Istruzione per uso: Zofran

Forma di dosaggio: Mostri tutte le forme; Soluzione per iniezione endovenosa e intramuscolare; Sciroppo; supposte rettali; Targhe per assorbimento; targhe di Lyophilized

Sostanza attiva: Ondansetron*

ATX

A04AA01 Ondansetron

Gruppi farmacologici:

Antiemetico

Farmaci di Serotonergic

La classificazione (ICD-10) nosological

Nausea di R11 e vomito: vomito postin vigore; Nausea; Vomito; il Vomito nel periodo postin vigore; medicazione vomitante; il Vomito in disparte di terapia di radiazione; il Vomito incontrollabile; il Vomito in terapia di radiazione; vomito persistente; vomito indomabile; nausea postin vigore; il Vomito con chemioterapia; Vomito della genesi centrale; il Vomito con chemioterapia cytotoxic; singhiozzi persistenti; vomito ripetuto

Y43.1 reazioni Sfavorevoli nell'uso terapeutico di antitumore antimetabolites: Trattamento con mercaptopurine

Y43.2 reazioni Sfavorevoli nell'uso terapeutico di preparazioni naturali antineoplastic

Y43.3 reazioni Sfavorevoli nell'uso terapeutico di altri farmaci di antitumore

Z100 * la CLASSE XXII pratica Chirurgica: chirurgia addominale; adenomectomy; Amputazione; Trombosi coronarica angioplasty; Angioplasty delle arterie di carotide; trattamento della pelle antisettico di ferite; Mano Antisettica; Appendicectomia; atherectomy; trombosi coronarica di Pallone aerostatico angioplasty; isterectomia vaginale; Il by-pass coronario; Interventi nella vagina e la cervice; Interventi sulla vescica; Intervento nella bocca; Restauro e chirurgia ricostruttiva; igiene a mano di personale medico; chirurgia di Gynecologic; intervento di Gynecological; chirurgia di Gynecological; Hypovolemic scioccano durante operazioni; Disinfezione di ferite purulente; Disinfezione di orli di ferite; intervento diagnostico; procedure diagnostiche; Diathermocoagulation Cervicale; chirurgia lunga; la Sostituzione dei cateteri fistula; Infezione in chirurgia ortopedica; la valvola cardiaca artificiale; cystectomy; chirurgia ambulatoria a breve scadenza; operazione a breve scadenza; procedure chirurgiche corte; Krikotireotomiya; Perdita di sangue durante chirurgia; il Sanguinamento durante chirurgia e nel periodo postin vigore; Kuldotsentez; fotocoagulazione laser; coagulazione laser; coagulazione di laser di retinal; Laparoscopia; Laparoscopia in Ginecologia; CSF fistula; piccole operazioni gynecological; piccole procedure chirurgiche; Mastectomia e materia plastica successiva; mediastinotomy; operazioni microchirurgiche sull'orecchio; operazione di Mukogingivalnye; suturare; chirurgia minore; operazione neurochirurgica; Immobilizzazione del bulbo oculare in chirurgia oftalmica; testectomy; pancreatectomy; Perikardektomiya; Il periodo di riabilitazione dopo chirurgia; Il periodo di convalescenza dopo chirurgia; trombosi coronarica di Percutaneous transluminal angioplasty; Pleural thoracentesis; postoperaio di Polmonite e posttraumatico; Preparazione a procedure chirurgiche; Preparazione a chirurgia; Preparazione delle mani del chirurgo prima di chirurgia; Preparazione dei due punti per procedure chirurgiche; Polmonite di aspirazione postin vigore in chirurgia neurochirurgica e toracica; nausea postin vigore; sanguinamento postin vigore; granuloma postin vigore; shock postin vigore; Il primo periodo postin vigore; myocardial revascularization; Radiectomy; Risezione gastrica; risezione di viscere; Risezione uterina; Risezione di fegato; enterectomy; risezione di parte dello stomaco; riocclusione della nave fatta funzionare; il Collegamento di tessuti durante procedure chirurgiche; Eliminazione di suture; Condizione dopo chirurgia di occhio; Condizione dopo chirurgia; Condizione dopo chirurgia nella cavità nasale; Condizione dopo gastrectomy; Stato dopo risezione dell'intestino tenue; Condizione dopo tonsillectomy; Condizione dopo rimozione del duodeno; Condizione dopo phlebectomy; chirurgia vascolare; Splenectomy; Sterilizzazione di strumenti chirurgici; Sterilizzazione di strumenti chirurgici; sternotomy; chirurgia dentale; intervento dentale in tessuti periodontal; strumectomy; Tonsillectomy; Chirurgia toracica; chirurgia toracica; gastrectomy totale; Transdermal trombosi coronarica intravascolare angioplasty; risezione di Transurethral; Turbinektomiya; Rimozione di un dente; chirurgia di cateratta; Eliminazione di cisti; tonsillectomy; Eliminazione di fibromi; lo Spostamento dei denti primari mobili; lo Spostamento di polipi; lo Spostamento di dente rotto; Rimozione del corpo di utero; Eliminazione di suture; Fistula likvoroprovodyaschih strade; Frontoetmoidogaymorotomiya; infezione chirurgica; cura chirurgica di ulcere di arto croniche; Chirurgia; La chirurgia nell'area anale; La chirurgia sui due punti; pratica chirurgica; La procedura chirurgica; interventi chirurgici; Chirurgia sul tratto gastrointestinale; procedure chirurgiche sulla distesa urinaria; procedure chirurgiche sul sistema urinario; intervento chirurgico del sistema genitourinary; procedure chirurgiche sul cuore; manipolazione chirurgica; chirurgia; Chirurgia sulle vene; intervento chirurgico; chirurgia vascolare; cura chirurgica di trombosi; Chirurgia; cholecystectomy; risezione gastrica parziale; isterectomia; trombosi coronarica di Percutaneous transluminal angioplasty; Percutaneous transluminal angioplasty; by-pass di Arteria coronaria; Estirpazione di dente; Estirpazione di denti di latte; pulpectomy; pulsative by-pass cardiopolmonare; Estrazione di dente; Estrazione di denti; estrazione di cateratta; Electrocoagulation; intervento di endourological; episiotomy; Etmoidotomiya; Complicazioni dopo estrazione di dente

Corso di Radioterapia di Z51.0: Supplemento a terapia di radiazione esterna; Irraggiamento a raggi Locale; terapia di Radiazione; l'edema cerebrale ha frequentato la terapia di radiazione; Lesione in terapia di radiazione; Radioterapia

Chemioterapia di Z51.1 per neoplasma: Cistite hemorrhagic, causato da cytostatics; Urotoxicity di cytostatics

Composizione e forma di rilascio

Soluzione per iniezione endovenosa e intramuscolare 1 millilitro

Idrocloruro di Ondansetron dihydrate 2.5 mg

(In termini di 2 mg ondansetron)

Sostanze ausiliari: acidi di monoidrato citrico; citrato di Sodio; cloruro di sodio; acqua per iniezioni

In ampolle di 2 o 4 millilitri, in una materia plastica di contorno d'imballaggio (pallet) 5 ampolle; In un pacco di cartone 1 pacco (pallet).

Targhe per riassorbimento 1 tavolo.

Ondansetron 4 mg; 8 mg

Sostanze ausiliari: gelatina; Mannitol; Aspartame; Sodio methylhydroxybenzoate; Sodio propyl hydroxybenzoate; aroma di fragole; acqua purificata

Nella bolla 10 PCS.; In un pacco di cartone 1 bolla.

Sciroppo 5 millilitri

Idrocloruro di Ondansetron dihydrate 5 mg

(Equivalente a 4 mg ondansetron)

Sostanze ausiliari: acido anidro citrico; citrato di Sodio dihydrate; Sodio benzoate; Una soluzione sorbitol; aroma di fragole; acqua purificata

In bottiglie di 50 millilitri, completi con un cucchiaio misurante; Nella serie della scatola 1.

Supposte per amministrazione rettale 1 supp.

Ondansetron 16 mg

Excipients: Witepsol S58

Nella striscia 1 supp.; In un pacco di cartone 1 o 2 striscia.

Descrizione di forma di dosaggio

Soluzione per introduzione endovenosa e IM: un liquido incolore trasparente, praticamente libero da inclusioni straniere.

Le targhe per riassorbimento: rotondo, bianco, convesso su una parte e appartamento sull'altro.

Sciroppo: liquido liquido da incolore a colore giallo chiaro con un odore caratteristico di fragola.

Supposte: bianco, liscio, uniforme, dato forma come un cilindro con una fine appuntita.

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - antiemetico.

Pharmacodynamics

Ondansetron è un antagonista di recettore 5-HT3 selettivo. I farmaci per chemioterapia cytostatic e radioterapia possono causare un aumento del livello di serotonin, che, attivando vagal afferent le fibre che contengono recettori 5-HT3, causa un riflesso vomitante. Ondansetron inibisce l'apparizione di un riflesso vomitante bloccando recettori 5-HT3 al livello neuronal sia del sistema nervoso centrale sia del sistema nervoso periferico.

Pharmacokinetics

Ondansetron è completamente assorbito nella distesa digestiva dopo ingestione e è metabolized prima passano attraverso il fegato. Cmax in plasma è portato a termine approssimativamente 1.5 ore dopo amministrazione. Bioavailability aumenta piuttosto con immissione simultanea del cibo, ma non cambia prendendo antiacidi.

La distribuzione di ondansetron è lo stesso per amministrazione orale, IM e IV l'introduzione; T1 / 2 è approssimativamente 3 ore, in pazienti anziani può arrivare a 5 ore, e con insufficienza renale severa - 15-20 ore. Il volume di distribuzione quando la concentrazione di equilibrio è raggiunta è circa 140 litri. Legando con proteine del plasma - il 70-76%. Dopo amministrazione rettale, l'ondansetron è determinato in plasma dopo di 15-60 min. La concentrazione della sostanza attiva aumenta linearmente, Cmax è raggiunto dopo di circa 6 ore e è 20-30 ng / il millilitro. La riduzione di concentrazione del plasma succede a un tasso più basso che dopo amministrazione orale (a causa di assorbimento continuo). T1 / 2 - 6 ore. bioavailability assoluto in amministrazione rettale - il 60%.

Dalla corrente sanguigna sistemica, è eliminato principalmente come risultato di metabolismo nel fegato, che succede con la partecipazione di parecchi sistemi di enzima. L'assenza dell'enzima CYP2D6 (spartein-debrisoquine-type polymorphism) non intacca il pharmacokinetics di ondansetron. In forma immutata, il meno di 5% della dose amministrata è excreted nell'urina.

In dosi 8 mg eccessivi, il contenuto di sangue aumenta in modo sproporzionato, perché Quando le dosi alte sono amministrate oralmente, il metabolismo può diminuire sul primo passaggio attraverso il fegato.

I parametri di Pharmacokinetic di ondansetron non cambiano con ammissione ripetuta.

In pazienti con insufficienza renale moderata (La clausola creatinine - 15-60 millilitri / il min), l'autorizzazione sia sistemica sia la distribuzione di volume di ondansetron sono ridotte, che ha come conseguenza un aumento piccolo e clinicamente insignificante del suo T1 / 2 (fino a 5.4 h). Il pharmacokinetics di ondansetron rimane praticamente immutato in pazienti con disfunzione renale grave che sono su hemodialysis cronico. In pazienti con deterioramento severo di funzione di fegato, l'autorizzazione sistemica di ondansetron drasticamente diminuisce, avendo come conseguenza un aumento del suo T1 / 2 (fino a 15-32 h), e bioavailability orale arriva al 100% a causa di una diminuzione in metabolismo presistemico.

Gruppi pazienti speciali

Pavimento

Il pharmacokinetics di ondansetron dipende dal sesso dei pazienti. Le donne hanno meno autorizzazione sistemica e il volume di distribuzione (le cifre sono corrette per peso del corpo) che per uomini.

Bambini e adolescenti (all'età di 1 mese a 17 anni)

In uno studio clinico, i bambini all'età di 1 a 24 mesi (51 pazienti) riceverono ondansetron a una dose di 0.1 mg / il kg o 0.2 mg / il kg prima di chirurgia. In pazienti all'età di 1 a 4 mesi, la Clausola fu approssimativamente 30% meno che in pazienti all'età di 5 a 24 mesi, ma comparabile a questo in pazienti all'età di 3 a 12 anni (con correzione secondo il Corpo di peso). T1 / 2 nel gruppo di pazienti all'età di 1-4 mesi ha fatto una media di 6.7 ore; Nelle fasce d'età 5-24 mesi e 3-12 anni - 2.9 ore. I pazienti all'età a partire da 1 a 4 mesi non hanno bisogno di regolazione di dose, poiché ondansetron endovenoso una volta solo quotidiano è usato per curare la nausea postin vigore e vomitando in questa categoria di pazienti. Le differenze di parametri pharmacokinetic sono parzialmente spiegate da un volume più alto di distribuzione in pazienti all'età di 1 a 4 mesi.

In uno studio in bambini all'età di 3-12 anni (21 pazienti) chi si sottopose a intervento progettato sotto anestesia generale, i valori di Clausola assoluti e la distribuzione di volume di ondansetron dopo un singolo IV iniezione a una dose di 2 mg (3 a 7 anni) o 4 mg (A partire da 8 a 12 anni) fu ridotta in confronto ai valori in adulti. Entrambi i parametri aumentarono linearmente secondo il peso del corpo, in pazienti all'età di 12 anni, questi valori furono vicino a quelli in adulti. Aggiustando i valori di autorizzazione e il volume di distribuzione, secondo peso del corpo, questi parametri sono stati vicini in fasce d'età diverse. La dose, prendere in considerazione calcolato il peso del corpo (0.1 mg / il kg, il massimo a 4 mg), compensa di questi cambiamenti ed esposizione di sistema di ondansetron in bambini.

Una popolazione pharmacokinetic l'analisi fu compiuta in 74 pazienti all'età di 6 a 48 mesi che riceverono IV / d ondansetron a una dose di 0.15 mg / il kg ogni 4 ore nella quantità di 3 dosi per la riduzione di nausea e vomito causato da chemioterapia e in 41 pazienti all'età di 1 a 24 mesi dopo che gli interventi chirurgici amministrarono ondansetron in una dose sola di 0.1 o 0.2 mg / il kg. Basato su parametri pharmacokinetic in questo gruppo per pazienti all'età di 1 a 48 mesi, l'amministrazione di ondansetron IV a una dose di 0.15 mg / il kg ogni 4 ore in una quantità di 3 dosi deve condurre a un'esposizione sistemica comparabile a questo osservato Nell'uso del farmaco nelle stesse dosi in bambini all'età di 5 a 24 mesi con interventi chirurgici, così come in studi precedenti in bambini con cancro (all'età di 4 a 18 anni) e intervento chirurgico (all'età di 3 a 12 anni).

Pazienti di età avanzata

Gli studi hanno mostrato un aumento debole, clinicamente insignificante, dipendente dall'età di T1 / 2 ondansetron.

Pazienti con funzione renale deteriorata

In pazienti con deterioramento renale moderato (La clausola creatinine 15-60 millilitri / il min) con amministrazione ondansetron, l'autorizzazione sia sistemica sia il volume di distribuzione ondansetron sono stati ridotti, avendo come conseguenza un aumento piccolo e clinicamente insignificante di T1 / 2 (fino a 5.4 H). Ondansetron pharmacokinetics con amministrazione endovenosa è rimasto praticamente immutato in pazienti con disfunzione renale grave in hemodialysis cronico (gli studi sono stati condotti le sessioni hemodialysis in mezzo).

Pazienti con funzione epatica deteriorata

In pazienti con deterioramento severo di funzione di fegato, l'autorizzazione sistemica di ondansetron diminuisce in modo straordinario con un aumento di T1 / 2 a 15-32 h.

Indizio per Zofran

Prevenzione ed eliminazione di nausea e vomito causato da chemioterapia cytostatic o radioterapia;

Prevenzione ed eliminazione di nausea postin vigore e vomitando (rp per IV e / o iniezione, targhe di riassorbimento, sciroppo).

Controindicazioni

Ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco;

gravidanza;

lattazione;

Età da bambini (supposte);

I bambini meno di 2 anni di età (le targhe per riassorbimento, sciroppo - la sicurezza e l'efficacia non sono state studiate).

Inoltre per p-ra per iv e sono l'amministrazione

Usi con prudenza in pazienti con anormalità di conduzione e di ritmo cardiache, pazienti che ricevono antiarrhythmics e betabloccanti e pazienti con disordini di elettrolita importanti (molto raramente con amministrazione endovenosa di transiente di ZofranŽ i cambiamenti di ECG sono stati registrati, compreso proroga dell'intervallo QT).

Effetti collaterali

Targhe per riassorbimento, sciroppo, supposte

Reazioni allergiche: urticaria, bronchospasm, laryngospasm, angioedema, anaphylaxis.

Da parte del sistema digestivo: singhiozzo, bocca secca, stitichezza o diarrea, una sensazione in fiamme nell'ano e il retto dopo l'introduzione della supposta; Qualche volta - un aumento transitorio asymptomatic dell'attività di esami di fegato.

Dal sistema cardiovascolare: dolore nel petto, in alcuni casi - con depressione del segmento di S., arrhythmia, bradycardia, abbassandosi la pressione del sangue.

Dal sistema nervoso: mal di testa, capogiro, disordini di movimento spontanei e convulsioni.

Altro: una corsa precipitosa di sangue alla faccia, un sentimento di calore, un disturbo provvisorio di acutezza visivo, hypokalemia, hypercreatininaemia.

RR per IV e IM

Gli eventi sfavorevoli presentati sotto sono classificati secondo la frequenza di evento. La frequenza di evento è definita come segue: molto spesso - ≥1 / 10; Spesso - ≥1 / 100 e <1/10; Qualche volta - ≥1 / 1000 e <1/100; Raramente - ≥1 / 10000 e <1/1000; Molto raramente - <1/10000, compreso messaggi individuali.

Da parte del sistema immunitario: raramente - reazioni d'ipersensibilità di tipo immediato, in parecchi casi severi, compreso anaphylaxis.

Dal sistema nervoso: molto spesso - mal di testa; Qualche volta - convulsioni, disordini motori (compreso sintomi extrapyramidal come dystonia, oculogic crisi (spasmo dell'occhio) e dyskinesia) in mancanza di conseguenze cliniche persistenti; Raramente - capogiro durante un rapido IV iniezione.

Dalla parte degli occhi: raramente - disordini visivi transitori (vista offuscata), principalmente durante IV introduzione; Molto raramente - cecità transitoria, principalmente durante amministrazione endovenosa. La maggior parte casi di cecità furono al sicuro risolti tra 20 minuti. La maggior parte pazienti hanno ricevuto farmaci di chemioterapia che contengono cisplatin. In alcuni casi, la cecità transitoria è stata di una genesi cortical.

Dal sistema cardiovascolare: qualche volta - arrhythmia, dolore nel petto, come accompagnato, e non accompagnato da una diminuzione nel segmento di S., bradycardia, abbassandosi la pressione del sangue; Spesso - un sentimento di flussi caldi o caldi; Molto raramente - il transiente cambia nell'ECG, compreso proroga dell'intervallo QT, principalmente con IV introduzione.

Dal sistema respiratorio, il petto e mediastinum: qualche volta - singhiozzi.

Dalla distesa digestiva: spesso - stitichezza.

Dal fegato e i condotti di bile: qualche volta - gli asymptomatic aumentano di campioni di fegato (principalmente osservato in pazienti che ricevono la chemioterapia con cisplatin).

Reazioni generali e locali: spesso - reazioni locali in posto in / nell'introduzione.

Interazione

Non c'è prova che ondansetron induce o inibisce il metabolismo di altri farmaci, spesso prescritti in combinazione con esso.

Ondansetron è metabolized da parecchi enzimi del sistema cytochrome P450 (CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2). L'inibizione o la diminuzione nell'attività di uno degli enzimi sono di solito risarcite da altri, e perciò una riduzione importante di autorizzazione generale di ondansetron è improbabile. Tuttavia, la prudenza è richiesta quando unito:

- con un tal enzymatic inducers P450 (CYP2D6 e CYP1A2), come barbiturici, carbamazepine, carisoprodol, glutetimide, griseofulvin, ossido nitroso, papaverine, phenylbutazone, phenytoin (probabilmente altro hydantoins), rifampicin, tolbutamide;

Con tali inibitori di enzimi P450 (CYP2D6 e CYP1A2) come allopurinol, macrolide antibiotici, antidepressivi di MAO, chloramphenicol, cimetidine, contraccettivi orali che contengono estrogeni, diltiazem, disulfiram, valproic acido, sodio valproate, erythromycin, fluconazole, fluoroquinolones, isoniazid, Ketoconazole, lovastatin, metronidazole, omeprazole, propranolol, quinidine, chinino, verapamil.

Gli studi speciali hanno mostrato che ondansetron non interagisce con alcool, temazepam, furosemide, tramadol e propofol (diprivanom).

Inoltre per p-ra per iv e / m di amministrazione

Phenytoin, carbamazepine e rifampicin

In pazienti che ricevono inducers CYP3A4 potente (phenytoin, carbamazepine e rifampicin), la concentrazione di ondansetron nel sangue è stata diminuita.

Tramadol

Ci sono dati da piccoli studi che indicano che ondansetron può ridurre l'effetto analgesico di tramadol.

Compatibilità farmaceutica con altri farmaci

ZofranŽ all'atto di una concentrazione di 16 μg / il millilitro e 160 μg / il millilitro (corrispondendo a 8 mg / 500 millilitri e 8 mg / 50 millilitri, rispettivamente) è farmaceuticamente compatibile e può esser amministrato via l'iniettore Y-shaped endovenosamente con i farmaci seguenti:

- cisplatin (all'atto di una concentrazione di fino a 0.48 mg / millilitro) durante 1-8 ore;

- 5-fluorouracil (all'atto di una concentrazione di fino a 0.8 mg / il millilitro a un tasso di 20 millilitri / h - le concentrazioni più alte di 5-fluorouracil possono causare la precipitazione di ZofranŽ);

- carboplatin (in una concentrazione di 0.18-9.9 mg / millilitro) durante 10-60 minuti;

- etoposide (all'atto di una concentrazione di 0.144-0.25 mg / millilitro durante 30-60 minuti);

- ceftazidime (in una dose di 0.25-2 g, come un'IV iniezione di bolo durante 5 minuti);

- cyclophosphamide (in una dose di 0.1-1 g, come un'IV iniezione di bolo durante 5 minuti);

- doxorubicin (a una dose di 10-100 mg, come un'IV iniezione di bolo durante 5 minuti);

- dexamethasone: iniezione iv possibile di 20 mg dexamethasone lentamente, durante 2-5 minuti. LS può esser amministrato attraverso un contagocce solo, mentre la concentrazione di fosfato di sodio dexamethasone nella soluzione può variare da 32 μg a 2.5 mg / il millilitro, Zofran Ž da 8 μg a 1 mg / il millilitro.

La dosatura e amministrazione

Soluzione per IV e amministrazione IM

Nausea e vomito causato da chemioterapia e / o radioterapia

La scelta di regime di dosaggio è determinata dal grado di emetogenicity di terapia di antitumore.

Adulti

Chemioterapia di Emetogenic e radioterapia. La dose raccomandata è 8 mg, amministrati lentamente IV o IM poco prima di chemioterapia o radioterapia.

Molto chemioterapia di emetico. Per pazienti che ricevono molto emeticogenic la chemioterapia, per esempio cisplatin in dosi alte, ZofranŽ può esser dato come un singolo IV o un'iniezione IM a una dose di 8 mg poco prima di chemioterapia. ZofranŽ in un dosaggio di 8 a 32 mg deve esser amministrato solo da IV infusione dopo aver dissolto il farmaco in 50-100 millilitri di una soluzione per cloruro di sodio del 0.9% o altra soluzione per infusione compatibile durante 15 minuti o più. Altro metodo deve amministrare ZofranŽ 8 mg lentamente IV o IM immediatamente prima di chemioterapia, seguita dall'amministrazione di due iniezioni IV o IM a una dose di 8 mg a intervalli di 2-4 ore o utilizzazione di un'infusione costante del farmaco A un tasso di 1 mg / h durante 24 ore.

Nel caso molto emeticogenic la terapia di antitumore, l'efficacia di ZofranŽ può esser accresciuta da un'iniezione endovenosa sola supplementare di fosfato di sodio dexamethasone a una dose di 20 mg prima di chemioterapia. Le forme di dosaggio orali o rettali di ZofranŽ sono consigliate di prevenire ritardato o continuarono di vomitare dopo del primo giorno dopo la chemioterapia.

Bambini e adolescenti (all'età di 6 mesi a 17 anni). Per bambini con un'area di superficie del corpo di meno di 0.6 m2, una dose iniziale di 5 mg / m2 è data IV immediatamente prima di chemioterapia, seguita da ZofranŽ dentro a una dose di 2 mg (nella forma di uno sciroppo) dopo di 12 ore. Tra 5 giorni dopo che la terapia di Trattamento di corso continua, includendo ZofranŽ a una dose di 2 mg 2 volte al giorno.

I bambini con un'area di superficie del corpo di 0.6-1.2 m2 ZofranŽ sono amministrati iv una volta a una dose di 5 mg / m2 immediatamente prima della chemioterapia, seguita includendo il farmaco a una dose di 4 mg dopo di 12 ore. Prendendo ZofranŽ oralmente a una dose 4 mg 2 volte al giorno possono esser continuati durante altri 5 giorni dopo il corso di chemioterapia.

Per bambini con un'area di superficie del corpo di più di 1.2 m2, una dose iniziale di 8 mg è data IV immediatamente prima di chemioterapia, seguita includendo il farmaco a una dose di 8 mg dopo di 12 ore. ZofranŽ l'immissione orale a una dose di 8 mg 2 volte al giorno può esser Continuato durante 5 giorni dopo il corso di chemioterapia.

Come un'alternativa a bambini all'età di 6 mesi e più vecchio, ZofranŽ è dato IV una volta una dose di 0.15 mg / il kg (non> 8 mg) immediatamente prima di chemioterapia. Questa dose può esser amministrata ripetutamente ogni 4 ore, non più di tre dosi in totale. Includere ZofranŽ a una dose di 4 mg 2 volte al giorno può esser continuato durante altri 5 giorni dopo il corso di chemioterapia. Le dosi non devono superare raccomandato per adulti.

Pazienti di età avanzata. La correzione di ZofranŽ non è richiesta.

Pazienti con funzione renale deteriorata. La correzione di ZofranŽ non è richiesta.

Pazienti con funzione di fegato deteriorata. Clearance ZofranŽ è considerevolmente ridotto, la mezzovita è aumentata in pazienti con disfunzione di fegato moderata e grave. La dose quotidiana di ZofranŽ non deve superare 8 mg.

Pazienti con un metabolismo lento di sparteine / debrisoquine

In pazienti con un metabolismo lento di sparteine e debrisoquine, la mezzovita di ondansetron non è cambiata. Di conseguenza, con l'amministrazione ripetuta di ZofranŽ a tali pazienti, la sua concentrazione nel plasma non differirà da questo nella popolazione generale. Perciò, tali pazienti non hanno bisogno di aggiustare la dose quotidiana o la frequenza ondansetron.

Nausea postin vigore e vomito

Adulti. Per prevenire la nausea e vomitando nel periodo postin vigore, un'iniezione endovenosa endovenosa o lenta sola di ZofranŽ a una dose di 4 mg è raccomandata durante l'anestesia d'induzione.

Per la cura di nausea e vomitando nel periodo postin vigore ZofranŽ è amministrato una volta in una dose di IM di 4 mg o lentamente IV.

Bambini e adolescenti (all'età di 1 mese a 17 anni). Per prevenire la nausea e vomitando nel periodo postin vigore in bambini che si sottopongono a intervento chirurgico sotto anestesia generale, ZofranŽ può esser amministrato a una dose di 0.1 mg / il kg (massimale a 4 mg) nella forma di un'iniezione endovenosa lenta prima, durante o dopo un'Anestesia introduttiva o dopo chirurgia. Per il sollievo di nausea e vomito che si sviluppa nel periodo postin vigore, un'iniezione endovenosa lenta di ZofranŽ a una dose di 0.1 mg / il kg (il massimo a 4 mg) è raccomandato.

Pazienti di età avanzata. Là è limitato l'esperienza con ZofranŽ per prevenire e arrestare la nausea postin vigore e vomitando negli anziani, sebbene ZofranŽ sia bene tollerato da pazienti più di 65 anni di età chi ricevono la chemioterapia.

Pazienti con funzione renale deteriorata. La correzione di ZofranŽ non è richiesta.

Pazienti con funzione di fegato deteriorata. Clearance ZofranŽ è considerevolmente ridotto, la mezzovita è aumentata in pazienti con disfunzione di fegato moderata e grave. La dose quotidiana di ZofranŽ non deve superare 8 mg.

Pazienti con un metabolismo lento di sparteine / debrisoquine. In pazienti con un metabolismo lento di sparteine e debrisoquine, la mezzovita di ondansetron non è cambiata. Di conseguenza, con amministrazione ripetuta a tali pazienti, la sua concentrazione del plasma non differirà da questo nella popolazione generale. Perciò, tali pazienti non hanno bisogno di aggiustare la dose quotidiana o la frequenza ondansetron.

Compatibilità farmaceutica

Per diluire la soluzione per iniezione, le soluzioni seguenti possono esser usate:

- Soluzione del 0.9% di cloruro di sodio;

- Soluzione per destrosio del 5%;

La soluzione di Ringer;

- Il 10% mannitol soluzione;

- Soluzione per cloruro di potassio del 0.3% e soluzione per cloruro di sodio del 0.9%;

- Soluzione per cloruro di potassio del 0.3% e soluzione per destrosio del 5%.

La soluzione per infusione deve esser preparata immediatamente prima di uso. In caso di necessità, la soluzione per infusione confezionata può esser immagazzinata per un massimo di 24 ore a una temperatura di 2-8 ° C. Durante l'infusione, la protezione da luce non è richiesta; La soluzione per iniezione diluita ritiene la sua stabilità durante almeno 24 ore sotto luce leggera o normale naturale.

Targhe per riassorbimento e sciroppo

La targa per riassorbimento è messa sulla punta della lingua, dopo averlo dissolto è inghiottito.

Nausea e vomitando in chemioterapia cytostatic o radioterapia

La scelta di regime di dosaggio è determinata dall'emetogenicity di terapia di antitumore.

Adulti: La dose quotidiana, di regola, è 8-32 mg.

I modi seguenti sono raccomandati:

- con chemioterapia emetogenic moderata e radioterapia, la dose raccomandata è 8 mg ondansetron 1-2 ore prima dell'inizio della terapia principale con l'immissione successiva di altri 8 mg oralmente dopo di 12 ore;

- con molto chemioterapia di emetico, la dose raccomandata è 24 mg di ondansetron concomitantly con dexamethasone a una dose di 12 mg 1-2 ore prima dell'inizio di chemioterapia.

Per prevenire tardi o il vomito prolungato che succede dopo di 24 ore, ZofranŽ deve esser preso internamente a una dose di 8 mg due volte al giorno durante 5 giorni.

Children ZofranŽ è di solito amministrato come un'iniezione per 5 mg / m2 una volta, IV, immediatamente prima dell'inizio di chemioterapia, seguita da ingestione a una dose di 4 mg dopo di 12 ore. Dopo aver completato il corso di chemioterapia, è necessario continuare di prendere ZofranŽ a una dose 4 mg 2 volte al giorno durante 5 giorni.

Nausea e vomitando nel periodo postin vigore

Gli adulti per prevenire la nausea e vomitando nel periodo postin vigore sono raccomandati ZofranŽ di 16 mg all'interno di 1 ora prima di anestesia.

Per fermare la nausea postin vigore e il vomito, la soluzione per ZofranŽ per iniezioni è usata.

Danno ai bambini per prevenire e fermare la nausea postin vigore e ZofranŽ vomitante come un'IV iniezione.

Pazienti di età avanzata. Le regolazioni di dosaggio non sono richieste.

Pazienti con insufficienza renale. Nessun cambiamento speciale in dosaggio, frequenza o metodo di amministrazione è richiesto.

Pazienti con funzione di fegato deteriorata. La dose quotidiana di ondansetron non deve superare 8 mg.

Pazienti con un metabolismo lento di sparteine / debrisoquine. La correzione di una dose quotidiana o la frequenza di ondansetron non sono richieste.

Supposte

Nausea e vomitando in chemioterapia cytostatic o radioterapia

La scelta di regime di dosaggio è determinata dall'emetogenicity di terapia di antitumore.

Per adulti, i modi seguenti sono raccomandati:

- con chemioterapia emetogenic moderata o radioterapia 16 mg ondansetron (1 supp.) 1-2 ore prima dell'inizio della terapia principale.

- con molto chemioterapia di emetico, la dose raccomandata è 16 mg (1 supp.) Simultaneamente con IV iniezione di 20 mg dexamethasone 1-2 ore prima dell'inizio di chemioterapia.

Per prevenire tardi o il vomito prolungato che succede 24 ore dopo la fine di chemioterapia o radioterapia, continui di prendere il farmaco a una dose di 16 mg (1 minestra.) Una volta al giorno durante 5 giorni. Invece di supposte, ZofranŽ può anche esser amministrato oralmente nella forma di targhe o sciroppo.

Bambini. ZofranŽ in supposte non è raccomandato per uso in bambini.

Children ZofranŽ è prescritto in altre forme di dosaggio: targhe o sciroppo per amministrazione orale o soluzione per amministrazione parenteral.

Pazienti di età avanzata. Le regolazioni di dosaggio non sono richieste.

Pazienti con insufficienza renale. Nessun cambiamento speciale in dosaggio, frequenza o metodo di amministrazione è richiesto.

Pazienti con funzione di fegato deteriorata. L'uso di supposte non è raccomandato, perché La dose quotidiana di ondansetron per questa categoria di pazienti non deve superare 8 mg / il giorno.

Pazienti con un metabolismo lento di sparteine / debrisoquine. La correzione di una dose quotidiana o la frequenza di ondansetron non sono richieste.

Overdose

Sintomi: in la maggior parte casi, sono simili a reazioni sfavorevoli quando il farmaco è usato nelle dosi raccomandate. C'è esperienza limitata di overdose ondansetron.

Trattamento: non c'è antidoto specifico per ZofranŽ, quindi è raccomandato che la terapia sintomatica e di aiuto è provvista per overdose sospettata. ipecacuanum di uso in caso di overdose di ZofranŽ non deve esser preso. La sua efficacia è improbabile in connessione con l'effetto di antiemetico di ZofranŽ.

Istruzioni speciali

Le reazioni allergiche a ondansetron in pazienti con una storia d'ipersensibilità ad altro 5HT3 gli antagonisti di recettore sono state annotate.

Poiché l'ondansetron aumenta il tempo di passaggio dei contenuti lungo l'intestino folto, i pazienti con segni di ostacolo intestinale dopo che l'uso del farmaco richiede l'osservazione regolare.

Le targhe per riassorbimento contengono aspartame, e perciò devono esser presi con prudenza a pazienti con phenylketonuria.

Le targhe per riassorbimento non devono esser spremute in anticipo dalla lamina di metallo, sono presi immediatamente prima di uso.

Al momento, ci sono dati limitati sull'uso di ondansetron (rp per IV e io / O l'amministrazione) in bambini più giovani che 1 mese.

Precauzioni farmaceutiche

ZofranŽ non deve esser amministrato nella stessa siringa o in una soluzione per infusione con altre medicazioni.

L'influenza sulla capacità di avanzare e lavorare con macchine mobili

ZofranŽ non ha un effetto calmante e non intacca la capacità di pazienti di guidare veicoli o partecipare ad altre attività potenzialmente rischiose che richiedono la concentrazione aumentata e la velocità di reazioni psicomotorie.

Condizioni d'immagazzinamento di Zofran della droga

Nel posto scuro a una temperatura di non più in alto che 30 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Zofran della droga

3 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.