Istruzione per uso: Uro-BCG-medac

Forma di dosaggio: Lyophilizate per preparazione di sospensione ad amministrazione intravesical

Sostanza attiva: Vaccinum BCG per cancro immunotherape di vesica urinaria

ATX

Vaccino L03AX03 BCG

Gruppo farmacologico:

Agente di Immunomodulating [Vaccini, sieri, phages e toxoids]

La classificazione (ICD-10) nosological

C67 neoplasma Maligno di vescica: cancro di vescica di Metastatic; Tumore della vescica; cancro di Vescica; cancro di Vescica superficiale; tumore maligno della vescica; neoplasmi maligni della vescica; carcinoma di Vescica; carcinoma di cella transitorio della vescica; Tumori della vescica

Vescica di D09.0: carcinoma di Vescica

Composizione

Lyophilizate per la preparazione di una sospensione per amministrazione intravesical di 1 fiala.

sostanza attiva: le celle BCG in grado di vivere (Mycobacterium bovis, tenda RIVM) 2 × 108-8 × 108

Sostanze ausiliari: poligelin - 250 mg; Glucosio anidro - 1080 mg; Polysorbate-80 - 0.5 mg

Solvente - soluzione per cloruro di sodio il 0.9%

Effetto di Pharmachologic

Azione di modo - immunomodulating.

La dosatura e amministrazione

Il farmaco è usato nella forma di instillamenti nella vescica.

Durante 3-11 giorni prima dell'immunoterapia, danno al paziente una prova di Mantoux intradermica con 2 TE ha purificato tuberculin in diluizione standard.

Il campione è preso e la risposta è presa in considerazione in conformità con le istruzioni per uso di tuberculin. La prova di Mantoux è compiuta in un dispensario di tubercolosi o una persona che ha un'ammissione del certificato speciale. L'uso del farmaco è permesso a dimensioni papule di meno di 17 mm in diametro.

Per un instillamento intravesical, i contenuti di 1 fl.

Il farmaco deve esser usato immediatamente dopo la preparazione della sospensione. Le istruzioni per preparare la sospensione sono date nella sezione "Istruzioni per uso".

Durata di trattamento

Cura di cancro di vescica preinvasivo. Secondo il regime di terapia standard, gli instillamenti di Uro-BCG medaglia sono prescritti una volta alla settimana per 6 induzione di settimane consecutiva. L'instillamento di BCG non deve esser iniziato ancora prima che 2-3 settimane dopo transurethral la risezione (TUR). Allora, la terapia di aiuto che dura almeno 1 anno è compiuta. I regimi di manutenzione sono elencati sotto.

Prevenzione di ripetizione di cancro di vescica. Il corso d'induzione di terapia BCG deve esser iniziato 2-3 settimane dopo transurethral la risezione (TUR) o la biopsia di vescica, in mancanza di segni di catheterization traumatico, e continuare una volta alla settimana durante 6 settimane. Nel caso di tumori di rischio alto e intermedio dopo un corso d'induzione, un corso di terapia di manutenzione è necessario. I regimi di manutenzione sono elencati sotto.

La terapia di aiuto è effettuata secondo uno degli schemi standard seguenti:

- Lo schema 1: Uro-BCG medaglia è usata una volta al mese durante 12 mesi, il corso comincia 4 settimane dopo l'ultima iniezione del farmaco nel corso d'induzione;

- Lo schema ¹2: il farmaco è applicato 1 instillamento per settimana durante 3 settimane con un intervallo settimanale nei 3i, 6i, 12esimi, 18esimi, 24esimi, 30esimi e 36esimi mesi dal corso d'Induzione cominciante di terapia. Secondo questo schema, prendendo il corso iniziale in considerazione di terapia d'induzione, in totale 27 instillamenti della droga sono compiuti durante 3 anni.

I suddetti regimi di terapia di aiuto sono stati studiati in prove cliniche numerose che coinvolgono un gran numero di pazienti che usano varie tensioni di BCG. Al momento, non c'è ragione per dichiarare che qualsiasi di questi schemi è superiore all'altro.

Applicazione

L'uso di Uro-BCG dottore deve esser effettuato nelle stesse condizioni che quelli per endoscopia intravesical. Il paziente non deve bere durante 4 ore prima della procedura e 2 ore dopo instillamento. Prima d'instillamento di BCG, la vescica deve esser vuotata.

Uro-BCG medaglia è iniettata nella vescica sotto pressione bassa usando un catetere uretrale elastico. La sospensione introdotta di Uro-BCG medaglia deve rimanere nella vescica, se possibile, tra 2 ore. A quel tempo, è necessario garantire il contatto sufficiente della sospensione della preparazione con mucosa intero della vescica. Per questo, il paziente ha bisogno di muoversi quanto possibile. I pazienti di Lezhachih devono esser girati dal dorso all'addome e viceversa ogni 15 minuti. 2 ore dopo instillamento, il paziente deve vuotare la vescica, preferibilmente nella posizione sedente.

Se il paziente non ha controindicazioni, dopo ogni instillamento durante 48 ore è consigliato compiere l'iperidratazione.

Per il trattamento della medicazione Uro-BCG di pazienti anziani, le istruzioni speciali non sono provviste.

Istruzioni per uso

Prima di uso, Uro-BCG Medak della droga in condizioni asettiche deve esser restaurato allo stato di sospensione.

1) nel caso di utilizzazione di solo una fiala di lyophilizate in un fascio di cartone (senza un sistema chiuso) - utilizzazione di 50 millilitri di soluzione per cloruro di sodio del 0.9% per iniezione;

2) in caso di utilizzazione dell'equipaggiamento - la fiala con la preparazione, il solvente, l'adattatore di catetere e la borsa PE - utilizzazione del solvente fornito - soluzione per cloruro di sodio del 0.9% per iniezione in un contenitore polimerico con una flangia connettente e un adattatore di Luer.

La procedura per preparare la sospensione e preparare la preparazione a instillamento

È necessario lavorare in guanti.

La sospensione ricostituita del farmaco deve esser protetta dagli effetti di luce del giorno e usata immediatamente dopo preparazione. Dopo aver dissolto il lyophilizate, la preparazione deve essere una sospensione modo ruvido disperduta di colore grigio chiaro (il tempo di dissoluzione - non più di 3 minuti). La questione particulate visibile del farmaco non intacca la sua efficacia e sicurezza.

1. Se solo una fiala di lyophilizate è usata in un fascio di cartone (senza un sistema chiuso), allora qualsiasi preparazione di soluzione per cloruro di sodio del 0.9% per iniezione è usata come un solvente per preparare una sospensione del farmaco per amministrazione intravesical. La preparazione della sospensione e la sua amministrazione è compiuta in conformità con le regole di asettici. Tolga la copertura protettiva di plastica dalla fiala con lyophilizate. Dal contenitore solvente usato con una siringa sterile adatta con un ago di diametro interno di 0.8 mm, 20 millilitri di solvente sono tolti, poi forando il tappo di gomma della fiala con il lyophilizate, lentamente iniettando la soluzione dalla siringa nella fiala. Dolcemente scuota la bottiglia finché il lyophilizate non è completamente dissolto. Dopo che questo, con l'aiuto di una siringa sterile con un ago con un diametro interno di 0.8 mm, trasferisce i contenuti della fiala in un contenitore sterile, aggiusta il volume con soluzione del 0.9% di cloruro di sodio per iniezioni a 50 millilitri e mescolanza. La sospensione risultante del farmaco è iniettata nella vescica con un catetere uretrale elastico.

2. Se un equipaggiamento che contiene una fiala lyophilisate è usato, 50 millilitri di solvente (la soluzione per cloruro di sodio del 0.9%) in un contenitore di polimero con una flangia connettente e un adattatore di Luer, un adattatore con un adattatore di Luer per connessione di catetere e un pacco PE per disposizione di materiali usati, l'ordine l'Azione deve essere come segue:

- apra la borsa protettiva in cui il contenitore che contiene il solvente è imballato, ma non rimuova il contenitore completamente! Così, l'adattatore di Luer (il connettore) del sistema d'instillamento fino all'ultimo momento sarà protetto da contaminazione da particelle straniere e agenti infettivi;

- rompa il meccanismo protettivo nel tubo dell'adattatore della flangia connettente, applicando una forza piegante alternatamente in direzioni opposte, manipolando il tubo, non la bottiglia. Questo garantirà il patency della connessione stabilita;

- giri il sistema in modo che la bottiglia sia sul fondo e, l'applicazione, in caso di necessità, le piccole forze compressive al contenitore con un solvente, garantisca la penetrazione del solvente nella bottiglia finché non è ripieno approssimativamente troppo il volume. In questo caso, è necessario evitare la pressione eccessiva sul contenitore per evitare la depressurizzazione del sistema. Non provi a riempire il volume intero della bottiglia con un solvente! Dolcemente scotendo la bottiglia, è necessario portare a termine la dissoluzione completa del lyophilizate;

- giri il sistema combinato in modo che la bottiglia sia su cima e permetta alla sospensione BCG preparata di fluire attraverso la giuntura nel contenitore con il solvente, periodicamente premendo leggermente sul contenitore per aiutare l'aria a riempire l'interno della fiala. Si assicuri che la sospensione è fluita completamente nel sistema d'instillamento. Non tolga la fiala. Tenga il sistema d'instillamento dritto;

- completamente rimuova il pacco protettivo. Nel caso di utilizzazione del catetere uretrale con il connettore di Luer, colleghi l'adattatore di Luer (il connettore) del sistema d'instillamento con il connettore di catetere di Luhrer. Rompa il meccanismo ultimo nel tubo (l'applicazione di una forza piegante alternatamente in direzioni opposte), garantendo il patency della connessione stabilita con il catetere, e instilli il farmaco nella vescica. Nel caso di utilizzazione di un catetere uretrale con un connettore conico, usi l'adattatore di adattatore per il catetere incluso nell'equipaggiamento. Colleghi il connettore di Luerov del sistema d'instillamento con il connettore di Luer dell'adattatore;

- colleghi l'adattatore di catetere al catetere. Rompa il meccanismo ultimo nel tubo del connettore da container, garantendo il patency della connessione stabilita con il catetere uretrale, e instilli il farmaco nella vescica. Alla fine d'instillamento, il rilascio il catetere dai resti del farmaco, comprimendo il contenitore solvente, poi tolgono il catetere dalla vescica;

- dopo quel posto il sistema d'instillamento con il catetere nel pacco di scarto. La disposizione di materiali di scarto e usati è effettuata in conformità con le regole per rispondere ai comandi e liberarsi di materiali infettivi presi in un'istituzione medica. I metodi e i regimi di trattamento per spreco e materiali devono soddisfare ai requisiti delle norme igieniche esistenti e le regole per la disinfezione di mycobacteria.

Forma di rilascio

1. Lyophilizate, contenendo da 2 × 108 a 8 × 108 batteri BCG in grado di vivere. In una fiala di vetro con una capacità di 25 millilitri (il tipo 1 EF). Una bottiglia con lyophilizate in un fascio di cartone.

Serie:

1. Lyophilizate che contiene 2 × 108 a 8 × 108 batteri BCG in grado di vivere. In una bottiglia di vetro con una capacità di 25 millilitri (il tipo 1 EF). 1 bottiglia con lyophilizate in un pacco di cartone.

2. 50 millilitri di solvente (soluzione per cloruro di sodio il 0.9%) in un contenitore di polimero con una flangia connettente e un adattatore di Luer, in un pacco PE trasparente sigillato.

3. Adattatore con adattatore di Loeer per connessione di catetere in PE ermeticamente sigillato / carta.

4. Pacco di PE per disposizione di materiali usati.

1 pacco che contiene 1 bottiglia con la preparazione, 1 contenitore di polimero con un solvente, 1 adattatore e 1 borsa PE in un fascio di cartone.

Fabbricante

Fabbricante di forma di dosaggio confezionata: Bilthoven Biolodicals BV, Antoni Van Leuvenhoeklan 9-13, 3721 MA, Bilthoven, I Paesi Bassi.

Il fabbricante che effettua l'imballaggio secondario ed emette il controllo di qualità: Medak GmbH nel sito di produzione di Teatro Strasse 6, 22880 Wedel, la Germania.

Rappresentante del fabbricante nella Federazione Russa: OOO Tirufarm. 121087, Mosca

Condizioni di rifornimento di farmacie

Il farmaco è inteso per uso in istituzioni mediche e preventive.

Condizioni d'immagazzinamento del farmaco Uro-BCG-medac

Nel posto scuro a una temperatura di 2-8 ° C (non si congelano).

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto del farmaco Uro-BCG-medac

2 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.