Istruzione per uso: Zibor 2500

Forma di dosaggio: Soluzione per amministrazione sottocutanea

Sostanza attiva: Bemiparinum natrium

ATX

B01AB12 Bemiparin

Gruppi farmacologici

Anticoagulante azione diretta [Anticoagulanti]

La classificazione (ICD-10) nosological

Embolia di I74 e trombosi arteriosa: Trombosi di sforzo (pressione); trombosi arteriosa; Arteriothrombosis; trombosi arteriosa subacuta e cronica; trombosi subacuta di arterie periferiche; trombosi postin vigore; trombosi vascolare; embolia vascolare; Trombosi di derivazione di aortocoronary; trombosi arteriosa; Trombosi di arterie; trombosi di Arteria coronaria; Trombosi coronarica; Trombosi di vasi sanguigni; Trombosi con colpo di ischemic; Trombosi con operazioni chirurgiche generali; Trombosi in Operazioni Oncology; trombosi vascolare; formazione di Thrombus nel periodo postin vigore; complicazioni di Thrombotic; malattie di Thromboembolic; sindrome di Thromboembolic; complicazione di Thromboembolic nel periodo postin vigore; Thromboembolism di arterie; trombosi vascolare parziale; Embolia; Embolia di arterie

Embolia di I82 e trombosi di altre vene: trombosi venosa periodica; trombosi postin vigore; trombosi venosa; thromboembolism venoso acuto; trombosi di vena periodica; trombosi venosa; Trombosi di vene di organi interni; trombosi venosa; trombosi di vena profonda; Trombosi di vasi sanguigni; trombosi vascolare; Trombosi di vene; trombosi di vena profonda; malattie di Thromboembolic; Thromboembolism di vene; trombosi venosa grave; Embolia; Embolia di vene; complicazioni di Thromboembolic

Z100 * la CLASSE XXII pratica Chirurgica: chirurgia addominale; adenomectomy; Amputazione; Trombosi coronarica angioplasty; Angioplasty delle arterie di carotide; trattamento della pelle antisettico di ferite; Mano Antisettica; Appendicectomia; atherectomy; trombosi coronarica di Pallone aerostatico angioplasty; isterectomia vaginale; Il by-pass coronario; Interventi nella vagina e la cervice; Interventi sulla vescica; Intervento nella bocca; Restauro e chirurgia ricostruttiva; igiene a mano di personale medico; chirurgia di Gynecologic; intervento di Gynecological; chirurgia di Gynecological; Hypovolemic scioccano durante operazioni; Disinfezione di ferite purulente; Disinfezione di orli di ferite; intervento diagnostico; procedure diagnostiche; Diathermocoagulation Cervicale; chirurgia lunga; la Sostituzione dei cateteri fistula; Infezione in chirurgia ortopedica; la valvola cardiaca artificiale; cystectomy; chirurgia ambulatoria a breve scadenza; operazione a breve scadenza; procedure chirurgiche corte; Krikotireotomiya; Perdita di sangue durante chirurgia; il Sanguinamento durante chirurgia e nel periodo postin vigore; Kuldotsentez; fotocoagulazione laser; coagulazione laser; coagulazione di laser di retinal; Laparoscopia; Laparoscopia in Ginecologia; CSF fistula; piccole operazioni gynecological; piccole procedure chirurgiche; Mastectomia e materia plastica successiva; mediastinotomy; operazioni microchirurgiche sull'orecchio; operazione di Mukogingivalnye; suturare; chirurgia minore; operazione neurochirurgica; Immobilizzazione del bulbo oculare in chirurgia oftalmica; testectomy; pancreatectomy; Perikardektomiya; Il periodo di riabilitazione dopo chirurgia; Il periodo di convalescenza dopo chirurgia; trombosi coronarica di Percutaneous transluminal angioplasty; Pleural thoracentesis; postoperaio di Polmonite e posttraumatico; Preparazione a procedure chirurgiche; Preparazione a chirurgia; Preparazione delle mani del chirurgo prima di chirurgia; Preparazione dei due punti per procedure chirurgiche; Polmonite di aspirazione postin vigore in chirurgia neurochirurgica e toracica; nausea postin vigore; sanguinamento postin vigore; granuloma postin vigore; shock postin vigore; Il primo periodo postin vigore; myocardial revascularization; Radiectomy; Risezione gastrica; risezione di viscere; Risezione uterina; Risezione di fegato; enterectomy; risezione di parte dello stomaco; riocclusione della nave fatta funzionare; il Collegamento di tessuti durante procedure chirurgiche; Eliminazione di suture; Condizione dopo chirurgia di occhio; Condizione dopo chirurgia; Condizione dopo chirurgia nella cavità nasale; Condizione dopo gastrectomy; Stato dopo risezione dell'intestino tenue; Condizione dopo tonsillectomy; Condizione dopo rimozione del duodeno; Condizione dopo phlebectomy; chirurgia vascolare; Splenectomy; Sterilizzazione di strumenti chirurgici; Sterilizzazione di strumenti chirurgici; sternotomy; chirurgia dentale; intervento dentale in tessuti periodontal; strumectomy; Tonsillectomy; Chirurgia toracica; chirurgia toracica; gastrectomy totale; Transdermal trombosi coronarica intravascolare angioplasty; risezione di Transurethral; Turbinektomiya; Rimozione di un dente; chirurgia di cateratta; Eliminazione di cisti; tonsillectomy; Eliminazione di fibromi; lo Spostamento dei denti primari mobili; lo Spostamento di polipi; lo Spostamento di dente rotto; Rimozione del corpo di utero; Eliminazione di suture; Fistula likvoroprovodyaschih strade; Frontoetmoidogaymorotomiya; infezione chirurgica; cura chirurgica di ulcere di arto croniche; Chirurgia; La chirurgia nell'area anale; La chirurgia sui due punti; pratica chirurgica; La procedura chirurgica; interventi chirurgici; Chirurgia sul tratto gastrointestinale; procedure chirurgiche sulla distesa urinaria; procedure chirurgiche sul sistema urinario; intervento chirurgico del sistema genitourinary; procedure chirurgiche sul cuore; manipolazione chirurgica; chirurgia; Chirurgia sulle vene; intervento chirurgico; chirurgia vascolare; cura chirurgica di trombosi; Chirurgia; cholecystectomy; risezione gastrica parziale; isterectomia; trombosi coronarica di Percutaneous transluminal angioplasty; Percutaneous transluminal angioplasty; by-pass di Arteria coronaria; Estirpazione di dente; Estirpazione di denti di latte; pulpectomy; pulsative by-pass cardiopolmonare; Estrazione di dente; Estrazione di denti; estrazione di cateratta; Electrocoagulation; intervento di endourological; episiotomy; Etmoidotomiya; Complicazioni dopo estrazione di dente

La sindrome di immunodeficienza acquisita di Z49.1 che includono la dialisi extracorporeal: hemodialysis; hemodialysis cronico; circolazione di Extracorporeal; Trombosi di derivazione di hemodialysis

Composizione

sostanza attiva: sodio di Beimiparin (peso molecolare basso heparin sale di sodio) 2500 antifattore-Xa IU

Excipients: acqua per iniezione - fino a 0.2 millilitri

Descrizione di forma di dosaggio

Soluzione incolore o giallo chiaro trasparente.

Caratteristica

Il sodio di Bemiparin (il peso molecolare basso heparin il sale di sodio) - l'ingrediente attivo Zibor® 2500 - è ottenuto da depolymerization di sodio heparin secernuto da mucosa intestinale di porchi. Il peso molecolare medio è 3000-4200 Dalton. La distribuzione di peso molecolare di sodio beemiparin è come segue:

- frazione bassa e molecolare (non più di 2000 Dalton) - non più del 35%;

- frazione con un peso molecolare (2000-6000 Dalton) - il 50-75%;

- frazione alta e molecolare (non meno di 6000 Dalton) - non più del 15%.

L'attività di antifattore-Xa di sodio beemiparin è 80-120 IU / il mg, e l'attività di antifattore-IIa è 5-20 IU / il mg in termini di questione secca. L'antifattore-Xa / il rapporto di attività di antifattore-IIa è approssimativamente 8.

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - Anticoagulante.

Pharmacodynamics

Il sodio di Bemiparin è un anticoagulante di azione diretta e appartiene al gruppo di peso molecolare basso heparins. La riduzione di sangue coagulability sotto l'influenza di sodio beimiparin è per il fatto che aumenta l'effetto inibitorio di antithrombin III in un certo numero di fattori di coagulazione (Xa e in una dimensione minore IIa).

Pharmacokinetics

L'assorbimento e l'eliminazione del farmaco sono descritti da kinetics lineare del primo ordine.

Assorbimento. Dopo amministrazione di S.C. di sodio il beimiparin è rapidamente assorbito, il bioavailability è il 96%. L'attività di antifattore-Xa massima in plasma sanguigno quando il farmaco è amministrato in dosi profilattiche - 2500 e 3500 ME - è portata a termine dopo di 2-3 ore con cime di attività dell'ordine di (0.34 ± 0.08) e (0.45 ± 0.07) ME l'Antifattore-Xa / il millilitro, rispettivamente. L'attività di antifattore-IIa quando amministrato il farmaco nelle suddette dosi non è scoperta.

L'attività di antifattore-Xa massima in plasma quando il farmaco è amministrato a dosi terapeutiche - 5000, 7500, 10000 e 12500 ME - è portata a termine dopo di 3-4 ore con cime di attività dell'ordine di (0.54 ± 0.06); (1.22 ± 0.27); (1.42 ± 0.19) e (2.03 ± 0.25) IO antifattore-Xa / millilitro, rispettivamente. L'attività di antifattore-IIa dell'ordine di 0.01 IU / il millilitro è stata scoperta con l'amministrazione del farmaco nelle dosi seguenti: 7500, 10000 e 12500 IO.

Eliminazione. Con l'amministrazione di sodio beemiparin a una dose di 2500-12500 ME T1 / 2 è circa 5-6 ore, quindi il farmaco è prescritto 1 volta per giorno. Al momento, non ci sono dati che descrivono la capacità di sodio bemiparin per legare con proteine del plasma, il suo metabolismo ed escrezione in esseri umani.

Indizi per Zibor 2500

Prevenzione di thromboembolism in pazienti con interventi chirurgici generali e operazioni ortopediche;

Prevenzione di thromboembolism in pazienti con un rischio alto o moderato di trombosi (senza chirurgia);

La prevenzione secondaria di ricadute di thromboembolism venoso in pazienti con trombosi di vena profonda e transiente rischia fattori;

Manutenzione preventiva di coagulazione di sangue in sistema di una circolazione extracorporeal all'atto di portare di un hemodialysis.

Controindicazioni

L'ipersensibilità a sodio bemiparin, heparin o prodotti di trattare organi di porchi;

thrombocytopenia confermato o sospetto di thrombocytopenia, immunologicamente a causa di heparin, in anamnesi;

Sanguinamento attivo e disordini sanguinanti;

Violazioni severe del fegato e il pancreas;

Trauma o chirurgia nel campo del sistema nervoso centrale, gli occhi e l'udienza;

Sindrome di DIC nella struttura di thrombocytopenia heparin-indotto;

endocarditis batterico acuto ed endocarditis protratto;

I disordini organici con un rischio aumentato di sanguinare (l'ulcera peptica attiva, hemorrhagic il colpo, aneurysm cerebrale o neoplasia cerebrale);

infanzia.

Con prudenza: insufficienza epatica o renale; ipertensione arteriosa incontrollata; ulcera peptica dello stomaco e il duodeno nell'anamnesi; malattia di urolithiasis; Malattie dell'iride e la retina; effettuando l'anestesia spinale o epidurale e / o puntura lombare.

Gravidanza e allattamento al seno

Alla mancanza di dati clinici affidabili che confermano la sicurezza del farmaco durante gravidanza, Zibor® 2500 deve esser usato durante gravidanza solo se il vantaggio voluto per la madre supera il rischio possibile al feto.

Non si sa se il farmaco è excreted in latte del seno, quindi se ha bisogno di usare Zibor® 2500 durante lattazione, l'allattamento al seno per il periodo di prendere il farmaco deve esser interrotto.

Effetti collaterali

L'effetto collaterale il più comunemente riferito è l'ematoma e / o ecchymosis nel sito d'iniezione (l'approssimativamente 15% di pazienti).

La terapia a lungo termine con heparin può condurre allo sviluppo di osteoporosis.

La frequenza di effetti collaterali nell'amministrazione di sodio bemiparin corrisponde a quello di altro peso molecolare basso heparins e è data sotto.

Molto spesso (≥1 / 10) - l'ecchymosis nel sito d'iniezione.

Spesso (≥1 / 100, <1/10) - ematoma e dolore nel sito d'iniezione, sanguinando (nell'area della pelle, le membrane mucose, le ferite, il tratto gastrointestinale, la distesa genito-urinaria), un aumento transitorio facile del livello di transaminases (LEGGE, ALT) e GGT.

Poco frequente (≥1 / 1000, <1/100) - la pelle le reazioni allergiche (urticaria, pruritus), thrombocytopenia transitorio mite del tipo I (vedi «Istruzioni speciali»).

Raramente (<1/1000) - anaphylactic le reazioni (la nausea, il vomito, la febbre, la dispnea, bronchospasm, l'edema laringeo, hypotension, urticaria, pruritus), il tipo II severo thrombocytopenia, la pelle necrosis nel sito d'iniezione, l'ematoma epidurale e spinale dopo Anestesia epidurale o spinale o puntura lombare (vedi «Istruzioni speciali»).

Interazione

Il sodio di Bemiparin non deve esser mescolato nello stesso contenitore con altre preparazioni ad amministrazione parenteral.

Non è raccomandato l'amministrazione simultanea di sodio beimiparin con antagonisti di vitamina K e altri anticoagulanti, acido acetilsalicilico e altro salicylates e NSAID, ticlopidine, clopidogrel e altri inibitori di aggregazione di piastrina, GCS sistemico e dextran in connessione con potentiation di azione farmacologica di sodio bemiparin e un rischio aumentato di sanguinamento. In caso di terapia di combinazione adatta inevitabile, beemiparin il sodio deve esser usato sotto controllo attento clinico e di laboratorio.

L'uso simultaneo di farmaci che aumentano la concentrazione di potassio nel siero, anche ha bisogno di esser fatto solo sotto supervisione medica vicina.

L'uso di sodio bemiparin, così come altri farmaci di heparin, contemporaneamente con nitroglicerina per IV amministrazione conduce a una diminuzione nell'efficacia dell'anticoagulante.

La dosatura e amministrazione

SC (sottocutaneo).

Interventi chirurgici generali con un rischio moderato di thromboembolism venoso. Durante il giorno di chirurgia, 2500 ME l'antifattore ah è amministrato 2 ore prima di o 6 ore dopo l'operazione. Nei giorni seguenti, 2500 ME l'antifattore-Xa sono iniettati ogni 24 ore.

Chirurgia ortopedica con un alto rischio di thromboembolism venoso. Durante il giorno di chirurgia, 3500 IU dell'antifattore ah sono amministrati 2 ore prima di o 6 ore dopo l'operazione. Nei giorni seguenti, 3500 IU di antifattore-Xa sono iniettati ogni 24 ore. Per compiere questo regime di dosaggio, è necessario usare la preparazione di Zibor® 3500.

Il trattamento profilattico deve esser compiuto alla prescrizione del dottore durante almeno 7-10 giorni dopo chirurgia finché il rischio di complicazioni thromboembolic non diminuisce o finché il paziente non è completamente mobilitato.

Prevenzione di thromboembolism in pazienti senza chirurgia. La dose quotidiana raccomandata di sodio beemiparin è 2500 o 3500 IU, secondo il grado di rischio di thromboembolism.

Il trattamento preventivo deve esser compiuto come diretto dal dottore durante il periodo di rischio di complicazioni thromboembolic o finché il paziente non è completamente mobilitato.

La prevenzione secondaria di ricadute di thromboembolism venoso in pazienti con trombosi di vena profonda e transiente rischia fattori. Il sodio di Bemiparin può esser amministrato a una dose quotidiana di 3,500 IU a pazienti che ricevono il trattamento di anticoagulante di trombosi di vena profonda con embolia polmonare o senza esso, come un'alternativa terapeutica a trattamento di anticoagulante orale, o in quei casi dove quest'ultimi sono contraindicated. Durata di trattamento - non più di 3 mesi.

Prevenzione di sangue che si coagula nel sistema di circolazione extracorporeal durante hemodialysis. In pazienti che sono in atto hemodialysis ripetuto con una durata di sessioni di non più di 4 ore, purché non ci sia rischio di sanguinamento, la prevenzione di coagulazione di sangue nel sistema di circolazione extracorporeal durante hemodialysis è portata a termine introducendo una dose sola nella forma di un'iniezione di bolo del farmaco nel letto arterioso all'inizio della sessione di dialisi. Una dose sola per pazienti che pesano meno di 60 kg è 2500 ME, per pazienti con un peso del corpo di più di 60 kg - 3500 ME.

La correzione di dosi per pazienti anziani non è richiesta.

I dati che permettono di dare le raccomandazioni sulla correzione di dosi di sodio bemiparin per pazienti con fegato deteriorato e funzione renale non sono disponibili.

Metodo di applicazione (tecnica d'iniezione sottocutanea). Le siringhe sono pronte a uso immediato e non richiedono la sterilizzazione. Il farmaco è iniettato nello strato grosso sottocutaneo della regione anterolateral dell'addome o la regione posterolateral della vita (la vita), alternatamente dal diritto e lasciato. L'ago è introdotto alla profondità piena perpendicolarmente (verticalmente), e non con un angolo, nella piega della pelle formata dal pollice e l'indice. La piega della pelle non è raddrizzata, tenendolo finché l'iniezione non è completa. Posto l'iniezione non sfrega!

Overdose

Sintomi: manifestazioni possibili di sindrome hemorrhagic.

Trattamento: il sanguinamento minore raramente richiede il trattamento speciale; Importante (il rischio di trombosi) - può richiedere l'appuntamento di solfato protamine (protamine il solfato conduce a una diminuzione parziale nell'attività di antifattore-Xa di sodio bemiparin durante 2 ore dopo iv l'iniezione a una dose di antifattore-Xa di IU di 1.4 mg / 100).

Istruzioni speciali

Il sodio di Bemiparin non può esser amministrato I.M..

Per evitare il rischio di ematomi sviluppanti durante il periodo di terapia con Zibor® 2500, non deve usare l'itinerario IM di amministrazione per altre medicazioni.

Il peso molecolare basso diverso heparins non sempre ha l'attività equivalente, perciò, per ogni farmaco di questa classe, è necessario osservare un regime di dosaggio specifico e un metodo di amministrazione.

Il sodio di Bemiparin, come altro peso molecolare basso heparins, può sopprimere la secrezione surrenale di aldosterone, che può condurre a hyperkalemia, particolarmente in pazienti con diabete mellitus, l'insufficienza renale cronica, l'acidosi metabolica precedente, ha aumentato la concentrazione di potassio in plasma, o in pazienti che prendono farmaci risparmianti il potassio. Il rischio di sviluppare aumenti di hyperkalemia di proporzione alla durata di terapia, ma questo hyperkalemia è di solito reversibile. In pazienti in pericolo, prima di terapia di avviamento con Cibor® 2500, gli elettroliti del plasma devono esser determinati e i parametri relativi controllati regolarmente durante trattamento, particolarmente se la durata di terapia con il farmaco è più di sette giorni.

In casi rari, all'inizio di terapia heparin, thrombocytopenia transitorio mite di tipo sono osservato (il numero di piastrine è 100,000-150000 / mm3), associato con l'attivazione provvisoria di piastrine (vedi «Effetti collaterali»). Di regola, questa condizione non causa complicazioni e non richiede la cessazione di terapia con Zibor® 2500.

In casi rari, con terapia heparin, il tipo II severo thrombocytopenia si sviluppa con numeri di piastrina ben al di sotto 100,000 / mm3 (vedi «Effetti collaterali»). Questa reazione di solito succede tra i 5i e 21esimi giorni di terapia. In pazienti con thrombocytopenia heparin-indotto in storia, questa complicazione può svilupparsi in un più primo tempo.

È consigliato contare piastrine prima di terapia di avviamento con Zibor® 2500, durante il primo giorno di terapia, allora regolarmente a intervalli 3-4-day e alla fine di terapia con il farmaco. Nel caso di una riduzione importante del numero di piastrine (il 30 a 50%), unito a risultati positivi o sconosciuti di in studi di vitro per la presenza di anticorpi di antipiastrina alla presenza di sodio beimiparin o altro peso molecolare basso heparins e / o heparins, Zibor® 2500 deve esser interrotto immediatamente e un trattamento alternativo.

Come con l'appuntamento di altro heparins, con l'uso di sodio bemiparin, ci sono stati casi di pelle necrosis, qualche volta con l'arrossimento di precedenza o i posti di erythematous dolorosi (vedi «Effetti collaterali»). In tali casi, la terapia con Zibor® 2500 deve esser interrotta immediatamente.

L'uso profilattico di heparin in combinazione con anestesia epidurale o spinale o puntura lombare in casi rari può condurre allo sviluppo di ematoma epidurale o spinale, che può condurre a paralisi prolungata o persistente (vedi «Effetti collaterali»). Il rischio di sviluppare aumenti di ematoma con l'uso di un catetere epidurale o spinale per anestesia, con l'uso di fatto concomitante di farmaci che intaccano la coagulazione di sangue, come NSAIDs, inibitori di aggregazione di piastrina o anticoagulanti (vedi «l'Interazione»), così come la puntura traumatica o ripetuta.

Decidendo sull'intervallo di tempo tra l'ultima amministrazione di heparin nella dose profilattica e l'introduzione o l'eliminazione del catetere epidurale o spinale, è necessario prendere in considerazione le caratteristiche della preparazione e il profilo del paziente. Dopo eliminazione del catetere, la prossima dose di sodio bemiparin non può esser amministrata ancora prima che 4 ore e solo dopo il completamento della procedura chirurgica.

Decidendo se si deve prescrivere la terapia di anticoagulante nel contesto di anestesia epidurale o spinale, la cura estrema deve esser presa, compreso monitoraggio frequente per scoprire segni e i sintomi di disordini neurologici come mal di schiena, sensibilità e deterioramento motore (l'insensibilità e la debolezza delle estremità più basse), e Anche la disfunzione dell'intestino e la vescica. Il personale medico medio deve esser preparato a identificare questi segni e sintomi. I pazienti devono esser ordinati a immediatamente informare infermiere o i medici generici se questi sintomi succedono.

Se un ematoma epidurale o spinale è sospettato, una diagnosi urgente deve esser fatta con l'adozione di misure terapeutiche, compreso decompressione medullary.

L'influenza sulla capacità di guidare veicoli e i meccanismi di controllo. Il farmaco non intacca la capacità di azionare meccanismi di controllo e i veicoli.

Forma di rilascio

Soluzione per amministrazione sottocutanea, 2500 IU. Per 0.2 millilitri del farmaco in una siringa HYPAK® SCF® fatta di vetro borosilicate (il tipo I, Hept. F.) con una capacità nominale di 0.5 millilitri.

2 siringhe in un pacco di cella planare (bolla). Per 1, 5, 15 o 50 bolle in un fascio di cartone.

Fabbricante

Il proprietario del Certificato di Registrazione: Berlino-Pharma di ZAO, Russia.

Fabbricante: «Contratto di ROVI direzione manifatturiera SL», la Spagna.

S. Julian Camarillo, 35, 28037 Madrid, la Spagna.

Pubblicazione di controllo: «Laboratorios Pharmaceuticos ROVI SA», la Spagna.

S. Julian Camarillo, 35, 28037 Madrid, la Spagna.

Società di distributore: Berlino-Chemie / Menarini Pharma GmbH, la Germania.

L'indirizzo per fare una richiesta: 123317, Mosca, A.C. «Torre sull'Argine».

Condizioni di rifornimento di farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento di Zibor 2500 della droga

A temperature non più in alto che 30 ° C (non si congelano).

Tenga dalla portata di bambini.

La durata di prodotto di Zibor 2500 della droga

2 anni.

Non usi al di là della scadenza stampata sul pacco.