Istruzione per uso: Seebri Breezhaler

Sostanza attiva: bromuro di Glycopyrronium

Codice di ATX

Bromuro A03AB02 glycopyrronium

Gruppo farmacologico

M holinoblokatorov [m Cholinolytics]

La classificazione (ICD-10) nosological

J44 Altra malattia polmonare che fa dell'ostruzionismo cronica

La bronchite allergica, l'asma di Bronchite, la bronchite di Asthmatic, la bronchite di respiro affannoso, la Bronchite è una, malattia di bronchi che fa dell'ostruzionismo, una Brevità di saliva in malattie respiratorie acute e croniche, Tosse in malattie infiammatorie del polmone e bronchus, l'ostacolo di flusso dell'aria Reversibile, la malattia di rotta aerea che fa dell'ostruzionismo Reversibile, la malattia di bronchite Che fa dell'ostruzionismo, la malattia di polmone Che fa dell'ostruzionismo, la bronchite Che fa dell'ostruzionismo, la bronchite Spastica, la malattia di polmone Cronica, le malattie di polmone nonspecifiche Croniche, la malattia polmonare che fa dell'ostruzionismo Cronica, la bronchite che fa dell'ostruzionismo Cronica, la malattia di rotta aerea che fa dell'ostruzionismo Cronica, la malattia polmonare che fa dell'ostruzionismo Cronica, la patologia di polmone Restrittiva

Composizione
Capsule con polvere per inalazione 1 berretti.

sostanza attiva:

i glycopyrronium basano 50 mcg

(Equivalente a 63 mcg glycopyrronium bromuro)

Excipients: monoidrato di lattosio - 24.9 mg; magnesio stearate - 0.037 mg

granata di capsula: hypromellose - 45.59 mg; Acqua - 2.7 mg; Carrageenan - 0,42 mg; cloruro di sodio - 0.18 mg; tinga «il tramonto» giallo (E110) - 0,12 mg; inchiostro nero (gommalacca, colorante di ossido di ferro nero, propylene glicole, idrossido di sodio)

Le forme della droga

Capsule: ¹3 solidi con coperchio trasparente e corpo arancione, segnato da una striscia nera sul coperchio e l'iscrizione «GPL50» in inchiostro nero su una striscia nera sul corpo»? «. I contenuti di capsule - polvere bianca o quasi bianca.

effetto di pharmachologic

bronchodilatory, m holinoliticheskoe.

pharmacodynamics

Seebri® Breezhaler® ha inalato il farmaco funzionante a lungo. Il meccanismo di azione glycopyrronium il bromuro (il holinoblokator-m) si è basato su bloccaggio dell'azione bronchoconstrictor di acetilcolina su celle muscolari lisce delle rotte aeree che conduce a un effetto bronchodilatory. In esseri umani ha identificato cinque subtipi di recettori muscarinic (M1-5). Si sa che solo i subtipi di M1-3 coinvolti nella funzione fisiologica del sistema respiratorio. Il bromuro di Glycopyrronium, come un antagonista di recettore muscarinic, ha un subtipo M1-3 di recettore di affinità alto. Così il bromuro di glycopyrronium ha la piega 4-5 la più grande selettività e i recettori di subtipo di m1-M3 rispetto a del subtipo di recettore M2. Questo conduce ad apparizione rapida di effetto terapeutico dopo inalazione del farmaco, che è confermato da studi clinici. La durata di azione del farmaco dopo inalazione a causa di manutenzione a lungo termine di concentrazioni terapeutiche del farmaco nei polmoni, che è confermato da T1 più lungo / 2 del farmaco dopo applicazione d'inalazione in confronto a / nell'introduzione. Gli studi clinici numerosi hanno mostrato che il trattamento con bromuro glycopyrronium in pazienti con COPD considerevolmente ha migliorato la funzione polmonare (la valutazione effettuata cambiando il volume expiratory forzato in 1 minuto (FEV1): l'effetto terapeutico succede tra i 5 primi minuti dopo inalazione, con un aumento importante di FEV1 da linea di base nella gamma 0,091 a 0,094 litri, bronchodilator l'effetto d'inalazione di bromuro glycopyrronium dopo esser durato più a lungo che 24 ore. Secondo studi clinici, nessuna prova di tachyphylaxis all'effetto bronchodilator del farmaco su uno sfondo di uso regolare fino a 52 settimane.

Nessun cambiamento è stato osservato nel tasso cardiaco e la durata dell'intervallo QTc durante trattamento con Seebri® Breezhaler® della droga una dose di 200 mcg in pazienti con COPD.

Pharmacokinetics

Assorbimento. Dopo che l'inalazione di bromuro glycopyrronium è rapidamente assorbita nella circolazione sistemica e arriva a Cmax in plasma dopo di 5 min. bioavailability assoluto d'inalazione di bromuro glycopyrronium dopo l'applicazione del circa 40%. Il circa 90% di esposizione sistemica glycopyrronium il bromuro rende conto di assorbimento nel polmone e il 10% - sull'assorbimento nel tratto gastrointestinale. bioavailability assoluto in seguito ad amministrazione orale di bromuro glycopyrronium è valutato al 5%. Sullo sfondo di inalazioni regolari (1 per giorno) glycopyrronium lo stato di equilibrio di bromuro è portato a termine tra 1 settimana. Bromuro di Cmax glycopyrronium nello stato di equilibrio (1 inalazione 50 g per giorno) e concentrazione di bromuro glycopyrronium in plasma sanguigno poco prima della prossima dose uguale a 166 e 8 pg / millilitro, rispettivamente. rispetto alla prima amministrazione di escrezione in equilibrio suggerisce che l'accumulazione sistemica è indipendente da dose nella gamma della dose 25-200 ug.

Distribuzione. Dopo su / nel bromuro di Vss glycopyrronium è stato 83 L e Vd nella fase terminale - 376 l. Vd apparente nella fase terminale dopo inalazione è stato 7310 litri, riflettendo un'eliminazione più lenta del farmaco dopo inalazione. In vitro glycopyrronium la connessione di bromuro con proteine del plasma umane è stato il 38-41% all'atto di una concentrazione di 1-10 ng / il millilitro. Queste concentrazioni sono almeno sei volte più alte che quelli nello stato di equilibrio da esser portato a termine nel plasma durante trattamento con il farmaco a una dose di 50 mg 1 volta per giorno.

Metabolismo. Si ha annotato che il hydroxylation glycopyrronium il bromuro conduce alla formazione di diversi mono - e bis-hydroxylated metabolites, e l'idrolisi diretta conduce alla formazione di derivati acidi carboxylic (M9). Gli studi in vitro hanno mostrato che gli enzimi CYP contribuiscono a oxidative biotransformation glycopyrronium il bromuro. Idrolisi a M9, evidentemente catalizzato da una famiglia di enzimi, cholinesterase. Poiché gli studi in vitro non hanno mostrato nessun metabolismo della sostanza attiva nei polmoni e M9 contribuisce insignificantemente alla circolazione (il 4% di Cmax e AUC glycopyrronium il bromuro) dopo / nell'introduzione, si presume che M9 ha formato da assorbibile dal tratto gastrointestinale (dopo inalazione) frazioni che funzionano presistemnogo la sostanza da idrolisi e / o durante il passaggio iniziale attraverso il fegato. Dopo inalazione, o su / nella quantità minima M9 solo stato scoperto in urina (il ≤0,5% ha iniettato la dose). Glucuronic si coniuga e / o i solfati glycopyrronium il bromuro è stato trovato in urina umana in seguito a inalazione ripetuta in una quantità del circa 3% della dose. in inibizione vitro gli studi hanno dimostrato che il bromuro glycopyrronium per non partecipare significativamente all'inibizione d'isoenzymes SYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, SYP2D6, di CYP2E1 e CYP3A4 / 5, i trasportatori MDR1, MRP2 e MXR e trasportatori OATR1V1, OATR1V3, OAT1, OAT3, OST1 o OST2. Gli studi in induzione di enzima vitro non hanno mostrato nessun induzione importante di bromuro glycopyrronium di nessuno di cytochrome P450 isoenzymes provato, così come riguardo a UGT1A1 e trasportatori MDR1 e MRP2.

Ritiro. Il ritiro glycopyrronium i reni di bromuro il 60-70% di autorizzazione del plasma totale, il 30-40% è excreted in altri modi - nella bile o da metabolismo. In seguito a inalazione sola e ripetuta i glycopyrronium il bromuro in una gamma da 50 a 1 200 mg una volta al giorno a volontari sani e pazienti con COPD significano che l'autorizzazione renale è stata dentro 17,4-24,4 l / h. La secrezione tubolare attiva contribuisce all'escrezione renale di bromuro glycopyrronium. Il fino a 20% della dose trovato nell'urina in forma immutata. La concentrazione del plasma di bromuro glycopyrronium è la polifase ridotta. T1 finale medio / 2 è più lungo dopo l'itinerario d'inalazione di amministrazione (33-57 h) che dopo che io / v l'iniezione (6.2 ore) e amministrazione orale (2.8 ore). La natura suggerisce che l'eliminazione ha prolungato l'assorbimento nei polmoni e / o la penetrazione di bromuro glycopyrronium nella circolazione sistemica e durante 24 h dopo inalazione. I pazienti con esposizione sistemica COPD, così come l'escrezione urinaria totale di bromuro glycopyrronium in equilibrio sono aumentati proporzionalmente con dose nella gamma di 50 a 200 microgrammi.

Gruppi pazienti speciali

La popolazione pharmacokinetic l'analisi di dati in pazienti con COPD ha mostrato che il peso del corpo e l'età non sono fattori che intaccano le differenze interindividuali dell'esposizione sistemica del farmaco. Il farmaco di Seebri® Breezhaler® a una dose di 50 mg 1 volta per giorno può esser usato al sicuro a qualsiasi età e a qualsiasi peso del corpo.

Il sesso, il fumo, la linea di base FEV1 non hanno un effetto visibile sull'esposizione sistemica glycopyrronium il bromuro.

Funzione di fegato anormale. Gli studi clinici in pazienti con deterioramento epatico non sono stati condotti. L'escrezione di bromuro glycopyrronium è principalmente a causa di escrezione dai reni. Si presume che il peggioramento di metabolismo di fegato glycopyrronium il bromuro non conduce a un aumento clinicamente importante di esposizione sistemica.

Funzione renale deteriorata. L'esposizione sistemica glycopyrronium il bromuro dipende dallo stato di funzione renale. Un aumento moderato di esposizione sistemica totale (AUC) a 1.4 volte fu osservato in pazienti con deteriorato renale e mite per moderare la funzione di gravità e fino a di 2.2 pieghe in pazienti con funzione renale deteriorata, severa o lo stadio della fine la malattia renale. Utilizzando popolazione pharmacokinetic l'analisi ha portato ad una conclusione che i pazienti con COPD e disfunzione renale e mite per moderare la gravità (valutato da tasso di filtrazione glomerular (GFR ≥30 millilitri / il min / 1.73 m2) il farmaco di Seebri® Breezhaler® può esser usato nelle dosi raccomandate.

Indizi di Seebri® Breezhaler®

Trattamento di manutenzione di disordini di conduzione bronchiali in pazienti con malattia polmonare che fa dell'ostruzionismo cronica.

Controindicazioni

Ipersensibilità a bromuro glycopyrronium o qualsiasi altro componente del farmaco;

uso di fatto concomitante con farmaci inalati che contengono altro m holinoblokatory;

l'intolleranza di galactose, lactase l'insufficienza o il glucosio-galactose malabsorption (il prodotto contiene il lattosio);

età 18 anni.

Precauzioni: glaucoma di chiusura dell'angolo; le malattie accompagnate da ritenzione urinaria; l'insufficienza renale severa (glomerular il tasso di filtrazione sotto 30 millilitri / il min / 1.73 m2), compreso stadio della fine la malattia renale che richiede hemodialysis (la medicazione di Sibri® Brizhaler® deve esser usata solo se il vantaggio aspettato pesa più del rischio potenziale); malattia di arteria coronaria instabile; storia d'infarto del miocardio; arrhythmias cardiaco; l'allungamento dell'intervallo QTc (QT corretto> 0.44 sec).

Gravidanza e allattamento al seno

Gli studi preclinici non hanno mostrato nessun effetto teratogenic dal farmaco dopo applicazione d'inalazione. Alla mancanza di dati clinici sull'uso di Seebri® Breezhaler® della droga in donne incinte il farmaco può esser usato durante gravidanza solo se l'uso voluto del vantaggio al paziente pesa più del rischio potenziale al feto.

Non si sa se il bromuro glycopyrronium passa in latte del seno in esseri umani. L'uso dell'allattamento al seno di Seebri® Breezhaler® della droga deve esser considerato solo se il vantaggio alla madre pesa più di qualsiasi rischio potenziale al bimbo.

Nessuno studio di tossicità riproduttivo, nessuni altri studi di animali non suggeriscono che il farmaco può intaccare la fertilità in uomini o donne.

Effetti collaterali

Il profilo di sicurezza di Seebri® Breezhaler® della droga caratterizzato da sintomi ha collegato a m anticholinergic l'azione, compreso bocca secca (il 2.2%), mentre gli altri effetti sul tratto gastrointestinale e i segni di ritenzione urinaria sono stati poco frequenti.

Le reazioni della droga sfavorevoli (ADRs) hanno frequentato tolerability locale, irritazione di gola inclusa, nasopharyngitis, rhinitis e sinusite. Nelle dosi raccomandate, Sibri® Brizhaler® della droga nessun effetto su pressione del sangue e il tasso cardiaco.

La sicurezza e la preparazione di Seebri® Breezhaler® tolerability furono studiate quando applicato a 1353 pazienti COPD alla dose raccomandata di 50 mg 1 volta per giorno. Di questi, 842 pazienti furono trattati durante almeno 26 settimane e 351 - almeno 52 settimane.

I criteri seguenti sono usati per valutare la frequenza di ADRs: molto comune (≥1 / 10); comunemente (≥1 / 100, <1/10); insolito (≥1 / 1000, <1/100); raro (≥1 / 10,000, <1/1000); molto raro (<1/10000).

Malattie infettive e parassitiche: spesso - nasopharyngitis; raramente - rhinitis, cistite.

Da parte di metabolismo e nutrizione: raramente - iperglicemia.

Disturbi mentali: spesso - insonnia.

Dal sistema nervoso: spesso - mal di testa; raramente - hypoesthesia.

Dal cuore: raramente - atrial fibrillation, palpitazioni.

Il sistema respiratorio, gli organi, i disordini toracici e mediastinal: insolito - congestione nei seni, la tosse produttiva, l'irritazione di gola, il sanguinamento nasale.

Dal sistema digestivo: spesso - asciugano la bocca, la gastroenterite; raramente - indigestione, carie dentale.

Pelle e disordini di tessuto sottocutanei: raro - eruzione della pelle.

Da parte del musculoskeletal e i disordini di tessuto connettivo: raramente - dolore negli arti, il dolore dei muscoli scheletrici del petto.

Da parte della distesa renale e urinaria: spesso - infezione di distesa urinaria; raramente - dysuria, ritenzione urinaria.

Disordini generali e sito di amministrazione a: raramente - stanchezza, asthenia.

In uno studio clinico su durata di 12 mesi degli eventi sfavorevoli supplementari seguenti sono stati identificati che si è incontrato più frequentemente usando Seebri® Breezhaler® della droga rispetto a placebo: nasopharyngitis (9 contro il 5.6%), vomitando (1.3 contro il 0.7%), myalgia (1.1 contro il 0.7%), dolore del collo (1.3 contro il 0.7%), diabete (0.8 contro il 0%).

NLR, i dettagli di cui sono stati ottenuti durante gli studi di postmarketing e secondo la letteratura. Poiché i dati sono riferiti volontariamente da una popolazione di dimensioni incerte, non è possibile determinare la loro frequenza. Angioedema (frequenza sconosciuta).

Gruppi pazienti speciali

In pazienti anziani sopra l'età di 75 anni, l'incidenza di infezioni di distesa urinarie e mal di testa usando Seebri® Breezhaler® della droga fu più alta che nel gruppo di placebo (3 contro il 1.5% e 2.3 contro il 0%, rispettivamente).

Se alcuna delle suddette istruzioni o gli effetti collaterali è composta dal paziente ha notato qualsiasi altro effetto collaterale non menzionato nelle istruzioni, deve informare il Suo dottore.

Interazione

L'uso di fatto concomitante di bromuro glycopyrronium e inalazione indacaterol agonist i recettori beta2-adrenergici, non intacca il pharmacokinetics di entrambi i farmaci.

In studi clinici in volontari sani, il cimetidine, un inibitore di trasportatori di cations organico l'affezione dell'autorizzazione renale di bromuro glycopyrronium, ha aumentato l'esposizione totale (AUC) glycopyrronium il bromuro nel 22% e ha ridotto l'autorizzazione renale nel 23%. Basato su queste cifre, nessun interazione clinicamente importante è aspettata, mentre l'uso di Seebri® Breezhaler® della droga con cimetidine o altri inibitori di trasportatore di cations.

Gli studi in vitro hanno mostrato che Sibri® Breezhaler® della droga probabilmente non intacca il metabolismo di altri farmaci.

L'inibizione o l'induzione del metabolismo di bromuro glycopyrronium non conducono a cambiamenti significativi in esposizione sistemica del farmaco.

La dosatura e amministrazione

Inalazione.

La preparazione è una capsula con la polvere per inalazione, che deve solo esser usata per inalazione attraverso la bocca con un dispositivo speciale per inalazione Breezhaler® che si trova nel pacco. Il farmaco non può esser preso oralmente. Le capsule per inalazione con polvere nella bolla devono esser immagazzinate e recuperate da esso immediatamente prima di uso.

La dose raccomandata Seebri® Breezhaler® è 50 mcg (i contenuti di 1 capsula.) 1 volta per giorno. Il farmaco d'inalazione è amministrato ogni giorno un tempo un giorno nello stesso tempo. Nel caso di saltello d'inalazione la prossima dose deve esser presa al più presto possibile. I pazienti devono esser ordinati a non prendere più di 1 dose (50 mcg) per giorno.

Prima che l'inizio dei pazienti di Seebri® Breezhaler® della droga deve esser istruito nell'uso appropriato dell'inalatore.

In mancanza se il paziente usa il farmaco per migliorare la funzione respiratoria per essere sicuro, giusto. Il farmaco deve respirare e non inghiottire.

Gruppi pazienti speciali

Insufficienza renale. In pazienti con deteriorato renale mite per moderare la funzione può esser usato la dose raccomandata di Seebri® Breezhaler® della droga. In pazienti con funzione renale deteriorata, severa o lo stadio della fine la malattia renale che richiede hemodialysis, Seebri® Breezhaler® della droga deve esser applicata alla dose raccomandata solo se il vantaggio aspettato pesa più del rischio potenziale.

Fallimento di fegato. Non sono stati condotti gli studi clinici speciali in pazienti con deterioramento epatico. Seebri® Breezhaler® della droga excreted principalmente da escrezione renale, perciò, non si aspetta un aumento importante di esposizione in pazienti con deterioramento epatico. In pazienti con fegato deteriorato la funzione può esser usata la dose raccomandata di Seebri® Breezhaler® della droga.

Pazienti anziani. Sibri® Breezhaler® della droga può esser usato alla dose raccomandata in pazienti all'età di 75 anni e più vecchio.

Istruzioni per dispositivo d'inalazione di uso Breezhaler®

Ogni pacco del farmaco contiene Seebri® Breezhaler®:

- 1 dispositivo d'inalazione di Breezhaler ®;

- Bolle con capsule con polvere per inalazione.

Le capsule con polvere per inalazione non possono esser prese oralmente.

Il dispositivo d'inalazione di Breezhaler® nell'imballaggio, è inteso per uso solo in congiunzione con capsule del farmaco.

Le capsule per inalazione, sono nel pacco può solo essere il dispositivo d'inalazione di Brizhaler® usato.

Non usi le capsule della droga con nessun altro dispositivo d'inalazione e a sua volta Brizhaler® non usa altri farmaci per inalazione.

Dopo di 30 giorni di uso Breezhaler® deve esser scartato.

Utilizzando inalatore

1. Tolga la copertura.

2. Breezhaler® aperto: aprire l'inalatore deve fermamente prendere la sua base e inclinare il bocchino.

3. Prepari la capsula: separi 1 bl. di bolla che fa i bagagli strappandolo lungo le perforazioni; prenda una bolla e rimuova il film di protezione per rilasciare la capsula; non prema la capsula attraverso il film protettivo.

4. Tolga le capsule di capsula devono esser immagazzinate nella bolla, e solo rimosse immediatamente prima di uso; asciughi mani asciugano e rimuovono la capsula dalla bolla; non inghiottiscono una capsula.

5. Capsula d'inserto in Breezhaler®: metta la capsula nella camera di capsula; non metta mai una capsula direttamente nel bocchino.

6. Breezhaler® vicino: strettamente inalatore; quando si chiuderà fino alla fine, deve esser fatto clic.

7. Fori la capsula: Brizhaler® rimane in una posizione eretta in modo che il bocchino guardi in su; contemporaneamente prema fino alla fine dei due pulsanti; forando la capsula deve esser fatto clic; non fanno pressione per ottenere nessuna chiave il piercing della capsula più che una volta.

8. Completamente rilasci l'inalatore di pulsante Breezhaler® su entrambi i lati.

9. Espiri; prima di inserire il bocchino nella Sua bocca, facendo un'espirazione piena; non soffio mai nel bocchino.

10. Inietti il farmaco: Breezhaler® rimane nella sua mano in modo che i pulsanti fossero lasciati e il diritto (e non sopra e sotto); investa il bocchino d'inalatore di Breezhaler® nella Sua bocca e labbra la pressione stretta intorno a lui; faccia un respiro veloce, fermo, profondo quanto possibile; non prema il pulsante del dispositivo lancing.

11. Faccia l'attenzione. Quando inalato attraverso l'inalatore deve sentire il battito caratteristico suonare generato dalla rotazione della capsula in spruzzatura di polvere e la camera. Il paziente può sentire il dolce gusto del farmaco. Se un suono facente rumore è sentito, può significare che la capsula è bloccata nella camera d'inalatore. In questo caso, apra l'inalatore e accuratamente rilasci la capsula dando un colpetto alla base del dispositivo. Rilasciare la capsula non deve premere il pulsante per forare la capsula. In caso di necessità, ripeta i passi 9 e 10.

12. Tenga il Suo respiro: se inalato può sentire un suono tutto particolare, tenere il Suo respiro al più lungo possibile (per non sentire il disagio), e nello stesso momento tirare dal bocchino dalla sua bocca; allora espiri. Apra Breezhaler® e veda non è rimasto là in una polvere di capsula. Se la polvere è rimasta nella capsula vicina Breezhaler® e i passi 9-12 ripetitivi. La maggior parte persone possono vuotare la capsula 1 o 2 inalazioni. Per alcune persone in poco tempo dopo che l'inalazione della droga è segnata la tosse debba così non eccitato. Se la polvere nella capsula è lasciata, allora il paziente ha ricevuto una dose piena del farmaco.

13. Rimuova la capsula dopo aver preso una dose quotidiana Seebri® Breezhalerre jecting il bocchino, rimuova la capsula vuota dando un colpetto sull'inalatore e lo butti via. Chiuda il bocchino dell'inalatore Seebri® Breezhalerand chiude il coperchio. Non immagazzini delle capsule nell'inalatore Seebri® Breezhaler

È necessario ricordare il seguendo:

Non inghiottisca capsule con polvere per inalazione.

Usi solo Breezhaler® situato nel pacco.

Le capsule devono esser immagazzinate e recuperate in un pacco di una bolla immediatamente prima di uso.

Non metta mai la capsula nel bocchino dell'inalatore Breezhaler®.

Non prema il dispositivo lancing più che una volta.

Non spinga con un soffio mai nel bocchino dell'inalatore Breezhaler®.

Sempre fori la capsula prima d'inalazione.

Non lavi Breezhaler®. Lo tenga secco (vedi. Come pulire Breezhaler®).

Non smonti Breezhaler®.

Dal nuovo imballaggio del farmaco per capsule d'inalazione sempre usano nuovo Breezhaler® situato nel pacco.

Non immagazzini delle capsule nell'inalatore Breezhaler®.

Sempre tenga le bolle con capsule e Breezhaler® in un posto secco.

Informazioni supplementari

In casi molto rari, una piccola quantità dei contenuti delle capsule può entrare nella bocca.

Non si preoccupi inalando o inghiottendo il farmaco.

Quando il piercing della capsula più che una volta aumenta il rischio di rottura.

Come pulire Breezhaler®

Pulisca Breezhaler® una volta alla settimana. Asciughi il bocchino all'interno e all'esterno con una stoffa secca pulita. Non usi mai l'acqua per pulire l'inalatore Seebri® Breezhaler®. Lo tenga secco.

Overdose

Nessun dato su overdose della droga Seebri® Breezhaler®.

I pazienti con COPD, la formulazione di amministrazione inhalational regolare Seebri® Breezhaler® una dose totale di 100 e 200 mg 1 volta per giorno durante 28 giorni furono bene tollerati.

Ubriachezza acuta se per caso inghiottito la formulazione di capsula Seebri® Breezhaler® improbabilmente a causa di bioavailability basso di bromuro glycopyrronium quando amministrato oralmente (il circa 5%).

I livelli di plasma di Cmax e l'esposizione sistemica generale dopo su / in 150 microgrammi glycopyrronium il bromuro (equivalente a 120 microgrammi glycopyrronium) in volontari sani sono stati circa 50 e 6 volte più in alto, rispettivamente, che i livelli di plasma di Cmax e l'esposizione sistemica generale a stato fermo sono portati a termine usando l'inalazione di Seebri® Breezhaler® della droga a dosi raccomandate (50 mg 1 volta per giorno). I segni di overdose non sono scoperti.

istruzioni speciali

Il farmaco di Seebri® Breezhaler® non è raccomandato per il sollievo di episodi bronchospasm acuti.

Reazioni d'ipersensibilità

i casi di reazioni d'ipersensibilità sono stati riferiti immediatamente dopo il tipo di Seebri® Breezhaler® della droga. Se ci sono segni che lo sviluppo di reazioni allergiche, compreso angioedema (compreso respiro di difficoltà o inghiottire, tumefazione della lingua, le labbra e la faccia), gli alveari o l'eruzione della pelle, il farmaco deve cancellare e scegliere una terapia alternativa.

bronchospasm paradossale

Come in altri casi, terapia d'inalazione, l'uso di Sibri® Brizhaler® della droga può avere come conseguenza bronchospasm paradossale che può essere la minaccia della vita. Nel caso di applicazione della droga bronchospasm paradossale Seebri® Breezhaler® deve esser interrotto immediatamente e la terapia alternativa è applicata.

M anticholinergic effetto

Come altro m anticholinergic i farmaci, Seebri® Breezhaler® della droga deve esser usato con prudenza in pazienti con glaucoma di angolo stretto o ritenzione urinaria.

I pazienti devono esser informati dei segni e i sintomi di un attacco acuto di glaucoma di chiusura dell'angolo e la necessità di smettere di usare il prodotto Seebri® Breezhaler® e immediatamente informare il Suo dottore in caso di qualsiasi di questi segni o sintomi.

Insufficienza renale severa

I pazienti con funzione renale deteriorata (GFR meno di 30 millilitri / il min / 1.73 m2), compreso pazienti con malattia di stadio della fine che richiede hemodialysis, devono esser accuratamente controllati per lo sviluppo possibile di reazioni della droga sfavorevoli. Farmaco di Seebri® Breezhaler® per il trattamento di manutenzione di pazienti con COPD. Per il fatto che nella popolazione generale di pazienti COPD considerevolmente prevalgono sopra l'età di 40 anni, usando il farmaco in pazienti meno di 40 anni sono richiesti la conferma spirometric della diagnosi di COPD.

Gli effetti su capacità di avanzare e usare macchine. Seebri® Breezhaler® della droga non ha un effetto negativo sulla capacità di guidare veicoli, le macchine.

Forma di rilascio

Capsule per inalazione di polvere con 50 ug. La bolla polyamide / alluminio / POLIVINILCLORURO e lamina di metallo di alluminio, 6 PCS. 1, 2, 4 o 5 placche. con il dispositivo per inalazione (Breezhaler®) in una scatola di cartone.

Multipacco. 3 pacchi di 5 bl. insieme con un dispositivo per inalazione (Breezhaler®) 4 4 pacchi Bl. con il dispositivo per inalazione (Breezhaler®) o 25 pacchi di 1 bl. in con il dispositivo per inalazione (Breezhaler®).

Condizioni di rifornimento di farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento

In un posto secco a una temperatura non più in alto che 25 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto

2 anni.

Non usi al di là della scadenza stampata sul pacco.