Istruzione per uso: Suprastinex

Forma di dosaggio: targhe ricoperte dal film; Gocce per ingestione

Sostanza attiva: Levocetirizinum*

ATX

R06AE09 Levocetirizine

Gruppi farmacologici:

Agente antiallergico - recettore di H1-istamina blocker [H1-antistaminici]

La classificazione (ICD-10) nosological

H10.1 congiuntivite atopic Acuta: congiuntivite allergica; malattie di occhio allergiche; congiuntivite allergica; la congiuntivite allergica provocata da fattori chimici e fisici; rhinoconjunctivitis allergico; infiammazione allergica degli occhi; Primavera il Qatar; Primavera keratitis; congiuntivite di primavera; Congiuntivite allergica; anno - congiuntivite allergica rotonda; Inasprimento di pollinosis nella forma di sindrome rhinoconjunctival; keratoconjunctivitis allergico acuto; congiuntivite allergica acuta; infezione batterica superficiale degli occhi; Rhinoconjunctivitis; congiuntivite allergica stagionale; congiuntivite stagionale; SENSORIALE; keratoconjunctivitis allergico cronico; congiuntivite allergica cronica

J00 nasopharyngitis Acuto [rhinitis]: rhinitis virale; Infiammazione del nasopharynx; Malattia di Naso Infiammatoria; rhinitis purulento; congestione nasale; congestione nasale a causa di freddo e influenza; Difficoltà con respiro nasale; Difficoltà con respiro nasale per freddi; respiro nasale difficile; respiro nasale difficile per freddi; ipersecrezione nasale; Coryza; ARI con fenomeni di rhinitis; rhinitis acuto; rhinitis acuto di varie origini; rhinitis acuto con exudate purulento e mucoso grosso; rhinopharyngitis acuto; Edema della membrana mucosa del nasopharynx; Rhinitis; Rhinorrhea; malattia infettiva e infiammatoria di organi ENT; freddo severo; Rhinopharyngitis

J30 Vasomotor e rhinitis allergico: rhinopathy allergico; rhinosinusopathy allergico; malattie allergiche delle vie respiratorie superiori; rhinitis allergico; Allergico rhinitis stagionale; Vasomotor naso troppo liquido; rhinitis allergico prolungato; rhinitis allergico ogni e rotondo dall'anno; ogni anno rhinitis allergico; anno - rhinitis allergico rotondo o stagionale; tutto l'anno intorno rhinitis di una natura allergica; Rhinitis vasomotor allergico; Inasprimento di pollinosis nella forma di sindrome rhinoconjunctival; rhinitis allergico acuto; Edema di mucosa nasale; Edema di mucosa nasale; Edema della membrana mucosa della cavità nasale; Tumefazione di mucosa nasale; Tumefazione di mucosa nasale; Pollinosis; rhinitis allergico permanente; Rhinoconjunctivitis; Rhinosinusitis; Rhinosinusopathy; rhinitis allergico stagionale; rhinitis allergico stagionale; Fieno rhinitis; rhinitis allergico cronico; malattie allergiche delle vie respiratorie

J30.1 rhinitis Allergico causato da polline di impianti: Raffreddore da fieno; fungo di Fieno; raffreddore da fieno; ipersensibilità a polline di impianti; Polyposis rhinosinusitis allergico; pollinosis stagionale; rhinitis stagionale

Dermatite L20 Atopic: malattie allergiche della pelle; malattia della pelle allergica eziologia noninfettiva; eziologia di malattia della pelle allergica nemikrobnoy; malattie della pelle allergiche; lesioni della pelle allergiche; reazioni allergiche sulla pelle; dermatite di atopic; dermatosis allergico; diatesi allergica; prurito allergico dermatosis; malattia della pelle allergica; irritazione della pelle allergica; Dermatite allergica; Dermatite di atopic; dermatoses allergico; diatesi di exudative; eczema atopic di prurito dermatosis allergico Di prurito; malattia della pelle allergica; reazione allergica cutanea a farmaci e prodotti chimici; reazioni cutanee a medicazioni; Pelle e malattia allergica; eczema acuto; neurodermatitis comune; dermatite atopic cronica; diatesi di Exudative

Prurito di L29: Prurito con ostacolo parziale della distesa biliary; Dermatite di prurito; Dermatosis con prurito persistente; Altro prurito dermatoses; il Prurito dermatoses; dermatosis allergico pruriginoso; dermatite pruriginosa; il Prurito dermatosis; prurito pruriginoso; Torturando il prurito; prurito grave; prurito endogeno; Pelle che prude con dermatosis; dermatite restretta di prurito; Prurito della pelle; scalpo di prurito; eczema pruriginoso

Prurito di L29.9, inspecificato: eczema pruriginoso; prurito grave; il prurito dermico provocato da insufficienza venosa; scalpo di prurito; Prurit

L30 Altra dermatite: dermatite nonaborigena

L50 Urticaria: Idiopathic urticarial cronico; Lesione Urticaria; urticarial cronico; Alveari del neonato

L50.1 Idiopathic urticaria: Idiopathic urticarial; idiopathic cronico urticaria

Starnuto di R06.7: starnuto

T78.3 Angioedema: Edema Quincke; inasprimento laringeo con edema angioneurotic; angioedema ricorrente; edema allergico; tumefazione periodica di Quincy

Composizione

Le targhe coperte con un rivestimento di film.

sostanza attiva: Levocetirizine dihydrochloride 5 mg

(Equivalente a 4.21 mg di levocetirizine)

Sostanze ausiliari: silicio di cellulosa Prosolv® HD90 microcristallino (MCC - il 98%, diossido di silicio colloidal anidro - il 2%) - 40.4 mg; monoidrato di Lattosio - 37.9 mg; Giprolose sostituito in basso (L-HPC11) - 10 mg; Magnesio stearate 1.7 mg

Shell: Opadry II 33G28523 bianco (hypromellose il 2910-40%, diossido di titanio il 25%, monoidrato di lattosio il 21%, macrogol il 3350-8%, triacetin il 6%) 5 mg

Gocce per immissione 1 fl.

sostanza attiva: Levocetirizine dihydrochloride 0.1 g

(In 1 millilitro della soluzione contiene 5 mg di levocetirizine dihydrochloride)

Sostanze ausiliari: glicerina (il 85%) - 5 g; glicole di Propylene 7 g; Sodio saccharinate - 0.2 g; acetato di Sodio trihydrate - 0.12 g; metile parahydroxybenzoate 0.027 g; Propyl parahydroxybenzoate 0.003 g; acido acetico glaciale 0.01 g; acqua purificata - fino a 20 millilitri

Descrizione di forma di dosaggio

Targhe ricoperte dal film: cerchio bianco o quasi bianco biconvex, coperto con una granata di film, senza o quasi nessun odore, con «E» intagliato su una parte e «281» sull'altro.

Gocce per ingestione: liquido incolore o quasi incolore senza sedimento, con un odore debole di acido acetico.

Effetto di Pharmachologic

Azione di modo - antiallergico, antistaminico.

Pharmacodynamics

Enantiomer di cetirizine; Un antagonista d'istamina competitivo; i recettori di H1-istamina di Blocchi, l'affinità per cui è 2 volte più alto che quello di cetirizine.

Ha un effetto nello stadio dipendente dall'istamina di reazioni allergiche; Riduce la migrazione di eosinophils, riduce la permeabilità vascolare, limita il rilascio di mediatori incendiari.

Previene lo sviluppo e agevola il corso di reazioni allergiche, ha antiexudative, antipruritic l'effetto; Praticamente non ha anticholinergic ed effetti antiserotonergic. In dosi terapeutiche, praticamente non ha un effetto calmante.

L'azione comincia 12 minuti dopo una dose sola nel 50% di pazienti, dopo di 1 ora - nel 95% e dura durante 24 ore.

Pharmacokinetics

I parametri di Pharmacokinetic di levocetirizine differiscono linearmente e praticamente non differiscono dal pharmacokinetics di cetirizine.

Suzione. Dopo ingestione, la preparazione è rapidamente e completamente assorbita dalla distesa digestiva. L'immissione del cibo non intacca la completezza di assorbimento, sebbene il suo tasso diminuisca. In adulti, dopo una dose sola del farmaco in una dose terapeutica (5 mg), Cmax nel plasma sanguigno è portato a termine dopo di 0.9 ore e è 270 ng / il millilitro, dopo amministrazione ripetuta a una dose di 5 mg - 308 ng / il millilitro. Css è portato a termine in 2 giorni.

Distribuzione. Levocetirizine lega con proteine di plasma sanguigno nel 90%. Vd è 0.4 l / il kg. Bioavailability arriva al 100%.

Metabolismo. In piccole quantità (<il 14%) è metabolized nel corpo da N-e O-dealkylation (a differenza di altri antagonisti di recettori di H1-istamina, che sono metabolized nel fegato dal sistema cytochrome) formare metabolite farmacologicamente inattivo. A causa del metabolismo leggero e la mancanza di un potenziale metabolico, l'interazione di levocetirizine con altri farmaci è improbabile.

Escrezione. In adulti, T1 / 2 è (7.9 ± 1.9) h; In bambini, T1 / 2 è accorciato. In adulti, l'autorizzazione totale è 0.63 millilitri / il min / il kg. Il circa 85.4% della dose accettata del farmaco è excreted dai reni in forma immutata da filtrazione glomerular e secrezione tubolare; il circa 12.9% - attraverso gli intestini.

In pazienti con insufficienza renale (La clausola creatinine <40 millilitri / il min) l'autorizzazione delle diminuzioni della droga e T1 / 2 sono prolungati (per esempio, in pazienti che si sottopongono hemodialysis, l'autorizzazione totale è ridotta nel 80%), che richiede un cambiamento corrispondente nel regime di dosatura. Il meno di 10% di levocetirizine è tolto durante una procedura hemodialysis di 4 ore standard.

Indizi di Suprastinex

Trattamento sintomatico delle condizioni seguenti:

Anno - rhinitis allergico (intermittente) (persistente) e stagionale rotondo e congiuntivite (prurito, starnuto, rhinorrhea, lacrimation, congestione hyperemia);

Raffreddore da fieno (raffreddore da fieno);

Urticaria, incl. idiopathic cronico urticaria;

Angioedema;

dermatosis allergico, accompagnato prudendo ed eruzioni.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla sostanza attiva (compreso i derivati piperazine) o qualsiasi componente ausiliare della preparazione;

Stadio terminale d'insufficienza renale (Clausola creatinine meno di 10 millilitri / min);

Bambini meno di 6 anni (per targhe ricoperte dal film) e fino a 2 anni (per gocce per amministrazione orale) - a causa di mancanza di dati clinici;

La gravidanza e la lattazione (vedi «L'applicazione in gravidanza e la lattazione»);

L'intolleranza di lattosio, l'insufficienza lactase ereditaria o il glucosio-galactose malabsorption la sindrome - per targhe ricoperte di un soprabito di film (vedi «Istruzioni speciali»).

Con prudenza: insufficienza renale cronica (

Applicazione in gravidanza e lattazione

Gli studi preclinici non hanno rivelato nessun effetto sfavorevole diretto o indiretto di levocetirizine sul feto sviluppante, così come su sviluppo nel periodo post-parto; Il corso di gravidanza e parto anche non è cambiato.

Non sono state condotte le prove cliniche adeguate e rigorosamente controllate sulla sicurezza del farmaco durante gravidanza.

L'uso del farmaco in gravidanza è contraindicated.

Levocetirizine è excreted in latte del seno, quindi se è necessario usare il farmaco in lattazione è consigliato fermare l'allattamento al seno.

Effetti collaterali

Durante prove cliniche, in uomini e donne 12-71 anni (≥1 / 100, <1/10), gli eventi sfavorevoli seguenti sono stati osservati: il mal di testa, la sonnolenza, asciuga la bocca, la stanchezza; Raramente (≥1 / 1000, <1/100) - ci sono stati asthenia e dolore addominale. In bambini a partire da 6 a 12 anni, spesso (≥1 / 100, <1/10) ci furono un mal di testa e una sonnolenza.

Durante l'uso di postmarketing del farmaco, gli effetti collaterali seguenti sono stati osservati, la frequenza di cui è sconosciuta a causa di dati insufficienti:

Dal sistema immunitario: reazioni d'ipersensibilità, compreso anaphylaxis. Dalla parte di metabolismo e disturbi alimentari: appetito aumentato.

Dalla parte della psiche: ansia, aggressione, agitazione, insonnia, allucinazioni, depressione, pensieri suicidi.

Dalla parte del sistema nervoso: convulsioni, trombosi dei seni della madre dura, paresthesia, il capogiro, lo svenire, il tremore, dysgeusia.

Dalla parte di udienza: vertigine.

Dalla parte dell'organo di vista: deterioramento visivo, percezione visiva indistinta, manifestazioni incendiarie.

Dal CVS: palpitazione, tachycardia, trombosi di vena giugulare.

Da parte del sistema respiratorio: dispnea, sintomi aumentati di rhinitis.

Dal sistema digestivo: nausea, vomitando.

Disordini di Hepatobiliary: epatite, cambiamenti in campioni di fegato funzionali.

Dai reni e il sistema urinario: dysuria, ritenzione di urina.

Dalla pelle e i tessuti morbidi: angioedema, farmaco persistente erythema, eruzione, prurito, urticaria, hypotrichosis, fessure, photosensitization.

Dal sistema musculoskeletal: dolore nei muscoli.

Disordini generali: edema periferico, aumento di peso.

Altro: reattività arrabbiata.

Se qualche effetto collaterale indicato nella descrizione è aggravato, o il paziente ha notato altri effetti collaterali, deve informare il dottore su esso.

Interazione

L'interazione di levocetirizine con altri farmaci non è stata studiata. Nello studio sull'interazione della droga del racemate cetirizine con phenazone, pseudoephedrine, cimetidine, ketoconazole, erythromycin, azithromycin, glipizide e diazepam, nessun interazione indesiderabile clinicamente relativa è stata identificata.

Con appuntamento simultaneo con theophylline (400 mg / il giorno), l'autorizzazione totale di cetirizine è ridotta nel 16% (theophylline kinetics non cambia).

In uno studio con amministrazione simultanea di ritanovir (600 mg due volte al giorno) e il cetirizine (10 mg al giorno), si ha mostrato che l'esposizione di cetirizine aumentato nel 40% e l'esposizione di ritanovir sono cambiate del (-10%).

In parecchi casi, con l'uso simultaneo di levocetirizine con alcool o farmaci che hanno un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale, è possibile aumentare il loro effetto sul sistema nervoso centrale, sebbene non si abbia provato che il racemate di cetirizine potentiates l'effetto di alcool.

Il grado di assorbimento di levocetirizine non diminuisce alla presenza del cibo, ma il tasso di diminuzioni di assorbimento.

La dosatura e amministrazione

Dentro, con il cibo o su uno stomaco vuoto, con una piccola quantità d'acqua, senza masticazione. Per prendere il farmaco nella forma di gocce, deve usare un cucchiaino. In caso di necessità, la dose del farmaco può esser diluita in una piccola quantità d'acqua immediatamente prima di uso.

La dose quotidiana è raccomandata una volta.

La dose raccomandata per adulti e bambini più di 6 anni, i pazienti anziani (nella condizione di funzione renale normale) sono 5 mg (1 tavolo o 1 millilitro (20 gocce da un contagocce) per giorno.

La dose quotidiana massima non deve superare 5 mg

I bambini all'età di 2 a 6 anni - la dose raccomandata quotidiana sono 2.5 mg (10 gocce) per 2 dosi in dosi uguali di 1.25 mg (gocce di 0.25 millilitri di 2 volte o 2 gocce di 5 gocce dal contagocce).

La dose quotidiana massima non deve superare 2.5 mg.

Pazienti con funzione renale deteriorata. La frequenza di ammissione deve esser messa singolarmente secondo la funzione dei reni. In pazienti con CRF con Clausola creatinine da 30 a 49 millilitri / la dose di min deve esser ridotta da 2 volte - 5 mg (1 tavolo o 1 millilitro (20 gocce) un giorno sì e uno no, con Clausola creatinine da 10 a 29 millilitri / la dose di min deve esser ridotta In 3 volte - 5 mg (1 tavolo o 1 millilitro (20 gocce) ogni 3 giorni.) Allo stadio terminale d'insufficienza renale (La clausola creatinine meno di 10 millilitri / il min), il farmaco è contraindicated.

L'autorizzazione creatinine per uomini può esser calcolata dal siero creatinine la concentrazione, secondo la formula seguente: Clausola creatinine, millilitro / min = (140 - età, anni) × peso del corpo, kg / 72 siero di Clausola × creatinine, mg / dL

La clausola creatinine per donne può esser calcolata moltiplicando il valore ottenuto da un fattore di 0.85.

Pazienti con funzione epatica deteriorata. Prescrivendo il farmaco a pazienti con una funzione di fegato deteriorata isolata, nessun cambiamento nella dose è richiesto. I pazienti con disordini combinati del fegato e i reni sono raccomandati la regolazione di dose (vedi al di sopra di Pazienti con funzione renale deteriorata).

Durata del farmaco. La durata di ammissione dipende dalla malattia.

Nel trattamento di rhinitis allergico persistente (i sintomi <4 giorni / 1 settimana o meno di 4 settimane), il trattamento è continuato finché i sintomi non scompaiono; Se i sintomi appaiono, il trattamento può esser ripreso. Nel trattamento di rhinitis allergico (intermittente) stagionale (i sintomi> 4 giorni / 1 settimana o più a lungo che 4 settimane) il trattamento continua nel corso del periodo di esposizione di allergeni.

Il corso di trattamento è determinato da un dottore; In media, sono 1-6 settimane.

C'è un'esperienza clinica di usare il farmaco durante fino a 6 mesi.

Overdose

Sintomi: gli adulti mostrano la sonnolenza, in bambini - l'agitazione, l'ansia, che sono sostituiti da sonnolenza.

Trattamento: è necessario risciacquare i ventricoli per prendere il carbone di legna attivato, se dopo aver preso il farmaco ha passato poco tempo e vedono un dottore. Non c'è antidoto specifico. La terapia sintomatica e di aiuto è raccomandata. Hemodialysis è inefficace.

Istruzioni speciali

Durante il periodo di trattamento è consigliato trattenersi da usare l'etanolo (vedi «l'Interazione»).

Suprastinex® della droga, le targhe ricoperte dal film, contiene il lattosio, quindi non deve esser amministrato a pazienti con intolleranza di lattosio, insufficienza lactase ereditaria o glucosio-galactose malabsorption la sindrome.

Suprastinex®, gocce per ingestione, In pazienti con lesione di midollo spinale, hyperplasia prostatico e altri fattori di predisposizione a ritenzione urinaria, da levocetirizine possono aumentare il rischio di ritenzione urinaria.

Le gocce di Suprastinex® possono causare reazioni allergiche (qualche volta tardi), poiché contengono il metile parahydroxybenzoate e propyl parahydroxybenzoate.

Suprastinex ® della droga in gocce è contraindicated in bambini meno di 2 anni di età a causa della mancanza di dati clinici.

Il farmaco deve esser amministrato con prudenza in fallimento renale cronico, gli anziani, usando il farmaco con alcool (vedi «Con prudenza»).

L'influenza sulla capacità di guidare veicoli e il lavoro con meccanismi. Durante il periodo di trattamento è consigliato trattenersi da partecipare ad attività potenzialmente pericolose che richiedono una concentrazione aumentata di attenzione e una velocità di reazioni psicomotorie.

Forma di rilascio

Targhe, ricoperte dal film, 5 mg. Da 7 o 10 etichetta. In una bolla di polyamide / l'alluminio sventano / il POLIVINILCLORURO / la lamina di metallo di alluminio. 1 o 2 bolle (7 tavolo) o 1, 2 o 3 bolle (10 targhe ciascuno) in un fascio di cartone.

Gocce per amministrazione orale, 5 mg / millilitro. 20 millilitri in una fiaschetta marrone di vetro con un PE-contagocce e un coperchio di polipropilene con uno strato PE interno fornito la protezione speciale da aprirsi da bambini e controllare la prima apertura. 1 fl. In una scatola di cartone.

Fabbricante

CJSC «Pharmaceutical Plant EGIS». Il 1106, Budapest, S. Keresturi, 30-38, l'Ungheria.

Rappresentazione di JSC «Pharmaceutical Plant EGIS» (Ungheria) in Mosca

Condizioni di congedo da farmacie

Senza ricetta.

Condizioni d'immagazzinamento di Suprastinex della droga

A una temperatura non 30 ° C eccessivi.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Suprastinex della droga

Targhe, anni ricoperti dal film di 5 mg - 5.

Gocce per amministrazione orale 5 mg / millilitro - 4 anni. La fiala aperta non deve esser immagazzinata durante più di 6 settimane.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.