Mircera 75mcg 0.3 millilitri

Mircera è un rappresentante chimicamente sintetizzato di una nuova classe di attivatori di recettori erythropoietin per azione a lungo termine. La beta di glicole-epoetin di Methoxy-polietilene è un covalent coniugato di una proteina ottenuta da DNA recombinant e glicole di polietilene methoxy lineare (il PIOLO). La beta di glicole-epoetin di Methoxypolyethylene differisce da erythropoietin dalla presenza di un legame amide fra il N-terminale amino il gruppo o il gruppo ε-amino di lysine, prevalentemente Lys52 e Lys45 e il glicole di polietilene methoxy butanoic l'acido. Il peso molecolare di beta di glicole-epoetin methoxypolyethylene è circa 60 kDa, compreso il 30 peso molecolare kDa di PIOLO.

Mircera ha un'attività diversa da erythropoietin al livello del recettore e è caratterizzato da un'associazione più lunga con il recettore e una dissociazione più rapida dal recettore, è calato specifico in attività vitro e è aumentato di attività vivo e una mezzovita estesa che permette a Mircera di esser amministrato una volta al mese.

Meccanismo di azione

Mirsera stimola erythropoiesis interagendo erythropoietin con recettori su celle di precursore di midollo osseo.

Efficacia clinica

Nel 97.5% di pazienti con malattie renali croniche non su dialisi, la terapia di Mircera ha mostrato la correzione di anemia. Nel 93.3% di pazienti con malattie renali croniche che sono su dialisi, la terapia di Mircera ha mostrato una correzione di anemia. In pazienti su dialisi, trasferendosi da terapia con alfa darbepoetin o epoetin a terapia di Mircera, un emoglobina di obiettivo stabile il livello (Nero duro) rimane.

Indizi:

Anemia in fallimento renale cronico (NKF K / classificazione di DOQI - in malattia renale cronica).

Controindicazioni:

• Ipersensibilità a beta di glicole-epoetin di polietilene methoxy o a qualsiasi altro componente del farmaco.
• Ipertensione incontrollata.
• Bambini meno di 18 anni di età (sicurezza ed efficacia non istituita).

Accuratamente

• La gravidanza, il periodo di allattamento al seno, hemoglobinopathies, epilessia, thrombocytosis (il numero di piastrine è più di 500 x 109 / L), dalla sicurezza e l'efficacia di Mircera per questi gruppi non è stata studiata abbastanza.

Uso suggerito:

Mirtsera della droga può esser amministrato come sottocutaneamente (sc), ed endovenosamente (IV).

Il farmaco deve esser iniettato s / c nell'area di spalla, il fronte della coscia o la parete addominale davanti.

Il contenuto Nero duro deve esser controllato una volta ogni due settimane prima di stabilizzazione e periodicamente dopo stabilizzazione.

Regime di dosatura standard

Pazienti che non ricevono lo stimolante di erythropoiesis attualmente. La dose iniziale raccomandata: 0.6 mcg / kg iv o c / 1 ogni 2 settimane, l'emoglobina di obiettivo> 110 g / l (6.83 mmol / l).

La dose di Mircera può esser aumentata nel 25-50% dal precedente, se dopo di un mese l'aumento di Nero duro è meno di 10 g / l (0.621 mmol / l). Un aumento di dose ulteriore del circa 25-50% può esser effettuato a intervalli di 1 volta per mese fino all'obiettivo individuale il contenuto Nero duro è raggiunto.

La dose di Mircera è ridotta nel 25-50% dal precedente, se dopo di un mese l'aumento di Nero duro è più di 20 g / l (1.24 mmol / l). Se Nero duro eccede 130 g / l (8.07 mmol / l), allora la terapia deve esser interrotta prima della diminuzione di Neri duri meno di 130 g / l (8.07 mmol / l) e poi riprendere, a una dose del 50% del precedente. All'obiettivo 120 g Neri duri / l, la dose del farmaco è cambiata nel 25%.

Dopo che la cessazione di terapia, Nera dura è ridotta di circa 3.5 g / l (0.22 mmol / l) per settimana.

La correzione della dose del farmaco è effettuata non più di 1 volta per mese.

Effetti collaterali:

Le categorie seguenti sono usate per descrivere l'incidenza di reazioni sfavorevoli: Spesso (≥1 / 100 e l'approssimativamente 6% di pazienti che ricevono MIRCER può provare effetti collaterali, il più frequente di loro è l'ipertensione (spesso).

Reazioni sfavorevoli di gravità mite o moderata, che succede in pazienti che ricevono MIRCER:

dal sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa (spesso); trombosi della derivazione (raramente), lampi caldi (molto raramente);

dal sistema nervoso: mal di testa (raramente), hypertensive encephalopathy (molto raramente);

dal sistema immunitario: reazioni d'ipersensibilità (molto raramente);

dalla pelle e le sue appendici: eruzione di maculopapular (molto raramente)

Istruzioni speciali:

Prima di e durante trattamento con Mircera, l'insufficienza di ferro deve esser eliminata.

La terapia di ferro supplementare è raccomandata se il siero ferritin il contenuto è sotto 100 μg / l o la saturazione di trasferendo di ferro è sotto il 20%.

Assenza dell'effetto: le ragioni più frequenti per la risposta incompleta a trattamento con agenti che stimolano erythropoiesis sono l'insufficienza di ferro, l'infiammazione, la perdita di sangue cronica, la fibrosi di midollo osseo, un aumento affilato della concentrazione di alluminio a causa di hemodialysis, un'insufficienza di acido folic o vitamina B12, hemolysis. Se tutte le condizioni elencate sono escluse e il paziente è osservato una diminuzione improvvisa in emoglobina, reticulocytopenia e anticorpi a erythropoietin è scoperta, è necessario compiere l'esame di midollo osseo per escludere la cella rossa parziale aplasia (PKAA). Con lo sviluppo di terapia PKAA, Mircera deve esser interrotto e i pazienti non devono esser trasferiti a terapia con altri stimolanti di erythropoiesis.

Ci sono state relazioni dello sviluppo di PKAA causato da anticorpi a erythropoietin, sullo sfondo di terapia stimolante di erythropoiesis. Gli anticorpi hanno una trasversale reazione con tutti gli stimolanti di erythropoiesis. Non trasferisca pazienti con anticorpi inveterati a erythropoietin o sospetto della loro presenza a terapia di Mircera.

Ipertensione arteriosa: prima di e durante trattamento con Mircera, così come altri stimolanti di erythropoiesis, è necessario controllare la pressione del sangue. Se la pressione del sangue non può esser controllata dal punto di vista medico, è necessario ridurre la dose o sospendere la terapia con Mircera.

L'effetto su crescita di tumore: Mircera, come altri farmaci che stimolano erythropoiesis, è un fattore di crescita che principalmente stimola la formazione di celle di sangue rosse. I recettori di Erythropoietin possono essere presenti sulla superficie di varie celle di tumore. È possibile che i farmaci che stimolano erythropoiesis possono stimolare la crescita di qualsiasi tipo di formazione maligna.

In studi clinici in cui epoetins sono stati usati in pazienti con vari tumori maligni, compreso la testa e il collo, del petto, c'è stato un aumento di mortalità, le cause di cui sono non chiare.

Imballaggio:

• Si trova in imballaggio originale. L'articolo è la marca nuova e chiusa.

Immagazzinamento:

• Si tenga lontano da luce del sole diretta.
• Tenga chiuso e lontano da bambini.
• Deposito in posto secco a temperatura di camera.
• Non ecceda la temperatura d'immagazzinamento più in alto che 25 C

L'avviso importante - il progetto di scatola esterno può differire prima di avviso precedente!