Istruzione per uso: Voltaren Emulgel

Sostanza attiva Diclofenac

Il codice M02AA15 di ATX Diclofenac

Gruppo farmacologico

Non-steroidal farmaco antiincendiario (NSAID) [NSAIDs - derivati acidi Acetici e composti collegati]

Composizione

Gel per uso esterno il 2% 100 g

sostanza attiva:

diclofenac diethylamine 2.32 g

(corrispondenza di 2 g di sodio diclofenac)

sostanze ausiliari: carbomers * - 1,1-1,7 g; cetostearomacrogol - 2 g; cocoyl prilocaprate - 2.5 g; diethylamine * - 0.89-1.37 g; isopropanol 17.5 g; cherosene liquido 2.5 g; alcool di oleyl - 0.75 g; condimento di eucalipto - 0.1 g; glicole di propylene 5 g; butylhydroxytoluene - 0.02 g; acqua purificata * - 64.22-65.32 g

* usando attrezzature di produzione diverse e le dimensioni diverse di serie (1000 e 2500 kg), la quantità di carbomers, diethyleneamine e acqua purificata può esser poco aggiustata dentro le cifre indicate

Descrizione di forma di dosaggio

Gel cremoso omogeneo da bianco a bianco di un colore giallastro di colore.

effetto di pharmachologic

Azione farmacologica - locale locale, analgesico antiincendiario.

Pharmacodynamics

Il componente attivo di diclofenac - NSAIDs, che ha pronunciato proprietà analgesiche, antiincendiarie e antipiretiche. Indiscriminatamente inibendo il TIMONIERE 1 e-2, rompe il metabolismo di acido arachidonico.

Voltaren® Emulgel® è usato per eliminare il dolore e l'infiammazione nelle giunture, i muscoli e i legamenti di origine traumatica o reumatica, il contributo della riduzione di dolore e tumefazione associato con il processo incendiario, aumentando la mobilità delle giunture.

Pharmacokinetics

La quantità di diclofenac assorbito attraverso la pelle è proporzionale all'area della superficie trattata e dipende sia dalla dose totale del farmaco applicato sia dal grado d'idratazione della pelle. Dopo applicazione della preparazione di Voltaren® Emulgel® sulla superficie della pelle con un'area di 400 cm2, un gel esterno il 2% (2 domande per giorno), la concentrazione della sostanza attiva nel plasma corrisponde alla sua concentrazione usando il 1% diclofenac il gel (4 domande per giorno). Durante il 7o giorno, bioavailability relativo del farmaco (il rapporto di AUC) è il 4.5% (per la dose equivalente del sale di sodio di diclofenac). Portando un bendaggio permeabile dall'umidità, l'assorbimento non è cambiato.

La concentrazione di diclofenac in plasma, synovial la membrana e il liquido synovial fu misurata quando la preparazione fu applicata alla giuntura intaccata: Cmax nel plasma è stato approssimativamente 100 volte più basso che dopo amministrazione orale della stessa quantità di diclofenac. Il 99.7% di diclofenac è legato da proteine del plasma, principalmente con albumins (il 99.4%). Diclofenac è prevalentemente distribuito e ritenuto in tessuti proni a infiammazione, come giunture, dove la sua concentrazione è 20 volte più alta che in plasma.

Il metabolismo di diclofenac è parzialmente a causa di glucuronization della molecola immodificata, ma principalmente attraverso hydroxylation solo e multiplo, che conduce alla formazione di parecchi phenolic metabolites, la maggior parte di cui sono convertiti in glucuronide si coniuga. Due phenolic metabolites sono biologicamente attivi, ma in una dimensione molto minore che diclofenac.

L'autorizzazione del plasma sistemica totale di diclofenac è (263 ± 56) il millilitro / il min. T1 finale / 2 è 1-2 ore. T1 / 2 metabolites, compreso due farmacologicamente attivo, sono anche di breve durata e sono 1-3 ore. Uno dei metabolites (3 '-hydroxy-4 '-methoxydiclofenac) ha una mezzovita più lunga, comunque questo metabolite è inattivo. La maggior parte dei diclofenac e il suo metabolites sono excreted nell'urina.

Indizi

dolore nel dorso a malattie infiammatorie e degenerative della spina dorsale (radiculitis, osteoarthrosis, lombaggine, sciatica);

dolore nelle giunture (giunture delle dita, le ginocchia, eccetera) con artrite reumatoide, osteoarthritis;

dolore in muscoli (a causa di stiramento, tensione eccessiva, ammaccature, lesioni);

infiammazione e tumefazione di tessuti morbidi e giunture a causa di lesioni e malattie reumatiche (tendovaginitis, bursitis, periarticular lesioni di tessuto, sindrome di polso)

Controindicazioni

ipersensibilità a diclofenac o altri componenti del farmaco;

propensione a evento di attacchi di un'asma bronchiale, eruzioni della pelle o rhinitis affilato ad applicazione di acido acetilsalicilico o altro NSAIDs;

violazione dell'integrità della pelle nel sito voluto di applicazione;

gravidanza (III trimestre);

allattamento al seno;

età da bambini (fino a 12 anni).

Con prudenza: porphyria epatico (inasprimento); lesioni erosive e ulcerative del tratto gastrointestinale; violazioni severe del fegato e i reni; i disordini di coagulazione di sangue (compreso emofilia, il tempo sanguinante prolungato, una tendenza a sanguinare); arresto cordiaco cronico, asma bronchiale, età anziana, gravidanza (io e II trimestre).

gravidanza e lattazione

A causa della mancanza di dati sull'uso di Voltaren® Emulgel® in donne incinte, uso durante i primi e secondi trimestri di gravidanza è raccomandato solo secondo la prescrizione del dottore, confrontando i vantaggi alla madre e il rischio al feto. Il farmaco è contraindicated nel terzo trimestre di gravidanza in connessione con la possibilità di abbassarsi il tono dell'utero e / o la chiusura prematura del condotto arterioso del feto.

A causa della mancanza di dati sulla penetrazione di Voltaren® Emulgel® in latte del seno, l'applicazione non è raccomandata durante allattamento al seno. Se tuttavia è necessario usare il farmaco, allora non deve esser applicato alle ghiandole mammarie o alla grande galla della pelle e rivolgersi durante molto tempo

Effetti collaterali

Le reazioni non desiderate sono principalmente caratterizzate da manifestazioni della pelle moderatamente espresse e trasmesse nel sito di applicazione del gel. In casi molto rari, lo sviluppo di reazioni allergiche è possibile. Classificazione d'incidenza di reazioni sfavorevoli: molto spesso - più che 1/10 di prescrizioni (il 10%); spesso più che 1/100, ma meno che 1/10 di prescrizioni (il 1%, ma <il 10%); raramente - più che 1/1000, ma meno che 1/100 di appuntamenti (il 0.1%, ma <il 1%); raramente più che 1/10000, ma meno che appuntamenti 1/1000 (il 0.01%, ma <il 0.1%); molto raramente - meno che prescrizioni 1/10000 (<il 0.01%).

Malattie infettive e parassitiche: molto raramente - eruzioni pustolose.

Da parte del sistema immunitario: molto raramente - pelle generalizzata reazioni avventate, allergiche (urticaria, ipersensibilità: angioedema).

Da parte del sistema respiratorio e gli organi del petto e mediastinum: molto raramente - attacchi di soffocamento, bronchospastic reazioni.

Dalla pelle: spesso - erythema, la dermatite, incl. contatta la dermatite (i sintomi: eczema, prurito, tumefazione dell'area trattata della pelle, l'eruzione, papules, le vescicole, staccandosi); raramente: dermatite di bullous; molto raramente reazioni di photosensitization.

Interazione

Il farmaco può accrescere l'effetto di farmaci quella fotosensibilità di causa. L'interazione clinicamente importante con altri farmaci non è descritta.

La dosatura e amministrazione

Esternamente.

Gli adulti e i bambini più di 12 anni di età, il farmaco è applicato alla pelle 2 volte al giorno (ogni 12 ore, preferibilmente di mattina e di sera), leggermente sfregando nella pelle.

La quantità richiesta del farmaco dipende dalle dimensioni dell'area dolorosa. Una dose sola del farmaco - 2-4 g (che è comparabile in volume alle dimensioni di ciliegia o noce, rispettivamente) è sufficiente per trattare l'area di 400-800 cm2. Dopo aver applicato il prodotto, le mani devono esser lavate.

La durata di trattamento dipende dagli indizi e l'effetto osservato. Il gel non deve esser usato durante più di 14 giorni con infiammazioni posttraumatiche e malattie reumatiche di tessuti morbidi senza la raccomandazione di un dottore. Se dopo di 7 giorni di applicazione l'effetto terapeutico non è osservato o la condizione peggiora, deve consultare un dottore.

Per togliere la membrana protettiva, usi un berretto di vite come una chiave (un intervallo con sporgenze sull'esterno della copertura). È necessario unire l'intervallo sull'esterno del coperchio con la membrana protettiva formata del tubo e il giro. La membrana deve separarsi dal tubo.

Overdose

Sintomi: a causa di assorbimento sistemico basso durante applicazione di gel, un'overdose è improbabile. Con ingestione accidentale, è possibile sviluppare reazioni sfavorevoli sistemiche.

Trattamento: lavage gastrico, induzione di vomito, l'appuntamento di carbone di legna attivato, terapia sintomatica. La dialisi e diuresis forzato sono inefficaci a causa dell'alto grado di legare di diclofenac a proteine del plasma (il circa 99%).

istruzioni speciali

Voltaren® Emulgel® deve solo esser applicato a pelle intatta, evitando l'esposizione per aprire ferite. Non permetta al farmaco di entrare nella bocca, gli occhi e le membrane mucose. Dopo aver applicato il farmaco, un bendaggio di bendaggio è permesso, ma i vestirsi occlusivi ermetici non devono esser applicati. In caso di sviluppo dopo applicazione di una preparazione di un'eruzione della pelle, il suo uso deve esser fermato.

Il farmaco contiene il glicole propylene, che in alcune persone può causare l'irritazione locale mite. Anche contiene butylhydroxytoluene, che può causare reazioni della pelle locali (eg la dermatite di contatto) o l'irritazione degli occhi e le membrane mucose.

L'influenza sulla capacità di avanzare e lavorare con macchine. Non intacca.

Forma di problema

Gel per uso esterno, il 2%. Da 50 o 100 grammi in un tubo laminato (LDPE, alluminio, HDPE) con una spalla e un pezzo del lancio ha dato forma a membrana protettiva di HDPE e un berretto di vite di polipropilene. Il coperchio sull'esterno è fornito una chiave (un intervallo con proiezioni) per aprire la membrana protettiva del tubo. Il tubo è messo in una scatola di cartone.

Condizioni di congedo da farmacie

Senza ricetta.

Condizioni d'immagazzinamento

A una temperatura non 30 ° C eccessivi.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto

3 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.