Istruzione per uso: Paxil

Forma di dosaggio: targhe ricoperte

Sostanza attiva: Paroxetine*

ATX

N06AB05 Paroxetin

Gruppi farmacologici:

Antidepressivo

La classificazione (ICD-10) nosological

F32 episodio Depressivo: subdepressione di Adynamic; Astheno-adynamic stati subdepressivi; disordine di Asthenoadressive; disordine Astheno-depressivo; lo stato di Asthenodepressive; stato Astheno-depressivo; Disordine Depressivo Principale; depressione di Vyaloapatichesky con ritardo; Depressione Doppia; pseudodement depressivo; malattia depressiva; disordine di umore depressivo; disordine depressivo; disordine di umore depressivo; stato depressivo; disordini depressivi; sindrome depressiva; sindrome depressiva larviated; sindrome depressiva in psicosi; maschere depresse; Depressione; Esaurimento di Depressione; Depressione con i fenomeni d'inibizione dentro la struttura di cyclothymia; la Depressione sorride; depressione di Involutional; malinconia di Involutionary; depressione di Involutional; disordine maniaco e depressivo; Depressione Mascherata; Attacco Malinconico; depressione nevrotica; depressione nevrotica; Depressione Bassa; depressione organica; sindrome depressiva organica; depressione semplice; Sindrome malinconica semplice; depressione di Psychogenic; depressione reattiva; depressione reattiva con sintomi psychopathological moderati; stati depressivi reattivi; depressione reattiva; depressione periodica; sindrome depressiva stagionale; depressione di Severostatic; Depressione Senile; Depressione Sintomatica; depressione di Somatogenic; depressione di Cyclotymic; depressione di Exogenous; depressione endogena; Condizioni Depressive Endogene; Depressione Endogena; sindrome depressiva endogena

F33 disordine depressivo Ricorrente: disordine depressivo principale; depressione secondaria; Depressione Doppia; pseudodement depressivo; disordine di umore depressivo; disordine depressivo; disordine di umore depressivo; stato depressivo; sindrome depressiva; maschere depresse; Depressione; la Depressione sorride; depressione di Involutional; depressione di Involutional; Depressione Mascherata; Attacco Malinconico; depressione reattiva; depressione reattiva con sintomi psychopathological moderati; stati depressivi reattivi; depressione di Exogenous; depressione endogena; Condizioni Depressive Endogene; Depressione Endogena; sindrome depressiva endogena

Agorafobia di F40.0: Paura di spazio aperto; Paura di essere in una folla

F40.1 fobia Sociale: isolamento sociale; distacco sociale; fobia sociale; Disordine di Ansia Sociale / Fobia Sociale; Sociophobia; Sociopathy

Disordine di Panico di F41.0 [ansia paroxysmal episodica]: stato panico; attacco panico; Panico; disordini panici

F41.1 disordine di ansia Generalizzato: disordini di ansia generalizzati; allarme generalizzato; nevrosi di Phobic; reazione di Ansia; nevrosi ansiosa

F41.9 disordine di ansia Inspecificato: disordini nevrotici con sindrome di ansia; ansia severa; sintomi simili a una Nevrosi; disordini simili a Neuro; condizioni simili a Neuro; Nevrosi con sintomi di ansia; Nevrosi con un senso di ansia; Acuto situazionale e ansia di pressione; attacco acuto di ansia; ansia improvvisa; Disordine di Ansia Situazionale; Stato di ansia; componente ansioso e delirante; stato allarmante; Ansia; Disordini di Ansia; sindrome di Ansia; Senso di ansia; stati d'allarme; ansia nevrotica cronica; Susto; Psychopathy con una predominanza di ansia e ansia; disordini di Ansia in stati nevrotici e simili a una nevrosi; nevrosi ansiose; stato ansioso e delirante; allarme di pressione situazionale acuto; umore depresso con elementi di ansia

F43.1 disordine di pressione Posttraumatico: stanchezza da combattimento; Sindrome di Catastrofe; La sindrome di sopravvissuto; isolamento traumatico; nevrosi traumatica; sindrome traumatica; Disordine di Pressione posttraumatico

Composizione e forma di rilascio

Targhe 1 tavolo.

idrocloruro di paroxetine hemihydrate 22.8 mg

(equivalente a 20.0 mg di paroxetine)

sostanze ausiliari: calcio dihydrogen fosfato dihydrate; il sodio carboxymethyl inamida il tipo A; magnesio stearate

granata di targa: Opadry YS-1R-7003 bianco (hypromellose, diossido di titanio, macrogol 400, polysorbate 80)

in una bolla di 10 PCS.; nelle bolle della scatola 1, 3 o 10.

Descrizione di forma di dosaggio

Targhe biconvex bianche coperte con una granata, ovale in forma con un'incisione «20» su una parte e una linea di errore sull'altro.

Caratteristica

Inibitore di ricomprensione serotonin selettivo.

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - antidepressivo.

L'attività di antidepressivo è a causa dell'inibizione specifica di ricomprensione di serotonin in neuroni del cervello.

Pharmacodynamics

Ha un'affinità bassa con muscarinic cholinergic i recettori e studia in animali hanno mostrato che le proprietà anticholinergic sono male espresse. In vitro gli studi hanno mostrato che paroxetine ha un'affinità debole con alpha1, alpha2 e la beta adrenoreceptors, così come con dopamine (D2), serotonin 5-HT1 e 5-HT2 e l'istamina (H1) i recettori. La mancanza d'interazione con recettori postsynaptic in vitro è confermata dai risultati di in studi di vivo, che hanno mostrato l'assenza della capacità di paroxetine di opprimere il CNS e causare hypotension arterioso. Non viola funzioni psicomotorie e non accresce l'effetto inibitorio di etanolo sul sistema nervoso centrale.

Come altri inibitori di ricomprensione serotonin selettivi (SSRIs), il paroxetine causa sintomi di stimolazione eccessiva di recettori 5-HT quando amministrato ad animali che prima hanno ricevuto inibitori MAO o tryptophan.

Gli studi su comportamento di ELETTROENCEFALOGRAMMA e cambiamenti hanno dimostrato che paroxetine causa effetti di attivazione miti a dosi in eccesso di quelli richiesti di inibire la ricomprensione serotonin. Per la sua natura, le sue proprietà di attivazione non sono simili all'anfetammina.

Gli studi in animali hanno mostrato che paroxetine non intacca il sistema cardiovascolare.

In soggetti sani il paroxetine non causa clinicamente cambiamenti significativi in pressione del sangue, il tasso cardiaco ed ECG.

Pharmacokinetics

Quando ingerito, è bene assorbito e metabolized al «primo passaggio» attraverso il fegato. A causa del metabolismo del «primo passaggio», meno paroxetine è consegnato alla circolazione del sangue sistemica che questo assorbito dalla distesa digestiva. Come la quantità di aumenti di paroxetine del corpo con un'immissione sola di grandi dosi o con immissione ripetuta di dosi solite, il metabolismo parziale del «primo passaggio» succede e l'autorizzazione di paroxetine dalle diminuzioni del plasma. Questo conduce a un aumento sproporzionato delle concentrazioni di paroxetine nel plasma. Perciò, i suoi parametri pharmacokinetic sono instabili, avendo come conseguenza kinetics non lineare. Si deve annotare, comunque, che la nonlinearità è di solito male espressa e è osservata solo in quei pazienti che, prendendo dosi basse del farmaco nel plasma, portano a termine livelli bassi di paroxetine. La concentrazione di equilibrio in plasma è raggiunta dopo di 7-14 giorni. Paroxetine è largamente distribuito in tessuti, e i calcoli pharmacokinetic mostrano che il solo 1% del totale di presente di paroxetine nel corpo rimane nel plasma. All'atto di concentrazioni terapeutiche, l'approssimativamente 95% di paroxetine nel plasma è associato con proteine. Non c'è stata correlazione tra concentrazioni paroxetine in plasma e il suo effetto clinico (le reazioni sfavorevoli e l'efficacia). Si ha constatato che paroxetine penetra in latte del seno di donne in piccole quantità, così come in embrioni e frutta di animali di laboratorio.

Biotransformed in prodotti polari e coniugati inattivi (ossidazione e processi di methylation). T1 / 2 differisce, ma di solito è circa un giorno (16-24 ore). Il circa 64% è excreted in urina nella forma di metabolites, il meno di 2% - in forma immutata; il resto della quantità è excreted con feces (probabilmente entrando in esso con bile) nella forma di metabolites, il meno di 1% - in forma immutata. L'escrezione di metabolites è biphasic, compreso metabolismo primario (la prima fase) e l'eliminazione sistemica.

Farmacologia clinica

La presa paroxetine di mattina sfavorevolmente non intacca la qualità e la durata di sonno. Inoltre, siccome l'effetto di trattamento paroxetine manifesta, il sonno può perfezionarsi. Usando farmaci ipnotici funzionanti modo corto in combinazione con antidepressivi, nessun effetto collaterale supplementare è successo.

Nelle prime settimane di terapia, paroxetine efficacemente riduce sintomi di depressione e pensieri suicidi. I risultati di studi in cui i pazienti presero paroxetine durante fino a 1 anno, mostrarono che il farmaco efficacemente previene ricadute di depressione.

Gli studi clinici controllati su paroxetine nella cura di depressione in bambini e adolescenti (7-17 anni) non hanno dimostrato la sua efficacia, quindi il farmaco non è indicato per trattamento di questa fascia d'età.

Paroxetine è efficace in depurazione di disordine ossessivo e coercitivo (OCD) in adulti, così come in bambini e adolescenti all'età di 7-17 anni.

È stato istituito che nella cura di disordine panico in adulti, la combinazione di paroxetine e terapia cognitiva e comportamentale è considerevolmente più efficace che una terapia cognitiva e comportamentale.

Gli studi hanno mostrato che paroxetine ha poca capacità di inibire gli effetti antihypertensive di guanethidine.

La depressione di tutti i tipi in adulti, compreso depressione reattiva e grave e depressione accompagnata da ansia; OCD in adulti (compreso come mezzi di terapia di aiuto e preventiva), così come in bambini e adolescenti 7-17 anni; il disordine panico in adulti, con e senza agorafobia (compreso come mezzi di sostegno e terapia profilattica, la fobia sociale in adulti (compreso come mezzi di sostegno e terapia profilattica), così come in bambini e adolescenti in età 8-17 anni, ha generalizzato il disordine di ansia in adulti (compreso come mezzi di sostegno e terapia profilattica), il disordine di pressione posttraumatico in adulti.

Controindicazioni

Ipersensibilità a paroxetine e i componenti del farmaco.

L'uso combinato di paroxetine con inibitori MAO (paroxetine non deve esser usato contemporaneamente con inibitori MAO o tra 2 settimane dopo il loro ritiro, gli inibitori di MAO non può esser amministrato tra 2 settimane dopo essersi interrotto paroxetine il trattamento).

L'uso combinato con thioridazine (paroxetine non deve esser dato in combinazione con thioridazine, da allora, come altri farmaci che inibiscono l'attività dell'enzima cytochrome P450 CYP2D6, paroxetine può aumentare le concentrazioni thioridazine nel plasma).

Applicazione in gravidanza e lattazione

Gravidanza

Gli studi in animali non hanno rivelato teratogenic o attività embryotoxic selettiva in paroxetine, e i dati su un piccolo numero di donne che hanno preso paroxetine durante gravidanza indicano che non c'è rischio aumentato di anomalie congenite in neonati. Ci sono relazioni di nascita prematura in donne che hanno ricevuto paroxetine o altro SSRIs durante gravidanza, ma un rapporto causale tra questi farmaci e consegna di pretermine non è stato istituito. Paroxetine non deve esser usato durante gravidanza se il suo vantaggio potenziale non supera il rischio potenziale.

È necessario strettamente controllare la salute di quei neonati le cui madri prendevano paroxetine in gravidanza tarda, siccome ci sono relazioni di complicazioni in neonati esposti a paroxetine o altri farmaci SSRI nel terzo trimestre di gravidanza. Si deve annotare, comunque, che in questo caso il rapporto di causa-e-effetto tra queste complicazioni e questa terapia della droga non è stato istituito. Le complicazioni cliniche hanno descritto incluso: angoscia respiratoria, cyanosis, apnea, sequestri convulsi, instabilità di temperatura del corpo, difficoltà con nutrizione, vomito, ipoglicemia, ipertensione, hypotension, hyperreflexia, tremore, tremore, irritabilità, letargo, grido costante e sonnolenza. In alcune relazioni, i sintomi sono stati descritti come manifestazioni neonatali di sindrome di ritiro. In la maggior parte casi, le complicazioni descritte sono successe immediatamente dopo nascita o poco dopo nascita (<24 h).

Lattazione

In latte del seno penetra una piccola quantità di paroxetine. Comunque, il paroxetine non deve esser preso durante allattamento al seno, tranne quando il suo vantaggio alla madre supera il rischio potenziale al bambino.

Effetti collaterali

La frequenza e l'intensità di alcuni effetti collaterali seguenti di paroxetine possono diminuire mentre il trattamento continua, e tali effetti di solito non richiedono il ritiro del farmaco. Gli effetti collaterali sono stratificati da sistemi di organo e frequenza. La pendenza di frequenza è la seguente: molto spesso (≥1 / 10), spesso (≥1 / 100, <1/10), qualche volta (≥1 / 1000, <1/100), raramente (≥1 / 10,000, <1 / 1000) e molto raramente (<1/10 000), compreso casi individuali. L'evento di effetti collaterali frequenti e poco frequenti è stato determinato basato su dati di sicurezza generali del farmaco in più di 8000 pazienti che partecipano a prove cliniche e è stato calcolato dalla differenza tra la frequenza di effetti collaterali nel gruppo paroxetine e il gruppo di placebo. L'evento di effetti collaterali rari e molto rari è stato determinato sulla base di postmarketing di dati, e è collegato più spesso alla frequenza di relazioni di tali effetti che alla frequenza vera degli effetti stessi.

Disordini dal sangue e il sistema linfatico: qualche volta - sanguinamento anormale, principalmente emorragia nella pelle e le membrane mucose (il più spesso ecchimosi); molto raramente - thrombocytopenia.

Sistema immunitario deteriorato: molto raramente - reazioni allergiche (compreso alveari e angioedema).

Disordini endocrini: molto raramente - sindrome di secrezione ADH.

Disordini metabolici: spesso - appetito diminuito; raramente - hyponatremia (succede principalmente in pazienti anziani e può essere a causa della sindrome di secrezione ADH).

Disturbi mentali: spesso - sonnolenza, insonnia; qualche volta confusione, allucinazioni; raramente - reazioni maniache. Questi sintomi possono anche esser causati dalla malattia stessa.

Disordini dagli organi di vista: spesso - vista offuscata; molto raramente - inasprimento di glaucoma.

Disordini dal cuore: qualche volta - seno tachycardia.

Disordini vascolari: qualche volta - aumento transitorio o diminuzione in pressione del sangue, incl. in pazienti con ipertensione arteriosa preesistente o ansia.

Disordini dal respiratorio, il torace e gli organi mediastinal: spesso - sbadiglio.

Disordini dal sistema nervoso: spesso - sequestri convulsi.

Disordini gastrointestinali: molto spesso - nausea; spesso - stitichezza, diarrea, bocca secca; molto raramente - sanguinamento gastrointestinale.

Disordini di Hepatobiliary: raramente - livelli aumentati di enzimi epatici; molto raramente - epatite, qualche volta accompagnata da itterizia e / o fallimento di fegato.

Qualche volta c'è un aumento di livelli di enzimi epatici. Il postmarketing di relazioni di danno di fegato come epatite, qualche volta con itterizia, e / o il fallimento di fegato è molto raro. La domanda dell'opportunità di interrompere il trattamento paroxetine deve esser rivolta in casi dove c'è un aumento prolungato dell'esecuzione di campioni epatici funzionali.

Disordini dalla pelle e i tessuti sottocutanei: spesso - sudorazione; raramente - eruzioni della pelle; molto raramente reazioni di fotosensibilità.

Disordini dalla distesa renale e urinaria: raramente - ritenzione urinaria.

Disordini dal sistema riproduttivo e le ghiandole mammarie: molto spesso - disfunzione sessuale; raramente - hyperprolactinaemia / galactorrhea.

Disordini comuni: spesso - asthenia; molto raramente - edema periferico.

Sintomi che si alzano da cessazione di trattamento paroxetine: spesso - capogiro, disordini sensoriali, disordini di sonno, ansia, mal di testa; qualche volta - agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, diarrea.

Come con l'abolizione di molti farmaci psychotropic, interrompendo paroxetine il trattamento (particolarmente severo) può causare sintomi come capogiro, i disordini sensoriali (compreso paresthesia e un sentimento di scarico di corrente elettrica), i disordini di sonno (compreso sogni lucenti), l'agitazione o l'ansia, la nausea, il dolore di mal di testa, i tremori, la confusione, la diarrea e la sudorazione. In la maggior parte pazienti, questi sintomi sono miti o si moderano e vanno via spontaneamente. Non c'è gruppo conosciuto di pazienti che sarebbero a un rischio aumentato di tali sintomi, ma se paroxetine non è più necessario, la dose deve esser ridotta lentamente finché il farmaco non è completamente interrotto.

Gli effetti indesiderabili hanno commentato in prove cliniche in bambini

In prove cliniche in bambini, gli effetti collaterali seguenti sono successi nel 2% di pazienti e si sono incontrati nel gruppo paroxetine 2 volte più spesso che nel gruppo di placebo: lability emotivo (compreso autodanno, ideation suicida, tentativi suicidi, piangenti e le oscillazioni di umore), l'ostilità, ha diminuito l'appetito, il tremore, la sudorazione, hyperkinesia e l'agitazione. ideation suicida e tentativi suicidi sono stati principalmente osservati in prove cliniche in adolescenti con disordine depressivo principale, in cui l'efficacia di paroxetine non è stata provata. L'ostilità è stata annotata in bambini con OCD, particolarmente all'età di 12 anni.

I sintomi di ritiro paroxetine (lability emotivo, nervosismo, capogiro, nausea e dolore addominale) sono stati registrati nel 2% di pazienti sullo sfondo di una diminuzione nella dose di paroxetine o dopo il suo ritiro completo e si sono incontrati due volte più spesso che nel gruppo di placebo.

Interazione

Farmaci di Serotonergic. L'uso di paroxetine, così come altri farmaci SSRI, insieme con farmaci serotonergic (compreso inibitori MAO, L-tryptophan, triptans, tramadol, linezolid, altri farmaci SSRI, litio e prodotti d'impianto che contengono l'Erba di san Giovanni) può esser accompagnato dallo sviluppo di effetti causati da serotonin. Usando questi farmaci in combinazione con paroxetine, la cura deve esser presa e il monitoraggio clinico attento compiuto.

Enzimi coinvolti nel metabolismo di farmaci. Il metabolismo e pharmacokinetics di paroxetine possono cambiare sotto l'influenza d'induzione o inibizione di enzimi che partecipano al metabolismo di farmaci. Quando paroxetine è usato concomitantly con inibitori di enzimi coinvolti nel metabolismo di farmaci, dovrebbe valutare la fattibilità di usare una dose di paroxetine, situato nella parte più bassa della gamma di dose terapeutica. La dose iniziale di paroxetine non deve esser aggiustata se è usato concomitantly con un farmaco che è inducer conosciuto di enzimi coinvolti nel metabolismo di farmaci (eg carbamazepine, rifampicin, il fenobarbitale, phenytoin). Qualsiasi regolazione successiva della dose di paroxetine deve esser determinata dai suoi effetti clinici (tolerability e l'efficacia).

CYP3A4. L'indagine dell'interazione in vivo con l'applicazione simultanea nello stato di equilibrio di paroxetine e terfenadine, che è il substrato dell'enzima CYP3A4, ha mostrato che paroxetine non intacca il pharmacokinetics di terfenadine. In uno studio simile sull'interazione in vivo, nessun effetto di paroxetine sul pharmacokinetics di alprozalam è stato osservato, e viceversa. L'uso simultaneo di paroxetine con terfenadine, alprozalam e altri farmaci che servono come un substrato per l'enzima CYP3A4, improbabilmente causerà il danno al paziente.

La capacità di paroxetine di inibire l'enzima CYP2D6 (vedi anche «Controindicazioni»). Come altri antidepressivi, compreso altri farmaci SSRI, il paroxetine inibisce l'enzima epatico CYP2D6, che appartiene al sistema cytochrome P450. L'inibizione dell'enzima CYP2D6 può condurre a un aumento di concentrazioni del plasma di concomitantly i farmaci usati che sono metabolized da questo enzima. Questi farmaci includono antidepressivi tricyclic (eg, amitriptyline, nortriptyline, imipramine e desipramine), phenothiazine-battono-a-macchina antipsychotics, risperidone, alcuni farmaci anti-arrhythmic tale come 1C (eg, propafenone e flecainide), e metoprolol.

Protsiklidin. L'immissione quotidiana di paroxetine considerevolmente aumenta la concentrazione nel plasma di procyclidine. Quando gli effetti anticholinergic succedono, la dose di procyclidine deve esser ridotta.

Anticonvulsants: carbamazepine, phenytoin, sodio valproate. L'uso simultaneo di paroxetine e questi farmaci non intacca il loro pharmacokinetics e pharmacodynamics in pazienti con epilessia.

Gli studi clinici hanno mostrato che l'assorbimento e pharmacokinetics di paroxetine sono indipendenti o praticamente indipendenti (che è, la dipendenza esistente non richiede un cambiamento di dose) da immissione di cibo, antiacidi, digoxin, propranolol, alcool.

La dosatura e amministrazione

Dentro (la targa deve esser inghiottita intera, non liquido), 1 volta per giorno (di mattina, durante un pasto).

Depressione. La dose raccomandata per adulti è 20 mg / il giorno, in caso di necessità, secondo l'effetto terapeutico, la dose può esser aumentata settimanalmente in 10 mg / il giorno a una dose quotidiana massima di 50 mg. Come con qualsiasi trattamento di antidepressivo, l'efficacia di terapia deve esser valutata e, in caso di necessità, la dose di paroxetine deve esser aggiustata 2-3 settimane dopo l'inizio di trattamento e nel futuro, secondo gli indizi clinici. Per alleviare sintomi depressivi e prevenire ricadute, la durata adeguata di terapia di manutenzione e di arresto deve esser osservata. L'uso di paroxetine in bambini e adolescenti (7-17 anni) per la cura di depressione non è raccomandato a causa della mancanza di dati sull'efficacia di terapia.

Disordine ossessivo e coercitivo. La dose adulta raccomandata è 40 mg / il giorno. Il trattamento comincia con una dose di 20 mg / il giorno, che può esser aumentato settimanalmente in 10 mg / il giorno. In caso di necessità, la dose può esser aumentata a 60 mg / il giorno. È necessario osservare la durata adeguata di terapia. Per bambini e adolescenti (7-17 anni), la dose iniziale è 10 mg / il giorno, può esser settimanalmente aumentata in 10 mg / il giorno. In caso di necessità, la dose può esser aumentata a 50 mg / il giorno.

Disordine panico. La dose adulta raccomandata è 40 mg / il giorno. Il trattamento di pazienti deve cominciare con una dose di 10 mg / il giorno e l'aumento settimanale la dose in 10 mg / il giorno, concentrandosi sull'effetto clinico. In caso di necessità, la dose può esser aumentata a 60 mg / il giorno. Una dose iniziale bassa è consigliata di minimizzare l'aumento possibile di sintomi di disordine panico, che può succedere all'inizio di trattamento con qualsiasi antidepressivo. I tempi di trattamento adeguati devono esser osservati.

Fobia sociale. La dose adulta raccomandata è 20 mg / il giorno. In caso di necessità, la dose può esser aumentata settimanalmente in 10 mg / il giorno, secondo l'effetto clinico - fino a 50 mg / il giorno. Il trattamento di bambini e adolescenti (8-17 anni) deve cominciare con una dose di 10 mg / il giorno e l'aumento settimanale la dose in 10 mg / il giorno, concentrandosi sull'effetto clinico. In caso di necessità, la dose può esser aumentata a 50 mg / il giorno.

Disordine di ansia generalizzato. La dose adulta raccomandata è 20 mg / il giorno. In caso di necessità, la dose può esser aumentata settimanalmente in 10 mg / il giorno, secondo l'effetto clinico - fino a 50 mg / il giorno.

Disordine di pressione posttraumatico. La dose adulta raccomandata è 20 mg / il giorno. In caso di necessità, la dose può esser aumentata settimanalmente in 10 mg / il giorno, secondo l'effetto clinico - fino a 50 mg / il giorno.

Overdose

Le informazioni disponibili su overdose paroxetine testimoniano alla sua gamma larga di sicurezza.

Sintomi: Oltre ai sintomi descritti nella sezione «gli Effetti collaterali», là vomita, gli scolari dilatati, la febbre, i cambiamenti in pressione del sangue, contrazioni per i muscoli involontarie, agitazione, ansia, tachycardia.

La condizione di pazienti di solito normalizzati senza conseguenze serie, perfino con una dose sola di fino a 2000 mg. Parecchie relazioni descrivono tali sintomi come cambiamenti di ECG e coma; i casi di morte sono stati molto rari, di solito in quelle situazioni dove i pazienti hanno preso paroxetine insieme con altri farmaci psychotropic o con alcool.

Trattamento: le misure generali usate per un'overdose di qualsiasi antidepressivo; in caso di necessità - lavage gastrico, l'appuntamento di carbone di legna attivato (20-30 mg ogni 4-6 ore durante il primo giorno dopo un'overdose), terapia di manutenzione e monitoraggio frequente di indicatori fisiologici fondamentali.

Non c'è antidoto specifico di paroxetine.

Misure precauzionali

Ritiro di Paroxetine. Descrivendo sindromi da astinenza come capogiro, i disordini sensoriali (compreso paresthesia e scossa elettrica), i disordini di sonno (compreso sogni lucenti), l'agitazione e l'ansia, la nausea, i tremori, la confusione, la sudorazione, il mal di testa e la diarrea sono descritti. Di solito questi sintomi sono miti o moderati, ma in alcuni pazienti possono essere severi. Di solito succedono nei primi giorni dopo che il farmaco è interrotto, ma in casi rari succedono in pazienti che per caso hanno perso solo una dose. Di regola, questi sintomi passano spontaneamente e scompaiono tra 2 settimane, ma in alcuni pazienti possono durare molto più a lungo (2-3 mesi o più).

Come nel trattamento di altri farmaci psychotropic, eviti il ritiro improvviso di paroxetine. Il programma di annullamento seguente può esser raccomandato: riduzione della dose quotidiana in 10 mg a intervalli settimanali; Dopo esser arrivato a una dose di 20 mg / il giorno (o 10 mg / il giorno in bambini e adolescenti), i pazienti continuano di prendere questa dose durante 1 settimana e solo allora il farmaco è cancellato completamente. Se le sindromi da astinenza si sviluppano durante riduzione di dose o dopo ritiro della droga, è consigliabile riprendere a prendere la dose prima prescritta. Nel futuro, il dottore può continuare di ridurre la dose, ma più lentamente.

L'inizio di sindromi da astinenza non significa che il farmaco è abusato o che dà assuefazione, com'è il caso con farmaci e sostanze psychotropic.

I sintomi che possono succedere quando paroxetine è interrotto in bambini e adolescenti. I sintomi di ritiro paroxetine (lability emotivo, compreso pensieri suicidi, tentativi suicidi, cambiamenti di umore e piangente, così come il nervosismo, il capogiro, la nausea e il dolore addominale) sono stati registrati nel 2% di pazienti sullo sfondo di una diminuzione nella dose di paroxetine o dopo il suo ritiro completo e sono stati 2 volte più comuni che nel gruppo di placebo.

Gruppi pazienti individuali.

Pazienti anziani. In pazienti anziani, paroxetine le concentrazioni nel plasma può esser aumentato, ma la gamma di concentrazione coincide con quello di pazienti più giovani. In questa categoria di pazienti, la terapia deve esser iniziata da una dose raccomandata per adulti, che possono esser aumentati a 40 mg / il giorno.

Pazienti con funzione renale o epatica deteriorata. Le concentrazioni di Paroxetine in plasma sono innalzate in pazienti con deterioramento renale severo (La clausola creatinine meno di 30 millilitri / il min) e in pazienti con funzione di fegato deteriorata. Devono dare a tali pazienti dosi del farmaco che sono nella parte più bassa della gamma di dose terapeutica.

Bambini meno di 7 anni. L'uso di paroxetine non è raccomandato a causa della mancanza di studi di efficacia e di sicurezza in questo gruppo di pazienti.

Bambini e adolescenti 7-17 anni. In prove cliniche, gli eventi sfavorevoli associati con suicida (i tentativi suicidi e ideation suicida) e l'ostilità (principalmente l'aggressione, il comportamento deviante e la collera) sono stati più comuni in bambini e adolescenti che ricevono paroxetine che in quei pazienti di questa fascia d'età che ha ricevuto un placebo. Al momento, non ci sono dati sulla sicurezza a lungo termine di paroxetine per bambini e adolescenti, che intaccherebbero l'effetto di questo farmaco su crescita, maturazione, sviluppo cognitivo e comportamentale.

Il deterioramento clinico e il rischio suicida hanno frequentato disturbi mentali. In pazienti con depressione, l'inasprimento di sintomi di questo disordine e / o l'apparizione di pensieri suicidi e comportamento suicida (suicida) può esser osservato senza badare a se ricevono antidepressivi. Questo rischio persiste finché una remissione pronunciata non è portata a termine. Il miglioramento della condizione del paziente può essere assente nelle prime settimane di trattamento o più, quindi il paziente deve esser strettamente controllato per la scoperta tempestiva d'inasprimento clinico e suicidio, particolarmente all'inizio del corso di trattamento, così come durante periodi di cambiamenti di dose, se aumentano o diminuiscono. L'esperienza clinica con l'uso di tutti gli antidepressivi mostra che il rischio di suicidio può aumentare delle prime fasi di ricupero.

Altri disturbi mentali per cui paroxetine è usato possono anche esser associati con un rischio aumentato di comportamento suicida. Inoltre, questi disordini possono essere condizioni comorbid associate con un disordine depressivo principale. Perciò, in depurazione di pazienti che soffrono di altri disturbi mentali, le stesse precauzioni devono esser seguite che nella cura di disordine depressivo principale.

Il più gran rischio di pensieri suicidi o tentativi suicidi è provato da pazienti che hanno una storia di comportamento suicida o ideation suicida, pazienti giovani e pazienti con pensieri suicidi severi prima di trattamento, quindi tutta la necessità da esser prestata l'attenzione speciale durante trattamento.

I pazienti (e quelli che si preoccupano di loro) devono esser avvertiti sulla necessità di controllare il loro deterioramento e / o l'apparizione di pensieri suicidi / il comportamento suicida o i pensieri di autodanno e, se questi sintomi succedono, cercano l'aiuto medico immediatamente.

Akathisia. Ogni tanto, il trattamento con paroxetine o altro farmaco SSRI è accompagnato dall'apparizione di akathisia, che è manifestato da un sentimento di ansia interna e agitazione psicomotoria, quando il paziente non può sedersi o stare fermo; Quando akathisia, il paziente di solito prova l'angoscia soggettiva. La probabilità di akathisia è la più alta nelle prime settimane di trattamento.

Sindrome di Serotonin / sindrome neuroleptic maligna. In casi rari, con trattamento paroxetine, una sindrome serotonin o un sintomo simile a una sindrome neuroleptic maligna possono succedere, particolarmente se paroxetine è usato in combinazione con altri farmaci serotonergic e / o antipsychotics. Queste sindromi rappresentano una minaccia potenziale per vita, quindi se succedono paroxetine deve esser interrotto (sono caratterizzati da una combinazione di sintomi come hyperthermia, rigidità muscolare, myoclonus, autonomic i disordini con cambiamenti rapidi possibili in segni vitali, cambiamenti in stato mentale, compreso confusione, irritabilità, agitazione estremamente severa, avanzando a delirio e coma) e cominci a sostenere la terapia sintomatica. Non devono dare Paroxetine in combinazione con tali precursori di serotonin come L-tryptophan, oxytryptane a causa del rischio di sviluppare una sindrome serotonergic.

Mania e disordine bipolar. Un episodio depressivo principale può essere la manifestazione iniziale di disordine bipolar. È generalmente accettato (sebbene non provato da prove cliniche controllate) che la depurazione di un tal episodio con un antidepressivo solo può aumentare la probabilità di uno sviluppo accelerato di un misto / l'episodio maniaco in pazienti a rischio di disordine bipolar.

Prima di trattamento di avviamento con un antidepressivo, una schermatura minuziosa deve esser compiuta per valutare il rischio di un disordine bipolar nel paziente; una tale schermatura deve includere la raccolta di una storia psichiatrica dettagliata, compreso dati sulla presenza nella famiglia di casi di suicidio, bipolar il disordine e la depressione. Come tutti gli antidepressivi, il paroxetine non è registrato per la cura di depressione bipolar. Paroxetine deve esser usato con prudenza in pazienti che hanno una storia di mania.

Inibitori di MAO. Il trattamento con paroxetine deve esser iniziato cautamente, non ancora prima che 2 settimane dopo cessazione di terapia con inibitori MAO; la dose di paroxetine deve esser aumentata gradualmente finché un effetto terapeutico ottimale non è portato a termine (vedi anche «Controindicazioni»).

Funzione renale o epatica deteriorata. È consigliabile usare la prudenza trattando paroxetine con pazienti con disfunzione renale grave e pazienti con funzione epatica deteriorata.

Epilessia. Come altri antidepressivi, il paroxetine deve esser usato con prudenza in pazienti con epilessia.

Sequestri convulsi. La frequenza di sequestri convulsi in pazienti che prendono paroxetine è il meno di 0.1%. In caso di un sequestro, il paroxetine deve esser interrotto.

Terapia di Electroconvulsive. Là è limitato l'esperienza nell'uso simultaneo di paroxetine e terapia electroconvulsive.

Glaucoma. Come altro SSRIs, paroxetine ogni tanto causa mydriasis e deve esser usato con prudenza in pazienti con glaucoma di angolo chiuso.

Hyponatremia. Nel trattamento di paroxetine, il hyponatremia succede raramente e prevalentemente in pazienti anziani.

Sanguinamento. Le emorragie nella pelle e le membrane mucose (compreso sanguinamento gastrointestinale) sono state riferite in pazienti ha trattato paroxetine. Perciò il paroxetine deve esser usato con prudenza in pazienti che contemporaneamente ricevono farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento in pazienti con una tendenza conosciuta a sanguinamento e in pazienti con predisposizione di malattie per sanguinamento.

Malattie del cuore. Nel trattamento di pazienti con la malattia cardiaca, le misure precauzionali solite devono esser osservate.

L'esperienza clinica con paroxetine indica che non deteriora funzioni cognitive e psicomotorie. Comunque, come con qualsiasi altra medicazione psychotropic, i pazienti devono essere particolarmente attenti guidando un'auto e lavorando con meccanismi.

Nonostante paroxetine non aumenti l'effetto negativo di alcool su funzioni psicomotorie, non è consigliato contemporaneamente usare paroxetine e alcool.

Fabbricante

Farmaci di SmithKleinBichem, la Francia.

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