeA10AB06 glulisine

Gruppo farmacologico di sostanza Calcitonin

Insuline

La classificazione (ICD-10) di Nosological

Diabete insulino-dipendente dell'Insulina di E10 mellitus

Decompensation di metabolismo di carboidrato, Diabete mellitus, zucchero d'insulina di Diabete, Diabete mellitus il tipo 1, ketoacidosis Diabetico, la diabete insulino-dipendente dell'Insulina, la diabete insulino-dipendente dell'Insulina mellitus, il Coma hyperosmolar non-ketoacidotic, la forma Labile di diabete mellitus, Violazione di metabolismo di carboidrato, diabete del Tipo 1 mellitus, diabete del Tipo I mellitus, diabete insulino-dipendente dell'Insulina mellitus, diabete del Tipo 1 mellitus

Composizione

Soluzione per amministrazione sottocutanea, 100 unità / 1 millilitro 1 millilitro

sostanza attiva:

Insulina glulisine 100 U (3.49 mg)

Sostanze ausiliari: metacresol (m cresol); Trometamol (tromethamine); cloruro di sodio; Polysorbate 20; idrossido di Sodio; acido cloridrico; acqua per iniezioni

Descrizione di forma di dosaggio

Liquido trasparente, incolore o quasi incolore.

effetto di pharmachologic

Azione farmacologica - hypoglycemic.

Pharmacodynamics

L'insulina glulisin è un analogo recombinant d'insulina umana, che da forza di azione è uguale all'insulina umana normale. L'insulina glulisin inizia a funzionare più velocemente e ha una durata più corta di azione che insulina umana solubile.

L'azione più importante di cose analoghe d'insulina e d'insulina, compreso insulina glulisin, è la regolazione di metabolismo di glucosio. L'insulina riduce la concentrazione di glucosio nel sangue, stimolando l'assorbimento di glucosio da tessuti periferici, muscolo particolarmente scheletrico e tessuto grosso, e anche inibendo la formazione di glucosio nel fegato. L'insulina inibisce lipolysis in adipocytes e proteolysis e aumenta la sintesi di proteina. Gli studi condotti in volontari sani e pazienti con diabete mellitus hanno mostrato che quando l'insulina è iniettata con insulina il glulisin comincia a funzionare più velocemente e ha una durata più corta di azione che insulina umana solubile. Con n / all'introduzione di glucosio di sangue abbassante nel sangue, l'effetto d'insulina glulisin comincia in 10-20 minuti. Con amministrazione endovenosa, gli effetti di glucosio di sangue abbassante nel sangue d'insulina glulisin e insulina umana solubile sono uguali in forza. Un'unità d'insulina glulisin ha la stessa attività abbassante il glucosio che un'unità d'insulina umana solubile.

Nella Fase studio, i pazienti con diabete del tipo 1 mellitus furono valutati per profili abbassanti il glucosio d'insulina glulisin e l'insulina umana solubile amministrò SC a una dose di 0.15 U / il kg in momenti diversi in merito al pasto di 15 minuti standard.

I risultati dello studio mostrarono che l'insulina glulisine, amministrato 2 minuti prima di un pasto, provvide lo stesso controllo di glycemic dopo pasti che l'insulina umana solubile amministrò 30 minuti prima di pasti. Quando amministrato 2 minuti prima di pasti, l'insulina glulisin provvide meglio glycemic il controllo dopo aver mangiato che l'insulina umana solubile amministrò 2 minuti prima di pasti. L'insulina glulisin, amministrato 15 minuti dopo l'inizio d'immissione di cibo, diede lo stesso controllo di glycemic dopo pasti che l'insulina umana solubile amministrò 2 minuti prima di pasti.

Obesità. La fase che studio, condotto con insulina glulisin, insulina lispro e insulina umana solubile in un gruppo di pazienti obesi, ha dimostrato che in questi pazienti, l'insulina glulisin ha ritenuto le sue caratteristiche funzionanti velocemente. In questo studio, il tempo per arrivare al 20% di AUC totale è stato 114 min - per insulina glulisin, 121 min per insulina lispro e 150 min per insulina umana solubile, e AUC (0-2 h), anche riflettendo la prima attività abbassante il glucosio, è stato 427 Mg / il kg per insulina glulisin, 354 mg / il kg per insulina lispro e 197 mg / il kg per insulina umana solubile.

Ricerche cliniche

Diabete del tipo 1 mellitus. In un'insulina di comparazione di prove cliniche della fase III di 26 settimane glulisin con insulina lispro amministrato poco prima di pasti (0-15 min) in pazienti con diabete del tipo 1 usando l'Insulina d'insulina basale glargine, l'insulina glulisin è stata comparabile a insulina lyspro per controllo di glycemic, che è stato valutato da un cambiamento nella concentrazione di emoglobina glycosylated (HbA1C) al punto finale dello studio rispetto al risultato. Sono stati osservati i valori comparabili di glucosio di sangue, determinato autocontrollando. Con l'introduzione d'insulina il glulisine, a differenza del trattamento con insulina lizpro, non ha richiesto un aumento della dose d'insulina basale.

Prove cliniche della Fase III di 12 settimane in pazienti con diabete del tipo 1 considerato come insulina basale glargine mostrarono che l'efficacia d'insulina glulisin immediatamente dopo pasti fu comparabile a quella d'insulina glulisin poco prima di pasti (0 - 15 min) o insulina umana solubile durante 30-45 minuti prima di pasti.

In una popolazione di pazienti che hanno completato il protocollo di studio, una diminuzione considerevolmente più grande in HbA1C è stata osservata nel gruppo di pazienti che hanno ricevuto l'insulina di prepasto glulisin rispetto al gruppo di pazienti che ricevono l'insulina umana solubile.

Diabete del tipo 2 mellitus. Prove cliniche della fase III di 26 settimane seguite da un seguito di 26 settimane come uno studio di sicurezza sono state condotte per confrontare l'insulina glulisin (0-15 min prima di pasti) con insulina umana solubile (Min 30-45 prima di pasti), che sono stati amministrati a pazienti con diabete del tipo 2 mellitus, oltre a utilizzazione d'insulina-isophane basale come un'insulina basale. L'indice di massa del corpo medio di pazienti è stato 34.55 kg / m2. L'insulina glulisin ha mostrato una più grande diminuzione nella concentrazione di HbA1c da linea di base rispetto a insulina umana solubile (il-0.46% per insulina glulisin e il-0.30% per insulina umana solubile, p = 0.0029). In questo studio, la maggior parte pazienti (il 79%) hanno mescolato la loro insulina funzionante modo corto con insulina-isophane immediatamente prima d'iniezione. Al momento di randomisation, 58 pazienti hanno usato farmaci hypoglycemic orali e hanno ricevuto istruzioni di continuare il loro uso alla stessa dose.

Quando l'esecuzione d'infusione continua d'insulina con un dispositivo di pompa (per diabete del tipo 1 mellitus), in 59 pazienti trattò Apidra® o insulina aspart, un'incidenza bassa di occlusione del catetere (0.008 occlusioni per mese con Apidra ® e 0.15 occlusioni per mese con l'uso d'insulina aspart), e una frequenza simile di reazioni nel sito di amministrazione (il 10.3% con Apidra® e il 13.3% con insulina aspart).

In bambini e adolescenti con diabete del tipo 1 mellitus, l'insulina glargine o due volte al giorno nell'insulina-isophane del mattino e di sera fu amministrata come insulina basale di sera, confrontando l'efficacia e la sicurezza d'insulina glulisin e insulina lispro al loro n / 15 minuti prima di pasti, glycemic il controllo, l'incidenza d'ipoglicemia che richiede l'intervento di terzi, e l'incidenza di episodi hypoglycemic severi fu comparabile in entrambi i gruppi di trattamento. Comunque, dopo di 26 settimane di trattamento, i pazienti che riceverono l'insulina glulisin il trattamento ordinarono un aumento considerevolmente più basso di dosi quotidiane d'insulina basale, insulina funzionante velocemente e dose d'insulina totale di portare a termine il controllo di glycemic comparabile a insulina lyspro.

Origine razziale e sesso. In studi clinici controllati in adulti, non c'è stata differenza della sicurezza e l'efficacia d'insulina glulisin nell'analisi di subgruppi distinti da razza e sesso.

Pharmacokinetics

In insulina glulisine, la sostituzione dell'amminoacido asparagine d'insulina umana in posizione B3 per lysine e lysine a posizione B29 per acido glutamic promuove l'assorbimento più rapido.

Assorbimento e bioavailability. Le curve pharmacokinetic di AUC in volontari sani e pazienti con il tipo 1 e il diabete del tipo 2 hanno dimostrato che l'assorbimento d'insulina glulisin rispetto a insulina umana solubile è stato circa 2 volte più rapido, estendendosi fino a due volte il C max.

In uno studio in pazienti con diabete del tipo 1 mellitus, dopo glucosin l'amministrazione d'insulina a una dose di 0.15 U / il kg, Tmax fu 55 min dopo l'amministrazione d'insulina, e Cmax in plasma fu (82 ± 1.3) μED / il millilitro rispetto a Con Tmax di 82 min e Cmax di (46 ± 1.3) μED / il millilitro, per insulina umana solubile. Il tempo di residenza avaro nella circolazione sistemica d'insulina glulisin è stato più corto (98 min) che per insulina umana normale (161 min).

In uno studio in pazienti con diabete del tipo 2 mellitus, dopo glucosin l'amministrazione d'insulina a una dose di 0.2 U / il kg C max è stato 91 μED / il millilitro con latitudine interquartile da 78 a 104 μED / il millilitro.

Con n / all'introduzione d'insulina glulisin nella parete addominale anteriore, la coscia o la spalla (la regione muscolare deltoide), l'assorbimento è stato più rapido quando inserito nella parete addominale anteriore rispetto all'introduzione del farmaco nella coscia. Il tasso di assorbimento dalla regione muscolare deltoide è stato intermedio. bioavailability assoluto di glulisin dopo l'amministrazione SC fu l'approssimativamente 70% (73 - dall'area di parete addominale anteriore, 71 - dalla regione muscolare deltoide, il 68% dalla regione di femore) a posti diversi di amministrazione fu simile ed ebbe la variabilità bassa tra pazienti diversi.

Distribuzione ed eliminazione. La distribuzione e l'escrezione d'insulina glulisin e insulina umana solubile dopo iv l'amministrazione sono simili ai volumi di distribuzione di 13 e 22 L e T1 / 2 di 13 e 18 minuti, rispettivamente.

Dopo amministrazione d'insulina, il glulisin è excreted più velocemente che insulina umana solubile con T1 apparente / 2 di 42 minuti, rispetto a T1 apparente / 2 insulina umana solubile di 86 minuti. In un'analisi trasversale scomponibile di studi su insulina glulisin sia in individui sani sia in individui con il tipo 1 e il diabete del tipo 2, T1 apparente / 2 fu nella gamma di 37 a 75 minuti.

Gruppi pazienti speciali

Insufficienza renale. In uno studio clinico condotto in individui senza diabete mellitus con una gamma larga di stato funzionale renale (La clausola creatinine> 80 millilitri / il min, 30-50 millilitri / il min, <30 millilitri / il min), la rapidità generale dell'insulina glulisin l'effetto ha persistito. Comunque, la necessità d'insulina alla presenza d'insufficienza renale può esser ridotta.

Fallimento di fegato. In pazienti con funzione epatica deteriorata, pharmacokinetic i parametri non sono stati studiati.

Gli anziani. Ci sono dati molto limitati sul pharmacokinetics d'insulina glulisin in pazienti anziani con diabete mellitus.

Bambini e adolescenti. Pharmacokinetic e proprietà pharmacodynamic d'insulina glulisin sono stati studiati in bambini (7-11 anni) e adolescenti (12-16 anni) con diabete del tipo 1 mellitus. In entrambe le fasce d'età, il glulisin è rapidamente assorbito con Tmax e Cmax, simile a quelli in adulti. Come in adulti, quando amministrato immediatamente prima di un pasto di prova con insulina il glulisine provvede il miglior controllo di livelli di glucosio di sangue dopo pasti, che insulina umana solubile. L'aumento di concentrazione di glucosio di sangue dopo pasto (AUC0-6 h - l'area sotto la curva di concentrazione di glucosio di sangue - il tempo da 0 a 6 h) è stato 641 mg / h × dL per insulina glulisin e 801 mg / h × dL per Insulina umana solubile.

Indizi

Diabete mellitus, richiedendo il trattamento d'insulina, in adulti, adolescenti e bambini più di 6 anni di età.

Controindicazioni

Ipersensibilità a insulina glulisin o a qualsiasi dei componenti del farmaco;

Ipoglicemia.

La prudenza deve esser usata in donne incinte.

gravidanza e lattazione

Ci sono informazioni insufficienti sull'uso d'insulina glulisin in donne incinte.

Una quantità limitata di dati ottenuti dall'uso d'insulina glulisin in donne incinte (ha riferito di meno di 300 gravidanze) non indica il suo effetto sfavorevole su gravidanza, sviluppo fetale intrauterino, o su un bimbo neonato. L'animale gli studi riproduttivi non ha rivelato nessuna differenza tra insulina glulisin e insulina umana in relazione a gravidanza, fetale / lo sviluppo fetale, il parto e lo sviluppo post-parto.

L'uso di Apidra® SoloStar® della droga in donne incinte deve esser fatto con prudenza. Un monitoraggio attento della concentrazione di glucosio nel sangue e la manutenzione di controllo di glycemic è obbligatorio.

I pazienti con esistente prima di gravidanza o necessità di diabete gestational in ogni parte di gravidanza mantengono il controllo di glycemic. Durante me il trimestre di gravidanza la necessità d'insulina può esser ridotta, e durante trimestri II e III può di solito aumentare. Immediatamente dopo consegna, la necessità d'insulina rapidamente diminuisce.

Non si sa se l'insulina glulisin è excreted in latte del seno. Per donne durante allattamento al seno, può essere necessario aggiustare il regime di dosaggio d'insulina e dieta.

Effetti collaterali

Le reazioni indesiderate osservate sono state reazioni conosciute per questa classe farmacologica, e perciò, comuni per qualsiasi insulina.

Da parte di metabolismo e nutrizione: l'ipoglicemia, l'effetto indesiderabile più frequente di terapia d'insulina, può succedere nel caso di dosi molto alte d'insulina in eccesso della necessità di esso.

I sintomi d'ipoglicemia di solito si sviluppano improvvisamente. Comunque, di solito neuropsychiatric i disordini a causa di neuroglycopenia (la stanchezza, la stanchezza insolita o la debolezza, ha diminuito la capacità di concentrarsi, la sonnolenza, i disordini visivi, il mal di testa, la nausea, la confusione o la perdita di lei, la sindrome convulsa) sono preceduti da sintomi di controregolazione adrenergica (l'attivazione di Sistema surrenale compassionevole in risposta a ipoglicemia): la fame, l'irritabilità, l'agitazione nervosa o il tremore, l'irrequietezza, il pallore della pelle, il sudore freddo, tahika Diya hanno espresso palpitazioni (più velocemente che ipoglicemia sviluppante e il più pesante è, i segni di adrenergici kontrregulyatsii più pronunciato).

Gli episodi d'ipoglicemia grave, particolarmente periodica, possono condurre per rovinarsi al sistema nervoso. L'ipoglicemia lunga e grave può mettere le vite in pericolo di pazienti, Con la crescita d'ipoglicemia, perfino un risultato fatale è possibile.

Sistema immunitario: reazioni d'ipersensibilità locali a insulina (rossore, gonfiandosi e prudendo nel sito di iniezioni d'insulina). Queste reazioni di solito scompaiono dopo di alcuni giorni o settimane di uso. In alcuni casi, queste reazioni non possono esser associate con insulina, ma sono causate da irritazione della pelle causata da trattamento antisettico prima di iniettare o sconvenientemente compiendo l'iniezione di SC (se la tecnica corretta per compiere l'iniezione SC è violata).

Reazioni d'ipersensibilità sistemiche a insulina. Tali reazioni a insulina (compreso insulina glulisin) possono per esempio esser accompagnate dall'apparizione di eruzioni in ogni parte del corpo (compreso prurito), i sentimenti di resistenza nel petto, il soffocamento, abbassandosi la pressione del sangue, il polso aumentato o la sudorazione eccessiva. I casi severi di allergie generalizzate, compreso reazioni anaphylactic, possono mettere la vita del paziente in pericolo.

Dalla pelle e il tessuto sottocutaneo: lipodystrophy. Come con qualsiasi altra insulina, il lipodystrophy può svilupparsi nel sito d'iniezione, che può rallentare l'assorbimento d'insulina. Lo sviluppo di lipodystrophy può esser agevolato dalla violazione dell'alternazione di siti d'iniezione d'insulina, perché L'introduzione del farmaco nello stesso posto può contribuire allo sviluppo di lipodystrophy. L'alternazione costante di siti d'iniezione dentro una delle aree di amministrazione (la coscia, la spalla, la superficie davanti della parete addominale) può aiutare a ridurre e prevenire lo sviluppo di questa reazione indesiderabile.

Altro: si ha riferito che altre insuline sono state per caso introdotte per sbaglio, le insuline particolarmente funzionanti a lungo, invece d'insulina glulisin.

Interazione

Gli studi dell'interazione pharmacokinetic non sono stati condotti. Basato sulla conoscenza empirica disponibile riguardo ad altri farmaci simili, l'apparizione d'interazione pharmacokinetic clinicamente importante è improbabile. Alcune sostanze possono intaccare il metabolismo di glucosio, che può richiedere la correzione di dosi d'insulina glulisine e il monitoraggio particolarmente attento di trattamento.

A sostanze che possono aumentare l'azione hypoglycemic d'insulina e aumentare la predisposizione a ipoglicemia includa: agenti hypoglycemic orali, angiotensin conversione di inibitori di enzima, disopyramide, fibrates, fluoxetine, monoammina oxidase inibitori, pentoxifylline, propoxyphene, salicylates e sulfanilamide antimicrobials.

A sostanze che possono ridurre l'azione hypoglycemic d'insulina, includa: GCS, danazol, diazoxide, diuretici, isoniazid, phenothiazine i derivati, somatropin, sympathomimetics (eg epinephrine (l'adrenalina), salbutamol, terbutaline), gli ormoni di tiroide, gli estrogeni, progestins (eg in agenti Anticoncezionali orali), proprendono in giro inibitori e i farmaci antipsicotici (eg olanzapine e clozapine).

La beta-adrenoblockers, clonidine, i sali al litio o l'alcool possono potentiate o indebolire l'azione hypoglycemic d'insulina. Pentamidine può provocare l'ipoglicemia con hyperglycaemia successivo.

Inoltre, sotto l'influenza di tali farmaci con attività sympatholytic, come beta adrenoblockers, clonidine, guanethidine e reserpine, i sintomi di attivazione adrenergica riflessa possono essere meno pronunciati o assenti.

Direttive di compatibilità

Alla mancanza di studi di compatibilità, l'insulina glulisin non deve esser mescolata con nessun altro farmaco, ad eccezione d'insulina umana isophane.

Quando amministrato con una pompa d'infusione, la preparazione di Apidra® SoloStar® non deve esser mescolata con altri farmaci.

La dosatura e amministrazione

P/c, non per tanto tempo (0-15 minuti) prima di o subito dopo alimentazione.

Apidra® SoloStar® della droga deve esser usato in regimi di trattamento che includono l'insulina di medio termine o l'insulina funzionante a lungo o una cosa analoga d'insulina funzionante a lungo. Inoltre, la preparazione di Apidra® SoloStar® può esser usata in combinazione con agenti hypoglycemic orali.

La dosatura di regime di Apidra® SoloStar® della droga è scelta singolarmente.

Amministrazione del farmaco

Apidra® SoloStar® della droga è iniettato da iniezione o da infusione continua nel tessuto grosso sottocutaneo usando un sistema di pompa.

Le iniezioni di Apidra® SoloStar® della droga devono esser fatte nell'area della parete addominale anteriore, la spalla o la coscia, e l'introduzione del farmaco da infusione continua nel grasso sottocutaneo è prodotta nella regione della parete addominale anteriore. I siti d'iniezione e il sito d'infusione nelle suddette aree (la parete addominale anteriore, il fianco o la spalla) devono alternarsi a ogni nuova amministrazione del farmaco. Il tasso di assorbimento e, di conseguenza, l'inizio e la durata dell'azione può essere sotto l'influenza: il sito d'iniezione, pressione fisica e altre condizioni cambianti. / c l'introduzione nella parete addominale provvede un assorbimento piuttosto più rapido che l'introduzione nelle altre parti summenzionate del corpo (vedi la sezione "Pharmacokinetics").

Le precauzioni devono esser prese per garantire che il farmaco non entra nei vasi sanguigni direttamente. Dopo l'amministrazione del farmaco, il massaggio dell'area di amministrazione non può esser compiuto. I pazienti devono esser formati in tecniche d'iniezione appropriate.

Mescolanza con insuline

Apidra® SoloStar® della droga non deve esser mescolato con nessun altro farmaco all'infuori d'insulina-isophane umana.

Mescolando Apidra® con insulina-isophane umana, la preparazione di Apidra® deve essere syringed prima. S / l'iniezione deve esser fatta immediatamente dopo mescolanza. Mescolato al di sopra d'insulina non può esser amministrato iv.

Dispositivo di pompa per infusione continua d'infusione

Usando Apidra® SoloStar® della droga con un sistema di pompa per infusione d'insulina, non deve esser mescolato con altri farmaci.

La preparazione di Apidra® può anche esser amministrata con un dispositivo di pompa per condurre un'infusione continua d'insulina. In caso di necessità, la preparazione di Apidra® può esser tolta dalla cartuccia di siringa di penna di Apidra® SoloStar® e usata per inserzione con un dispositivo di pompa per infusione d'insulina continua.

La serie d'infusione e il serbatoio usato con la preparazione di Apidra® devono esser sostituiti con regole asettiche, almeno ogni 48 ore. Queste raccomandazioni possono differire dalle istruzioni generali nei manuali per l'uso di dispositivi di pompa. È importante che i pazienti seguano le istruzioni speciali summenzionate per l'uso di Apidra® della droga. Il fallimento di soddisfare a queste istruzioni speciali per l'uso di Apidra® della droga può condurre allo sviluppo di eventi sfavorevoli seri.

Usando Apidra® con un dispositivo di pompa per infusione d'insulina continua, non deve esser mescolato con altre insuline o solventi.

I pazienti a chi Apidra® è amministrato da infusione continua devono avere sistemi alternativi per amministrazione d'insulina e devono esser preparati ad amministrare l'insulina da iniezione (in caso di un guasto del dispositivo di pompa usato).

Usando Apidra® con dispositivi di pompa per infusione d'insulina continua, rompendo il dispositivo di pompa, funzionando male la serie d'infusione o gli sbagli in trattamento di loro può rapidamente condurre a iperglicemia, ketosis, e ketoacidosis diabetico. Nel caso d'iperglicemia o ketosis o ketoacidosis diabetico, identificazione rapida ed eliminazione delle cause del loro sviluppo è richiesto.

È necessario rigorosamente seguire le istruzioni per il trattamento corretto di siringhe prepiene (vedi la sezione "Le istruzioni per uso e circolazione").

Istruzioni per uso e trattamento di una penna di SoloStar® prepiena

Prima del primo uso, la penna di siringa deve esser considerata a temperatura di camera durante 1-2 ore.

Prima di uso, ispezioni la cartuccia all'interno della penna di siringa. Deve solo esser usato se la soluzione è chiara, incolore, priva di di solidi visibili e assomiglia ad acqua in una coerenza.

La penna di SoloStar® vuota non ha bisogno di esser riutilizzata e deve esser distrutta.

Per prevenire l'infezione, una penna di siringa prepiena deve solo esser usata da un paziente e non trasferita ad altra persona.

Trattamento della maniglia di siringa SoloStar®

Prima di usare la penna di SoloStar®, deve leggere le istruzioni per uso accuratamente.

Informazioni importanti su utilizzazione della penna di SoloStar®

Prima di ogni uso, è necessario accuratamente collegare un nuovo ago alla penna di siringa e condurre una prova di sicurezza. È necessario usare solo aghi compatibili con SoloStar®.

È necessario prendere precauzioni speciali per evitare incidenti che coinvolgono l'uso di un ago e la possibilità di trasferire l'infezione.

Non usi la penna di SoloStar® quando è danneggiata o se non è certo che lavorerà in modo conveniente.

Sempre abbia una penna di SoloStar® di riserva in caso di perdita o danno allo specimen usato.

Istruzione d'immagazzinamento

Se la penna di SoloStar® è immagazzinata nel frigorifero, deve esser tolta a partire da là 1-2 ore prima dell'iniezione proposta in modo che la soluzione prenda la temperatura di camera. L'introduzione d'insulina congelata è più dolorosa.

La penna di SoloStar® usata deve esser distrutta.

Sfruttamento

La maniglia di siringa SoloStar® deve esser protetta da polvere e sporcizia.

La parte esterna della penna di SoloStar® può esser pulita asciugandolo con una stoffa umida.

Non si immerga in liquido, risciacqui e lubrifichi la maniglia di siringa SoloStar®, siccome questo può danneggiarlo.

La maniglia di siringa SoloStar® precisamente l'insulina di dosi e è al sicuro in operazione. Anche richiede il trattamento attento. Eviti situazioni in cui la penna di SoloStar® può esser danneggiata. Se c'è un sospetto che una copia della penna di SoloStar® può esser danneggiata, è necessario usare una nuova siringa di penna.

Lo stadio 1. Controllo d'insulina

È necessario controllare l'etichetta sulla penna di siringa SoloStar® per garantire che contiene l'insulina adatta. Dopo aver tolto il berretto della penna di siringa, l'apparizione dell'insulina contenuta in esso è controllata: la soluzione per insulina deve essere trasparente, incolore, priva di di particelle solide visibili e assomigliare ad acqua in una coerenza.

Lo stadio 2. Collegamento dell'ago

Usi solo aghi che sono compatibili con la penna di siringa SoloStar®.

Per ogni iniezione successiva, un nuovo ago sterile è sempre usato. Dopo aver tolto il berretto, l'ago deve esser accuratamente installato sulla penna di siringa.

Lo stadio 3. Prova di sicurezza

Prima di ogni iniezione, una prova di sicurezza deve esser effettuata e la siringa e l'ago deve lavorare bene e le bolle d'aria esser tolto.

Misuri la dose uguale a 2 unità.

I berretti di ago esterni e interni devono esser tolti.

Con l'ago rinchiudono, dolcemente danno un colpetto alla cartuccia con il dito d'insulina in modo che tutte le bolle d'aria si spostino verso l'ago.

Pressione (completamente) sul pulsante d'iniezione d'iniezione.

Se l'insulina appare alla punta dell'ago, significa che la penna e l'ago lavorano correttamente.

Se l'apparizione d'insulina alla punta dell'ago non è osservata, allora lo stadio 3 è ripetuto finché l'insulina non appare nella punta dell'ago.

Lo stadio 4. Selezione di dose

La dose può esser istituita con una precisione 1, dalla dose minima (1 U) al massimo (80 U). Se è necessario entrare in una dose che supera 80 unità, due o più iniezioni devono esser date.

La finestra di dosaggio deve indicare "0" dopo che la prova di sicurezza è completata. Dopo questo, la dose richiesta può esser messa.

Lo stadio 5. Dosatura d'introduzione

Il paziente deve esser informato sulla tecnica d'iniezione da un professionista medico.

L'ago deve esser inserito sotto la pelle.

Il pulsante d'iniezione deve esser premuto completamente. È considerato in questa posizione durante altri 10 secondi finché l'ago non è rimosso. Così, l'introduzione di una dose scelta d'insulina è garantita completamente.

Lo stadio 6. Estrazione ed espulsione di un ago

In tutti i casi, dopo ogni iniezione, l'ago deve esser rimosso e scartato. Questo garantisce la prevenzione di contaminazione e / o l'infezione, l'aria che entra nel serbatoio d'insulina e la perdita d'insulina.

Togliendo e scartando l'ago, le precauzioni speciali devono esser prese. Osservi le misure di sicurezza raccomandate per togliere e liberarsi di aghi (per esempio, la tecnica di mettersi il berretto a una mano) per ridurre il rischio di incidenti che coinvolgono l'uso dell'ago e prevenire l'infezione.

Dopo aver rimosso l'ago, chiuda la siringa SoloStar® con il berretto.

Gruppi pazienti speciali

Funzione renale deteriorata. La necessità d'insulina in insufficienza renale può esser ridotta.

Violazione della funzione del fegato. In pazienti con funzione di fegato deteriorata, la necessità d'insulina può diminuire a causa di capacità ridotta a gluconeogenesis e rallentamento del metabolismo d'insulina.

Pazienti di età avanzata. I dati disponibili su pharmacokinetics in pazienti anziani con diabete mellitus sono inadeguati. La violazione di funzione renale in vecchiaia può condurre a una diminuzione nella necessità d'insulina.

Bambini e adolescenti. Apidra ® della droga può esser usato in bambini maggiori che 6 anni e adolescenti. Le informazioni cliniche sull'uso del farmaco in bambini più giovani che 6 anni sono limitate.

Overdose

Sintomi: con un eccesso d'insulina nella necessità di esso, determinato da immissione di cibo e consumo di energia, l'ipoglicemia può svilupparsi.

Non ci sono dati specifici su overdose d'insulina glutamine. Comunque, con la sua overdose, è possibile prendere l'ipoglicemia.

Trattamento: gli episodi d'ipoglicemia lieve possono esser fermati prendendo il glucosio o i cibi che contengono lo zucchero. Perciò, è raccomandato che i pazienti con diabete sempre hanno pezzi di zucchero, caramelle, biscotti o dolce succo di frutta.

Gli episodi d'ipoglicemia grave con coma, convulsioni e disordini neurologici durante cui il paziente perde la coscienza possono esser fermati da iniezione intramuscolare o da iniezione di 0.5-1 mg di glucagon, che è prodotto dalla persona che riceve le istruzioni adatte, o / nell'amministrazione di destrosio (il Glucosio) da un professionista medico. Se il paziente non risponde all'amministrazione di glucagon tra 10-15 minuti, è anche necessario amministrare il destrosio IV.

Dopo restauro di coscienza è consigliato dare i carboidrati pazienti dentro per prevenire la ripetizione d'ipoglicemia.

Dopo l'introduzione di glucagon per istituire la causa d'ipoglicemia grave e prevenire lo sviluppo di altri episodi simili, il paziente deve esser osservato nell'ospedale.

istruzioni speciali

Il trasferimento del paziente a un nuovo tipo d'insulina o l'insulina di altro fabbricante deve esser effettuato sotto supervisione medica severa, come. Può richiedere un cambiamento in dosaggio a causa di un cambiamento nella concentrazione d'insulina, la marca (il fabbricante), il tipo d'insulina (solubile, insulina-isophane, eccetera), il tipo d'insulina (l'origine di animale) e / o il modo di produzione. Inoltre, la correzione di fatto concomitante la terapia hypoglycemic orale può esser richiesta. L'uso di dosi d'insulina inadeguate o la cessazione di trattamento, particolarmente in pazienti con diabete del tipo 1, possono condurre allo sviluppo d'iperglicemia e ketoacidosis diabetico - le condizioni che sono potenzialmente la minaccia di vita.

Ipoglicemia. Il tempo durante cui l'ipoglicemia si sviluppa dipende dalla velocità d'inizio dell'effetto dell'insulina usata e, in connessione con questo, può cambiare con un cambiamento nel regime di trattamento. Le condizioni che possono cambiare o fare precursori meno pronunciati d'ipoglicemia includere: l'esistenza lunga di diabete mellitus, l'intensificazione di terapia d'insulina, la presenza di neuropatia diabetica, l'immissione di medicazioni certe come betabloccanti o il trasferimento di un paziente da insulina di animale a insulina umana.

La correzione di dosi d'insulina può anche esser richiesta se i pazienti aumentano l'attività fisica o cambiano i loro modelli alimentari soliti. L'esercizio fisico si è comportato immediatamente dopo che un pasto può aumentare il rischio d'ipoglicemia sviluppante. Rispetto a d'insulina umana solubile dopo l'iniezione di analoghi d'insulina di grande velocità, l'ipoglicemia può svilupparsi ancora prima.

hypoglycemic irrisarcito o reazioni hyperglycemic possono condurre a perdita di coscienza, sviluppo di coma o morte.

La necessità d'insulina può cambiare con malattie o sovraccarico emotivo.

La durata di prodotto del farmaco in una penna di siringa disponibile Apidra® SoloStar® dopo il primo uso è 4 settimane. È consigliato segnare la data della prima iniezione del farmaco sull'etichetta.

La penna di Apidra® SoloStar® non può esser raffreddata prima di uso (l'iniezione della soluzione raffreddata è più dolorosa).

Dopo l'inizio di uso, la siringa disponibile Apidra® SoloStar® deve esser immagazzinato a una temperatura non più in alto che 25 ° C in un posto inaccessibile a bambini, che proteggono da esposizione a luce.

L'effetto sulla capacità di guidare veicoli e partecipare ad altre attività potenzialmente rischiose. L'iperglicemia e l'ipoglicemia, così come i disordini visivi che succedono durante il loro sviluppo, possono peggiorare la capacità di concentrare e rallentare le reazioni psicomotorie del paziente. Questo può porre un rischio guidando veicoli e partecipando ad altre attività potenzialmente rischiose. Questo è particolarmente pericoloso in pazienti che hanno sintomi deboli o assenti che predicono lo sviluppo d'ipoglicemia, o ci sono episodi frequenti d'ipoglicemia. Questo deve esser preso in considerazione in ogni caso specifico di decidere se il paziente è capace o non avanzare e partecipare ad altre attività potenzialmente rischiose. Devono avvisare a pazienti durante la direzione di veicoli di prendere precauzioni per evitare la possibilità d'ipoglicemia sviluppante.

Forma di problema

Soluzione per amministrazione sottocutanea, 100 unità / millilitro. In cartucce di 3 millilitri di vetro incolore trasparente (il tipo I), montato in una penna di siringa disponibile SoloStar®; In un pacco di cartone 5 penne delle siringhe.

Termini di congedo da farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento

Nel posto scuro a una temperatura di 2-8 ° C (non si congelano).

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto

2 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.