Istruzione per uso: Zyrtec

Forma di dosaggio: Gocce per amministrazione orale; targhe ricoperte dal film

Sostanza attiva: Cetirizine

ATX

R06AE07 Cetirizine

Gruppi farmacologici:

H1-antistaminici

La classificazione (ICD-10) nosological

Malattia di H04.9 d'impianto lacrimale, inspecificato: produzione insufficiente di liquido di lacrima; lacrimation insufficiente; sindrome di occhio rossa; Lachrymation; Aridità della superficie anteriore dell'occhio

H10.1 congiuntivite atopic Acuta: congiuntivite allergica; malattie di occhio allergiche; congiuntivite allergica; la congiuntivite allergica provocata da fattori chimici e fisici; rhinoconjunctivitis allergico; infiammazione allergica degli occhi; Primavera il Qatar; Primavera keratitis; congiuntivite di primavera; Congiuntivite allergica; anno - congiuntivite allergica rotonda; Inasprimento di pollinosis nella forma di sindrome rhinoconjunctival; keratoconjunctivitis allergico acuto; congiuntivite allergica acuta; infezione batterica superficiale degli occhi; Rhinoconjunctivitis; congiuntivite allergica stagionale; congiuntivite stagionale; SENSORIALE; keratoconjunctivitis allergico cronico; congiuntivite allergica cronica

H11.4 Altre malattie vascolari conjunctival e cisti: Edema della congiuntiva; hyperemia secondario dell'occhio; Hyperemia della congiuntiva; Hyperemia delle membrane dell'occhio

J00 nasopharyngitis Acuto [rhinitis]: rhinitis virale; Infiammazione del nasopharynx; Malattia di Naso Infiammatoria; rhinitis purulento; congestione nasale; congestione nasale a causa di freddo e influenza; Difficoltà con respiro nasale; Difficoltà con respiro nasale per freddi; respiro nasale difficile; respiro nasale difficile per freddi; ipersecrezione nasale; Coryza; ARI con fenomeni di rhinitis; rhinitis acuto; rhinitis acuto di varie origini; rhinitis acuto con exudate purulento e mucoso grosso; rhinopharyngitis acuto; Edema della membrana mucosa del nasopharynx; Rhinitis; Rhinorrhea; malattia infettiva e infiammatoria di organi ENT; freddo severo; Rhinopharyngitis

J30 Vasomotor e rhinitis allergico: rhinopathy allergico; rhinosinusopathy allergico; malattie allergiche delle vie respiratorie superiori; rhinitis allergico; Allergico rhinitis stagionale; Vasomotor naso troppo liquido; rhinitis allergico prolungato; rhinitis allergico ogni e rotondo dall'anno; ogni anno rhinitis allergico; anno - rhinitis allergico rotondo o stagionale; tutto l'anno intorno rhinitis di una natura allergica; Rhinitis vasomotor allergico; Inasprimento di pollinosis nella forma di sindrome rhinoconjunctival; rhinitis allergico acuto; Edema di mucosa nasale; Edema di mucosa nasale; Edema della membrana mucosa della cavità nasale; Tumefazione di mucosa nasale; Tumefazione di mucosa nasale; Pollinosis; rhinitis allergico permanente; Rhinoconjunctivitis; Rhinosinusitis; Rhinosinusopathy; rhinitis allergico stagionale; rhinitis allergico stagionale; Fieno rhinitis; rhinitis allergico cronico; malattie allergiche delle vie respiratorie

J30.1 rhinitis Allergico causato da polline di impianti: Raffreddore da fieno; fungo di Fieno; raffreddore da fieno; ipersensibilità a polline di impianti; Polyposis rhinosinusitis allergico; pollinosis stagionale; rhinitis stagionale

J30.2 Altro rhinitis allergico stagionale: Allergico rhinitis stagionale; rhinitis stagionale di una natura allergica

J30.3 Altro rhinitis allergico: anno rhinitis allergico - intorno; rhinoconjunctivitis allergico

Dermatite L20 Atopic: malattie allergiche della pelle; malattia della pelle allergica eziologia noninfettiva; eziologia di malattia della pelle allergica nemikrobnoy; malattie della pelle allergiche; lesioni della pelle allergiche; reazioni allergiche sulla pelle; dermatite di atopic; dermatosis allergico; diatesi allergica; prurito allergico dermatosis; malattia della pelle allergica; irritazione della pelle allergica; Dermatite allergica; Dermatite di atopic; dermatoses allergico; diatesi di exudative; eczema atopic di prurito dermatosis allergico Di prurito; malattia della pelle allergica; reazione allergica cutanea a farmaci e prodotti chimici; reazioni cutanee a medicazioni; Pelle e malattia allergica; eczema acuto; neurodermatitis comune; dermatite atopic cronica; diatesi di Exudative

Prurito di L29: Prurito con ostacolo parziale della distesa biliary; Dermatite di prurito; Dermatosis con prurito persistente; Altro prurito dermatoses; il Prurito dermatoses; dermatosis allergico pruriginoso; dermatite pruriginosa; il Prurito dermatosis; prurito pruriginoso; Torturando il prurito; prurito grave; prurito endogeno; Pelle che prude con dermatosis; dermatite restretta di prurito; Prurito della pelle; scalpo di prurito; eczema pruriginoso

Prurito di L29.9, inspecificato: eczema pruriginoso; prurito grave; il prurito dermico provocato da insufficienza venosa; scalpo di prurito; Prurit

L50 Urticaria: Idiopathic urticarial cronico; Lesione Urticaria; urticarial cronico; Alveari del neonato

Starnuto di R06.7: starnuto

Eruzione di R21 e altre eruzioni della pelle nonspecifiche: eruzione Della pelle; Pelle ed eruzioni mucose; eruzioni Della pelle; eruzione della droga; l'eruzione medicinale fissata; eruzioni della pelle secche; Eruzione; Toxidermy; Toxicoderma; eruzione tossica; eruzioni di Korepodobnye da farmaci; Eruzioni di Macular Papular; eruzione indotta dal farmaco

Composizione

Targhe, ricoperte di una membrana di film 1 etichetta.

sostanza attiva: Cetirizine dihydrochloride 10 mg

Sostanze ausiliari: MCC - 37 mg; monoidrato di Lattosio - 66.4 mg; diossido di silicio colloidal - 0.6 mg; Magnesio stearate - 1.25 mg;

Membrana di film: Opadry® Y-1-7000 (hypromellose (E464) - 2.156 mg, diossido di titanio (E171) - 1.078 mg, macrogol 400 - 0.216 mg) - 3.45 mg

Gocce per amministrazione orale 1 millilitro

sostanza attiva: idrocloruro di Cetirizine 10 mg

Sostanze ausiliari: glicerina 250 mg; glicole di Propylene 350 mg; Sodio saccharinate - 10 mg; Methylparabenzene - 1.35 mg; parabenzolo di Propyl 0.15 mg; acetato di Sodio - 10 mg; acido acetico glaciale - 0.53 mg; acqua purificata - fino a 1 millilitro

Descrizione di forma di dosaggio

Targhe: bianco oblungo, ricoperto dal film, con superficie di biconvex, rischio unilaterale e «Y» intagliato su entrambi i lati dei rischi.

Gocce: liquido incolore trasparente con l'odore di acido acetico.

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - antiallergico, antistaminico.

Pharmacodynamics

Cetirizine, la sostanza attiva di Zyrtek®, è un metabolite di hydroxyzine, appartiene al gruppo di antagonisti d'istamina competitivi e blocca recettori di H1-istamina.

Cetirizine previene lo sviluppo e agevola il corso di reazioni allergiche, ha antipruritic e azioni antiexudative. Cetirizine intacca il primo stadio dipendente dall'istamina di reazioni allergiche, limita il rilascio di mediatori incendiari nello stadio tardo della reazione allergica, e anche riduce la migrazione di eosinophils, neutrophils e basophils, e stabilizza le membrane di celle di albero. Riduce la permeabilità di vasi capillari, previene lo sviluppo di edema di tessuti, allevia lo spasmo di muscoli lisci. Elimina la reazione della pelle all'amministrazione d'istamina, allergeni specifici, così come raffreddandosi (con freddo urticaria). Riduce bronchoconstriction indotto dall'istamina in asma bronchiale del corso di polmone.

Cetirizine non ha anticholinergic ed effetto antiserotonin. In dosi terapeutiche la preparazione praticamente non causa un effetto calmante. Dopo aver ricevuto cetirizine in una dose sola di 10 mg, il suo effetto si sviluppa in 20 minuti (nel 50% di pazienti), dopo di 60 minuti (nel 95% di pazienti) e dura più di 24 ore. Sullo sfondo di trattamento di corso, la tolleranza a effetto di antistaminico di cetirizine non si sviluppa. Dopo l'abolizione di terapia, l'effetto dura fino a 3 giorni.

Pharmacokinetics

I parametri pharmacokinetic di cetirizine differiscono linearmente.

Suzione. Dopo ingestione, il farmaco è rapidamente e completamente assorbito dalla distesa digestiva. L'immissione del cibo non intacca la completezza di assorbimento, sebbene il suo tasso diminuisca. In adulti, dopo che una dose sola del farmaco in una dose terapeutica di Cmax in plasma sanguigno è 300 ng / il millilitro e è portata a termine attraverso (1 ± 0.5) h.

Distribuzione. Cetirizine (93 ± 0.3) il % lega con proteine del plasma. Vd è 0.5 l / il kg. Quando l'assunzione del farmaco a una dose di 10 mg durante 10 giorni cumulation di cetirizine non è osservata.

Metabolismo. In piccole quantità, è metabolized nel corpo da O-dealkylation (a differenza di altri antagonisti di recettori di H1-istamina, che sono metabolized nel fegato dal sistema cytochrome) formare metabolite farmacologicamente inattivo.

Escrezione. In adulti, T1 / 2 è approssimativamente 10 ore; In bambini a partire da 6 a 12 anni - 6 ore, a partire da 2 a 6 anni - 5 ore, da 6 mesi a 2 anni - 3.1 ore. Su 2/3 della dose accettata del farmaco è excreted dai reni in forma immutata.

In pazienti anziani e pazienti con malattia di fegato cronica, una dose sola di 10 mg di T1 / 2 è aumentata nell'approssimativamente 50%, e l'autorizzazione sistemica è ridotta nel 40%.

In pazienti con insufficienza renale mite (La clausola creatinine> 40 millilitri / il min) pharmacokinetic i parametri sono simili a quelli in pazienti con funzione renale normale.

In pazienti con insufficienza renale moderata e in pazienti su hemodialysis (La clausola creatinine <7 millilitri / il min), includendo il farmaco a una dose di T1 di 10 mg / 2 è 3 volte più lungo, e l'autorizzazione totale è ridotta nel 70% relativo a questi Parametri in pazienti con funzione renale normale, che richiede un cambiamento corrispondente nel regime di dosatura.

Cetirizine non è praticamente eliminato dal corpo durante hemodialysis.

Indizio di Zyrtek

Trattamento di sintomi di anno - rhinitis allergico rotondo e stagionale e congiuntivite allergica (come prurito, starnuto, congestione nasale, rhinorrhea, lacrimation, congestione hyperemia);

Raffreddore da fieno (raffreddore da fieno);

alveari;

dermatoses allergico, incl. Dermatite di Atopic, accompagnata prudendo ed eruzioni.

Controindicazioni

Per tutte le forme di dosaggio

Ipersensibilità a cetirizine, hydroxyzine o derivato piperazine, così come altri componenti del farmaco;

Stadio terminale d'insufficienza renale (Clausola creatinine <10 millilitri / min)

gravidanza;

Il periodo di allattamento al seno.

Con prudenza: l'insufficienza renale cronica (con Clausola creatinine> 10 millilitri / il min, la regolazione di dosaggio è richiesta); l'età anziana (glomerular la filtrazione può esser ridotto); Epilessia e pazienti con disponibilità convulsa aumentata; i Pazienti con predisposizione di fattori a ritenzione urinaria (vedi «Istruzioni speciali»).

Per targhe ricoperte di una guaina di film, inoltre:

Intolleranza ereditaria a galactose, una mancanza di lactase o una sindrome di glucosio-galactose malabsorption;

Età da bambini fino a 6 anni.

Per gocce in aggiunta:

Età da bambini a 6 mesi (a causa di dati limitati sull'efficacia e la sicurezza di farmaci).

Con prudenza: bambini meno di 1 anno.

Applicazione in gravidanza e allattamento al seno

Gli studi sperimentali in animali non hanno rivelato nessun effetto sfavorevole diretto o indiretto di cetirizine sul feto sviluppante (compreso nel periodo post-parto), il corso di gravidanza e parto anche non è cambiato.

Le prove cliniche adeguate e rigorosamente controllate sulla sicurezza del farmaco non sono state effettuate, perciò, Zyrtek® non deve esser prescritto durante gravidanza.

Cetirizine excreted in latte del seno, quindi il dottore di depurazione deve decidere sulla fine di nutrizione per il periodo di applicazione del farmaco.

Effetti collaterali

Gli effetti collaterali possibili sono dati sotto per i sistemi del corpo e la frequenza di evento: molto spesso (≥1 / 10); Spesso (≥1 / 100, <1/10); Raramente (≥1 / 1000, <1/100); Raramente (≥1 / 10000, <1/1000); Molto raramente (<1/10000); la Frequenza è sconosciuta (a causa di dati insufficienti).

Dal sistema immunitario: raramente - reazioni d'ipersensibilità; Molto raramente shock di anaphylactic.

Dal sistema nervoso: spesso - mal di testa, stanchezza, capogiro, sonnolenza; Raramente paresthesia; Raramente convulsioni; Molto raramente - perversione di gusto, dyskinesia, dystonia, svenire, tremore, tic tac; Frequenza sconosciuta - deterioramento di memoria, incl. amnesia.

Disordini psichiatrici: eccitazione poco frequente; Raramente - aggressione, confusione di creazione, depressione, allucinazioni, disturbo di sonno; la Frequenza è sconosciuta - ideation suicida.

Dalla parte dell'organo di vista: molto raramente - una violazione di alloggio, vista offuscata, nystagmus.

Dalla parte dell'organo di udienza: la frequenza è sconosciuta - la vertigine.

Dal sistema digestivo: spesso - asciugano la bocca, la nausea; Raramente - diarrea, dolore addominale.

Dal CVS: raramente - tachycardia.

Dal sistema respiratorio: spesso - rhinitis, faringite.

Dalla parte di metabolismo: raramente - aumento di peso.

Dal sistema urinario: molto raramente - dysuria, enuresis; Frequenza sconosciuta - ritenzione urinaria.

Da parte di indicatori di laboratorio: raramente - un cambiamento in campioni di fegato funzionali (attività aumentata di transaminases epatico, fosfatasi alcalina, GGT e concentrazioni bilirubin); Molto raramente - thrombocytopenia.

Dalla pelle: poco frequente - eruzione, prudendo; Raramente - alveari; Molto raramente - angioedema, erythema persistente.

Disordini generali: poco frequente - asthenia, malessere; Raramente - edema periferico; la Frequenza sconosciuta - ha aumentato l'appetito.

Interazione

Studiando l'interazione della droga di cetirizine con pseudoephedrine, cimetidine, ketoconazole, erythromycin, azithromycin, diazepam, glipizide e antipyrin, le interazioni indesiderabili clinicamente importanti non sono state identificate.

Con applicazione simultanea con theophylline (400 mg / il giorno), l'autorizzazione totale di cetirizine è ridotta nel 16% (theophylline kinetics non cambia).

Con uso di fatto concomitante con ritonavir, AUC di cetirizine aumentato nel 40%, mentre quello di ritonavir poco è cambiato del (-11%).

Con applicazione simultanea con macrolides (azithromycin, erythromycin) e ketoconazole, non ci sono stati cambiamenti sull'ECG.

Usando il farmaco in dosi terapeutiche, nessun dato è stato ottenuto sull'interazione con alcool (all'atto di una concentrazione di alcool di sangue di 0.5 g / l). Tuttavia, dovrebbe trattenersi da bere l'alcool durante terapia con il farmaco per evitare la depressione CNS.

Prima dell'appuntamento di campioni allergological, un periodo «di fallimento» di tre giorni è raccomandato perché i recettori di H1-istamina blockers inibiscono lo sviluppo di pelle le reazioni allergiche.

La dosatura e amministrazione

Dentro.

Bambini maggiori che 6 anni e adulti: la dose iniziale è 5 mg (1/2 il tavolo o 10 gocce) una volta al giorno, in caso di necessità, può esser aumentato a 10 mg (1 tavolo o 20 gocce) una volta al giorno. Qualche volta una dose iniziale di 5 mg (1/2 il tavolo o 10 gocce) può essere sufficiente per portare a termine un effetto terapeutico. La dose quotidiana è 10 mg (1 tavolo o 20 gocce).

Bambini a partire da 6 a 12 mesi: 2.5 mg (5 gocce) 1 volta per giorno.

Bambini a partire da 1 a 2 anni: 2.5 mg (5 gocce) fino a 2 volte al giorno.

Bambini a partire da 2 a 6 anni: 2.5 mg (5 gocce) 2 volte al giorno o 5 mg (10 gocce) una volta al giorno.

I pazienti con insufficienza renale, la dose diminuisce secondo l'autorizzazione creatinine: con Clausola creatinine 30-49 millilitri / min - 5 mg 1 volta per giorno, a 10-29 millilitri / min - 5 mg un giorno sì e uno no.

Poiché Zyrtek® è excreted dal corpo dai reni, quando amministrato a pazienti con insufficienza renale e pazienti anziani, la dose deve esser aggiustata secondo la quantità di autorizzazione creatinine. L'autorizzazione creatinine per uomini può esser calcolata basata sul siero creatinine la concentrazione, secondo la formula seguente:

Clausola creatinine, millilitro / min

L'autorizzazione creatinine per donne può esser calcolata moltiplicando il valore ottenuto da un fattore di 0.85.

I pazienti adulti con dosatura d'insufficienza renale ed epatica sono effettuati secondo il tavolo dato sopra.

I bambini con insufficienza renale, la dose è aggiustata prendendo l'autorizzazione in considerazione di peso del corpo e creatinine.

I pazienti con una violazione di solo correzione di funzione di fegato del regime di dosatura non sono richiesti.

Overdose

Sintomi (prendendo il farmaco una volta in una dose di 50 mg): confusione, diarrea, capogiro, stanchezza, mal di testa, malessere, mydriasis, prurito, debolezza, ansia, somministrazione di sedativi, sonnolenza, stupore, tachycardia, tremore, ritenzione urinaria.

Trattamento: immediatamente dopo aver preso il farmaco - lavage gastrico o induzione di vomito. È raccomandato l'appuntamento di carbone di legna attivato, la condotta di terapia di manutenzione e sintomatici. Non c'è antidoto specifico. Hemodialysis è inefficace.

Istruzioni speciali

Per tutte le forme di dosaggio

La cura deve esser presa in pazienti con lesione di midollo spinale, hyperplasia prostatico e altri fattori di predisposizione a ritenzione urinaria. Cetirizine può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.

È consigliato trattenersi da bere l'alcool (vedi «l'Interazione»).

L'influenza sulla capacità di guidare veicoli e il lavoro con macchine. Con una valutazione oggettiva della capacità di guidare veicoli e maneggiare meccanismi, non ci sono stati eventi indesiderabili prendendo il farmaco alla dose raccomandata. Ma tuttavia, durante il periodo di prendere il farmaco, è consigliabile trattenersi da partecipare ad attività potenzialmente pericolose che richiedono una concentrazione aumentata di attenzione e una velocità di reazioni psicomotorie.

Per gocce per amministrazione orale in aggiunta:

In vista dell'effetto depressivo potenziale sul sistema nervoso centrale, la cura deve esser presa prescrivendo Zyrtek® a bambini meno di 1 anno di età, con i fattori di rischio seguenti per sindrome di morte di bambino improvvisa, tale come, ma non limitata a:

- dorma apnea la sindrome o la morte in culla in bambini da un fratello o una sorella;

- abuso della madre di farmaci o fumando durante gravidanza;

- l'età di madre giovane (19 anni e più giovane);

- Abuso di baby-sitter fumante, che si preoccupa di un bambino (un pacco di sigarette un giorno o più);

- i bambini che si addormentano sopraffanno in una base regolare e chi non sono messi sui loro dorsi;

- prematuro (gestational età meno di 37 settimane) o quelli avuto pazienza peso del corpo insufficiente (sotto il 10o percentile di età gestational) bambini;

- con l'amministrazione comune di farmaci che hanno un effetto deprimente sul sistema nervoso centrale.

La composizione del farmaco include il methylparabenzene e il parabenzolo propyl le sostanze ausiliari, che possono causare reazioni allergiche, incl. Tipo ritardato.

Forma di rilascio

Targhe, ricoperte dal film, 10 mg. Nell'imballaggio di cella di contorno (bolla di POLIVINILCLORURO / lamina di metallo di alluminio), 7 o 10 PCS. Da 1 (7 o 10 etichetta.) O 2 (10 etichetta.) Bolle in un fascio di cartone.

Gocce per amministrazione orale, 10 mg / millilitro. In bottiglie di vetro scuro (il tipo 3), sigillato con copertura di PE, equipaggiata con un sistema di protezione da bambini, 10 o 20 millilitri. La bottiglia è equipaggiata con un contagocce del coperchio fatto di LDPE bianco. 1 fl. In una scatola di cartone.

Fabbricante

Targhe, FSB Farshim S.A ricoperta dal film, di 10 mg. Zona industriale di Planshee, Schmene de Croix Blanche 10, CH-1630 Boulle, la Svizzera.

Gocce per amministrazione orale, 10 mg / millilitro. Farmaci di Eisika Srl Via Pralaya 15, 10044 Pianezza (Torino), l'Italia.

Il proprietario del certificato di registrazione: YUSB Farshim SA. Zona industriale di Planshee, Schmene de Croix Blanche 10, CH-1630 Boulle, la Svizzera.

Condizioni di congedo da farmacie

Senza ricetta.

Condizioni d'immagazzinamento di Zyrtec della droga

A una temperatura non più in alto che 25 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Zyrtec della droga

5 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.