Istruzione per uso: Pentaglobin

Forma di dosaggio: Soluzione per infusione

Sostanza attiva: Immunoglobulinum humanum normale

ATX

J06BA02 immunoglobulin umano Normale per amministrazione endovenosa

Gruppi farmacologici:

Immunoglobulins

La classificazione (ICD-10) nosological

A49 infezione Batterica di sito inspecificato: infezione batterica; malattie infettive

A49.9 infezione Batterica, inspecificata: infezione batterica cronica; infezioni batteriche croniche; Anaerobic infezione batterica; superinfezione batterica; infezione batterica acuta; infezioni batteriche di corso severo; infezioni intraospedaliere; agente patogeno aerobic negativo dal grammo; infezioni batteriche secondarie; Infezioni in Pazienti con Immunità Indebolita; Infezioni in chirurgia; glomerulonephritis postinfettivo

Immunodeficienze di D80 con insufficienza di anticorpo predominante: Malattia di anticorpi freddi; Agammaglobulinemia acquistato; Agammaglobulinemia si è collegato allo X cromosoma; svizzero di Agammaglobulinemia; hypogammaglobulinemia secondario; Hypogammaglobulinemia; hypogammaglobulinemia secondario severo; sindrome d'insufficienza di anticorpo secondaria

D84.9 Immunodeficienza Inspecificata: Polmonite in stati di immunodeficient; malattia autoimmune; malattie autoimmuni; immunodeficienza severa; insufficienza immune; Immunodeficienza; malattie d'immunodeficienza; l'Immunodeficienza dichiara a causa di chirurgia; Immunoterapia per cancro; Immunomodulation; Infezioni in pazienti con sistemi immunitari indeboliti; Correzione d'insufficienza immune; Correzione di immunodeficienze; Correzione di un sistema immunitario indebolito; Correzione di un'immunità indebolita in stati di immunodeficient; Violazione d'immunità; Violazione dello stato immune; Disordini di Sistema immunitario; immunodeficienza primaria; il Mantenimento d'immunità; l'Abbassamento delle difese del corpo; l'Abbassamento dell'immunità; l'Abbassamento dell'immunità di freddi e malattie infettive; La diminuzione dello stato immune; resistenza abbassata a infezioni; resistenza abbassata a infezioni e freddi; resistenza abbassata; Immunosuppression; Predisposizione a freddi; insufficienze immuni acquisite; Immunodeficienza di radiazione; Lo sviluppo d'immunodeficienza; sindrome di disfunzione immune; sindrome d'immunodeficienza; sindrome d'immunodeficienza primaria; la Riduzione delle difese del corpo; Immunosuppression; difesa immune ridotta; la Riduzione d'immunità locale; la Riduzione della resistenza del corpo totale; La diminuzione in immunità mediata dalla cella; resistenza ridotta a infezioni in bambini; la Riduzione della resistenza del corpo; resistenza ridotta; immunità ridotta; immunodeficienza di Stato; Stimolazione dei processi d'immunità nonspecifica; immunodeficienza secondaria selettiva pesante; Oppressione d'immunità; immunodeficienza primaria

Composizione

Soluzione per infusione 1 millilitro

Sostanze attive: proteine del plasma umane 50 mg

Di quello che: immunoglobulin (Ig) il 95%

(Compreso IgM - 6 mg, IgA - 6 mg e IgG - 38 mg)

Distribuzione di subclassi di IgG:

IgG1 - il 63%; IgG2 - il 26%; IgG3 - il 4%; IgG4 - il 7%

Sostanze ausiliari: monoidrato di destrosio - 27.5 mg; ioni di Sodio - 78 μmol; ioni di Cloro - 78 μmol; Acqua per iniezione (fino a 1 millilitro)

Descrizione di forma di dosaggio

Liquido incolore o giallo chiaro, trasparente o poco opalescente.

Effetto di Pharmachologic

Azione di modo - immunomodulating.

Pharmacodynamics

Pentaglobin contiene IgG e concentrazioni innalzate di IgA e IgM con uno spettro largo di anticorpi contro gli agenti causativi di varie infezioni e le loro tossine. Pentaglobin produce più di 1000 donatori dalla piscina di plasma, e perciò contiene uno spettro di caratteristica di anticorpi di una popolazione normale. A causa del contenuto di IgA aumentato, e in IgM particolare, Pentaglobin ha una risatina nervosa più alta di anticorpi agglutinating contro antigeni batterici che preparazioni di IgG normali. Le dosi adatte di Pentaglobin permettono alla concentrazione di Ig patologicamente bassa di esser portata a un livello normale. Il meccanismo di azione per altri indizi, salvo per terapia di sostituzione in pazienti con immunodeficienza, è immunomodulating, sebbene non completamente chiaro.

Pharmacokinetics

Bioavailability di Ig all'atto d'introduzione endovenosa fa il 100%.

È distribuito tra plasma e liquido extravascular abbastanza rapidamente, e in 3-5 giorni uno stato di equilibrio è portato a termine negli spazi intravascolari ed extravascular.

T1 / 2 contenuti in Pentaglobin Ig sono comparabili a questo per Ig che è presente nel corpo. La grandezza di esso può differire in pazienti diversi, particolarmente nel caso di immunodeficienze primarie.

Ig e complessi di Ig sono utilizzati dalle celle del sistema reticuloendothelial.

Indizi per la preparazione Pentaglobin

Terapia di infezioni batteriche con l'uso simultaneo di antibiotici;

Trattamento di sostituzione in pazienti con immunodeficienza o sindrome d'insufficienza di anticorpo secondaria severa (pazienti con insufficienza immune o difesa immune soppressa).

Controindicazioni

Ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco;

Sensibilità aumentata all'essere umano Ig, particolarmente in casi rari di un'insufficienza nel sangue di IgA e la presenza di anticorpi contro IgA.

Applicazione in gravidanza e allattamento al seno

L'assenza di rischio di usare questo farmaco durante gravidanza non è stata studiata in prove cliniche controllate, perciò deve esser usato con prudenza in gravidanza e lattazione, sebbene l'esperienza lunga di uso medico di Ig non permetta di aspettare qualsiasi effetto dannoso sul corso di gravidanza, così come sul feto e il neonato. Le iniezioni di Ig sono excreted con latte umano e possono agevolare il trasferimento di anticorpi protettivi a neonati.

Effetti collaterali

I freddi, il mal di testa, la febbre, la nausea, il vomito, le reazioni allergiche, arthralgia e il mal di schiena lieve sono possibili. In casi rari - una goccia improvvisa in pressione del sangue e in casi isolati - anaphylactic lo shock (anche se il paziente non ha mostrato la sensibilità aumentata nell'amministrazione precedente del farmaco). In connessione con l'introduzione di immunoglobulins, ci sono stati casi dell'apparizione di segni di meningite asettica e, in casi rari, hemolytic l'anemia / hemolysis, così come una reazione della pelle transitoria (l'eruzione o hyperemia) che completamente è scomparso dopo cessazione di terapia. Un aumento di siero creatinine e / o l'insufficienza renale acuta è stato anche osservato.

In casi isolati, segni di trombosi in pazienti anziani, pazienti con segni di ischemia cerebrale o cardiaco (ha deteriorato il rifornimento di sangue al cervello o il cuore), così come i pazienti con peso eccessivo o hypovolemia severo.

In caso di apparizione di reazioni d'intolleranza, è necessario ridurre il tasso di amministrazione del farmaco o sospendere la sua iniezione finché i sintomi non scompaiono. La scelta di interventi adatti dipende dal tipo e la gravità dell'effetto collaterale. In caso di un effetto negativo su funzione renale, immunoglobulin la terapia deve esser interrotto.

In caso di sviluppo di shock, è necessario seguire raccomandazioni moderne per effettuare l'antitrattamento con elettroshock.

Usando farmaci da sangue umano o plasma, alla trasmissione di agenti infettivi, l'infezione da quest'ultimo non può esser completamente esclusa. Questo preoccupa agenti patogeni che sono ancora sconosciuti in natura. Per ridurre il rischio di trasmissione di agenti patogeni, i criteri di donatore sono scelti secondo criteri severi, il plasma di donatore è provato e scelto e la piscina di plasma è controllata. Gli stadi per l'eliminazione e / o inactivation di agenti patogeni sono inclusi nel processo industriale (vedi "informazioni Supplementari").

Interazione

L'uso simultaneo di calcio gluconate in bambini può causare effetti indesiderabili.

Vaccini virali vivi: l'amministrazione di Ig può sfavorevolmente intaccare 6 settimane a 3 mesi sull'efficacia di vaccini vivi contro tali malattie virali come morbillo, rosolia, orecchioni e varicella. La vaccinazione con un vaccino vivo adatto non deve esser effettuata ancora prima che 3 mesi dopo l'amministrazione di Pentaglobin. Nel caso di vaccinazione di morbillo, questo effetto di Ig può durare fino a 1 anno. Prima della scadenza di questo periodo, il vaccino di morbillo deve esser dato dopo aver determinato se il paziente ha gli anticorpi adatti.

Prove di laboratorio: dopo amministrazione di Ig, un aumento provvisorio della risatina nervosa di anticorpi vari passivamente introdotti è possibile, che può condurre ad analisi positiva falsa ha come conseguenza uno studio di serological.

Gli anticorpi passivamente introdotti contro antigeni erythrocyte (eg A, B, D) possono intaccare parametri serological come alloantibodies a erythrocytes (eg la reazione di Coombs), il numero di reticulocytes e haptoglobin.

La dosatura e amministrazione

IV nel tasso seguente: neonati e bambini - 1.7 millilitri / peso del corpo di kg / ora (usando perfusor); Bambini e adulti - 0.4 millilitri / peso del corpo di kg / ora; Adulti: primi 100 millilitri - 0.4 millilitri / il peso del corpo di kg / l'ora, allora ininterrottamente - 0.2 millilitri / il peso del corpo di kg / l'ora per arrivare a 15 millilitri / il peso del corpo di kg durante 72 ore.

Prima di amministrazione, Pentaglobin deve esser visivamente ispezionato per l'assenza di particelle sospese e conformità con proprietà fisiche. Non deve esser usata una soluzione opaca o accelerante. La luce opalescence è una proprietà di Pentaglobin. In anticipo (prima di apertura), l'ampolla deve esser scaldata a temperatura di camera o temperatura del corpo.

Il dosaggio dipende dallo stato immune del paziente e la gravità della malattia.

Per neonati e bambini

Terapia di infezioni batteriche gravi, terapia di sostituzione in bambini con immunodeficienza e sindrome d'insufficienza di anticorpo secondaria: 5 millilitri quotidiani / peso del corpo di kg durante tre giorni consecutivi. La necessità di un secondo corso dipende dal corso clinico della malattia.

Per bambini e adulti

Terapia di infezioni batteriche gravi: 5 millilitri quotidiani / peso del corpo di kg durante 3 giorni consecutivi. La necessità di un secondo corso dipende dal corso clinico della malattia.

Terapia di sostituzione in pazienti con immunodeficienza e sindrome d'insufficienza di anticorpo secondaria: 3-5 millilitri / peso del corpo di kg. In caso di necessità, ripeta il corso dopo una pausa di di una settimana.

I contenuti di ampolle aperte o fiale devono esser immediatamente usati. A causa del rischio di contaminazione batterica, la soluzione non usata deve esser scartata. Pentaglobin può solo esser mescolato con soluzione per cloruro di sodio del 0.9% per iniezione. Altre preparazioni non possono esser aggiunte alla soluzione di Pentaglobin. Un cambiamento nella concentrazione di elettrolita o il valore di ph può causare denaturation o precipitazione della proteina.

Tavolo

Esempi di regimi di trattamento di Pentaglobin per pazienti di fasce d'età diverse

* In alternativa: primi 28 millilitri / ora 3.5 ore, poi 14 millilitri / ora 68 ore.

Overdose

L'overdose del farmaco in pazienti che appartengono al gruppo di rischio, particolarmente la gente di vecchiaia, così come in pazienti con funzione renale deteriorata può condurre a hypervolemia (ha aumentato BCC) e ha aumentato la viscosità di sangue.

Misure precauzionali

Gli effetti collaterali severi certi possono dipendere dal tasso di amministrazione, quindi il tasso di amministrazione raccomandata nella sezione "Il metodo di amministrazione e dose" deve esser rigorosamente osservato.

Gli effetti collaterali certi possono succedere più spesso:

- a un tasso alto di amministrazione,

- in pazienti con hypoagammaglobulinemia o agammaglobulinemia nella presenza o l'assenza d'insufficienza di IgA;

- in pazienti che accolgono l'essere umano Ig per la prima volta o in casi rari cambiando ad altra preparazione d'Ig, o se il trattamento con immunoglobulins è stato effettuato per molto tempo.

Le reazioni d'ipersensibilità nella loro forma vera succedono in casi estremamente rari, in cui non c'è IgA nel sangue e ci sono anticorpi a IgA.

Qualche volta, come risultato di amministrazione di Ig, è possibile abbassarsi la pressione del sangue e, in casi isolati, anaphylactic lo shock (anche se il paziente non ha mostrato l'ipersensibilità durante l'amministrazione precedente del farmaco).

In la maggior parte casi, le complicazioni possibili possono esser evitate se:

- si assicuri che il paziente non mostra reazioni allergiche all'essere umano Ig, prima iniettando l'essere umano Ig molto lentamente (0.4 millilitri / il kg / h);

- accuratamente commenti durante l'introduzione del farmaco per il paziente e controlli l'apparizione di segni di effetti indesiderabili. Particolarmente allo scopo di monitoraggio dell'apparizione possibile di sintomi di effetti collaterali, deve esser osservato nell'infusione e almeno 1 ora dopo il suo completamento per pazienti che non hanno mai accolto l'essere umano Ig prima di o chi hanno accolto altro Igs fino a oggi, o se Ig è stato amministrato molto tempo far. Tutti gli altri pazienti devono esser controllati durante almeno 20 minuti dopo l'amministrazione.

I pazienti con amministrazione di Ig molto raramente hanno casi d'insufficienza renale acuta. In la maggior parte casi, questo effetto collaterale è successo in pazienti con fattori di rischio supplementari: la disfunzione renale, il diabete mellitus, ha ridotto BCC, sovrappeso, prendendo farmaci che hanno un effetto nephrotoxic e un'età più di 65 anni.

Prescrivendo il farmaco e compiendo il trattamento di Ig di tutti i gruppi di pazienti è necessario:

- immissione fluida sufficiente prima dell'infusione di Ig;

- monitoraggio della quantità di urina;

- controllo di siero creatinine contenuto (indicatore di funzione renale);

- Esclusione d'immissione simultanea di diuretici.

In caso di un effetto negativo su funzione renale, la considerazione deve esser data ad arresto di amministrazione di Ig.

La violazione più frequente di funzione renale e insufficienza renale acuta è associata con l'uso di farmaci che contengono il saccarosio come uno stabilizzatore. Perciò, ai pazienti con qualsiasi fattore di rischio avvisano di usare Ig che non contengono il saccarosio. Inoltre, le preparazioni di Ig devono esser amministrate, non superando la velocità lecita (0.4 millilitri / il kg / h).

L'influenza sulla capacità di guidare un'auto o compiere il lavoro che richiede una velocità aumentata di reazioni fisiche e mentali. Non c'è indizio che immunoglobulins può intaccare la capacità di azionare o servire macchine.

Informazioni supplementari

Per la produzione di Pentaglobin, solo il plasma di donatori sani è usato, in quello che nessun anticorpo a HIV del tipo 1 e 2 è stato scoperto, l'epatite C il virus e l'epatite B l'antigene superficiale, così come l'attività di enzimi di fegato (transaminases) non supera i limiti di valori normali. Oltre a prova del plasma di donatori individuali, primi miniipules sono sottoposti a controllo (PCR che fa sondaggi alla ricerca di HIV, epatite A, B e i virus C, parvovirus 19), e poi un fondo di produzione del plasma trattato per Pentaglobin (il Tipo 1 e 2 di riprova di anticorpo di HIV, l'epatite B e C, così come PCR per HIV, l'epatite B e i virus C). In produzione, una piscina di plasma è usata solo con risultati di prova negativi.

Pentaglobin è fatto da etanolo fractionating nel freddo. Inoltre, il processo industriale include i passi di spostamento e virus inactivating (la precipitazione con acido octanoic, il trattamento con β-propiolactone e filtrazione).

Forma di rilascio

Per 10, 20, 50 e 100 millilitri della preparazione in bottiglie di vetro incolore, sigillato con un tappo di gomma con un berretto di alluminio.

Su 1 fl. In una scatola di cartone con istruzioni per uso.

Fabbricante

BIOTEST PHARMA GmbH. Landsteiner Straße, 5 anni. D-63303 Dreieich, la Germania.

Condizioni di rifornimento di farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento di Pentaglobin della droga

Nel posto scuro a una temperatura di 2-8 ° C (non si congelano).

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Pentaglobin della droga

2 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.