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Istruzione per uso: Pergoveris

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Il Codice G03GA05 di ATX Foliotropin alfa

Gruppo farmacologico

Incentivazione del bozzolo e agente luteinizing [Ormoni di hypothalamus, ghiandola pituitaria, gonadotropins e i loro antagonisti]

La classificazione (ICD-10) di Nosological

Z31.1 inseminazione Artificiale

Recinto di uovo, ICSI (Iniezione di Sperma di Intra Cytoplasmic), stimolazione ovarica Controllata, superovulazione Controllata, superovulazione Controllata in inseminazione artificiale, Trattamento d'inseminazione, Fertilizzazione ovulazione artificiale, Prematura, Il programma IVF, Il programma di in fertilizzazione vitro, Superovulazione

Z31.2 in fertilizzazione Vitro

Sostegno della fase luteal nel ciclo mestruale spontaneo o indotto, Sostegno della fase luteal durante preparazione a in fertilizzazione vitro, tecnologie Riproduttive, Superovulazione, ECO, In Fertilizzazione Vitro, superovulazione Controllata in in fertilizzazione vitro

Composizione

Lyophilizate per la preparazione di una soluzione per amministrazione sottocutanea 1 fiala.

sostanza attiva:

Follicotropin alfa 150 IU (11 μg)

Lutropin alfa 75 IU (3 μg)

Sostanze ausiliari: il saccarosio - 30 mg, il fosfato d'idrogeno di sodio dihydrate - 1.11 mg, il sodio dihydrogen il monoidrato di fosfato 0.45 mg, methionine 0.1 mg, polysorbate 20-0.05 mg, l'acido fosforico si è concentrato a tel. 6.5-7.5, idrossido di sodio - fino a tel. 6.5-7.5

1 fl. Con solvente contiene: acqua per iniezione - 1 millilitro

La soluzione ricostituita contiene 150 IU di alfa foliotropin e 75 IU di alfa lutropin in 1 millilitro

Descrizione di forma di dosaggio

Lyophilizate: polvere lyophilized bianca o quasi bianca o massa porosa.

Soluzione ricostituita: una soluzione incolore o giallo pallido chiara o poco opalescente.

Solvente: liquido liquido, incolore.

effetto di pharmachologic

Azione farmacologica - luteinizing, incentivazione del bozzolo.

Pharmacodynamics

Pergoversion® è un farmaco combinato che contiene recombinant FSH umano (follicotropin l'alfa, p-FSHh) e LH umano recombinant (lutropin l'alfa, p-LHh). La preparazione è ottenuta da metodo geneticamente progettato sulla cultura di celle di ovaia di criceto cinesi.

Il ruolo principale di FSH deve iniziare folliculogenesis funzionando su celle granulosa del bozzolo sviluppante, mentre LH gioca un ruolo importante in miglioramento della produzione di estradiol dal bozzolo maturo, induce la maturazione di bozzolo e l'ovulazione alla cima della sua attività. LH sostiene il funzionamento del corpo giallo e, così, garantisce l'inizio e lo sviluppo di gravidanza nelle prime fasi.

Nel processo di sviluppo di bozzolo, FSH insieme con estradiol induce recettori LH sulla membrana di celle granulosa.

L'effetto di LH sulle celle della corrente genera la produzione di ormone androgeno per celle granulosa, dove la trasformazione di ormoni androgeni in estrogeni attraverso il sistema aromatase ha luogo. Così, in mancanza di LH, FSH può indurre la crescita di bozzolo, ma la sintesi di estradiol è ridotta. Senza una quantità sufficiente di estradiol, le condizioni per l'inizio di gravidanza sono violate, così come la secrezione di muco cervicale, la crescita dell'endometrium e la maturazione di un corpo giallo in piena regola nell'introduzione di HG umano (hCG).

In studi clinici, l'efficacia della combinazione di alfa follitropin e alfa lutropin è stata mostrata in hypogonadotropic hypogonadism in donne.

Stimolando lo sviluppo di bozzoli in donne con anovulation con un'insufficienza di LH e FSH, l'effetto principale di alfa lutropin è un aumento della secrezione di bozzoli estradiol, la crescita di cui, a sua volta, è stimolata da FSH.

Si ha mostrato che in donne con hypogonadotropic hypogonadism e siero la concentrazione di LH sotto 1.2 IU / L, l'uso quotidiano di una combinazione di lutropin-alfa in una dose di 75 IU e foliotropin-alfa in una dose di 150 IU conduce allo sviluppo adeguato di bozzoli e un aumento della sintesi di estradiol, mentre Come una combinazione di alfa lutropin 25 IU e alfa follicropin 150 IU non provvedono un tal effetto.

Così, con l'appuntamento di meno di una fiala pergoversion® per giorno, l'attività di LH può essere insufficiente per lo sviluppo pieno di bozzoli.

Sebbene l'efficacia di monoterapia p-FSHH con l'uso di tecnologie riproduttive assistite (ART) sia stata provata, i risultati pubblicati di studi clinici indicano i vantaggi dell'amministrazione p-LHh supplementare in pazienti con efficacia (subottimale) insufficiente di monoterapia p-FSHh.

L'aggiunta di p-LHh è intesa per aumentare la sensibilità ovarica a p-FSHh, stimolare la secrezione di estradiol dal bozzolo preovulatory che causa la crescita endometrial, e provvedere alle necessità più tardi luteinization dei bozzoli, che conduce a normalizzazione del livello di progesterone nella fase luteal.

Pharmacokinetics

La Folitropin-alfa e la lutropin-alfa, amministrata in combinazione, ritengono le stesse caratteristiche pharmacokinetic che separatamente.

Foliotropin alfa

Dopo amministrazione endovenosa di follitropin, l'alfa è distribuita in liquidi extracellular, con T1 iniziale / 2 del corpo che è circa 2 ore, mentre T1 finale / 2 è circa 24 ore. Il valore di Vss è 10 litri, l'autorizzazione totale è 0.6 litri / H. Un'ottava della dose amministrata di alfa follitropin è excreted dai reni.

Con n / k l'introduzione, bioavailability assoluto è il circa 70%. Dopo iniezioni ripetute, c'è cumulation triplo del farmaco nel sangue rispetto a un'iniezione sola. Css fermo nel sangue è raggiunto tra 3-4 giorni. Si ha anche mostrato che in donne con secrezione inibita di gonadotropins endogeno, follitropin l'alfa efficacemente stimola lo sviluppo di bozzoli e steroidogenesis, nonostante l'inaccessibilità di una piccola quantità di LH per misurazione quantitativa.

Lutropin alfa

Dopo amministrazione endovenosa di lutropin, l'alfa è rapidamente distribuita con T1 iniziale / 2 di circa 1 ora e è excreted dal corpo con T1 finito / 2 di circa 10-12 ore. Vss è 10 a 14 litri. Lutropin alfa mostra un profilo di pharmacokinetic lineare, che è confermato dalla dipendenza proporzionale diretta di AUC sulla dose amministrata. L'autorizzazione totale è circa 2 l / h, il meno di 5% della dose è excreted dai reni.

Il tempo di ritenzione medio nel corpo è 5 ore.

Dopo sc l'amministrazione, lutropin l'alfa è rapidamente distribuito in organi e tessuti, bioavailability assoluto è il circa 60%; T1 finito / 2 è piuttosto allungato. Il pharmacokinetics di alfa lutropin quando amministrato una volta è comparabile a quello di multiplo, il grado di cumulation è minimo. Con l'amministrazione simultanea di lutropin-alfa e foliotropin, nessun interazione pharmacokinetic è stata osservata.

Indizi

Stimolazione di crescita e maturazione di bozzoli in donne - con insufficienza segnata di LH e FSH.

La risposta subottimale in pazienti con stimolazione ovarica controllata prima condotta (il CBS), che è stato caratterizzato da un piccolo numero di bozzoli preovulatory / oocytes ha esistito (meno di 7), o utilizzando dosi alte di FSH (3000 IU e più / per ciclo) o l'età del paziente (35 Anni e più vecchio), singolarmente o in combinazione, durante un programma di tecnologia riproduttiva assistita (ART): in fertilizzazione vitro (IVF), intracytoplasmic iniezione di sperma (ICSI), gamete / goto di trapianto di si nelle tube di Falloppio (REGALO / ZIFT).

Controindicazioni

Ipersensibilità a qualsiasi delle sostanze attive o ausiliari o una combinazione di ciò;

Tumori del hypothalamus e / o ghiandola pituitaria;

Neoplasmi volumetrici o cisti ovariche non provocate dalla sindrome di ovaie policistiche;

Uterino e / o altro sanguinamento di gynecological di eziologia non chiara;

Cancro ovarico, cancro uterino, cancro alla mammella;

Gravidanza e lattazione;

Fallimento ovarico primario;

Anormalità di sviluppo di organi genitali femminili, incompatibili con gravidanza;

Tumori fibrosi dell'utero, incompatibile con gravidanza.

gravidanza e lattazione

Pergoveris® della droga è contraindicated per uso durante gravidanza e allattamento al seno.

Effetti collaterali

Con l'uso di Pergoveris della droga, è possibile sviluppare effetti collaterali che, secondo l'incidenza, sono divisi in molto raro (<1/10000 le domande), raro (≥1 / 10000 e <1/1000), poco frequente (≥1 / 1000 e <1/100), frequente (≥1 / 100 e <1/10) e molto frequenti (≥1 / 10).

Dalla parte del sistema nervoso centrale: molto spesso - mal di testa; Spesso - sonnolenza.

Dai genitali e il petto: molto spesso - cisti ovariche; Spesso - una sindrome d'iperstimolazione delle ovaie (SWS) di gravità mite (accompagnato da dolore nell'addome, nausea, vomito, aumento di peso, ovaie aumentate, compreso dovuto alla formazione di cisti); Spesso - HSH di gravità moderata (salvo per dolore addominale, nausea, vomito, aumento di peso e ovaie, dyspnoea, oliguria, ascites, pleural effusione, accumulazione di liquido nella cavità pericardial). Per più informazioni, vedi "Istruzioni speciali"; Spesso - dolore nell'area delle ghiandole mammarie; dolore pelvico; Raramente, una forma severa di HSH (può esser accompagnato da forme severe di ascites, pleural l'effusione, l'accumulazione di liquido nella cavità pericardial, oliguria, la sindrome di angoscia respiratoria acuta e l'embolia polmonare (molto rara).) Per dettagli, vedi "Istruzioni speciali" le cisti Ovariche (come una complicazione di HHV).

Dal tratto gastrointestinale: spesso - dolore nell'addome, nausea, vomito, diarrea, colica addominale, vanità.

Dal cuore e i vasi sanguigni: molto raramente - thromboembolism, di solito associato con una forma severa di SWC.

Dal sistema respiratorio: molto raramente - peggioramento del corso o inasprimento di asma in pazienti con asma bronchiale.

Da parte del sistema immunitario: molto raramente - le reazioni allergiche sistemiche di gravità variabile (il rossore di pelle, urticaria, eruzione, la tumefazione di faccia, il respiro di difficoltà, ha generalizzato l'edema, anaphylaxis, la febbre, arthralgia)

Reazioni locali: molto spesso - reazioni di gravità variabile nel sito d'iniezione (dolore, rossore, ammaccatura, gonfiandosi).

Quando l'alfa follitropin (p-FSHCH) è usata, gli effetti indesiderabili seguenti sono possibili: raramente - l'apoplessia ovarica, ectopic la gravidanza (in donne che hanno una storia di malattia di tuba di Falloppio), le gravidanze multiple.

Tutti i fenomeni indesiderabili che succedono usando Pergoveris® devono esser riferiti immediatamente al medico generico di depurazione.

Interazione

L'incompatibilità di Pergoveris ® della droga con altre medicazioni non è stata riferita. Non mescoli Perergovery® con nessun altro farmaco in una siringa, salvo per alfa foliotropin.

La dosatura e amministrazione

La preparazione Pergoversion® è intesa per l'amministrazione di p / a!

Il trattamento con Pergoveris® deve esser iniziato ed effettuato solo sotto la supervisione di un dottore che ha la specializzazione adatta e l'esperienza in depurazione di sterilità.

Il lyophilizate è dissolto con il solvente applicato poco prima di amministrazione, e la soluzione risultante per iniezione s.c. è usata una volta.

Devono liberarsi del resto della soluzione non usata, così come le siringhe usate e le fiale vuote immediatamente dopo l'iniezione.

Stimolazione di crescita e maturazione di bozzoli in donne con LH severo e insufficienza FSH

La dose iniziale raccomandata di Pergoveris® è 1 f. (150 IU p-FGGh + 75 IU p-LHh) per giorno. Poiché questo gruppo di pazienti è caratterizzato da amenorrhea e un livello endogeno basso di secrezione di estrogeno, un corso di terapia può esser iniziato qualsiasi giorno.

La durata del corso è scelta singolarmente, in conformità con la crescita / le dimensioni del bozzolo, ha determinato durante monitoraggio di ultrasuono e si è basata sulla concentrazione di estrogeno nel siero di sangue.

Se una decisione è presa per aumentare la dose di p-FSHh, è consigliato aumentarlo dopo di 7-14 giorni, preferibilmente a 37.5-75 IU di alfa foliotropin.

La soluzione di Pergoveris ® può esser mescolata con alfa follitropin e amministrata in un'iniezione. È possibile aumentare la durata di stimolazione dentro uno dei cicli fino a 5 settimane. Una volta che la risposta ottimale è raggiunta, 5,000 a 10,000 IU di hCG o 250 μg di r-hCG è amministrato una volta nell'intervallo di 24-48 ora dopo l'ultima iniezione di Pergoveris®. Il contatto sessuale è raccomandato durante lo stesso giorno e il giorno dopo l'introduzione di hCG, come un'alternativa, l'inseminazione intrauterina (IUD) il metodo può esser usato.

Il sostegno di fase di Luteal può esser richiesto, da una mancanza di attività luteotropic (LH / hCG) dopo che l'ovulazione può condurre a malnutrizione prematura del corpo giallo.

Con risposta ovarica eccessiva a stimolazione, la terapia deve esser sospesa, e l'introduzione di hCG - posposto. Il corso di terapia può esser ripreso nel prossimo ciclo usando una dose di p-FSHh più in basso che nel ciclo precedente.

Risposta subottimale in pazienti con CBS precedente in programmi ART

Il regime di trattamento raccomandato comincia con IU p-FSHCH una volta al giorno durante 5-7 giorni. Cominciando dal 6o - il 8o giorno di stimolazione ovarica controllata (il CBS), p-FSHCH è sostituito da 2 fl. Della preparazione Pergoveris® (300 IU p-FSHCH e 150 IU p-LHh). Un regime di trattamento alternativo può essere l'amministrazione di 2 fiale di Pergoveris® (300 IU p-FSHh e 150 IU p-LHh) per giorno che comincia a partire dal primo giorno di CBS nella desensibilizzazione della ghiandola pituitaria.

Il trattamento continua a un livello adeguato di sviluppo del bozzolo, determinato dalla concentrazione di estrogeni nel siero di sangue e i risultati di ultrasuono, con la selezione di una dose di p-FSHh, secondo la gravità dell'effetto. Aumentando la dose di p-FSHCH deve esser tenuto a mente che la dose quotidiana di p-FSHCH non deve superare 450 IU.

Quando un livello adeguato di sviluppo follicular è raggiunto, HCG deve esser introdotto per indurre la maturazione finale dei bozzoli e prepararsi a una puntura a estrarre l'oocyte. Deve trattenersi dall'introduzione di hCG nel caso di un aumento importante di ovaie durante il giorno scorso di trattamento per ridurre la probabilità di sviluppare CHD. Ricevendo una risposta eccessiva, il trattamento deve esser fermato, e l'amministrazione di hCG deve esser cancellata. Il trattamento può esser ripreso cominciando dal prossimo ciclo con una dose più bassa del farmaco che nel ciclo precedente.

Raccomandazioni per pazienti con autoamministrazione del farmaco

L'autoamministrazione di Pergoveris® è permissibile solo in pazienti molto motivati e formati che sono sotto supervisione costante di un dottore che ha la formazione adatta e l'esperienza in depurazione di sterilità. La prima iniezione di Pergoversion® deve esser compiuta sotto supervisione medica diretta.

Prima di iniziare la manipolazione, debba:

1. Lavi le Sue mani. È molto importante che le mani e tutti gli articoli che ha bisogno di usare siano i più puliti possibile.

2. Prepari una superficie ripulire e una diffusione su lei:

- la fiala con il farmaco;

- una bottiglia con un solvente;

- 2 tamponi inzuppati antisettici;

- una siringa;

- un ago per la preparazione di soluzione e un ago per p / c iniezione;

- contenitore per disposizione.

3. Colleghi l'ago per preparare la soluzione con la siringa. Tolga il berretto dall'ago e coinvolga l'aria nella siringa a un segno di 1 millilitro. Inserisca l'ago nella fiala con il solvente, forando la copertura di gomma, spinga il tuffatore di siringa in modo che tutta l'aria dalla siringa lasci la fiala, metta la bottiglia sottosopra e lentamente raccolga tutto il volume del solvente nella siringa. Senza toccare l'ago, dolcemente metta la siringa piena del solvente su una superficie di lavoro pulita.

4. Preparazione di soluzione per iniezione: tolga la copertura chiudente dalla bottiglia con Pergoveris® lyophilizate. Inserisca l'ago della siringa con il solvente nella fiala, forando il berretto di gomma della fiala. Lentamente inserisca i contenuti interi della siringa nella fiala. Faccia girare la fiala per migliore dissoluzione, ma non lo scuota. Dopo aver dissolto il lyophilizate (che di solito succede immediatamente), controlli la purezza e la trasparenza della soluzione risultante. Si assicuri che la soluzione non contiene nessuna particella. Metta la bottiglia sottosopra e lentamente versi la soluzione indietro nella siringa. Rimuova l'ago dalla fiala.

5. Cambi l'ago per preparare la soluzione all'ago per la siringa e togliere tutte le bolle d'aria: se le bolle d'aria sono visibili nella siringa, la fanno girare con l'ago verso l'alto e danno un colpetto dolcemente sulla siringa in modo che tutte le bolle si riuniscano nella siringa. Spinga il tuffatore finché tutte le bolle non scompaiono.

6. Immediatamente dopo questo, aggiunga la soluzione. Il dottore deve istruire il paziente quale parte del corpo è meglio iniettata (l'addome o la coscia anteriore). Per l'iniezione, è necessario: raccogliere la pelle in una piccola piega e in un movimento della spazzola per inserire l'ago nella piega formata con un angolo di 45-90 °. Iniettando, lentamente spinga il tuffatore finché la dose intera non è amministrata. Dopo questo, immediatamente rimuova l'ago e in un movimento circolare, asciughi il sito d'iniezione con un tampone con un antisettico.

Si liberi di tutti gli articoli usati e il residuo non usato immediatamente dopo l'iniezione.

8. Se una più grande dose di Pergoveris® è per caso iniettata che deve essere, consulti un medico generico. I casi di overdose sono sconosciuti, ma è possibile sviluppare HHV, descritto in dettaglio nelle sezioni "l'Effetto collaterale" e "Le istruzioni speciali". Si deve annotare che HSH spesso si sviluppa solo con l'uso di hCG.

9. Se il paziente perde l'iniezione di Pergoveris®, non amministri una dose doppia, consulti un medico generico.

Overdose

I casi di overdose della droga sono sconosciuti. Sviluppo possibile di HNS e altre reazioni sfavorevoli descritte nelle sezioni "Effetto collaterale" e "Istruzioni speciali".

istruzioni speciali

La preparazione Pergoveris® contiene sostanze attive di gonadotropins, che può causare reazioni sfavorevoli di gravità variabile, perciò il farmaco deve esser prescritta solo da un dottore che ha la specializzazione adatta e l'esperienza nella cura di sterilità. L'iniziazione di terapia deve esser preceduta da esame di una coppia sterile, soprattutto, gli studi devono esser condotti per escludere hypothyroidism, Insufficienza della corteccia surrenale, hyperprolactinaemia, i tumori hypothalamic-pituitari.

Per terapia gonadotropin, il medico generico essente presente deve avere le attrezzature necessarie e il tempo sufficiente per osservare il paziente.

La terapia al sicuro ed efficace con Pergoveris® richiede il monitoraggio regolare dello sviluppo di bozzoli con l'aiuto di ultrasuono, e, se possibile, controllando la concentrazione di estradiol nel siero.

In pazienti con porphyria, così come alla presenza di porphyria in parenti, durante il trattamento con Pergoveris®, il monitoraggio attento è richiesto. Se la condizione peggiora o i primi segni di questa malattia appaiono, può essere necessario fermare la terapia.

La preparazione Pergoveris ® contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 1 dose, cioè non è una fonte importante di sodio.

Pergoveris ® di preparazione contiene 30 mg di saccarosio in una dose sola, che deve esser presa in considerazione prescrivendo il farmaco a pazienti con diabete di fatto concomitante.

La stimolazione ovarica aumenta il rischio d'iperstimolazione ovarica alla possibilità di risposta estrogenic eccessiva e sviluppo multiplo di bozzoli.

Devono esser usate le dosi efficaci minime.

È conosciuto sull'esistenza di una variabilità individuale nella risposta nel trattamento di p-FSHh / p-LGH, incl. Risposta insufficiente in alcuni pazienti. In studi clinici, l'uso di una combinazione di alfa lutropin e alfa follitropin ha avuto come conseguenza un aumento di sensibilità ovarica a gonadotropins. Se è necessario aumentare la dose di p-FSHh, è consigliato aumentarlo di 37.5-75 IU di alfa foliotropin ogni 7-14 giorni.

OCG deve esser differenziato da ampliamento ovarico semplice. I sintomi clinici di HNS possono esser manifestati con gravità crescente. Un aumento importante delle dimensioni delle ovaie, un alto livello di ormoni sessuali, un aumento di permeabilità vascolare, conducendo ad accumulazione di liquido nell'addominale, pleural e, raramente, pericardial cavità.

Per SWC severo, i sintomi seguenti sono i più tipici: dolore e sentimento di raspiraniya nell'addome, un aumento pronunciato delle dimensioni delle ovaie, l'aumento di peso, l'affanno, oliguria, sintomi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea); Hypovolaemia, hemoconcentration, squilibrio di elettrolita, ascites, hemoperitonium, pleural l'effusione, la sindrome di angoscia respiratoria acuta, thromboembolic i disordini succedono.

In casi molto rari, SWC severo può esser complicato da torsione ovarica, embolia polmonare, ischemic il colpo o l'infarto del miocardio.

Se hCG non è stato prescritto per indurre l'ovulazione, una risposta ovarica eccessiva causa lo sviluppo d'iperstimolazione importante in casi rari.

Perciò, con risposta ovarica eccessiva a stimolazione, il hCG non è prescritto, e ai pazienti avvisano di trattenersi da coito o metodi di barriera di uso di contraccezione durante almeno 4 giorni.

OCS può rapidamente avanzare (da giorni a parecchi giorni) a una condizione seria, quindi dopo l'amministrazione di HCG che è necessario osservare durante almeno due settimane.

Per minimizzare il rischio di CHD e gravidanza multipla, l'ultrasuono e la concentrazione estradiol in siero sono regolarmente usati. Con anovulation, il rischio di sviluppare aumenti di CHD con una concentrazione estradiol> 900 pg / il millilitro (3300 pmol / il millilitro) e la presenza di più di 3 bozzoli con un diametro di almeno 14 mm.

L'attaccamento severo al dosaggio raccomandato di Pergoveris ® e alfa follitropin, così come il monitoraggio attento di terapia, minimizza il rischio di sviluppare CHD e gravidanze multiple.

All'inizio di gravidanza, la gravità di SWS può peggiorare, e la sua durata può aumentare. Il più spesso, CHD succede dopo la cessazione di terapia ormonale e arriva al suo massimo dopo di 7-10 giorni in seguito. Di regola, CHD spontaneamente scompare con l'inizio di mestruazione.

Nello sviluppo di HSH severo, gonadotropin la terapia, se continua, deve esser interrotto. Il paziente deve esser ospedalizzato e ha prescritto una terapia specifica per CHD.

In pazienti con sindrome di ovaia policistica, il rischio di sviluppare CHD è più alto.

Gravidanza multipla

La frequenza di gravidanza multipla e parto con induzione di ovulazione è più alta, rispetto a di concezione naturale, l'opzione più comune per gravidanza multipla è gemelli. Per minimizzare il rischio di gravidanze multiple, il monitoraggio attento della risposta ovarica è necessario.

In ARTE, il rischio di gravidanze multiple è principalmente collegato al numero di embrioni trasferiti, la loro vitalità e l'età del paziente.

Inintenzione di gravidanza

La frequenza di errore dopo induzione di ovulazione e programmi ART è più alta che nella popolazione.

Gravidanza di Ectopic

I pazienti con malattie tubal hanno una storia di rischio aumentato di gravidanza ectopic. La probabilità di gravidanza ectopic dopo l'uso di tecnologie riproduttive assistite è dal 2 a 5%, rispetto a del 1-1.5% nella popolazione generale.

Neoplasmi degli organi del sistema riproduttivo

Ci sono relazioni di neoplasmi benigni e maligni dell'ovaia e altri organi riproduttivi in donne dopo corsi numerosi e vari di cura di sterilità. Al momento, il rapporto tra terapia gonadotropin e un rischio aumentato di neoplasma con sterilità non è stato istituito.

Malformazioni congenite

La frequenza di anomalie congenite dopo l'applicazione di tecnologie riproduttive assistite può essere poco più alta che con gravidanza naturale e parto. Tuttavia, non si sa se questo è a causa di fattori che provocano la sterilità della coppia o direttamente a procedure ARTISTICHE.

Basato sui dati di prove cliniche e monitoraggio di postregistrazione, non ci sono segni che l'uso di cura di sterilità gonadotropins aumenta il rischio di anomalie congenite nei figli di pazienti.

Complicazioni di Thromboembolic

In pazienti con malattia thromboembolic recente o attuale, e con un rischio possibile del loro evento, l'uso di gonadotropins può aumentare questo rischio o complicare il corso di queste malattie. Per pazienti in questo gruppo, i vantaggi di terapia devono esser messi in correlazione con il rischio possibile. Si deve annotare che la gravidanza stessa porta un rischio aumentato di disordini thromboembolic.

I pazienti devono essere consci dei suddetti rischi prima di terapia di avviamento. Con l'evento immediato di CHD o gravidanze multiple, una decisione di interrompere la terapia deve esser considerata.

Il paziente deve esser informato del dottore su tutti i tipi di reazioni allergiche, così come su tutti i farmaci usati prima dell'inizio di trattamento con Pergoversion®.

L'effetto sulla capacità di avanzare e lavorare con macchine. Gli studi sull'effetto del farmaco sulla capacità di avanzare e altri meccanismi non sono stati effettuati.

Forma di problema

Lyophilizate per la preparazione di una soluzione per amministrazione sottocutanea di 150 IU r-hFSH + 75 IU r-hLG. Per 150 IU di alfa foliotropin e 75 IU di alfa lutropin in bottiglie del tipo I chiaro incolore di vetro (Hev. F.) con una capacità di 3 millilitri, sigillati con un tappo bromobutyl di gomma, sigillato su cima da un berretto di alluminio con un berretto staccabile di plastica del "Colpetto da" tipo.

1 millilitro di solvente (acqua per iniezione) in bottiglie del tipo I trasparente incolore di vetro (Hev. F.) con una capacità di 3 millilitri, sigillati con un tappo di gomma con rivestimento di Teflon, sigillato su cima con un berretto di alluminio con un berretto staccabile di plastica del tipo "Colpetto via".

1 bottiglia con lyophilizate e 1 fiala di solvente (l'equipaggiamento) in un contenitore di plastica, ha concordato con film di polimero shrinkable.

Da 1, 3 o 10 (2 × 5) le serie sono messe in una scatola di cartone con il controllo della prima apertura.

Termini di congedo da farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento

A temperature non più in alto che 25 ° C, nell'imballaggio originale.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto

Lyophilizate per la preparazione di una soluzione per amministrazione sottocutanea di 150 IU + 75 IU 150 IU + 75 - 3 anni. 3 anni solventi.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.


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