Istruzione per uso: Vero-Epoetin

Forma di dosaggio: Lyophilizate per la preparazione di una soluzione per amministrazione endovenosa e sottocutanea

Sostanza attiva: beta di Epoetinum

ATX

B03XA01 Erythropoietin

Gruppo farmacologico:

Stimulators di hemopoiesis

La classificazione (ICD-10) nosological

Anemia di D63.0 in neoplasma: Anemia in malattie croniche; Anemia a causa di danno di radiazione; anemia di Radiazione; Anemia in pazienti con tumori solidi; anemia perniciosa

Anemia di D63.8 in altre malattie croniche classificate altrove: Anemia in malattie croniche; Anemia in disordini immunologici; Anemia in ulcera peptica; Anemia in malattie renali; Anemia con cura di HIV; Anemia in disparte d'insufficienza renale cronica; Anemia in pazienti con myeloma; anemia sintomatica; anemia sintomatica di genesi renale; Anemia in pazienti infettati dal HIV; anemia renale

Anemia di P61.2 di prematurità: Anemia in bambini di pretermine; Anemia di bambini di pretermine fisiologici

Z100 * la CLASSE XXII pratica Chirurgica: chirurgia addominale; adenomectomy; Amputazione; Trombosi coronarica angioplasty; Angioplasty delle arterie di carotide; trattamento della pelle antisettico di ferite; Mano Antisettica; Appendicectomia; atherectomy; trombosi coronarica di Pallone aerostatico angioplasty; isterectomia vaginale; Il by-pass coronario; Interventi nella vagina e la cervice; Interventi sulla vescica; Intervento nella bocca; Restauro e chirurgia ricostruttiva; igiene a mano di personale medico; chirurgia di Gynecologic; intervento di Gynecological; chirurgia di Gynecological; Hypovolemic scioccano durante operazioni; Disinfezione di ferite purulente; Disinfezione di orli di ferite; intervento diagnostico; procedure diagnostiche; Diathermocoagulation Cervicale; chirurgia lunga; la Sostituzione dei cateteri fistula; Infezione in chirurgia ortopedica; la valvola cardiaca artificiale; cystectomy; chirurgia ambulatoria a breve scadenza; operazione a breve scadenza; procedure chirurgiche corte; Krikotireotomiya; Perdita di sangue durante chirurgia; il Sanguinamento durante chirurgia e nel periodo postin vigore; Kuldotsentez; fotocoagulazione laser; coagulazione laser; coagulazione di laser di retinal; Laparoscopia; Laparoscopia in Ginecologia; CSF fistula; piccole operazioni gynecological; piccole procedure chirurgiche; Mastectomia e materia plastica successiva; mediastinotomy; operazioni microchirurgiche sull'orecchio; operazione di Mukogingivalnye; suturare; chirurgia minore; operazione neurochirurgica; Immobilizzazione del bulbo oculare in chirurgia oftalmica; testectomy; pancreatectomy; Perikardektomiya; Il periodo di riabilitazione dopo chirurgia; Il periodo di convalescenza dopo chirurgia; trombosi coronarica di Percutaneous transluminal angioplasty; Pleural thoracentesis; postoperaio di Polmonite e posttraumatico; Preparazione a procedure chirurgiche; Preparazione a chirurgia; Preparazione delle mani del chirurgo prima di chirurgia; Preparazione dei due punti per procedure chirurgiche; Polmonite di aspirazione postin vigore in chirurgia neurochirurgica e toracica; nausea postin vigore; sanguinamento postin vigore; granuloma postin vigore; shock postin vigore; Il primo periodo postin vigore; myocardial revascularization; Radiectomy; Risezione gastrica; risezione di viscere; Risezione uterina; Risezione di fegato; enterectomy; risezione di parte dello stomaco; riocclusione della nave fatta funzionare; il Collegamento di tessuti durante procedure chirurgiche; Eliminazione di suture; Condizione dopo chirurgia di occhio; Condizione dopo chirurgia; Condizione dopo chirurgia nella cavità nasale; Condizione dopo gastrectomy; Stato dopo risezione dell'intestino tenue; Condizione dopo tonsillectomy; Condizione dopo rimozione del duodeno; Condizione dopo phlebectomy; chirurgia vascolare; Splenectomy; Sterilizzazione di strumenti chirurgici; Sterilizzazione di strumenti chirurgici; sternotomy; chirurgia dentale; intervento dentale in tessuti periodontal; strumectomy; Tonsillectomy; Chirurgia toracica; chirurgia toracica; gastrectomy totale; Transdermal trombosi coronarica intravascolare angioplasty; risezione di Transurethral; Turbinektomiya; Rimozione di un dente; chirurgia di cateratta; Eliminazione di cisti; tonsillectomy; Eliminazione di fibromi; lo Spostamento dei denti primari mobili; lo Spostamento di polipi; lo Spostamento di dente rotto; Rimozione del corpo di utero; Eliminazione di suture; Fistula likvoroprovodyaschih strade; Frontoetmoidogaymorotomiya; infezione chirurgica; cura chirurgica di ulcere di arto croniche; Chirurgia; La chirurgia nell'area anale; La chirurgia sui due punti; pratica chirurgica; La procedura chirurgica; interventi chirurgici; Chirurgia sul tratto gastrointestinale; procedure chirurgiche sulla distesa urinaria; procedure chirurgiche sul sistema urinario; intervento chirurgico del sistema genitourinary; procedure chirurgiche sul cuore; manipolazione chirurgica; chirurgia; Chirurgia sulle vene; intervento chirurgico; chirurgia vascolare; cura chirurgica di trombosi; Chirurgia; cholecystectomy; risezione gastrica parziale; isterectomia; trombosi coronarica di Percutaneous transluminal angioplasty; Percutaneous transluminal angioplasty; by-pass di Arteria coronaria; Estirpazione di dente; Estirpazione di denti di latte; pulpectomy; pulsative by-pass cardiopolmonare; Estrazione di dente; Estrazione di denti; estrazione di cateratta; Electrocoagulation; intervento di endourological; episiotomy; Etmoidotomiya; Complicazioni dopo estrazione di dente

Composizione e forma di rilascio

Lyophilizate per la preparazione di soluzione per amministrazione endovenosa e sottocutanea 1 fl.

Erythropoietin 1000 IU di essere umano di Recombinant; 2000 IU; 4000 IU; 10,000 IU

Sostanze ausiliari: PVP peso molecolare basso medico; il respingente di fosfato del citrato per ottenere una soluzione con un pH di 6.9

In bottiglie di vetro incolore I o II hydrolytic; In un pacco di cartone 1, 5 o 10 bottiglie.

Descrizione di forma di dosaggio

Massa amorfa porosa di colore bianco o quasi bianco.

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - Hematopoietic.

Pharmacodynamics

La beta-glycoprotein di Epoetin, chiaramente stimolando erythropoiesis, attiva il mitosis e la maturazione di erythrocytes dalle celle di progenitore della serie erythrocyte. La beta di Recombinant epoetin è sintetizzata in celle mammifere in cui un essere umano di codifica di gene erythropoietin è inserito. Nella sua composizione, le proprietà biologiche e immunologiche, epoetin la beta sono identiche a erythropoietin umano naturale. L'introduzione di beta epoetin conduce a un aumento di emoglobina e hematocrit, un miglioramento del rifornimento di sangue di tessuti e il lavoro del cuore. L'effetto più pronunciato di beta epoetin è osservato in anemia provocata da insufficienza renale cronica. In casi molto rari, con l'uso a lungo termine di erythropoietin per la terapia di condizioni anemiche, la formazione di neutralizzare anticorpi a erythropoietin può esser osservata con lo sviluppo di cella rossa parziale aplasia o senza esso.

Pharmacokinetics

Con amministrazione endovenosa di Vero-Epoetin in individui sani e pazienti con uremia T1 / 2 - 5-6 ore. Dopo l'amministrazione di beta epoetin, la sua concentrazione nel sangue aumenta lentamente e arriva a un massimo nel periodo a partire da 12 a 28 ore dopo amministrazione, T1 / 2 - 13-28 ore. Con introduzione iv di T1 / 2 - 4-12 ore Bioavailability di Vero-Epoetin con n / k introduzione - il 25-40%.

Indizio

La prevenzione e la cura di anemia in pazienti con tumori solidi, la cui anemia è stata il risultato di terapia di antitumore, in pazienti infettati dal HIV (l'AIDS) provocato da Zidovudine, in pazienti con myeloma, lymphomas di non-Hodgkin's di grado basso, leucemia lymphocytic cronica, artrite reumatoide.

Trattamento e prevenzione di anemia in bambini prematuri avuto pazienza un peso del corpo di fino a 1.5 kg.

Ridurre il volume di sangue transfused con interventi chirurgici vasti e perdita di sangue acuta.

Controindicazioni

L'ipersensibilità al farmaco o i suoi componenti, la cella rossa parziale aplasia dopo terapia precedente con qualsiasi erythropoietin, ipertensione arteriosa incontrollata, l'incapacità di condurre la terapia di anticoagulante adeguata, l'infarto del miocardio tra un mese dopo l'evento, l'angina instabile o il rischio aumentato di trombosi di vena profonda e thromboembolism Entro i limiti di un programma preshipter di raccolta di sangue prima di operazioni chirurgiche, porphyria.

Con cura - trombosi (nell'anamnesi), neoplasmi maligni, anemia di cella di falce, anemia lieve senza insufficienza di ferro, anemia refrattaria, epilessia e insufficienza epatica cronica, gravidanza, allattamento al seno.

Applicazione in gravidanza e lattazione

Poiché non c'è esperienza sufficiente con l'uso di erythropoietin in gravidanza e allattamento al seno, Vero-Epoetin deve esser prescritto solo se i vantaggi aspettati dal suo uso superano il rischio possibile per il feto, il bimbo e la madre. È introdotto in celle mammifere in quale l'Essere umano di codifica di gene erythropoietin. Nella sua composizione, le proprietà biologiche e immunologiche, epoetin la beta sono identiche a erythropoietin umano naturale. L'introduzione di beta epoetin conduce a un aumento di emoglobina e hematocrit, un miglioramento del rifornimento di sangue di tessuti e il lavoro del cuore. L'effetto più pronunciato di beta epoetin è osservato in anemia provocata da insufficienza renale cronica. In casi molto rari, con l'uso a lungo termine di erythropoietin per la terapia di condizioni anemiche, la formazione di neutralizzare anticorpi a erythropoietin può esser osservata con lo sviluppo di cella rossa parziale aplasia o senza esso.

Effetti collaterali

In alcuni casi, all'inizio di trattamento, i sintomi simili a un'influenza (il capogiro, la sonnolenza, la febbre, il mal di testa, myalgia, arthralgia) sono annotati.

Le reazioni allergiche sono possibili, vale a dire, un mite per moderare l'eruzione della pelle, gli alveari, il prurito, angioedema, l'eczema.

Dalla parte del sistema cardiovascolare: un aumento dipendente dalla dose di pressione del sangue è possibile, un deterioramento nel corso d'ipertensione arteriosa (il più spesso in pazienti con uremia), in alcuni casi - hypertensive la crisi, un aumento affilato di pressione del sangue con sintomi di encephalopathy (il mal di testa, la confusione) e ha generalizzato Convulsioni toniche-clonic.

Da parte del sistema circolatorio: i thrombocytosis, in alcuni casi - derivano la trombosi (in pazienti su hemodialysis con una tendenza a hypotension o un aneurysm, stenosis, eccetera).

Reazioni locali: il hyperemia, il bruciato, mite o moderato dolorante nel sito d'iniezione (spesso succedono con SC l'introduzione).

Da parte di indicatori di laboratorio: una diminuzione in siero ferritin; In pazienti con uremia, il hyperkalemia e hyperphosphataemia può succedere.

Altro: le complicazioni hanno frequentato il fallimento respiratorio o i cambiamenti in pressione del sangue; Molto raramente - reazioni immuni possibili (induzione di formazione di anticorpo con lo sviluppo di cella rossa parziale aplasia o senza esso), inasprimento di porphyria.

Interazione

Con l'uso simultaneo di cyclosporine, può essere necessario aggiustare la dose di quest'ultimo a causa dell'aumento del suo obbligatorio da erythrocytes. L'esperienza dell'uso clinico di Vero-Epoetin non ha finora rivelato i fatti della sua incompatibilità farmacologica con altri farmaci. Comunque, per evitare l'incompatibilità possibile o la diminuzione in attività, Vero-Epoetin non deve esser mescolato con soluzioni di altre medicazioni.

La dosatura e amministrazione

IV, CAROLINA DEL SUD.

Cura di anemia in pazienti con insufficienza renale cronica: SC o IV, i pazienti su hemodialysis - attraverso un arteriovenous derivano alla fine di una sessione di dialisi. Quando il metodo di amministrazione è cambiato, il farmaco è amministrato nella dose precedente, allora la dose è corretta in caso di necessità (con i V / E il metodo di amministrazione Vero-Epoetin, una dose del 20-30% è tenuta a portare a termine lo stesso effetto terapeutico che con l'IV introduzione). Il trattamento con Vero-Epoetin coinvolge due stadi:

I. Fase di correzione: con l'introduzione di Vero-Epoetin, la dose sola iniziale è 30 IU / il kg 3 volte alla settimana. Con amministrazione endovenosa di Vero-Epoetin, la dose sola iniziale è 50 IU / il kg. Il periodo di correzione dura finché il livello di emoglobina ottimale non è raggiunto (100-120 g / l in adulti e 95-110 g / l in bambini) e il hematocrit (il 30-35%). Questi indicatori hanno bisogno di esser controllati settimanalmente. Le situazioni seguenti sono possibili:

1) Il hematocrit sale da 0.5 al 1% alla settimana. In questo caso, la dose non è cambiata finché i valori ottimali non sono portati a termine.

2) Il tasso di crescita di hematocrit è il meno di 0.5% alla settimana. In questo caso, è necessario aumentare la dose sola da un fattore di 1.5.

3) Il tasso di crescita è più di 1% alla settimana. In questo caso, è necessario ridurre la dose sola del farmaco da un fattore di 1.5.

4) Il hematocrit rimane basso o le diminuzioni. È necessario analizzare le cause di resistenza.

L'efficacia di terapia dipende da un regime di trattamento individuale in modo conveniente scelto.

II. Stadio di terapia di manutenzione: mantenere il hematocrit a dose del 30-35% di Vero-Epoetin, usato nella fase di correzione deve esser ridotto da 1.5 volte. Allora la dose di sostegno di Vero-Epoetin è scelta singolarmente, prendendo la dinamica in considerazione del hematocrit e l'emoglobina.

Dopo stabilizzazione di indicatori hemodynamic, una transizione all'introduzione di tempo Vero-Epoetin 1 in 1-2 settimane è possibile.

Prevenzione e cura di anemia in pazienti con tumori solidi: prima dell'inizio di trattamento è consigliato effettuare una determinazione del livello di erythropoietin endogeno. Quando il siero erythropoietin la concentrazione è meno di 200 IU / il millilitro, la dose iniziale di Vero-Epoetin nell'IV metodo di amministrazione è 150 IU / il kg. Con n / al metodo di amministrazione, la dose iniziale di Vero-Epoetin può esser ridotta fino a 100 IU / il kg. In mancanza di una risposta, un aumento della dose a 300 IU / il kg è possibile. L'aumento ulteriore della dose sembra inadeguato. Non è consigliato nominare erythropoietin a pazienti con un contenuto erythropoietin endogeno nel siero al di sopra di 200 IU / il millilitro.

Prevenzione e cura di anemia in pazienti con infezione di HIV: la beta epoetin endovenosa a una dose di 100-150 IU / il kg 3 volte alla settimana è efficace in ricezione di pazienti di HIV Zidovudine, purché il siero il livello erythropoietin endogeno del paziente è meno di 500 IU / il millilitro e la dose di Zidovudine sia meno di 4200 mg alla settimana. A n / all'introduzione la dose di Vero-epoetin può esser ridotta in 1,5 volte.

Prevenzione e cura di anemia in pazienti con myeloma, lymphoma di non-Hodgkin's di grado basso e leucemia lymphocytic cronica: in questi pazienti, la fattibilità di trattamento di beta epoetin è a causa di sintesi inadeguata di erythropoietin endogeno sullo sfondo di anemia. Se il contenuto di emoglobina è sotto 100 g / l e il siero l'erythropoietin è sotto 100 IU / il millilitro, Vero-Epoetin è amministrato sc nella dose di avviamento di 100 IU / il kg 3 volte alla settimana. Il laboratorio che controlla di parametri hemodynamic è effettuato settimanalmente. In caso di necessità, la dose di beta epoetin è aumentata o in giù ogni 3-4 settimane. Se nessun aumento di emoglobina è osservato quando una dose settimanale di 600 IU / il kg è raggiunto, l'uso ulteriore di beta epoetin deve esser interrotto come inefficace.

Prevenzione e cura di anemia in pazienti con artrite reumatoide: In pazienti con artrite reumatoide, la sintesi di erythropoietin endogeno è soppressa sotto l'influenza di una concentrazione aumentata di cytokines proincendiario. La cura di anemia in questi pazienti è effettuata da Vero-Epoetin con p / all'introduzione in una dose di 50-75 IU / il kg 3 volte alla settimana. Con un aumento di contenuto di emoglobina di meno di 10 g / l, dopo di 4 settimane di trattamento, la dose di Vero-Epoetin è aumentata a 150-200 IU / il kg 3 volte alla settimana. L'aumento ulteriore della dose sembra inadeguato.

Trattamento e prevenzione di anemia in bambini di pretermine avuto pazienza peso del corpo basso: Vero-Epoetin è amministrato scf a una dose di 200 IU / il kg 3 volte alla settimana, a partire dal 6o giorno di vita fino al raggiungimento di emoglobina e obiettivi di hematocrit, ma non più di 6 settimane.

Prevenzione di anemia con interventi chirurgici vasti e perdita di sangue acuta: Vero-epoetin è dato IV o IV tre volte alla settimana a una dose di 100-150 IU / il kg finché il hematocrit non normalizza e il contenuto di emoglobina.

Overdose

Sintomi: effetti collaterali aumentati.

Trattamento: sintomatico, con un alto livello di emoglobina e salasso hematocrit è indicato.

Istruzioni speciali

Durante trattamento, è necessario controllare la pressione del sangue settimanalmente e condurre un'analisi del sangue generale, compreso determinazione di hematocrit, piastrine e ferritin. In pazienti con uremia che sono su hemodialysis a causa dell'aumento di hematocrit, è spesso necessario aumentare la dose di heparin, inoltre, la prevenzione tempestiva di trombosi e la prima revisione della derivazione sono necessarie. Nel periodo pre-e postin vigore, Nero duro deve esser controllato più spesso se la sua linea di base è stata meno di 140 g / l. Deve ricordare che Vero-Epoetin non sostituisce la trasfusione del sangue, ma riduce il volume e la frequenza del suo uso. I pazienti con ipertensione arteriosa controllata o con complicazioni thrombotic dovrebbero aumentare la dose di antihypertensive e / o i farmaci di anticoagulante. Con lo sviluppo di crisi hypertensive, le misure urgenti sono prese per provvedere l'assistenza medica al paziente, il trattamento con Vero-Epoetin deve esser interrotto. Quando Vero-epoetin è prescritto, i pazienti con insufficienza epatica possono avere un metabolismo più lento e un aumento segnato di erythropoiesis. La sicurezza di Vero-Epoetin in questo gruppo di pazienti non è stata istituita. Non può escludere la possibilità d'influenza di Vero-Epoetin sulla crescita di alcuni tipi di tumori, compreso. Tumori del midollo osseo. Dovrebbe prendere la possibilità in considerazione che l'aumento prein vigore di livello Nero duro può servire come un fattore di predisposizione allo sviluppo di complicazioni thrombotic. Prima di trattamento di avviamento, le cause possibili di reazione inadeguata al farmaco devono esser escluse (l'insufficienza di ferro, folic l'acido, cyanocobalamin, Al3 severo + l'avvelenamento, le infezioni di fatto concomitante, i processi incendiari e il trauma, l'emorragia latente, hemolysis, la fibrosi di midollo osseo di varie eziologie) e, in caso di necessità, aggiustare il trattamento. In la maggior parte pazienti con uremia, oncological e pazienti infettati dal HIV, il siero ferritin il livello diminuisce contemporaneamente con l'aumento di hematocrit. Il livello di ferritin deve esser determinato in ogni parte del corso di trattamento. Se sono meno di 100 ng / il millilitro, la terapia di sostituzione con ferro per amministrazione orale è raccomandata al tasso di 200-300 mg / il giorno (per bambini 100-200 mg / il giorno). Per bambini di pretermine, terapia di ferro orale a una dose di 2 mg / il giorno deve esser dato al più presto possibile. I pazienti che prendono il sangue autologous e sono in periodo pre-o postin vigore devono anche ricevere la terapia adeguata con preparazioni di ferro in una dose fino a 200 mg / il giorno. In pazienti con uremia, la correzione di anemia con beta epoetin può causare un miglioramento di appetito e un aumento di assorbimento di potassio e proteine. A questo proposito, la correzione periodica di parametri hemodialysis può essere tenuta a mantenere i livelli di urea, creatinine e K + dentro limiti normali. Questi pazienti anche hanno bisogno di controllare il livello di elettroliti nel siero di sangue. Usando epoetin la beta in donne di età riproduttiva, è possibile riprendere la mestruazione. Il paziente deve esser avvertito sulla possibilità di gravidanza e la necessità di metodi affidabili di contraccezione prima dell'inizio di terapia. Durante il periodo di trattamento, prima che la dose di manutenzione ottimale è istituita, i pazienti con uremia devono evitare di esercitare attività potenzialmente pericolose che richiedono una concentrazione aumentata di attenzione e una velocità di reazioni psicomotorie, a causa del rischio aumentato di pressione del sangue aumentata all'inizio di terapia. Dato l'effetto più pronunciato possibile di beta epoetin, la sua dose non deve superare la dose di recombinant erythropoietin usato nel corso precedente di trattamento. Durante le 2 prime settimane, la dose non è cambiata, la dose / il rapporto di risposta è valutato. Dopo questo, la dose può esser ridotta o aumentata secondo il suddetto schema.

Condizioni d'immagazzinamento di Vero-Epoetin della droga

In un secco, il posto scuro a una temperatura di 2-8 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Vero-Epoetin della droga

2 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.