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Istruzione per uso: PegIntron

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Forma di dosaggio: Lyophilizate per la preparazione di una soluzione per amministrazione intranasale

Sostanza attiva: Peginterferonum alfa-2b

ATX

Interferoni di L03AB

Gruppo farmacologico:

Interferoni

La classificazione (ICD-10) nosological

B18.0 epatite virale Cronica B con agente del delta: epatite virale cronica B; epatite attiva cronica B; epatite virale cronica B; epatite cronica B HBeAg-positivo

B18.1 epatite virale Cronica B senza agente del delta: epatite virale cronica B; epatite attiva cronica B; epatite virale cronica B; epatite cronica B; epatite cronica B HBeAg-negativo

B18.2 epatite virale Cronica C: Epatite C; Ripetizione di epatite cronica C; epatite attiva cronica C; epatite virale cronica C; epatite cronica C senza cirrosi; epatite cronica C con cirrosi risarcita; epatite cronica C

Composizione e forma di rilascio

Polvere lyophilized per la preparazione di soluzione per iniezione 1 fl.

Peginterferon alfa-2b (come una polvere lyophilized) 50 μg; 80 μg; 100 μg; 120 μg

Sostanze ausiliari: idrofosfato di sodio; Sodio dihydrogen fosfato; Saccarosio; Polysorbate 80

In fiale, in un pacco di cella del contorno 1 bottiglia, completa di un solvente (acqua per iniezione) in ampolle di 0.7 millilitri; In un pacco di cartone 1 serie.

Polvere lyophilized per soluzione per iniezione 1 penna di siringa

Peginterferon alfa-2b (come una polvere lyophilized) 50 μg; 80 μg 100 μg; 120 μg; 150 μg

Sostanze ausiliari: idrofosfato di sodio; Sodio dihydrogen fosfato; Saccarosio; Polysorbate 80

In penne delle siringhe di due camere completano con un solvente (l'acqua per iniezione - 0,7 millilitri), con un ago sterile e 2 tovaglioli; In un pacco di cartone 1 serie.

Descrizione di forma di dosaggio

Il lyophilizate è bianco o quasi bianco in colore e non contiene inclusioni estranee.

Il solvente (l'acqua per iniezione) è una soluzione chiara, incolore che non contiene particelle visibili.

Caratteristica

Peginterferon alfa-2b è un covalent coniugato d'interferone recombinant alfa-2b e glicole monomethoxypolyethylene. Il peso molecolare medio è circa 31,300 Da.

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - immunomodulating.

Pharmacodynamics

L'alfa-2b d'interferone di Recombinant è ottenuta da un E. coli il clone che contiene un ibrido plasmid geneticamente progettato che codifica l'interferone di alfa-2b di leucocito umano. In vitro e in studi di vivo suggeriscono che l'attività biologica di PegIntron® è a causa di alfa-2b d'interferone. Gli effetti cellulari di interferoni sono a causa di legare con recettori specifici sulla superficie di cella. Gli studi su altri interferoni hanno dimostrato la loro specie specificity. Comunque, i tipi certi di scimmie, come scimmie di rhesus, sono sensibili agli effetti pharmacodynamic di interferoni del tipo I umani. Legando con la parete di cella, l'interferone inizia una successione di reazioni intracellulari che coinvolgono l'induzione di enzimi certi. Si ritiene che questo processo media, almeno in parte, i vari effetti cellulari di interferoni, compreso soppressione di replica virale in celle infettate, inibizione di proliferazione di cella e proprietà immunomodulatory tale come aumentato phagocytic l'attività di macrophages e cytotoxicity specifico di linfociti per celle di obiettivo. Alcuni di questi effetti possono mediare l'attività terapeutica d'interferone. L'alfa-2b d'interferone di Recombinant anche inibisce la replica virale in vitro e in vivo. Sebbene il meccanismo esatto di azione antivirale di alfa-2b d'interferone recombinant non sia conosciuto, tuttavia, si ritiene che il farmaco modifica il metabolismo di celle del corpo. Questo conduce a soppressione di replica virale; Se proprio succede, virions risultanti sono incapaci di uscire dalla cella.

Il pharmacodynamics di PegIntron® in dosi crescenti è stato studiato in un'applicazione sola in volontari sani studiando cambiamenti in temperatura nella cavità orale, le concentrazioni di proteine effector come siero neopterin e 2'5 '-oligoadenylate synthetase, così come i numeri di leucociti e neutrophils. I pazienti che ricevono PegIntron® hanno mostrato un aumento dipendente dalla dose leggero di temperatura del corpo. Dopo un'amministrazione sola di PegIntron® a una dose di 0.25 a 2.0 μg / il kg / la settimana, un aumento dipendente dalla dose di siero neopterin la concentrazione è stato annotato. La diminuzione nel numero di neutrophils e leucociti alla fine della 4a settimana fu in correlazione con la dose di PegIntron®.

Pharmacokinetics

PegIntron® è pegylated bene studiato (cioè, il polietilene collegato al glicole) il derivato di alfa-2b d'interferone e consiste principalmente di molecole mono-pegylated. T1 / 2 PegIntrona® dal plasma supera T1 / 2 d'interferone non-pegylated alfa-2b. PegIntron® può essere de-impregnated con il rilascio di alfa-2b d'interferone. L'attività biologica del pegylated isomers è qualitativamente simile a quella di alfa-2b d'interferone libera, ma più debole. Dopo sc l'amministrazione, Cmax nel siero arriva a una cima dopo di 15-44 ore e insiste durante 48-72 ore. Cmax e PEGIntron® AUC aumentano di proporzione alla dose. Il volume apparente di medie di distribuzione 0.99 l / kg. Con uso ripetuto, cumulation di interferoni immunoreactive succede, comunque, l'attività biologica aumenta insignificantemente. T1 / medie di 2 PegIntrona® circa 30.7 ore (a partire da 27 a 33 ore), un'autorizzazione apparente di 22.0 millilitri / h / kg. I meccanismi per autorizzazione di interferoni non sono completamente descritti. Comunque, si sa che la proporzione di autorizzazione renale è il circa 30% dell'autorizzazione totale di PegIntron ®.

A un'applicazione sola in una dose di 1.0 μg / il kg in pazienti con funzione renale deteriorata, un aumento di Cmax, AUC e T1 / 2 è stato trovato - in proporzione al grado d'insufficienza renale. Quando applicato alla stessa dose (1.0 mcg / il kg) durante 4 settimane (1 iniezione per settimana), una diminuzione in autorizzazione di PegIntron® nel 17% fu annotata in pazienti con insufficienza renale moderata (La clausola creatinine 30-49 millilitri / il min) E il 44% in pazienti con insufficienza renale severa (La clausola creatinine 10-29 millilitri / il min) rispetto a di quelli con funzione renale normale. Nel gruppo di pazienti con insufficienza renale severa, l'autorizzazione di creatinine è stata lo stesso in pazienti su hemodialysis e in pazienti che non si sono sottoposti a hemodialysis. Con monoterapia, è necessario ridurre la dose di PegIntron ® in pazienti che soffrono d'insufficienza renale di gravità moderata e severa (vedi Raccomandazioni per regolazione di dose).

I pharmacokinetics di PegIntron ® in pazienti con deterioramento severo di funzione di fegato non sono stati studiati.

Il pharmacokinetics di PegIntron ® per un'applicazione sola a una dose di 1.0 mcg / il kg non ha dipeso da età, quindi i cambiamenti di dose negli anziani non sono richiesti.

I pharmacokinetics di PegIntron® in pazienti di età inferiore a 18 anni non sono stati chiaramente studiati.

Gli anticorpi neutralizzanti a interferone sono stati analizzati in campioni di siero in pazienti che hanno ricevuto PegIntron® in prove cliniche. Questi anticorpi neutralizzano l'attività antivirale d'interferone. Il tasso di scoperta di neutralizzare anticorpi in pazienti ha trattato PegIntron® a una dose di 0.5 mg / il kg è stato il 1.1%.

Indizio di PegIntron

Epatite cronica B. Trattamento di pazienti all'età di 18 anni in mancanza di decompensation di malattia di fegato;

Epatite cronica C. Trattamento di pazienti all'età di 18 anni in mancanza di decompensation di malattia di fegato.

Controindicazioni

Ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco;

Ipersensibilità a qualsiasi interferone;

Epatite autoimmune o altra malattia autoimmune nell'anamnesi;

Malattia mentale grave o storia di disturbi mentali gravi, in depressione grave particolare, pensieri suicidi o tentativi;

Malattia cardiovascolare grave, instabile o incontrollata durante i 6 mesi precedenti;

La disfunzione della ghiandola tiroidea, che non può esser mantenuta a un livello normale da terapia della droga;

Funzione renale deteriorata - Clausola creatinine meno di 50 millilitri / min (quando usato in combinazione con ribavirin);

Malattia di fegato di Decompensated;

Epilessia e / o disfunzione del CNS;

La gravidanza (compreso un compagno maschile che è supposto esser trattato con PegIntron® in combinazione con ribavirin).

allattamento al seno.

Applicazione in gravidanza e allattamento al seno

In uno studio di primati, si ha mostrato che l'alfa-2b d'interferone ha un effetto fallito. Molto probabilmente, PegIntron ® anche ha questo effetto. Perciò, PegIntron® non deve esser usato durante gravidanza.

PegIntron ® può esser usato in donne di età riproduttiva se usano metodi anticoncezionali efficaci durante il trattamento. Le informazioni sull'escrezione di componenti di questo farmaco con latte del seno non sono. A questo proposito, le donne di allattamento al seno devono fermare il trattamento di PegIntron® o l'allattamento al seno, dato il vantaggio aspettato di trattamento della madre e il rischio potenziale al bimbo.

In connessione con teratogenic pronunciato ed effetto embryotoxic di ribavirin, conducendo a malformazioni congenite e morte fetale in animali quando applicato a una dose di 1/20 della dose terapeutica raccomandata, la terapia combinata con PegIntron® e ribavirin durante gravidanza è contraindicated. Therapy PegIntron® in combinazione con ribavirin deve cominciare solo dopo aver ricevuto un esame di gravidanza negativo.

Le donne di età di gravidanza che sono trattate con PegIntron® in combinazione con ribavirin e i loro compagni maschili devono usare contraccettivi efficaci nel corso del periodo di trattamento e durante almeno 6 mesi dopo che la fine di trattamento, Ribavirin si accumula in celle e è excreted dal corpo estremamente lentamente. A quel tempo, ha bisogno di ripetere l'esame di gravidanza ogni mese.

Tutte le misure possibili devono esser prese per prevenire la gravidanza di un compagno femminile di un uomo che riceve il trattamento con PegIntron® e ribavirin. Questo richiede che ciascuno di loro usi un contraccettivo efficace.

Effetti collaterali

Monoterapia. In generale, gli eventi sfavorevoli sono stati miti o moderati e non hanno richiesto la cessazione di trattamento. Gli eventi sfavorevoli più frequenti (il 10% di pazienti) sono stati: il mal di testa, il dolore e l'infiammazione nel sito d'iniezione, la stanchezza, i freddi, la febbre, la depressione, il dolore comune, la nausea, l'alopecia, musculoskeletal il dolore, l'irritabilità, i sintomi simili a un'influenza, l'insonnia, la Diarrea, il dolore addominale, asthenia, la faringite, la perdita di peso, l'anoressia, l'ansia, hanno deteriorato la concentrazione, il capogiro, le reazioni nel sito d'iniezione.

Gli eventi sfavorevoli meno frequenti (il 2%, <il 10% di pazienti) sono stati: il prurito, la pelle secca, il malessere, la sudorazione, il dolore nel diritto hypochondrium, neutropenia, l'eruzione, il vomito, la bocca secca, lability emotivo, il nervosismo, la dispnea, le infezioni virali, la Sonnolenza, i cambiamenti di tiroide, il dolore al petto, la dispepsia, i lampi caldi, paresthesia, la tosse, l'agitazione, la sinusite, l'ipertensione, hyperesthesia, la vista velata, la confusione, gonfiarsi, ha diminuito la libido, erythema, il dolore nell'occhio, l'apatia, hypoesthesia, gli sgabelli instabili, la Congiuntivite, il Naso di congestione, la stitichezza, menorrhagia, le irregolarità mestruali.

Le anormalità serie dal sistema nervoso centrale furono raramente annotate, incl. Pensieri suicidi e tentativi, comportamento aggressivo, qualche volta diretto ad altri, psicosi, compreso allucinazioni.

In 4 e il 7% di pazienti che hanno ricevuto PegIntron ® a dosi di 0.5 e 1.0 μg / il kg, rispettivamente, granulocytopenia (<0.75 · 109 / L) fu osservato, e il 1% e il 3% di pazienti ebbero thrombocytopenia (<70 · 109 / L). Gli effetti indesiderabili rari osservati con terapia di alfa-2b d'interferone sono stati sequestri, la pancreatite, hypertriglyceridemia, arrhythmia, il diabete e la neuropatia periferica.

Terapia di combinazione con ribavirin. Oltre agli eventi sfavorevoli che sono stati osservati con monoterapia di PegIntronom®, gli eventi sfavorevoli seguenti sono stati anche annotati in terapia di combinazione: il tachycardia, rhinitis, la distorsione di gusto (questi eventi indesiderabili sono successi a una frequenza del 5 a 10% di casi), hypotension, la sincope, l'ipertensione, le Ghiandole di coinvolgimento lacrimali, il tremore, le gomme sanguinanti, glossitis, stomatitis, stomatitis ulcerativo, sentendo la perdita / il disordine, tinnitus, la palpitazione, la sete, il comportamento aggressivo, l'infezione fungosa, prostatitis, i media di otite, la bronchite, l'Artrite di infezioni respiratoria, rhinorrhea, l'eczema, la fragilità aumentata dei capelli, le reazioni di sensibilità aumentata a luce del sole e lymphadenopathy (questi eventi indesiderabili sono successi a una frequenza del 2 a 5% di casi). Molto raramente, il trattamento unito con ribavirin e alfa-2b d'interferone può esser associato con anemia aplastic.

Monoterapia o terapia di combinazione con ribavirin. Raramente - ophthalmologic disordini, incl. Retinopathy (compreso edema del disco ottico), sanguinando nella retina, occludendo vene o le arterie della retina, i cambiamenti focali nella retina, ha ridotto l'acutezza visivo o la restrizione dei campi visivi, neuritis ottico, l'edema del nervo ottico.

Gli effetti collaterali dal sistema cardiovascolare, soprattutto, arrhythmia, sono molto probabilmente associati con una malattia cardiovascolare precedente e una terapia precedente con farmaci che hanno effetti cardiotoxic. Raramente, i pazienti che non hanno avuto una storia di malattia cardiovascolare hanno cardiomyopathy, che può essere reversibile dopo terapia di alfa d'interferone interrompente.

Molto raramente: rhabdomyolysis, myositis, disfunzione renale, insufficienza renale, ischemia cardiaco, infarto del miocardio, ischemia cerebrale, emorragia cerebrale, encephalopathy, colite ulcerativa o ischemic, sarcoidosis (o inasprimento di sarcoidosis), multiforme exudative erythema, sindrome di Stevens-Johnson, Tossico epidermal necrolysis, necrosis nel sito d'iniezione.

Quando gli interferoni di alfa furono usati, una gamma larga di disordini mediati autoimmuni e immuni anormali fu annotata, compreso idiopathic thrombocytopenic purpura e thrombotic thrombocytopenic purpura.

Interazione

Con uso comune ripetuto di PegIntron® e Rebetol (ribavirin), nessun segno d'interazione pharmacokinetic tra loro è stato identificato.

In pazienti di HIV che ricevono la terapia antiretroviral molto attiva (HAART), il rischio di sviluppare l'acidosi lattica è aumentato. Perciò, aggiungendo la combinazione PegIntron® + ribavirin a HAART, la prudenza deve esser esercitata.

Nello studio sull'uso di dosi ripetute di PegIntron® (1.5 mg / il kg una volta alla settimana durante 4 settimane), l'attività di cytochromes CYP1A2, CYP3A4 o N-acetyltransferase non fu soppressa, e l'attività di cytochromes CYP2C8 / C9 e CYP2D6 furono annotati. Perciò, la cura deve esser presa prescrivendo PegIntron® insieme con farmaci che sono metabolized da CYP2C8 / C9 o CYP2D6.

La dosatura e amministrazione

SC. Therapy PegIntron® deve esser iniziato da un dottore che ha l'esperienza in curare pazienti con epatite B e C, e più lontano sotto la sua supervisione.

Epatite cronica B

PegIntron® è amministrato a una dose di 0.5 o 1.0 μg / il kg una volta alla settimana durante 24 a 52 settimane. La dose è scelta prendendo in considerazione l'efficacia aspettata e la sicurezza. I pazienti con epatite cronica difficile al piacere B causato dal genotipo C o il virus D possono ordinare dosi più alte del farmaco e un corso più lungo di trattamento di portare a termine un effetto terapeutico.

È consigliato alternare il sito d'iniezione.

Epatite cronica C

Monoterapia. PegIntron® è amministrato a una dose di 0.5 o 1.0 μg / il kg una volta alla settimana durante almeno 6 mesi. La dose è scelta prendendo in considerazione l'efficacia aspettata e la sicurezza. Se dopo dei 6 primi mesi di trattamento, il virus di RNA è eliminato da siero, il trattamento è continuato durante altri 6 mesi (cioè, durante in totale 1 anno); Se l'eliminazione del virus di RNA non succede, il trattamento è fermato.

Se gli effetti indesiderabili o i cambiamenti in parametri di laboratorio sono osservati durante trattamento, la dose di PegIntron® è aggiustata (vedi Direttive di Correzione di Dose); Se gli effetti indesiderabili persistono o riappaiono dopo un cambiamento di dose, il trattamento di PegIntron® è interrotto.

Applicazione in caso di funzione renale deteriorata. - vedi Raccomandazioni per regolazione di dose.

Applicazione in caso di funzione di fegato deteriorata. La sicurezza e l'efficacia di trattamento di PegIntron® in questi pazienti non sono state studiate, perciò, PegIntron® non deve esser usato.

Usi in pazienti anziani (65 anni e più vecchio). La dipendenza di pharmacokinetics di PegIntron ® su età non è stata rivelata. I risultati di uno studio su pharmacokinetics negli anziani dopo una dose sola di PegIntron® suggeriscono che una regolazione di dose con età non è richiesta.

Usi in pazienti di età inferiore a 18 anni. PegIntron ® non è raccomandato per bambini e adolescenti di età inferiore a 18, l'Esperienza nell'uso del farmaco in questi pazienti è assente.

È raccomandato che ogni volta scelgono una nuova posizione per iniezione.

Terapia di combinazione con ribavirin. Il trattamento ottimale più comune di epatite cronica C è la terapia di combinazione con interferone alfa-2b le preparazioni (compreso peginterferon alfa-2b) e ribavirin. Prescrivendo la terapia di combinazione, è anche necessario seguire le istruzioni per l'uso medico di ribavirin. In terapia di combinazione con ribavirin, PegIntron® è amministrato come un'iniezione sottocutanea a una dose di 1.5 μg / il kg una volta alla settimana. Ribavirin deve esser preso oralmente ogni giorno. La dose quotidiana di ribavirin per terapia di combinazione è calcolata come una funzione di peso del corpo (la Tabella 1):

Tabella 1

PegIntronRibavirin
Dosaggio della penna della siringa o la fiala, mcg / 0.5 millilitriDose per amministrazione 1 volta per settimana, millilitroDose quotidiana, mgQuantità di capsule di 200 mg, PCS..
<40500,5800
40–50800,4800
51–64800,5800
65–751000,51000
76–851200,510005 á
> 85150 *0,51200
* Questo dosaggio è per siringa della penna solo; - 2 di mattina e 2 di sera; B - 2 di mattina e 3 di sera;A 3 di mattina e 3 di sera.

Durata raccomandata di trattamento

I pazienti hanno infettato dal genotipo 1 virus: in pazienti infettati dal genotipo 1 virus, dopo di 12 settimane di trattamento, non c'è nessun eliminazione di RNA del virus da siero, l'apparizione di una risposta virologic persistente mentre continuare il trattamento è molto improbabile. I pazienti che hanno una risposta virologic dopo di 12 settimane di trattamento devono continuare la terapia durante più lontano 9 mesi (la durata totale di trattamento è 48 settimane). I pazienti con una concentrazione di virus bassa (non più di 2,000,000 di copie / il millilitro) chi si sottopose a eliminazione di virus di RNA dopo di 4 settimane di trattamento e nessun virus di RNA furono scoperti nel periodo successivo, fino a 24 settimane di terapia, la terapia dopo che 24 settimane possono esser interrotte (La durata totale del corso è 24 settimane) o continuò durante 24 settimane (la durata totale del corso è 48 settimane). Comunque, deve esser tenuto a mente che il rischio di ricaduta dopo un corso di 24 settimane di trattamento è più alto che dopo un corso di 48 settimane.

I pazienti hanno infettato dal genotipo 2 o 3 virus: la durata raccomandata di trattamento di tutti i pazienti in questo gruppo è 24 settimane.

I pazienti hanno infettato dal genotipo 4 virus: generalmente si annotò che i pazienti in questo gruppo non sono facilmente treatable. I dati clinici limitati (66 pazienti) mostrano la possibilità di usare la stessa tattica di trattamento in pazienti di questo gruppo come nel gruppo di pazienti infettati dal genotipo 1 virus.

Raccomandazioni per regolazione di dose

In caso di eventi sfavorevoli seri o anormalità di laboratorio durante l'uso di PegIntron® o PegIntron® e ribavirin, la dose deve esser aggiustata o il farmaco deve esser fermato fino all'eliminazione di eventi sfavorevoli.

Monoterapia (la Tabella 3)

Tabella 3

Indicatori di laboratorioRiduzione della dose di peginterferon alfa-2b a metà della dose terapeutica, seL'arresto di iniezioni di peginterferon alfa-2b se
Numero di neutrophils<0,75 · 109/l<0,5 · 109/l
Numero di piastrina<50 · 109/l<25 · 109/l
Terapia combinata (la Tabella 4)la Tabella 4
Indicatori di laboratorioRiduzione di solo una dose di ribavirin a 600 mg / giorno *, seRiduzione di solo la dose di peginterferon alfa-2 b a metà della dose terapeutica, seCessazione di ribavirin e peginterferon alfa-2b, se
Contenuto di emoglobina<10 g / dL-<8.5 g / dL
Il contenuto di emoglobina in pazienti con la malattia cardiaca nello stadio di compensoIl livello di emoglobina diminuito da ≥2 g / dL durante qualsiasi 4 settimana durante trattamento (uso continuo di una dose ridotta)<12 g / settimane dL 4 dopo riduzione di dose
Numero di leucociti-<1,5 · 109/l<1.0 • 109 / L
Numero di neutrophils-<0,75 · 109/l<0.5 • 109 / L
Numero di piastrina-<50 · 109/l<25 • 109 / L
Contenuto di bilirubin legato--2.5 × VPN **
Contenuto bilirubin libero> 5 mg / dL-> 4 mg / dL (più di 4 settimane)
Contenuto di Creatinine--> 2 mg / dL
Alanine aminotransferase /--2 × (valore di referenza)
Aspartate aminotransferaseRiduzione di solo una dose di ribavirin a 600 mg / giorno *, se> 10 × VPN **

* I pazienti che avevano ridotto la dose di ribavirin a 600 mg / il giorno devono prendere 1 berretti. Di mattina e 2 berretti. Di sera.

** Limite superiore di valori normali.

Se, dopo regolazione di dose, il tolerability di terapia non è migliorato, l'uso di PegIntron ® e / o ribavirin deve esser interrotto.

Correzione di dose in insufficienza renale. In monoterapia in pazienti con insufficienza renale moderata (La clausola creatinine - 30-50 millilitri / il min), la dose iniziale di PegIntron® deve esser ridotta nel 25%. In pazienti con insufficienza renale severa (La clausola creatinine - 10-29 millilitri / il min), compreso pazienti che si sottopongono hemodialysis, la dose iniziale di PegIntron® deve esser ridotta nel 50%. Se durante il trattamento il siero creatinine aumenta di più di 2 mg / dl, la terapia di PegIntronom® deve esser interrotta.

Prendendo la terapia di combinazione con PegIntronom® e ribavirin, pazienti con Clausola creatinine di almeno 50 millilitri / il min deve essere attento allo sviluppo possibile di anemia.

La terapia di combinazione con PegIntron® e ribavirin per pazienti con Clausola creatinine sotto 50 millilitri / il min non deve esser compiuta.

Istruzioni per la preparazione di soluzioni per iniezione

PegIntron® in penne della siringa. La polvere lyophilized e il solvente sono in una penna della siringa e mescolati prima di amministrazione.

PegIntron® in fiale. La polvere lyophilized PegIntron ® deve esser diluita solo con il solvente applicato. PegIntron® non deve esser mescolato con altre medicazioni.

Utilizzando una siringa sterile, 0.7 millilitri d'acqua per iniezione sono introdotti nella bottiglia di PegIntron®. La bottiglia è dolcemente scossa finché la polvere non è completamente dissolta. Il tempo di dissoluzione non deve superare 10 minuti (di solito la polvere dissolve più rapidamente). La dose richiesta è raccolta in una siringa sterile. Per amministrazione, fino a 0.5 millilitri della soluzione sono usati. Come qualsiasi altra preparazione a uso di parenteral, la soluzione finita deve esser ispezionata prima di amministrazione. La soluzione deve essere chiara, incolore e priva di di particelle visibili. In caso di scoloramento o apparizione di particelle visibili, la soluzione non deve esser usata. La soluzione finita deve esser usata immediatamente. Se non può immediatamente usare la soluzione preparata, può esser immagazzinata durante non più di 24 ore a una temperatura di 2-8 ° C. La soluzione che rimane dopo l'introduzione non è soggetta a uso ulteriore e devono liberarsi di esso in conformità con la procedura attuale.

Overdose

In studi clinici, i casi di overdose della droga non intenzionale sono stati riferiti. In tutti i casi annotati, la dose presa superò la dose terapeutica raccomandata prima di non più di 2 volte. Le reazioni serie non sono state. Gli eventi sfavorevoli sono passati indipendentemente e non hanno richiesto il ritiro di terapia di PegIntron®.

Misure precauzionali

Mentale e CNS. Se PegIntron® deve esser prescritto per pazienti con disturbi mentali gravi (compreso pazienti con una storia di tali anormalità), il trattamento può esser iniziato solo dopo un esame individuale minuzioso e una terapia adatta per il disturbo mentale.

In alcuni pazienti durante il trattamento con PegIntron ®, i disordini CNS severi sono stati osservati, in depressione particolare, ideation suicida e tentati suicidi. Nel trattamento di alfa d'interferone, ci sono stati anche altri disordini dal sistema nervoso centrale, incl. Comportamento aggressivo, qualche volta diretto ad altri, confusione e altri cambiamenti nello stato mentale. In alcuni pazienti, particolarmente gli anziani, che hanno preso dosi più alte di alfa-2b d'interferone, ci sono stati una diminuzione segnata in sensibilità di dolore, coma ed encephalopathy. Sebbene questi fenomeni siano per lo più reversibili, alcuni pazienti possono avere bisogno di fino a 3 settimane per ricupero completo. Quando ci sono cambiamenti mentali o disordini del sistema nervoso centrale, incl. I segni di depressione, è consigliato garantire il monitoraggio costante di tali pazienti durante trattamento e durante 6 mesi dopo esso, considerando la gravità potenziale di tali fenomeni indesiderabili. Se i sintomi persistono o peggiorano, particolarmente la depressione, le intenzioni suicide o il comportamento aggressivo, il trattamento di PegIntron® deve esser interrotto e l'intervento tempestivo dello psichiatra deve esser provvisto.

Il sistema cardiovascolare. Nel trattamento di PegIntron®, così come l'alfa-2b d'interferone, i pazienti che soffrono di o soffre di arresto cordiaco, infarto del miocardio, e / o arrhythmias devono esser controllati ininterrottamente. In pazienti con la malattia cardiaca, l'elettrocardiografia è raccomandata prima di e durante trattamento. Arrhythmias (per lo più supraventricular) tendono a essere soggetti a terapia convenzionale, ma possono richiedere il ritiro di PegIntron®.

Ipersensibilità tipo immediato. In casi rari, l'interferone alfa-2b la terapia è stato complicato da reazioni d'ipersensibilità di tipo immediato (eg, urticaria, angioedema, bronchospasm, anaphylaxis). Se tali reazioni succedono sullo sfondo di PegIntron®, PegIntron® deve esser interrotto e la terapia sintomatica immediata deve esser prescritta. Le eruzioni transitorie non richiedono la cessazione di trattamento.

Funzione dei reni. È raccomandato che la funzione renale è studiata in tutti i pazienti prima che la terapia di PegIntron® è iniziata. Durante trattamento di pazienti con funzione renale deteriorata, devono esser accuratamente controllati. In caso di necessità, la dose di PegIntron® è ridotta (vedi Direttive di Regolazione di Dose).

Funzione del fegato. Quando i segni di decompensation di malattia di fegato devono essere PegIntron® interrotto.

Febbre. Sebbene la febbre possa esser osservata dentro la sindrome simile a un'influenza, che è spesso registrata in trattamento d'interferone, tuttavia, altre cause di febbre persistente hanno bisogno di esser escluse.

Idratazione. In pazienti che ricevono la terapia di PegIntron®, l'idratazione adeguata deve esser provvista. In alcuni pazienti il hypotension è stato osservato, associato con una diminuzione nel volume di liquido nel corpo. In tali casi, può essere necessario sostituire il liquido.

Le malattie che conducono a invalidità. PegIntron® deve esser usato con prudenza in malattie che conducono a invalidità, come malattia di polmone (eg, COPD) o il diabete mellitus con una tendenza a sviluppare ketoacidosis. La cura deve anche esser presa in pazienti con coagulazione deteriorata (eg, thrombophlebitis, l'embolia polmonare) o myelosuppression severo.

Cambiamenti nei polmoni. In casi rari, in pazienti che hanno ricevuto l'alfa d'interferone, gli infiltrati di eziologia non chiara, pneumonitis o polmonite presa nei polmoni, incl. Con un risultato fatale. Quando la febbre, la tosse, la dispnea e altri sintomi respiratori succedono, devono dare a tutti i pazienti una radiografia di petto. Alla presenza di infiltrati sulla radiografia di petto o i segni di disfunzione polmonare, tali pazienti devono esser controllati più strettamente e, in caso di necessità, hanno abolito l'alfa d'interferone. Sebbene le reazioni simili fossero più comuni in pazienti con epatite cronica C chi ha ricevuto l'alfa d'interferone, sono stati anche registrati in pazienti con malattie oncological ha trattato questo farmaco. Il ritiro immediato di alfa d'interferone e il trattamento di SCS conducono alla scomparsa di fenomeni non desiderati dai polmoni.

Malattie autoimmuni. Nel trattamento di alfa d'interferone, l'evento di autoanticorpi è stato annotato. Le manifestazioni cliniche di malattie autoimmuni sembrano alzarsi più spesso nel trattamento d'interferone in pazienti predisposti per lo sviluppo di disordini autoimmuni.

Cambiamenti nell'organo di vista. Qualsiasi paziente che si lamenta di acutezza visivo ridotto o restrizione di campi visivi deve sottoporsi a un esame ophthalmological. Tali reazioni indesiderabili spesso succedono alla presenza di malattie di fatto concomitante, quindi i pazienti con diabete mellitus o ipertensione arteriosa prima di trattamento di avviamento con PegIntron ® sono consigliati di condurre un esame di occhio.

Cambiamenti nei denti e periodontal. I pazienti che ricevono la terapia di combinazione con peginterferon e ribavirin hanno mostrato cambiamenti patologici nei denti e i tessuti peri-dentati. La bocca secca con terapia di combinazione prolungata con ribavirin e peginterferon alfa-2b può contribuire per rovinarsi ai denti e le membrane mucose della cavità orale. I pazienti devono lavarsi i loro denti 2 volte al giorno e regolarmente sottoporsi a esame al dentista. I pazienti con vomito devono risciacquare la loro bocca in seguito.

Cambiamenti nella ghiandola tiroidea. In pazienti con epatite cronica C chi ha ricevuto l'interferone alfa-2b, ci sono state qualche volta le anormalità in funzione di tiroide - hypothyroidism o hyperthyroidism. In prove cliniche d'interferone alfa-2b, l'incidenza generale di disfunzione di tiroide è stata il 2.8%. Questi disordini sono stati controllati da terapia standard. Il meccanismo dell'influenza di alfa d'interferone su funzione di tiroide è sconosciuto. Prima di trattamento di avviamento con PegIntronom ® in pazienti, i livelli di siero di ormone stimolante la tiroide devono esser determinati. Alla presenza di qualsiasi violazione della funzione di tiroide, è consigliato prescrivere la terapia solita in tali casi. PegIntron® non deve esser prescritto se una tale terapia non permette la manutenzione di attività di ormone stimolante la tiroide a un livello normale. I livelli di ormone stimolante la tiroide devono anche esser determinati quando i sintomi di disfunzione di tiroide succedono quando l'alfa d'interferone è trattata. Alla presenza di disfunzione di tiroide, il trattamento con PegIntronom® può esser continuato se il contenuto di ormone stimolante la tiroide può esser mantenuto a un livello normale da terapia convenzionale.

Psoriasi e sarcoidosis. Dato le descrizioni disponibili di casi d'inasprimento di psoriasi e sarcoidosis quando trattò l'alfa-2b d'interferone, PegIntron® deve esser usato in pazienti con psoriasi o sarcoidosis solo se il vantaggio aspettato pesa più del rischio possibile.

Trapianto di organo. L'efficacia e la sicurezza dell'uso di PegIntron® (in combinazione con ribavirin o monoterapia) in destinatari per trapianto di organo non sono state completamente capite. I dati preliminari mostrano un aumento di casi di rigetto del rene trapiantato. Si ha anche riferito che il fegato è trapiantato, ma non c'è rapporto causale con l'uso di alfa d'interferone.

Ricerca di laboratorio. Tutti i pazienti prima di e durante trattamento con PegIntron ® sono consigliati di compiere analisi del sangue generali e biochimiche e le prove di funzione di tiroide. I valori di sangue iniziali seguenti sono accettabili: piastrine - ≥100000 in mm3, neutrophils - ≥1500 in mm3, ormone stimolante la tiroide - dentro limiti normali. C'è stato casi di hypertriglyceridemia, così come un aumento di triglyceridemia, qualche volta espresso. A questo proposito, tutti i pazienti sono consigliati di controllare il livello di lipids nel sangue.

Influenza su capacità di guida dell'auto e uso di tecnica difficile. Quando la stanchezza, la sonnolenza o la confusione succedono contro PegIntron®, non è consigliato azionare o usare attrezzature complicate.

Condizioni di rifornimento di farmacie

Secondo la prescrizione del dottore (lyophilizate per la preparazione di soluzione per l'IM e SC l'introduzione).

Fabbricante

Società di Schering-Plau (Brinnie), contea Kok, l'Irlanda.

Condizioni d'immagazzinamento di PegIntron della droga

A una temperatura di 2-8 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di PegIntron della droga

3 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.


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