Istruzione per uso: Plisil

Forma di dosaggio: targhe ricoperte

Sostanza attiva: Paroxetine*

ATX

N06AB05 Paroxetin

Gruppi farmacologici:

Antidepressivo

La classificazione (ICD-10) nosological

F32 episodio Depressivo: subdepressione di Adynamic; Astheno-adynamic stati subdepressivi; disordine di Asthenoadressive; disordine Astheno-depressivo; lo stato di Asthenodepressive; stato Astheno-depressivo; Disordine Depressivo Principale; depressione di Vyaloapatichesky con ritardo; Depressione Doppia; pseudodement depressivo; malattia depressiva; disordine di umore depressivo; disordine depressivo; disordine di umore depressivo; stato depressivo; disordini depressivi; sindrome depressiva; sindrome depressiva larviated; sindrome depressiva in psicosi; maschere depresse; Depressione; Esaurimento di Depressione; Depressione con i fenomeni d'inibizione dentro la struttura di cyclothymia; la Depressione sorride; depressione di Involutional; malinconia di Involutionary; depressione di Involutional; disordine maniaco e depressivo; Depressione Mascherata; Attacco Malinconico; depressione nevrotica; depressione nevrotica; Depressione Bassa; depressione organica; sindrome depressiva organica; depressione semplice; Sindrome malinconica semplice; depressione di Psychogenic; depressione reattiva; depressione reattiva con sintomi psychopathological moderati; stati depressivi reattivi; depressione reattiva; depressione periodica; sindrome depressiva stagionale; depressione di Severostatic; Depressione Senile; Depressione Sintomatica; depressione di Somatogenic; depressione di Cyclotymic; depressione di Exogenous; depressione endogena; Condizioni Depressive Endogene; Depressione Endogena; sindrome depressiva endogena

F33 disordine depressivo Ricorrente: disordine depressivo principale; depressione secondaria; Depressione Doppia; pseudodement depressivo; disordine di umore depressivo; disordine depressivo; disordine di umore depressivo; stato depressivo; sindrome depressiva; maschere depresse; Depressione; la Depressione sorride; depressione di Involutional; depressione di Involutional; Depressione Mascherata; Attacco Malinconico; depressione reattiva; depressione reattiva con sintomi psychopathological moderati; stati depressivi reattivi; depressione di Exogenous; depressione endogena; Condizioni Depressive Endogene; Depressione Endogena; sindrome depressiva endogena

F40.1 fobia Sociale: isolamento sociale; distacco sociale; fobia sociale; Disordine di Ansia Sociale / Fobia Sociale; Sociophobia; Sociopathy

F41 Altri disordini di ansia: stato di Ansia; Ansia; allarme cronico; Senso di ansia; ipocondria ansiosa; l'Arresto di un allarme; disordini di ansia nonpsicotici

F41.2 ansia Mista e disordine depressivo: Depressione con componenti depressivi dall'ansia; condizioni depressive dall'ansia miste; Depressione di Ansia; umore ansioso e deprimente; stato depressivo dall'ansia; condizioni ansiose e depressive; sindrome depressiva dall'ansia; Condizioni ansiose e nevrotiche

F42 disordine Ossessivo e coercitivo: sindrome ossessiva e coercitiva; stati coercitivi ossessivi; sindrome ossessiva e coercitiva; La Sindrome di Ossessione; La nevrosi di ossessione; nevrosi ossessiva e coercitiva; Ossessioni

F43.1 disordine di pressione Posttraumatico: stanchezza da combattimento; Sindrome di Catastrofe; La sindrome di sopravvissuto; isolamento traumatico; nevrosi traumatica; sindrome traumatica; Disordine di Pressione posttraumatico

Composizione

Le targhe hanno coperto di una membrana di film 1 etichetta.

sostanza attiva:

paroxetine mesylate 25.83 mg

(equivalente a 20 mg di paroxetine)

sostanze ausiliari: idrofosfato di calcio anidro - 317.75 mg; sodio carboxymethyl amido - 5.95 mg; magnesio stearate - 7 mg

film di membrana: monoidrato di lattosio - 3.81 mg; hypromellose - 2.97 mg; diossido di titanio (E171) 2.6 mg; Macrogol 4000 - 1.06 mg; ossido di ferro giallo (E172) - 0.16 mg; ossido di ferro 0.002 mg (E172) rossi

Descrizione di forma di dosaggio

Targhe rotonde coperte con una granata di film, da giallo ad arancione, con incisione «di PUTREFAZIONE 20» su una parte e rischio su entrambi i lati.

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - antidepressivo.

Pharmacodynamics

Paroxetine è un inibitore selettivo di ricomprensione di 5-hydroxytryptamine (5-HT, serotonin) da neuroni del cervello, che determina il suo effetto di antidepressivo ed efficacia in depurazione di disordini ossessivi e coercitivi e panici.

metabolites principali di paroxetine sono prodotti polari e coniugati di ossidazione e methylation, che sono rapidamente excreted dal corpo, hanno l'attività farmacologica debole e non intaccano il suo effetto terapeutico. Nel metabolismo di paroxetine, la comprensione selettiva di neuroni 5-HT a causa della sua azione non è deteriorata.

Paroxetine ha l'affinità bassa con muscarinic cholinergic i recettori.

Con azione selettiva, a differenza di antidepressivi tricyclic, il paroxetine ha mostrato l'affinità bassa con α1-, α2-, β-adrenoreceptors, così come dopamine, 5-HT1 e i recettori di H1-istamina e 5-HT2-serotonin.

Paroxetine non deteriora funzioni psicomotorie e non fa potentiate l'effetto inibitorio di etanolo su loro.

Secondo gli studi comportamentali e gli studi di ELETTROENCEFALOGRAMMA, il paroxetine rivela proprietà di attivazione deboli quando è amministrato a dosi più in alto che quelli richiesti di inibire la cattura 5-HT. In volontari sani, non causa un cambiamento significativo in pressione del sangue, il tasso cardiaco ed ELETTROENCEFALOGRAMMA.

A differenza di antidepressivi che inibiscono la ricomprensione norepinephrine, il paroxetine sopprime gli effetti antihypertensive di guanethidine molto meno.

Pharmacokinetics

Paroxetine è bene assorbito dopo ingestione e è metabolized prima passano attraverso il fegato. L'isolamento di paroxetine immutato nell'urina è di solito il meno di 2% della dose, metabolites il conto del circa 64% della dose. L'intestino excretes il circa 36% della dose, probabilmente attraverso bile, in cui paroxetine immutato è il meno di 1% della dose. Così, il paroxetine è excreted principalmente nella forma di metabolites.

L'escrezione di metabolites di paroxetine dal corpo è biphasic, prima - come risultato del metabolismo del primo passaggio attraverso il fegato, e poi è controllato da eliminazione sistemica. T1 / 2 differisce, ma di solito è circa 16-21 ore. Css è raggiunto prima di 7-14 giorni dopo l'inizio di trattamento, e pharmacokinetics durante trattamento prolungato non cambia. Gli effetti clinici di paroxetine (l'effetto collaterale e l'efficacia) non sono in correlazione con la sua concentrazione nel plasma.

Poiché il metabolismo di paroxetine coinvolge lo stadio del primo passaggio attraverso il fegato, la sua quantità, determinata nella circolazione sistemica, è meno che questo assorbito dal tratto gastrointestinale. Con un aumento della dose di paroxetine o con dosatura multipla, quando il carico sugli aumenti del corpo, un assorbimento parziale dell'effetto del primo passaggio attraverso il fegato e una diminuzione nell'autorizzazione del plasma di paroxetine succede. Come risultato, un aumento del plasma paroxetine la concentrazione e un'oscillazione nei parametri pharmacokinetic è possibile, che può esser osservato solo in quei pazienti che, prendendo dosi basse, arrivano a livelli del plasma bassi del farmaco.

Paroxetine è radicalmente distribuito in tessuti, e i calcoli pharmacokinetic mostrano che il solo 1% di lui è presente nel plasma, e all'atto di concentrazioni terapeutiche il 95% è associato con proteine del plasma.

Indizi per Plisil

depressione di tutti i tipi, compreso depressione endogena reattiva, grave e depressione, accompagnata da ansia;

disordine ossessivo e coercitivo (OCD);

disordine panico, incl. con agorafobia;

disordine di ansia sociale / fobia sociale;

disordine di ansia generalizzato;

disordine di pressione posttraumatico.

Controindicazioni

ipersensibilità ai componenti del farmaco;

amministrazione simultanea con inibitori MAO e tra 14 giorni dopo il loro annullamento;

gravidanza;

periodo di lattazione;

bambini e adolescenti di età inferiore a 18 (efficacia e sicurezza non istituita).

Con prudenza: il fallimento di fegato, l'insufficienza renale, zakratougolnaya il glaucoma, hyperplasia prostatico, la mania, la patologia cardiaca, l'epilessia (con epilessia instabile deve evitare di prendere il farmaco), le convulsioni, l'appuntamento di terapia electropulse, prendendo farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento, la presenza di fattori di rischio aumentati sanguinando, le malattie che aumentano il rischio di sanguinamento, anziano.

Effetti collaterali

Dal sistema nervoso: la sonnolenza, il tremore, asthenia, l'insonnia, il capogiro, la stanchezza, i sequestri, extrapyramidal i disordini, le allucinazioni, la mania, la confusione, l'agitazione, l'ansia, depersonalization, allarmano attacchi, il nervosismo, paresthesia, la capacità diminuita di concentrarsi, serotonin la sindrome.

Dal sistema musculoskeletal: arthralgia, myalgia, myopathy, myasthenia gravis.

Dai sensi: deterioramento visivo, cambiamento di gusto.

Dal sistema genitourinary: la violazione di funzione sessuale, compreso impotenza ed eiaculazione, ha diminuito la libido, anorgasmia, la ritenzione urinaria, aumentata urination.

Da parte del sistema digestivo: l'appetito diminuito, la nausea, il vomito, asciuga la bocca, la stitichezza o la diarrea, in casi molto rari - l'epatite.

Dal CVS: orthostatic hypotension.

Altro: sudorazione aumentata, reazioni allergiche (eruzione, urticaria, ecchymosis, pruritus, angioedema), hyponatremia, violazione di secrezione ADH, hyperprolactinaemia / galactorrhea, sindrome di ritiro con ritiro improvviso del farmaco.

Interazione

L'immissione del cibo e gli agenti di antiacido non intacca l'assorbimento e i parametri pharmacokinetic del farmaco.

Paroxetine è incompatibile con inibitori MAO, thioridazine.

Con amministrazione simultanea con paroxetine, la concentrazione di aumenti di procyclidine.

Durante terapia con paroxetine, dovrebbe trattenersi da prendere l'alcool a causa dell'aumento possibile dell'effetto tossico di alcool.

Il metabolismo e pharmacokinetics di paroxetine possono cambiare con la co-amministrazione con farmaci inducers / gli inibitori di enzimi di fegato.

In connessione con inibizione paroxetine di cytochrome P450, l'effetto di barbiturici, phenytoin, anticoagulanti indiretti, tricyclic antidepressivi (nortriptyline, amitriptyline, imipramine, desipramine e fluoxetine), phenothiazine neuroleptics (thioridazine) e antiarrhythmics della classe 1C (compreso propafenone), metoprolol e un rischio aumentato di effetti collaterali con l'amministrazione simultanea di questi farmaci.

Ad appuntamento simultaneo con le preparazioni, inibendo enzimi di un fegato, la dose di paroxetine può esser richiesta.

Aumenti di Paroxetine tempo sanguinante sullo sfondo di presa warfarin, con PV immutato.

Con l'amministrazione simultanea di paroxetine con agenti antipsicotici atipici, phenothiazines, tricyclic gli antidepressivi, l'aspirina, NSAIDs, la prudenza deve esser esercitata in connessione con disordini sanguinanti possibili.

L'amministrazione simultanea con farmaci serotonergic (tramadol, sumatriptan) può condurre a un aumento dell'effetto serotonergic.

Come con l'appuntamento di altro SSRIs, c'è stato un aumento reciproco dell'effetto di tryptophan, litio e paroxetine. Il ricevimento comune con preparazioni al litio è effettuato sotto il controllo della loro concentrazione nel sangue.

Non è raccomandato a co-prescribe con preparazioni che contengono tryptophan. Usando paroxetine, così come altro SSRIs, il neuroleptics può sviluppare la sindrome neuroleptic maligna.

Con l'amministrazione simultanea di paroxetine con phenytoin e altro anticonvulsants, una diminuzione in concentrazione paroxetine nel plasma e un aumento dell'incidenza di effetti collaterali è possibile.

La dosatura e amministrazione

Dentro, 1 volta per giorno, di mattina, mangiando. La targa è inghiottita intera, lavata giù con acqua. La dose è scelta singolarmente durante le 2-3 prime settimane dopo l'iniziazione di terapia e è successivamente aggiustata in caso di necessità.

Con depressione: 20 mg una volta al giorno. In caso di necessità, la dose è gradualmente aumentata in 10 mg / il giorno, il massimo - fino a 50 mg / il giorno (secondo la reazione del paziente).

In OCD: la dose terapeutica iniziale è 20 mg / il giorno, seguito da un aumento settimanale di 10 mg. La dose terapeutica media raccomandata è 40 mg / il giorno, in caso di necessità, la dose può esser aumentata a 60 mg / il giorno.

Per disordini panici: la dose iniziale è 10 mg / il giorno (per ridurre il rischio possibile di sintomi panici sviluppanti) seguito da un aumento settimanale di 10 mg. La dose terapeutica media è 40 mg / il giorno. La dose massima è 50 mg / il giorno.

Disordini di socialmente-ansia / fobia sociale: la dose iniziale è 20 mg / il giorno, in mancanza di effetto durante almeno 2 settimane, un aumento della dose a un massimo di 50 mg / il giorno è possibile. La dose deve esser aumentata in 10 mg a intervalli di almeno una settimana in conformità con l'effetto clinico.

Disordini posttraumatici della psiche: per la maggioranza di pazienti, le dosi iniziali e terapeutiche sono 20 mg / il giorno. In alcuni casi, un aumento della dose di paroxetine è raccomandato a un massimo di 50 mg / il giorno. La dose deve esser aumentata in 10 mg ogni settimana in conformità con l'effetto clinico.

Disordini di ansia generalizzati: la dose iniziale e raccomandata è 20 mg / il giorno.

Con renale e / o fallimento di fegato: la dose raccomandata è 20 mg / il giorno.

Come con tutti gli altri antidepressivi, la dose del farmaco deve esser valutata e, in caso di necessità, aggiustata tra 2-3 settimane all'inizio di terapia, e poi - come necessaria. I pazienti devono continuare il trattamento durante un periodo sufficiente per la scomparsa di sintomi: almeno 4-6 mesi dopo ricupero con depressione e più - con OCD e disordine panico. Quanto a molti altri farmaci psychotropic, non è raccomandato che il farmaco è bruscamente interrotto.

Per pazienti anziani: la dose quotidiana non deve superare 40 mg.

Per prevenire lo sviluppo di sindrome di ritiro, la cessazione di prendere il farmaco è effettuata gradualmente.

L'uso di paroxetine in bambini non è raccomandato, poiché la sua sicurezza ed efficacia in questa popolazione non sono istituite.

Overdose

Sintomi: la nausea, il vomito, il tremore, la bocca secca, ha dilatato scolari, la febbre, i cambiamenti in pressione del sangue, mal di testa, contrazioni per i muscoli involontarie, agitazione, ansia, il seno tachycardia, la sudorazione, la sonnolenza, nystagmus, bradycardia, il ritmo nodale.

In casi molto rari, prendendo con altri farmaci psychotropic e / o l'alcool, i cambiamenti di ECG sono possibili, il coma.

Trattamento: lavage gastrico, l'appuntamento di carbone di legna attivato. In caso di necessità, terapia sintomatica. Non c'è antidoto specifico.

Istruzioni speciali

Per evitare lo sviluppo di sindrome neuroleptic maligna con prudenza nominano pazienti che ricevono neuroleptics.

Paroxetine non deteriora funzioni cognitive e psicomotorie, comunque, siccome con altre medicazioni psychotropic, i pazienti devono essere attenti avanzando e le macchine mobili.

Durante il periodo di trattamento, dovrebbe trattenersi da bere l'alcool ed esercitare attività potenzialmente pericolose che richiedono una concentrazione aumentata di attenzione e una velocità di reazioni psicomotorie.

Il trattamento con paroxetine è prescritto 2 settimane dopo l'abolizione di inibitori MAO.

In pazienti anziani, il hyponatremia è possibile.

In alcuni casi, una regolazione di dose d'insulina e / o gli agenti hypoglycemic orali è richiesta.

Con lo sviluppo di sequestri, paroxetine il trattamento è interrotto.

Al primo segno di mania, la terapia con paroxetine deve esser interrotta.

Durante il periodo di trattamento intero, la condizione del paziente deve esser accuratamente controllata in connessione con tentativi suicidi possibili. Un gruppo ad alto rischio, particolarmente nelle prime settimane di trattamento, così come nelle prime settimane dopo cessazione del farmaco, è composto di pazienti di età inferiore a 25 anni.

Forma di rilascio

Targhe, ricoperte dal film, 20 mg. Per 10 etichetta. in una bolla di POLIVINILCLORURO / PE / PVDC / lamina di metallo di alluminio; 3 bolle in una scatola di cartone.

Condizioni di congedo da farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento per Plisil

A una temperatura non 30 ° C eccessivi.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Plisil

3 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.