Istruzione per uso: Velphoro 500

Forma di dosaggio: Masticazione di targhe

Sostanza attiva: Ferri (III) oxyhydroxidum saccharosum-dextranum complexum

ATX

Idrossido di Ferro di V03AE05 (III) metahydroxide, complesso di saccarosio

Gruppo farmacologico

Farmaci per il trattamento di hyperkalemia e hyperphosphatemia [Altro metabolites in combinazioni]

La classificazione (ICD-10) nosological

Stadio di Terminale di N18.0 di danno renale: stadio terminale d'insufficienza renale

N25.0 osteodystrophy Renale: Nephrocalcinosis; Osteodystrophy di genesi renale; osteodystrophy renale in insufficienza renale cronica; Osteodystrophy in insufficienza renale cronica

Descrizione di forma di dosaggio

Targhe rotonde, cilindriche dall'appartamento di colore rosso-marrone con un aspetto e l'incisione "PA500" su una parte, con la presenza di un odore di bacca.

Effetto di Pharmachologic

Azione di modo - hypophosphatemic.

Pharmacodynamics

L'ingrediente attivo della preparazione VelphoroŽ 500 è un complesso di β-iron (III) oxyhydroxide (pn-FeOOH), saccarosio e amido.

Obbligatorio a fosfato succede dallo scambio di ligands tra gruppi hydroxyl e / o gli ioni di fosfato e di acqua nell'intervallo di valori di ph fisiologici nella distesa digestiva.

La concentrazione di fosforo nel siero di sangue, così come la concentrazione di calcio / la sostanza contenente il fosforo, diminuisce a causa di una diminuzione nell'assorbimento del fosfato ottenuto dal cibo.

Pharmacokinetics

Il meccanismo di azione di VelphoroŽ 500 della droga è l'obbligatorio di fosfato nel tratto gastrointestinale, perciò, la concentrazione di questo farmaco nel siero di sangue non è collegata alla sua efficacia. All'insolubility e le peculiarità della spaccatura della preparazione di VelphoroŽ 500, non è possibile effettuare studi di pharmacokinetic classici, per esempio, la determinazione di Vd, AUC, il tempo di ritenzione avaro.

Suzione

La sostanza attiva della preparazione di VelphoroŽ 500 è praticamente insolubile e, perciò, non è assorbita nella distesa digestiva.

Comunque, i prodotti di divisione, i composti contenenti il ferro monociclici, possono esser rilasciati dalla superficie di pn-FeOOH e assorbiti.

Distribuzione

All'insolubility e le peculiarità della spaccatura della preparazione di VelphoroŽ 500, non c'è possibilità di realizzazione di studi pharmacokinetic classici su questa preparazione. Così, non ci sono dati per valutare la distribuzione di questo farmaco.

Biotransformation

La sostanza attiva della preparazione VelphoroŽ 500 non è sottoposta a trasformazioni metaboliche. Comunque, i prodotti di divisione del β-iron (III) il complesso di oxyhydroxide, saccarosio e amido (le sostanze contenenti il ferro mononucleari) possono esser rilasciati dalla superficie di complesso polynucleotide detto e assorbiti nel tratto gastrointestinale. I risultati di studi clinici indicano un assorbimento sistemico basso di ferro contenuto nella preparazione di VelphoroŽ 500.

I dati da in studi di vitro suggeriscono che il saccarosio e l'amido che sono la parte di questo farmaco possono decomporsi in glucosio e fructose durante digestione. Queste sostanze possono esser assorbite nel sangue.

Escrezione

I dati sono stati ottenuti da studi in animali con amministrazione orale a ratti e cani del marcato 59Fe il complesso di β-iron (III) il complesso oxyhydroxide, il saccarosio e l'amido. Il ferro radioattivamente marcato è stato trovato in feces, ma non in urina.

Indizio di Velphoro 500 della droga

Il controllo di concentrazione di fosforo di siero in pazienti con stadio terminale d'insufficienza renale cronica che sono su hemodialysis o dialisi peritoneal. VelphoroŽ 500 della droga deve esser usato in terapia complessa puntata a prevenzione dello sviluppo di osteodystrophy renale, in combinazione con preparazioni di calcio, 1,25-dihydroxycholecalciferol (la vitamina D3) o il suo analogo, o con calcimimetics.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla sostanza attiva o qualsiasi degli excipients;

Hemochromatosis e qualsiasi altro deterioramento di accumulazione di ferro;

Intolleranza ereditaria a fructose, glucosio-galactose malabsorption o insufficienza da-zucchero-isomaltase

Per il fatto che la sicurezza e l'efficacia della preparazione di VelphoroŽ 500 non sono istituite in pazienti meno di 18 anni di età, non è consigliato usare Velphorî 500 in questa categoria di pazienti.

Con prudenza: i Pazienti con peritonite su uno sfondo di dialisi peritoneal, violazioni espresse del tratto gastrointestinale o il fegato e i pazienti dopo interventi chirurgici vasti sul tratto gastrointestinale non sono stati inclusi negli studi clinici su VelphoroŽ 500 della droga. La preparazione di VelphoroŽ 500 in questi gruppi pazienti deve esser usata Solo dopo una valutazione minuziosa del vantaggio / il rapporto di rischio.

Applicazione di gravidanza e allattamento al seno

I dati sull'uso di VelphoroŽ 500 della droga in donne durante gravidanza sono assenti. Secondo i risultati di studi su effetti tossici su funzione riproduttiva e sviluppo fetale in animali, nessun effetto indesiderabile di questo farmaco sul corso di gravidanza e parto, l'embrione / lo sviluppo di feto o lo sviluppo post-parto è stato identificato. Prescriva questo farmaco a donne incinte con prudenza.

I dati sull'uso di Velphorî 500 in donne durante allattamento al seno non sono disponibili. Poiché l'assorbimento di ferro contenuto nella preparazione di VelphoroŽ 500 è minimo, la sua escrezione in latte del seno è improbabile. La decisione di continuare l'allattamento al seno o il trattamento con VelphoroŽ 500 deve esser presa in considerazione dei vantaggi di allattamento al seno per il bimbo e i vantaggi di trattamento con Velphorî 500 per la madre.

Effetti collaterali

La classificazione di reazioni sfavorevoli è data dalla frequenza del loro sviluppo (il numero di casi riferiti / il numero di pazienti).

* I cambiamenti di colore di questione fecali sono stati osservati molto spesso in conformità con attese dall'uso di preparazioni contenenti il ferro orali.

** Ci sono stati parecchi casi di scoloramento transitorio di smalto di dente e lingua.

Prove di laboratorio

Le deviazioni importanti dei risultati di prove di sicurezza di laboratorio dalla norma non sono registrate.

Clinicamente i cambiamenti significativi nei parametri di accumulazione di ferro nel corpo (ferritin, trasferendo la saturazione e trasferendosi) e le vitamine grosse e solubili (A, D, E e K) non sono stati scoperti durante trattamento con VelphoroŽ 500.

Interazione

Gli studi su interazioni interdella droga in pazienti su dialisi non sono stati condotti.

Le indagini di interazioni interdella droga con losartan, furosemide, digoxin, warfarin e omeprazole sono state condotte con la partecipazione di soggetti maschili e femminili sani. Secondo i risultati della determinazione AUC, l'amministrazione di fatto concomitante della preparazione di VelphoroŽ 500 non intacca il bioavailability dei suddetti farmaci.

In vitro gli studi hanno istituito interazioni interdella droga (l'effetto di adsorbimento di VelphoroŽ 500 della droga) con i farmaci seguenti: doxercalciferol, paricalcitol. Tuttavia, secondo i risultati di studi clinici, l'assenza d'influenza della preparazione di VelphoroŽ 500 sull'effetto di cose analoghe di vitamina D orali, associate con una diminuzione nella concentrazione di ormone di paratiroide intatto, è stata istituita. Le concentrazioni di vitamina D e vitamina D 1,25-dihydroxy nel siero sono rimaste immutate. È importante prendere le raccomandazioni in considerazione per uso elencato sotto.

In vitro gli studi hanno istituito interazioni interdella droga (l'effetto di adsorbimento di VelforoŽ 500 della droga) con le medicine seguenti: alendronate, cefalexin, doxycycline e levothyroxine.

I risultati di studi clinici sono attualmente non disponibili. È importante prendere le raccomandazioni in considerazione per uso elencato sotto.

In vitro gli studi hanno istituito l'interazione interdella droga (l'effetto di adsorbimento di VelphoroŽ 500 della droga) con il farmaco atorvastatin. Tuttavia, gli studi clinici indicano che la preparazione di VelphoroŽ 500 non intacca l'effetto lipid-abbassante di inibitori HMG-CoA reductase (eg, atorvastatin e simvastatin), e le concentrazioni di vitamina D e il suo metabolite 1,25-dihydroxy sono rimaste immutate.

In in studi di vitro, l'assenza di interazioni interdella droga con i farmaci seguenti è stata istituita: cinacalcet, ciprofloxacin, clopidogrel, enalapril, hydrochlorothiazide, metformin, metoprolol, nifedipine, pioglitazone, simvastatin e quinidine.

Con l'appuntamento di qualsiasi farmaco che interagisce con ferro, un tal farmaco non deve esser preso più tardi che 1 ora prima di o 2 ore dopo aver preso VelphorîŽ 500.

La dosatura e amministrazione

Dentro. Le targhe devono esser masticate. Non inghiottisca le targhe completamente. Prenda con il cibo.

Per portare a termine l'adsorbimento massimo di fosfato di cibo, la dose quotidiana totale del farmaco deve esser divisa tra pasti durante il giorno. I pazienti non hanno bisogno di bere più liquidi che le loro razioni di bere solite.

Prima di uso, le targhe possono essere la terra.

Se salta 1 dose del farmaco o più, deve prendere la dose solita di questa medicazione durante il prossimo pasto.

La dose iniziale (pazienti adulti, compreso pazienti anziani (più di 65 anni di età)

La dose iniziale raccomandata di VelforoŽ 500 è 1500 mg / il giorno (3 targhe). Il farmaco deve esser preso con il cibo.

Selezione di dose e dose di manutenzione. La concentrazione di fosforo di siero deve esser controllata e la dose di VelphoroŽ 500 deve esser aggiustata, aumentando o diminuendo la dose in 500 mg / il giorno (la Tabella 1) ogni 2-4 settimane finché una concentrazione accettabile di fosforo nel sangue non è ottenuta, seguita da monitoraggio regolare di concentrazione di fosforo.

In pratica clinica, il trattamento è basato sulla necessità di controllare la concentrazione di fosforo nel siero di sangue. La dose di manutenzione solita a cui l'effetto terapeutico ottimale è portato a termine è 1500-2000 mg / il giorno (3-4 targhe).

La dose quotidiana massima

La dose raccomandata massima è 3000 mg / il giorno (6 targhe).

Gruppi pazienti speciali

Bambini. La sicurezza e l'efficacia di VelphoroŽ 500 in bambini sotto 18 non sono state istituite fino a oggi.

Pazienti di età avanzata. Conducendo prove cliniche in pazienti anziani (più di 65 anni) con un regime di dosatura approvato, nessun problema importante è stato identificato.

Violazioni dai reni. VelphorîŽ 500 di preparazione è usato per controllare il livello di fosforo nel sangue in pazienti con stadio terminale di CRF che sono su hemodialysis o dialisi peritoneal. I dati sull'uso di VelphoroŽ 500 della droga in pazienti con insufficienza renale nelle prime fasi sono assenti.

Violazioni del fegato. Nel corso di studi clinici su questo farmaco, nessun cambiamento significativo in attività transaminase epatica o lo sviluppo di violazioni dal fegato è stato identificato.

Overdose

Non ci sono relazioni di casi di un'overdose di VelphoroŽ 500 della droga.

A causa del livello basso di assorbimento di ferro contenuto nella preparazione di VelphoroŽ 500, il rischio di sviluppare la tossicità sistemica di ferro è trascurabile.

Trattamento: la correzione delle conseguenze di un'overdose di VelphoroŽ 500 della droga (eg hypophosphatemia) deve esser compiuta in conformità con pratica clinica standard.

Istruzioni speciali

La preparazione di VelphoroŽ 500 può condurre a un cambiamento nel colore di sgabello (nero). Il colore (nero) modificato feces può visivamente mascherare il sanguinamento dalla distesa digestiva. Comunque, la preparazione di VelphoroŽ 500 non intacca i risultati di analisi del sangue latenti con resina guaiac (Hämocult) o immunologico (iColo Rettale e l'Esagono Obti).

Il farmaco può essere dannoso per i denti alla presenza di saccarosio nella composizione.

La preparazione VelphoroŽ 500 contiene amidi. Prescrivendo il farmaco a pazienti con allergie a glutine, celiac la malattia o il diabete mellitus, deve esser preso in considerazione che una targa di VelphoroŽ 500 della droga contiene l'equivalente di 0.116 XE (corrispondendo ad approssimativamente 1.4 carboidrati g).

L'influenza su capacità di guidare veicoli, i meccanismi. Gli studi sugli effetti possibili del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e i meccanismi di controllo non sono stati condotti.

Forma di rilascio

Targhe di Chewable, 500 mg

Da 6 tavolo. La masticazione in bolle di lamina di metallo di alluminio.

Da 30 o 90 targhe. Chewable in fiale di HDPE con una capacità di 150 o 400 millilitri rispettivamente. La bottiglia è anche imballata con un dehumidifier e un tampone di cottone per minimizzare il danno fisico alle targhe. La bottiglia è sigillata con una lamina di metallo, l'integrità di cui garantisce l'assenza della prima apertura, e è tappato con un coperchio di polipropilene con un inserto di cartone e una protezione da aprirsi da bambini. Un'etichetta è attaccata alla fiala.

A 5 bl. O 1 fl. Inserisca un pacco di cartone.

Fabbricante

Catalan Germany Schorndorf GmbH. Steinbeißtrasse, 1 e 2, 73614 Schorndorf, la Germania.

O Vifor SA Rue des Moncors, 10, 1752, Villars-sur-Glains, la Svizzera.

Controllo di qualità emesso: Vifor Inc (Internazionale). Rehenstrasse, 37, 9014 Arte. Gallen, la Svizzera.

Nome del proprietario del certificato di registrazione: Vifor Fresenius Medical Kea Renal Pharma Ltd. Rehenstrasse, 37, 9014 Arte. Gallen, la Svizzera.

L'indirizzo di LLC Fresenius Kabi: 125167, Mosca,

Condizioni di rifornimento di farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento di Velphoro 500 della droga

A temperature non più in alto che 25 ° C, nell'imballaggio originale. Tenga la bottiglia strettamente chiusa per provvedere la protezione da umidità.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Velphoro 500 della droga

3 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.