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Istruzione per uso: Androgel

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Sostanza attiva:

Testosterone [miscuglio di esteri]

Codice di ATX

Testosterone di G03BA03

Gruppo farmacologico

Ormoni androgeni, antiormoni androgeni

La classificazione (ICD-10) di Nosological

E29 disfunzione Testicolare

Hypofunction di gonadi in uomini, disfunzione di Androgenic, Disfunzione delle ghiandole sessuali, Disfunzione di gonadi in uomini, Sottosviluppo dei genitali in uomini, hypogonadism Primario in uomini

Composizione

Gel per uso esterno 1 pacco.

Testosterone 25 mg mg\50

Sostanze ausiliari: isopropyl myristate; Etanolo il 96%; Carbopol 980; idrossido di Sodio; acqua purificata

Descrizione di forma di dosaggio

Gel incolore trasparente o poco opalescente con l'odore di alcool.

effetto di pharmachologic

L'azione farmacologica è androgenic.

All'inizio ^

Pharmacodynamics

Gli ormoni androgeni endogeni, principalmente il testosterone, secernuto dai testicoli e il loro metabolite principale, dihydrotestosterone, sono responsabili dello sviluppo di organi genitali esterni e interni e la conservazione di caratteristiche sessuali secondarie (la stimolazione di crescita di capelli, il ruvidimento della voce, lo sviluppo della libido). Intaccano l'anabolism di proteine; sviluppo di muscoli scheletrici e distribuzione di grasso sottocutaneo; Riduca l'escrezione urinaria di azoto, sodio, potassio, cloruri, fosfati e acqua. Il testosterone non causa lo sviluppo di testicoli: riduce la secrezione pituitaria di gonadotropins.

Gli effetti di testosterone su organi di obiettivo certi sono manifestati dopo la conversione periferica di testosterone a estradiol, che allora lega con recettori di estrogeno nei nuclei di cella di obiettivo (come la ghiandola pituitaria, il tessuto adiposo, il cervello, le ossa, eccetera).

Pharmacokinetics

Il grado di assorbimento di testosterone attraverso la pelle differisce tra il 9-14% della dose applicata.

Dopo assorbimento attraverso la pelle, il testosterone entra nella circolazione sistemica in concentrazioni relativamente costanti durante 24 ore.

Le concentrazioni di testosterone nel siero aumentano da 1 S. h dopo applicazione del farmaco, arrivando a un valore costante a partire dal 2o giorno di trattamento. Le oscillazioni quotidiane in concentrazioni di testosterone hanno la stessa ampiezza che i cambiamenti in contenuto di testosterone endogeno osservato in ritmi circadian. Con l'itinerario esterno di amministrazione della preparazione, non ci sono cime supraphysiological di concentrazione di testosterone nel sangue che si alza dal metodo d'iniezione di applicazione (la cifra 1).

In contrasto con terapia di ormone androgeno orale, l'uso esterno del farmaco non causa un aumento delle concentrazioni di steroidi nel fegato al di sopra di norme fisiologiche. L'uso di Androgel® in una dose di 5 g causa un aumento medio di concentrazione di testosterone del plasma di approssimativamente 2.5 ng / il millilitro (8.7 nmol / L).

Dopo cessazione di trattamento, la concentrazione di testosterone comincia a diminuire approssimativamente 24 ore dopo l'ultima dose. La concentrazione ritorna al livello di linea di base approssimativamente 72-96 ore dopo l'ultima dose.

metabolites attivi principali di testosterone sono dihydrotestosterone ed estradiol.

Androgel® è excreted principalmente con urina e feces nella forma di testosterone coniugato metabolites.

Indizio

Terapia di sostituzione con insufficienza di testosterone.

Controindicazioni

Ipersensibilità a testosterone o altri componenti del farmaco;

Carcinoma del petto o cancro della prostata o sospettato della loro presenza.

L'esperienza di usare Androgel® in donne e bambini è assente.

Con prudenza: neoplasmi maligni (a causa del pericolo di hypercalcemia e hypercalciuria); insufficienza cardiaca, epatica o renale severa; malattia di cuore di Ischemic, ipertensione; Epilessia, emicrania.

gravidanza e lattazione

Le donne incinte devono evitare qualsiasi contatto con il farmaco a causa del suo effetto virilizing possibile sul feto. In caso di contatto con la preparazione, è necessario lavare il posto di contatto con sapone al più presto possibile.

Effetti collaterali

Gli effetti indesiderabili più frequenti quando applicato alla dose raccomandata (5 grammi di gel per giorno) furono reazioni della pelle: la reazione nel sito di applicazione, erythema, l'acne, asciuga la pelle.

Durante le prove cliniche di Androgel®, gli effetti indesiderabili seguenti sono stati annotati (> 1/100, <1/10).

Dal sangue e il sistema linfatico: cambiamenti nei risultati di prove di laboratorio (polycythemia, cambiamenti in livelli lipid).

Dal sistema genitourinary: cambiamenti nella ghiandola di prostata, gynecomastia, mastodynia.

Dal sistema nervoso: capogiro, paresthesia, amnesia, hyperesthesia, cambiamenti di umore.

Dal CCC: un aumento di pressione del sangue.

Dalla distesa digestiva: diarrea.

Dalla pelle e le sue appendici: alopecia, alveari.

Disordini generali: mal di testa.

Il farmaco contiene l'alcool, quindi quando è spesso applicato alla pelle può apparire l'irritazione e l'aridità.

Interazione

Androgel® deve esser amministrato con prudenza ad anticoagulanti orali; è possibile accrescere l'effetto di anticoagulanti orali modificando la sintesi del fattore di coagulazione epatico e l'inibizione competitiva di legare con proteine del plasma. È consigliato controllare il PV. I pazienti che ricevono anticoagulanti orali richiedono il monitoraggio frequente, particolarmente all'inizio e / o la fine del corso di trattamento con ormoni androgeni.

La Co-amministrazione di testosterone e ACTH o corticosteroids può aumentare il rischio di edema. Queste medicazioni devono esser amministrate insieme cautamente, particolarmente a pazienti che soffrono di cuore, rene o malattia di fegato.

Effetto su prove di laboratorio: gli ormoni androgeni possono ridurre livelli di thyroxine-legare globulin, conducendo a una diminuzione in siero le concentrazioni di T4 e un aumento di sensibilità a T3 e T4. I livelli di ormoni di tiroide liberi, comunque, rimangono immutati, e non ci sono manifestazioni cliniche di hypothyroidism.

La dosatura e amministrazione

Esterno, nello stesso momento, preferibilmente di mattina. Il gel è applicato per pulirsi, asciugarsi, la pelle non danneggiata delle spalle, la spalla e / o l'addome. Dopo aver aperto la bustina, è necessario immediatamente applicare tutti i suoi contenuti alla pelle e distribuirlo in uno strato sottile. Non è necessario fregarlo nella pelle. Permetta al gel di asciugarsi durante almeno 3-5 minuti prima di vestirsi. Lavi mani con sapone dopo applicazione.

La dose raccomandata è 5 g di gel (cioè, 50 mg di testosterone), applicato una volta al giorno in circa lo stesso tempo, preferibilmente di mattina. La dose quotidiana individuale può esser aggiustata dal dottore secondo i parametri clinici e di laboratorio in pazienti, ma non deve superare 10 g di gel per giorno. La correzione del regime di dosatura deve esser effettuata a gradini, 2.5 g di gel per giorno.

Non applichi il gel all'area genitale, perché Un contenuto alto di alcool di etile nella preparazione può causare l'irritazione locale.

La concentrazione costante di testosterone nel plasma è raggiunta approssimativamente durante il 2o giorno di trattamento con Androgel®. Per aggiustare la dose di testosterone, è necessario determinare la concentrazione di testosterone nel siero di mattina, prima del farmaco, a partire dal 3o giorno dopo l'inizio di trattamento (tra 1 settimana). Il dosaggio può esser ridotto se il contenuto di testosterone nel plasma è aumentato. Se le concentrazioni sono basse, la dose può esser aumentata, ma non più di 10 g di gel per giorno.

Overdose

I casi di overdose con l'uso di Androgel ® della droga non sono fissati.

Solo un caso di un'overdose dopo l'iniezione di testosterone ha iniettato: un colpo in un paziente con una concentrazione di testosterone del plasma alta di 114 ng / il millilitro (395 nmol / L) è stato descritto.

Comunque, è improbabile che tali concentrazioni di testosterone nel plasma possano esser portate a termine applicando il farmaco alla pelle.

istruzioni speciali

Androgel® deve esser usato solo quando l'insufficienza di testosterone è accompagnata da tali manifestazioni cliniche come sottosviluppo o regresso di caratteristiche sessuali secondarie, cambiamenti in struttura del corpo, violazione di carboidrato e metabolismo lipid, obesità, asthenia, la disfunzione sessuale (la libido diminuita, la disfunzione erettile, eccetera), la densità di minerale di osso Diminuita, le oscillazioni di umore, la depressione, i lampi caldi, eccetera.

Prima di trattamento di avviamento, altre cause possibili che sono alla base dei suddetti sintomi devono esser escluse. Al momento, non ci sono standard di età chiari per valori di testosterone. Comunque, deve esser preso in considerazione che i livelli fisiologici di testosterone di siero cominciano a declinare a partire da 30-40 anni e il livello di globulin legando aumenti di steroidi sessuali. Di conseguenza, questo conduce a una diminuzione nel livello di testosterone biologicamente attivo.

Alla variabilità di valori di laboratorio, la determinazione di concentrazione di testosterone deve esser effettuata nello stesso laboratorio.

Androgel® non è usato per curare la sterilità maschile o la disfunzione erettile, la causa di cui non è collegata a insufficienza di testosterone.

Prima dell'appuntamento di testosterone, tutti i pazienti devono sottoporsi a un controllo per escludere il rischio di cancro della prostata, gli Ormoni androgeni possono accelerare l'avanzamento di cancro della prostata subclinico e BPH. Il monitoraggio attento e regolare della ghiandola di prostata (l'esame rettale digitale, la determinazione di siero PSA) e le ghiandole mammarie deve esser effettuato almeno una volta all'anno, e in pazienti anziani e pazienti a rischio (con clinico o fattori di famiglia) 2 volte all'anno.

Le preparazioni di testosterone devono esser usate con prudenza in pazienti con neoplasmi maligni a causa del rischio di hypercalcemia (e il fatto concomitante hypercalciuria) a causa di metastasi di osso. In questi pazienti, è raccomandato che la concentrazione di calcio nel siero è controllata.

In pazienti con insufficienza cardiaca, epatica o renale severa, il trattamento con preparazioni di testosterone può causare complicazioni caratterizzate da edema con o senza arresto cordiaco congestive. In questo caso, il trattamento deve esser fermato immediatamente. Inoltre, la terapia diuretica può esser richiesta.

In pazienti che prendono ormoni androgeni durante un periodo lungo, oltre a misurazioni di laboratorio di concentrazioni di testosterone, è periodicamente necessario controllare i parametri seguenti di laboratorio: emoglobina, hematocrit (per scoperta polycythemia), campioni di fegato funzionali e profilo di lipid.

I dati sono stati pubblicati sul rischio aumentato di sonno apnea in pazienti con hypogonadism la ricezione di trattamento con esteri di testosterone, particolarmente in quelli che hanno fattori di rischio come obesità e malattie respiratorie croniche.

In pazienti con diabete, ricevendo ormoni androgeni, quando la concentrazione normale di testosterone nel plasma sanguigno può essere la sensibilità aumentata a insulina.

Alcuni sintomi clinici - l'irritabilità, il nervosismo, l'aumento di peso, le erezioni prolungate o frequenti - possono indicare l'esposizione di ormone androgeno eccessiva, richiedendo la regolazione di dosaggio.

Se un paziente sviluppa una reazione locale severa, il trattamento deve esser fatto una revisione e, in caso di necessità, interrotto.

Usando Androgel® in atleti, è necessario prendere il fatto in considerazione che questo farmaco contiene una sostanza attiva (il testosterone), che può dare una reazione positiva nelle prove antidroganti.

Trasferimento potenziale di testosterone

Prescrivendo Androgel®, il paziente deve esser informato delle misure di sicurezza. Garantire la sicurezza del compagno, le esigenze pazienti, per esempio, per avvisare per avere il sesso prima di usare il farmaco o tenere l'intervallo tra utilizzazione di Androgel® e rapporti sessuali. Se i rapporti sessuali sono compiuti tra 6 ore dopo aver applicato Androgel®, è consigliato indossare una maglietta che copre il posto di applicazione del gel durante il periodo di contatto o prendere una doccia prima dei rapporti sessuali.

È preferibile osservare un intervallo di non meno di 6 ore tra applicazione del gel e presa di un bagno o una doccia. Comunque, piovere occasionale a partire da 1 a 6 ore dopo l'applicazione del gel non ha un effetto importante sul trattamento. Le precauzioni seguenti sono raccomandate.

Per il paziente:

- Lavi mani con sapone dopo aver applicato il gel;

- Chiuda l'area di applicazione del gel con abbigliamento dopo che il gel si è asciugato;

- Prenda una doccia prima che prima di contattare un compagno.

Per persone che non usano Androgel®:

- in caso di contatto con l'area di applicazione del gel (prima non lavato con acqua), è necessario risciacquare al più presto possibile con acqua e insaponare l'area della pelle su cui il testosterone poteva esser ingerito;

- È necessario informare il dottore sull'apparizione e lo sviluppo di tali segni di hyperandrogenization, come acne o un cambiamento in crescita di capelli normale.

Nel caso della gravidanza di un compagno, il paziente ha bisogno di essere più attento all'osservanza di precauzioni. Le donne incinte devono evitare qualsiasi contatto del farmaco con la pelle. In caso di contatto con il farmaco, una donna deve lavare l'area di contatto con sapone e acqua al più presto possibile.

Contattando bambini, è consigliato indossare una maglietta che copre il posto di applicazione del gel per evitare il rischio di contatto della pelle di bambini con il farmaco.

Androgel® non deve esser dato a pazienti che non possono seguire istruzioni di sicurezza (per esempio, i pazienti con alcolismo cronico grave, abuso di sostanza, disturbi mentali gravi).

L'effetto sulla capacità di avanzare e altri meccanismi. Al momento, non c'è prova dell'effetto di Androgel® sulla capacità di guidare e controllare auto e i meccanismi.

Forma di problema

Gel per uso esterno, il 1%. Per 2.5 o 5 grammi di gel in borse di uso solo di PE e lamina di metallo laminata di alluminio. Poiché 10 o 30 borse sono messe in una scatola di cartone.

Termini di congedo da farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento

A una temperatura non 25 ° C eccessivi.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto

3 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.


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