Istruzione per uso: tubercolosi di Vaccinum (BCG-M) cryodesiccatum

Forma di dosaggio: Lyophilizate per la preparazione di una sospensione per amministrazione intradermica

Sostanza attiva: annuncio pubblicitario di Vaccinum prophylaxim tubercolosi

ATX

La Tubercolosi di J07AN01 vive il vaccino attenuato

Gruppo farmacologico:

Vaccini, sieri, phages e toxoids

La classificazione (ICD-10) nosological

Z23.2 La necessità d'immunizzazione contro tubercolosi [BCG]

Composizione

Lyophilizate per la preparazione di una sospensione per amministrazione intradermica 1 dose

sostanza attiva: il vaccino di mycobacteria vivo tende 0.025 mg BCG-1 di celle microbiche BCG

Sostanze ausiliari: sodio glutamate monoidrato (stabilizzatore) - non più di 0.15 mg

1 dose è 0.1 millilitri di sospensione diluita; Il farmaco non contiene conservanti e gli antibiotici; È fornito completo di un solvente - la soluzione per cloruro di sodio per iniezione il 0.9%

Descrizione di forma di dosaggio

Massa porosa, in polvere o nella forma di una targa di lavoro a traforo sottile di colore bianco o alla panna. È hygroscopic.

Proprietà (immunobiological) farmacologiche

I mycobacteria vivi tendono BCG-1, che si moltiplica nel corpo del vaccinato, conducono allo sviluppo d'immunità a lungo termine a tubercolosi.

Indizio della tubercolosi di Vaccinum della droga (BCG-M) cryodesiccatum

Prevenzione specifica attiva di tubercolosi.

Controindicazioni

Peso di nascita meno di 2 kg;

Malattie acute e inasprimento di malattie croniche. La vaccinazione è posposta fino alla scomparsa di manifestazioni cliniche di malattie acute e inasprimenti di malattie croniche (l'infezione intrauterina, le malattie purulente e settiche, hemolytic la malattia di neonates di forma moderata e severa, le lesioni gravi del sistema nervoso con sintomi neurologici severi, hanno generalizzato lesioni della pelle);

Stato d'immunodeficienza (primario);

I neoplasmi maligni (con l'appuntamento di immunosuppressants e terapia di radiazione, il vaccino non è dato ancora prima che 6 mesi dopo della fine di trattamento);

Infezione BCG generalizzata, trovata in altri bambini nella famiglia;

Infezione di HIV in un bambino con manifestazioni cliniche di malattie secondarie (AIDS);

L'infezione di HIV in una madre neonata che non riceveva la terapia antiretroviral durante gravidanza.

Le persone temporaneamente hanno rilasciato da vaccinazioni deve esser controllato e registrato e vaccinato dopo ricupero pieno o ritiro di controindicazioni. In caso di necessità, conduca esami adatti clinici e di laboratorio.

Applicazione di gravidanza e allattamento al seno

L'applicazione durante gravidanza e durante allattamento al seno è contraindicated.

Effetti collaterali

Nel sito di amministrazione intradermica del BCG-M del vaccino, una reazione specifica locale nella forma di un infiltrato, papules, pustole, le ulcere che misurano 5-10 mm in diametro sono prese in successione. In inizialmente vaccinato, la reazione di vaccinazione normale appare dopo di 4-6 settimane. Il sito di reazione deve esser protetto da irritazione meccanica, particolarmente durante procedure dell'acqua. La reazione è capovolta tra 2-3 mesi, qualche volta ancora più a lungo. Il 90-95% di innesti sul sito vaccinati forma una cicatrice superficiale a 10 mm in diametro.

Le complicazioni dopo vaccinazione sono rare e di solito hanno un carattere locale (lymphadenitis - regionale, spesso axillary, qualche volta supra-o subclavian, ulcere, ascessi freddi, infiltrati sottocutanei, keloid la cicatrice). È molto raro che ci siano un persistente e dessinized BCG l'infezione senza un risultato letale (lupus, ostitis), una sindrome post-BCG di una natura allergica che succede poco dopo che la vaccinazione (erythema nodosum, granuloma anulare, eruzione), in alcuni casi - generalizzasse la lesione BCG con immunodeficienza congenita... Le complicazioni sono scoperte in momenti diversi dopo vaccinazione - da parecchie settimane a un anno o più.

Interazione

Altre vaccinazioni profilattiche possono esser compiute a intervalli di almeno 1 mese prima di (salvo per vaccinazione contro epatite B il virus) e dopo vaccinazione con BCG-M.

La dosatura e amministrazione

Intradermicamente, in una dose di 0.025 mg in un volume di 0.1 millilitri.

Il vaccino il BCG-m è inoculato con:

1. In cliniche ostetriche - tutti i neonati sani sul 3o - 7o giorno di vita in vigilie o durante il giorno di scarico dalla maternità a casa in territori con un'incidenza di tubercolosi di non più di 80 per 100,000 popolazione.

2. In cliniche ostetriche - neonati con un peso del corpo di 2 kg o più, restaurando il peso del corpo originale (dopo che il suo calo fisiologico), in vigilie o durante il giorno di scarico dall'ospedale.

3. Nei reparti di curare il pretermine gli ospedali medici neonatali (il 2o stadio di assistenza) - i bambini con un peso del corpo di 2.3 kg e più prima di scarico dall'ospedale.

4. In policliniche da bambini - i bambini che non hanno ricevuto la vaccinazione di antitubercolosi nell'ospedale per controindicazioni mediche e sono soggetti a vaccinazione in connessione con l'eliminazione di controindicazioni.

I bambini che non furono vaccinati nei primi giorni di vita sono vaccinati tra i due primi mesi in una policlinica da bambini o altra istituzione medica e preventiva senza tubercolosi preliminare diagnostics.

I bambini all'età di 2 mesi e più vecchio prima di vaccinazione hanno bisogno di un'installazione preliminare di campione di Mantoux con 2 unità tuberculin di tuberculin purificato in diluizione standard. Bambini vaccinati con una reazione negativa a tuberculin. La reazione è considerata negativa nell'assenza completa d'infiltrato (hyperemia) o presenza di una botta - da reazione (1 mm). L'intervallo tra la prova di Mantoux e la vaccinazione deve essere almeno 3 giorni e non più di 2 settimane.

Le vaccinazioni devono esser effettuate da personale medico particolarmente formato di cliniche ostetriche (i reparti), i reparti infermieristici di pretermine, le policliniche pediatriche o le stazioni di feldsher-levatrice. La vaccinazione di neonati è effettuata nelle ore del mattino in una camera particolarmente designata dopo che un pediatra esamina i bambini. In policliniche, la selezione di bambini per vaccinazione è preliminarmente condotta da un dottore (il paramedico) con thermometry obbligatorio durante il giorno di vaccinazione, prendendo in considerazione controindicazioni mediche e i dati di anamnesi. In caso di necessità, si consulti con dottori di specialista, sangue ed esami di urina. Per evitare la contaminazione con mycobacteria di modo di vivere BCG, è inammissibile per unire un giorno l'inoculazione contro tubercolosi con altre manipolazioni parenteral.

Il fatto della vaccinazione è registrato nelle forme di registrazione stabilite con la data di vaccinazione, il fabbricante, il numero di serie e la scadenza del vaccino.

Immediatamente prima di uso, il vaccino è diluito con soluzione per cloruro di sodio del 0.9% applicata al vaccino. Il solvente deve essere liquido, incolore e privo di di inclusioni straniere.

Il collo e la testa di ampolla sono asciugati con alcool di etile del 95%. Il vaccino è sigillato sotto vuoto, quindi prima allungato e accuratamente, usando pinzette, stacca il posto di caccia alla foca. Allora hanno accompagnato e stacchi il collo dell'ampolla, avvolgendo la fine segata in un tovagliolo di garza sterile.

Nell'ampolla con il vaccino, la siringa sterile è trasferita con 2 millilitri di soluzione per cloruro di sodio del 0.9%. Il vaccino deve dissolvere tra 1 min. I fiocchi sono permessi, che deve esser rotto con 2 4 agitazione di piega con una siringa. Il vaccino dissolto ha l'apparizione di una dispersione ruvida torbida di colore giallo chiaro. Se i grandi fiocchi sono presenti nella preparazione diluita e non rompono i rapporti 3 4 agitazione di piega con una siringa, o la melma non è usata, l'ampolla è distrutta.

Il vaccino diluito deve esser protetto dagli effetti di luce naturale (per esempio, un cilindro di carta nera) e usato immediatamente dopo diluizione. Il vaccino diluito è adatto per uso durante non più di 1 ora quando immagazzinato in condizioni asettiche a una temperatura di 2 a 8 ° C. È obbligatorio prendere una nota che indica il tempo di diluizione del farmaco e la distruzione dell'ampolla con il vaccino.

Per un'inoculazione, 0.2 millilitri (2 dosi) del vaccino diluito sono raccolti per un'inoculazione con una siringa tuberculin, poi 0.1 millilitri del vaccino sono gettati fuori attraverso un ago in un tampone di cottone sterile per espellere l'aria e portare al tuffatore di siringa alla taratura desiderabile di 0.1 millilitri. Prima di ogni serie, il vaccino deve esser dolcemente mescolato 2-3 volte con una siringa. Un vaccino di siringa solo può esser amministrato a solo un bambino.

Il BCG-M del vaccino è amministrato rigorosamente intradermicamente al confine del terzo superiore e medio della superficie esterna della spalla sinistra dopo trattamento preliminare della pelle con alcool di etile del 70%. L'ago è iniettato nello strato superficiale della pelle tesa. In primo luogo, una piccola quantità di vaccino è amministrata per assicurarsi che l'ago è entrato esattamente intracutaneamente, e poi la dose intera del farmaco (0.1 millilitri in totale). Con la tecnica corretta di amministrazione, un papule di colore biancastro con un diametro di 7-9 mm, che di solito scompare dopo di 15-20 minuti, deve formarsi.

Precauzioni per uso

L'amministrazione del farmaco non è permissibile, perché Così formando un ascesso freddo.

Poiché la vaccinazione usa siringhe tuberculin sterili disponibili con una capacità di 1 millilitro con aghi sottili con un taglio corto. Per applicare il solvente all'ampolla con il vaccino, usi una siringa sterile disponibile con una capacità di 2 millilitri con un ago lungo. È vietato usare siringhe e gli aghi con durata di prodotto scaduta e le siringhe d'insulina che non hanno una taratura in millilitro. È vietato fare una vaccinazione con un iniettore needleless. Dopo ogni iniezione, una siringa con un ago e tamponi di cottone è inzuppata in una soluzione disinfettante (la soluzione del 5% di Chloramine B o la soluzione per perossido di idrogeno del 3%) e poi centralmente distrutta. È proibito usare per altri strumenti di scopi intesi per vaccinazione contro tubercolosi. Il vaccino è staccato nel frigorifero (sotto serratura e chiave) nella camera di vaccinazione. Non permettono alle persone che non sono collegate a vaccinazione nella camera di vaccinazione.

Le ampolle con il vaccino sono accuratamente esaminate prima di apertura. Il farmaco non è applicabile:

- in mancanza di marcatura sull'ampolla o riempitura scorretta della marcatura (deve contenere il nome abbreviato del farmaco (Il BCG-m del vaccino), il numero di dosi, il numero di serie (la designazione alfanumerica), la data di emissione, la scadenza);

- durata di prodotto scaduta;

- la presenza di incrinature e incisioni sull'ampolla;

- i cambiamenti nelle proprietà fisiche del farmaco (colorano il cambiamento). È vietato applicare il vestirsi e il trattamento con la soluzione d'iodio e altre soluzioni disinfettanti del sito di amministrazione del vaccino durante lo sviluppo della reazione d'innesto locale: l'infiltrazione, papules, le pustole, le ulcere, su cui i genitori devono esser avvertiti.

Le informazioni più dettagliate sulla profilassi di vaccino di tubercolosi sono presentate nell'ordine no. 109 del Ministero della sanità della Federazione Russa "Sul miglioramento di misure di antitubercolosi nella Federazione Russa" del 21 marzo 2003.

Overdose

Non installato.

Istruzioni speciali

Le informazioni sull'effetto possibile del farmaco sulla capacità di guidare veicoli, i meccanismi. Non applicabile. Il farmaco è usato per vaccinare bambini.

Precauzioni speciali per la distruzione di prodotto medicinale non usato. Il vaccino non usato è distrutto bollendo durante 30 minuti, autoclaving a 126 ° C durante 30 minuti, o immergendo le ampolle aperte in una soluzione disinfettante (la soluzione del 5% di Chloramine B o la soluzione per perossido di idrogeno del 3%) durante 60 minuti.

Forma di rilascio

Lyophilizate per la preparazione di una sospensione per amministrazione intradermica di 0.025 mg / dose. Per 0.5 mg (20 dosi) nell'ampolla. Viene con un solvente - la soluzione per cloruro di sodio per iniezione il 0.9%. Solvente - 2 millilitri nell'ampolla.

La serie consiste di 1 amp. Vaccino e 1 amp. Solvente.

Per 5 serie in un pacco di cartone. In un pacco mette l'ampolla di coltello o l'ampolla scarifier.

Fabbricante

FGUP NPO Microgen del ministero della sanità e lo sviluppo sociale di Russia.

I reclami sulla qualità del farmaco, con indizio obbligatorio del numero di serie e la data di rilascio, così come i casi di reactogenicity aumentato o lo sviluppo di complicazioni, devono esser riferiti al Servizio federale per Supervisione di salute e sviluppo Sociale (la Roszdravnadzor) e all'indirizzo del fabbricante Con sottomissione successiva di documentazione medica.

Condizioni di rifornimento di farmacie

Per istituzioni di prevenzione e di trattamento.

Condizioni d'immagazzinamento della tubercolosi di Vaccinum della droga (BCG-M) cryodesiccatum

A una temperatura di 2-8 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto della tubercolosi di Vaccinum della droga (BCG-M) cryodesiccatum

1 anno.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.