Istruzione per uso: Q-etichetta di Zalasta

Forma di dosaggio: targhe

Sostanza attiva: Olanzapine*

ATX

N05AH03 Olanzapine

Gruppo farmacologico:

Neuroleptics

La classificazione (ICD-10) nosological

Schizofrenia di F20: condizioni schizofreniche; Inasprimento di schizofrenia; Schizofrenia; schizofrenia cronica; Demenza praecox; la malattia di Bleuler; Psicotico discordante; Demenza presto; La forma febbrile di schizofrenia; disordine schizofrenico cronico; Psicosi del tipo schizofrenico; forma acuta di schizofrenia; disordine schizofrenico acuto; Insufficienza Organica Cerebrale in Schizofrenia; attacco acuto di schizofrenia; psicosi schizofreniche; schizofrenia acuta; schizofrenia pigra; schizofrenia pigra con disordini apathoabulic; stadio acuto di schizofrenia con eccitazione

F30 episodio Maniaco: disordine maniaco e depressivo; agitazione maniaca; stato maniaco; condizioni maniache; Una condizione maniaca; sindrome maniaca; sindrome maniaca acuta

Disordine F31 Bipolar affective: disordini di Umore bipolar; psicosi di Affective bipolar; psicosi maniache e malinconiche; psicosi intermittenti; psicosi circolari; Cyclophrenia; disordini di Bipolar; psicosi di Bipolar; pazzia di Affective; sindrome maniaca e depressiva; Psycho Maniaco e depressivo; episodio depressivo di disordine bipolar

Disordine F31.1 Bipolar affective, episodio attuale di mania senza sintomi psicotici: Mania in disordini bipolar

Disordine F31.2 Bipolar affective, episodio attuale di mania con sintomi psicotici: episodio maniaco di disordine bipolar; Mania in disordini bipolar

F32 episodio Depressivo: subdepressione di Adynamic; Astheno-adynamic stati subdepressivi; disordine di Asthenodepressive; disordine Astheno-depressivo; lo stato di Asthenodepressive; stato Astheno-depressivo; Disordine Depressivo Principale; depressione di Vyaloapatichesky con ritardo; depressione doppia; pseudodement depressivo; malattia depressiva; disordine di umore depressivo; disordine depressivo; disordine di umore depressivo; stato depressivo; disordini depressivi; sindrome depressiva; sindrome depressiva larviated; sindrome depressiva con psicosi; maschere depresse; Depressione; Esaurimento di Depressione; Depressione con i fenomeni d'inibizione dentro la struttura di cyclothymia; la Depressione sorride; depressione di Involutional; malinconia di Involutionary; depressione di Involutional; disordine maniaco e depressivo; Depressione Mascherata; Attacco Malinconico; depressione nevrotica; depressione nevrotica; Depressione Bassa; depressione organica; sindrome depressiva organica; depressione semplice; Sindrome malinconica semplice; depressione di Psychogenic; depressione reattiva; depressione reattiva con sintomi psychopathological moderati; stati depressivi reattivi; depressione reattiva; depressione periodica; sindrome depressiva stagionale; depressione di Severostatic; Depressione Senile; Depressione Senile; Depressione Sintomatica; depressione di Somatogenic; depressione di Cyclotymic; Depressione di Exogenous; depressione endogena; Condizioni Depressive Endogene; Depressione Endogena; sindrome depressiva endogena

F33 disordine depressivo Ricorrente: disordine depressivo principale; depressione secondaria; depressione doppia; pseudodement depressivo; disordine di umore depressivo; disordine depressivo; disordine di umore depressivo; stato depressivo; sindrome depressiva; maschere depresse; Depressione; la Depressione sorride; depressione di Involutional; depressione di Involutional; Depressione Mascherata; Attacco Malinconico; depressione reattiva; depressione reattiva con sintomi psychopathological moderati; stati depressivi reattivi; Depressione di Exogenous; depressione endogena; Condizioni Depressive Endogene; Depressione Endogena; sindrome depressiva endogena

Composizione

Targhe, dispersible nella cavità orale 1 etichetta.

sostanza attiva:

olanzapine 5/10 mg

sostanze ausiliari: mannitol; ICC; crospovidone; hypromellose LH-21 sostituito in basso; aspartame; silicato di calcio; magnesio stearate

Descrizione di forma di dosaggio

Intorno, poco biconcave targhe di colore giallo. Le inclusioni individuali insignificanti e marbling sono permessi.

Effetto di Pharmachologic

Azione farmacologica - antipsicotico, neuroleptic.

Pharmacodynamics

Olanzapine è un agente antipsicotico, antimaniaco e stabilizzante l'umore con un profilo farmacologico largo a causa del suo effetto su parecchi sistemi di recettore.

In studi preclinici, l'affinità è stata istituita per vari recettori (Ki <100 nmol / L): 5-HT2A / 2C-, 5-T3--, 5-HT6-serotonin, D1-, D2-, D3-, D4-, D5-dopamine, recettori m1-5-muscarinic cholinergic, α1-adreno-and recettori di H1-istamina. In studi di animale valutando l'effetto di olanzapine su comportamento, l'antagonismo esposto ultimo in merito a serotonin, dopamine e m cholinergic recettori, coerenti con il profilo di leg& di recettore.

Sotto in vitro e in condizioni vivo, l'olanzapine ha un'affinità più pronunciata e un'attività verso 5-HT2-serotonin che a recettori D2-dopamine. Secondo studi di electrophysiological, olanzapine in modo selettivo diminuisce l'attività di mesolimbic (A10) dopaminergic i neuroni e nello stesso momento ha un effetto insignificante sui sentieri neurali striatal (A9) coinvolto nella regolazione di funzioni (motrici) motrici. Olanzapine riduce l'elusione riflessa condizionata (nella prova di attività antipsicotica) a dosi più in basso che quelli che causano catalepsy (un effetto indicativo di reazioni indesiderabili (motrici) motrici).

L'uso di olanzapine durante 3 settimane in pazienti con un episodio maniaco o misto in disordine bipolar fu più efficace in riduzione della manifestazione di manifestazioni maniache rispetto a placebo e il sodio valproate e acido valproic 1: 1 rapporto. Olanzapine anche mostrò l'efficacia comparabile a haloperidol in termini della proporzione di pazienti che portarono a termine la remissione sintomatica in merito a mania e depressione nelle 6e e 12esime settimane di uso. L'uso di olanzapine a una dose di 10 mg come parte di terapia di combinazione in combinazione con litio o acido valproic durante almeno 2 settimane ebbe come conseguenza una più grande diminuzione nella manifestazione di mania che monoterapia con litio o acido valproic dopo di 6 settimane di applicazione di quest'ultimo.

In prove cliniche di 12 mesi di prevenzione di ricaduta in pazienti con un episodio maniaco che hanno portato a termine la remissione con olanzapine e successivamente randomized a olanzapine o placebo, una superiorità statisticamente importante di olanzapine sopra placebo in realizzazione di un punto finale primario, una ripetizione di disordine bipolar, è stata mostrata. Si ha anche mostrato che olanzapine è superiore a placebo nella prevenzione di ripetizione sia di episodi maniaci sia di depressivi.

In altro studio clinico di 12 mesi su prevenzione di ricaduta in pazienti con un episodio maniaco che hanno portato a termine la remissione con olanzapine in combinazione con litio e successivamente randomized a olanzapine o monoterapia al litio, l'olanzapine è stato statisticamente non inferiore in efficacia a litio in merito al raggiungimento del punto finale primario, la ripetizione di disordine bipolar (olanzapine il gruppo - il 30%, il gruppo della droga al litio - il 38.23%, p = 0.055).

In prove cliniche di 18 mesi di terapia di combinazione con olanzapine in combinazione con un farmaco normotimic (litio o acido valproic) in pazienti con un episodio maniaco o misto, nessuna superiorità statisticamente importante di terapia di combinazione a lungo termine sopra litio o monoterapia acida valproic nell'inizio di disordine bipolar ricorrente, determinato in conformità con criteri (syndromic) diagnostici.

Usi in bambini

L'esperienza con olanzapine in adolescenti (all'età 13-17) è limitata a studi sulla sua efficacia a breve scadenza in schizofrenia (durante 6 settimane) e la mania associata con il tipo 1 bipolar il disordine (tra 3 settimane), in meno di 200 adolescenti. Olanzapine è stato usato in un regime di dosatura flessibile (da 2.5 a 20 mg / il giorno). Sullo sfondo di terapia olanzapine, gli adolescenti ebbero un aumento più pronunciato di peso del corpo rispetto ad adulti. I cambiamenti in concentrazioni di siero di XC totale, Xc-LDL, triglycerides e prolactin (vedi "La guida specifica" e "gli Effetti collaterali") in adolescenti sono stati più pronunciati che in adulti. Non ci sono informazioni sulla stabilità dell'effetto di olanzapine, informazioni solo limitate su sicurezza a lungo termine (vedi "Istruzioni speciali" e "gli Effetti collaterali"). Le informazioni su sicurezza a lungo termine sono limitate principalmente per aprirsi, la ricerca incontrollata.

Pharmacokinetics

La preparazione Zalasta® Q-tab®, le targhe dispersible nella cavità orale, bioequivalent a targhe olanzapine e ha una velocità simile e un grado di assorbimento. Zalasta® la preparazione di Q-tab®, le targhe dispersible nella cavità orale, è usato nella stessa quantità e alla stessa frequenza che la preparazione di Zalast®, le targhe. Le targhe dispersible nella cavità orale possono esser usate al posto di olanzapine in una forma di dosaggio di targa.

Suzione. Dopo ingestione, l'olanzapine è bene assorbito, il suo Cmax in plasma è raggiunto dopo di 5-8 ore. L'immissione di cibo non intacca l'assorbimento. bioavailability assoluto quando preso oralmente rispetto a IV nell'introduzione non è stato determinato.

Distribuzione. L'associazione di olanzapine con proteine del plasma è il 93% (nella gamma della concentrazione 7-1000 ng / il millilitro). Olanzapine prevalentemente lega con albumina e con il α1-acid glycoprotein.

Metabolismo. Olanzapine è metabolized nel fegato da coniugazione e ossidazione. La circolazione principale metabolite è 10-N-glucuronide, che non penetra il GEB. Isozymes CYP1A2 e CYP2D6 sono coinvolti nella formazione di N-desmethyl-e 2-hydroxymethylmetabolites; in studi di animale, entrambi metabolites ha mostrato considerevolmente meno attività farmacologica in vivo che olanzapine. L'attività farmacologica principale del farmaco è a causa del composto iniziale - olanzapine.

Escrezione. Dopo amministrazione orale, il terminale T1 / 2 medio di olanzapine in volontari sani dipende da età e sesso.

Pharmacokinetics in gruppi pazienti scelti

Età anziana. In volontari anziani sani (65 anni e più vecchio), rispetto a di quelli di età più giovane, T1 avaro / 2 (51.8 contro 33.8 ore) è aumentato e l'autorizzazione diminuita (17.5 contro 18.2 l / h). La variabilità pharmacokinetic in volontari anziani ha corrisposto a una gamma di individui più giovani. In 44 pazienti con schizofrenia più vecchia che 65 anni, l'uso di olanzapine in dosi di 5-20 mg / il giorno non ha condotto a differenze del profilo di eventi sfavorevoli.

Pavimento. T1 medio / 2 in donne rispetto a di uomini è poco aumentato (36.7 contro 32.3 ore), e l'autorizzazione è più bassa (18.9 contro 27.3 l / h). Comunque, il profilo di sicurezza di olanzapine (in dosi di 5-20 mg / il giorno) in pazienti femminili (n = 467) è comparabile a quello di pazienti maschili (n = 869).

Insufficienza renale. In pazienti con insufficienza renale (La clausola creatinine <10 millilitri / il min) rispetto a di volontari sani, le differenze importanti di T1 avaro / 2 (37.7 contro 32.4 h) o l'autorizzazione (21.2 contro 25.0 l / h) non sono state annotate. Uno studio sull'equilibrio materiale ha mostrato che l'approssimativamente 57% di radiolabeled olanzapine è trovato in urina, principalmente nella forma di metabolites.

Fumo. I fumatori con insufficienza epatica mite (Classificano Una classificazione di Bambino-Pugh) T1 avaro aumentato / 2 (39.3 h) e l'autorizzazione diminuita (18 l / h) simile a individui sani per non fumatori (48.8 h e 14.1 l / h, rispettivamente).

In pazienti per non fumatori, rispetto a di fumatori (gli uomini e le donne), T1 avaro / 2 è aumentato (38.6 contro 30.4 ore), e l'autorizzazione diminuita (18.6 contro 27.7 litri / l'ora). L'autorizzazione del plasma di olanzapine è più bassa negli anziani rispetto a uomini più giovani, rispetto a donne e non fumatori rispetto a fumatori. Comunque, la dipendenza di autorizzazione e T1 / 2 olanzapine su età, sesso e fumando nella variabilità interindividuale generale è piccola.

Affiliazione di razza. In uno studio che coinvolge individui di origine europea, giapponese e cinese, nessuna differenza del pharmacokinetics di olanzapine è stata istituita.

Bambini. (adolescenti 13-17 anni di età). I pharmacokinetics in adolescenti e in pazienti adulti sono simili. Secondo studi clinici, l'esposizione media di olanzapine in adolescenti è approssimativamente 27% più alta che in adulti. Le differenze demografiche tra adulti e adolescenti includono il peso del corpo medio più basso e la prevalenza più bassa di fumo tra adolescenti. Questi fattori probabilmente conducono a un'esposizione media aumentata, annotata in adolescenti.

Indizi di Q-etichetta Zalast

Olanzapine è indicato in adulti per la cura delle malattie seguenti e le condizioni:

schizofrenia;

manutenzione di miglioramento clinico dentro la struttura di terapia a lungo termine di pazienti con schizofrenia che risponde a trattamento iniziale;

un episodio maniaco di moderati a gravità severa;

i pazienti con disordine bipolar (la prevenzione di ripetizione), in chi olanzapine è stato efficace in depurazione di un episodio maniaco (vedi Pharmacodynamics);

la depressione terapeuticamente resistente in pazienti adulti (gli episodi depressivi principali con una storia di uso inefficace di due antidepressivi, dose e durata di trattamento stanziano per questo episodio) in combinazione con fluoxetine (non mostrato in monoterapia);

un episodio depressivo nella struttura di disordine bipolar - in combinazione con fluoxetine (non mostrato in monoterapia).

Controindicazioni

ipersensibilità a qualsiasi dei componenti del farmaco;

il rischio di prendere un glaucoma di chiusura dell'angolo;

phenylketonuria;

età da bambini fino a 18 anni.

Applicazione in gravidanza e lattazione

Non sono stati condotti gli studi adeguati e rigorosamente controllati in donne incinte. I pazienti devono esser avvertiti sulla necessità di informare il medico generico essente presente sull'inizio di gravidanza o il desiderio di diventare incinti durante trattamento con olanzapine. Comunque, a causa di esperienza limitata con uso umano, l'olanzapine deve esser usato durante gravidanza se il vantaggio potenziale alla madre eccede il rischio potenziale al feto.

I neonati le cui madri presero olanzapine durante il terzo trimestre di gravidanza corrono il rischio di sviluppare reazioni non desiderate, compreso sintomi extrapyramidal e / o le sindromi da astinenza, che possono differire in gravità e durata dopo consegna. Ci sono stati agitazione riferita, ipertensione, hypotension, tremore, sonnolenza, sindrome di angoscia respiratoria e disturbi alimentari. A questo proposito, i neonati devono esser strettamente controllati.

In uno studio in donne sane che allatta, si ha constatato che olanzapine penetra in latte del seno. La dose media ricevuta dal bambino (il mg / il kg) nello stato di equilibrio è stata il 1.8% della dose olanzapine della madre (il mg / il kg). Ai pazienti che prendono olanzapine avvisano di non allattare al seno.

Fertilità. Non ci sono informazioni sull'effetto su fertilità.

Effetti collaterali

Riassunto di profilo di sicurezza

Adulti. Il più frequente (annotato nel 1% di pazienti) le reazioni sfavorevoli all'uso di olanzapine in studi clinici sono state la sonnolenza, l'aumento di peso, eosinophilia, ha aumentato la concentrazione prolactin, Xc, il glucosio e triglycerides in plasma sanguigno (vedi "Istruzioni speciali"), glucosuria, l'appetito aumentato, il capogiro, akathisia, parkinsonism, leukopenia, neutropenia (vedi "Istruzioni speciali"), dyskinesia, orthostatic hypotension, anticholinergic gli effetti, l'attività epatica asymptomatic transitoria (vedi "Istruzioni speciali"), le eruzioni della pelle, asthenia, la stanchezza, la febbre, arthralgia, l'attività aumentata di AP nel plasma sanguigno, l'attività aumentata di GGT nel plasma sanguigno, hyperuricemia, l'attività aumentata di CK nel plasma sanguigno e l'edema.

Le reazioni indesiderabili e i dati di laboratorio annotati in studi clinici e relazioni spontanee sono elencati sotto. In ogni categoria, le reazioni non desiderate sono all'ordine di gravità diminuente. La classificazione seguente è usata: molto spesso (≥1 / 10); spesso (≥1 / 100 a <1/10); raramente (≥1 / 1000 a <1/100); raramente (≥1 / 10000 a <1/1000); molto raramente (<1/10000); sconosciuto (non può esser determinato basato su dati disponibili).

Da parte del sangue e il sistema linfatico: spesso - eosinophilia, leukopenia10, neutropenia10; raramente - thrombocytopenia11.

Dal sistema immunitario: raramente - hypersensitivity11.

Dalla parte di metabolismo e nutrizione: molto spesso - peso gain1; spesso - un aumento di concentrazione di siero di Xc2.3, un aumento di glucosio concentration4, un aumento di siero triglyceride concentrazione di 2.5, glucosuria, un aumento di appetito; raramente, lo sviluppo o l'aggravamento di diabete mellitus, qualche volta accompagnato da ketoacidosis o coma, compreso parecchi cases11 letali (vedi "Istruzioni speciali"); raramente - hypothermia12.

Dal sistema nervoso: molto spesso - sonnolenza; spesso - capogiro, akathisia6, parkinsonism6, dyskinesia6; raramente - convulsioni in pazienti con sequestri nella storia o alla presenza di fattori di rischio per seizures11, dystonia (compreso crisi oculogyric) 11, tardive dyskinesia11, amnesia9, dysarthria; raramente - la sindrome neuroleptic maligna (CNS) (vedi "Istruzioni speciali") 12, le sindromi da astinenza 7, 12.

Dal cuore: bradycardia poco frequente, proroga dell'intervallo QTc (vedi "Istruzioni speciali"); raramente - ventricular tachycardia / ventricular fibrillation, la morte improvvisa (vedi "Istruzioni speciali") 11.

Dalla parte delle navi: molto spesso - orthostatic hypotension10; raramente - thromboembolism (compreso embolia polmonare e trombosi di vena profonda) (vedi "Istruzioni speciali").

Dal sistema respiratorio, il petto e mediastinum: raramente - epistaxis9.

Da parte del sistema digestivo: spesso - luce, effetti anticholinergic transitori, compreso stitichezza e aridità di mucosa orale; raramente - gonfiarsi; raramente - pancreatite.

Da parte del fegato e i condotti di bile: spesso - un aumento di asymptomatic transitorio di attività di siero di aminotransferases epatico (ALT, AST), particolarmente nel primo periodo di trattamento (vedi "Istruzioni speciali"); raramente - epatite (compreso cella epatica, cholestatic e danno di fegato mescolato) 11.

Dalla pelle e i tessuti sottocutanei: spesso - eruzione della pelle; raramente - reazione di fotosensibilità; alopecia; sconosciuto - reazione della pelle indotta dal farmaco accompagnata da eosinophilia e manifestazioni sistemiche (sindrome del VESTITO).

Dal sistema musculoskeletal e il tessuto connettivo: spesso - arthralgia9; raramente rhabdomyolysis.

Dalla parte dei reni e la distesa urinaria: raramente - incontinenza, ritenzione urinaria, ritardo di urination 11.

Gravidanza, postpartum e condizioni perinatali: sconosciuto - la sindrome di ritiro in neonati (vedi "L'applicazione in gravidanza e lattazione").

Dai genitali e il petto: spesso - disfunzione erettile, libido diminuita in uomini e donne; raramente - amenorrhea, aumento del petto, galactorrhea in donne, gynecomastia / aumento del petto in uomini; raramente - priapism.

Disordini generali e disordini nel sito d'iniezione: spesso - asthenia, stanchezza, edema, fever10.

Dati di laboratorio e strumentali: molto spesso - un aumento della concentrazione di prolactin nel sangue plasma8; spesso - un aumento di attività di siero di APF10, un aumento di attività di siero di KFK11, un aumento di siero attività di GGT10, hyperuricemia10; raramente, un aumento della concentrazione di siero di totale bilirubin.

Terapia a lungo termine (almeno 48 settimane)

La proporzione di pazienti che ebbero clinicamente cambiamenti significativi indesiderabili in peso del corpo, concentrazione di glucosio, XPS totale / LDL / HDL o triglycerides aumentato durante tempo. In adulti che si sottoposero a un corso 9-12-month di terapia, il tasso di aumento di concentrazione di glucosio avara nel sangue diminuito dopo di 6 mesi.

Informazioni supplementari su gruppi pazienti speciali

In studi clinici in pazienti anziani con demenza, olanzapine la terapia rispetto a di placebo ha avuto come conseguenza un'incidenza aumentata di risultati letali e reazioni non desiderate cerebrovascular (vedi anche "La guida specifica"). Le reazioni indesiderabili molto frequenti causate tramite olanzapine in questo gruppo di pazienti sono state disordini dell'autunno e l'andatura. Polmonite spesso osservata, febbre, letargo, erythema, allucinazioni visive e incontinenza urinaria.

In studi clinici in pazienti con farmaco (dopamine il recettore agonists) le psicosi a causa di Morbo di Parkinson, molto spesso (più spesso che con placebo), il deterioramento di sintomi parkinsonian e allucinazioni è stato riferito.

In uno studio clinico in pazienti con mania bipolar, la terapia di combinazione con acido valproic e olanzapine nel 4.1% di casi ha condotto a neutropenia. Una causa possibile di neutropenia è una concentrazione del plasma alta di acido valproic. L'uso di olanzapine con litio o acido valproic ha condotto a un aumento della frequenza di sviluppo (il 10%) di tremore, l'aridità di mucosa orale, ha aumentato l'appetito e l'aumento di peso. Inoltre, il disordine di discorso fu spesso riferito. Con terapia combinata con olanzapine e litio o una combinazione di sodio valproate e valproate in un rapporto di 1: 1, un aumento di peso del corpo del 7% del peso del corpo di linea di base è stato osservato nel 17.4% di pazienti in un corso corto di trattamento (fino a 6 settimane). La terapia a lungo termine con olanzapine (fino a 12 mesi) per prevenire la ricaduta in pazienti con disordine bipolar ha condotto a un aumento del 7% della linea di base nel 39.9% di pazienti.

Bambini. Olanzapine non è indicato per il trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Nonostante gli studi clinici puntati a comparazione di adolescenti con pazienti adulti non fossero compiuti, i dati ottenuti in studi in adolescenti sono stati rispetto ai risultati di studi in pazienti adulti.

Le reazioni indesiderabili seguenti annotate in adolescenti (all'età di 13-17 anni), con una più grande frequenza rispetto a di pazienti adulti o reazioni non desiderate, rivelate solo in adolescenti nel contesto di prove cliniche a breve scadenza, sono riassunte sotto. L'aumento di peso clinicamente importante (il 7%) probabilmente succederà più spesso in adolescenti che in pazienti adulti (con esposizioni comparabili). La quantità di aumento di peso e la proporzione di adolescenti con un aumento clinicamente importante di peso del corpo sono più alte con terapia a lungo termine (almeno 24 settimane) che con terapia a breve scadenza.

In ogni categoria, le reazioni non desiderate sono all'ordine di gravità diminuente. La classificazione seguente è usata: molto spesso (≥1 / 10); spesso (≥1 / 100 a <1/10).

Dalla parte di metabolismo e nutrizione: molto spesso - un aumento di peso del corpo, 13 un aumento di siero triglyceride concentrazione, 14 un aumento di appetito; spesso - un aumento di concentrazione di siero Xc15.

Dalla parte del sistema nervoso: molto spesso somministrazione di sedativi (compreso hypersomnia, letargo, sonnolenza).

Dal tratto gastrointestinale: spesso - aridità di mucosa orale.

Dal fegato e i condotti di bile: molto spesso - l'attività di siero aumentata di aminotransferases epatico (ALT, AST, vedono "Istruzioni speciali").

Dati di laboratorio e strumentali: molto spesso una diminuzione nella concentrazione di siero di totale bilirubin, un aumento di siero attività di GGT, un aumento della concentrazione del plasma di prolactin16.

1 aumento di peso Clinicamente importante è stato osservato in tutti i gruppi pazienti (senza badare a linea di base BMI). Dopo un corso corto di terapia (la durata media di 47 giorni), un aumento di peso del corpo il 7% della linea di base fu osservato molto spesso (il 22.2%), il 15% frequentemente (il 4.2%) e il 25% raramente (il 0.8%). In pazienti che ricevono il trattamento a lungo termine (almeno 48 settimane), un aumento di ≥7, ≥15 e il 25% è stato molto frequente (64.4, 31.7 e il 12.3%, rispettivamente).

2 L'aumento medio di siero lipid la concentrazione di digiunare lipids (il colesterolo totale, LDL, triglycerides) è stato più pronunciato in pazienti senza segni iniziali di metabolismo lipid.

3 Un aumento di concentrazione di siero di XC totale da valori di digiuno normali (<5.17 mmol / l) a elevato (≥6.2 mmol / l) fu spesso osservato. Il cambiamento nella concentrazione di totale digiunando XC dagli indici al limite del lecito (≥5.17 - <6.2 mmol / l) a elevato (≥6.2 mmol / l) è stato molto frequente.

4 glucosio di Digiuno fu spesso aumentato da valori normali (<5.56 mmol / l) a elevato (≥7 mmol / l). Il cambiamento in glucosio di digiuno dalla linea di demarcazione (≥ 5.56 - <7 mmol / l) a elevato (≥7 mmol / l) è stato molto frequente.

5 Un aumento di siero digiunando triglyceride concentrazioni da valori normali (<1.69 mmol / l) a elevato (≥2.26 mmol / l) fu spesso osservato. Il cambiamento in siero digiunando triglyceride la concentrazione da indici al limite del lecito (≥1.69 - <2.26 mmol / l) a elevato (≥2.26 mmol / l) è stato molto frequente.

6 L'incidenza di parkinsonism e dystonia in pazienti che prendono olanzapine in prove cliniche è stata quantitativamente più alta, ma non è stata statisticamente importante da placebo. In pazienti che prendono olanzapine, parkinsonism, akathisia, i dystonia sono stati osservati meno spesso che in pazienti che ricevono le dosi scelte di haloperidol. Alla mancanza di informazioni dettagliate sulla storia di disordini motori extrapyramidal acuti e tardi in pazienti, non si può al momento concludere che olanzapine meno probabile causerà dyskinesia tardo e / o altre sindromi extrapyramidal tarde.

7 Con abolizione severa di olanzapine, i sintomi come sudorazione, insonnia, tremori, ansia, nausea e vomito sono stati osservati.

8 In studi clinici di fino a 12 settimane, la concentrazione di prolactin nel plasma sanguigno eccedè HHG nell'approssimativamente 30% di pazienti con siero di linea di base normale prolactin la concentrazione. In la maggior parte di questi pazienti, l'aumento di siero prolactin la concentrazione è stato mite e non ha ecceduto più di 2 volte l'IGN.

9 Un fenomeno indesiderabile si è identificato in studi clinici nel database olanzapine integrato.

10 Secondo i valori in studi clinici nel database olanzapine integrato.

11 Un fenomeno indesiderabile scoperto durante sorveglianza di postregistrazione. La frequenza è stata istituita usando il database integrato dell'olanzapine.

12 Un fenomeno indesiderabile scoperto durante sorveglianza di postregistrazione. La frequenza è messa al confine superiore di CI del 95% del database olanzapine integrato.

13 Dopo un corso corto di terapia (la durata media di 22 giorni), un aumento di peso del corpo ≥ il 7% del valore iniziale (il kg) fu (il 40.6%) molto frequente, il 15% spesso (il 7.1%) e il 25% raramente (2, il 5%). All'atto di trattamento a lungo termine (almeno 24 settimane), un aumento del 7% è stato annotato nel 89.4% di casi, ≥15 - il 55.3% e ≥25 - il 29.1% di casi dal peso del corpo iniziale.

14 Un aumento di siero digiunando triglyceride concentrazioni da valori normali (<1.016 mmol / l) a elevato (≥1.467 mmol / L) e un cambiamento in siero digiunando triglyceride la concentrazione da valori al limite del lecito (≥1.016 - <1,467 mmol / l) a elevato (≥ 1.467 mmol / l) è stato molto frequente.

15 Un aumento di concentrazione di siero di XC totale da valori di digiuno normali (<4.39 mmol / l) a elevato (≥5.17 mmol / l) fu spesso osservato. Il cambiamento in concentrazione di siero di totale digiunando XC dai valori al limite del lecito (≥4,39 - <5,17 mmol / l) a elevato (≥5,17 mmol / l) è stato molto frequente.

16 concentrazioni del plasma Elevate di prolactin sono state scoperte nel 47.4% di adolescenti.

Interazione

Lo studio su interazione della droga è stato condotto esclusivamente in pazienti adulti.

Interazioni potenziali che intaccano il pharmacokinetics di olanzapine

Poiché l'olanzapine è metabolized da CYP1A2 isoenzyme, le sostanze capaci di in modo selettivo induzione o inibizione di questo isoenzyme possono modificare il pharmacokinetics di olanzapine.

Induzione d'isoenzyme CYP1A2. Il fumo e carbamazepine è capace di indurre il metabolismo olanzapine, che può condurre a una diminuzione in concentrazione di siero di olanzapine. C'è stato un aumento dell'autorizzazione di olanzapine da mite per moderarsi. I risultati clinici sono limitati, è consigliato effettuare il seguito clinico con un aumento di dose come necessario (vedi "Il metodo di amministrazione e dose").

Inibizione d'isoenzyme CYP1A2. Si ha mostrato che fluvoxamine, un inibitore specifico d'isoenzyme CYP1A2, considerevolmente inibisce il metabolismo di olanzapine. L'aumento medio di Cmax di olanzapine in plasma sanguigno dopo applicazione di fluvoxamine è il 54% in donne per non fumatori e il 77% in fumatori maschili. L'aumento medio di AUC è stato il 52% e il 108%, rispettivamente. Devono dare ai pazienti che usano fluvoxamine o altri inibitori di CYP1A2 isoenzyme, come ciprofloxacin, una più piccola dose di olanzapine. I pazienti che ricevono la terapia con un inibitore d'isoenzyme CYP1A2 devono considerare la possibilità di ridurre la dose di olanzapine.

bioavailability diminuito

Il carbone di legna attivato riduce bioavailability di olanzapine ingerito nel 50-60%, quindi deve esser usato 2 ore prima di o dopo aver preso olanzapine.

Fluoxetine (l'inibitore d'isoenzyme CYP2D6), le dosi sole di antiacidi (l'alluminio, il contenente il magnesio) e cimetidine non hanno effetto importante sul pharmacokinetics di olanzapine.

La capacità di olanzapine di influenzare il pharmacokinetics di altri farmaci

Olanzapine può bloccare gli effetti di recettore dopamine diretto e indiretto agonists.

Olanzapine non inibisce isoenzymes principale del sistema cytochrome P450 in vitro (eg CYP1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4). I risultati in in studi di vivo confermano l'assenza d'inibizione del metabolismo delle sostanze farmaceutiche seguenti: un antidepressivo tricyclic (rappresentando prevalentemente il sentiero CYP2D6), warfarin (CYP2C19), theophylline (CYP1A2), e diazepam (CYP3A4 e CYP2C19).

Olanzapine non interagisce con litio e biperiden.

I valori di concentrazioni del plasma di acido valproic hanno mostrato che l'uso simultaneo di olanzapine non richiede una correzione della dose di acido valproic.

Attività generale del sistema nervoso centrale

La prudenza deve esser esercitata in pazienti che consumano l'alcool o chi prendono medicazioni che deprimono il sistema nervoso centrale.

L'uso simultaneo di olanzapine con farmaci anti-Parkinsonian in pazienti con Morbo di Parkinson e demenza non è raccomandato (vedi "Istruzioni speciali").

Intervallo di QTc

La prudenza deve esser esercitata usando olanzapine con medicazioni che estendono l'intervallo QTc (vedi "Istruzioni speciali").

La dosatura e amministrazione

Dentro, tenga nella bocca.

Q-tab® di Zalasta® di preparazione, le targhe dispersible nella cavità orale, dissolve rapidamente nella cavità orale sotto l'azione di saliva, dopo cui è facilmente inghiottito. Perché le targhe sono fragili, devono esser presi immediatamente dopo eliminazione dalla bolla. In alternativa, poco prima di uso, la targa può esser dissolta in un bicchiere pieno d'acqua.

La procedura per estrarre la targa dal pacco

1. Prenda la bolla, la curva lungo la linea di errore.

2. Apra la bolla dolcemente tirando l'orlo della lamina di metallo.

3. Rimuova la targa.

4. Immediatamente lo metta alla lingua.

Zalasta® preparazione di Q-tab®, targhe dispersible nella cavità orale, bioequivalent a preparazione di Zalast®, targhe. Zalast® Q-tab®, le targhe dispersible nella cavità orale, è usato nella stessa quantità e alla stessa frequenza che la preparazione di Zalast®, le targhe. Le targhe dispersible nella cavità orale possono esser usate al posto di olanzapine in una forma di dosaggio di targa.

Olanzapine può esser preso senza badare al tempo d'ingestione, poiché l'alimentazione non intacca l'assorbimento del farmaco. Se cancella la dose olanzapine deve esser ridotto gradualmente.

Adulti

Schizofrenia. La dose iniziale raccomandata di olanzapine è 10 mg una volta al giorno.

Episodi maniaci o misti di disordine efficace bipolar. La dose iniziale è 15 mg una volta al giorno con monoterapia o 10 mg / il giorno come parte di una terapia di combinazione (vedi Pharmacodynamics).

Prevenzione di ripetizione di disordine bipolar. La dose iniziale raccomandata di olanzapine è 10 mg una volta al giorno. I pazienti che ricevono olanzapine per trattare un episodio maniaco devono continuare la terapia alla stessa dose per prevenire la ricaduta. Se un nuovo episodio maniaco, mescolato o depressivo si alza, olanzapine la terapia deve esser continuato (in caso di necessità, correggendo la dose), facendo ricorso a terapia supplementare per trattare disordini di umore in conformità con necessità clinica.

Nella cura di schizofrenia, un episodio maniaco e la prevenzione di ripetizione di disordine bipolar, è allora possibile scegliere una dose singolarmente (nella gamma di 5-20 mg una volta al giorno) secondo lo stato clinico del paziente. Un aumento della dose al di sopra della dose iniziale raccomandata deve esser fatto solo dopo valutazione del quadro clinico e a intervalli di non meno di 24 ore.

Depressione terapeuticamente resistente. Olanzapine deve esser prescritto in combinazione con tempo fluoxetine 1 per giorno, di sera, senza badare al tempo d'ingestione. Tipicamente, la dose iniziale è 5 mg di olanzapine e 20 mg di fluoxetine. In caso di necessità, può cambiare la dose sia di olanzapine sia di fluoxetine.

L'attività di antidepressivo è stata confermata con olanzapine in una dose di 6-12 mg e fluoxetine in una dose di 25-30 mg. Usando il farmaco, è necessario regolarmente valutare la necessità di continuare la terapia.

Episodio depressivo nella struttura di disordine bipolar. Olanzapine deve esser prescritto in combinazione con tempo fluoxetine 1 per giorno, di sera, senza badare al tempo d'ingestione. Tipicamente, la dose iniziale è 5 mg di olanzapine e 20 mg di fluoxetine. In caso di necessità, può cambiare la dose sia di olanzapine sia di fluoxetine. L'attività di antidepressivo è stata confermata con olanzapine in una dose di 6-12 mg e fluoxetine in una dose di 25-30 mg. Usando il farmaco, è necessario regolarmente valutare la necessità di continuare la terapia.

Gruppi pazienti speciali

Età anziana. Una più piccola dose iniziale (5 mg / il giorno) non è generalmente mostrata, ma deve esser considerato in pazienti 65 anni di età o più vecchio se richiesto dalla condizione clinica (vedi "Istruzioni speciali").

Renale e / o insufficienza epatica. Tali pazienti devono considerare l'appuntamento di una dose iniziale di 5 mg. Per insufficienza epatica del grado medio (la cirrosi, le classi A o B secondo la classificazione di Bambino-Pugh), la dose iniziale deve essere 5 mg, che è aumentato con prudenza.

Fumo. In confronto a fumatori, un cambiamento nella dose iniziale o la gamma di dosi per non fumatori non è richiesto. È consigliato condurre il monitoraggio clinico, in caso di necessità, considerare la necessità di aumentare la dose (vedi "l'Interazione").

Se c'è più di un fattore che può rallentare il metabolismo (femminile, anziano, i non fumatori), considerare la riduzione della dose. Se è necessario aumentare la dose, deve esser compiuto con prudenza in tali pazienti (vedi "l'Interazione" e "Pharmacokinetics").

Bambini. Olanzapine non è raccomandato per uso in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 dovuti a dati di efficacia e di sicurezza limitati. In studi a breve scadenza in adolescenti, rispetto a di pazienti adulti, l'aumento di peso, lipid il metabolismo e il siero prolactin le concentrazioni è stato più pronunciato (vedi "Istruzioni speciali", "gli Effetti collaterali", "Pharmacodynamics" e "Pharmacokinetics").

Overdose

Sintomi: molto frequente (la frequenza il 10%) i sintomi con overdose olanzapine sono tachycardia, l'agitazione / l'aggressività, dysarthria, i vari sintomi extrapyramidal e una diminuzione in coscienza di gravità variabile (da somministrazione di sedativi a coma).

Altri effetti clinicamente importanti di overdose olanzapine hanno incluso il delirio, i sequestri, la sindrome neuroleptic maligna (CNS), la depressione respiratoria, l'aspirazione, l'ipertensione o hypotension, arrhythmias (<l'overdose del 2%), e l'arresto cardiaco e l'arresto respiratorio. La dose minima per overdose acuta con un risultato letale è stata 450 mg, la dose massima per un'overdose con un risultato favorevole (la sopravvivenza) è 2 g di olanzapine.

Trattamento: non c'è antidoto specifico per olanzapine. Non è consigliato provocare il vomito. Tipico per procedure di overdose, per esempio, lavage gastrico, il ricevimento di carbone di legna attivato è mostrato. L'immissione di carbone di legna attivato con ingestione simultanea di olanzapine ha mostrato una diminuzione nel bioavailability di olanzapine al 50-60%.

Il trattamento sintomatico è mostrato in conformità con la condizione clinica e il controllo di funzioni del corpo vitali, compreso correzione di hypotension arterioso, disordini circolatori e manutenzione di funzione respiratoria. Non usi epinephrine, dopamine e altri adrenomimetics, che sono β-adrenoreceptor agonists, poiché la stimolazione di questi recettori può aggravare hypotension arterioso. Per identificare arrhythmias possibile, l'attività cardiovascolare deve esser controllata. La supervisione medica attenta deve esser continuata finché il paziente non è completamente recuperato.

Istruzioni speciali

Il miglioramento dello stato clinico del paziente con terapia antipsicotica può prendere da parecchi giorni a parecchie settimane, questo periodo richiede il monitoraggio attento del paziente.

Rischio di suicidio. I pazienti con schizofrenia e disordine bipolar del tipo 1 tendono a suicidarsi, e in connessione con questo, quando la pharmacotherapy è compiuta, il monitoraggio attento di pazienti con un alto rischio di suicidio è richiesto. Per ridurre il rischio di overdose, una quantità minima del farmaco deve esser prescritta, sufficiente per garantire l'effetto terapeutico appropriato.

Psicosi e (o) disordini comportamentali a causa di demenza. Olanzapine non è raccomandato per uso in pazienti con psicosi e / o i disordini comportamentali a causa di demenza, a causa di mortalità aumentata e il rischio di complicazioni cerebrovascular. In studi controllati dal placebo (6-12 settimane) in pazienti anziani (l'età avara 78 anni) con psicosi e / o i disordini comportamentali a causa di demenza, c'è stato un aumento doppio dell'indice di mortalità in pazienti che ricevono olanzapine rispetto a di pazienti dal gruppo di placebo (3.5 contro il 1.5%, rispettivamente).

La frequenza aumentata di morti è stata indipendente dalla dose di olanzapine (la dose quotidiana avara di 4.4 mg) e la durata di trattamento. I fattori di rischio che possono predisporre per mortalità aumentata tra questa popolazione paziente sono l'età più di 65 anni, dysphagia, somministrazione di sedativi, malnutrizione e disidratazione, malattie di polmone (eg la polmonite con o senza aspirazione) o l'uso simultaneo di benzodiazepines.

Comunque, l'incidenza di morte in pazienti che ricevono olanzapine rispetto a di quelli che ricevono il placebo è stata più alta senza badare a questi fattori di rischio.

I risultati degli stessi studi clinici indicano eventi indesiderabili cerebrovascular (CVD) (per esempio, il colpo, l'attacco di ischemic transitorio), compreso risultati letali.

C'è stato un aumento triplo dell'incidenza di CVD in pazienti che ricevono olanzapine, rispetto a di pazienti che ricevono il placebo (1.3 contro il 0.4%, rispettivamente). Tutti i pazienti che riceverono olanzapine e placebo, chi ebbe eventi cerebrovascular, ebbero fattori di rischio. I fattori di rischio per sviluppare CVDs associato con trattamento olanzapine sono l'età più di 75 anni e vascolare / la demenza mescolata. Olanzapine non ha mostrato l'efficacia in questi studi.

Morbo di Parkinson. L'uso di olanzapine per la cura di psicosi provocate tramite recettore dopamine agonists in Morbo di Parkinson non è raccomandato. In studi clinici, c'è stato un deterioramento segnato nel corso di sintomi parkinsonian e allucinazioni (e con una frequenza più alta che nel gruppo di placebo) (vedi "Effetti collaterali"), l'efficacia di olanzapine per il sollievo di sintomi psicotici non ha ecceduto il placebo. I criteri per inclusione in questi studi sono stati la dose efficace stabile più bassa di farmaci antiparkinsonian (dopamine il recettore agonist) e l'uso degli stessi farmaci antiparkinsonian e le dosi durante lo studio. L'uso di olanzapine è stato iniziato da 2.5 mg / il giorno con dose crescente alla discrezione dell'investigatore fino a 15 mg / il giorno.

ZNS. ZNS è un complesso di sintomo potenzialmente letale a causa di farmaci antipsicotici. I casi rari di ZNS sono stati registrati con olanzapine.

Manifestazioni cliniche di CNS: il hyperthermia, la rigidità muscolare, cambia in stato mentale e disordini vegetativi (il polso instabile o l'ANNUNCIO PUBBLICITARIO, tachycardia, la sudorazione aumentata e arrhythmias).

I segni supplementari possono includere l'attività di siero aumentata di CK, myoglobinuria (rhabdomyolysis), e l'insufficienza renale acuta. Se un paziente sviluppa segni e i sintomi del NSH o una febbre alta inspiegata succede senza manifestazioni supplementari del NSH, tutt'antipsychotics, compreso olanzapine, deve esser scartato.

Iperglicemia e diabete mellitus. Le relazioni poco frequenti d'iperglicemia e (o) lo sviluppo o decompensation di diabete mellitus, qualche volta accompagnato da ketoacidosis o coma diabetico, compreso parecchi casi letali (vedi "Effetti collaterali") furono raramente riferite. In alcuni casi, un aumento precedente di peso del corpo è stato riferito, che può servire come un fattore di predisposizione. Il monitoraggio clinico è raccomandato in conformità con le direttive attuali per terapia antipsicotica, per esempio, misurando la concentrazione di glucosio di sangue di linea di base, 12 settimane dopo terapia di avviamento con olanzapine e poi annualmente. I pazienti che ricevono qualsiasi antipsychotics, compreso olanzapine, devono esser controllati per segni e sintomi d'iperglicemia (come polydipsia, polyuria, polyphagia e debolezza), e i pazienti con diabete mellitus o fattori di rischio per il suo sviluppo devono esser controllati regolarmente per ridurre il controllo di glycemic. Deve regolarmente controllare il peso del corpo, per esempio, prima dell'inizio, 4, 8 e 12 settimane dopo l'inizio di olanzapine e poi trimestralmente.

Disordini di metabolismo lipid. In studi controllati dal placebo, i pazienti che hanno ricevuto olanzapine hanno provato cambiamenti indesiderabili nel profilo di lipid (vedi "Effetti collaterali"). È necessario correggere disordini di metabolismo lipid particolarmente in pazienti con dyslipidemia e pazienti con fattori di rischio per disordini di metabolismo lipid. I pazienti che ricevono qualsiasi antipsychotics, compreso olanzapine, devono regolarmente controllare il profilo di lipid secondo le direttive attuali per terapia antipsicotica (per esempio, la loro concentrazione di linea di base dopo di 12 settimane dall'inizio di terapia e poi ogni 5 anni).

Attività di Anticholinergic. Nonostante olanzapine esponesse l'attività anticholinergic sotto in condizioni vitro, olanzapine la terapia fu raramente accompagnato da effetti collaterali anticholinergic durante prove cliniche. Comunque, l'esperienza clinica con olanzapine in pazienti con malattie di fatto concomitante è limitata, quindi la prudenza deve esser esercitata prescrivendo pazienti con ipertrofeo prostatico, ostacolo intestinale paralitico e condizioni simili.

Disfunzione del fegato. L'uso di olanzapine spesso, particolarmente in prime fasi di terapia, è stato accompagnato da un transiente, asymptomatic l'aumento dell'attività di aminotransferases epatico (la LEGGE e ALT) in plasma sanguigno. In pazienti con attività ALT aumentata e / o la LEGGE nel plasma sanguigno, i sintomi d'insufficienza epatica, le condizioni che causano una diminuzione nella riserva funzionale del fegato o usano potenzialmente hepatotoxic farmaci, la cura devono esser prese e il seguito seguito. In pazienti con epatite (compreso cella del fegato, cholestatic e danno di fegato mescolato), il trattamento con olanzapine deve esser interrotto.

Neutropenia. Olanzapine deve esser usato con prudenza in pazienti con numero di globulo bianco basso e (o) neutrophils senza badare alla causa, la storia di soppressione di midollo osseo / la tossicità, la depressione di midollo osseo a causa di malattia di fatto concomitante, radiazione o chemioterapia, così come in pazienti con condizioni hypereosinophilic o malattia myeloproliferative. Neutropenia è stato spesso riferito con l'uso simultaneo di olanzapine e acido valproic (vedi "Effetti collaterali").

Fine di terapia. Quando olanzapine fu bruscamente abolito, la sudorazione eccessiva, l'insonnia, il tremore, l'ansia, la nausea, e il vomito fu raro (≥0.01 e <il 0.1%).

Intervallo di QT. In prove cliniche, una proroga clinicamente importante dell'intervallo QT (l'intervallo di QT con una correzione di Frederick (QTcF) ≥500 ms con un valore di linea di base di QTcF <500 ms) è stata poco frequente (il 0.1-1%) in pazienti che ricevono olanzapine in mancanza di differenze importanti con placebo sull'incidenza di eventi cardiaci sfavorevoli. Comunque, come altro antipsychotics, la prudenza deve esser esercitata prescrivendo olanzapine concomitantly con farmaci che possono prolungare l'intervallo QTc, particolarmente in pazienti anziani, pazienti con proroga d'intervallo QT congenita, CHF, myocardial l'ipertrofeo, hypokalemia, o hypomagnesemia.

Thromboembolism. Sullo sfondo di terapia olanzapine raramente (≥0.1 e <il 1%), lo sviluppo di VTE è stato riferito. Il rapporto causale tra l'uso di olanzapine e VTE non è istituito. Comunque, dato che i pazienti con schizofrenia spesso hanno acquisito fattori di rischio a sviluppare VTE, è necessario identificare tutti i fattori di rischio possibili per sviluppare VTE (per esempio, l'immobilizzazione paziente), e prendere le misure preventive necessarie.

Attività generale del sistema nervoso centrale. Dato l'effetto principale di olanzapine sul sistema nervoso centrale, la prudenza deve esser esercitata usando olanzapine concomitantly con altri farmaci di azione centrale ed etanolo. Poiché l'olanzapine espone l'antagonismo contro recettori dopamine in vitro, può bloccare gli effetti di recettore dopamine diretto e indiretto agonists.

Convulsioni. Olanzapine deve esser usato con prudenza in pazienti con una storia di sequestri o esposto a fattori che riducono la soglia di disponibilità convulsa. Il trattamento con olanzapine raramente ha registrato sequestri. In la maggior parte casi, la storia di sequestri o fattori di rischio per sequestri è stata riferita.

dyskinesia tardo. In studi relativi che durano un anno o meno, olanzapine il trattamento è stato statisticamente considerevolmente meno associato con lo sviluppo di iatrogenic dyskinesia. Comunque, il rischio di sviluppare tardive dyskinesia aumenta con terapia prolungata con olanzapine. Perciò, se un paziente che usa olanzapine ha segni o i sintomi di tardive dyskinesia, una riduzione di dose o un annullamento olanzapine devono esser considerati. Dopo terapia interrompente, questi sintomi possono temporaneamente peggiorare o perfino riapparire.

Postural hypotension. In prove cliniche di olanzapine, postural il hypotension fu raramente osservato in pazienti anziani. Come altro antipsychotics, i pazienti più di 65 anni di età sono avvisati di periodicamente controllare la pressione del sangue.

Morte cardiaca improvvisa. Secondo l'esperienza di postmarketing di olanzapine, i casi di morte cardiaca improvvisa sono stati registrati. In uno studio di coorte basato sull'osservazione retrospettivo, il rischio di morte cardiaca improvvisa presunta in pazienti che ricevono olanzapine è stato approssimativamente di 2 pieghe più in alto che in pazienti che non hanno ricevuto antipsychotics. Il rischio di olanzapine nello studio è stato comparabile al rischio di antipsychotics atipico incluso nell'analisi messa in insieme.

L'uso di olanzapine in bambini. Olanzapine non è raccomandato per uso in bambini e adolescenti. In studi in adolescenti all'età 13-17, le varie reazioni sfavorevoli sono state annotate, compreso aumento di peso, lipid il metabolismo e hyperprolactinemia (vedi "Effetti collaterali" e "Pharmacodynamics").

Phenylalanine. Il farmaco Zalasta Q tab\U 00AE\contiene aspartame, che serve come una fonte di phenylalanine. Il farmaco può essere pericoloso per la gente che soffre di phenylketonuria.

L'influenza sulla capacità di guidare veicoli, i meccanismi. Gli studi sull'effetto sulla capacità di guidare veicoli e altri meccanismi non sono stati effettuati. Poiché l'olanzapine può causare la sonnolenza e il capogiro, i pazienti devono esser avvertiti sui pericoli lavorare con macchine, compreso veicoli.

Forma di rilascio

Targhe dispersible nella cavità orale, 5 mg, 10 mg. Da 7 etichetta. in una bolla di OPA materiale combinato / Al / lamina di metallo di alluminio dal POLIVINILCLORURO. A 4 bl. inserisce un pacco di cartone.

Imballando la società russa OOO Krka-Rus: 4 bl. inseriscono un pacco di cartone.

Condizioni di congedo da farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento della Q-etichetta di Zalasta della droga

A una temperatura di non più in alto che 25 ° C, nell'imballaggio originale.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto della Q-etichetta di Zalasta della droga

5 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.