Istruzione per uso: Prevenar 13

Forma di dosaggio: Sospensione per iniezione intramuscolare

Sostanza attiva: Vaccinum antipneumococcum

ATX

J07AL02 Pneumococcal ha purificato l'antigene polysaccharide coniugato

Gruppo farmacologico:

Vaccini, sieri, phages e toxoids

La classificazione (ICD-10) nosological

Tubercolosi di A16 di organi respiratori, non confermati batteriologicamente o histologically

La Setticemia di A40.3 causata da polmonite di Streptococcus

Malattia di B24 provocata da virus d'immunodeficienza umana [HIV], inspecificato

Polmonite B95.3 Streptococcus

C80 neoplasma Maligno senza specificazione di localizzazione: tumore maligno; neoplasma maligno; neoplasmi maligni di localizzazione diversa; tumori maligni; sindrome di Eton-Lambert; forme Nelle vicinanze prevalenti di neoplasmi maligni; Metastatic ascites; Metastatic ascites; degenerazione di Cerebellar in tumori; cancri ereditari; tumori di Metastatic; Cancro ascites; tumori solidi

D73.0 Hypersplenism

D84.9 Immunodeficienza Inspecificata: Polmonite in stati di immunodeficient; malattia autoimmune; malattie autoimmuni; immunodeficienza severa; insufficienza immune; Immunodeficienza; malattie d'immunodeficienza; l'Immunodeficienza dichiara a causa di chirurgia; Immunoterapia per cancro; Immunomodulation; Infezioni in pazienti con sistemi immunitari indeboliti; Correzione d'insufficienza immune; Correzione di immunodeficienze; Correzione di un sistema immunitario indebolito; Correzione di un'immunità indebolita in stati di immunodeficient; Violazione d'immunità; Violazione dello stato immune; Disordini di Sistema immunitario; immunodeficienza primaria; il Mantenimento d'immunità; l'Abbassamento delle difese del corpo; l'Abbassamento dell'immunità; l'Abbassamento dell'immunità di freddi e malattie infettive; La diminuzione dello stato immune; resistenza abbassata a infezioni; resistenza abbassata a infezioni e freddi; resistenza abbassata; Immunosuppression; Predisposizione a freddi; insufficienze immuni acquisite; Immunodeficienza di radiazione; Lo sviluppo d'immunodeficienza; sindrome di disfunzione immune; sindrome d'immunodeficienza; sindrome d'immunodeficienza primaria; la Riduzione delle difese del corpo; Immunosuppression; difesa immune ridotta; la Riduzione d'immunità locale; la Riduzione della resistenza del corpo totale; La diminuzione in immunità mediata dalla cella; resistenza ridotta a infezioni in bambini; la Riduzione della resistenza del corpo; resistenza ridotta; immunità ridotta; immunodeficienza di Stato; Stimolazione dei processi d'immunità nonspecifica; immunodeficienza secondaria selettiva pesante; Oppressione d'immunità; immunodeficienza primaria

Diabete di E14 mellitus, inspecificato: complicazione vascolare severa di diabete: Diabete; asthenia diabetico; disfunzione di Tiroide; Diabete; Obesità in disparte di diabete

Meningite G00.1 Pneumococcal: Ripetizioni di meningite pneumococcal

Diffusione di G96.0 di liquido cerebrospinal [CSF]

Media di Otite di H66.9, inspecificati: media di otite cronici; Otite; media di otite medi; infezione di orecchio media; media di Otite in bambini

I99 Altri disordini e inspecificati del sistema circolatorio: angiopathy; angiopathy arterioso; Atherosclerotic angiopathy; difetti di cuore di diritto di Hemodynamic; difetto di Hemodynamic del cuore destro; trombosi coronarica angiopathy; Infrazione di circolazione del sangue; Violazione di circolazione; microcircolazione di Violazione in organi e tessuti; disordini circolatori periferici; Disordini della circolazione periferica nelle estremità; fallimento circolatorio; occlusione d'instabilità di Hemodynamic di origine arteriovenous; fallimento circolatorio acuto; lo stato di Psevdostenokardicheskie; disordine di Psevdostenokardicheskoe; disordine circolatorio; malattie cardiovascolari; insufficienza vascolare; Trombosi arteriovenous derivazione; Trombosi con le valvole cardiache protesiche; Deterioramento di circolazione del sangue negli organi pelvici; fallimento funzionale del sistema cardiovascolare; disordini funzionali del sistema cardiovascolare; insufficienza arteriosa cronica; arresto cordiaco cronico; Malattia vascolare collegata all'età; Il rischio di trombosi

Polmonite di J13 provocata da polmonite di Streptococcus: Polmonite streptococcal; polmonite di Pneumococcal; Infezioni di eziologia pneumococcal, vie particolarmente respiratorie; infezioni di Pneumococcal

Polmonite di J18 senza specificazione di agenti patogeni: polmonite alveolare; polmonite acquisita dalla comunità atipica; polmonite acquisita dalla comunità non-pneumococcal; Polmonite; Infiammazione delle vie respiratorie più basse; malattia di polmone infiammatoria; polmonite condivisa; Respiratorio e infezioni di polmone; Infezioni delle vie respiratorie più basse; Tosse con malattie infiammatorie dei polmoni e i bronchi; polmonite di Croupous; polmonite di Nosocomial; Inasprimento di polmonite cronica; polmonite acquisita dalla comunità acuta; polmonite acuta; polmonite focale; Polmonite abscessing; Polmonite batterica; Polmonite croupy; Polmonite di focali; Polmonite con difficoltà in scarico di saliva; Polmonite in pazienti di AIDS; Polmonite in bambini; polmonite settica; Polmonite Che fa dell'ostruzionismo Cronica; polmonite cronica; Lymphoid polmonite interstiziale

Asma di J45: Asma di sforzo fisico; condizioni di Asthmatic; asma bronchiale; asma bronchiale di corso leggero; asma bronchiale con difficoltà in scarico di saliva; asma bronchiale di corso severo; asma bronchiale sforzo fisico; asma di Hypersecretory; La forma dipendente dall'ormone di asma bronchiale; la Limitazione di asma attacca con asma bronchiale; asma bronchiale nonallergica; Asma Di notte; Inasprimento di asma bronchiale; Attacco di asma bronchiale; forme endogene di asma; attacchi di notte di asma; Tosse con asma bronchiale

J98.9 disordine Respiratorio, inspecificato: Hypoventilation; Hypoventilation dei polmoni; Hypoxemia; danno medicinale dei polmoni; Disordini dal centro respiratorio; disordini funzionali del sistema respiratorio; hypoxemia arterioso; cambiamenti tossici nel polmone a pressione di ossigeno elevata

Malattia di Fegato di K76.9, inspecificata: il Cambiamento in fegato funziona in arresto cordiaco; Restauro di funzione di fegato deteriorata; disordini di funzione di fegato severi; Epatite; Hepatosis; Hepatopathy; disfunzione di Fegato; Malattie del fegato; funzione di fegato deteriorata; Disfunzione del fegato; Infrazioni di funzione di un fegato di un'eziologia incendiaria; fallimento di fegato funzionale; disordini funzionali del fegato; malattia di fegato cronica; malattia di fegato diffusa cronica; malattie di Enterogenic della cistifellea e il fegato

Rene di N28.9 e la malattia di ureter, inspecificata: Disturbo di funzione di ureter; danno renale autoimmune; Malattie Renali; Infrazione di una corrente sanguigna renale; funzione renale deteriorata; funzione renale deteriorata; nephropathy nondiabetico; Insufficienza di funzione excretory dei reni; chiroterapia di Nephrogenic; sindrome di Nephropathic; Nephropathy di cambiamenti minimi; il Mantenimento di funzione renale; malattia renale cronica; Megaloureter

P07.3 Altri casi di prematurità: bambini di pretermine; pretermine neonatale; disordine di Dysbiotic dell'intestino in bambini prematuri; l'Esercitazione di bambini di pretermine; bimbo prematuro

R54 malattia collegata all'Età: segni esterni d'invecchiamento; malattia di occhio collegata all'età; deterioramento visivo collegato all'età; malattia vascolare collegata all'età; stitichezza di Età; cambiamenti collegati all'età in acutezza visivo; cambiamenti collegati all'età nel cervello involutional; disordini collegati all'età; perdita di udienza collegata all'età; pratica di gerontological; demenza senile; Insufficienza di calcio e vitamina D3 negli anziani; malattia vascolare cerebrale e collegato all'età; depressione di involutionary; depressione di involutional; Correzione di metabolismo in mezza età e vecchiaia; Malnutrizione in età anziana e senile.; demenza senile; demenza senile; depressione senile; colpites senile; psicosi senili; Sindrome d'involuzione di età; l'Udienza di età di perdita; Invecchiamento; Invecchiamento Cerebrale; L'invecchiamento dell'organismo; demenza senile; senium; psicosi involutional senili; psicosi senili; deterioramento di Memoria in pazienti anziani; disordini di Condotta negli anziani

R78.8.0 * Bacteremia: bacteraemia persistente; Bacteremia

Y43.4 reazioni Sfavorevoli nell'uso terapeutico di agenti immunosuppressive: Trattamento con immunosuppressants

Z23.8 La necessità d'immunizzazione contro altra malattia batterica sola

Z29.1 immunoterapia Profilattica: Vaccinazione contro infezioni virali; Vaccinazione di donatore; Vaccinazione e rivaccinazione; Vaccinazione di neonati; Vaccinazione contro epatite B; Immunizzazione; Correzione dello stato immune; immunizzazione terapeutica e profilattica; immunizzazione preventiva; immunoprophylaxis specifico; Stimolazione dei processi d'immunità nonspecifica

Periodo di ricupero di Z54: Il periodo di ricupero; Il periodo di ricupero dopo malattia; Ricupero; Il ricupero dall'influenza e i freddi; Ricupero dopo malattia; La mancanza di sali minerali nel periodo di convalescenza; Il periodo di ricupero dopo malattia; Il periodo di ricupero dopo malattia e chirurgia; Il periodo di ricupero dopo una malattia seria; Il periodo di convalescenza dopo malattia; periodo di riabilitazione; periodo di rekovalestsentsii dopo malattie infettive; decubation; Il periodo di convalescenza dopo chirurgia e malattie infettive; Il periodo di convalescenza dopo infezioni prolungate; Il periodo di convalescenza dopo malattie serie; Il periodo di convalescenza dopo infezioni gravi; periodo di Riabilitazione; stato convalescente; Convalescenza dopo malattia; Convalescenza dopo malattie infettive; Convalescenza dopo malattie estenuanti; Convalescenza dopo malattie infettive; Convalescenza per una perdita di sangue elevata; Stato di convalescenza dopo malattia

Uso di Tabacco di Z72.0: fumo di tabacco, Fumo

Presenza di Z96.2 di otological e innesti di audiological

Composizione

Sospensione per amministrazione intramuscolare 1 dose (0.5 millilitri)

Sostanze attive:

Pneumococcal si coniuga (polysaccharide - CRM197):

Polysaccharide serotype 1 2.2 mkg

Polysaccharide serotype 3 2.2 mkg

Polysaccharide serotype 4 2.2 mkg

Polysaccharide serotype 5 2.2 mkg

Oligosaccharide serotype 6A 2.2 mkg

Polysaccharide serotype 6B 4.4 mkg

Polysaccharide serotype 7F 2.2 mkg

Polysaccharide serotype 9V 2.2 mkg

Polysaccharide serotype 14 2.2 mkg

Polysaccharide serotype 18C 2.2 mkg

Polysaccharide serotype 19A 2.2 mkg

Polysaccharide serotype 19F 2.2 mkg

Polysaccharide serotype 23F 2.2 mkg

Proteina di corriere CRM 197» 32 mkg

Sostanze ausiliari: fosfato di alluminio - 0.5 mg (in termini di alluminio, 0.125 mg); Cloruro di sodio - 4.25 mg; acido di Succinic 0.295 mg; Polysorbate 80 - 0.1 mg; Acqua per iniezione - fino a 0.5 millilitri

Descrizione di forma di dosaggio

Sospensione omogenea di colore bianco.

Caratteristica

Il vaccino di Prevenar® 13 è polysaccharide capsulare di 13 serotypes di pneumococcus: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F, singolarmente coniugato a proteina di difterite CRM197 e adsorbito su fosfato di alluminio.

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - Immunomodulating.

Proprietà (immunobiological) farmacologiche

L'introduzione del vaccino Prevenar® 13 suscita la produzione di anticorpi a polysaccharides capsulare di Streptococcus pneumoniae, con ciò provvedendo la protezione specifica contro infezioni provocate da vaccini inclusi in 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F serotypes di pneumococcus.

Secondo CHI le raccomandazioni, per il nuovo hanno coniugato vaccini pneumococcal, l'equivalenza della risposta immune di vaccino di Prevenar® 13 è stata determinata secondo tre criteri: la percentuale di pazienti che sono arrivati alla concentrazione di anticorpi di IgG specifici ≥ 0.35 mkg / il millilitro; (IgA) e attività opsonophagocytic (OFA) di anticorpi battericidi (OFA ridono nervosamente ≥1: 8 e la media geometrica ride nervosamente (CGT).) Il livello protettivo di anticorpi anti-pneumococcal e l'OFA serotype-specifico (CGT) non è definito per adulti.

Il vaccino di Prevenar® 13 contiene il fino a 90% dei serotypes che sono la causa di infezioni pneumococcal invasive (IPI), incl. Resistente a trattamento antibiotico.

Risposta immune usando tre o due dosi in una serie di vaccinazioni primarie. Dopo l'introduzione di tre dosi di vaccino di Prevenar® 13, un aumento importante del livello di anticorpi a tutto serotypes del vaccino è stato annotato nella vaccinazione primaria di bambini fino a 6 mesi di età. Dopo l'introduzione di due dosi nella vaccinazione iniziale di Prevenar® 13, un aumento importante di anticorpo ride nervosamente a tutti i componenti del vaccino è stato anche osservato nell'immunizzazione di massa di bambini della stessa fascia d'età; per serotypes 6B e 23F, IgG ≥0.35 mkg / il millilitro è stato scoperto in una più piccola percentuale di bambini. Nello stesso momento, una risposta di razzo vettore segnata a rivaccinazione per tutto serotypes è stata annotata. La formazione di memoria immune è indicata per entrambi dei suddetti schemi di vaccinazione. La risposta immune secondaria alla dose rifacente una vaccinazione in bambini del secondo anno di vita, usando tre o due dosi in una serie di vaccinazioni primarie, è comparabile per tutti 13 serotypes.

Al momento di vaccinazione di bambini prematuri (portato all'età gestational di <37 settimane), compreso bambini profondamente prematuri (portato all'età gestational di <28 settimane), cominciando dall'età di due mesi, si annotò che il livello di anticorpi antinepneumococcal specifici protettivi e il loro OFA dopo il corso di vaccinazione completato i valori Raggiunti al di sopra di protettivo nel 87-100% di quelli vaccinati a tutti i tredici inclusi nel vaccino serotypes.

Immunogenicity in bambini e adolescenti all'età di 5 a 17 anni

I bambini all'età 5 a <10 anni chi aveva ricevuto prima almeno una dose di un vaccino coniugato 7-valent pneumococcal, così come prima aveva invaccinato bambini e gli adolescenti all'età di 10 a 17 anni, hanno ricevuto una dose di Prevenar® 13, Dimostrato una risposta immune a tutti 13 serotypes, equivalenti a questo in bambini 12-15 mesi, vaccinati con quattro dosi di Prevenar® 13.

Una dose sola di vaccino di Prevenar® a 13 bambini all'età di 5-17 anni è capace di provvedere la risposta immune necessaria a tutti i serotypes dell'agente patogeno che completano il vaccino.

L'efficacia di Prevenar® 13

Infezione pneumococcal invasiva (IPI). Dopo l'introduzione del vaccino di Prevenar® nei 2 + 1 programma (due dosi nel primo anno di vita e la rivaccinazione una volta nel secondo anno di vita), dopo di quattro anni con esteso servizio d'informazioni del 94%, il 98% (CI del 95%: 95, 99) serotypes specifico per il Vaccino. Dopo aver cambiato al vaccino di Prevenar® 13, ci fu una diminuzione ulteriore nella frequenza di IPI causato da serotypes supplementare specifico per il vaccino, dal 76% in bambini meno di 2 anni al 91% in bambini all'età di 5-14 anni. Preventar® 13 serotypes per serotypes supplementare di Prevenar® 13 in bambini <5 anni disposti dal 68% al 100% (serotype 3 e 6A, rispettivamente), e è stato il 91% per serotypes 1, 7F, e 19A), senza osservati Di casi di IPI causato da serotype 5. Dopo l'inclusione di vaccino di Prevenar® 13 in programmi d'immunizzazione nazionali, la frequenza di registrazione di IPI causato da serotype 3 è diminuita nel 68% (CI del 95%: il 6-89%) in bambini meno di 5 anni di età. Uno studio di controllo del caso compiuto in questa fascia d'età ha mostrato una diminuzione nell'incidenza di IPI causato da serotype 3 nel 79.5% (CI del 95%: 30.3-94.8).

Media di otite (CO). Dopo l'introduzione di vaccinazione di Prevenar® con la transizione successiva a vaccino di Prevenar® 13, una riduzione del 95% dell'incidenza di CO causato da serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F e serotype 6A è stata scoperta, così come la riduzione del 89% di frequenza CO causata da serotypes 1, 3, 5, 7F e 19A.

Polmonite. Nella transizione dal vaccino di Prevenar® al vaccino di Prevenar® 13, una riduzione del 16 percento dell'incidenza di tutta la polmonite acquisita dalla comunità (PFS) in bambini all'età di 1 mese a 15 anni fu annotata. I casi di PLE con effusione pleural sono diminuiti nel 53% (p <0.001), pneumococcal PFS diminuito nel 63% (p <0.001). Nel secondo anno dopo l'introduzione del vaccino di Prevenar® 13, una riduzione del 74% dell'incidenza di PFS causato da 6 serotypes supplementari del vaccino di Prevenar® 13 fu annotata. Il 68% (CI del 95%) di bambini meno di 5 anni dopo l'introduzione di vaccino di Prevenar® 13 secondo i 2 + 1 programma: 73; 61) una diminuzione nel numero di visite ambulatorie e il 32% (CI del 95%: 39; 22) una diminuzione nel numero di ricoveri in ospedale per VBP alveolare di qualsiasi eziologia.

Corriere ed effetto di popolazione. L'efficacia del vaccino di Prevenar® 13 contro la riduzione di carrozza nel nasopharynx di serotypes specifico per il vaccino, così come quelli del vaccino di Prevenar® (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) e 6 supplementari (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A) e serotype imparentato 6C.

L'effetto di popolazione (una riduzione serotype-specifica dell'incidenza di individui invaccinati) è stato annotato in paesi dove Prevenar® 13 è usato come parte d'immunizzazione di massa durante più di 3 anni, con esteso servizio d'informazioni di vaccinazione alto e conformità con il programma d'immunizzazione. I vaccini invaccinati gli individui di Prevenar® 13 65 anni di età e più vecchio hanno mostrato una riduzione del 25% di IPI, mentre FTIs causato da serotypes 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F diminuito di 89, e il 64% diminuito da IPI a causa di 6 Serotypes supplementari (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A). L'incidenza di infezioni provocate da serotype 3 è diminuita nel 44%, serotype 6A - nel 95%, serotype 19A - nel 65%.

Immunogenicity di Prevenar® 13 in adulti

Gli studi clinici su vaccino di Prevenar® 13 provvedono dati immunogenicity in adulti 18 anni di età e più vecchio, compreso quelli all'età di 65 anni e quelli che sono stati prima vaccinati con un'o più dosi di un polysaccharide pneumococcal il vaccino 23-valent (PPV23) 5 anni prima d'Inclusione nello studio. In ogni studio ci sono stati adulti sani e pazienti immunocompetent con malattie croniche nello stadio di compenso, compreso una patologia di fatto concomitante che forma una suscettibilità aumentata a infezione pneumococcal (le malattie cardiovascolari croniche, le malattie di polmone croniche compreso asma, rene e diabete, malattia di fegato cronica, Compreso abuso di alcool), e adulti con fattori di rischio sociali - l'abuso di alcool e il fumo.

Immunogenicity e sicurezza del vaccino di Prevenar® 13 sono dimostrati per adulti all'età di 18 anni e più vecchi, compreso pazienti prima vaccinati con PPV23. L'equivalenza immunologica è istituita per 12 seroprevalence-23 comuni serotypes. Inoltre, per 8 serotype 23 comune e serotype 6A, unico per il vaccino di Prevenar® 13, una risposta immune più alta statisticamente importante al vaccino di Prevenar® 13 è stata dimostrata. CGT OFA per tutti 13 serotypes del vaccino di Prevenar® 13 non è stato più basso che quello di adulti all'età di 60-64 anni. Per di più, le persone all'età di 50-59 anni diedero una risposta immune statisticamente più alta a 9 di 13 serotypes rispetto alla gente all'età di 60-64 anni.

L'efficacia clinica di Prevenar® 13 in un randomized, uno studio doppio cieco, controllato dal placebo su CAPITA (più di 84,000 pazienti) per polmonite pneumococcal acquisita dalla comunità (PAPPA) in adulti 65 anni di età e più vecchio: il 45% per il primo episodio di serotiped-vaccino Sovrapponente Prevenar® 13 (invasivo e noninvasivo); il 75% per infezioni invasive causato da serotypes che si sovrappone con Prevenar® 13.

La risposta immune in adulti prima ha fatto una vaccinazione con PPV23. In adulti 70 anni e più vecchio, una volta vaccinato con PPV23> 5 anni fa, l'introduzione del vaccino di Prevenar® 13 mostrarono l'equivalenza immunologic per 12 serotypes comuni rispetto alla risposta a PPV23, con 10 serotypes immuni e serotype 6A la risposta immune al vaccino di Prevenar ® 13 fu statisticamente considerevolmente più alta che la risposta a PPV23. Prevenar® 13 dà una risposta immune più pronunciata rispetto a rivaccinazione PPV23.

Risposta immune in gruppi pazienti specifici

I pazienti con le malattie descritte sotto sono a rischio aumentato d'infezione pneumococcal.

Anemia di cella di falce. In uno studio nonrelativo aperto che coinvolge 158 bambini e adolescenti all'età> 6 e <18 anni con anemia di cella di falce prima hanno fatto una vaccinazione con un'o più dosi di PPV23 almeno 6 mesi prima d'iscrizione, si mostrò che l'amministrazione della prima dose di vaccino di Prevenar® 13 con immunizzazione doppia con un intervallo di 6 mesi ebbe come conseguenza una risposta immune alta statisticamente importante (IgG SGS a ogni serotype, determinato da ELISA e OFA CGR per ogni serotype). Dopo la seconda dose, la risposta immune è stata comparabile a questo dopo la prima dose del farmaco.

Infezione di HIV. I bambini infettati dal HIV e gli adulti con numero di CD4> 200 celle / μl (717 celle medie / μl), il carico virale <50,000 copie / il millilitro (le copie del 2090 medie / il millilitro), senza malattie associate dall'AIDS attive e prima nessuno ricezione di Vaccinazione con vaccino pneumococcal, 3 dosi di Prevenar® 13 sono state ottenute. IgG di SGS e OPA sono stati considerevolmente più alti dopo la prima vaccinazione con vaccino di Prevenar® 13 rispetto al livello di prevaccinazione. Le seconde e terze dosi (in 6 e 12 mesi) svilupparono una risposta immune più alta che dopo una vaccinazione sola con Prevenar® 13.

Trapianto di cellula staminale di Hematopoietic. I bambini e gli adulti che si sottoposero a trapianto allogeneic di cellule staminali hematopoietic (TSCC), all'età> 2 anni con remissione hematologic completa della malattia sottostante o remissione parziale soddisfacente nel caso di lymphoma e myeloma, riceverono tre dosi di Prevenar® 13 con un intervallo di almeno 1 mese. La prima dose del farmaco fu amministrata 3-6 mesi dopo TSCC. Il quarto (il razzo vettore) la dose di Prevenar® 13 fu dato 6 mesi dopo la terza dose. In conformità con raccomandazioni generali, una dose sola di PPV23 fu amministrata 1 mese dopo la quarta dose di Prevenar® 13. Ridere nervosamente di anticorpi dal punto di vista funzionale attivi (CGT di OFA) non è stato determinato in questo studio. L'introduzione del vaccino di Prevenar® 13 ha causato un aumento degli anticorpi serotype-specifici SGS dopo ogni dose. La risposta immune alla dose di razzo vettore di Prevenar® 13 è stata considerevolmente più alta per tutto serotypes rispetto alla risposta alla serie d'immunizzazione primaria.

Indizio di Prevenar 13

Prevenzione di infezioni pneumococcal, compreso invasivo (compreso meningite, bacteremia, sepsi, polmonite grave) e noninvasivo (media di otite e di polmonite acquisiti dalla comunità) forme di malattie provocate da Streptococcus pneumoniae serotypes 1,3,4,5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F, a partire da 2 mesi di età e più vecchio senza restrizione di età:

- nella struttura del calendario nazionale di vaccinazioni preventive;

- in individui ad alto rischio di prendere l'infezione pneumococcal.

La vaccinazione è effettuata dentro la struttura del calendario nazionale di vaccinazioni preventive secondo i termini approvati, così come a persone in pericolo per prendere l'infezione pneumococcal: con condizioni immunodeficient, incl. Infezione di HIV, oncological malattie che ricevono immunosuppressive terapia; Con anatomico / aspirazione funzionale; Con cochlear stabilito innestano o progettato per questa operazione; Pazienti con perdita di liquido cerebrospinal; Con malattie croniche dei polmoni, il sistema cardiovascolare, il fegato, i reni e il diabete mellitus; Pazienti con asma bronchiale; bambini prematuri; le Persone che sono in collettivi organizzati (gli orfanotrofi, i convitti, i collettivi militari); media di otite medi acuti convalescenti, meningite, polmonite; A lungo e bambini spesso malati; i Pazienti infettati da tubercolosi mycobacterium; A tutte le persone oltre 50; fumo di Tabacco.

Controindicazioni

Reazioni d'ipersensibilità ad amministrazione precedente di Prevenar® 13 o Prevenar® (compreso shock di anaphylactic, reazioni allergiche generalizzate severe);

Ipersensibilità a difterite toxoid e / o excipients;

Le malattie infettive o noninfettive acute, l'inasprimento di malattie croniche (la vaccinazione è effettuata dopo ricupero o durante remissione).

Applicazione in gravidanza e allattamento al seno

La sicurezza del vaccino durante gravidanza e allattamento al seno non è stata istituita. I dati sull'uso del vaccino Prevenar® 13 durante gravidanza sono assenti.

Non ci sono dati sull'isolamento di antigeni di vaccino o anticorpi di postvaccinazione con latte del seno durante lattazione.

Effetti collaterali

La sicurezza di vaccino di Prevenar® 13 fu studiata in bambini sani (4,429 bambini / 14,267 dosi di vaccino) tra le età di 6 settimane a 11-16 mesi e 100 bimbi dati alla luce prematuramente (<gestazione di 37 settimane). In tutti gli studi, Prevenar® 13 è stato amministrato concomitantly con altri vaccini raccomandati per questa età. Inoltre, la sicurezza del vaccino di Prevenar® 13 fu valutata in 354 bambini all'età di 7 mesi a 5 anni che non erano stati prima vaccinati con nessuno dei pneumococcal i vaccini coniugati. Le reazioni sfavorevoli più frequenti sono state reazioni nel sito d'iniezione, la febbre, l'irritabilità, hanno diminuito l'appetito e hanno disturbato il sonno. In bambini maggiori, con una vaccinazione primaria con Prevenar® 13, un'incidenza più alta di reazioni locali fu osservata che in bambini del primo anno di vita. Quando vaccinato con vaccino di Prevenar®, 13 bimbi prematuri (portato in periodo di gestazione <37 settimane), compreso bimbi profondamente prematuri dati alla luce gestazione di meno di 28 settimane e bambini con peso del corpo estremamente basso (<500 g), la natura, la frequenza e la gravità di reazioni di postvaccinazione non Hanno differito da quelli di bambini di termine pieno. Le persone all'età di 18 anni e più vecchio ebbero meno effetti collaterali, senza badare a vaccinazioni precedenti. Comunque, la frequenza di sviluppo delle reazioni è stata lo stesso come quello di vaccini di un'età più giovane.

In generale, l'incidenza di eventi sfavorevoli fu simile in pazienti all'età di 18-49 anni e in pazienti più anziani che 50 anni, ad eccezione di vomito. Questo effetto collaterale in pazienti all'età di 18-49 anni fu più comune che nell'età di più di 50 anni.

I pazienti adulti con HIV ebbero la stessa incidenza di reazioni sfavorevoli che in pazienti all'età di 50 anni e più vecchio, ad eccezione di febbre e vomito che furono molto frequenti, e la nausea che fu osservata frequentemente. In pazienti dopo hematopoietic il trapianto di cellula staminale, l'incidenza di reazioni sfavorevoli è stata simile a questo in pazienti adulti sani, ad eccezione di febbre e vomito, che sono stati molto comuni in questi pazienti. In bambini e adolescenti con malattia di cella di falce, infezione di HIV o dopo hematopoietic il trapianto di cellula staminale, la stessa incidenza di reazioni sfavorevoli fu osservata come in pazienti sani all'età di 2-17 anni, ad eccezione di mal di testa, vomito, diarrea, febbre, stanchezza, arthralgia E myalgia, che in tali pazienti furono molto frequenti.

Le reazioni indesiderabili si sono identificate in prove cliniche di Prevenar® 13

Le reazioni indesiderate elencate sotto sono classificate secondo la loro frequenza in tutte le fasce d'età come segue: molto spesso (≥1 / 10); Spesso (≥1 / 100, ma <1/10); Raramente (≥1 / 1000, ma <1/100); Raramente (≥1 / 10000, ma <1/1000) e molto raramente (<1/10000).

Molto spesso hyperthermia; irritabilità; Rossore della pelle, far male, costrizione o edema di 2.5-7 cm nel sito d'iniezione (dopo rivaccinazione e / o in bambini all'età di 2-5 anni); Vomitando (in pazienti all'età di 18-49 anni), la sonnolenza, peggiorando di sonno, peggiorando di appetito, il mal di testa, fece affermazioni nuovo o l'inasprimento di dolori esistenti in giunture e dolori muscolari, freddi, stanchezza.

Spesso il hyperthermia è al di sopra di 39 ° C; dolorante nel sito d'iniezione, avendo come conseguenza una restrizione a breve scadenza di movimenti di arto; Hyperemia, compaction o edema di 2.5-7 cm nel sito d'iniezione (dopo che una serie di vaccinazioni primarie in bambini meno di 6 mesi di età), vomito, diarrea, eruzione.

Poco frequente - rossore della pelle, la resistenza o la tumefazione di più di 7 cm nel sito d'iniezione; piangente, convulsioni (compreso convulsioni febbrili), reazioni d'ipersensibilità nel sito d'iniezione (alveari, dermatite, pruritus) **, nausea.

Raramente, i casi di hypotonic crollano *, il lavaggio di sangue alla faccia **, la reazione d'ipersensibilità, compreso dispnea, bronchospasm, edema di Quincke di varie posizioni, compreso edema facciale **, anaphylactic / anaphylactoid la reazione compreso shock **, lymphadenopathy nel sito d'iniezione.

Molto raramente - lymphadenopathy regionale **, erythema polyforma **.

* Solo osservato in prove cliniche di vaccino di Prevenar®, ma sono anche possibili per Prevenar® 13.

** Segnato in postmarketing di sorveglianza di vaccino di Prevenar®; possono esser considerati come abbastanza possibili per il vaccino di Prevenar® 13.

Gli eventi sfavorevoli osservati in altre fasce d'età possono anche succedere in bambini e adolescenti all'età di 5-17 anni. Comunque, in prove cliniche, non sono stati annotati a causa del piccolo numero di partecipanti. Le differenze importanti dell'incidenza di effetti collaterali in adulti, PPV23 prima vaccinato e invaccinato, non sono state annotate.

Interazione

I dati sull'intercambiabilità di Prevenar® 13 e altro pneumococcal i vaccini coniugati non sono disponibili. Con immunizzazione simultanea con vaccini di Prevenar® 13 e altri vaccini, le iniezioni sono fatte in parti diverse del corpo.

Bambini 2 mesi - 5 anni. Prevenar® 13 è compatibile con qualsiasi altro vaccino incluso nel programma d'immunizzazione per bambini dei primi anni di vita, salvo per BCG. L'amministrazione simultanea di vaccino di Prevenar® 13 con qualsiasi degli antigeni seguenti che sono la parte sia di monovalent sia di vaccini di combinazione: la difterite, il tetano, acellular o la cella intera pertussis, Haemophilus influenzae (il tipo b), la poliomielite, l'epatite A, l'epatite B, il morbillo, gli orecchioni, la Rosolia, la varicella e l'infezione rotavirus - non colpiscono l'immunogenicity di questi vaccini. In connessione con un rischio più alto di reazioni febbrili a bambini con disordini convulsi, incl. Con convulsioni febbrili nell'anamnesi, così come ricezione Prevenar® 13 insieme con cella intera pertussis i vaccini, gli agenti antipiretici sintomatici sono raccomandati. Con l'uso comune di Prevenar® 13 e Infanrix hexa, la frequenza di reazioni febbrili ha coinciso con questo per l'uso comune di Prevenar® (PCV7) e vaccini Infarriks-hexa. Un aumento della frequenza di reportage di sequestro (con e senza aumento di temperatura del corpo) e gli episodi hypotonic-hypo-responsive (GGE) fu osservato quando i vaccini Prevenar® 13 e Infanrix-strega furono uniti. L'uso di farmaci antipiretici deve esser iniziato in conformità con raccomandazioni locali per il trattamento di bambini con disordini convulsi o bambini con una storia di sequestri febbrili e in tutti i bambini che hanno ricevuto il vaccino di Prevenar® 13 simultaneamente con vaccini che contengono la cella intera pertussis il componente.

Secondo uno studio di un postmarketing dell'uso profilattico di antipiretici per la risposta immune amministrando il vaccino di Prevenar® 13, è suggerito che l'amministrazione profilattica di acetaminophen (paracetamol) possa ridurre la risposta immune a una serie di vaccinazioni primarie con Prevenar® 13. Il vaccino Prevenar® 13 in di 12 mesi con l'uso preventivo di paracetamol non cambia. Il significato clinico di questi dati è sconosciuto.

Bambini e adolescenti 6-17 anni. I dati sull'uso di Prevenar® 13 nello stesso momento come il vaccino contro infezione papillomavirus umana, il vaccino meningococcal coniugato, il tetano, la difterite e il vaccino pertussis, encephalitis portati dal tic tac non sono disponibili.

Persone 18-49 anni. I dati su uso concorrente di Prevenar® 13 con altri vaccini non sono disponibili.

Persone 50 anni di età o più vecchio. Il vaccino di Prevenar® 13 può esser usato in congiunzione con il vaccino d'influenza stagionale inactivated trivalente (DVT). Con uso combinato di Prevenar® 13 e vaccini DVT, le risposte immuni al vaccino DVT sono state coerenti con risposte da un vaccino DVT solo, le risposte immuni al vaccino di Prevenar® 13 sono state più basse che con Prevenar® 13. Solo il significato clinico di questo fatto è sconosciuto.

L'incidenza di reazioni locali non è aumentata con l'amministrazione simultanea del vaccino di Prevenar® 13 con il vaccino d'influenza inactivated, mentre la frequenza di reazioni generali (il mal di testa, i freddi, l'eruzione, la perdita di appetito, giuntura e dolore muscolare) aumentato con immunizzazione simultanea. L'uso simultaneo con altri vaccini non è stato investigato.

La dosatura e amministrazione

IM.

Il vaccino è dato in una dose sola di 0.5 millilitri. I bambini dei primi anni di vita sono vaccinati nella parte superiore del terzo medio della coscia, le persone più di 2 anni nel muscolo deltoide della spalla.

Prima di uso, la siringa con il vaccino di Prevenar® 13 deve esser bene scossa finché una sospensione omogenea non è ottenuta. Non usi se le particelle straniere sono scoperte ispezionando i contenuti della siringa o i contenuti sembrano diversi che nella sezione "La descrizione della forma di dosaggio".

Non amministri Prevenar® 13 intravascolare e intramuscolaremente alla regione gluteal.

Se la vaccinazione con Prevenar® 13 è iniziata, è raccomandato che anche è completato con Prevenar® 13. Con un aumento forzato dell'intervallo tra iniezioni di qualsiasi dei suddetti corsi di vaccinazione, l'amministrazione di dosi supplementari di Prevenar® 13 non è richiesta.

Programma di vaccinazione

I bambini prima hanno fatto una vaccinazione con Prevenar®. La vaccinazione contro infezione pneumococcal, iniziata con il vaccino di Prevenar® 7-valent, può esser continuata con vaccino di Prevenar® 13 a qualsiasi stadio del programma d'immunizzazione.

Persone all'età di 18 anni e. Il vaccino di Prevenar® 13 è amministrato una volta. La necessità di rivaccinazione Prevenar® 13 non è istituita. La decisione sull'intervallo tra l'amministrazione di Prevenar® 13 e i vaccini PPV23 deve esser presa in conformità con direttive ufficiali.

Gruppi pazienti speciali

In pazienti dopo hematopoietic il trapianto di cellula staminale, una serie di immunizzazioni che consistono di 4 dosi di Prevenar® 13 a 0.5 millilitri è raccomandata.

La prima serie di immunizzazioni consiste dell'introduzione di tre dosi del farmaco: la prima dose è amministrata dal terzo al sesto mese dopo trapianto. L'intervallo tra amministrazioni deve essere 1 mese. La dose rifacente una vaccinazione è consigliata di esser amministrata 6 mesi dopo la terza dose.

I bambini di pretermine sono raccomandati la vaccinazione di 4 pieghe. La prima serie di immunizzazioni consiste di 3 dosi. La prima dose deve esser amministrata all'età di 2 mesi, senza badare al peso del bambino con un intervallo di 1 mese tra dosi. L'introduzione del quarto (il razzo vettore) la dose è raccomandata all'età di 12-15 mesi.

Pazienti anziani. Immunogenicity e sicurezza del vaccino di Prevenar® 13 sono stati confermati per pazienti anziani.

Overdose

Un'overdose di Prevenar® 13 è improbabile. Il vaccino è rilasciato in una siringa che contiene solo una dose.

Istruzioni speciali

Dato i casi rari di reazioni anaphylactic che succedono con qualsiasi vaccino, il paziente vaccinato deve essere sotto supervisione medica durante almeno 30 minuti dopo immunizzazione. I posti d'immunizzazione devono esser forniti l'antitrattamento con elettroshock.

La vaccinazione di prematuri (così come il termine pieno) i bambini deve cominciare a partire dal secondo mese di vita (l'età di passaporto). Decidendo di vaccinare un bimbo prematuro (portato al momento <gestazione di 37 settimane), particolarmente avendo una storia d'immaturità del sistema respiratorio, deve esser preso in considerazione che il vantaggio d'immunizzazione contro infezione pneumococcal in questo gruppo di pazienti è particolarmente alto, e né la vaccinazione né trasferisca I suoi termini. A causa del rischio potenziale di apnea da qualsiasi vaccino, la prima vaccinazione con bambini di pretermine di Prevenar® 13 è possibile sotto supervisione medica (almeno 48 ore) nell'ospedale al secondo stadio di assistenza.

Come altre iniezioni endovenose, pazienti con thrombocytopenia e / o altri disordini del sistema di coagulazione di sangue e / o il trattamento di anticoagulante, la vaccinazione con Prevenar® 13 deve esser effettuata con prudenza, purché la condizione del paziente sia stabilizzata e il controllo di hemostasis è portato a termine. È possibile amministrare il vaccino Prevenar® 13 a questo gruppo di pazienti.

Il vaccino di Prevenar® 13 non può prevenire la prevenzione di malattie provocate da pneumococci di altro serotypes i cui antigeni non sono inclusi in questo vaccino. I bambini da gruppi ad alto rischio meno di 2 anni di età devono esser vaccinati con vaccino di Prevenar® 13 in conformità con la loro età. In pazienti con immunoreactivity deteriorato, la vaccinazione può esser accompagnata da un livello più basso di formazione di anticorpo.

Uso di Prevenar® 13 e vaccini PPV23

Per la formazione di memoria immune, l'immunizzazione contro infezione pneumococcal deve preferibilmente cominciare con il vaccino di Prevenar® 13.

La necessità di rivaccinazione non è definita. Gli individui da gruppi ad alto rischio per espandere la trattazione di serotypes possono successivamente esser consigliati di introdurre PPV23. Ci sono dati da prove cliniche di vaccinazione di PPV23 in 1 anno, e anche dopo 3.5-4 anni dopo Prevenar® 13. Con un intervallo tra vaccinazioni di 3.5-4 anni, la risposta immune a PPV23 fu più alta senza cambiamenti in reactogenicity.

I bambini hanno fatto una vaccinazione con Prevenar® 13 e appartenendo a un gruppo ad alto rischio (eg, l'anemia di cella della falce, asplenia, l'infezione di HIV, la malattia cronica o la disfunzione immune), PPV23 deve esser iniettato a intervalli di almeno 8 settimane. A sua volta, i pazienti che sono ad alto rischio di malattia pneumococcal (i pazienti con infezione di HIV o di anemia di cella di falce), compreso pazienti prima vaccinati con un'o più dosi di PPV23, possono ricevere almeno una dose di Prevenar® 13.

La decisione sull'intervallo tra l'amministrazione di PRV23 e il vaccino di Prevenar® 13 deve esser presa in conformità con raccomandazioni ufficiali. In parecchi paesi (gli Stati Uniti), l'intervallo raccomandato è almeno 8 settimane (fino a 12 mesi). Se il paziente è stato prima vaccinato con PPV23, il vaccino di Prevenar® 13 non deve esser dato più di 1 anno più tardi.

Nella Federazione Russa, la vaccinazione di vaccino 13-valent pneumococcal (PKV13) è raccomandata per tutti gli adulti che sono arrivati all'età di 50 anni e pazienti in pericolo, il vaccino PKV13 amministrato prima con rivaccinazione successiva possibile di PPV23 con un intervallo di non meno di 8 settimane. Prevenar® 13 contiene meno di 1 sodio mmol (23 mg) per dose, cioè Praticamente non contiene il sodio.

Dentro la durata di prodotto indicata, il vaccino di Prevenar® 13 rimane stabile durante 4 giorni a una temperatura di fino a 25 ° C. Alla fine di questo periodo, il farmaco deve o esser usato immediatamente o restituito al frigorifero. Questi dati non sono la guida su immagazzinamento e trasportano condizioni, ma possono essere la base per decidere sull'uso del vaccino nel caso di oscillazioni provvisorie in temperatura durante immagazzinamento e trasporto.

L'influenza di farmaci sulla capacità di guidare un veicolo o meccanismi potenzialmente pericolosi. Il vaccino di Prevenar® 13 ha poco o nessun effetto sulla capacità di azionare e usare macchine. Comunque, alcune reazioni elencate nella sezione "di Effetto collaterale" possono temporaneamente intaccare la capacità di guidare un veicolo e meccanismi potenzialmente pericolosi.

Forma di rilascio

Sospensione per l'introduzione IM, 0.5 millilitri / dose. Per 0.5 millilitri in una siringa di 1 millilitro fatta di vetro liquido, incolore (il tipo I).

1 siringa e 1 ago sterile in un sacchetto di plastica sigillati con un film PE. 1 imballaggio di plastica è messo in una scatola di cartone. 5 siringhe in un sacchetto di plastica sigillate con un film PE. 2 sacchetti di plastica e 10 aghi sterili sono messi in una scatola di cartone.

Facendo i bagagli a OOO NPO Petrovax Fattoria. Per 0.5 millilitri in una siringa di 1 millilitro fatta di vetro liquido, incolore (il tipo I). 1 siringa e 1 ago sterile in un sacchetto di plastica sigillati con un film PE. 1 imballaggio di plastica è messo in una scatola di cartone.

Fabbricante

1. Divisione di farmaci di Wyeth di Wyeth Holdings Corporation, gli Stati Uniti. 401, North Middletown Road, fiume di perla, Nuova York, 10965, gli Stati Uniti.

2. Soluzioni per soluzioni per farmaco di Baxter, gli Stati Uniti. 927 picca di curry sud, Bloomington, Indiana 47403, gli Stati Uniti.

Imballato con:

Farmaci di Wyeth, il Regno Unito. New Lane, Havant, Hampshire, P09 2NG, il Regno Unito.

O OOO NPO Petrovax Pharm. 142143, la Federazione Russa, regione di Mosca

Le richieste di consumatori devono esser mandate a:1. OOO Pfizer. 123112, Mosca, A.C. "Torre sull'Argine" (il Blocco C).

2. OOO NPO Petrovax Pharm, la Federazione Russa.

Condizioni di rifornimento di farmacie

L'imballaggio con 1 siringa - secondo la prescrizione; l'Imballaggio con 10 siringhe - per istituzioni mediche e preventive.

Condizioni d'immagazzinamento di Prevenar 13 della droga

A una temperatura di 2-8 ° C (non si congelano).

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Prevenar 13 della droga

3 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.