Istruzione per uso: Rispolept CONSTA

Forma di dosaggio: polvere

Sostanza attiva: Risperidone*

ATX

N05AX08 Risperidone

Gruppo farmacologico:

Neuroleptics

La classificazione (ICD-10) nosological

Schizofrenia di F20: Condizioni Schizofreniche; Un inasprimento di schizofrenia; Schizofrenia; schizofrenia cronica; Demenza praecox; la malattia di Bleuler; Psicotico discordante; Demenza presto; La forma febbrile di schizofrenia; disordine schizofrenico cronico; Psicosi del tipo schizofrenico; forma acuta di schizofrenia; disordine schizofrenico acuto; Insufficienza Organica Cerebrale in Schizofrenia; attacco acuto di schizofrenia; psicosi schizofreniche; schizofrenia acuta; schizofrenia pigra; schizofrenia pigra con disordini apathoabulic; stadio acuto di schizofrenia con agitazione

Disordini F25 Schizoaffective: disordini di Schizoaffective; psicosi di Schizoaffective; disordine di Schizoaffective

Composizione

Polvere per la preparazione di sospensione per amministrazione intramuscolare di azione prolungata 1 fl.

sostanza attiva:

risperidone (nella forma di microgranelli di rilascio prolungati) 25 mg; 37.5 mg; 50 mg

(381 mg di risperidone in 1 g di microgranelli)

sostanze ausiliari: acido lattico e glycolic copolymer - 619 mg (in 1 microgranelli g)

solvente: sodio di carmellose (40 mPa.s) - 22.5 mg; polysorbate 20 - 1 mg; fosfato d'idrogeno di sodio dihydrate - 1.27 mg; acido citrico anidro - 1 mg; cloruro di sodio - 6 mg; idrossido di sodio - 0.54 mg; acqua per iniezione - fino a 1 millilitro

Descrizione di forma di dosaggio

Polvere: polvere bianca o quasi bianca, libera da impurità straniere visibili.

Solvente: soluzione chiara, incolore, libera da impurità meccaniche visibili.

Sospensione: la preparazione deve facilmente formare una sospensione in un solvente, lo slurry non deve avere masse informi o le inclusioni visibili. La sospensione deve passare attraverso l'ago pianamente, con poca resistenza o nessuna resistenza.

Effetto di Pharmachologic

Azione farmacologica - antipsicotico.

Pharmacodynamics

Risperidone è un antagonista monoaminergic selettivo. Ha un'affinità alta con recettori 5-HT2 serotonergic e recettori dopaminergic D2. Inoltre, il risperidone lega con recettori α1-adrenergic e, in una dimensione minore, in H1-histaminergic e recettori α2-adrenergic. Risperidone non lega con recettori cholinergic. Nonostante risperidone sia un antagonista potente di recettori D2, a causa di quello che migliora i sintomi positivi di schizofrenia, questo farmaco, in confronto a neuroleptics tipico, in una dimensione minore inibisce l'attività motrice e meno spesso causa catalepsy. A causa di un antagonismo centrale compensato per serotonin e recettori dopamine, risperidone raramente causa effetti collaterali extrapyramidal e ha un effetto terapeutico sui sintomi negativi ed efficaci di schizofrenia.

Pharmacokinetics

Risperidone è metabolized da isoenzyme CYP2D6 a 9-hydroxyrisperidone, che ha la stessa attività farmacologica che risperidone lei stessa. Risperidone e forma 9-hydroxyrisperidone una frazione antipsicotica attiva. Altra strada di metabolizing risperidone è N-dealkylation.

In metabolizers rapido, l'autorizzazione di frazione antipsicotica attiva e risperidone è 5 e 13.7 l / h, rispettivamente, e in metabolizers debole - 3.2 e 3.3 l / h, rispettivamente.

In uso a lungo termine (12 mesi) in pazienti che riceverono Rispolept Konsta® in dosi di 25-50 mg una volta ogni 2 settimane, nessun risperidone cumulation fu osservato. Lo studio su applicazione di dose sola della forma orale di risperidone ha mostrato concentrazioni del plasma più alte e ha ridotto l'autorizzazione della frazione antipsicotica attiva nel 30% in pazienti anziani e nel 60% in pazienti con insufficienza renale. Le concentrazioni di risperidone in plasma in pazienti con insufficienza epatica sono state normali, ma la frazione del plasma libera avara aumentata nel 35%.

Indications Rispolept CONSTA®

Trattamento e prevenzione di inasprimenti di schizofrenia e disordini schizoaffective.

Controindicazioni

ipersensibilità a risperidone o qualsiasi altro ingrediente di questo farmaco;

periodo di lattazione;

età da bambini fino a 18 anni.

Con cura: malattie del sistema cardiovascolare (arresto cordiaco cronico, infarto del miocardio sofferto, disordini di conduzione del muscolo cardiaco); disidratazione e hypovolemia; disordini di circolazione cerebrale; Morbo di Parkinson; convulsioni ed epilessia (compreso nell'anamnesi); l'insufficienza renale o epatica severa (vedi "Il metodo di amministrazione e dose"); abuso di farmaci o dipendenza della droga; predisposizione di condizioni per lo sviluppo di tachycardia come "piroetta" (bradycardia, squilibrio di elettrolita, uso farmaceutico di fatto concomitante, prolungando l'intervallo QT); il tumore cerebrale, l'ostacolo intestinale, i casi di overdose della droga acuta, la sindrome di Reye (l'effetto di antiemetico di risperidone può mascherare i sintomi di queste condizioni); gravidanza.

Applicazione in gravidanza e lattazione

Non ci sono dati sulla sicurezza di risperidone in donne incinte. In esperimenti di animale, il risperidone non ebbe effetto tossico diretto sul sistema riproduttivo, ma causò alcuni effetti indiretti mediati attraverso prolactin e il sistema nervoso centrale. In nessuno degli studi ha fatto risperidone hanno un effetto teratogenic. Nel caso di una donna che prende antipsychotics (compreso Rispolept®) nel terzo trimestre di gravidanza, i neonati corrono il rischio di disordini extrapyramidal e / o la sindrome di ritiro di gravità variabile. Questi sintomi possono includere l'agitazione, l'ipertensione, hypotension, il tremore, la sonnolenza, i disordini respiratori e i disordini di allattamento al seno. Rispolept® Consta® della droga può esser usato durante gravidanza solo in quei casi dove il vantaggio potenziale per una donna pesa più del rischio possibile al feto.

In esperimenti su animali, risperidone e 9-hydroxyrisperidone sono excreted con latte. Si ha anche constatato che risperidone e 9-hydroxyrisperidone sono excreted con latte umano. Perciò, le donne che prendono Rispolept® Consta® non devono allattare al seno.

Effetti collaterali

Gli effetti collaterali più frequenti (≥1 / 10) sono: insonnia, ansia, mal di testa, infezioni di sistema respiratorie superiori, parkinsonism, depressione e akathisia.

Nel periodo di postmarketing di osservazione, le reazioni serie nel sito d'iniezione furono annotate, compreso necrosis, ascesso, infiammazione di grasso sottocutaneo, ulcerazione, ematoma, cisti e ispessimento nodoso. La frequenza di evento di queste reazioni è sconosciuta (è impossibile valutare la frequenza dai dati disponibili). In alcuni casi, l'intervento chirurgico è stato richiesto.

Gli effetti collaterali di Rispolept Consta®, che furono osservati durante prove cliniche e nel periodo di postmarketing di seguito, sono dati sotto. L'incidenza di effetti collaterali è stata classificata come segue: molto spesso (≥1 / 10); spesso (≥1 / 100 e <1/10); raramente (≥1 / 1000 e <1/100); raramente (≥1 / 10000 e <1/1000); molto raramente (<1/10000) e con frequenza sconosciuta (è impossibile valutare la frequenza dai dati disponibili).

In ogni gruppo di frequenza, gli effetti collaterali sono dati all'ordine di gravità diminuente. Gli effetti collaterali sono dati con distribuzione di frequenza e classi di organo del sistema.

Cambiamenti in indicatori di laboratorio e strumentali: spesso - i disordini di ECG, il livello prolactin aumentato, 1 attività aumentata di enzimi di fegato microsomal, ha aumentato l'attività di transaminases, il peso del corpo aumentato o diminuito; poco frequente - proroga dell'intervallo QT sull'ECG.

Dal CVS: spesso - blocco di AV, tachycardia; raramente - blocco del fascio di Guiss, atrial fibrillation, bradycardia, seno bradycardia, palpitazione.

Disordini di Hematologic e disordini del sistema linfatico: spesso anemia; raramente - thrombocytopenia, neutropenia; molto raramente - agranulocytosis.

Dal sistema nervoso: molto spesso - parkinsonism2, akathisia2, mal di testa; spesso - capogiro, somministrazione di sedativi, sonnolenza, tremore, dystonia2, tardive dyskinesia, dyskinesia2; raramente - convulsioni, svenire, postural capogiro, hypoesthesia, paresthesia, letargo, hypersomnia.

Dalla parte dell'organo di vista: spesso - vista offuscata, congiuntivite; raramente - sindrome d'iride flaccida (intraoperaio) 4; con una frequenza sconosciuta - l'occlusione dell'arteria della retina.

Dalla parte dei reni e la distesa urinaria: spesso - incontinenza urinaria; ritenzione raramente urinaria.

Dalla pelle e i tessuti sottocutanei: spesso - eruzione, eczema; raramente - l'edema di Quincke, il prurito, l'acne, l'alopecia, asciuga la pelle.

Dal sistema musculoskeletal e il tessuto connettivo: spesso - arthralgia, mal di schiena, dolore nelle estremità, myalgia; raramente - debolezza muscolare, dolore nel collo, dolore nelle natiche, musculoskeletal dolore nel petto.

Dal sistema endocrino: raramente - una violazione della secrezione di ormone antidiuretico.

Disordini metabolici e nutrizionali: spesso - iperglicemia; raramente - il diabete mellitus3, l'appetito aumentato, ha diminuito l'appetito; raramente - ipoglicemia; molto raramente ketoacidosis diabetico; con frequenza sconosciuta - ubriachezza dell'acqua.

Infezioni: molto spesso - infezioni delle vie respiratorie superiori; spesso - polmonite, influenza, infezioni di vie respiratorie più basse, bronchite, infezioni di distesa urinarie, infezioni di orecchio, sinusite, infezioni virali; raramente - la cistite, la gastroenterite, le infezioni, ha localizzato infezioni, l'ascesso sottocutaneo.

Le lesioni, l'avvelenamento e le complicazioni hanno frequentato la procedura per amministrare il farmaco: spesso - caduta; raramente - dolore durante la procedura di amministrazione della droga.

Disordini vascolari: spesso - ipertensione, hypotension; raramente - orthostatic hypotension.

Violazioni generali e violazioni nel campo di amministrazione della droga: spesso - pyrexia, edema periferico, dolore nel petto, stanchezza, dolore, dolore nell'area di amministrazione della droga, asthenia, condizione simile a un'influenza; poco frequente - compaction nell'area di amministrazione della droga, i densification, le reazioni nell'area di amministrazione della droga, mettono a disagio nel petto, la lentezza, la salute cattiva; raramente - ipotermia.

Dal sistema immunitario: raramente - ipersensibilità; con una frequenza sconosciuta - anaphylactic reazioni.

Disordini di Hepatobiliary: raramente - itterizia.

Da parte del sistema riproduttivo e le ghiandole mammarie: spesso - amenorrhea, disfunzione erettile, galactorrhea; raramente - disfunzione sessuale, gynecomastia; con una frequenza sconosciuta - priapism.

Disturbi mentali: molto spesso - depressione, insonnia, ansia; spesso - agitazione, disordini di sonno; raramente - mania, libido diminuita, nervosismo.

1-Hyperprolactinemia in alcuni casi possono condurre a gynecomastia, disordini di ciclo mestruali, amenorrhea e galactorrhea.

2-disordini extrapyramidal possono manifestare come: parkinsonism (ipersalivazione, musculoskeletal rigidità, parkinsonism, sbavare, rigidità come una ruota dentata, bradykinesia, hypokinesia, una faccia maschile, una tensione muscolare, akinesia, il collo rigido, una rigidità muscolare, parkinsonian andatura, disordini glabellar riflesso), akathisia (akathisia, irrequietezza, hyperkinesia e sindrome di gamba irrequieta), tremore, dyskinesia (dyskinesia, muscolo contorcente, choreoathetosis, athetosis e myoclonus), dystonia. Dystonia include dystonia, spasmi muscolari, ipertensione, torticollis, contrazioni per i muscoli involontarie, contrattura muscolare, blepharospasm, movimenti di bulbo oculare, paralisi della lingua, spasmo facciale, laryngospasm, myotonia, opisthotonus, oropharyngeal lo spasmo, pleurototonus, lo spasmo della lingua e trismus. Il tremore include il tremore e il tremore di tremore di Parkinson.

3 - in studi controllati dal placebo, il diabete è stato osservato nel 0.18% di pazienti che prendono risperidone rispetto a del 0.11% di pazienti nel gruppo di placebo. L'incidenza totale di diabete dai risultati di tutte le prove cliniche è stata il 0.43% di tutti i pazienti che prendono risperidone.

4 - fu osservato solo nel periodo di postmarketing.

Gli effetti collaterali seguenti sono più lontano descritti negli studi clinici su forme di dosaggio orali di risperidone, ma non con l'uso di un'iniezione prolungata di risperidone - Rispolept Konsta®. Gli effetti collaterali sono dati con la distribuzione di classi di organo del sistema.

Cambiamenti in parametri di laboratorio: temperatura del corpo aumentata, un aumento del numero di ezonophiles, un aumento del numero di leucociti, una diminuzione nel livello di emoglobina, un aumento del livello di CK, una diminuzione in temperatura del corpo.

Infezioni: tonsillitis, infiammazione di grasso sottocutaneo, media di otite, infezioni di occhio, acrodermatitis, infezioni di vie respiratorie, onychomycosis, media di otite cronici.

Dalla parte di sangue e sistema linfatico: granulocytopenia.

Dal sistema immunitario: ipersensibilità al farmaco.

Disordini metabolici e nutrizionali: anoressia, polydipsia.

Disturbi mentali: confusione, letargo, anorgasmia, appiattimento efficace.

Dalla parte del sistema nervoso: la mancanza di risposta a stimoli, perdita di coscienza, sindrome neuroleptic maligna, coma diabetico, colpo, depressione, ischemia cerebrale, cerebrovascular i disordini, l'attacco di ischemic transitorio, dysarthria, il disturbo di attenzione, lo squilibrio, il deterioramento di discorso, ha deteriorato movimenti di coordinazione.

Disordini oftalmici: hyperemia oculare, scarico dagli occhi, l'edema intorno agli occhi, gli occhi secchi, aumentati lacrimation, la fotofobia, hanno diminuito l'acutezza visivo, la rotazione di bulbo oculare involontaria, il glaucoma.

Dalla parte dell'orecchio e il labirinto: suono negli orecchi.

Disordini vascolari: flussi caldi.

Disordini respiratori, toracici e disordini del mediastinum: dispnea, polmonite di aspirazione, congestione nei polmoni, il fallimento respiratorio, la dispnea, epistaxis, la congestione nasale, l'iperventilazione, dysphonia.

Dalla distesa digestiva: dysphagia, incontinenza fecale, fecaloma, edema di labbra, cheilitis.

Dalla pelle e i tessuti sottocutanei: lesioni della pelle, disordini della pelle, scoloramento della pelle, seborrheic dermatite, hyperkeratosis, forfora, erythema.

Dal sistema musculoskeletal e il tessuto connettivo: il rhabdomyolysis, la tumefazione delle giunture, ha deteriorato la posizione, la rigidità nelle giunture.

Dalla parte dei reni e la distesa urinaria: enuresis, dysuria, pollakiuria.

Da parte del sistema riproduttivo e le ghiandole mammarie: disfunzione erettile, scarico vaginale, mestruazione.

Disordini generali e fenomeni causati dall'amministrazione del farmaco: edema generale, edema della faccia, il disturbo di andatura, la sete, i freddi, le estremità fredde, la sindrome di ritiro.

Effetti della classe. Come con l'uso di altro antipsychotics, i casi molto rari di proroga dell'intervallo QT furono osservati nel periodo di postmarketing di osservazione. Altri effetti di CCC-classe hanno commentato con l'uso di antipsychotics che si estendono l'intervallo QT includa: ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, morte improvvisa, arresto cardiaco e ventricular bidirezionale tachycardia.

thromboembolism venoso. I casi di thromboembolism venoso, compreso embolia polmonare e casi di trombosi di vena profonda, sono stati osservati con l'uso di antipsychotics (la frequenza è sconosciuta).

Aumento di peso del corpo. In uno studio di 12 settimane, controllato dal placebo, il 9% di pazienti che prendono Rispolept Consta® ha ricevuto un aumento dell'almeno 7% alla fine dello studio rispetto a del 6% di pazienti che prendono il placebo. In altro studio clinico, durando 1 anno, i cambiamenti in peso del corpo per pazienti individuali sono stati il ± 7% dell'avaro; nel 25% di pazienti, un aumento di peso del corpo dell'almeno 7% è stato osservato.

Interazione

Rispolept Consta® aumenta la gravità di effetti oppressivi sul CNS di analgesici opioid, sonniferi, anxiolytics, tricyclic gli antidepressivi, gli agenti per anestesia generale, l'alcool.

Rispolept Consta® può indebolire l'azione di levodopa e altro recettore dopamine agonists.

hypotension arterioso clinicamente importante è osservato con l'uso combinato di risperidone con agenti antihypertensive.

La prudenza deve esser esercitata usando Rispolept Consta® della droga con medicazioni che aumentano l'intervallo QT.

Si ha constatato che carbamazepine riduce il contenuto del plasma della frazione antipsicotica attiva di risperidone. Gli effetti simili possono esser causati da altro inducers di enzimi di fegato microsomal. Nominando e dopo il ritiro di carbamazepine o altro inducers di enzimi di fegato microsomal, la dose di Rispolept Consta® deve esser aggiustata.

Fluoxetine e paroxetine, gli inibitori di enzimi di fegato microsomal, aumentano la concentrazione di risperidone in plasma, ma in una dimensione minore - la concentrazione della frazione antipsicotica attiva. Nominando e dopo l'abolizione di fluoxetine o paroxetine, la dose di Rispolept Consta® deve esser aggiustata.

Topiramate moderatamente riduce il bioavailability di risperidone, ma non la frazione antipsicotica attiva. Questa interazione non è considerata clinicamente importante.

Phenothiazines, tricyclic gli antidepressivi e alcun β-adrenoblockers può aumentare concentrazioni del plasma di risperidone, ma in una dimensione minore, la concentrazione della frazione antipsicotica attiva.

Cimetidine e ranitidine aumentano il bioavailability di risperidone, ma hanno un effetto minimo sulla concentrazione della frazione antipsicotica attiva.

Erythromycin, un inibitore di inducers di enzimi di fegato microsomal non intacca il pharmacokinetics di risperidone e la frazione antipsicotica attiva.

Gli inibitori di Cholinesterase (galantamine e donepezil) non hanno un effetto clinicamente importante sul pharmacokinetics di risperidone e la frazione antipsicotica attiva.

Quando unito a farmaci che hanno un obbligatorio alto a proteine del plasma, non c'è spostamento clinicamente importante del farmaco da proteine del plasma.

Risperidone non ha un effetto clinicamente importante sul pharmacokinetics di litio, valproic l'acido, digoxin o topiramate.

Quando furosemide e forme orali di risperidone sono usati insieme, c'è un aumento di morti in pazienti anziani con demenza (vedi "Istruzioni speciali").

La dosatura e amministrazione

IM, 1 volta in 2 settimane, in profondità nel muscolo gluteal usando un ago sterile è stato connesso alla siringa. Le iniezioni devono esser fatte alternatamente nelle natiche destre e sinistre. Il farmaco non può esser amministrato iv.

In pazienti che non hanno ricevuto prima risperidone, è consigliato determinare il tolerability di forme di dosaggio orali di risperidone prima di iniziare il trattamento con Rispolept Consta®.

Adulti. La dose raccomandata è 25 mg una volta ogni 2 settimane. Alcuni pazienti hanno bisogno di dosi più alte - 37.5 o 50 mg. In studi clinici, non c'è stato aumento di efficacia con 75 mg. La dose massima non deve eccedere 50 mg una volta ogni 2 settimane.

Nel periodo di 3 settimane dopo la prima amministrazione di Rispolept®, il paziente deve prendere un antipsicotico efficace.

La dose del farmaco può esser aumentata non più di una volta in 4 settimane. L'effetto di un tal aumento di dose deve esser aspettato non ancora prima che 3 settimane dopo la prima iniezione della dose aumentata.

Pazienti anziani. La dose raccomandata è 25 mg una volta ogni 2 settimane. Nel periodo di 3 settimane dopo la prima iniezione di Rispolept®, il paziente deve prendere un antipsicotico efficace.

Pazienti con funzione epatica o renale deteriorata. Al momento, non ci sono dati sull'uso di Rispolept Consta® in pazienti con funzione epatica o renale deteriorata.

Se è necessario curare pazienti con funzione epatica o renale deteriorata con Rispolept Consta® nella prima settimana, è consigliato prendere 0.5 mg 2 volte per giorno la forma di dosaggio orale di risperidone. Durante la seconda settimana il paziente può prendere 1 mg 2 volte al giorno o 2 mg 1 volta per giorno. Se il paziente bene tollera una dose orale di almeno 2 mg, allora può iniettare 25 mg di tempo Rispolept Consta ® 1 ogni 2 settimane.

Istruzioni per uso

L'uso di Rispolept® Constan® richiede l'attaccamento severo alle istruzioni per preparare la sospensione per garantire l'amministrazione esatta della preparazione ed evitare errori possibili.

Per preparare la sospensione dai microgranelli Ripolept Consta® nella fiala dell'azione prolungata, solo il solvente nella siringa prepiena può esser usato. La sospensione pronta è amministrata intramuscolaremente solo nella regione gluteal. Non sostituisca i componenti nell'imballaggio con nessun altro prodotto. Per garantire l'uso di una dose piena di risperidone, i contenuti interi della fiala devono esser amministrati. L'introduzione di parte dei contenuti della fiala non può garantire che il paziente riceve la dose corretta del farmaco. Il farmaco deve esser amministrato immediatamente dopo la preparazione della sospensione.

In primo luogo, ha bisogno di ottenere il pacco di Rispolept Consta® dal frigorifero e lasciarlo caldo a temperatura di camera prima che la sospensione è preparata durante 30 minuti.

La composizione del pacco è mostrata nella cifra sotto:

• 1. Tolga la copertura colorata di plastica dalla bottiglia. Non tolga il tappo grigio di gomma. Asciughi la fiala chiusa con alcool asciugano e permettono di asciugarsi.

• 2. Apra il pacco di bolla e tolga Alaris ™ il dispositivo di ago meno Site® Intelligente, tenendolo tra il berretto luer bianco e la "gonna". Non tocchi mai la punta affilata del dispositivo.

• 3. È molto importante che Site® Intelligente needleless il dispositivo sia correttamente installato sulla bottiglia, altrimenti il solvente può perdere quando entra nella bottiglia. Metta la fiala su una superficie difficile. Tenga il fondo della bottiglia. Diriga Site® Intelligente needleless il dispositivo sulla bottiglia verticalmente in modo che la punta affilata sia situata nel centro della fiala della fiala.

Diritto

Non fare bene

Premendo in giù, spinga la punta affilata del dispositivo needleless Site® Intelligente attraverso il centro del tappo di bottiglia di gomma finché il dispositivo non è attaccato in modo sicuro alla cima della bottiglia.

• 4. Prima di attaccare la siringa al dispositivo needleless Site® Intelligente, tenendo la base della fiala, asciuga il posto di attaccamento del dispositivo con una siringa (il cerchio azzurro) con una stoffa alcolica e permette di asciugarsi.

5. La siringa prepiena ha una punta bianca che consiste di due parti: un colletto bianco e un berretto bianco lucido. Per aprire la siringa, deve tenere la siringa dal colletto bianco e staccare il berretto bianco lucido (il berretto bianco non può esser svitato o tagliato). Allora tolga il berretto bianco con la punta di gomma dentro.

A tutti gli stadi di assemblea è necessario tenere la siringa soltanto dietro il colletto bianco situato sulla punta della siringa. Il fissaggio del colletto bianco aiuterà a proteggere il colletto da separazione e garantisce una buona connessione la siringa. La cura deve esser presa per non fare piegare componenti durante assemblea, perché mentre le parti della siringa possono staccarsene.

• 6. Tenendo la siringa dal colletto bianco, inserisca la siringa nel cerchio azzurro del dispositivo needleless, prema e giri in senso orario, in modo che la siringa sia fermamente collegata al dispositivo needleless (eviti di attorcigliarsi). Per prevenire la rotazione del dispositivo needleless durante la connessione con la siringa, deve fermamente tenere la "gonna". La siringa e il dispositivo needleless devono essere sulla stessa linea.

• 7. Inserisca i contenuti della siringa con il solvente nella fiala.

• 8. Tenendo il tuffatore della siringa con il Suo pollice, energicamente scuota i contenuti della fiala durante almeno 10 secondi finché una sospensione omogenea non si forma. Dopo mescolanza appropriata, la sospensione diventa omogenea, grossa, lattiginosa in colore. I microgranelli possono esser visti nel liquido, ma non devono rimanere secchi dal solvente dei microgranelli secchi. Non immagazzini della fiala dopo che la sospensione è stata preparata, poiché la sospensione può essere exfoliated.

9. Metta la bottiglia sottosopra e lentamente coinvolga tutti i contenuti della fiala nella siringa. Parte separata dell'etichetta dalla fiala lungo la linea di perforazione e la colla questo alla siringa (per identificazione).

10. La tenuta della siringa dal colletto bianco, sconnetta la siringa dal dispositivo needleless. Si liberi della bottiglia e il dispositivo needleless in conformità con regolamenti locali per la disposizione di questo tipo di spreco.

11. Apra il pacco di bolla di ago Needle-Pro®. Non tocchi la parte dell'ago che si unisce alla siringa. Rimuova l'ago dal pacco, tenendolo dal caso trasparente.

12. Per impedire microbi a entrare, non tocchi la punta di Lener del dispositivo di sicurezza di ago arancione Needle-Pro®. Tenendo la siringa dal colletto bianco, attacchi la cannula di Luer del dispositivo di sicurezza di ago Needle-Pro® arancione alla siringa poco girandolo in senso orario.

13. Continuare di tenere la siringa dal colletto bianco, stringa con un morsetto il caso trasparente dell'ago e stringa l'ago fermamente in Needle-Pro® il dispositivo protettivo premendo e girandolo in senso orario. L'assicurazione dell'ago può garantire una connessione al sicuro tra l'ago e la guardia di ago Needle-Pro® durante i passi seguenti.

14. Immediatamente prima di amministrazione, Rispolept® Konsta® deve esser risospeso, poiché dopo la sospensione è preparato nella fiala, alcuni microgranelli possono sistemarsi. Per risospendere i microgranelli, energicamente scuota la siringa.

15. La tenuta della siringa dal colletto bianco, tolga il caso trasparente dall'ago. Non pieghi il caso; la connessione della punta di luer può esser violata.

16. Leggermente dia un colpetto con il Suo dito sulla siringa in modo che le bolle d'aria in esso salgano. Poco spingendo il pistone in su, tolga bolle d'aria dalla siringa e l'ago, tenendo la siringa in modo che l'ago sia diretto verticalmente verso l'alto. Entri nei contenuti interi della siringa nel quadrante esterno superiore della regione gluteal.

La sospensione non può esser amministrata endovenosamente!

Prudenza: evitare di ferire il personale medico con un ago usato:

- Non tocchi il dispositivo di protezione di ago Needle-Pro® premendolo contro una superficie piatta;

- Non smonti la protezione di ago Needle-Pro®;

- Non tenti di raddrizzare l'ago e commuovere la guardia di ago Needle-Pro® a meno che l'ago non sia piegato o danneggiato;

- Usi il dispositivo di protezione di ago Needle-Pro® solo con lo scopo, altrimenti l'ago può sporgersi dal berretto protettivo.

17. Dopo l'iniezione, inserisca l'ago nel dispositivo di protezione di ago Needle-Pro® arancione a una mano. Per fare questo, dolcemente prema il dispositivo di protezione di ago arancione Needle-Pro® su una superficie piatta.

18. Una volta Needle-Pro® il protettore di ago arancione è stato fatto pressione, l'ago deve adattarsi strettamente nella guardia di ago Needle-Pro®. Prima di scartare l'ago, si assicuri che l'ago è attaccato fermamente al dispositivo di protezione di ago arancione Needle-Pro®. Si liberi in conformità con regolamenti locali per la distruzione di questo tipo di spreco.

Non riutilizzi: questo dispositivo è inteso per uso solo solo. Qualsiasi tentativo di riutilizzazione successiva può sfavorevolmente intaccare l'integrità del dispositivo stesso o condurre a un deterioramento nella sua operazione.

Overdose

Usando parenteral forme di dosaggio di risperidone, un'overdose è meno probabile che con l'uso di forme orali (le targhe ricoperte del film e la soluzione orale), e perciò le informazioni su forme orali sono provviste.

Sintomi: Osservato con sintomi di overdose, sono accresciuti gli effetti farmacologici conosciuti. Questi includono la somministrazione di sedativi, la sonnolenza, tachycardia, abbassandosi la pressione del sangue e i disordini extrapyramidal. C'è stato un prolungamento dell'intervallo QT e le convulsioni. ventricular bidirezionale tachycardia è stato annotato con amministrazione simultanea di una dose aumentata di risperidone orale e paroxetine. In caso di un'overdose, la possibilità di coinvolgere parecchi farmaci deve esser considerata.

Trattamento: provveda e mantenga la rotta aerea patency, l'ossigenazione adeguata e la ventilazione. È necessario controllare la funzione del CAS, che deve includere ECG continuo il monitoraggio per identificare arrhythmias possibile. Rispolept® non ha un antidoto specifico, e perciò il trattamento deve esser puntato a mantenimento della funzione del sistema nervoso centrale e il CVS, e la terapia detoxification deve anche esser effettuata. In sintomi extrapyramidal severi, anticholinergic i farmaci deve esser prescritto. La sorveglianza medica e il monitoraggio devono continuare finché i segni di un'overdose non scompaiono.

Istruzioni speciali

In pazienti che non hanno ricevuto prima risperidone, è consigliato determinare il tolerability di forme di dosaggio orali di risperidone prima di iniziare il trattamento con Rispolept Consta®.

Usi in pazienti anziani con demenza

L'uso di Rispolept Consta® non è stato investigato in pazienti anziani con demenza, non è indicato per questo gruppo di pazienti. Rispolept® Consta® della droga non è inteso per trattare disordini comportamentali associati con demenza.

Mortalità aumentata in pazienti anziani con demenza

In pazienti anziani con demenza, antipsychotics atipico, una mortalità aumentata è stata osservata rispetto al gruppo di placebo nella meta-analisi di 17 giudizi controllati di antipsychotics atipico, compreso risperidone orale. In giudizi controllati dal placebo di risperidone orale per questa popolazione, l'incidenza di morte è stata il 4% per pazienti che prendono risperidone, rispetto a del 3.1% per il gruppo di placebo. L'età media di pazienti defunti è 86 anni (la gamma - 67-100 anni). I dati raccolti di due studi basati sull'osservazione vasti mostrano che i pazienti anziani con demenza che sono trattati con antipsychotics tipico anche hanno un rischio poco aumentato di morte rispetto a pazienti che non ricevono il trattamento. Adesso, ci sono dati insufficienti per valutare esattamente questo rischio. La causa di questo aumento di rischio è anche sconosciuta. Anche, la dimensione in cui un aumento di mortalità potrebbe non essere applicabile ad antipsychotics, né alle caratteristiche di questo gruppo di pazienti, è stata determinata.

Applicazione simultanea con furosemide

In pazienti anziani con demenza, la mortalità aumentata è stata osservata con furosemide e risperidone preso simultaneamente (il 7.3%, l'età avara 89 anni, la gamma 75-97 anni) rispetto a del risperidone-unico gruppo (il 3.1%, l'età avara di 84 anni, la gamma - 70-96 anni) e il gruppo che prende solo furosemide (il 4.1%, l'età avara 80 anni, gamma - 67-90 anni). La mortalità aumentata di pazienti che prendono risperidone con furosemide è stata osservata in 2 di 4 prove cliniche. L'uso comune di risperidone con altri diuretici (principalmente con diuretici thiazide in piccole dosi) non è stato accompagnato da un aumento di mortalità.

Non ci sono meccanismi pathophysiological che spiegano questa osservazione. Tuttavia, la cura speciale deve esser presa prescrivendo il farmaco in tali casi. Prima di appuntamento, il rischio / il rapporto di vantaggio deve esser accuratamente valutato. Non c'è stato aumento di mortalità in pazienti che prendono altri diuretici contemporaneamente con risperidone. Senza badare a trattamento, la disidratazione è un fattore di rischio comune per mortalità e deve esser accuratamente controllata in pazienti anziani con demenza.

Effetti collaterali dal sistema cerebrovascular

In prove cliniche controllate dal placebo in pazienti con demenza, prendendo alcun antipsychotics atipico, un rischio aumentato di effetti collaterali cerebrovascular è stato approssimativamente di 3 pieghe. I dati combinati da sei giudizi controllati dal placebo, compreso pazienti principalmente anziani con demenza (l'età più di 65 anni), hanno dimostrato che gli effetti collaterali cerebrovascular (serio e nonserio) sono successi nel 3.3% (33/1009) di pazienti che prendono risperidone e nel 1.2% (8/712) di pazienti che prendono il placebo. Il rapporto di rischio è stato 2.96 (1.34, 7.5 a un ambito di confidenza del 95%). Il meccanismo di aumentare il rischio è sconosciuto. Il rischio aumentato non è escluso per altro antipsychotics, così come per altre popolazioni pazienti. Rispolept Konsta® deve esser usato con prudenza in pazienti con fattori di rischio per colpo.

Orthostatic hypotension

Risperidone ha l'attività α-adrenoblocking, e perciò può causare orthostatic hypotension in alcuni pazienti, particolarmente all'inizio di terapia. hypotension clinicamente importante fu osservato nel periodo di postmarketing quando unito a farmaci antihypertensive. Risperidone deve esser usato con prudenza in pazienti con malattie cardiovascolari conosciute (eg, l'arresto cordiaco, l'infarto del miocardio, i disordini di conduzione muscolari cardiaci, la disidratazione, hypovolemia o la malattia cerebrovascular). È raccomandato che il vantaggio / il rapporto di rischio è valutato accuratamente valutando la possibilità di terapia continuante con Rispolept Konsta®.

dyskinesia tardo e disordini extrapyramidal

I farmaci che hanno le proprietà di antagonisti di recettore dopamine possono causare tardive dyskinesia, che è caratterizzato da movimenti involontari ritmici, prevalentemente della lingua e / o la muscolatura facciale. L'evento di sintomi extrapyramidal è un fattore di rischio per lo sviluppo di tardive dyskinesia. Se il paziente ha sintomi oggettivi o soggettivi che indicano dyskinesia tardo, è necessario considerare la fattibilità dell'abolizione di tutt'antipsychotics.

Sindrome neuroleptic maligna (CNS)

I farmaci antipsicotici, compreso risperidone, possono causare CNS, che è caratterizzato da hyperthermia, rigidità di muscoli, instabilità della funzione di sistema nervoso autonomic, depressione di coscienza e un aumento di concentrazioni di siero di CK. In pazienti con ZNS, il myoglobinuria (rhabdomyolysis) e insufficienza renale acuta può anche succedere. Se un paziente sviluppa sintomi del NSA, tutt'antipsychotics deve esser immediatamente interrotto, compreso Ryspolept Consta®.

Morbo di Parkinson e demenza con corpi di Levi

L'amministrazione di antipsychotics, compreso Ryspolept Consta®, a pazienti con Morbo di Parkinson o demenza con corpi di Levy deve esser effettuata con prudenza, da in entrambi i gruppi di pazienti, il rischio di sviluppare CNS aumentato e la sensibilità a farmaci antipsicotici aumentati (compreso spuntatura di sensibilità di dolore, confusione, postural l'instabilità con cadute frequenti e sintomi extrapyramidal). Prendendo risperidone, ci può essere un peggioramento del corso di Morbo di Parkinson.

Iperglicemia e diabete mellitus

Trattando Rispolept Consta® della droga, l'iperglicemia, il diabete mellitus e l'inasprimento di diabete già esistente mellitus è stata osservata. È probabile che l'aumento precedente di peso del corpo anche predispone per questo fattore. È molto raro avere ketoacidosis e raramente - un coma diabetico. Tutti i pazienti hanno bisogno di esser clinicamente controllati per sintomi d'iperglicemia (come polydipsia, polyuria, polyphagia, e debolezza). I pazienti con diabete devono esser controllati regolarmente per controllo di glucosio deteriorato.

Aumento di peso

Nel trattamento con Rispolept® Consta®, un aumento importante di peso del corpo è stato osservato. È necessario controllare il peso del corpo di pazienti.

Hyperprolactinemia

Basato sui risultati di studi di culture di tessuto, è stato suggerito che la crescita di celle di tumore del petto possa esser stimolata da prolactin. Sebbene gli studi clinici ed epidemiologici non abbiano rivelati che un'associazione chiara tra hyperprolactinaemia e medicazioni antipsicotiche, la prudenza deve esser esercitata in prescrizione risperidone a pazienti con una storia di storia. Rispolept® Consta® della droga deve esser usato con prudenza in pazienti con hyperprolactinemia esistente e in pazienti con tumori prolactin-dipendenti possibili.

Prolungamento d'intervallo di QT

La proroga dell'intervallo QT fu molto rara nel periodo di postmarketing. Come con altro antipsychotics, la prudenza deve esser esercitata prescrivendo Rispolept Konsta® a pazienti con malattie cardiovascolari conosciute, intervallo QT prolungato in una storia di famiglia, bradycardia, i disordini di equilibrio di elettrolita (hypokalemia, hypomagnesemia questo può aumentare il rischio di effetto arrhythmogenic; e quando unito a farmaci che estendono l'intervallo QT.

Convulsioni

Rispolept Consta® deve esser usato con prudenza in pazienti con una storia di sequestri o con altre condizioni mediche in cui la soglia convulsa può esser ridotta.

Priapism

Priapism può succedere con l'uso di risperidone a causa di effetti di bloccaggio adrenergici dall'alfa.

Regolazione di temperatura del corpo

I farmaci antipsicotici attribuiti a un tal effetto indesiderabile come una violazione della capacità del corpo di regolare la temperatura. La prudenza deve esser esercitata prescrivendo Rispolept Consta® a pazienti con condizioni che possono contribuire a un aumento di temperatura del corpo interna, come attività fisica intensa, disidratazione, esposizione a temperature esterne alte o uso simultaneo di farmaci con attività anticholinergic.

thromboembolism venoso

Usando farmaci antipsicotici, i casi di thromboembolism venoso sono stati annotati. Perché i pazienti che prendono antipsychotics spesso hanno un rischio di sviluppare thromboembolism venoso, tutti i fattori di rischio possibili devono esser identificati prima di e durante trattamento con Rispolept Consta® e misure precauzionali deve esser preso.

Sindrome intrain vigore d'iride cedente sotto il peso (ISDR)

ISDR è stato osservato durante intervento in vigore per la presenza di cateratte in pazienti che ricevono la terapia con farmaci che hanno l'attività di antagonista α 1-adrenoreceptor, compreso preparazione di Rispolept Consta®.

ISDR aumenta il rischio di complicazioni associate con l'organo di vista, durante e dopo un'operazione. Il medico generico che conduce una tal operazione deve esser informato in anticipo che il paziente ha o attualmente prende farmaci che hanno l'attività di antagonista α 1-adrenoreceptor. Il vantaggio potenziale dell'abolizione di antagonisti α1-adrenergic prima di chirurgia non è istituito e deve esser valutato prendendo in considerazione i rischi associati con l'abolizione di medicazioni antipsicotiche.

Deterioramento renale ed epatico

Nonostante Rispolept® Konsta® non sia stato studiato in pazienti con insufficienza renale o epatica, la prudenza deve esser esercitata usando il farmaco in tali gruppi pazienti.

La cura deve esser presa per evitare l'amministrazione involontaria di Rispolept® Constan® nel vaso sanguigno.

Non esponga il prodotto a temperature al di sopra di 25 ° C.

In mancanza di un frigorifero, la preparazione Rispolept Konsta® prima che l'uso può esser immagazzinato a una temperatura di non più in alto che 25 ° C durante non più di 7 giorni.

Dopo che la sospensione è preparata: la sospensione è fisicamente e chimicamente stabile durante 24 ore a 25 ° C. Dal punto di vista microbiologico, è desiderabile usare la sospensione immediatamente dopo preparazione. Se la sospensione non è usata immediatamente dopo preparazione, può esser immagazzinata durante non più di 6 ore a una temperatura di 25 ° C.

Combinazioni incompatibili

Rispeplet Consta® non può esser mescolato o diluito con qualsiasi altra medicina e liquidi all'infuori del solvente speciale contenuto nel pacco.

L'influenza sulla capacità di avanzare e lavorare con macchine. Risperidone può ridurre il tasso di reazioni mentali e fisiche, e perciò ai pazienti devono avvisare di trattenersi da guidare l'auto e lavorare con meccanismi.

Forma di rilascio

Polvere per sospensione per amministrazione intramuscolare di azione prolungata, 25 mg, 37.5 mg, 50 mg.

Contenuto di pacco: 1 fl. con una polvere che contiene ha sostenuto microgranelli di rilascio di Ryspolept Consta® a 25, 37.5 o 50 mg di risperidone; 1 siringa prepiena con 2 millilitri di solvente; 1 Alaris ™ Site® Intelligente needleless dispositivo per preparazione di sospensione; ago di sicurezza di 1 Needle-Pro® (con dispositivo protettivo) per la prima iniezione.

Il colore della spina di fiala differisce secondo il dosaggio del farmaco: per 25 mg - rosa, per 37.5 mg - verde, per 50 mg - azzurro.

I componenti sono impacchettati in un pacco di cella segnato il contorno di film di POLIVINILCLORURO ricoperto di un film PE trasparente. 1 contorno fa i bagagli in una scatola di cartone.

Condizioni di congedo da farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento per Rispolept CONSTA

Nel posto scuro a una temperatura di 2-8 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Rispolept CONSTA

3 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.