Istruzione per uso: Simulect

Forma di dosaggio: Lyophilizate per la preparazione di una soluzione per amministrazione endovenosa

Sostanza attiva: Basiliximabum

ATX

L04AC02 Basiliximab

Gruppo farmacologico:

Immunodepressants

La classificazione (ICD-10) nosological

Il Rene di T86.1 trapianta la morte e il rigetto: Reazione di rigetto acuto di un rene trapiantato; rigetto di tessuto refrattario in pazienti dopo allogeneic trapianto renale

Presenza di Z94.0 di rene trapiantato: trapianto di rene di Allogeneic; trapianto di rene di Allogeneic; Rene allograft; Allotransplantation del rene; Trapianto Renale

Composizione

Lyophilizate per la preparazione di una soluzione per amministrazione endovenosa 1 fiala.

sostanza attiva: Basiliximab 20 mg

Sostanze ausiliari: idrofosfato di sodio anidro - 0.992 mg; Cloruro di sodio - 1,608 mg; Potassio dihydrogen fosfato - 7.212 mg; Saccarosio - 20 mg; Glycine - 40 mg; Mannitol - 80 mg

È fornito completo di un solvente: acqua per iniezione - 5 millilitri

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - immunosuppressive.

La dosatura e amministrazione

IV.

Per adulti, la dose raccomandata è 40 mg, divisi in 2 iniezioni di 20 mg.

Per bambini e adolescenti (all'età di 1 a 17 anni) con un peso del corpo di meno di 35 kg, la dose totale raccomandata è 20 mg divisi in 2 iniezioni di 10 mg; Se il peso del corpo è 35 kg o più, la preparazione di Simulect® è prescritta in una dose totale di 40 mg divisi in 2 iniezioni di 20 mg.

Ci sono informazioni limitate sull'uso della preparazione di Simulect® in pazienti anziani (65 anni e più vecchie). Non ci sono dati che indicherebbero la necessità tanto per cambiare nel regime di dosatura rispetto alle raccomandazioni per pazienti più giovani.

La prima amministrazione è compiuta 2 ore prima dell'operazione di trapianto. L'introduzione della preparazione Simulect® è possibile solo nel caso di certezza assoluta che il trapianto sarà compiuto e il paziente sarà prescritta la terapia immunosuppressive fondamentale.

La seconda amministrazione di 20 mg di Simulect® è effettuata 4 giorni dopo l'operazione. Dall'introduzione della seconda dose deve esser trattenuto in caso di perdita (il rigetto) del trapianto o lo sviluppo di reazioni d'ipersensibilità all'introduzione della prima dose.

Raccomandazioni per la preparazione di soluzione per iniezione o infusione

La soluzione per iniezione o infusione è preparata in condizioni asettiche.

In una fiala che contiene 20 mg di lyophilizate per la preparazione di una soluzione per iniezione, aggiunga 5 millilitri d'acqua per iniezione dall'ampolla allegata. È necessario scuotere la bottiglia dolcemente prima di dissolvere la polvere. La soluzione preparata deve essere trasparente o poco opalescente, incolore, non deve contenere inclusioni visibili. È desiderabile usare la soluzione immediatamente dopo preparazione, ma è possibile immagazzinare di non più di 4 ore a una temperatura (20-22 ° C) o non più di 24 ore a una temperatura di 2-8 ° C.

Se la soluzione non è stata usata nelle condizioni d'immagazzinamento adatte per il tempo specificato, deve esser distrutta.

La soluzione risultante di Simulect® è isotonic e può esser amministrata come un'iniezione di bolo. Per preparare una soluzione a infusione, la soluzione risultante è aggiustata a un volume di almeno 50 millilitri con una soluzione del 0.9% di cloruro di sodio o una soluzione per glucosio del 5%. La durata d'infusione è 20-30 minuti.

La preparazione di Simulect® deve esser amministrata con un sistema separato e non mescolata con altre preparazioni a IV amministrazione.

La compatibilità della soluzione con i sistemi d'infusione seguenti è stata provata e istituita: miniborsa di Baxter borsa d'infusione di NaCl il 0,9%; Sistemi per infusioni Serratura di Luer ™, N. Noolens; Sterile ha sfogato i.v. Serie, Abbott; serie d'Infusione, Codan; Infusomat ™, Braun; Infusiongerat R 87 più, Ohmeda; Microgoccia di Lifecare 5000 ™ Plumset, Abbott; serie fondamentale sfogata, Baxter; dispositivo di Flashball, Baxter; l'amministrazione primaria sfogata mette, Imed.

La compatibilità con altri sistemi commerciali non è stata provata.

Forma di rilascio

Lyophilizate per la preparazione di una soluzione per amministrazione endovenosa, 20 mg 1 fl. Vetro incolore con 1 amp. Solvente (5 millilitri d'acqua per iniezione), imballato in una scatola di cartone.

Fabbricante

Novartis Pharma AG, la Svizzera.

Prodotto

Novartis Pharma Stein AG, la Svizzera.

Lichtstraße, 35, 4056, Basilea, la Svizzera.

Novartis Pharma AG, la Svizzera.

Fabbricato da Novartis Pharma Stein AG, la Svizzera.

Lichtstrasse 35, 4056 Basilea, la Svizzera.

Per più informazioni sul prodotto, si metta in contatto:

115035, Mosca

Condizioni di rifornimento di farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento di Simulect della droga

A una temperatura di 2-8 ° C. Dopo essersi cotto - 24 h (a una temperatura di 2-8 ° C) e 4 h (a una temperatura di 15-25 ° C)

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Simulect della droga

3 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.