Istruzione per uso: Revolade

Forma di dosaggio: targhe ricoperte del film

Sostanza attiva: Eltrombopagum

ATX

B02BX05 Eltrombopag

Gruppo farmacologico:

Stimulators di hematopoiesis

La classificazione (ICD-10) nosological

Anemia di D63.0 in neoplasma: Anemia in malattie croniche; Anemia a causa di danno di radiazione; anemia di Radiazione; Anemia in pazienti con tumori solidi; anemia perniciosa

D69.3 Idiopathic Thrombocytopenic Purpura: la Malattia di Werlhof; Idiopathic thrombocytopenia autoimmune; Idiopathic thrombocytopenic purpura di adulti; Idiopathic thrombocytopenic purpura in adulti; idiopathic immune thrombocytopenic purpura; thrombocytopenia immune; il Sanguinamento in pazienti con thrombocytopenic purpura; Sindrome di Evans; Thrombocytopenic purpura; Thrombocytopenia di origine immune; idiopathic cronico thrombocytopenic purpura; thrombocytopenia essenziale; thrombocytopenic autoimmune purpura in gravidanza; posttrasfusione purpura

Condizione D69.9 Hemorrhagic, inspecificata: Diatesi, hemorrhagic (familiare); diatesi di Hemorrhagic; complicazioni di Hemorrhagic; condizioni di Hemorrhagic; diatesi di Hemorrhagic; sindrome di Hemorrhagic; Malattia di organi interni con sindrome hemorrhagic

Sanguinamento di R58, non altrove classificato: apoplessia addominale; Hemorrhagia; Emorragia dell'esofago; Emorragia; sanguinamento generalizzato; sanguinamento diffuso; sanguinamento diffuso; sanguinamento prolungato; perdita di Sangue; perdita di Sangue durante interventi chirurgici; il Sanguinamento durante chirurgia e nel periodo postin vigore; il Sanguinamento durante lavoro; il Sanguinamento ed emorragia in emofilia B; il Sanguinamento dalle gomme; intraoperaio sanguinante addominale; il Sanguinamento sullo sfondo di anticoagulanti coumarin; epatite epatica; il Sanguinamento in emofilia A; il Sanguinamento a emofilia A; il Sanguinamento con forme inibitorie di emofilia A e B; il Sanguinamento a causa di leucemia; il Sanguinamento in pazienti con leucemia; Sanguinamento; il Sanguinamento a causa d'ipertensione portale; il Sanguinamento a causa di hyperfibrinolysis; sanguinamento della droga; sanguinamento locale; sanguinamento locale a causa di attivazione di fibrinolysis; perdita di sangue massiccia; perdita di sangue acuta; emorragia di Parenchymal; sanguinamento epatico; emorragia postin vigore; sanguinamento renale; Piastrina vascolare hemostasis; sanguinamento traumatico; la Minaccia di sanguinamento; perdita di sangue cronica

Z100 * la CLASSE XXII pratica Chirurgica: chirurgia addominale; adenomectomy; Amputazione; Trombosi coronarica angioplasty; Angioplasty delle arterie di carotide; trattamento della pelle antisettico di ferite; Mano Antisettica; Appendicectomia; atherectomy; trombosi coronarica di Pallone aerostatico angioplasty; isterectomia vaginale; Il by-pass coronario; Interventi nella vagina e la cervice; Interventi sulla vescica; Intervento nella bocca; Restauro e chirurgia ricostruttiva; igiene a mano di personale medico; chirurgia di Gynecologic; intervento di Gynecological; chirurgia di Gynecological; Hypovolemic scioccano durante operazioni; Disinfezione di ferite purulente; Disinfezione di orli di ferite; intervento diagnostico; procedure diagnostiche; Diathermocoagulation Cervicale; chirurgia lunga; la Sostituzione dei cateteri fistula; Infezione in chirurgia ortopedica; la valvola cardiaca artificiale; cystectomy; chirurgia ambulatoria a breve scadenza; operazione a breve scadenza; procedure chirurgiche corte; Krikotireotomiya; Perdita di sangue durante chirurgia; il Sanguinamento durante chirurgia e nel periodo postin vigore; Kuldotsentez; fotocoagulazione laser; coagulazione laser; coagulazione di laser di retinal; Laparoscopia; Laparoscopia in Ginecologia; CSF fistula; piccole operazioni gynecological; piccole procedure chirurgiche; Mastectomia e materia plastica successiva; mediastinotomy; operazioni microchirurgiche sull'orecchio; operazione di Mukogingivalnye; suturare; chirurgia minore; operazione neurochirurgica; Immobilizzazione del bulbo oculare in chirurgia oftalmica; testectomy; pancreatectomy; Perikardektomiya; Il periodo di riabilitazione dopo chirurgia; Il periodo di convalescenza dopo chirurgia; trombosi coronarica di Percutaneous transluminal angioplasty; Pleural thoracentesis; postoperaio di Polmonite e posttraumatico; Preparazione a procedure chirurgiche; Preparazione a chirurgia; Preparazione delle mani del chirurgo prima di chirurgia; Preparazione dei due punti per procedure chirurgiche; Polmonite di aspirazione postin vigore in chirurgia neurochirurgica e toracica; nausea postin vigore; sanguinamento postin vigore; granuloma postin vigore; shock postin vigore; Il primo periodo postin vigore; myocardial revascularization; Radiectomy; Risezione gastrica; risezione di viscere; Risezione uterina; Risezione di fegato; enterectomy; risezione di parte dello stomaco; riocclusione della nave fatta funzionare; il Collegamento di tessuti durante procedure chirurgiche; Eliminazione di suture; Condizione dopo chirurgia di occhio; Condizione dopo chirurgia; Condizione dopo chirurgia nella cavità nasale; Condizione dopo gastrectomy; Stato dopo risezione dell'intestino tenue; Condizione dopo tonsillectomy; Condizione dopo rimozione del duodeno; Condizione dopo phlebectomy; chirurgia vascolare; Splenectomy; Sterilizzazione di strumenti chirurgici; Sterilizzazione di strumenti chirurgici; sternotomy; chirurgia dentale; intervento dentale in tessuti periodontal; strumectomy; Tonsillectomy; Chirurgia toracica; chirurgia toracica; gastrectomy totale; Transdermal trombosi coronarica intravascolare angioplasty; risezione di Transurethral; Turbinektomiya; Rimozione di un dente; chirurgia di cateratta; Eliminazione di cisti; tonsillectomy; Eliminazione di fibromi; lo Spostamento dei denti primari mobili; lo Spostamento di polipi; lo Spostamento di dente rotto; Rimozione del corpo di utero; Eliminazione di suture; Fistula likvoroprovodyaschih strade; Frontoetmoidogaymorotomiya; infezione chirurgica; cura chirurgica di ulcere di arto croniche; Chirurgia; La chirurgia nell'area anale; La chirurgia sui due punti; pratica chirurgica; La procedura chirurgica; interventi chirurgici; Chirurgia sul tratto gastrointestinale; procedure chirurgiche sulla distesa urinaria; procedure chirurgiche sul sistema urinario; intervento chirurgico del sistema genitourinary; procedure chirurgiche sul cuore; manipolazione chirurgica; chirurgia; Chirurgia sulle vene; intervento chirurgico; chirurgia vascolare; cura chirurgica di trombosi; Chirurgia; cholecystectomy; risezione gastrica parziale; isterectomia; trombosi coronarica di Percutaneous transluminal angioplasty; Percutaneous transluminal angioplasty; by-pass di Arteria coronaria; Estirpazione di dente; Estirpazione di denti di latte; pulpectomy; pulsative by-pass cardiopolmonare; Estrazione di dente; Estrazione di denti; estrazione di cateratta; Electrocoagulation; intervento di endourological; episiotomy; Etmoidotomiya; Complicazioni dopo estrazione di dente

Composizione e forma di rilascio

Targhe, ricoperte di una membrana di film 1 etichetta.

sostanza attiva: Eltrombopag olamine ha tritato 31,9 mg (in termini di 25 mg eltrombopag); 63.8 mg (in termini di 50 mg eltrombopag)

Sostanze ausiliari: mannitol; MCC; Povidone K30; Sodio carboxymethyl amido (il tipo A); Magnesio stearate; Opadraj® YS 1 7706 G bianco (targhe con un dosaggio di 25 mg); Opadry® 03B26716 marrone (targhe con un dosaggio di 50 mg)

In contorno acheikova imballaggio di 7 PCS.; In un pacco di cartone 2 o 4 pacchi.

Descrizione di forma di dosaggio

Le targhe coperte con una copertura di film, un dosaggio di 25 mg: intorno, biconcave, bianco. Su una parte della targa sono intagliati "GS NX3" e "25".

Le targhe coperte con una copertura di film, un dosaggio di 50 mg: intorno, biconcave, colore marrone. Su una parte della targa sono intagliati "GS UFU" e "50".

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - Hemostatic, hematopoietic.

Pharmacodynamics

Thrombopoietin (TPO) è cytokine principale che prende parte alla regolazione di megakaryopoiesis e la produzione di piastrine; è ligand endogeno per il recettore per thrombopoietin (TPO-R). Eltrombopag interagisce con il dominio transmembrane del recettore TPO-R umano e inizia una cascata di trasferimento di segnale che richiama alla mente questo per TPO endogeno, che è accompagnato dall'induzione della proliferazione e la differenziazione di megakaryocytes da celle di progenitore di midollo osseo.

Eltrombopag differisce da TPO in termini di effetti su aggregazione di piastrina. A differenza di SRW, l'effetto di eltrombopag su piastrine di una persona sana non accresce l'aggregazione sotto l'azione di ADP e non stimola l'espressione di P-selectin. Eltrombopag non previene l'aggregazione di piastrine sotto l'influenza di ADP o collagen.

Pharmacokinetics

I parametri del pharmacokinetics di eltrombopag dopo la sua amministrazione a pazienti con idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP) sono presentati nel tavolo sotto.

Media geometrica (ambito di confidenza (CI) il 95%) valori di parametri del plasma di pharmacokinetics di eltrombopag in equilibrio in pazienti adulti con idiopathic thrombocytopenic purpura

Assorbimento e bioavailability. Eltrombopag è assorbito con raggiungimento di Cmax 2-6 ore dopo ingestione. L'uso combinato di eltrombopag con antiacidi e altri prodotti che contengono cations polivalente (per esempio, i latticini e i supplementi minerali) considerevolmente riduce l'esposizione dell'eltrombopag.

bioavailability assoluto di eltrombopag quando preso oralmente non è stato istituito. Basato su escrezione renale del farmaco e analisi di metabolites excreted con feces, si ha mostrato che l'assorbimento di prodotti collegati al farmaco dopo amministrazione di una dose sola di 75 mg è stato l'almeno 52%.

Distribuzione. Eltrombopag attivamente lega con proteine del plasma umane (> il 99.9%). Eltrombopag è un substrato per proteina di resistenza di cancro alla mammella (BCRP), ma non per P-glycoprotein o trasportatori di anione organici polypeptide (OATP1B1).

Metabolismo. Eltrombopag è principalmente metabolized da divisione, ossidazione e coniugazione con acido glucuronic, glutathione o cysteine. Secondo ricerca in esseri umani, con un farmaco marcato con un isotopo radioattivo, si ha mostrato che la frazione di eltrombopagus rende conto del circa 64% dell'isotopo radioattivo di carbonio nel plasma. metabolites minori, ciascuno che spiega del meno di 10% della radioattività del plasma, sono formati da glucuronidation e ossidazione.

Basato sullo studio su eltrombopag marcato dalla radio, si ha constatato che l'approssimativamente 20% della dose del farmaco è metabolized da ossidazione.

In vitro gli studi hanno mostrato che CYP1A2 e CYP2C8 sono isoenzymes responsabile di metabolismo oxidative, mentre UGT1A1 e UGT1A3 sono isoenzymes responsabile di glucuronidation. Nel processo di divisione, i batteri dal tratto gastrointestinale più basso possono partecipare.

Escrezione. elethrombopag assorbito si sottopone a metabolismo attivo. La strada primaria di escrezione di eltrombopagus è la liberazione con vitelli (il 59%); Con una dose del 31% trovata nell'urina nella forma di metabolites. La sostanza di avviamento nell'urina è assente. In forma immutata con feces, il circa 20% del farmaco iniettato è excreted. T1 / 2 eltrombopaga dal plasma - circa 21-32 ore.

Gruppi pazienti speciali

Pazienti con funzione renale deteriorata. Il pharmacokinetics di elthrombopag è stato studiato dopo l'appuntamento di eltrombopag a pazienti adulti con funzione renale deteriorata. Dopo l'amministrazione di una dose sola di eltrombopag, 50 mg per pazienti con deterioramento mite di funzione renale AUCo-∞ elthrombopag sono diminuiti nel 32% (CI il 90%: riduzione del 63% e aumento del 26%); Pazienti con deterioramento renale moderato - nel 36% (CI il 90%: diminuzione del 66% e aumento del 19%); Pazienti con disfunzione renale severa - nel 60% (CI il 90%: diminuzione del 18%, diminuzione del 80%) rispetto a di volontari sani. In pazienti con funzione renale deteriorata, c'è stata una tendenza a ridurre l'esposizione di eltrombopag in plasma, ma confrontando tali pazienti e individui sani, una variabilità importante negli indici di esposizione è stata rivelata.

Pazienti con funzione di fegato deteriorata. Dopo amministrazione orale di una dose sola di eltrombopag, 50 mg per pazienti con deterioramento mite di fegato funzionano AUCo-∞ eltrombopag aumentato nel 41% (CI il 90%: diminuzione del 13%, aumento del 128%); Pazienti con deterioramento moderato di funzione di fegato - nel 93% (CI il 90%: 19 e il 213%); Pazienti con danno di fegato severo - nel 80% (CI il 90%: 11 e il 192%) rispetto a di volontari sani. Confrontando tali pazienti e individui sani, una variabilità importante negli indici di esposizione è stata rivelata.

Razza. L'effetto della razza est-asiatica sul pharmacokinetics di elthrombopag è stato valutato da una popolazione pharmacokinetics il saggio in 111 adulti sani (31 da Asia orientale) e 88 pazienti con ITP (18 da Asia orientale). Basato sui risultati di analisi pharmacokinetic in pazienti con ITP di origine est-asiatica (cioè, il giapponese, il cinese, i taiwanesi e i coreani), gli AUCo-t elthrombopag i valori sono stati approssimativamente 87% più alti che quelli di pazienti di origine nonest-asiatica (principalmente Caucasoids); Con la correzione di dosi da corpo il peso non è stato effettuato.

Pavimento. L'effetto di sesso sul pharmacokinetics di elthrombopag è stato valutato da una popolazione pharmacokinetics il saggio in 111 soggetti adulti sani (14 donne) e 88 pazienti con ITP (57 donne). Basato sugli indici di popolazione pharmacokinetic l'analisi, l'indice del plasma di AUCo-t elthrombopag in pazienti con ITP è stato approssimativamente 50% più alto che in pazienti maschili; Senza correzione per peso del corpo.

IndicationofthedrugRevolade

Thrombocytopenia in pazienti con ITP cronico che ebbero una risposta insufficiente a corticosteroids, immunoglobulins, e / o la splenectomy. Revolide della droga è assegnato a questi pazienti per ridurre il rischio di sanguinamento.

Controindicazioni

Sconosciuto.

Con prudenza: funzione renale deteriorata, fegato; Periodo di gravidanza; periodo di Lattazione; fattori di Rischio per thromboembolism (eg insufficienza di fattore V Leiden, antithrombin III, antiphospholipid sindrome).

Applicazione di gravidanza e allattamento al seno

Gli effetti di elthrombopag in donne incinte sono sconosciuti.

Eltrombopag deve esser usato durante gravidanza solo se il vantaggio aspettato alla madre supera tutti i rischi potenziali al feto.

Non si sa se eltrombopag è excreted in latte del seno.

Il trattamento con elethrombopag non è raccomandato per donne durante lattazione, tranne quando il vantaggio aspettato alla madre supera tutti i rischi potenziali per il bambino.

Effetti collaterali

Ricerche cliniche

La sicurezza e l'efficacia di eltrombopag sono state mostrate in due doppi ciechi, randomized, giudizi controllati dal placebo in pazienti adulti con ITP cronico prima trattato.

La maggior parte delle reazioni non desiderate associate con eltrombopag hanno la gravità mite o moderata, il primo inizio, e raramente hanno causato un cambiamento in trattamento.

Le reazioni indesiderabili sono elencate in conformità con la classificazione anatomica e fisiologica e la frequenza di evento, che è stato determinato come segue: molto spesso - ≥1 / 10; Spesso - ≥1 / 100 e <1/10; Qualche volta - ≥1 / 1000 e <1/100; Raramente - ≥1 / 10000 e <1/1000.

Infezioni e infestazioni: spesso - faringite, infezioni di distesa urinarie.

Dal tratto gastrointestinale: molto spesso - nausea, diarrea; Spesso - asciugano la bocca, vomitando.

Dalla parte del fegato e i condotti di bile: spesso - accrescimento del livello di AST e ALT.

Dalla pelle e il grasso sottocutaneo: spesso - alopecia, eruzione.

Dal sistema musculoskeletal e il tessuto connettivo: spesso - mal di schiena, dolore al petto di musculoskeletal, musculoskeletal dolore, myalgia.

Interazione

Rosuvastatin: quando unito a eltrombopagom deve considerare la riduzione della dose di rosuvastatin, così come condurre il monitoraggio attento della condizione del paziente. In studi clinici su eltrombopag con terapia di fatto concomitante con rosuvastatin, una riduzione di dose del 50% è stata raccomandata. La Co-amministrazione di eltrombopag e altri substrati di OATP1B1 e BCRP richiedono la prudenza.

cations polivalente (formazione di complessi chelate): per evitare una diminuzione importante in assorbimento di eltrombopag, il farmaco deve esser preso almeno 4 ore prima di o dopo antiacidi prendenti, latticini e altre sostanze che contengono cations polivalente (per esempio, i supplementi minerali che contengono l'alluminio, il calcio, il Ferro, il magnesio, il selenio e lo zinco).

Cibo: la presa di una dose sola di 50 mg eltrombopag con una colazione di caloria alta standard che contiene quantità alte di latticini e grassi riduce l'AUCo-∞ nel 59% (CI il 90%: 54 e il 64%) e Cmax nel 65% (CI il 90%: 59 E il 70%). I cibi con un contenuto di calcio basso (<50 mg di calcio), compreso frutto, prosciutto scarso, manzo, succo di frutta, latte di soia e crup senza calcio, il ferro e le aggiunte di magnesio, considerevolmente non intaccano l'esposizione del plasma di eltrombopagus, senza badare a contenuto contento e grosso calorico.

La dosatura e amministrazione

Dentro, almeno 4 ore prima di o 4 ore dopo antiacidi prendenti, latticini o supplementi minerali che contengono cations polivalente (per esempio, alluminio, calcio, ferro, magnesio, selenio e zinco).

Revolide della droga può esser preso con il cibo che contiene una piccola quantità di calcio (<50 mg) o, preferibilmente, non contenendo il calcio.

Il regime di dosaggio di Revolide della droga è assegnato singolarmente basato sul numero di piastrine.

Per mantenere una quantità clinicamente necessaria di piastrine usano la dose efficace più bassa del farmaco.

In la maggior parte pazienti, l'aumento del numero di piastrine succede dopo di 1-2 settimane di trattamento.

Adulti. La dose iniziale raccomandata è 50 mg una volta al giorno. Se dopo di 2-3 settimane di terapia iniziale la quantità di piastrine è sotto il livello richiesto da un punto di vista clinico (cioè 50000 / μl), la dose può esser aumentata a un massimo di 75 mg una volta al giorno. La regolazione di dose standard in direzione di riduzione o aumento deve essere 25 mg al giorno. Comunque, alcuni pazienti possono richiedere una combinazione di dosaggi diversi durante giorni diversi.

Dopo qualsiasi correzione della dose di Revolide, la quantità di piastrine deve esser controllata almeno settimanalmente durante 2-3 settimane. L'attesa per una risposta dal livello di piastrina del paziente deve essere almeno 2 settimane dopo regolazione di dose.

A un livello di piastrina di 200,000-400,000 / μl, è consigliato abbassarsi la dose di Revolide.

Il trattamento con Revolide deve esser fermato se il numero di piastrine supera 400,000 / μL. Con una diminuzione nel numero di piastrine meno di 150,000 / μL, il trattamento deve esser ripreso in una dose quotidiana ridotta.

Gruppi pazienti speciali

Bambini. La sicurezza e l'efficacia dell'uso di eltrombopag in bambini non sono state istituite.

Pazienti anziani. Ci sono dati limitati sull'uso di elthrombopag in pazienti all'età di 65 anni e più vecchi. Gli studi clinici su eltrombopag non mostrarono nessuna differenza clinicamente importante di sicurezza della droga in pazienti all'età di 65 anni e più vecchio rispetto a di pazienti più giovani. Comunque, la sensibilità aumentata al farmaco in alcuni pazienti anziani non è esclusa.

Nativi di Asia orientale. I pazienti - gli abitanti e i discendenti di Asia orientale e i loro discendenti (per esempio, il cinese, il giapponese, i taiwanesi e i coreani) - è consigliato prescrivere il farmaco in una dose iniziale ridotta di 25 mg una volta al giorno. È necessario contare il numero di piastrine del paziente. I criteri standard e le raccomandazioni per regolazione di dose ulteriore sono permessi.

Overdose

Sintomi: Un caso di overdose fu registrato in prove cliniche quando il paziente ingerì 500 mg di eltrombopag, con i sintomi seguenti: eruzione non rispondente, bradycardia transitorio, stanchezza e livelli transaminase aumentati. Questi cambiamenti sono stati reversibili.

Nel caso di un'overdose, un aumento importante del numero di piastrine è possibile, che può condurre a thrombotic / thromboembolic le complicazioni.

Trattamento: In caso di un'overdose, pensi medicazioni orali prendenti che contengono il metallo cations, come calcio, l'alluminio o il magnesio, di ridurre l'assorbimento di eltrombopag. Il numero di Thrombocyte deve esser accuratamente controllato. Il trattamento con eltrombopagom è ripreso in conformità con le raccomandazioni per il regime di dosatura.

Poiché l'escrezione renale non è la strada principale di escrezione di eltrombopag, che attivamente lega con proteine di plasma sanguigno, è più probabile che hemodialysis non è un metodo efficace di considerevolmente accelerare l'escrezione di eltrombopag dal corpo.

Istruzioni speciali

L'efficacia e la sicurezza dell'uso di eltrombopag per la cura di altre malattie e condizioni accompagnate da thrombocytopenia, compreso thrombocytopenia dopo chemioterapia e sindromi myelodysplastic, non sono state istituite.

Monitoraggio di funzione di fegato

L'uso di eltrombopag può causare deviazioni in parametri di laboratorio di funzione di fegato. In studi clinici, c'è stato un aumento di siero ALT, LEGGE e livelli bilirubin indiretti. Questi fenomeni sono stati per la maggior parte leggeri (il grado 1-2) e il carattere reversibile senza sintomi clinicamente importanti, che indicherebbero una violazione di funzione di fegato. Secondo due studi controllati dal placebo, gli eventi sfavorevoli nella forma di livelli ALT elevati sono stati annotati in 5.7 e il 4% di pazienti ha trattato eltrombopag e placebo, rispettivamente. Il siero ALT, LEGGE e livelli bilirubin devono esser valutati prima di trattamento con eltrombopag, poi controllò ogni 2 settimane durante titolazione di dose, e mensilmente dopo che una dose stabile è prescritta. L'esame ripetuto dopo scoperta di anormalità in prove di funzione di fegato è compiuto tra 3-5 giorni. Se la deviazione è confermata, il monitoraggio è continuato fino al momento di risoluzione di questo fenomeno, la sua stabilizzazione o ritorno degli indicatori al livello iniziale. Il trattamento con eltrombopagom si ferma nel caso di ALT aumentato (l'aumento di ≥3-piega del valore di ULN e la presenza dei segni seguenti

- avanzamento della deviazione, o

- conservazione della deviazione ≥4 settimane, o

- la sua combinazione con un aumento del livello di bilirubin diretto, o

- la sua combinazione con sintomi clinici di danno di fegato o segni di decompensation di funzione di fegato.

I pazienti con funzione epatica deteriorata devono esser amministrati con prudenza. In pazienti con insufficienza epatica moderata o severa, la dose iniziale deve essere 25 mg una volta al giorno.

Thrombotic / thromboembolic complicazioni

Il numero di piastrine al di sopra della norma rappresenta un rischio teoretico di thrombotic / thromboembolic le complicazioni. In studi clinici su eltrombopag, thromboembolic le complicazioni sono stati osservati a quantità basse e normali di piastrine. In studi su idiopathic thrombocytopenic purpura, 21 di 446 pazienti (il 3.8%) ebbe 21 episodi di thromboembolism. Thromboembolism ha incluso: embolia, incl. La trombosi di vena polmonare, profonda, gli attacchi di ischemic transitori, l'infarto del miocardio, ischemic il colpo e sospettato hanno prolungato il disavanzo neurologico ischemic reversibile.

Thrombotic / thromboembolic le complicazioni può derivare da un aumento molto importante di numero di piastrina. I pazienti con fattori di rischio conosciuti per thrombotic / thromboembolic le complicazioni (come mutazione di Leyden V Factor V, insufficienza di ATIII, antiphospholipid la sindrome, eccetera) devono esser prestati l'attenzione speciale nell'appuntamento di eltrombopag.

Il numero di Thrombocyte deve esser accuratamente controllato e la domanda di riduzione di dose o l'eliminazione di eltrombopag deve esser considerata se il numero di piastrina supera i valori di obiettivo.

In un giudizio controllato che coinvolge pazienti con thrombocytopenia e malattia di fegato cronica (n = 288) chi si sottopose a interventi invasivi elettivi, il rischio di complicazioni thrombotic fu aumentato in pazienti trattò eltrombopag a una dose di 75 mg una volta ogni giorno durante 14 giorni. Sei complicazioni thrombotic sono state annotate nel gruppo di pazienti che ricevono eltrombopag, e 1 nel gruppo di placebo. Tutte le complicazioni thrombotic annotate in pazienti dal gruppo eltrombopag sono state nel sistema di vena portale.

Il sanguinamento dopo cessazione di trattamento con elthrombopag

Dopo cessazione di trattamento con eltrombopag, in la maggior parte pazienti il conte di piastrina ritorna a linea di base tra 2 settimane, che aumenta il rischio di sanguinamento, e in alcuni casi può condurre a sanguinamento. Il numero di piastrine deve esser controllato settimanalmente durante 4 settimane dopo il ritiro erthrombopag.

La formazione di reticulin nel midollo osseo e il rischio di fibrosi di midollo osseo

Il recettore di Thrombopoietin agonists, compreso elthrombopag, può aumentare il rischio della formazione o la proliferazione di fibre reticulin nel midollo osseo. Prima di trattamento di avviamento con eltrombopagom è necessario valutare le calunnie di sangue periferico per determinare il livello iniziale di cambiamenti morfologici in celle. Dopo aver portato a termine una dose stabile di elthrombopag, un conteggio globulare del sangue clinico generale è compiuto mensilmente, con un numero del numero di leucocito. Scoprendo celle immature o dysplastic, è necessario condurre uno studio sulla calunnia di sangue periferica per l'apparizione di cambiamenti morfologici esistenti nuovi o accrescenti (eg, l'apparizione di erythrocytes a forma di goccia e nucleare, leucociti immaturi) o la scoperta di cytopenia. Se un paziente prende nuovo o rafforza anormalità morfologiche esistenti o cytopenia, deve fermare il trattamento con eltrombopag e considerare la biopsia di midollo osseo, compreso la colorazione della calunnia con lo scopo di fibrosi rivelatrice.

Neoplasmi maligni e avanzamento di neoplasmi maligni

C'è una possibilità teoretica che il recettore thrombopoietin agonists può stimolare l'avanzamento di neoplasmi hematologic esistenti, per esempio myelodysplastic la sindrome. Gli studi clinici non hanno mostrato nessuna differenza dell'incidenza di neoplasmi maligni o formazione di sangue maligna tra pazienti che ricevono il placebo e i pazienti che ricevono elthrombopag.

Cateratta

In studi tossicologici su elthrombopag, le cateratte sono state scoperte in roditori. Il significato clinico di questo sintomo è sconosciuto. È raccomandato il monitoraggio di ordinaria amministrazione di pazienti per lo sviluppo di cateratte.

L'influenza su capacità di avanzare e altri meccanismi mobili

Gli studi dell'effetto di eltrombopag sulla capacità di guidare un'auto o un lavoro con meccanismi non sono stati effettuati. Basato sulle proprietà farmacologiche di elthrombopag, nessun effetto sfavorevole su tali attività è aspettato. Comunque, valutando la capacità di un paziente di compiere azioni che richiedono la riflessione veloce, le abilità motrici e cognitive, la condizione clinica del paziente e il profilo di effetti non desiderati di elthrombopag devono esser considerati.

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