Istruzione per uso: Refortan GAK il 6%

Forma di dosaggio: Soluzione per infusioni

Sostanza attiva: Amylum hydroxyaethylicum

ATX

Amido di B05AA07 Hydroxyethyl

Gruppo farmacologico

Sostituti per plasma e altri componenti di sangue

La classificazione (ICD-10) nosological

Il Tossico di A48.3 sciocca la sindrome: shock di Bacteremic; shock infettivo e tossico; sindrome di Ubriachezza; shock Toxico-infettivo; shock tossico; ubriachezza cronica in malattie della distesa digestiva; ubriachezza cronica in infezioni gastrointestinali; shock di Endotoxin

B99.9 Altre malattie infettive e inspecificate

E86 volume fluido Diminuito [hypovolaemia]: ricupero di disavanzo dell'acqua; Indennizzo d'insufficienza isotonic d'acqua; Compenso d'insufficienza di sodio isotonic; Compenso BCC; Rifornimento di disavanzo dell'acqua con KShS immagazzinato; Rifornimento di volume fluido; Rifornimento di BCC; Rifornimento di elettroliti con KHS immagazzinato; condizioni di Hypovolemic; condizione di Hypovolemic; Hypovolemia; forma di Hypotonic di hypohydration; Hypochloremia con disidratazione; Disidratazione di origine diversa; Disidratazione in bambini; Sostituzione di volume del plasma per perdita di sangue in pediatria; Sostituzione di plasma con le sue perdite e ustioni; disidratazione di Isotonic; forma di Isotonic di hypohydration; Violazione dell'equilibrio di sale dell'acqua; Disidratazione; Disidratazione in infezioni intestinali acute; hypovolemia acuto; Perdita di liquido in ustioni; Toxicosis con exsycosis

Shock di R57.1 Hypovolemic: Hypovolemic scioccano durante chirurgia; hypovolemia acuto

R57.8.0 * shock di Burn: shock di Dolore per ustioni; shock di Burn

Shock di R57.9, inspecificato: shock di Dolore; shock di Hemolytic; shock di Neurogenic; Shock; condizione di Shock; stati di Shock

Sanguinamento di R58, non altrove classificato: apoplessia addominale; Hemorrhagia; Emorragia dell'esofago; Emorragia; sanguinamento generalizzato; sanguinamento diffuso; sanguinamento diffuso; sanguinamento prolungato; perdita di Sangue; perdita di Sangue durante interventi chirurgici; il Sanguinamento durante chirurgia e nel periodo postin vigore; il Sanguinamento durante lavoro; il Sanguinamento ed emorragia in emofilia B; il Sanguinamento dalle gomme; intraoperaio sanguinante addominale; il Sanguinamento sullo sfondo di anticoagulanti coumarin; epatite epatica; il Sanguinamento in emofilia A; il Sanguinamento a emofilia A; il Sanguinamento con forme inibitorie di emofilia A e B; il Sanguinamento a causa di leucemia; il Sanguinamento in pazienti con leucemia; Sanguinamento; il Sanguinamento a causa d'ipertensione portale; il Sanguinamento a causa di hyperfibrinolysis; sanguinamento della droga; sanguinamento locale; sanguinamento locale a causa di attivazione di fibrinolysis; perdita di sangue massiccia; perdita di sangue acuta; emorragia di Parenchymal; sanguinamento epatico; emorragia postin vigore; sanguinamento renale; Piastrina vascolare hemostasis; sanguinamento traumatico; la Minaccia di sanguinamento; perdita di sangue cronica

Lesione di T14 a sito inspecificato: sindrome di Dolore con trauma e dopo chirurgia; Lesioni; trauma vasto della pelle e i tessuti morbidi; Muscolo e lesioni di legamento; Lesioni; Fibroma traumatico; lesioni di sport acute

T30 ustioni Termiche e chimiche di sito inspecificato: sindrome di Dolore con ustioni; Dolore in ustioni; Dolore con ustioni; ferite di postustione Pigramente guarenti; ustioni profonde con una crosta umida; ustioni profonde con compartimenti abbondanti; ustione profonda; ustione laser; Ustione; Ustione di retto e perineo; Ustione con exudation mite; malattia di Ustione; lesione di Ustione; ustione superficiale; ustione superficiale di me e II grado; ustioni della pelle superficiali; dopo-che-ustione trophic ulcera e ferita; complicazione di postustione; Perdita di liquido in ustioni; ustione di Sepsi; ustioni termiche; lesioni della pelle termiche; ustione termica; ulcere di dopo-che-ustione di Trophic; ustione chimica; ustione chirurgica

T79.4 shock Traumatico: shock emorragico; Sindrome di Scontro; shock di Posthemorrhagic; shock postin vigore; shock posttraumatico; shock posttraumatico; shock traumatico; Sindrome di shock di hemorrhagic ed encephalopathy

Shock di T81.1 durante o dopo la procedura, non altrove classificata: Operare di shock; shock postin vigore; shock in funzione

Z100 * la CLASSE XXII pratica Chirurgica: chirurgia addominale; adenomectomy; Amputazione; Trombosi coronarica angioplasty; Angioplasty delle arterie di carotide; trattamento della pelle antisettico di ferite; Mano Antisettica; Appendicectomia; atherectomy; trombosi coronarica di Pallone aerostatico angioplasty; isterectomia vaginale; Il by-pass coronario; Interventi nella vagina e la cervice; Interventi sulla vescica; Intervento nella bocca; Restauro e chirurgia ricostruttiva; igiene a mano di personale medico; chirurgia di Gynecologic; intervento di Gynecological; chirurgia di Gynecological; Hypovolemic scioccano durante operazioni; Disinfezione di ferite purulente; Disinfezione di orli di ferite; intervento diagnostico; procedure diagnostiche; Diathermocoagulation Cervicale; chirurgia lunga; la Sostituzione dei cateteri fistula; Infezione in chirurgia ortopedica; la valvola cardiaca artificiale; cystectomy; chirurgia ambulatoria a breve scadenza; operazione a breve scadenza; procedure chirurgiche corte; Krikotireotomiya; Perdita di sangue durante chirurgia; il Sanguinamento durante chirurgia e nel periodo postin vigore; Kuldotsentez; fotocoagulazione laser; coagulazione laser; coagulazione di laser di retinal; Laparoscopia; Laparoscopia in Ginecologia; CSF fistula; piccole operazioni gynecological; piccole procedure chirurgiche; Mastectomia e materia plastica successiva; mediastinotomy; operazioni microchirurgiche sull'orecchio; operazione di Mukogingivalnye; suturare; chirurgia minore; operazione neurochirurgica; Immobilizzazione del bulbo oculare in chirurgia oftalmica; testectomy; pancreatectomy; Perikardektomiya; Il periodo di riabilitazione dopo chirurgia; Il periodo di convalescenza dopo chirurgia; trombosi coronarica di Percutaneous transluminal angioplasty; Pleural thoracentesis; postoperaio di Polmonite e posttraumatico; Preparazione a procedure chirurgiche; Preparazione a chirurgia; Preparazione delle mani del chirurgo prima di chirurgia; Preparazione dei due punti per procedure chirurgiche; Polmonite di aspirazione postin vigore in chirurgia neurochirurgica e toracica; nausea postin vigore; sanguinamento postin vigore; granuloma postin vigore; shock postin vigore; Il primo periodo postin vigore; myocardial revascularization; Radiectomy; Risezione gastrica; risezione di viscere; Risezione uterina; Risezione di fegato; enterectomy; risezione di parte dello stomaco; riocclusione della nave fatta funzionare; il Collegamento di tessuti durante procedure chirurgiche; Eliminazione di suture; Condizione dopo chirurgia di occhio; Condizione dopo chirurgia; Condizione dopo chirurgia nella cavità nasale; Condizione dopo gastrectomy; Stato dopo risezione dell'intestino tenue; Condizione dopo tonsillectomy; Condizione dopo rimozione del duodeno; Condizione dopo phlebectomy; chirurgia vascolare; Splenectomy; Sterilizzazione di strumenti chirurgici; Sterilizzazione di strumenti chirurgici; sternotomy; chirurgia dentale; intervento dentale in tessuti periodontal; strumectomy; Tonsillectomy; Chirurgia toracica; chirurgia toracica; gastrectomy totale; Transdermal trombosi coronarica intravascolare angioplasty; risezione di Transurethral; Turbinektomiya; Rimozione di un dente; chirurgia di cateratta; Eliminazione di cisti; tonsillectomy; Eliminazione di fibromi; lo Spostamento dei denti primari mobili; lo Spostamento di polipi; lo Spostamento di dente rotto; Rimozione del corpo di utero; Eliminazione di suture; Fistula likvoroprovodyaschih strade; Frontoetmoidogaymorotomiya; infezione chirurgica; cura chirurgica di ulcere di arto croniche; Chirurgia; La chirurgia nell'area anale; La chirurgia sui due punti; pratica chirurgica; La procedura chirurgica; interventi chirurgici; Chirurgia sul tratto gastrointestinale; procedure chirurgiche sulla distesa urinaria; procedure chirurgiche sul sistema urinario; intervento chirurgico del sistema genitourinary; procedure chirurgiche sul cuore; manipolazione chirurgica; chirurgia; Chirurgia sulle vene; intervento chirurgico; chirurgia vascolare; cura chirurgica di trombosi; Chirurgia; cholecystectomy; risezione gastrica parziale; isterectomia; trombosi coronarica di Percutaneous transluminal angioplasty; Percutaneous transluminal angioplasty; by-pass di Arteria coronaria; Estirpazione di dente; Estirpazione di denti di latte; pulpectomy; pulsative by-pass cardiopolmonare; Estrazione di dente; Estrazione di denti; estrazione di cateratta; Electrocoagulation; intervento di endourological; episiotomy; Etmoidotomiya; Complicazioni dopo estrazione di dente

Composizione

Soluzione per infusione - 1 litro

sostanza attiva: amido di hydroxyethyl (HES 200 / 0.5), 60 g

Excipients: cloruro di sodio; acqua per iniezioni

Indicatori: osmolarity teoretico - «300 mOsm / l; colloide pressione osmotica-> 38 mbar (o Hg di circa 28 mm.); pH - da 4 a 7

Descrizione di forma di dosaggio

Soluzione incolore o giallo chiaro trasparente o poco opalescente.

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - plazmozameshchath.

Pharmacodynamics

Soluzione per il 6% - 6% di Refortan® GAK di derivato hydroxyethyl isotonic idrolisi parziale di amido di granoturco cereo - hydroxyethyl amido (HES) con un peso molecolare medio di 200,000 Da e un grado molare di sostituzione di 0.45-0.55. Alla capacità di legare e ritenere l'acqua volemic il farmaco ha un'azione che è stabile almeno durante 6 ore, e così aumenti il BCC è quasi equivalente al volume entrato della preparazione.

I parametri Physico-chimici della sostanza originale del farmaco forniscono a efficienza alta hypovolemia e shock, così come quando usato per diluizione terapeutica di sangue (hemodilution) alla normalizzazione di hemodynamics centrale e periferico, la microcircolazione, migliorano la consegna e il consumo di ossigeno di organi e tessuti, la normalizzazione di permeabilità vascolare, riducono la risposta incendiaria locale, l'attivazione della risposta immune piena, mobilitando celle di sangue e i depositi di salina e coinvolgendoli in metabolismo attivo sullo sfondo di hemodilution moderato.

Inoltre, il farmaco migliora le proprietà rheological del sangue dovuto ad abbassarsi hematocrit e diminuzioni di viscosità del plasma, aggregazione di piastrina di diminuzioni e inibisce l'aggregazione di erythrocytes.

Pharmacokinetics

Cmax - (11,1 ± 2,7) mg / millilitro. Secondo la velocità d'iniezione e scopi d'infusione (il raggiungimento normo-o hypervolemia), T1 / 2 è circa 5-6 ore dopo amministrazione del farmaco excreted dai reni (24 ore - il 70%). Con bile. Una piccola quantità è accumulata nel sistema reticuloendothelial (senza esporre effetti tossici sul fegato, i polmoni, la milza e i nodi di linfa) dove amylase è feso.

Indizi del farmaco Refortan GAK il 6%

prevenzione e trattamento di hypovolemia e shock durante operazioni, perdita di sangue acuta, trauma, infezioni e ustioni;

hemodilution terapeutico.

Controindicazioni

Ipersensibilità all'amido o altri ingredienti;

iperidratazione;

hypervolemia;

hypokalemia;

hypernatremia;

hyperchloremia;

arresto cordiaco nello stadio di decompensation;

insufficienza renale con oliguria o anuria (creatinine> 2 mg / dL, rispettivamente, o 177 uM / L);

cardiogenic edema polmonare;

emorragia intracranica;

disordini sanguinanti espressi;

hemodialysis;

disidratazione.

Precauzioni: cuore cronico risarcito, fegato e fallimento renale; diatesi di hemorrhagic; ipertensione intracranica.

Gravidanza e allattamento al seno

Sebbene istituisse quel Refortan® GAK il 6% non ha embryotoxic ed effetti teratogenic, uso del farmaco in io il trimestre di gravidanza non è desiderabile. In II e III trimestri di gravidanza Refortan® GAK il 6% può esser usato solo per ragioni di salute.

Non si sa se Refortan® GAK assegnato il 6% in latte del seno, perciò la prudenza deve esser esercitata nell'appuntamento del farmaco a donne durante lattazione.

Effetti collaterali

All'effetto d'infusione hemodilution posizione di testa del 6% di Refortan®GAK, secondo la dose, una diminuzione in hematocrit e la concentrazione di proteina del plasma del sangue. Anche a causa di questo effetto può il tempo di coagulazione di aumento transitorio e il tempo sanguinante, comunque, il nessun effetto su funzione di piastrina, e il sanguinamento clinicamente importante succede.

Il 6% di amministrazione quotidiano a lungo termine Refortan®GAK nella gamma di dosi medie e alte può spesso provocare il prurito, che è difficile ad applicazione delle coppette. Può apparire alcune settimane dopo la fine di trattamento e persistere per molto tempo.

La letteratura descrive il rapporto tra la dose e la frequenza di prurito a malattie otoneurological come perdita di udienza improvvisa, tinnitus. In queste malattie per ridurre l'incidenza di pruritus ha raccomandato il limite a una dose quotidiana massima - 500 millilitri (la corrispondenza di 30 g di HES / il giorno).

Durante la preparazione d'infusione Refortan® GAK il 6%, come nel caso di altro espansore di plasma di colloide, può reazioni d'intolleranza di tutte le gravità. Le reazioni di Anaphylactoid possono manifestarsi come una reazione della pelle o come una corsa precipitosa improvvisa di sangue alla faccia e il collo (il rossore improvviso); così come hypotension arterioso e shock, fino a un arresto cardiaco e un respiro.

In condizioni seguite da disidratazione la riduzione (regolare) e oliguria di filtrazione glomerular e il riassorbimento tubolare di un'infusione della droga Refortan® GAK il 6% può condurre ad anuria siccome l'urina primaria tubolare ha saturato la pendenza osmotica HES può succedere. Perciò, prima di amministrazione del 6% Refortan®GAK necessario (per stimolare diuresis) amministrando per condurre la reidratazione solute l'acqua libera nella forma di soluzioni per infusione di glucosio o soluzioni saline hypotonic.

In casi rari, il dolore riferito nell'area renale. In questi casi, deve fermare l'infusione del farmaco, per garantire l'immissione adeguata di liquidi ed esercitare il monitoraggio frequente di siero creatinine.

Interazione

Quando mescolato con altri farmaci nello stesso contenitore o in un sistema ci può essere incompatibilità di farmaco di problemi. HES mentre l'uso di antibiotici aminoglycoside può potentiate il loro nephrotoxicity.

La dosatura e amministrazione

IV (nella forma di infusioni).

In mancanza di altre condizioni del farmaco è introdotto in / nella goccia, in conformità con la necessità di sostituzione di volume del plasma circolante.

Dato le reazioni anaphylactic possibili, primi 10-20 millilitri del prodotto Refortan® GAK il 6% deve esser introdotto lentamente e con osservazione attenta della condizione del paziente. È necessario prendere il rischio in considerazione di sovraccaricare il sistema circolatorio quando dato troppo rapidamente o una dose troppo alta del farmaco.

Il tasso di dose quotidiano e su / nel calcolato secondo la perdita di sangue, la concentrazione di emoglobina e hematocrit. In pazienti giovani, senza il rischio di complicazioni cardiovascolari o polmonari limitano l'applicazione di farmaco colloidal obemozameschayuschego ha considerato il meno di 30% hematocrit.

Il tasso massimo d'infusione dipende da linea di base hemodynamics e è circa 20 millilitri / il kg / h.

La dose quotidiana massima di 33 millilitri / kg / giorno (HEC 2g / kg / giorno).

Il portare hemodilution può esser effettuato sotto izovolemii (con applicazione delle coppette) o hypovolemia (nessun sanguinamento).

La dose quotidiana e il tasso di in / nell'introduzione:

- Dose bassa - una volta, 250 millilitri / giorno durante 0.5-2 ore;

- Dose media - una volta, 500 millilitri / giorno durante 4-6 ore;

- Dose alta - due volte con 500 millilitri / giorno durante 8-24 ore.

La durata di trattamento dipende dall'indizio e la terapia.

Overdose

Sintomi: sindrome di hypervolemic.

Trattamento: cessazione immediata d'infusione della droga; diuretici possibili.

Istruzioni speciali

All'inizio di terapia con Refortan® GAK il 6% è necessario per controllare il siero creatinine. Se i valori di limite di indicatori creatinine (1.2-2 mg / dL, rispettivamente, o 106-177 mmol / l, cioè, l'insufficienza renale nello stadio di compenso) devono accuratamente valutare gli indizi per terapia adatta ed effettuare il monitoraggio frequente di equilibrio fluido intracellulare ed extracellular e funzione di excretory renale.

Con una mancanza di preparazione fibrinogen può esser usato solo per assistenza in casi di emergenza, quando la vita del paziente è in pericolo in mancanza di sangue di donatore.

Tenga a mente che troppo rapido su / nell'introduzione del farmaco, così come la sua applicazione in dosi alte può condurre a violazioni di hemodynamics.

Nel corso di trattamento deve esser garantito l'immissione fluida adeguata nel corpo, per controllare la struttura elettronica di siero di sangue ed equilibrio fluido e funzione renale.

In caso d'intolleranza le reazioni devono esser interrotte immediatamente e l'amministrazione del farmaco per fare le misure urgenti necessarie.

Per evitare il sovraccarico fluido, che può succedere come risultato di arresto cordiaco decompensated in pazienti con la malattia cardiaca in storia, è necessario controllare l'attività cardiaca e la terapia. Annoti che usando Refortan® della droga GAK del 6% può aumentare il siero amylase l'attività del sangue che non è associato con prova clinica di pancreatite. Hyperamylasemia alla formazione del complesso di HES-amylase, che è lentamente excreted dai reni.

Forma di rilascio

Soluzione per infusione il 6%.

250 o 500 millilitri del prodotto in fiale:

1) di un tipo II trasparente incolore di vetro (Evr. F.), chiudendo bromobutyl il tipo I di tappo di gomma (Heb. F.) per piercing e copertura di plastica sotto una corsa di alluminio con un proprietario di plastica, rinforzato sulla bottiglia. Su 10 fl. messi in una scatola di cartone (per ospedali);

2) LDPE (Evr. F.) saldato su con un berretto per bottiglia, integrata con una guarnizione di gomma e due anelli e un proprietario per aprire il fondo della fiala. Su 10 fl. messi in una scatola di cartone (per ospedali).

Fabbricante

Berlin-Chemie AG, Gliniker Weg 125, 12489 Berlino, la Germania.

Condizioni di rifornimento di farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento di Refortan® GAK della droga il 6%

A temperture non più in alto che 25 ° C. Protegga da congelamento.

Tenga dalla portata di bambini.

La durata di prodotto di Refortan® GAK della droga il 6%

Soluzione durante anni del 6% - 3 di infusioni.

Non usi al di là della scadenza stampata sul pacco.