Istruzione per uso: Pergonal

Il codice G03GA02 di ATX Menotropins

Sostanza attiva: Menotropins

Gruppo farmacologico

Agente stimolante il bozzolo [Ormoni del hypothalamus, la ghiandola pituitaria, gonadotropins e i loro antagonisti]

La classificazione (ICD-10) di Nosological

Disordini E25 Adrenogenital

Macroghenytozomy in ragazzi, sindrome di Adrenogenital, funzione Diminuita delle ghiandole sessuali, disfunzione Congenita della corteccia surrenale, la Sindrome di Apera-Halle, la Sindrome di Crook-Apera-Halle

E28 disfunzione Ovarica

Disfunzione delle ghiandole sessuali, la funzione ovarica Anormale, le ovaie Nonfunzionanti, la disfunzione Primaria delle ovaie, la funzione Diminuita delle ghiandole sessuali, insufficienza di Estrogeno

E29 disfunzione Testicolare

Hypofunction di gonadi in uomini, disfunzione di Androgenic, Disfunzione delle ghiandole sessuali, Disfunzione di gonadi in uomini, Sottosviluppo dei genitali in uomini, hypogonadism Primario in uomini

Sterilità di Maschio di N46

Azoospermia, Asthenospermia, Sterilità, maschio di Sterilità, il Matrimonio è sterile, la Dispersione, le Violazioni di spermatogenesis, stadio di Oligoastenozoospermia III-IV, Oligoastenospermia, Oligozoospermia, Oligospermia, Disordini di funzioni testicolari, disordini di Spermatogenesis, Inibizione di spermatogenesis, la sindrome di Yang

N97 sterilità Femminile

La sterilità femminile in anovulation, la sterilità di Hyperprolactinemic, Hyperprolactinaemia con sterilità, sterilità Endocrina, Sterilità a causa di disfunzione hypothalamic-pituitaria, sterilità di Sterilità, Sterilità, Sterilità sullo sfondo di hyperprolactinaemia, sterilità Funzionale, il Matrimonio è sterile, la Sterilità di genesi ovarica, la Stimolazione della crescita di un bozzolo solo

Composizione

Lyophilizate per soluzione per amministrazione intramuscolare 75 IU FSH + 75 IU LH 1 fl.

sostanza attiva:

Menotropins 75 IO

Che corrisponde a 75 IU FSH, 75 ME LH

Sostanze ausiliari: monoidrato di lattosio - 20 mg; Polysorbate-20 - 0.1 mg; idrossido di Sodio 0.0008-0.003 mg; acido cloridrico 0-0,0005 mg

Solvente di ampolla (soluzione del 0.9% di cloruro di sodio): cloruro di sodio - 9 mg, acido cloridrico 0.007 mg - 0.02 mg; Acqua per iniezione - fino a 1 millilitro

Descrizione di forma di dosaggio

Lyophilizate: massa lyophilized bianca o quasi bianca; Solvente: soluzione chiara incolore.

effetto di pharmachologic

Azione farmacologica - gonadotropic.

Pharmacodynamics

Menopur® è una preparazione di menopausal umano gonadotropin (MHC) di purezza alta. Il farmaco appartiene al gruppo di menotropins, contiene FSH e LH in un rapporto di 1:1. estratto dall'urina di donne nel periodo postmenopausal. Menopur® stimola la crescita e la maturazione di bozzoli ovarici, aumenta il livello di estrogeno, stimola la proliferazione dell'endometrium. Il trattamento con Menopur® è di solito unito all'amministrazione di hCG umano (hCG) le preparazioni per indurre la maturazione finale di bozzoli e l'inizio di ovulazione.

Pharmacokinetics

Suzione. Il Cmax FSH in plasma è portato a termine tra 7 ore dopo SC o IM.

Distribuzione. Vd dopo dosi ripetute di 150 IU durante 7 giorni è 8.9 ± 3.5 IU / L con p / c l'iniezione e 8.5 ± 3.2 IU / L con / il m dell'introduzione.

Metabolismo. Non studiato.

Escrezione. La concentrazione di FSH nel sangue diminuisce gradualmente. T1 / 2 è (30 ± 11) h per n / k e (27 ± 9) h per il v / il m dell'introduzione. È excreted principalmente dai reni.

Indizi

Tra donne:

Anovulation nella sindrome di ovaie policistiche (con terapia clomiphene inefficace);

L'iperstimolazione ovarica controllata per indurre la crescita di bozzoli multipli durante tecnologie riproduttive assistite (ART).

Per uomini:

Stimolazione di spermatogenesis con azoospermia o oligoastenospermia causato da hypogonadotropic primario o secondario hypogonadism (in combinazione con preparazioni hCG).

Controindicazioni

Ampliamento persistente delle ovaie, cisti ovarica (non causato dalla sindrome di ovaie policistiche);

Anomalie nello sviluppo di organi genitali, fibromi uterini, incompatibili con gravidanza;

Metrorrhagia e altro sanguinamento di eziologia non chiara;

Cancro delle ovaie, l'utero e / o il petto;

Cancro della prostata, tumore testicolare;

Concentrazione alta di FSH in fallimento ovarico primario;

Gravidanza e lattazione;

Tumori della regione hypothalamic-pituitaria;

Tumori dipendenti dall'ormone androgeno;

Ipersensibilità al farmaco o i suoi componenti.

Alla presenza di una delle malattie elencate, prima di prendere il farmaco deve sempre consultare un dottore.

Con prudenza: vedi "Istruzioni speciali".

gravidanza e lattazione

Menopur® è contraindicated in donne incinte e che allatta.

Effetti collaterali

Spesso (da> 1/100 a <1/10)

Da parte del sistema genitourinary: sindrome d'iperstimolazione ovarica (OCS), dolore addominale.

Dalla parte del sistema nervoso: mal di testa.

Dal sistema digestivo: dolore addominale, nausea, vanità.

Reazioni generali e reazioni nel sito di amministrazione: dolore, tumefazione e irritazione nel sito d'iniezione.

Gli uomini possono avere gynecomastia.

L'effetto collaterale più serio è OHS e complicazioni associate: sindrome di thromboembolic e torsioni ovariche. Se alcuno degli effetti collaterali elencati nel manuale è aggravato, o qualsiasi altro effetto collaterale non indicato nelle istruzioni si sviluppa, un dottore deve esser informato.

Interazione

Il farmaco non deve esser mescolato nella stessa siringa con altri farmaci.

La condivisione di Menopur® della droga e citrato clomiphene può condurre a crescita di bozzolo aumentata, sebbene non ci sia prova clinica di un uso combinato di questi farmaci. Quando GnRH agonists è prescritto per ridurre la loro attività pituitaria, Menopur® deve esser dato a dosi più alte per portare a termine la reazione follicular desiderabile.

La dosatura e amministrazione

L'itinerario.Subcutaneous intramuscolare o sottocutaneo di amministrazione è preferibile, perché provvede il più gran assorbimento della sostanza della droga. Il trattamento con il farmaco deve esser effettuato solo sotto la supervisione di un dottore che ha la specializzazione adatta e l'esperienza in depurazione di sterilità.

Raccomandazioni per la preparazione della soluzione: la soluzione per iniezione deve esser preparata immediatamente prima di amministrazione che usa il solvente fornito. Eviti lo scossone improvviso. La soluzione non è adatta per uso se contiene particelle indissolte o è opaco. La dose del farmaco descritto sotto è lo stesso sia per l'itinerario sottocutaneo sia per intramuscolare di amministrazione.

La dose deve esser scelta singolarmente secondo la risposta delle ovaie. Con questo scopo, è necessario controllare la risposta ovarica alla terapia nella forma di ultrasuono solo, e preferibilmente, in combinazione con una misurazione dinamica della concentrazione di estradiol.

In donne, a meno che altrimenti non prescritto, il regime di trattamento seguente è raccomandato:

Anovulation (compreso sindrome di ovaia policistica):

Lo scopo di trattamento con Menopur® è lo sviluppo di un bozzolo maturo, da cui l'oocyte sarà rilasciato dopo amministrazione di preparazioni hCG. Il trattamento di solito comincia nei 7 primi giorni del ciclo mestruale con una dose di 75-150 IU (1-2 fiale del farmaco) per giorno durante una settimana. In mancanza di risposta ovarica, la dose è gradualmente aumentata da 37.5 IU non più frequentemente che 1 volta per settimana prima della registrazione di un aumento del livello di estrogeni nel sangue o la crescita di bozzoli, ma non più di 75 ME. La dose quotidiana massima non deve superare 225 ME. Se la risposta terapeutica non è raggiunta tra 4 settimane, interrompa il trattamento e inizi un nuovo ciclo da dosi iniziali più alte. Ai pazienti avvisano di usare metodi di barriera di contraccezione prima del prossimo periodo mestruale. Se una risposta ottimale alla terapia è portata a termine, un'iniezione sola di 5000-10000 IU hCG deve esser fatta il giorno dopo l'ultima dose di Menopur®. Il paziente è consigliato di avere rapporti sessuali o una procedura d'inseminazione intrauterina durante il giorno di amministrazione di hCG e il giorno dopo l'amministrazione.

Per stimolare la crescita di bozzoli multipli in ARTE, Menopur® deve esser amministrato approssimativamente 2 settimane dopo trattamento di avviamento con GnRH agonists. La dose quotidiana iniziale raccomandata di Menopur® è 150-225 IU durante i 5 primi giorni di trattamento. In mancanza di risposta ovarica, la dose può gradualmente aumentare. Il cambiamento di dose non deve superare 150 IU alla volta. La dose quotidiana massima di Menopur® non deve superare 450 ME, in la maggior parte casi non deve esser amministrato durante più di 20 giorni. Se il regime di trattamento non presuppone l'uso di GnRH agonists, l'introduzione di Menopur® deve esser iniziata durante il 2o o 3o giorno del ciclo mestruale. Il metodo di amministrazione e le stesse dosi della preparazione che descritto sopra sono raccomandati. Quando una risposta ottimale alla terapia è portata a termine, un'iniezione sola di 10,000 IU hCG deve esser fatta indurre la maturazione finale del bozzolo e prepararsi al rilascio dell'uovo pieno. I pazienti devono esser accuratamente osservati tra 2 settimane dopo l'amministrazione di hCG. Se l'iperreazione a trattamento con la terapia di Menopur® della droga deve esser interrotta, abbandoni l'introduzione di hCG e usi metodi di barriera di contraccezione fino al prossimo periodo mestruale.

In uomini, a meno che altrimenti non prescritto, il regime di trattamento seguente è raccomandato:

Quando hypogonadotropic hypogonadism per la stimolazione di spermatogenesis, la preparazione Menopur® è prescritto se la terapia precedente con farmaci hCG ha causato solo una reazione androgenic senza segni di spermatogenesis aumentato. In questo caso, il trattamento è continuato amministrando 2000 volte per settimana, insieme con iniezioni di tempi di Menopur® 75 ME 3 per settimana. Il trattamento di questo regime deve esser continuato per un minimo di 4 mesi, se inefficace, il trattamento è continuato iniettando una preparazione hCG di 2,000 IU due volte alla settimana e 150 IU di tempi di Menopur® 3 una settimana. Lo stato di spermatogenesis deve esser valutato in una base mensile, e se non ci sono risultati positivi durante i 3 prossimi mesi, il trattamento deve esser interrotto.

Con idiopathic normogonadotropic oligospermia, 5000 ME hCG e 75-150 IU di Menopur® sono amministrati settimanalmente 3 volte alla settimana durante 3 mesi.

Per stimolare spermatogenesis, 1000-3000 IU hCG è amministrato 3 volte una settimana prima della normalizzazione di concentrazione di testosterone nel sangue. Dopo questo, durante parecchi mesi 3 volte alla settimana per 75-150 ME di Menopur®.

Overdose

Sintomi: i casi di overdose non sono conosciuti, comunque, in tali situazioni, lo sviluppo di HNS e complicazioni thromboembolic deve esser aspettato. I sintomi di CHD sono l'ampliamento ovarico, il dolore addominale, la nausea, il vomito, la diarrea, l'aumento di peso, oliguria, ascites, l'idrotorace, hemoperitoneum, hemoconcentration, la dispnea

Trattamento: di solito non richieda il trattamento supplementare e passi indipendentemente durante 2-3 settimane. Per più informazioni, vedi la sezione "Le istruzioni speciali".

istruzioni speciali

Prima dell'inizio di trattamento, è consigliato compiere un'analisi dello sperma del compagno sessuale; In caso di necessità, per trattare hypothyroidism, insufficienza della corteccia surrenale, hyperprolactinaemia, i tumori della ghiandola pituitaria o hypothalamus. L'esame di Gynecological con ampliamento ovarico è effettuato molto accuratamente per evitare la rottura di cisti ovariche.

Dopo stimolazione di maturazione di bozzoli e ovulazione, la possibilità di gravidanza multipla durante aumenti di concezione naturali. Nel caso di ARTE, la probabilità di gravidanze multiple dipende dal numero di oocytes amministrato.

Deve esser portato a mente la possibilità di una gravidanza ectopic, particolarmente con legazione tubal nell'anamnesi. La frequenza di aborti primi e spontanei in gravidanza dopo trattamento con Menopur® della droga è più alta che in pazienti sani, ma comparabile a quella di sterilità di altra eziologia.

Non c'è rapporto tra l'uso di Menopur® e l'evento o lo sviluppo di neoplasmi benigni o maligni di organi riproduttivi.

La frequenza di anomalie congenite in neonates durante ARTE è poco più alta che in concezione da mezzi naturali. Comunque, questo è più probabilmente alle caratteristiche individuali dei genitori (l'età, le caratteristiche di sperma, eccetera) che con la preparazione di Menopur®.

Deve ricordare che i pazienti con un indice di massa del corpo ≥30 kg / m2 aumentano il rischio di sviluppare complicazioni thromboembolic.

Il trattamento con farmaci di menotropins può condurre allo sviluppo di OHSS, che diventa clinicamente pronunciato dopo l'amministrazione di farmaci hCG e è manifestato nella formazione di grandi cisti ovariche. Questo è unito all'accumulazione di liquido nella cavità addominale (ascites), pleural la cavità (l'idrotorace), accompagnato da una diminuzione nel volume di urina excreted (oliguria), una diminuzione in pressione del sangue (hypotension) e una coagulazione di vasi sanguigni (thromboembolic il fenomeno). Il più spesso, CHD succede durante il 710esimo giorno dopo ovulazione, stimolata dall'amministrazione di hCG, (meno spesso - durante ARTE).

Ai primi segni di SWC (il dolore addominale, palpato da un dottore o formazioni di volume definite dall'ultrasuono nell'addome più basso), il trattamento deve esser fermato immediatamente!

Alla presenza di gravidanza, il suddetto - i fenomeni descritti diventano aggravati, e i loro aumenti di durata, che possono mettere la vita in pericolo del paziente.

In casi di sviluppo di HNS, non è necessario amministrare BHH della droga con lo scopo di ovulazione. Effettuando l'ARTE, il rischio di un OHSS può esser ridotto se i suoni aspirati i contenuti di tutti i bozzoli prima di ovulazione.

Nel periodo di trattamento in uomini con una concentrazione alta nel sangue di FSH, i menotropins sono inefficaci.

Menopur® sfavorevolmente non intacca la capacità di avanzare e altri meccanismi.

Forma di problema

Lyophilizate per soluzione per iniezione.

Fiala con lyophilizate: 75 io lyophilizate per fiala del tipo 1 incolore di vetro, sigillato con un tappo di gomma con alluminio obkatkoy e un berretto battono a macchina "il colpetto - via".

Ampolla con solvente: 1 millilitro di soluzione in ampolle del tipo 1 incolore di vetro con colore possibile che cifra come un punto a colori e / o un o parecchi anelli. Da 5 fl. Lyophilizate e 5 ampolle di solvente in un pacco di cella di cartone. 1 o 2 pacchi di cella in una scatola di cartone.

Termini di congedo da farmacie

Su prescrizione.

condizioni d'immagazzinamento

Nel posto scuro a una temperatura di non più in alto che 25 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto

2 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.