Istruzione per uso: Peginterferon alfa-2b

Nome depositato del farmaco – Pegaltevir, PegIntron, Peginterferon alfa-2b

Il nome latino della sostanza Peginterferon alfa-2b

Peginterferonum alfa-2b (genere. Peginterferoni alfa-2b)

Gruppo farmacologico:

Interferoni

Applicazione di gravidanza e allattamento al seno

La categoria di azione per feto da FDA è C.

L'articolo 1 clinico e farmacologico modello

Pharmacotherapy. Peginterferon alfa-2b è un interferone recombinant alpha2b coniugato a glicole monomethoxypolyethylene. Ottenuto da un clone di Escherichia coli che contiene un interferone di codifica d'ibrido plasmid geneticamente progettato alpha2b di leucociti umani. Ha immunostimulating e proprietà immunomodulating. L'attività biologica del pegylated isomers è qualitativamente simile a quello d'interferone libero alpha2b, ma più debole. Toccando con la parete di cella, l'interferone inizia una successione di reazioni intracellulari che coinvolgono l'induzione di enzimi certi, che conduce a soppressione di replica virale in celle infettate, inibizione di proliferazione di cella, rialzo di attività phagocytic di macrophages e cytotoxicity specifico di linfociti contro celle di obiettivo.

Pharmacokinetics Dopo sc l'amministrazione TCmax - 15-44 h, le concentrazioni importanti persistono per 48-72 h. Cmax e AUC aumentano di proporzione alla dose. Il volume di distribuzione è 0.99 l / il kg. Con amministrazione ripetuta, l'attività biologica aumenta poco, ma cumulation di interferoni immunoreactive succede. T1 / 2 è più grande che quello d'interferone non-pegylated alpha2b. T1 / 2 - 30.7 ore (a partire da 27 a 33 ore), autorizzazione - 22 millilitri / h / kg (compreso renale - il 30%). A un'applicazione sola in una dose di 1 μg / il kg, il pharmacokinetics del farmaco non ha dipeso da età, e in pazienti con funzione renale deteriorata, un aumento di Cmax, AUC e T1 / 2 è stato trovato in proporzione al grado di diminuzione in funzione renale.

Indizio. Histologically ha confermato l'epatite cronica C (come monoterapia per intolleranza a ribavirin o controindicazioni al suo uso).

Controindicazioni. Ipersensibilità (compreso ad altri interferoni), epatite autoimmune, una malattia autoimmune nell'anamnesi; Disfunzione della ghiandola tiroidea, non soggetta a correzione della droga; Severo renale / l'insufficienza epatica, la malattia mentale grave (compreso storia), l'epilessia e altre anormalità del sistema nervoso centrale, la gravidanza, la lattazione, l'età (meno di 18 anni di età - la sicurezza e l'efficacia non sono state studiate).

Accuratamente. CHF, infarto del miocardio, arrhythmias, COPD, disordini di coagulazione di sangue (compreso thrombophlebitis, embolia polmonare), oppressione severa di midollo osseo hematopoiesis, psoriasi, diabete mellitus, prono allo sviluppo di ketoacidosis.

Dosatura. SC - 0.5-1 mcg / kg una volta alla settimana durante 6 mesi. La dose è scelta prendendo in considerazione l'efficacia aspettata e la sicurezza. Se dopo di 6 mesi RNA di virus è eliminato dal siero, il trattamento è continuato fino a 1 anno.

Se gli effetti indesiderabili sono osservati durante trattamento, la dose deve esser ridotta di 2 pieghe. Se gli effetti non desiderati persistono o riappaiono dopo un cambiamento di dose, il trattamento è fermato.

La riduzione di dose è raccomandata con una diminuzione nel numero di neutrophils meno di 750 / μL o un numero di piastrina di meno di 50 mila / μL. La terapia è fermata con una diminuzione nel numero di neutrophils meno di 500 / μl o un numero di piastrina di meno di 25 mila / μl.

Se c'è una violazione segnata di funzione renale (KK meno di 50 millilitri / il min), i pazienti devono essere sotto supervisione costante; In caso di necessità, una dose settimanale del farmaco deve esser ridotta.

Un cambiamento di dose con età non è richiesto.

La regola per la preparazione della soluzione: i contenuti in polvere della fiala sono dissolti in 0.7 millilitri d'acqua per iniezione, e la bottiglia è dolcemente scossa finché la polvere non è completamente dissolta. Il mortaio preparato deve esser ispezionato prima d'introduzione: in caso di scoloramento, non deve esser usato. Per amministrazione, fino a 0.5 millilitri di soluzione sono usati, le soluzioni restanti devono esser versate.

Effetto collaterale. Dalla parte del sistema nervoso: capogiro, hyperesthesia, paresthesia, lability emotivo, nervosismo, sonnolenza, depressione; Raramente - pensieri suicidi e tentativi di suicidio, agitazione, confusione.

Da parte del sistema digestivo: bocca secca, vanità, vomito, stitichezza o diarrea, eccetera dyspeptic fenomeni; Raramente - dolore nel diritto hypochondrium, hepatopathy.

Dal CVS: una diminuzione o un aumento di pressione del sangue, arrhythmia.

Da parte del sistema respiratorio: congestione nasale, sinusite; Raramente - la tosse, l'affanno, si infiltra nei polmoni di un'eziologia oscura.

Da parte degli organi di senso: congiuntivite, in casi rari - dolore negli occhi, la riduzione di acutezza o la restrizione di campi visivi, retinal emorragie, cambiamenti di retinal focali, arteria o ostacolo di vena retinal, sentendo il deterioramento.

Da parte del sistema endocrino: una violazione della ghiandola tiroidea, il diabete, irregolarità mestruali (compreso menorrhagia).

Reazioni allergiche: si asciughi e la pelle di prurito, l'eruzione della pelle (compreso erythematous, urticaria), angioedema, bronchospasm, anaphylactic lo shock.

Indicatori di laboratorio: neutropenia, granulocytopenia, thrombocytopenia, l'apparizione di autoanticorpi.

Altro: il malessere, la sudorazione aumentata, la febbre, il dolore al petto, la sindrome simile a un'influenza, le infezioni virali, "i flussi caldi" alla faccia, ha diminuito la libido.

Overdose. Sintomi: con una dose occasionale che superò la dose raccomandata prima di non più di 2 volte, nessun sintomo di overdose serio fu osservato. I fenomeni indesiderabili passano indipendentemente e non richiedono il ritiro del farmaco.

Interazione. Farmaceuticamente incompatibile con altri. DEL POMERIGGIO.

Un'amministrazione sola del farmaco non intacca l'attività di cytochromes CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, CYP3A4 e N-acetyltransferase. Comunque, deve esser tenuto a mente che altre forme di alfa d'interferone hanno causato una diminuzione nell'autorizzazione di theophylline (che è il substrato di CYP1A2) nel 50% e un aumento della sua concentrazione del plasma da un fattore di 2.

Con applicazione simultanea con ribavirin, non c'è prova d'interazione pharmacokinetic.

Istruzioni speciali. I pazienti con CHF, infarto del miocardio e / o arrhythmias devono essere sotto supervisione costante, compreso monitoraggio di ECG.

Durante trattamento, è necessario provvedere l'idratazione adeguata per prevenire una diminuzione in pressione del sangue, associata con una diminuzione nel volume di liquido nel corpo.

Quando la febbre, la tosse, la dispnea e altri sintomi respiratori succedono, devono dare a tutti i pazienti una radiografia di petto. Alla presenza di infiltrati su radiografie o segni di disordine di funzione polmonare, è necessario costantemente controllare la dinamica di cambiamenti; Per il trattamento di eventi sfavorevoli dai polmoni, l'annullamento della droga e l'appuntamento di GCS sono possibili.

In diabete mellitus, ipertensione, un esame oftalmico è raccomandato prima di e durante trattamento.

Il siero le concentrazioni di TSH deve esser determinato prima di e durante trattamento. Alla presenza di disfunzione di tiroide, è consigliato prescrivere la terapia della droga, in mancanza della possibilità di correzione della droga della funzione, il farmaco è cancellato.

Quando ci sono disturbi mentali o cambiamenti nella funzione del sistema nervoso centrale, incl. La depressione ovvia, è raccomandato che i pazienti sono controllati ininterrottamente, dati il pericolo potenziale di tali effetti indesiderabili. Se i sintomi persistono o aumentano, il trattamento è fermato.

Quando gli effetti non desiderati appaiono nello sfondo di terapia - la stanchezza, la sonnolenza o la confusione - non è consigliato guidare un'auto o una tecnica complicata associata con lesioni aumentate.

Gli studi adeguati in donne incinte non sono stati condotti. Il farmaco può esser usato in donne di età riproduttiva nel caso in cui usino metodi efficaci di contraccezione.

Non ci sono informazioni su escrezione del farmaco con latte del seno.