Istruzione per uso: Stelara

Forma di dosaggio: Soluzione per amministrazione sottocutanea

Sostanza attiva: Ustekinumabum

ATX

L04AC05 Ustekinumab

Gruppo farmacologico:

Cura di psoriasi, interleukin inibitore [Immunodepressants]

La classificazione (ICD-10) nosological

Psoriasi di L40: psoriasi di placca cronica con diffuso; psoriasi generalizzata; Psoriasi dello scalpo; parti pelose della pelle; Una forma generalizzata di psoriasi; dermatite di Psoriazoformny; la Psoriasi complicata con erythroderma; la disinserzione di psoriasi; placca psoriatic Isolata; psoriasi di Eksfolliativny; psoriatic erythroderma; Psoriasi con eczematization; Hyperkeratosis in psoriasi; psoriasi inversa; Psoriasi ekzemopodobnye; dermatoses psoriazoformny; genitali di Psoriasi; lesioni di Psoriasi con aree pelose della pelle; psoriasi di erythrodermic; psoriasi cronica dello scalpo; psoriasi cronica; psoriasi ordinaria; psoriasi refrattaria; fenomeno di Koebner; psoriasi

Composizione

Soluzione per amministrazione sottocutanea 1 millilitro

sostanza attiva: Ustekinumab 90 mg

Sostanze ausiliari: saccarosio - 76 mg; L-histidine (compreso monoidrato d'idrocloruro L-histidine) - 1 mg; Polysorbate 80 - 0.04 mg; Acqua per iniezione - fino a 1 millilitro

Descrizione di forma di dosaggio

Soluzione per introduzione SC in fiale: soluzione opalescente da incolore a colore giallo chiaro. La soluzione può contenere particelle di proteina trasparenti sole.

Soluzione per introduzione SC in siringhe: una soluzione chiara o poco opalescente da incolore a colore giallo chiaro. La soluzione può contenere particelle di proteina trasparenti sole.

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - immunosuppressive.

Pharmacodynamics

Meccanismo di azione. Ustekinumab è un anticorpo monoclonale completamente umano della classe IgG1k con un peso molecolare di circa 148600 Da, prodotti dalla linea di cella recombinant e sottoponendosi a depurazione di multipasso, compreso inactivation ed eliminazione di particelle virali. Ustekinumab ha un'affinità alta e specificity per la subunità p40 di IL-IL-12 umano e IL-23. Il farmaco blocca l'attività biologica di IL-12 e IL-23, prevenendo il loro obbligatorio al recettore IL 12R \U 03B2\1 espresso sulla superficie di celle immuni. Ustekinumab non può legare con IL-12 e IL-23, già associato con il recettore IL 12R \U 03B2\1. Perciò, il farmaco improbabilmente intaccherà il complemento o cytotoxicity dipendente dall'anticorpo di celle che portano questi recettori.

IL-12 e IL-23 sono heterodimeric cytokines che sono secernuti da celle presentanti l'antigene attivate, in macrophages particolare e celle dendritic. IL-12 e IL-23 sono coinvolti in risposte immuni, promovendo l'attivazione di celle NK (i sicari naturali) e la differenziazione e l'attivazione di CD4 +-T le celle. Comunque, in malattie associate con funzioni di sistema immunitario deteriorate (come psoriasi), ci può essere uno scombussolamento nella regolazione di IL-12 e IL-23. Ustekinumab blocca gli effetti di IL-12 e IL-23 sull'attivazione di celle immuni, soprattutto la trasmissione di segnali intracellulare e la secrezione di cytokines causato da questi cytokines. Così, si ritiene che ustekinumab interrompe la cascata di trasduzione di segnale e secrezione cytokine, che giocano un ruolo chiave nello sviluppo di psoriasi.

L'uso di Stelara® conduce a un indebolimento importante di manifestazioni histological di psoriasi, compreso hyperplasia e proliferazione di celle epidermal. Questi dati sono coerenti con efficacia clinica. Ustekinumab non ha effetto importante sul rapporto di diffondere celle immuni nel sangue, compreso celle di memoria e celle T nonattivate, così come la concentrazione di cytokines nel sangue.

L'analisi di mRNA (RNA a matrice) isolato da specimen di biopsia di lesioni della pelle di psoriasi inizialmente e dopo di 2 settimane di trattamento mostrò che l'uso di Stelara® ebbe come conseguenza una diminuzione nell'espressione di geni che codificano il suo targets-IL-12 molecolare e IL-23, così come geni, Codificando cytokines incendiario e chemokines - monocyte chemotactic il fattore (MCP)-1, il tumore necrosis fattore (TNF) - l'alfa, interferon-gamma-inducible la proteina (IP)-10 e IL-8. Questi dati sono coerenti con l'effetto clinico importante di trattamento.

L'effetto clinico (il miglioramento della scala di valutazione dell'area e gravità di psoriasi PASI - l'indice dell'area e la gravità di psoriasi) sembra dipendere dalla concentrazione di ustekinumab nel plasma sanguigno. In pazienti con il migliore hanno come conseguenza il valore medio PASI di concentrazione ustekinumab in plasma sanguigno è stato più alto che in pazienti con meno effetto clinico. In generale, la proporzione di pazienti con un miglioramento PASI del 75% è aumentata come la concentrazione di ustekinumab aumentato in plasma.

Pharmacokinetics

Suzione. Tmax avaro in plasma sanguigno dopo un'amministrazione sola di 90 mg di ustekinumab a volontari sani è stato 8.5 giorni. In pazienti con psoriasi, questo valore a dosi del farmaco 45 o 90 mg è stato comparabile a quello di volontari sani.

bioavailability assoluto di ustekinumab dopo un'amministrazione sola di psoriasi è stato il 57.2%.

Distribuzione. Il valore medio di Vd di ustekinumab nella fase di eliminazione terminale dopo un singolo IV iniezione di pazienti di psoriasi è variato da 57 a 83 millilitri / il kg.

Metabolismo. Il sentiero metabolico di ustekinumab non è conosciuto.

Escrezione. Il valore medio di autorizzazione sistemica di ustekinumab dopo un'amministrazione endovenosa sola di pazienti di psoriasi è variato da 1.99 a 2.34 millilitri / il giorno / il kg.

T1 avaro / 2 di ustekinumab in pazienti con psoriasi furono approssimativamente 3 settimane e differirono a partire da 15 a 32 giorni in studi diversi.

Linearità. L'esposizione sistemica di ustekinumab (Cmax e AUC) in pazienti con psoriasi è aumentata di proporzione alle dosi amministrate dopo un singolo IV dose nella gamma di 0.09 a 4.5 mg / il kg, così come dopo una dose sola di dosi entro i limiti di 24 fino a 240 mg.

Il cambiamento nella concentrazione di ustekinumab nel plasma sanguigno durante tempo dopo amministrazione ripetuta sola o ripetuta del farmaco fu fondamentalmente prevedibile. Css ustekinumab in plasma sanguigno fu portato a termine dalla 28esima settimana con il regime proposto di terapia (la seconda iniezione 4 settimane dopo la prima applicazione, allora ogni 12 settimane). In media, Css del farmaco è stato 0.21-0.26 μg / il millilitro per una dose di 45 mg e 0.47-0.49 μg / il millilitro per una dose di 90 mg. Cumulation del farmaco nel siero di sangue non è stato osservato durante trattamento che dura 12 settimane.

L'influenza del peso del corpo del paziente sul pharmacokinetics del farmaco. La concentrazione del farmaco nel plasma sanguigno dipende dal peso del corpo del paziente. Quando le stesse dosi (45 o 90 mg) furono amministrate in pazienti con un peso del corpo di più di 100 kg, la concentrazione media di ustekinumab nel plasma fu meno che in pazienti che pesano meno di 100 kg. Comunque, Cmin medio di ustekinumab nel plasma sanguigno di pazienti che pesano più di 100 kg amministrati con 90 mg del farmaco è stato comparabile a questo nel gruppo di pazienti che pesano meno di 100 kg amministrati con 45 mg del farmaco.

Popolazione pharmacokinetic analisi. L'autorizzazione apparente e Vd sono stati 0.465 l / h il giorno e 15.7 l, rispettivamente. T1 / 2 del farmaco è stato approssimativamente 3 settimane. Il sesso, l'età e appartenendo a una razza particolare non hanno intaccato l'autorizzazione apparente di ñòå uskinumab. L'autorizzazione apparente del farmaco è stata sotto l'influenza del peso del corpo di pazienti, mentre in pazienti con un più gran peso del corpo l'autorizzazione apparente è stata più grande. L'autorizzazione apparente media in pazienti con un peso del corpo di più di 100 kg è stata approssimativamente 55% più alta che questo in pazienti con un peso del corpo più basso. Vd in pazienti con un peso del corpo di più di 100 kg è stato approssimativamente 37% più alto che questo in pazienti con un peso del corpo più basso.

Nel corso dell'analisi, l'influenza di malattie esistenti (il diabete mellitus o nel passato, l'ipertensione arteriosa, hyperlipidemia) sul pharmacokinetics del farmaco è stata studiata. In pazienti con diabete, il valore di autorizzazione apparente è stato su media 29% più in alto che in pazienti sani.

I dati sul pharmacokinetics del farmaco in pazienti con insufficienza renale o epatica non fanno.

La popolazione pharmacokinetic l'analisi tra pazienti più anziani che 65 anni non ha rivelato l'effetto di età su autorizzazione apparente apparente e Vd.

L'uso di alcool e tabacco non ha intaccato il pharmacokinetics di ustekinumab.

Indizio di Stelara della droga

Trattamento di pazienti più anziani che 18 anni con grado moderato o severo di psoriasi di placca.

Controindicazioni

Ipersensibilità severa a ustekinumab o qualsiasi sostanza ausiliare del farmaco;

Malattie infettive serie nella fase acuta, incl. La tubercolosi (vedi "Istruzioni speciali");

I neoplasmi maligni (vedi "Istruzioni speciali");

Età da bambini (fino a 18 anni);

La gravidanza e la lattazione (vedi "L'applicazione in gravidanza e lattazione").

Con prudenza: malattie parassitiche e infettive croniche o periodiche di una natura virale, fungosa o batterica; tumori maligni nell'anamnesi; età anziana.

Applicazione in gravidanza e allattamento al seno

Durante lo studio sul farmaco, una dose di 45 volte la dose clinica raccomandata per esseri umani è stata amministrata agli animali, e nessun teratogenicity, le anomalie congenite, o i disavanzi inerenti allo sviluppo sono stati scoperti. Comunque, i risultati di studi di animale sono non sempre applicabili a esseri umani.

Non si sa se ustekinumab, quando usato in donne incinte, può condurre a effetti sfavorevoli sul feto o intaccare la funzione riproduttiva. Non sono stati condotti gli studi adeguati e rigorosamente controllati in donne incinte.

È consigliato evitare l'uso del farmaco durante gravidanza e usare metodi efficaci di contraccezione durante e durante 15 settimane dopo trattamento con il farmaco.

Gli studi in scimmie hanno mostrato che ustekinumab è excreted in latte del seno. Non si sa se il farmaco è assorbito sistematicamente dopo esposizione al neonato. Poiché molti farmaci e immunoglobulins sono excreted in latte del seno in donne che allatta, e poiché Stelara® può causare reazioni sfavorevoli in bambini, una decisione deve esser presa per fermare l'allattamento al seno durante il periodo di prendere il farmaco o cancellare il trattamento con ustekinumab.

Effetti collaterali

Gli effetti collaterali più seri nel trattamento con Stelara® sono stati neoplasmi maligni e le infezioni serie.

Gli eventi sfavorevoli più frequenti (> il 10%) in prove cliniche controllate e incontrollate di uso della droga in psoriasi sono stati nasopharyngitis e infezioni di vie respiratorie superiori. La maggior parte di questi fenomeni sono stati miti e non hanno richiesto la cessazione di trattamento.

Gli effetti collaterali del farmaco sono sistematizzati relativo a ciascuno dei sistemi di organo secondo la frequenza di evento, usando la classificazione seguente: molto spesso (≥1 / 10); Spesso (≥1 / 100, <1/10); Raramente (≥1 / 1000, <1/100); Raramente (≥1 / 10000, <1/1000); Molto raramente (<1/10000), compreso casi isolati.

Infezioni: molto spesso - infezioni delle vie respiratorie superiori, nasopharyngitis; Spesso - infezioni virali delle vie respiratorie superiori, infiammazione del grasso sottocutaneo; Raramente - herpes zoster.

In giudizi controllati in pazienti con psoriasi, l'incidenza d'infezione, incl. L'infezione seria con l'uso di Stelara ® della droga e placebo è stata lo stesso (l'incidenza di infezioni - rispettivamente 1.39 e 1.21 casi per persona / l'anno di trattamento, la frequenza di infezioni serie - rispettivamente 0.01 (5/407) e 0.02 (3 / 177) del caso per persona / l'anno di trattamento).

In prove cliniche controllate e incontrollate, l'incidenza di infezioni con Stelara® è stata 1.24 (24/2251) per persona / l'anno di trattamento. I casi d'infezione seria hanno incluso l'infiammazione di grasso sottocutaneo, diverticulitis, osteomyelitis, infezioni virali, gastroenterite, polmonite e infezioni di distesa urinarie.

Dalla parte del sistema nervoso centrale: spesso - capogiro, mal di testa, depressione.

Da parte del sistema respiratorio: spesso - dolore nella gola e la laringe, la congestione nasale.

Dalla distesa digestiva: spesso - diarrea.

Dalla pelle e i tessuti sottocutanei: spesso - prurito, alveari.

Dal sistema musculoskeletal: spesso - myalgia, dolore nel dorso.

Disordini generali e reazioni nel sito d'iniezione: spesso - stanchezza, erythema nel sito d'iniezione; Raramente - reazioni nel sito d'iniezione (dolore, tumefazione, prurito, resistenza, sanguinamento, emorragia, irritazione).

Tumori maligni. In giudizi controllati dal placebo clinici in pazienti con psoriasi, l'incidenza di tumori maligni (non compreso cancro della pelle di nonmelanoma) in pazienti che ricevono utekinumab e placebo è stata 0.25 (1/406) e 0.57 (1/177), rispettivamente Per 100 persone / l'anno. L'incidenza di cancro, all'infuori di melanoma, con l'uso di Stelara e placebo è stata 0.74 (3/406) e 1.13 (2/176) per 100 persone / l'anno, rispettivamente.

L'incidenza di tumori maligni in pazienti ha trattato Stelara® è stato comparabile all'incidenza di tumori nella popolazione generale.

Il più spesso, oltre a cancro della pelle di nonmelanoma, i tumori maligni della prostata, gli intestini, le ghiandole mammarie e il melanoma in situ sono stati osservati. L'incidenza di cancro della pelle di nonmelanoma in pazienti che ricevono Stelara® è stata 0.61 (41/6770) per 100 persone / l'anno.

Reazioni d'ipersensibilità: In prove cliniche, l'eruzione e urticaria sono stati osservati nel meno di 2% di pazienti.

Immunogenicity: l'approssimativamente 5% di pazienti che ricevono Stelara® ricevè anticorpi a ustekinumab, che di solito ebbe una risatina nervosa bassa. Non c'è stata correlazione chiara tra la formazione di anticorpi e la presenza di reazioni nel sito d'iniezione. Alla presenza di anticorpi a ustekinumab, i pazienti spesso ebbero un'efficacia più bassa del farmaco, sebbene la presenza di anticorpi non escluda il raggiungimento di un effetto clinico.

I fenomeni indesiderabili rivelati nell'applicazione di postmarketing di Stelara®

Dal sistema immunitario: spesso - reazioni d'ipersensibilità (compreso eruzione e alveari); reazioni Raramente serie d'ipersensibilità (compreso anaphylaxis e angioedema).

Interazione

Gli studi su interazioni della droga in esseri umani non sono stati condotti.

Gli effetti di IL-12 e IL-23 su enzimi CYP450 sono stati studiati in vitro su hepatocytes umano. Lo studio ha mostrato che IL-12 e / o IL-23 all'atto di una concentrazione di 10 ng / il millilitro non ha intaccato gli enzimi CYP450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 o CYP3A4). I risultati ottenuti non implicano la necessità di regolazione di dose in pazienti che prendono farmaci metabolized da enzimi CYP450 simultaneamente con la preparazione di Celar.

Non usi vaccini che contengono agenti patogeni indeboliti di malattie infettive, concomitantly con ustekinumab.

Con l'uso comune di Stelara® e tali farmaci come paracetamol (acetaminophen), ibuprofen, acido acetilsalicilico, metformin, atorvastatin, naproxen, levothyroxine e hydrochlorothiazide, nessun interazione è stata trovata.

La sicurezza e l'efficacia dell'uso combinato di Stelara® con altro immunosuppressants (methotrexate, cyclosporine) o gli agenti biologici per la cura di psoriasi non sono state valutate.

La dosatura e amministrazione

Pazienti più di 18 anni di età.

La dose raccomandata è 45 mg. La seconda iniezione è fatta 4 settimane dopo la prima applicazione, allora ogni 12 settimane.

In pazienti con un peso del corpo di più di 100 kg, il farmaco è consigliato di usare una dose di 90 mg.

Se la terapia è inefficace durante 28 settimane, è consigliato considerare la convenienza di usare il farmaco.

Correzione della dose. I pazienti in chi l'efficacia clinica del farmaco ogni 12 settimane non è abbastanza, la dose devono esser aumentati a 90 mg ogni 12 settimane. Nel caso in cui un tal regime di dosatura non sia efficace, una dose di 90 mg deve esser data ogni 8 settimane.

Rinnovo di trattamento. La ripresa di trattamento secondo lo schema proposto - la seconda iniezione 4 settimane dopo la prima applicazione, e poi ogni 12 settimane - fu così efficace come la prima terapia.

Usi in pazienti anziani (più di 65 anni). In prove cliniche, nessun effetto di età su autorizzazione o Vd del farmaco è stato scoperto. Durante studi della droga, non c'è stata differenza della sicurezza e l'efficacia del farmaco per pazienti anziani più di 65 anni di età rispetto a di pazienti più giovani.

Usi in bambini. La sicurezza e l'efficacia di ustekinumab in bambini non sono state studiate.

Applicazione in insufficienza renale ed epatica. Lo studio sul farmaco in pazienti con insufficienza renale o epatica non è stato effettuato.

Istruzioni per l'amministrazione del farmaco

Prima di amministrare il farmaco, accuratamente ispezioni i contenuti della siringa o la fiala. La soluzione può essere chiara o poco opalescente da incolore a giallo chiaro, può contenere particelle di proteina trasparenti sole. Se il colore cambia, la torbidezza o la presenza di particelle solide, la soluzione non può esser usata. Ustekinumab non contiene conservanti, quindi qualsiasi residuo della droga non usato in una siringa o una fiala non può esser usato.

La preparazione non deve esser mescolata con altri liquidi injectable. Se due iniezioni o una fiala di 45 mg sono usate per amministrare una dose di 90 mg, due iniezioni consecutive devono esser fatte. La seconda iniezione deve esser fatta immediatamente dopo la prima iniezione. Le iniezioni fanno in aree diverse.

Non scuota il farmaco. Lo scossone vigoroso prolungato può danneggiare il farmaco. Non usi il farmaco se è scosso.

All'inizio del trattamento, Stelara® deve esser iniettato solo da personale medico, ma nel futuro, se il dottore lo considera possibile, il paziente può iniettarsi con Stelara® per conto proprio, osservando tutte le precauzioni necessarie ed essendo stato obbligatorio formato in tecnica d'iniezione, seguita da Controllo del dottore.

I posti raccomandati per iniezione sono la parte superiore della coscia o l'addome (circa 5 cm sotto l'ombelico). Può anche usare l'area di spalla. Eviti iniezioni nell'area intaccata da psoriasi.

- Per soluzione per infusione SC in fiale

Lavi mani completamente e tratti il sito d'iniezione con un tampone di cottone inumidito con antisettico.

Tolga il berretto protettivo dalla bottiglia con il farmaco. Non tolga il berretto di gomma. Asciughi il berretto di gomma con un tampone di cottone inumidito con un antisettico. Tolga il berretto protettivo dall'ago della siringa (la siringa non è inclusa nel pacco della preparazione). Non permetta all'ago di entrare in contatto con oggetti stranieri e non toccare l'ago.

Metta la fiala con il farmaco su una superficie piatta e inserisca l'ago della siringa nel berretto di gomma della fiala. Giri la fiala con il farmaco e lo inserisca nella siringa.

Batta a macchina i contenuti della fiala nella siringa. Per evitare bolle d'aria che entrano nella siringa, la punta dell'ago, battendo a macchina il farmaco nella siringa, deve sempre essere nel liquido.

Rimuova la siringa dalla fiala. Tenga la siringa con l'ago nella direzione lontano da Lei e chieda per bolle d'aria in esso. Se ci sono bolle d'aria nella siringa, dolcemente danno un colpetto sulla parete di siringa finché le bolle d'aria non salgono.

Prema la siringa sul pistone a rilasciare bolle d'aria. Non metta una siringa e non permetta all'ago di entrare in contatto con oggetti stranieri.

Dolcemente stringa la pelle nell'area d'iniezione tra il pollice e l'indice, inserisca l'ago nella pelle e lentamente abbassi il tuffatore della siringa al limite.

Dopo questo, il rilascio la pelle e dolcemente rimuovono l'ago. Una piccola quantità di sangue può esser rilasciata dal sito d'iniezione, che è normale. Applichi un tampone di cottone, inumidito con antisettico, al sito d'iniezione e rimanga durante alcuni secondi. Non freghi il sito d'iniezione. In caso di necessità, incolli un cerotto.

Devono liberarsi della siringa usata in conformità con requisiti locali per la distruzione di un tale spreco. Non riutilizzi mai aghi.

- Per soluzione per iniezione SC in siringhe

Ottenga la siringa con il farmaco dal fascio di cartone, tenendolo in direzione dell'ago da sé. Si assicuri che la siringa non è danneggiata. Lavi mani completamente e tratti il sito d'iniezione con un tampone di cottone inumidito con antisettico. Tolga il berretto protettivo dall'ago. Nella siringa ci può essere una bolla d'aria, che è permissibile, non deve toglierlo. Alla fine dell'ago ci può essere una gocciolina di liquido, che è anche permissibile.

Non tolga mai il berretto protettivo finché il sito d'iniezione non è stato determinato. Non permetta il contatto di ago con oggetti stranieri.

Dolcemente stringa la pelle nell'area d'iniezione tra il pollice e l'indice, inserisca l'ago nella pelle e lentamente abbassi il tuffatore della siringa al limite.

Dopo questo, il rilascio la pelle e dolcemente rimuovono l'ago. Appena che il dito è tolto dal pistone, l'ago automaticamente scompare nel corpo di siringa.

Applichi un tampone di cottone, inumidito con antisettico, al sito d'iniezione e rimanga durante alcuni secondi. Non freghi il sito d'iniezione. In caso di necessità, incolli un cerotto.

Devono liberarsi della siringa usata in conformità con requisiti locali per la distruzione di un tale spreco.

Overdose

Al momento di prove cliniche, pazienti una volta IV dosi ricevute di fino a 4.5 mg / kg senza sviluppo di tossicità limitante la dose.

Trattamento: in caso di un'overdose, è consigliato controllare la condizione del paziente di identificare segni e i sintomi di effetti collaterali e, quando sviluppano, immediatamente cominciano la terapia sintomatica adatta.

Istruzioni speciali

Infezioni. Ustekinumab è immunosuppressant selettivo e può aumentare il rischio di infezioni e la riattivazione di infezioni nella fase latente.

In studi clinici con l'uso di Stelara ® della droga in pazienti ci sono state infezioni batteriche, fungose e virali serie. Ustekinumab non deve esser usato in pazienti con infezioni clinicamente relative, attive. La cura deve esser presa usando il farmaco in pazienti con infezioni croniche o la presenza di infezioni periodiche nell'anamnesi.

Prima di iniziare il farmaco, il paziente deve esser esaminato di tubercolosi. Non usi ustekinumab in pazienti con tubercolosi attiva. Alla presenza di tubercolosi latente o attiva (compreso nell'anamnesi), è necessario cominciare il suo trattamento prima dell'uso di Stelara® della droga. Anche, è necessario cominciare la cura di tubercolosi in pazienti che non hanno avuto l'effetto sufficiente dal loro trattamento precedente. Durante il trattamento con usekinumab e dopo che, dobbiamo accuratamente controllare i pazienti per identificare segni e i sintomi di tubercolosi attiva.

I pazienti devono esser avvertiti sulla necessità di vedere un dottore se i segni e i sintomi appaiono quello che suggerisce l'infezione. Con lo sviluppo d'infezione grave, Stelara® deve esser interrotto e il paziente deve essere sotto la supervisione di personale medico. Non usi ustekinumab fino a dopo la cura dell'infezione.

Neoplasmi maligni. Stelara ® della droga è immunosuppressant selettivo. Immunosuppressants può aumentare il rischio di prendere tumori maligni. In alcuni pazienti che hanno ricevuto ustekinumab in studi clinici, i neoplasmi maligni (le forme cutanee e nondermiche) sono stati osservati.

Reazioni d'ipersensibilità. Nell'applicazione di postmarketing di Stelar®, i casi di reazioni d'ipersensibilità serie sono conosciuti, compreso angioedema e anaphylaxis. Con lo sviluppo di anaphylactic e altre reazioni d'ipersensibilità serie, l'uso di ustekinumab deve esser fermato immediatamente e il trattamento adatto prescritto.

Vaccinazione. Durante il trattamento con Stelara®, i vaccini che contengono agenti patogeni indeboliti di infettivi (virale o batterico) le malattie non sono raccomandate. L'uso del farmaco non è raccomandato nel periodo 15 settimane prima di vaccinazione (dopo presa dell'ultima dose di Stelara®) e tra 2 settimane dopo vaccinazione.

I dati su infezione secondaria con l'uso di vaccini vivi in pazienti che ricevono la preparazione di Stelara® sono assenti. La prudenza deve esser esercitata usando vaccini vivi per immunizzare membri di famiglia del paziente che riceve Stelara®.

Insieme con ustekinumab, i vaccini che contengono inactivated i microrganismi possono esser usati.

Fatto concomitante immunosuppressive terapia. La sicurezza e l'efficacia di Stelara® in combinazione con farmaci immunosuppressive e fototerapia non sono state studiate. La prudenza deve esser esercitata considerando la possibilità di uso simultaneo di altro immunosuppressants e utekinumab, così come durante la transizione da terapia con altra antipsoriasi l'agente biologico a terapia ustekinumab.

Immunoterapia. La sicurezza e l'efficacia di Stelara® in pazienti che si sono sottoposti a immunoterapia per malattie allergiche non sono state istituite. La prudenza deve esser esercitata in pazienti che attualmente ricevono o si e sottopongono a immunoterapia per malattie allergiche, particolarmente anaphylactic le condizioni.

Generale. Per soluzione per iniezione SC in siringhe - il berretto protettivo per l'ago contiene nella sua composizione la gomma naturale (il derivato di latice) e alla presenza d'ipersensibilità a latice può causare reazioni allergiche.

L'effetto sulla capacità di guidare un'auto o compiere il lavoro che richiede una velocità aumentata di reazioni fisiche e mentali. Gli studi non sono stati condotti.

Forma di rilascio

Una soluzione per amministrazione sottocutanea, 90 mg / millilitro.

Per 0.5 o 1 millilitro in una siringa borosilicate di vetro (il tipo I) con un dispositivo UltraSafe Passive®. 1 siringa in un pacco di cartone.

Per 0.5 o 1 millilitro in una bottiglia di vetro borosilicate (il tipo I), una capacità di 2 millilitri, tappati con un tappo di gomma, pieghettato con un berretto di alluminio ed equipaggiato con un colpetto - da berretto. Su 1 ôë. In un pacco di cartone.

Ogni siringa o fiala contengono 45 mg (45 mg / 0.5 millilitri) o 90 mg (90 mg / 1 millilitro) di ustekinumab.

Fabbricante

Il proprietario del certificato di registrazione e l'organizzazione che accetta le richieste: Johnson & Johnson LLC, Russia.

Per una soluzione per amministrazione in bottiglie

Il fabbricante, l'imballaggio primario e secondario, che emette il controllo di qualità: Silag AG, Hochstrasse 201, Schaffhausen CN-8205, la Svizzera.

Per una soluzione per iniezione SC in siringhe

Fabbricante: Silag AG, Hochstraße 201, Schaffhausen CN-8205, la Svizzera o soluzioni per farmaco di Baxter LLS, 927 picca di curry C Bloomington, Indiana 47403, gli Stati Uniti.

L'imballaggio primario e secondario, che emette il controllo di qualità: Silag AG, la Svizzera.

Condizioni di rifornimento di farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento di Stelara della droga

Nell'imballaggio originale, protetto da luce, a una temperatura di 2-8 ° C (non si congelano, non tremano).

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Stelara della droga

Soluzione durante anni di 45 mg / 0.5 millilitri - 2 di amministrazione sottocutanei.

Soluzione per amministrazione sottocutanea di 90 mg / millilitro - 2 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.