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Istruzione per uso: Venlaxor

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Forma di dosaggio: targhe

Sostanza attiva: Venlafaxine*

ATX

N06AX16 Venlafaxine

Gruppi farmacologici:

Antidepressivo [Antidepressivi]

La classificazione (ICD-10) nosological

F32 episodio Depressivo: subdepressione di Adynamic; Astheno-adynamic stati subdepressivi; disordine di Asthenoadressive; disordine Astheno-depressivo; lo stato di Asthenodepressive; stato Astheno-depressivo; Disordine Depressivo Principale; depressione di Vyaloapatichesky con ritardo; Depressione Doppia; pseudodement depressivo; malattia depressiva; disordine di umore depressivo; disordine depressivo; disordine di umore depressivo; stato depressivo; disordini depressivi; sindrome depressiva; sindrome depressiva larviated; sindrome depressiva in psicosi; maschere depresse; Depressione; Esaurimento di Depressione; Depressione con i fenomeni d'inibizione dentro la struttura di cyclothymia; la Depressione sorride; depressione di Involutional; malinconia di Involutionary; depressione di Involutional; disordine maniaco e depressivo; Depressione Mascherata; Attacco Malinconico; depressione nevrotica; depressione nevrotica; Depressione Bassa; depressione organica; sindrome depressiva organica; depressione semplice; Sindrome malinconica semplice; depressione di Psychogenic; depressione reattiva; depressione reattiva con sintomi psychopathological moderati; stati depressivi reattivi; depressione reattiva; depressione periodica; sindrome depressiva stagionale; depressione di Severostatic; Depressione Senile; Depressione Sintomatica; depressione di Somatogenic; depressione di Cyclotymic; depressione di Exogenous; depressione endogena; Condizioni Depressive Endogene; Depressione Endogena; sindrome depressiva endogena

F33 disordine depressivo Ricorrente: disordine depressivo principale; depressione secondaria; Depressione Doppia; pseudodement depressivo; disordine di umore depressivo; disordine depressivo; disordine di umore depressivo; stato depressivo; sindrome depressiva; maschere depresse; Depressione; la Depressione sorride; depressione di Involutional; depressione di Involutional; Depressione Mascherata; Attacco Malinconico; depressione reattiva; depressione reattiva con sintomi psychopathological moderati; stati depressivi reattivi; depressione di Exogenous; depressione endogena; Condizioni Depressive Endogene; Depressione Endogena; sindrome depressiva endogena

Composizione

Targhe - 1 tavolo.

sostanza attiva:

venlafaxine (come idrocloruro) 37.5 / 75 mg

sostanze ausiliari: idrofosfato di calcio anidro; lattosio anidro; sodio carboxymethyl amido; magnesio stearate; diossido di silicio colloidal anidro; colore di ferro ossido rosso (E172)

Descrizione di forma di dosaggio

Targhe plosikotsilindricheskie rosa chiaro con fecondazioni rosa scuro, con un aspetto e un rischio su una parte.

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - antidepressivo.

Pharmacodynamics

Venlafaxine, un antidepressivo non chimicamente collegato a qualsiasi classe di antidepressivi (tricyclic, tetracyclic o altro), è un racemate di 2 enantomers attivi.

Il meccanismo di effetto farmaceutico di antidepressivo è associato con la sua capacità a potentiate la trasmissione dell'impulso di nervo nel CNS. Venlafaxine e il suo metabolite principale, O-desmethylvenlafaxine (EFA), sono serotonin potente e inibitori di ricomprensione noradrenaline e inibitori deboli di ricomprensione dopamine. Inoltre, i venlafaxine ed EFA riducono la reattività β-adrenergic dopo un'amministrazione sia sola sia a un'immissione costante. Venlafaxine ed EFA ugualmente efficacemente intaccano la ricomprensione di neurotransmitters.

Venlafaxine non ha un'affinità con muscarinic, cholinergic, istamina-H1 e recettori α-adrenergic nel cervello. Venlafaxine non sopprime l'attività MAO. Non ha affinità con oppiaceo, benzodiazepine, phencyclidine o recettori di N metile d aspartate (NMDA).

Pharmacokinetics

Venlafaxine è bene assorbito dalla distesa digestiva. Dopo che una dose sola di Cmax di 25-150 mg nel plasma sanguigno arriva a 33-172 ng / il millilitro durante circa 2.4 ore. È soggetto a metabolismo intensivo sul primo passaggio attraverso il fegato. Il suo metabolite principale è EFA. T1 / 2 venlafaxine ed EFA - 5 e 11 ore, rispettivamente. Cmax EFA in plasma sanguigno 61-325 ng / il millilitro è portato a termine approssimativamente 4.3 ore dopo l'amministrazione di venlafaxine.

L'obbligatorio di venlafaxine ed EFA a proteine di plasma sanguigno è il 27% e il 30%, rispettivamente. EFA e altro metabolites, così come nonmetabolized venlafaxine, sono secernuti dai reni.

Con amministrazione ripetuta di Css venlafaxine ed EFA sono portati a termine tra 3 giorni.

Nella gamma di dosi quotidiane di 75-450 mg i venlafaxine ed EFA hanno kinetics lineare.

Dopo aver preso il farmaco durante pasti, il tempo per arrivare a Cmax nel plasma sanguigno è aumentato prima di 20-30 minuti, ma Cmax e valori di assorbimento non cambiano.

In pazienti con cirrosi del fegato, le concentrazioni nel plasma sanguigno di venlafaxine ed EFA sono aumentate, e il loro tasso di eliminazione è ridotto. Con insufficienza renale moderata o severa, l'autorizzazione totale di venlafaxine ed EFA è ridotta, e T1 / 2 è allungato. La diminuzione in autorizzazione generale è principalmente osservata in pazienti con Clausola creatinine <30 millilitri / il min.

L'età e il sesso del paziente non intaccano il pharmacokinetics del farmaco.

Indizi per Venlaxor

Depressione di varie eziologie (trattamento e prevenzione).

Controindicazioni

ipersensibilità;

l'amministrazione simultanea di inibitori MAO (vedi «l'Interazione»);

severo renale e / o deterioramento epatico (GFR <10 millilitri / min);

gravidanza istituita o sospettata;

periodo di lattazione;

l'età a 18 anni (la sicurezza e l'efficacia per questa fascia d'età non sono provate).

Con prudenza: infarto del miocardio recentemente trasferito; angina instabile; ipertensione arteriosa; tachycardia; sindrome di sequestro in storia; IOP aumentato; glaucoma di chiusura dell'angolo; condizioni maniache nell'anamnesi; predisposizione a sanguinamento dalla pelle e le membrane mucose; peso del corpo inizialmente ridotto; hyponatremia; hypovolemia; ricevimento simultaneo di diuretici; tendenze suicide; renale / insufficienza epatica.

Applicazione in gravidanza e lattazione

La sicurezza di venlafaxine durante gravidanza non è provata, perciò l'uso durante gravidanza (o gravidanza presunta) è contraindicated. Le donne di età di gravidanza devono esser avvertite su questo prima di trattamento di avviamento e devono immediatamente cercare l'attenzione medica in caso di gravidanza o pianificazione di gravidanza durante trattamento della droga.

Se il trattamento della madre è stato completato poco prima della nascita, un neonato può avere sindromi da astinenza.

Venlafaxine e il suo metabolite EFA sono excreted in latte del seno. La sicurezza di queste sostanze per bimbi neonati non è provata, perciò, l'uso di venlafaxine durante allattamento al seno non è raccomandato. Se ha bisogno di prendere il farmaco durante lattazione, deve decidere se si deve fermare l'allattamento al seno.

Effetti collaterali

La maggior parte degli effetti collaterali elencati sotto dipendono dalla dose. Con trattamento a lungo termine, la gravità e frequenza della maggior parte di questi effetti è ridotto, e non c'è necessità di cancellare la terapia.

Secondo la frequenza di evento, i gruppi seguenti di effetti collaterali sono distinti: spesso (più di 1%); raramente (il 0.1-1%); raramente (il 0.01-0.1%); molto raramente (il meno di 0.01%).

Dal sistema nervoso: spesso - il capogiro, asthenia, l'insonnia, gli incubi, ha aumentato l'eccitabilità nervosa, paresthesia, il muscolo ipertonico, il tremore, la somministrazione di sedativi; raramente - apatia, allucinazioni, myoclonus, sincope; raramente - convulsioni, disordini maniaci, sindrome neuroleptic maligna.

Dal CVS: spesso - pressione del sangue aumentata, hyperemia della pelle; raramente - una diminuzione in pressione del sangue, postural hypotension, tachycardia; molto raramente - un cambiamento nell'intervallo QT, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia (compreso ventricular fibrillation).

Dal sistema digestivo: spesso - appetito diminuito, nausea, vomitando; raramente - bruxism (la macinatura involontaria di denti), ha aumentato l'attività di transaminases epatico; raramente - epatite.

Dal sistema genitourinary: spesso - libido ridotta, disfunzione erettile e / o eiaculazione, anorgasmia, menorrhagia, urination disordine; raramente - ritenzione urinaria, violazione di orgasmo in donne.

Dai sensi: spesso - una violazione di alloggio, mydriasis, ha deteriorato la vista; poco frequente - una violazione di percezione di gusto.

Dalla parte del hematopoiesis: la frequenza è sconosciuta - agranulocytosis, aplastic l'anemia, neutropenia, pancytopenia.

Reazioni allergiche: poco frequente - eruzione, fotosensibilità; molto raramente - multiforme exudative erythema (compreso sindrome di Stevens-Johnson), anaphylaxis.

Indicatori di laboratorio: raramente - thrombocytopenia; raramente - tempo sanguinante aumentato, hyponatremia; con amministrazione a lungo termine e uso di dosi alte - hypercholesterolemia.

Altro: spesso - perdita di peso del corpo, sudando (compreso notte); raramente - ecchymosis, aumento di peso; raramente - la sindrome di secrezione inadeguata di ADH, serotonin sindrome (nausea, vomito, dolore addominale, diarrea, vanità, agitazione psicomotoria, tachycardia, hyperthermia, rigidità muscolare, convulsioni, myoclonus, sudorazione, oppressione di coscienza di gravità variabile).

Se c'è una sindrome di ritiro: il capogiro, il mal di testa, asthenia, la stanchezza, i disordini di sonno (il cambiamento nella natura di sogni, sonnolenza o insonnia, addormentarsi di difficoltà), l'ipomania, l'ansia, hanno aumentato l'eccitabilità nervosa, la confusione, paresthesia, la sudorazione aumentata, la bocca secca, la perdita di appetito, nausea, vomito, la diarrea (la maggior parte di queste reazioni sono poco espresse e non richiedono il trattamento).

Interazione

L'uso simultaneo di inibitori MAO e venlafaxine è contraindicated. La preparazione di Venlaxor® può esser iniziata nessun meno di 14 giorno dopo la fine di terapia con inibitori MAO. Se un inibitore MAO reversibile (moclobemide) è stato usato, questo intervallo può essere più corto (24 h). La terapia con inibitori MAO può cominciare almeno 7 giorni dopo l'annullamento di VENLAKSOR®.

Venlafaxine non intacca il pharmacokinetics di litio.

Con uso simultaneo con imipramine, il pharmacokinetics di venlafaxine e il suo metabolite EFA non cambia.

Haloperidol. L'effetto di haloperidol può esser accresciuto a causa di un aumento del livello del farmaco nel sangue in un'applicazione comune.

Con uso simultaneo con diazepam, i pharmacokinetics di farmaci e il loro metabolites principale non cambiano considerevolmente. Anche, non c'è stato effetto sugli effetti psicomotori e psychometric di diazepam.

Con applicazione simultanea con clozapine, un aumento del suo livello nel plasma sanguigno e lo sviluppo di effetti collaterali (compreso sequestri epilettici) può esser osservato.

Con uso simultaneo con risperidone (nonostante l'aumento di risperidone AUC), il pharmacokinetics della somma di componenti attivi (risperidone e il suo metabolite attivo) non è cambiato considerevolmente.

Aumenta l'effetto di alcool su reazioni psicomotorie.

Sullo sfondo di prendere venlafaxine, la cura speciale deve esser presa con terapia electroconvulsive. l'esperienza con venlafaxine in queste condizioni è assente.

Farmaci metabolized da cytochrome P450 isoenzymes. L'enzima CYP2D6 del sistema cytochrome P450 converte venlafaxine in metabolite attivo di EFA. A differenza di molti altri antidepressivi, la dose di venlafaxine non può esser ridotta essendo amministrato con farmaci inibitori CYP2D6 o in pazienti con una diminuzione geneticamente decisa in attività CYP2D6, poiché la concentrazione totale della sostanza attiva e metabolite (venlafaxine ed EFA) non cambierà.

Il modo principale di eliminare venlafaxine coinvolge il metabolismo che coinvolge CYP2D6 e CYP3A4; perciò, la cura speciale deve esser presa con l'appuntamento di venlafaxine in combinazione con farmaci che deprimono entrambi di questi enzimi. Tali interazioni della droga non sono state ancora investigate.

Venlafaxine è un inibitore relativamente debole di CYP2D6 e non sopprime l'attività d'isoenzymes CYP1A2, CYP2C9 e CYP3A4; perciò, la sua interazione con altri farmaci nel metabolismo di cui questi enzimi epatici sono coinvolti non deve esser aspettata.

Cimetidine sopprime il metabolismo del primo passaggio di venlafaxine e non intacca il pharmacokinetics di EFA. In la maggior parte pazienti, solo un aumento leggero dell'attività farmacologica generale di venlafaxine ed EFA è aspettato (più pronunciato in pazienti anziani e in fallimento di fegato).

Le interazioni clinicamente importanti di venlafaxine con antihypertensive (compreso betabloccanti, inibitori ECCEZIONALI e diuretici) e i farmaci hypoglycemic non sono state scoperte.

Le medicine hanno frequentato proteine di plasma sanguigno. Legare con proteine del plasma è il 27% per venlafaxine e il 30% per EFA. Perciò, non intacca la concentrazione di farmaci nel plasma sanguigno, che hanno un alto grado di legare con proteine.

Con l'amministrazione simultanea di warfarin, l'effetto di anticoagulante di quest'ultimo può esser accresciuto.

Con ammissione simultanea con indinavir, il pharmacokinetics di cambiamenti di indinavir (con una riduzione del 28% di AUC e una diminuzione del 36% in Cmax), e il pharmacokinetics di venlafaxine ed EFA non cambiano. Comunque, il significato clinico di questo effetto è sconosciuto.

La dosatura e amministrazione

Dentro, con il cibo.

La dose iniziale raccomandata è 75 mg in 2 dosi divise (37.5 mg ogni giorno). Se dopo di parecchie settimane di trattamento là non è nessun miglioramento importante, la dose quotidiana può esser aumentata a 150 mg (75 mg due volte al giorno). Se, secondo l'opinione del dottore, una dose più alta è richiesta (il disordine depressivo severo o altre condizioni che richiedono il trattamento degente), 150 mg possono esser immediatamente dati in 2 dosi divise (75 mg due volte al giorno). Dopo questo, la dose quotidiana può esser aumentata in 75 mg ogni 2-3 giorni finché l'effetto terapeutico desiderabile non è portato a termine. La dose quotidiana massima è 375 mg. Dopo aver portato a termine l'effetto terapeutico necessario, è possibile gradualmente ridurre la dose quotidiana fino a un livello efficace minimo.

Terapia di aiuto e prevenzione di ricaduta: il trattamento di aiuto può durare 6 mesi o più. Le dosi efficaci minime usate nel trattamento di un episodio depressivo sono prescritte.

Insufficienza renale: con insufficienza renale mite (GFR-> 30 millilitri / il min), la correzione del regime di dosatura non è richiesta. Con insufficienza renale moderata (GFR - 10-30 millilitri / il min), la dose deve esser ridotta nel 25-50%. In connessione con l'allungamento di venlafaxine T1 / 2 e il suo metabolite attivo EFA, tali pazienti devono prendere la dose intera 1 volta per giorno. Non è consigliato usare venlafaxine in fallimento renale severo (GFR <10 millilitri / il min), poiché non ci sono dati affidabili su una tale terapia. I pazienti su hemodialysis possono ricevere il 50% della dose quotidiana solita di venlafaxine dopo completamento di hemodialysis.

Fallimento epatico: con insufficienza epatica mite (MF - <14 s), la correzione del regime di dosatura non è richiesta. Con insufficienza epatica moderata (MI - 14 a 18 s), la dose deve esser ridotta nel 50%. Non è consigliato usare venlafaxine in insufficienza epatica severa, poiché non ci sono dati affidabili su una tale terapia.

Pazienti anziani: la vecchiaia del paziente non richiede un cambiamento di dose, ma come con altre medicazioni, la prudenza è necessaria nel trattamento di pazienti anziani, per esempio, a causa della possibilità di funzione renale deteriorata. La dose efficace più bassa deve esser usata. Quando la dose è alzata, il paziente deve essere sotto supervisione medica attenta.

Fine di Venlaxor®

Alla fine di presa di VENLAKSOR®, è consigliato gradualmente ridurre il dosaggio del farmaco durante almeno una settimana e controllare la condizione del paziente per minimizzare il rischio associato con ritiro del farmaco (vedi sotto).

Il periodo richiesto di completamente smettere di prendere il farmaco dipende dal suo dosaggio, la lunghezza del corso di trattamento e le caratteristiche individuali del paziente.

Overdose

Sintomi: i cambiamenti nell'ECG (la proroga dell'intervallo QT, l'ingorgo del fascio del fascio, l'espansione del complesso QRS), il seno o ventricular tachycardia, bradycardia, hypotension, le condizioni convulse, hanno modificato la coscienza (l'insonnia diminuita). In caso di un'overdose di venlafaxine con immissione di fatto concomitante con alcool e / o altri farmaci psychotropic, un risultato fatale è stato riferito.

Trattamento: sintomatico. Gli antidoti specifici sono sconosciuti. È raccomandato il monitoraggio continuo di funzioni vitali (il respiro e la circolazione); l'uso di carbonio attivato per ridurre l'assorbimento del farmaco. Non è consigliato indurre il vomito a causa del pericolo di aspirazione. Venlafaxine ed EFA non sono excreted in dialisi.

Istruzioni speciali

Inversione di Venlaxor®: come con altri farmaci di antidepressivo, la cessazione improvvisa di terapia venlafaxine - particolarmente dopo dosi alte del farmaco - può provocare sindromi da astinenza, che è perché è consigliato gradualmente abbassarsi la dose prima di fermare il farmaco. La lunghezza del periodo necessario per ridurre la dose dipende dalle dimensioni della dose, la durata di terapia e la sensibilità individuale del paziente.

Nominando targhe Venlaxor®, i pazienti con intolleranza di lattosio devono prendere il contenuto di lattosio in considerazione della preparazione (30 mg in ogni targa 37.5 mg, 60 mg in ogni targa di 75 mg).

In pazienti con disordini depressivi, la probabilità di tentativi suicidi deve esser considerata prima di iniziare qualsiasi terapia della droga. Perciò, per ridurre il rischio di overdose, la dose iniziale del farmaco deve essere la più bassa possibile, e il paziente deve essere sotto supervisione medica attenta.

In pazienti con disordini efficaci nel trattamento di antidepressivi, l'incl. venlafaxine, hypomanic o condizioni maniache può succedere. Come altri antidepressivi, il venlafaxine deve esser amministrato con prudenza a un paziente con una storia di mania. Tali pazienti hanno bisogno di supervisione medica.

Come altri antidepressivi, il venlafaxine deve esser amministrato con prudenza a pazienti con sequestri epilettici nell'anamnesi. Il trattamento con venlafaxine deve esser interrotto se i sequestri epilettici succedono.

I pazienti devono esser avvertiti sulla necessità di consultare un dottore immediatamente se le eruzioni, urticaria o altre manifestazioni di reazioni allergiche succedono.

In alcuni pazienti, prendendo venlafaxine, c'è un aumento legato alla dose di pressione del sangue, che è perché il monitoraggio regolare di pressione del sangue è raccomandato, particolarmente durante la selezione o l'aumento di dosaggio.

Un aumento del tasso cardiaco può succedere, particolarmente durante dosi alte. La cura è avvisata con tachyarrhythmias.

I pazienti, particolarmente gli anziani, devono esser avvertiti sulla possibilità di capogiro e disagio.

Come altri inibitori di ricomprensione serotonin, il venlafaxine può aumentare il rischio di emorragie nella pelle e le membrane mucose. La cura deve esser presa curando pazienti che sono predisposti per tali condizioni.

Ricevendo venlafaxine, particolarmente in condizioni di disidratazione o una diminuzione in volume di sangue (compreso pazienti anziani e pazienti che prendono diuretici), il hyponatremia e / o una sindrome di secrezione insufficiente di ormone antidiuretico può esser osservato.

Durante l'amministrazione del farmaco, il mydriasis può esser osservato, e perciò è consigliato controllare IOP in pazienti proni al suo aumento o soffrendo di un glaucoma di chiusura dell'angolo.

Venlafaxine non è stato studiato in pazienti che hanno avuto recentemente l'infarto del miocardio e chi soffrono di arresto cordiaco decompensated. Tali pazienti devono esser amministrati con prudenza.

I pazienti devono esser controllati per identificare segni di abuso di farmaci, specialmente per pazienti che hanno una storia di tali sintomi.

Le donne di età di gravidanza devono applicare metodi adatti di contraccezione durante l'amministrazione di venlafaxine.

Nonostante venlafaxine non intacchi funzioni psicomotorie e cognitive, deve esser tenuto a mente che qualsiasi terapia della droga con farmaci psychoactive può ridurre la capacità di fare giudizi, la riflessione o eseguire funzioni motrici. Questo deve esser avvertito dal paziente prima di trattamento di avviamento. Se tali effetti succedono, la dimensione e la durata delle restrizioni devono esser determinate dal medico generico. Anche, l'alcool non è raccomandato.

Forma di rilascio

Targhe; 37.5 mg e 75 mg. Per 10 etichetta. in una bolla di film di POLIVINILCLORURO e lamina di metallo di alluminio. Da 3 bl. inserisce un pacco di cartone.

Condizioni di congedo da farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento per Venlaxor

Nel posto scuro a una temperatura di non più in alto che 25 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Venlaxor

3 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.

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