Istruzione per uso: Zenapax

Forma di dosaggio: Si concentri per soluzione per infusione

Sostanza attiva: Daclizumabum

ATX

L04AC01 Daclizumab

Gruppo farmacologico:

Immunodepressants

Composizione e forma di rilascio

1 bottiglia con 5 millilitri di concentrato per infusione contiene 25 mg daclizumab; Nelle bottiglie della scatola 1 o 3.

Descrizione di forma di dosaggio

Intorno targhe di biconvex coperte con una granata di film bianca, con un'incisione "HCQ" su una parte e "200" sull'altro.

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - Immunosuppressive.

È un anticorpo recombinant IgG1 (anti-Tas), i recettori di blocchi sensibili a interleukin-2 (IL-2): chiaramente lega con la subunità dell'alfa (Tas) dell'affinità alta il complesso di recettore di IL-2, che è espresso su celle T attivate, deprime l'attivazione IL-2 Mediata di linfociti e inibisce la risposta immune di rigetto d'innesto.

Pharmacokinetics

Cmax in pazienti che si sottoposero a trapianto renale allogeneic dopo amministrazione sola a una dose di 1 mg / il kg - 21 ± 14 μg / il millilitro, dopo 5 infusioni ogni 14 giorni - 32 ± 22 μg / il millilitro. La saturazione completa dei recettori per IL-2 succede all'atto di concentrazioni di siero di 0.5-0.9 μg / il millilitro, l'inibizione di IL-2 ha fatto da mediatore l'attività biologica è 5-10 μg / il millilitro. Il regime di dosatura raccomandato permette di mantenere concentrazioni di siero sufficienti più di 90 giorni dopo trapianto. T1 / 2 in pazienti con allograft renale - 270-919 ore (480 ore medie), che è equivalente a T1 umano / 2 IgG. La Clausola di sistema è intaccata da peso del corpo, età, sesso, razza, la presenza di proteinuria.

Farmacologia clinica

In modo affidabile cala durante 6 mesi dopo trapianto la probabilità di rigetto di allograft renale ed estende il tempo al primo episodio di rigetto. Non c'è aumento della frequenza "dell'innesto contro ospite" la reazione. Gli anticorpi a daclizumab sono trovati nel 9% di pazienti, ma non cambiano le concentrazioni di siero del farmaco, la sua efficacia e la sicurezza. Il rischio di rigetto dopo ritiro della droga non è aumentato.

Indizio di Zenapax della droga

Prevenzione di rigetto acuto del rene allograft.

Controindicazioni

L'ipersensibilità, la gravidanza, l'allattamento al seno (escluso).

Effetti collaterali

Da parte della distesa digestiva: stitichezza, nausea, vomito, dispepsia, dolore addominale, vanità, diarrea.

Dalla parte di metabolismo: inasprimento di diabete, edema o disidratazione.

Dalla parte del sistema nervoso centrale: mal di testa, capogiro, insonnia, tremore, pizzicando e crampi alle gambe, depressione, ansia.

Dal sistema urinario: dysuria, oliguria, necrosis di tubules renale, hydronephrosis, insufficienza renale, hematuria, ritenzione urinaria.

Dal sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa o hypotension, tachycardia, sanguinando o trombosi.

Da parte del sistema respiratorio: tosse, dispnea, affanno, atelectasis, congestione ed edema polmonare, pleural effusioni, dispnea, faringite, rhinitis, ipoxia.

Da parte della pelle: una diminuzione in rigenerazione della pelle, acne, pruritus, hirsutism, eruzione, sudorazione, reazioni locali nel campo di amministrazione.

Dal sistema musculoskeletal: dolore nelle giunture, le ossa e i muscoli, il dolore nel dorso più basso.

Altro: il dolore al petto, i freddi, la febbre, la debolezza, lymphocele, ha deteriorato la vista, anaphylactoid le reazioni.

La dosatura e amministrazione

IV lentamente (più di 15 min), prima aggiustato alla dose quotidiana raccomandata di cloruro di sodio del 0.9% a 50 millilitri, la dose raccomandata - 1 mg / peso del corpo di kg. La prima amministrazione deve esser compiuta 24 ore prima di trapianto, le dosi seconde e successive sono amministrate a intervalli di 14 giorni, in totale - 5 dosi. Il tempo di amministrazione di dosi successive non deve differire dalla progettata durante più di un giorno in entrambe le direzioni. Il trattamento deve esser unito all'amministrazione di cyclosporine e corticosteroids.

Istruzioni speciali

La soluzione preparata in condizioni d'immagazzinamento a temperatura di camera è adatta durante non più di 4 ore, nel frigorifero (2-8 ° C) durante 24 ore.

Condizioni d'immagazzinamento di Zenapax della droga

Nel posto scuro a una temperatura di 2-8 ° C (non si congelano).

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Zenapax della droga

2 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.