Istruzione per uso: Seroquel Prolungano

Forma di dosaggio: il film ha ricoperto targhe

Sostanza attiva: Quetiapine*

ATX

N05AH04 Quetiapine

Gruppo farmacologico:

Neuroleptics

La classificazione (ICD-10) nosological

Schizofrenia di F20: condizioni schizofreniche; Inasprimento di schizofrenia; Schizofrenia; schizofrenia cronica; Demenza praecox; la malattia di Bleuler; Psicotico discordante; Demenza presto; La forma febbrile di schizofrenia; disordine schizofrenico cronico; Psicosi del tipo schizofrenico; forma acuta di schizofrenia; disordine schizofrenico acuto; Insufficienza Organica Cerebrale in Schizofrenia; attacco acuto di schizofrenia; psicosi schizofreniche; schizofrenia acuta; schizofrenia pigra; schizofrenia pigra con disordini apathoabulic; stadio acuto di schizofrenia con eccitazione

F29 psicosi Inorganiche, inspecificate: psicosi d'Infanzia; agitazione psicomotoria in psicosi; disordini allucinatori e deliranti; sindrome allucinatoria e delirante; psicosi di Ubriachezza; disordini maniaci e deliranti; psicosi croniche maniache; psicosi maniache; psicosi acute; psicosi paranoidi; psicosi paranoidi; psicosi subacute; psicosi presenili; Psicosi; Ubriacando psicosi; le Psicosi sono paranoidi; Psicosi in bambini; psicosi reattive; psicosi croniche; psicosi allucinatorie croniche; psicosi croniche; disordine psicotico cronico; psicosi schizofreniche

Disordine F31 Bipolar affective: disordini di Umore bipolar; psicosi di Affective bipolar; psicosi maniache e malinconiche; psicosi intermittenti; psicosi circolari; Cyclophrenia; disordini di Bipolar; psicosi di Bipolar; pazzia di Affective; sindrome maniaca e depressiva; Psycho Maniaco e depressivo; episodio depressivo di disordine bipolar

Composizione e forma di rilascio

Targhe di azione prolungata, coperta con una membrana di film 1 etichetta.

quetiapine fumarate 57.56 mg; 172.69 mg; 230.26 mg; 345.38 mg; 460.5 mg

(equivalente a 50, 150, 200, 300 e 400 mg di quetiapine, rispettivamente)

sostanze ausiliari: monoidrato di lattosio; ICC; citrato di sodio dihydrate; hypromellose; magnesio stearate

membrana: hypromellose; macrogol 400; diossido di titanio E171; E172 rosso ferrico di ossido di ossido (per targhe 50 mg), ossido di colorazione di ferro E172 giallo (per targhe 50, 200 e 300 mg)

in una bolla di 10 PCS.; in un pacco di cartone 6 bolle.

Forma di dosaggio di Descriptionof

Targhe di 50 mg: biconvex oblungo, rosa, ricoperto del film; con incisione di "XR 50" su una parte.

Targa 150 mg: biconvex oblungo, bianco, ricoperto del film; con incisione di "XR 150" su una parte.

Targhe di 200 mg: biconvex oblungo, giallo, ricoperto del film; con incisione di "XR 200" su una parte.

Targhe di 300 mg: biconvex oblungo, colore giallo chiaro, ricoperto del film; con incisione di "XR 300" su una parte.

Targhe 400 mg: biconvex oblungo, bianco, ricoperto del film; con un'incisione "XR 400" su una parte.

Effetto di Pharmachologic

Azione farmacologica - antipsicotico.

Pharmacodynamics

Quetiapine è un antipsicotico atipico. Quetiapine e il suo metabolite attivo N-desalkylkvetiapine interagiscono con recettori neurotransmitter nel cervello. Quetiapine e N-desalkylkvetiapine hanno un'affinità alta con recettori serotonin tale come 5HT2 e recettori dopamine dei tipi D1 e D2 cerebrali.

La frequenza di EPS e peso del corpo in pazienti stabili con schizofrenia non aumenta con terapia prolungata con Seroquel® Prolong.

In studi su disordine depressivo principale secondo il DSM-IV (Il Manuale diagnostico e Statistico di Disturbi mentali (il 4o redattore) - il Manuale Diagnostico e Statistico di Disturbi mentali, la 4a edizione), non c'è stato aumento del rischio di comportamento suicida e riflessione suicida quando la presa di Seroquel ® Prolunga contro placebo.

Pharmacokinetics

Quetiapine è bene assorbito dalla distesa digestiva. Cmax quetiapine e N-desalkylkvetiapine in plasma sanguigno sono portati a termine approssimativamente 6 ore dopo aver preso Seroquel® Prolong. La concentrazione di molare di equilibrio di metabolite attivo di N-desalkylkvetiapine è il 35% di quello di quetiapine.

Il pharmacokinetics di quetiapine e N-desalkylkvetiapine è lineare e è dipendente dalla dose prendendo Seroquel® Prolong in dosi fino a 800 mg una volta al giorno.

Quando Seroquel® Prolong fu preso una volta al giorno, a una dose equivalente alla dose quotidiana di Seroquel® preso in 2 dosi divise, AUCs simili furono osservati, ma Cmax fu 13% meno. Il valore AUC di N-dezalkylkvetiapine metabolite è stato 18% meno.

Gli studi dell'effetto d'immissione di cibo sul bioavailability di quetiapine hanno mostrato che l'alimentazione di cibi alti e grassi conduce a un aumento statisticamente importante di Cmax e AUC per la preparazione di Seroquel® Prolong nell'approssimativamente 50% e il 20%, rispettivamente. La dieta povera di grassi non ha avuto un effetto importante su Cmax e quetiapine AUC. È consigliato prendere Seroquel® Prolong una volta al giorno, separatamente dal cibo.

L'approssimativamente 83% di quetiapine lega con proteine del plasma.

Si ha constatato che CYP3A4 è la chiave isoenzyme di metabolismo quetiapine, mediato da cytochrome P450. N-dealkylkvetiapine è formato con la partecipazione di CYP3A4 isoenzyme.

Quetiapine e alcuni dei suoi metabolites (compreso N-dealkalkvetiapine) hanno un'attività inibitoria debole contro cytochrome P450 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 isoenzymes, ma solo all'atto di una concentrazione 5-50 volte più in alto che le concentrazioni osservate alle dosi efficaci comunemente usate 300-800 mg / il giorno.

Basato su in risultati di vitro, non si deve aspettare che l'uso simultaneo di quetiapine con altri farmaci condurrà a un'inibizione clinicamente pronunciata del metabolismo di altri farmaci mediati da cytochrome P450.

T1 / 2 quetiapine e N-desacilkvetiapine è circa 7 e 12 ore, rispettivamente. L'approssimativamente 73% di quetiapine è excreted in urina e il 21% con feces. Quetiapine è attivamente metabolized nel fegato, il meno di 5% di quetiapine non è metabolized e è excreted immutato in reni o con feces.

Le differenze di parametri pharmacokinetic in uomini e donne non sono osservate.

La Clausola avara quetiapine in pazienti anziani è 30-50% meno che in pazienti all'età di 18 a 65 anni.

La Clausola del plasma avara quetiapine è ridotta nell'approssimativamente 25% in pazienti con insufficienza renale severa (La clausola creatinine <30 millilitri / il min / 1.73 m2), ma i tassi di autorizzazione individuali sono dentro i valori trovati in volontari sani.

In pazienti con insufficienza epatica (ha risarcito la cirrosi alcolica), la Clausola del plasma avara quetiapine è ridotta nell'approssimativamente 25%. Perché quetiapine è radicalmente metabolized nel fegato, in pazienti con insufficienza epatica, un aumento della concentrazione del plasma di quetiapine è possibile, che richiede la regolazione di dose.

Gli indizi Seroquel prolungano

schizofrenia, compreso la prevenzione di ricaduta in pazienti stabili;

disordini di bipolar, compreso:

- si moderi e gli episodi maniaci severi nella struttura di disordine bipolar;

- episodi severi di depressione nella struttura di disordine bipolar;

- prevenzione di ripetizione di disordini bipolar in pazienti con terapia quetiapine efficace precedente di episodi maniaci o depressivi nella struttura di disordine bipolar.

Controindicazioni

ipersensibilità a qualsiasi dei componenti del farmaco;

insufficienza di lactase, glucosio-galactose malabsorption e intolleranza galactose;

l'uso combinato con inibitori cytochrome P450, come agenti antifungosi del gruppo azole, erythromycin, clarithromycin e nefazodone, così come gli inibitori di proburlone (vedi "L'interazione con altri farmaci e altre interazioni");

l'età a 18 anni (nonostante l'efficacia e la sicurezza di Seroquel® Prolong in bambini e adolescenti all'età di 10-17 anni fossero studiate in studi clinici).

Accuratamente:

malattie cardiovascolari e cerebrovascular o altra predisposizione di condizioni per hypotension arterioso;

età anziana;

fallimento di fegato;

convulso si adatta nell'anamnesi.

Applicazione in gravidanza e lattazione

La sicurezza e l'efficacia di quetiapine in donne incinte non sono state istituite. Come risultato, durante gravidanza Seroquel® Prolong può esser usato solo se il vantaggio aspettato per una donna giustifica il rischio potenziale al feto.

Il grado di escrezione di quetiapine con latte umano è sconosciuto. Le donne devono evitare l'allattamento al seno prendendo Seroquel® Prolong.

Effetti collaterali

Gli effetti collaterali più frequenti di Seroquel ® Prolungano sono la sonnolenza, il capogiro, la bocca secca, asthenia mite, la stitichezza, tachycardia, orthostatic hypotension e la dispepsia.

L'uso di Seroquel® Prolong, così come altro antipsychotics, può esser accompagnato da aumento di peso, svenire, sindrome neuroleptic maligna, leukopenia, neutropenia ed edema periferico.

La frequenza di reazioni sfavorevoli è data nella forma della gradazione seguente: molto spesso - ≥1 / 10; spesso - ≥1 / 100, <1/10; raramente - ≥1 / 1000, <1/100; raramente - ≥1 / 10000, <1/1000; molto raramente - <1/10000, frequenza inspecificata.

1. Vedi "Istruzioni speciali".

2. La sonnolenza di solito succede tra le 2 prime settimane dopo iniziazione di terapia e è di solito risolta contro il fondale di uso continuo di Seroquel® Prolong.

3. Ci può essere un aumento di asymptomatic dell'attività di AST, ALT e GGT nel siero di sangue, di solito reversibile sullo sfondo di uso continuo di Seroquel® Prolong.

4. Come altro antipsychotics e α1-blockers, Seroquel® Prolong spesso causa orthostatic hypotension, che è accompagnato da capogiro, tachycardia, e in alcuni casi - lo svenire, particolarmente all'inizio di terapia (vedi "Istruzioni speciali").

5. I casi molto rari di decompensation di diabete mellitus sono stati annotati.

6. La frequenza di questo effetto collaterale è stata valutata basata sui risultati di postvendere la sorveglianza al mercato del farmaco di Seroquel® Prolong®.

7. Aumento di glucosio di sangue di digiuno ≥126 mg / dl (≥7 mmol / l) o glucosio di sangue postprandial ≥200 mg / dl (≥11.1 mmol / l), almeno una volta.

8. Un'incidenza più alta di dysphagia in quetiapine rispetto a di placebo è stata annotata solo in pazienti con depressione nella struttura di disordine bipolar.

9. Eccesso del più di 7% di peso del corpo iniziale. Principalmente succede all'inizio di terapia.

10. In studio della sindrome di ritiro le prove cliniche a breve controllate dal placebo di Seroquel® Prolong in monoterapia, i sintomi seguenti sono stati annotati: insonnia, nausea, mal di testa, diarrea, vomito, capogiro e irritabilità. La frequenza di ritiro fu considerevolmente ridotta dopo 1 settimana dopo cessazione del farmaco.

11. Aumento della concentrazione di ≥200 mg triglycerides / dL (≥2.258 mmol / L) in pazienti ≥18 anni di età o ≥150 mg / dl (≥1.694 mmol / L) in pazienti <18 anni di età, almeno una volta.

12. Aumento di concentrazione di colesterolo totale ≥240 mg / dl (≥6.2664 mmol / L) in pazienti ≥18 anni di età o ≥200 mg / dL (≥5.172 mmol / L) in pazienti <18 anni di età, almeno una volta.

13. Vedi più lontano nel testo dell'Istruzione.

14. Diminuzione nel numero di piastrine ≤100 • 109 / l, almeno per una determinazione sola.

15. Senza comunicazione con una sindrome neuroleptic maligna. Secondo studi clinici.

16. Aumento di concentrazione prolactin in pazienti ≥18 anni di età:> 20 μg / L (≥869.56 pmol / L) in uomini;> 30 μg / l (≥1304.34 pmol / L) in donne.

17. Può condurre a una caduta.

18. Concentrazione di colesterolo HDL diminuita <40 mg / dl in uomini e <50 mg / dl in donne.

La proroga d'intervallo di QT, ventricular arrhythmia, la morte improvvisa, l'arresto cardiaco e ventricular bidirezionale tachycardia sono considerati effetti collaterali di neuroleptics.

L'incidenza di EPS in prove cliniche a breve scadenza con schizofrenia e mania nella struttura di disordine bipolar è stata comparabile nel quetiapine e i gruppi di placebo (i pazienti con schizofrenia: il 7.8% nel gruppo quetiapine e il 8% nel gruppo di placebo, la mania nel disordine bipolar: il 11.2% nel gruppo quetiapine e il 11.4% nel gruppo di placebo).

L'incidenza di EPS in prove cliniche a breve scadenza con depressione nella struttura di disordine bipolar nel gruppo quetiapine è stata il 8.9%, nel gruppo di placebo, il 3.8%. Comunque, la frequenza di sintomi individuali di EPS (come akathisia, extrapyramidal i disordini, il tremore, dyskinesia, dystonia, l'ansia, le contrazioni per i muscoli involontarie, l'agitazione psicomotoria e la rigidità muscolare) è stata generalmente bassa e non ha ecceduto il 4% in ciascuno dei gruppi terapeutici. In studi clinici a lungo termine su quetiapine in schizofrenia e disordine bipolar, l'incidenza di EPS è stata comparabile in gruppi di placebo e quetiapine.

Sullo sfondo di terapia quetiapine, una piccola diminuzione dipendente dalla dose nella concentrazione di ormoni di tiroide, in totale particolare thyroxine (T4) e T4 libero, può esser osservata. La diminuzione massima in T4 totale e libero fu registrata nelle 2e e 4e settimane di terapia con la preparazione di Seroquel® Prolong, senza riduzione ulteriore della concentrazione di ormoni durante trattamento a lungo termine. In quasi tutti i casi, la concentrazione di T4 totale e libero è ritornata a linea di base dopo aver interrotto Seroquel® Prolong, senza badare alla durata di trattamento. Una diminuzione leggera in totale triiodothyronine (T3) e T3 inverso fu annotata solo quando le dosi alte furono usate. La concentrazione di thyroxin-legare globulin (TSG) è rimasta immutata, nessun aumento di concentrazione TSH è stato annotato.

Interazione

La cura deve esser presa unendo Seroquel® Prolong con altri farmaci che intaccano il sistema nervoso centrale, così come con alcool.

Isozyme cytochrome P450 (CYP) 3A4 è l'essenziale isoenzyme responsabile del metabolismo di quetiapine, effettuato attraverso il sistema cytochrome P450. In uno studio di volontari sani, l'uso combinato di quetiapine (25 mg) con ketoconazole, un inibitore di CYP3A4, ha aumentato il quetiapine AUC 5-8 volte.

Perciò, l'uso combinato di quetiapine e inibitori cytochrome CYP3A4 è contraindicated. Quando la terapia quetiapine non è consigliata di mangiare il succo di pompelmo.

In uno studio di pharmacokinetic, l'uso di quetiapine a un dosaggio diverso prima di o contemporaneamente con carbamazepine ha condotto a un aumento importante di Clausola quetiapine e, di conseguenza, una diminuzione in AUC, da una media del 13%, rispetto a di quetiapine solo senza carbamazepine. In alcuni pazienti, la diminuzione in AUC è stata ancora più pronunciata. Questa interazione è stata accompagnata da una diminuzione nella concentrazione di quetiapine nel plasma e poteva ridurre l'efficacia di terapia con Seroquel® Prolong della droga. L'uso combinato di quetiapine con phenytoin, altro inducer del sistema microsomal del fegato, è stato accompagnato da un aumento ancora più pronunciato (del circa 450%) di autorizzazione quetiapine. L'uso di Seroquel® Prolong da pazienti che ricevono induttori del sistema di enzima di fegato è possibile solo se il vantaggio aspettato da terapia con il farmaco di Seroquel® Prolong eccede il rischio associato con l'abolizione dell'enzima epatico inducer. Il cambiamento nella dose di farmaci - gli induttori di enzimi microsomal deve essere graduale. In caso di necessità, possono esser sostituiti con farmaci che non inducono enzimi microsomal (per esempio, valproic le preparazioni acide).

Il pharmacokinetics di quetiapine non è cambiato considerevolmente con uso simultaneo di un antidepressivo imipramine (l'inibitore CYP2D6) o fluoxetine (l'inibitore CYP3A4 e CYP2D6).

Il pharmacokinetics di quetiapine non cambia considerevolmente quando usato concomitantly con farmaci antipsicotici, risperidone o haloperidol. Comunque, l'amministrazione simultanea di quetiapine e thioridazine ha condotto a un aumento di Clausola quetiapine nell'approssimativamente 70%.

Il pharmacokinetics di quetiapine non cambia considerevolmente con l'uso simultaneo di cimetidine.

Con un'ammissione sola di 2 mg di lorazepam contro 250 mg quetiapine due volte al giorno, l'autorizzazione di lorazepam è ridotta nell'approssimativamente 20%.

Il pharmacokinetics di preparazioni al litio non cambia con l'uso simultaneo di quetiapine. Non ci sono stati clinicamente cambiamenti significativi nel pharmacokinetics di acido valproic e quetiapine quando co-administered semiotric e quetiapine valproate.

Non sono stati condotti gli studi di Pharmacokinetic dell'interazione di Seroquel® Prolong della droga con farmaci usati in malattie cardiovascolari.

La prudenza deve esser esercitata unendo Seroquel® Prolong e preparazioni che possono causare lo squilibrio di elettrolita e prolungare l'intervallo QTc.

Quetiapine non ha indotto l'induzione di sistemi di enzima epatici coinvolti nel metabolismo di phenazone.

In pazienti che prendono quetiapine, i risultati falsi e positivi di dare in cinema le prove della scoperta di metadone e antidepressivi tricyclic dall'enzima immunoassay sono stati osservati. Per confermare i risultati di schermatura, uno studio di chromatographic è raccomandato.

La dosatura e amministrazione

Dentro, inghiottendo intero (senza divisione, non masticando e non rompendosi), 1 volta al giorno in disparte dal cibo.

Adulti

La cura di schizofrenia, si moderi e gli episodi maniaci severi nella struttura di disordine bipolar

La preparazione Seroquel® Prolong deve esser presa almeno 1 ora prima di pasti.

La dose quotidiana durante i 2 primi giorni di terapia è: 1o giorno - 300 mg, 2o giorno - 600 mg. La dose quotidiana raccomandata è 600 mg, ma in caso di necessità, può esser aumentata a 800 mg / il giorno. Secondo l'effetto clinico e la tolleranza paziente individuale, la dose può differire da 400 a 800 mg / il giorno. Per terapia di manutenzione in schizofrenia, non c'è necessità di aggiustare la dose dopo aver alleviato l'inasprimento.

Trattamento di episodi di depressione nella struttura di disordine bipolar

Seroquel® Prolong deve esser preso prima di ora di andare a letto. La dose quotidiana durante i 4 primi giorni di terapia è: 1o giorno - 50 mg, 2o giorno - 100 mg, 3 giorni - 200 mg, 4o giorno - 300 mg. La dose quotidiana raccomandata è 300 mg. Secondo l'effetto clinico e la tolleranza paziente individuale, la dose può esser aumentata a 600 mg. Il vantaggio di usare Seroquel® Prolong in una dose quotidiana di 600 mg rispetto a di 300 mg non è stato rivelato. Seroquel® Prolong in una dose 300 mg eccessivi deve esser prescritto da un medico generico con esperienza nella terapia di disordini bipolar.

Prevenzione di ripetizione di disordine bipolar in pazienti con terapia quetiapine efficace precedente di episodi maniaci o depressivi nella struttura di disordine bipolar

Per prevenire la ripetizione di episodi maniaci, depressivi e misti in disordini bipolar, i pazienti con una risposta positiva a trattamento con Seroquel® Prolong devono continuare la terapia alla stessa dose quotidiana che all'inizio di terapia. Seroquel® Prolong deve esser preso prima di ora di andare a letto. Secondo l'effetto clinico e la tolleranza paziente individuale, la dose può differire da 300 a 800 mg / il giorno. Per terapia di manutenzione, la dose efficace minima di Seroquel® Prolong è raccomandata.

Traduzione dall'amministrazione di Seroquel® a Seroquel® Prolong

Per comodità di ricevimento, i pazienti che attualmente ricevono la terapia frazionaria con Seroquel® possono esser cambiati alla preparazione di Seroquel® Prolong una volta al giorno a una dose equivalente alla dose quotidiana totale di Seroquel®. In alcuni casi, una regolazione di dose può essere necessaria.

Pazienti anziani

Come altro antipsychotics, Seroquel ® Prolungano deve esser usato con prudenza in pazienti anziani, particolarmente all'inizio di terapia. La selezione di una dose efficace di Seroquel® Prolong in pazienti anziani può essere più lenta, e la dose terapeutica quotidiana è più bassa che in pazienti giovani. La Clausola del plasma avara quetiapine in pazienti anziani è 30-50% più bassa in confronto a pazienti più giovani. In pazienti anziani, la dose iniziale di Seroquel® Prolong® è 50 mg / il giorno. La dose può esser aumentata in 50 mg al giorno finché una dose efficace non è ottenuta, secondo la risposta clinica e la tolleranza del farmaco al paziente individuale.

Pazienti con insufficienza renale

Per pazienti con insufficienza renale, la regolazione di dose non è richiesta.

Pazienti con insufficienza epatica

Quetiapine è radicalmente metabolized nel fegato. Perciò, usi la prudenza usando Seroquel® Prolong in pazienti con insufficienza epatica, particolarmente all'inizio di terapia. È consigliato cominciare la terapia con Seroquel ® Prolungano da una dose di 50 mg / il giorno e aumentano la dose ogni giorno in 50 mg finché una dose efficace non è raggiunta.

Overdose

Sintomi. Un risultato letale è stato riferito con l'ammissione di 13.6 g quetiapine in un paziente che ha partecipato allo studio clinico, così come un risultato letale dopo aver preso 6 g quetiapine in uno studio di postmarketing sul farmaco. Nello stesso momento, un caso di prendere quetiapine in una dose che eccede 30 g è descritto, senza un risultato letale.

Ci sono relazioni di casi estremamente rari di overdose quetiapine che conduce a un aumento dell'intervallo QTc, la morte o il coma.

In pazienti con malattia cardiovascolare grave, il rischio di effetti collaterali sviluppanti con un'overdose può aumentare (vedi "Istruzioni speciali").

I sintomi annotati in overdose sono stati principalmente all'aumento di effetti farmacologici conosciuti del farmaco, come sonnolenza e somministrazione di sedativi, tachycardia, e pressione del sangue abbassante.

Trattamento. Non ci sono antidoti specifici a quetiapine. In casi di ubriachezza severa, dovrebbe ricordare sulla possibilità di un'overdose di parecchi farmaci. È consigliato effettuare attività puntate a mantenimento della funzione di respirazione e sistema cardiovascolare, garantendo l'ossigenazione adeguata e la ventilazione. lavage gastrico (dopo che intubation, se il paziente è svenuto) e l'uso di carbone di legna attivato e lassativi può promuovere l'eliminazione di quetiapine inassorbito, ma l'efficacia di queste misure non è stata studiata.

Si chiuda la sorveglianza medica deve continuare finché la condizione del paziente non si perfeziona.

Istruzioni speciali

Sonnolenza

Durante terapia con Seroquel ® Prolungano, ci possono essere sonnolenza e sintomi collegati, per esempio la somministrazione di sedativi (vedi "Effetti collaterali"). In studi clinici che coinvolgono pazienti con depressione nella struttura di disordine bipolar, la sonnolenza tese a svilupparsi durante i tre primi giorni di terapia. La gravità di questo effetto collaterale è stata per lo più mite o moderata. Con lo sviluppo di sonnolenza severa, i pazienti con depressione nella struttura di disordine bipolar possono avere bisogno di visite più frequenti al dottore tra 2 settimane entro l'inizio di sonnolenza o a una diminuzione nella gravità di sintomi. In alcuni casi, può essere necessario interrompere la terapia con Seroquel® Prolong.

Pazienti con malattie cardiovascolari

La cura deve esser presa prescrivendo Seroquel® Prolong a pazienti con malattie cardiovascolari e cerebrovascular e altra predisposizione di condizioni per hypotension. Sullo sfondo di terapia con Seroquel ® Prolungano, orthostatic il hypotension può succedere, particolarmente durante la titolazione della dose all'inizio di terapia. Se orthostatic hypotension succede, una riduzione di dose o una titolazione più lenta possono esser richieste.

Dysphagia (vedi "Effetti collaterali") e aspirazione sono stati osservati con terapia con Seroquel® Prolong. Il rapporto causale tra l'inizio di polmonite di aspirazione e l'amministrazione di Seroquel® Prolong non è stato istituito. Comunque, la cura deve esser presa prescrivendo il farmaco a pazienti a rischio di polmonite di aspirazione.

Sequestri convulsi

Non ci sono state differenze dell'incidenza di sequestri in pazienti che prendono quetiapine o placebo. Comunque, come con altri farmaci antipsicotici, la prudenza deve esser esercitata nel trattamento di pazienti con una storia di sequestri (vedi "Effetti collaterali").

Sintomi di Extrapyramidal

Un aumento dell'incidenza di EPS in adulti con depressione nella struttura di disordine bipolar con quetiapine per episodi depressivi rispetto a di placebo è stato annotato (vedi "Effetti collaterali"). Comunque, quando il trattamento quetiapine di pazienti con schizofrenia e mania nella struttura di disordine bipolar non ha rivelato un aumento dell'incidenza di EPS in confronto a placebo.

dyskinesia tardo

In caso di sviluppo di sintomi di tardive dyskinesia, è consigliato ridurre la dose del farmaco o gradualmente cancellarlo. I sintomi di tardive dyskinesia possono aumentare o perfino succedere dopo cessazione del farmaco (vedi "Effetti collaterali").

Sindrome neuroleptic maligna

Sullo sfondo di assunzione di farmaci antipsicotici, incl. quetiapine, può sviluppare la sindrome neuroleptic maligna (vedi "Effetti collaterali"). Le manifestazioni cliniche della sindrome includono hyperthermia, ha modificato lo stato mentale, la rigidità muscolare, lability nel sistema nervoso autonomic, l'attività aumentata di creatine phosphokinase. In tali casi, è necessario cancellare l'uso di Seroquel® Prolong e prendere il trattamento adatto.

neutropenia severo

In studi clinici su quetiapine, casi di neutropenia severo (il numero di neutrophils <0.5 · 109 / L) sono stati poco frequenti. La maggior parte casi di neutropenia severo successero parecchi mesi dopo iniziazione di terapia quetiapine. Non c'è stato effetto di risposta della dose. Leukopenia e / o neutropenia sono stati risolti dopo quetiapine la terapia è stato interrotto. Un fattore di rischio possibile per l'inizio di neutropenia è un numero abbassato precedente di leucociti e casi di neutropenia indotto dal farmaco nell'anamnesi. In pazienti con un numero di neutrophil <1 · 109 / L, il quetiapine deve esser interrotto. Si deve osservare che il paziente identifica sintomi possibili d'infezione e controlla il numero di neutrophils (fino a un livello che eccede 1.5 · 109 / L).

Interazione con altri farmaci

Anche vedi "l'Interazione".

L'uso di Seroquel® Prolong in combinazione con inducers potente del sistema di enzima di fegato, come carbamazepine e phenytoin, aiuta a ridurre concentrazioni del plasma quetiapine e può ridurre l'efficacia di terapia di Seroquel® Prolong.

L'appuntamento di Seroquel® Prolong a pazienti che ricevono induttori del sistema di enzima del fegato è possibile solo se il vantaggio aspettato da terapia con il farmaco di Seroquel® Prolong eccede il rischio associato con l'abolizione dell'enzima epatico inducer. Il cambiamento nella dose di farmaci - gli induttori di enzimi microsomal - deve essere graduale. In caso di necessità, possono esser sostituiti con farmaci che non inducono enzimi microsomal (per esempio, le preparazioni di acido valproic).

Hyperglycaemia

Sullo sfondo di quetiapine può sviluppare l'iperglicemia o l'inasprimento di diabete, in pazienti con diabete mellitus in storia. L'osservazione clinica di pazienti con diabete mellitus e pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di diabete è raccomandata (vedi "Effetti collaterali").

Concentrazione di lipids

Sullo sfondo di presa quetiapine, un aumento della concentrazione di triglycerides e colesterolo e una diminuzione nella concentrazione di HDL è possibile (vedi "Effetti collaterali").

Prolungamento d'intervallo di QT

Non c'è stata correlazione tra l'immissione di quetiapine e l'aumento fermo del valore assoluto dell'intervallo QT. Comunque, la proroga dell'intervallo QT è stata annotata con un'overdose del farmaco (vedi "l'Overdose"). La prudenza deve esser esercitata assegnando quetiapine, così come altro antipsychotics, a pazienti con malattia cardiovascolare e l'allungamento d'intervallo QT prima annotato. La cura deve anche esser presa amministrando quetiapine concomitantly con QTc-prolungamento di farmaci, altro antipsychotics, particolarmente negli anziani, i pazienti con sindrome di proroga QT congenita, arresto cordiaco cronico, myocardial l'ipertrofeo, hypokalemia, o hypomagnesemia (vedi "l'Interazione").

Le reazioni acute hanno frequentato il ritiro della droga

Con l'annullamento affilato di quetiapine, le reazioni acute seguenti (la sindrome di ritiro) possono succedere: nausea, vomito, insonnia, mal di testa, capogiro e irritabilità. Perciò, è consigliato cancellare il farmaco gradualmente, durante almeno una o due settimane.

Pazienti anziani con demenza

Seroquel® Prolong non è indicato per la cura di psicosi associate con demenza.

Alcun antipsychotics atipico in randomized i giudizi controllati dal placebo ha aumentato il rischio di sviluppare complicazioni cerebrovascular in pazienti con demenza approssimativamente di 3 pieghe. Il meccanismo di questo aumento di rischio non è stato studiato. Un rischio simile di aumentare l'incidenza di complicazioni cerebrovascular non può esser escluso per altri farmaci antipsicotici o altri gruppi di pazienti. Seroquel® Prolong deve esser usato con prudenza in pazienti a rischio di colpo.

L'analisi dell'uso di antipsychotics atipico per la cura di psicosi associate con demenza in pazienti anziani ha mostrato un aumento di mortalità nel gruppo di pazienti che ricevono farmaci di questo gruppo, rispetto a del gruppo di placebo. Due giudizi di 10 settimane, controllati dal placebo di quetiapine in un gruppo simile di pazienti (n = 710, voglia dire l'età: 83 anni, gamma di età: 56-99 anni) ha mostrato che la mortalità nel gruppo quetiapine è stata il 5.5%, in gruppo di placebo - il 3.2%. Le cause di morti annotate in questi pazienti sono state coerenti con quelli aspettati per questa popolazione. Non c'è stato rapporto causale tra il trattamento di quetiapine e il rischio di mortalità aumentata in pazienti anziani con demenza.

Suicidio / pensieri suicidi o peggioramento clinico

La depressione è associata con un rischio aumentato di pensieri suicidi, autodanno e suicidio (gli eventi associati con suicidio). Questo rischio rimane fino all'inizio di remissione severa. In vista del fatto che prima del miglioramento della condizione del paziente all'inizio di trattamento, parecchie settimane o più possono passare, i pazienti devono essere sotto supervisione medica vicina prima dell'inizio di miglioramento. Secondo l'esperienza clinica generalmente accettata, il rischio di suicidio può aumentare delle prime fasi dell'inizio di remissione.

Altri disordini psichiatrici per cui quetiapine è amministrato sono anche associati con un rischio aumentato di eventi suicidi. Inoltre, tali condizioni possono essere comorbid con un episodio depressivo. Perciò, le precauzioni usate nella terapia di pazienti con un episodio depressivo devono esser prese nel trattamento di pazienti con altri disordini psichiatrici.

I pazienti con una storia di eventi suicidi, così come i pazienti che chiaramente esprimono pensieri suicidi prima di terapia di avviamento, sono a rischio aumentato di intenzioni suicide e tentativi suicidi e devono esser accuratamente osservati durante trattamento.

Secondo studi controllati dal placebo a breve scadenza, per tutti gli indizi e in tutte le fasce d'età, l'incidenza di eventi associati con suicidio è stata il 0.9% sia per quetiapine (61/6270) sia per placebo (27/3047).

In questi studi in pazienti schizofrenici, il rischio di eventi suicidi fu il 1.4% (3/212) per quetiapine e il 1.6% (1/62) per placebo in pazienti all'età di 18-24 anni; il 0.8% (13/1663) per quetiapine e il 1.1% (5/463) per pazienti più di 25 anni di età; il 1.4% (2/147) per quetiapine e il 1.3% (1/75) per placebo in pazienti di età inferiore a 18 anni.

In pazienti con mania in disordine bipolar, il rischio di eventi suicidi fu il 0% (0/67) per quetiapine e il 0% (1/57) per placebo in pazienti all'età di 18-24 anni; il 1.2% (6/496) per quetiapine e il 1.2% (6/503) per placebo in pazienti più anziani che 25 anni; il 1% (2/193) per quetiapine e il 0% (0/90) per placebo in pazienti di età inferiore a 18 (vedi "Istruzioni speciali").

In pazienti con depressione in disordine bipolar, il rischio di eventi suicidi fu il 3% (7/233) per quetiapine e il 0% (0/120) per placebo in pazienti all'età di 18-24 anni; il 1.8% (19/1616) per quetiapine e il 1.8% (11/622) per placebo per pazienti più di 25 anni di età. Gli studi che coinvolgono pazienti con depressione in disordine bipolar di età inferiore a 18 anni non sono stati condotti.

Seroquel® Prolonging può causare la sonnolenza, perciò, durante il periodo di trattamento, non è consigliato per pazienti lavorare con meccanismi che presentano un pericolo, incl. non è consigliato guidare veicoli.

Le condizioni d'immagazzinamento di Seroquel della droga Prolungano

A temperature non più in alto che 30 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

La durata di prodotto di Seroquel della droga Prolunga

3 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.