Istruzione per uso: Remicade

Forma di dosaggio: Lyophilizate per la preparazione di una soluzione per infusioni

Sostanza attiva: Infliximabum

ATX

L04AB02 Infliximab

Gruppo farmacologico:

Immunodepressants

La classificazione (ICD-10) nosological

La malattia di K50.9 Crohn, inspecificata: Granuloma d'intestino; colite di Granulomatous; enterite di Granulomatous; Protocollitis di Crohn; ileitis regionale; enterite regionale; Ileitis Terminale

M06.9 artrite Reumatoide, inspecificata: artrite reumatoide; sindrome di Dolore in malattie reumatiche; Dolore in artrite reumatoide; Infiammazione in artrite reumatoide; forme degenerative di artrite reumatoide; artrite reumatoide da bambini; Inasprimento di artrite reumatoide; reumatismo articolare acuto; artrite reumatica; poliartrite reumatica; artrite reumatoide; poliartrite reumatica; artrite reumatoide; artrite reumatoide; artrite reumatoide di corso attivo; periarthritis reumatoide; poliartrite reumatoide; artrite reumatoide acuta; reumatismo acuto

Composizione e forma di rilascio

Polvere lyophilized per la preparazione di una soluzione per amministrazione endovenosa 1 fl.

Infliximab 100 mg

Sostanze ausiliari: saccarosio; Polysorbate 80; fosfato di Sodio monofondamentale; fosfato di Sodio dibasico

Nella bottiglia di vetro della scatola 1.

Descrizione di forma di dosaggio

Massa densa bianca senza segni di riflusso e particelle straniere.

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - immunosuppressive.

Interagisce solubile e le forme di transmembrane di tumore umano necrosis l'alfa di fattore (un cytokine di effetto biologico largo) e riduce la sua attività funzionale, alla formazione di un complesso stabile.

Indizio di Remicade della droga

Artrite reumatoide (forma attiva), la malattia di Crohn (forma attiva).

Controindicazioni

Ipersensibilità (compreso altre proteine di topo), sepsi, una malattia infettiva clinicamente espressa o un ascesso, una gravidanza, un allattamento al seno.

Applicazione in gravidanza e allattamento al seno

Contraindicated. Al momento di trattamento deve fermare l'allattamento al seno.

Effetti collaterali

Dal sistema nervoso e gli organi sensoriali: depressione, psicosi, ansia, amnesia, apatia, nervosismo, sonnolenza, mal di testa, capogiro; Congiuntivite, keratoconjunctivitis, ed endophthalmitis.

Dal sistema cardiovascolare e il sangue (hematopoiesis, hemostasis): maree, petechiae, ecchymosis / ematoma, hyper / hypotension, svenire, thrombophlebitis, bradycardia, palpitazione, vasospasm, cyanosis, circolazione periferica, arrhythmia; Anemia, leuko-, lympho-, neutro-, thrombocytopenia, lymphocytosis, lymphadenopathy.

Da parte del sistema respiratorio: infezioni delle vie respiratorie superiori, bronchite, polmonite, dispnea, sinusite, epistaxis, bronchospasm e altre manifestazioni allergiche, pleurite, edema polmonare.

Da parte dell'intestino: il cheilitis, la dispepsia, gastroesophageal il riflusso, la nausea, la diarrea o la stitichezza, il dolore addominale, diverticulitis, cholecystitis, hanno deteriorato la funzione di fegato.

Dal sistema genitourinary: edema, infezione di distesa urinaria, incl. Pyelonephritis; Vaginitis.

Dalla pelle: l'eruzione, il prurito, urticaria, la sudorazione, asciuga la pelle, la dermatite fungosa (onychomycosis, l'eczema), seborrhea, erysipelas, le verruche, furunculosis, hyperkeratosis, il disordine di pigmentazione della pelle, l'alopecia, bullous l'eruzione.

Altro: myalgia, arthralgia; edema di Periorbital, formazione di autoanticorpi, lupus sindrome; sviluppo di infezioni (influenza, herpes, febbre, ascesso, cellulite, sepsi, malattie batteriche e fungose); Infusione e sindrome di dolore (dolore al petto); Reazione nel sito di amministrazione e altre reazioni allergiche.

Interazione

Methotrexate riduce la formazione di anticorpi al farmaco e aumenta la sua concentrazione.

La dosatura e amministrazione

IV, goccia, durante almeno 2 ore, a un tasso di non più di 2 millilitri / min, usando un sistema d'infusione con un filtro pyrogen-libero sterile interno con attività legante la proteina bassa.

Cura di artrite reumatoide: la dose sola iniziale è 3 mg / il kg, poi ripetuto nella stessa dose 2 e 6 settimane dopo la prima iniezione e poi ogni 8 settimane. In mancanza di effetto dopo che 12 settimane di trattamento devono pensare se si deve continuare la terapia. Il trattamento con Remicade® deve esser effettuato contemporaneamente con l'uso di methotrexate.

Trattamento della malattia di Crohn attivo severo: 5 mg / kg una volta. Se non c'è effetto durante 2 settimane dopo che la prima amministrazione, l'amministrazione ripetuta di Remicade® non è consigliabile. Per pazienti che hanno risposto alla prima amministrazione di Remicade®, il trattamento può esser continuato, e una di due opzioni possibili per strategia di trattamento deve esser scelta:

- Il farmaco è amministrato nella stessa dose dopo di 2 settimane e 6 settimane dopo la prima iniezione, e poi ogni 8 settimane;

- Il farmaco è amministrato alla stessa dose solo se la malattia si ripete, purché dopo la prima amministrazione non più di 16 settimane siano trascorse (a causa di un rischio aumentato di tipo ritardato sviluppante le reazioni allergiche).

Cura della malattia di Crohn con fistula: Remicade® è amministrato in una dose sola di 5 mg / il kg, di nuovo nella stessa dose - in 2 e 6 settimane dopo la prima iniezione. In mancanza di effetto dopo l'amministrazione di queste 3 dosi, la continuazione di trattamento di Remicade® non è consigliabile. Se c'è un effetto, il trattamento può esser continuato, e una di due opzioni possibili per strategia di trattamento deve esser scelta:

- Il farmaco è amministrato nella stessa dose dopo di 2 settimane e 6 settimane dopo la prima iniezione, e poi ogni 8 settimane;

- Il farmaco è amministrato ripetutamente - alla stessa dose per una ricaduta della malattia, purché dopo la prima amministrazione non più di 16 settimane siano trascorse (a causa di un rischio aumentato di tipo ritardato sviluppante le reazioni allergiche).

Gli studi relativi su queste 2 opzioni di trattamento per la malattia di Crohn non sono stati condotti. I dati disponibili sull'uso del farmaco nella seconda variante della strategia di trattamento - l'amministrazione ripetuta in caso di ricaduta - sono limitati.

Ankylosing spondylitis (trattamento): la dose iniziale di Remicade® è 5 mg / il kg. Il farmaco è amministrato di nuovo nella stessa dose in 2 e 6 settimane dopo la prima iniezione, e poi ogni 6-8 settimane. In mancanza di effetto durante 6 settimane (dopo l'introduzione di 2 dosi) continuano il trattamento non è raccomandato.

Artrite di Psoriatic (trattamento): la dose iniziale di Remicade® è 5 mg / il kg. Il farmaco è amministrato di nuovo nella stessa dose in 2 e 6 settimane dopo la prima iniezione, e poi ogni 6-8 settimane. Il trattamento è effettuato in combinazione con methotrexate.

Riamministrazione di Remicade® in artrite reumatoide e la malattia di Crohn: in caso di ripetizione della malattia, Remicade® può esser riassegnato tra 16 settimane dopo l'ultima dose. L'uso ripetuto del farmaco 2-4 anni dopo l'introduzione dell'ultima dose in una percentuale importante di pazienti è accompagnato dallo sviluppo di reazioni allergiche di un tipo ritardato. Il rischio di sviluppare queste reazioni nell'intervallo 16 settimane - 2 anni sono sconosciuti, perciò, il trattamento ripetuto con un intervallo di più di 16 settimane non è raccomandato.

Re-appointment Remicade® con ankylosing spondylitis: l'efficacia e la sicurezza del farmaco quando è ripetuto, con un intervallo di più di 6-8 settimane non sono state ancora studiate.

Re-appointment Remicade® in artrite psoriatic: l'efficacia e la sicurezza del farmaco quando è ripetuto, con un intervallo di più che o meno di 8 settimane fino a oggi, non sono state istituite.

Misure precauzionali

Prima dell'inizio di trattamento, è necessario guarire infezioni di manifesto e gli ascessi. Con lo sviluppo d'infezione grave o sepsi, la terapia deve esser interrotta. Durante trattamento è necessario usare metodi affidabili di contraccezione. È consigliato usare antistaminici e paracetamol per profilassi (la premedicazione) o il sollievo di reazioni allergiche. Deve esser trattenuto da usare il farmaco in bambini e adolescenti di età inferiore a 17, poiché la sicurezza e l'efficacia del suo uso in bambini non sono definite.

Istruzioni speciali

In primo luogo, i contenuti di ogni fiala sono dissolti in 10 millilitri d'acqua per iniezione usando una siringa con un ago di 0.8 mm o meno, allora la soluzione preparata è aggiustata a 250 millilitri con una soluzione del 0.9% di cloruro di sodio per iniezione (non deve esser amministrato più tardi che 3 ore dopo preparazione). La soluzione per infusione non è compatibile (non deve esser mescolato) con altri farmaci.

Fabbricante

Centokor BV, i Paesi Bassi.

Condizioni d'immagazzinamento di Remicade della droga

A 2-8 ° C (non si congelano).

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Remicade della droga

3 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.