Istruzione per uso: Visallergol

Forma di dosaggio: gocce per occhio

Sostanza attiva: Olopatadine*

Composizione

In 1 millilitro contiene:

Sostanza attiva: idrocloruro di olopatadine 2.22 mg (equivalente a 2.0 mg olopagadine);

Sostanze ausiliari: cloruro di benzalkonium 0.1 mg, povidone K-29/32 18.0 mg, idrofosfato di sodio 5.0 mg anidri, cloruro di sodio 5.5 mg, disodium edetate 0.1 mg, acido cloridrico e / o idrossido di sodio Fino a tel. 7.0, acqua per iniezione fino a 1 millilitro.

Descrizione di forma di dosaggio

Soluzione chiara da incolore a colore giallo chiaro

Gruppo farmacologico

Agente antiallergico - recettore di H1-istamina blocker

Pharmacodynamics

Olopatadine è un antiallergico selettivo potente / il farmaco di antistaminico i cui effetti farmacologici sono sviluppati attraverso parecchi meccanismi diversi di azione. È un antagonista d'istamina (il mediatore principale di reazioni allergiche in esseri umani) e previene il rilascio indotto dall'istamina di cytokines incendiario in cellule epiteliali conjunctival. Secondo i risultati di in studi di vitro, l'inibizione del rilascio di mediatori antiincendiari da celle di albero della congiuntiva è assunta.

In pazienti con condotti nasolacrimal passabili, l'applicazione locale di olopatadine nella forma di instillamenti nel sacco conjunctival ha permesso di ridurre la gravità dei sintomi dal naso, spesso associato con congiuntivite allergica stagionale. Olopatadine non ha effetto clinicamente importante sul diametro dello scolaro.

Pharmacokinetics

Suzione

Olopatadin si sottopone ad assorbimento sistemico, così come altri farmaci intesi per amministrazione di attualità. Comunque, le concentrazioni del plasma di olopatadine dopo la sua applicazione di attualità in oftalmologia sono basse e variano da sotto quantitation (<0.5 pg / il millilitro) a 1.3 ng / il millilitro. Le concentrazioni richieste in plasma sono 50-200 volte più basse che quelli per amministrazione orale di dosi terapeutiche di olopatadine.

Escrezione

Secondo studi pharmacokinetic su forme orali di olopatadine, il periodo mezzodi vita è a partire da 8 a 12 ore, il farmaco è excreted principalmente dai reni. Il 60-70% della dose amministrata è excreted immutato nell'urina, e le concentrazioni basse di 2 metabolites, monodesmethyl e il n-ossido, sono anche scoperte in urina. Per il fatto che olopatadine è excreted dai reni principalmente immutati, la rottura dei reni conduce a un cambiamento nel pharmacokinetics di olopatadine, conducendo a un importante (l'aumento di 2.3 pieghe) nella concentrazione di olopatadine in plasma in pazienti con insufficienza renale severa (creatinine l'autorizzazione 13 millilitri / Min). La concentrazione di olopatadine in plasma dopo la sua applicazione di attualità nella forma di instillamenti è 50-200 volte più bassa che quando l'amministrazione orale di dosi terapeutiche, perciò, i cambiamenti nel regime di dosatura in pazienti con funzione renale deteriorata non sono richiesti. Poiché il sentiero di eliminazione epatico non è il principale per olopatadine, la regolazione di dose non è richiesta quando amministrato a pazienti con funzione epatica deteriorata. Dopo amministrazione orale di 10 mg di olopatadine da pazienti su hemodialysis, la concentrazione di olopatadine in plasma fu considerevolmente più bassa durante il giorno di hemodialysis rispetto a giorni quando hemodialysis non fu compiuto. Questo indica che l'eliminazione di olopatadine con hemodialysis è possibile.

Basato sui risultati di studi relativi sul pharmacokinetics di forma di dosaggio orale di olopatadine all'atto di una concentrazione di 10 mg in giovane (l'età avara 21 anni) e i pazienti anziani (l'età avara 74 anni), non ci sono state differenze importanti di concentrazioni del plasma di olopatadine, la proteina del plasma i parametri di rilascio obbligatori e della droga la forma Immutata e nella forma di metabolites.

Indizi

Occhio di Kupirovanie che prude con congiuntivite allergica.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai componenti del farmaco. Bambini meno di 3 anni. Gravidanza e il periodo di allattamento al seno.

Applicazione in gravidanza e lattazione

Fertilità

Gli studi sugli effetti di applicazione di attualità di olopatadine in oftalmologia su fertilità umana non sono stati condotti.

Gravidanza

Le informazioni sull'uso locale di olopatadine in oftalmologia da donne incinte sono assenti o limitate. In studi di animale, i dati sono stati ottenuti sull'effetto tossico di olopatadine su funzione riproduttiva in uso sistemico. Non è consigliato usare olopatadine durante gravidanza e donne di età di gravidanza che non usano metodi anticoncezionali.

Periodo di allattamento al seno

L'escrezione di olopatadine in latte del seno con applicazione della preparazione in animali è stata annotata. Il rischio per neonati e bambini non può esser escluso. Non è consigliato usare Vizallergol® della droga durante allattamento al seno.

La dosatura e amministrazione

Visallergol® della droga è instillato 1 goccia una volta al giorno nell'occhio intaccato (gli occhi). La durata del corso di terapia, in caso di necessità, può essere fino a 4 mesi.

Applicazione negli anziani

Non è necessario cambiare il regime di dosaggio in pazienti anziani.

Usi nella popolazione pediatrica

L'uso di Visallergol® è possibile in bambini maggiori che 3 anni nelle stesse dosi che in adulti. L'efficacia e la sicurezza dell'uso di olopatadine in bambini più giovani che 3 anni non sono confermate.

Usi in pazienti con deterioramento renale ed epatico

L'uso di olopatadine nella forma di gocce per occhio non è stato studiato in pazienti con insufficienza renale o epatica. Nessuna regolazione di dosaggio è richiesta per la categoria dichiarata di pazienti. Non tocchi la punta della fiala alle palpebre, la pelle dell'area peri-oculare e altre superficie per evitare la contaminazione microbica del farmaco. Chiuda il coperchio strettamente dopo aver usato il prodotto.

In caso di necessità, può esser usato in combinazione con altri prodotti medicinali per applicazione di attualità in oftalmologia, in questo caso l'intervallo tra il loro uso deve essere almeno 5 minuti.

Effetti collaterali

Informazioni generali sul profilo di fenomeni indesiderabili.

In prove cliniche che coinvolgono 1,680 pazienti, il regime di dosatura fu 1 a 4 gocce per giorno, la durata del corso di terapia fu fino a 4 mesi, l'uso di olopatadine fu effettuato sia in monoterapia sia insieme con loratadine a un dosaggio di 10 mg. La frequenza totale di evento di eventi sfavorevoli è stata il circa 4.5%, mentre la fine di partecipazione allo studio clinico a causa dello sviluppo di reazioni sfavorevoli è stata annotata solo nel 1.6% di casi. Nel corso di studi clinici, non ci sono stati eventi sfavorevoli seri, dall'organo di vista o dal corpo nell'insieme. La reazione sfavorevole più comune associata con trattamento è stata il dolore nell'occhio, questo fenomeno è stato annotato nel 0.7% di pazienti.

Dati di tavolo su fenomeni indesiderabili.

Gli eventi sfavorevoli seguenti sono stati annotati durante prove cliniche e uso di postmarketing del farmaco e sono classificati secondo il tasso d'incidenza seguente: molto spesso (> 1/10), spesso (> 1/100 a <1/10), raramente (> 1 / 1,000 a <1/100), raramente (da> 1/10000 a <1/1000), molto raramente (<1/10000), la frequenza è sconosciuta (la frequenza di evento non può esser determinata dai dati disponibili). Dentro ogni gruppo, gli eventi sfavorevoli sono elencati all'ordine di gravità

In casi molto rari, con l'uso di gocce contenenti il fosfato in pazienti con fatto concomitante il danno importante alla cornea, la calcificazione della cornea si è sviluppata.

Overdose

Non ci sono informazioni sullo sviluppo di fenomeni tossici con l'introduzione occasionale di quantità eccessive del farmaco nella cavità conjunctival o l'ingestione accidentale. Sviluppando un'overdose con ingestione accidentale, il trattamento è sintomatico.

Interazione con altri farmaci

Gli studi sull'interazione di olopatadine con altri farmaci non sono stati condotti. In vitro gli studi hanno mostrato l'assenza d'inibizione di reazioni metaboliche mediate da isoenzymes 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3C4 cytochrome P-450. Secondo i risultati ottenuti, la probabilità dell'introduzione di olopatadine in reazioni metaboliche quando unito ad altri farmaci è valutata come in basso.

Istruzioni speciali

L'idrocloruro di Olopatadine è un antiallergico / il farmaco di antistaminico per applicazione di attualità in oftalmologia, e, nonostante applicazione locale, può esser assorbito nella circolazione del sangue sistemica. Se le reazioni d'ipersensibilità severe sviluppano, interrompono l'uso.

Vizallergol® non deve esser usato per fermare l'iniezione conjunctival causata tramite lenti a contatto.

Il farmaco contiene il cloruro benzalkonium, che può esser adsorbito da lenti a contatto morbide e irritazione di occhio di causa. È necessario togliere lenti a contatto prima d'installazione e installare di nuovo non ancora prima che 15 minuti dopo instillamento del farmaco.

Secondo parecchi studi, benzalkonium il cloruro può provocare lo sviluppo di punto keratopathy e / o l'ulcera tossica keratopathy. Un monitoraggio attento degli occhi dei pazienti è richiesto con uso frequente o prolungato di Vizallergol ® con fatto concomitante la sindrome di occhio secca, così come con coinvolgimento corneale.

L'influenza su capacità di guidare veicoli, i meccanismi

Vizallergol8 considerevolmente non intacca la capacità di manovrare veicoli, i meccanismi. Nel caso in cui la vista velata sia osservata immediatamente dopo instillamento, è necessario trattenersi da controllare veicoli e i meccanismi finché la chiarezza di percezione visiva non è restaurata.

Forma di rilascio

Gocce per occhio, il 0,2%

Per 2.5 millilitri in una bottiglia di polietilene con un tappo e un berretto di vite con il controllo della prima autopsia. Per 1 bottiglia con istruzioni per uso in un pacco di cartone.

Condizioni d'immagazzinamento

Deposito a una temperatura di 2 a 25 ° C.

Non congelarsi.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto

2 anni. Le gocce devono esser usate tra 28 giorni dopo aver aperto la fiala.

Non usi dopo che la scadenza dichiarò sul pacco.

Condizioni di congedo da farmacie

Su prescrizione.

Fabbricante

Sentiss Pharma Pvt. Ltd.

Villaggio Kher Nihla, Tehsil Nalagarh, il distretto di Solan, Himachal Pradesh 174 101, l'India