Istruzione per uso: Oxicamox

Sostanza attiva Meloxicam

ÀÒÕ M01AC06 Meloxicam

Gruppo farmacologico

Non-steroidal farmaco antiincendiario (NSAIDs) [NSAIDs - Oxicams]

La classificazione (ICD-10) di Nosological

M06.9 Altra artrite reumatoide specificata

Artrite reumatoide, sindrome di Dolore in malattie reumatiche, Dolore in artrite reumatoide, Infiammazione in artrite reumatoide, forme Degenerative di artrite reumatoide, artrite reumatoide Da bambini, Inasprimento di artrite reumatoide, reumatismo articolare Acuto, artrite Reumatica, poliartrite Reumatica, artrite Reumatoide, poliartrite Reumatica, artrite Reumatoide, artrite Reumatoide di corso attivo, artrite Reumatoide, poliartrite Reumatoide, artrite reumatoide Acuta, reumatismo Acuto

Gotta di M10

Inasprimento di gotta, attacco articolare Acuto con gotta, attacco gottoso Acuto, attacco Gottoso, attacchi di gotta Ricorrenti, gotta Cronica

Artrite di M13.9, inspecificata

Artrite, artrite Purulenta Artrite (noninfettiva), acuta, Dolore in malattie infiammatorie acute del sistema musculoskeletal, Dolore in malattie infiammatorie croniche del sistema musculoskeletal, Il dolore in osteoarthritis, l'Infiammazione in osteoarthritis, arthropathy Incendiario, malattie comuni Infiammatorie e degenerative, malattia Infiammatoria del sistema musculoskeletal, malattia comune Infiammatoria, malattie Infiammatorie del sistema musculoskeletal, artrite distruttiva, La malattia del sistema musculoskeletal, Malattie del sistema musculoskeletal, Malattie del sistema musculoskeletal e il tessuto connettivo, Infezioni musculoskeletal sistema, monoartrit, artrite Noninfettiva, artrite reumatica, Osteoarthritis, infiammazione Acuta del tessuto musculoskeletal, malattie infiammatorie Acute del sistema musculoskeletal, condizione incendiaria Acuta del sistema musculoskeletal, artrite Acuta, osteoarthritis Acuto, osteoarthritis posttraumatico, artrite Reattiva, malattie infiammatorie Croniche delle giunture, artrite Cronica, artrite infiammatoria Cronica, infiammazione Cronica dello strato interno della capsula comune, infiammazione Cronica della capsula comune, malattia infiammatoria Cronica delle giunture, artrite di Exudative

M19.9 Arthrosis, inspecificato

Cambiamento in spazzola con osteoarthritis, Osteoarthritis, Osteoarthrosis, Arthrosis di grandi giunture, sindrome di Dolore in osteoarthritis, sindrome di Dolore in malattie infiammatorie acute del sistema musculoskeletal, sindrome di Dolore in malattie infiammatorie croniche del sistema musculoskeletal, Deformando arthrosis, Deformando osteoarthritis, Deformando osteoarthritis di giunture, Osteoarthritis nello stadio acuto, Osteoarthritis di grandi giunture, sindrome di dolore Acuta con osteoarthritis, osteoarthritis Posttraumatico, osteoarthritis Reumatico, Spondylarthrosis, osteoarthritis Cronico

M24.9 lesione comune Inspecificata

Degenerativo e dystrophic congiungono la malattia, le malattie Degenerative delle giunture e la spina dorsale, i cambiamenti Degenerativi in giunture, le lesioni di giuntura di fianco Degenerative

M25 Altro danno comune, non altrove classificato

Restauro di tessuti comuni malattie Degenerative di giunture, danno comune Degenerativo, malattie comuni degenerative Croniche, malattie comuni Croniche, malattia comune degenerativa Cronica

Dolore di M25.5 nella giuntura

Arthralgia, sindrome di Dolore in malattie musculo-articolari, sindrome di Dolore in osteoarthritis, sindrome di Dolore in osteoarthritis, sindrome di Dolore in malattie infiammatorie acute del sistema musculoskeletal, sindrome di Dolore in malattie infiammatorie croniche del sistema musculoskeletal, Dolore nelle giunture, Fai male delle giunture, Fai male di giunture in impiego fisico severo, danno comune incendiario Doloroso, condizioni Dolorose del sistema musculoskeletal, condizioni comuni Dolorose, affetto traumatico Doloroso di giunture, Dolore nel sistema musculoskeletal, Dolore in Giunture di Spalla, Dolore nelle giunture, dolore Comune, dolore Comune con lesioni, dolore di Musculoskeletal, Dolore con osteoarthritis, Dolore nella patologia delle giunture, Dolore in artrite reumatoide, Dolore in malattie di osso degenerative croniche, Dolore in malattie comuni degenerative croniche, dolore comune dall'Osso, dolore Comune, dolore Artritico di origine reumatica, sindrome di dolore Articolare, dolore Comune, dolore Reumatico, Dolori reumatici

M45 Ankylosing spondylitis

Ankylosing spondylarthrosis, malattia di Marie-Strumpel, Ankylosing spondylitis, sindrome di Dolore in malattie infiammatorie acute del sistema musculoskeletal, sindrome di Dolore in malattie infiammatorie croniche del sistema musculoskeletal, la malattia di Bechterew, Ankylosing spondylitis, Malattie della colonna vertebrale, spondylitis Reumatico, Bechterew-Marie-Strumpel malattia

Composizione

Targhe 1 tavolo.

sostanza attiva:

mg di 7.5 mg/15 di meloxicam

sostanze ausiliari: amido di grano - 22/44 mg; amido di pregelatinized - 9.5 / 19 mg; diossido di silicio colloidal anidro - 0.8 / 1.6 mg; citrato di sodio dihydrate - 10/20 mg; monoidrato di lattosio - 43/86 mg; MCC - 66,4 / 132,8 mg, magnesio stearate - 0,8 / 1,6 mg

Descrizione di forma di dosaggio

Targhe piatte rotonde da giallo chiaro a giallo chiaro con un'ombra verdastra debole di colore, con un rischio su una parte e uno spigolo smussato.

effetto di pharmachologic

Azione farmacologica - antiincendiario, analgesico.

Pharmacodynamics

NSAIDs, che hanno effetti analgesici, antiincendiari e antipiretici. Il meccanismo di effetto antiincendiario pronunciato di meloxicam è associato con inibizione selettiva del TIMONIERE 2 enzima, che partecipa alla biosintesi di PG nella regione incendiaria.

Senza vivo ha constatato che meloxicam (in dosi di 7.5 e 15 mg) il TIMONIERE interdetto 2 più attivamente, esercitando un più gran effetto inibitorio sulla produzione di PGE2 (la reazione controllata da TIMONIERE 2) che sulla produzione di Tx coinvolta in coagulazione di sangue (la reazione controllata da TIMONIERE 1). Questi effetti hanno dipeso dalle dimensioni della dose. Senza vivo mostrò che meloxicam a dosi raccomandate non ebbe effetto su aggregazione di piastrina e il tempo sanguinante, in contrasto con indomethacin, diclofenac, ibuprofen e naproxen, che considerevolmente inibì l'aggregazione di piastrina e aumentò il tempo sanguinante. Quando amministrato in dosi alte, uso prolungato e caratteristiche individuali di TIMONIERE 2, le diminuzioni di selettività. Sopprime la sintesi di PG nella regione incendiaria in una più grande dimensione che nella membrana mucosa dello stomaco o i reni, che è associato con un'inibizione relativamente selettiva di TIMONIERE 2. Meno spesso provoca lesioni erosive e ulcerative del tratto gastrointestinale. In una dimensione minore, il meloxicam funziona su TIMONIERE 1, coinvolto nella sintesi di PG, proteggendo il mucosa del tratto gastrointestinale e prendendo parte alla regolazione di corrente sanguigna nei reni.

Pharmacokinetics

Meloxicam è bene assorbito dalla distesa digestiva, quando ingerito il bioavailability è il 89%, l'alimentazione non intacca l'assorbimento. Css nel plasma è portato a termine 3-5 giorni dopo l'inizio del farmaco. Quando amministrato oralmente, Cmax è raggiunto dopo di 5-6 ore. Non accumula.

L'obbligatorio con proteine del plasma è più di 99%. La gamma di differenze tra le concentrazioni massime e basali di meloxicam quando voluto 1 volta / il giorno è relativamente piccolo e si trova nella gamma 0.4-1 μg / il millilitro per una dose di 7.5 mg e 0.8-2 μg / il millilitro per una dose di 15 mg (dato rispettivamente i valori di Cmin e Cmax). Meloxicam penetra attraverso le barriere histogematic, la concentrazione nel liquido synovial arriva al 50% del farmaco di Cmax nel plasma. Quasi completamente metabolized nel fegato con la formazione di quattro derivati farmacologicamente inattivi. metabolite principale, 5 '-carboxymelloxicam (il 60% del valore di dose), è formato da ossidazione di metabolite 5 '-hydroxycarboxymeloxicam intermedio, che è anche excreted, ma fino a un grado minore (il 9% del valore di dose). In vitro gli studi hanno mostrato che isozyme CYP2C9 gioca un ruolo importante in questa trasformazione metabolica, CYP3A4 isoenzyme gioca un ruolo supplementare. Nella formazione di altri due metabolites (che completano 16 e il 4% della dose, rispettivamente), il peroxidase prende parte, l'attività di cui, probabilmente, differisce singolarmente.

È excreted attraverso gli intestini e i reni in proporzioni uguali, principalmente nella forma di metabolites. Il 5% della dose quotidiana è excreted immutato attraverso l'intestino; nell'urina in forma immutata il farmaco è trovato solo in quantità di traccia. T1 / 2 meloxicam - 15-20 ore.

L'autorizzazione del plasma è una media di 8 millilitri / il min (le diminuzioni in vecchiaia). Vd è basso e le medie 11 litri. L'insufficienza renale ed epatica di miti per moderare la gravità considerevolmente non intacca i parametri pharmacokinetic di meloxicam. Con un grado severo di fallimento renale a causa di una diminuzione nell'eliminazione del farmaco, la dose quotidiana non deve superare 7.5 mg.

Indizio

Terapia sintomatica delle malattie seguenti:

osteoarthritis;

artrite reumatoide acuta e cronica;

ankylosing spondylitis;

la gotta e altre malattie comuni infiammatorie e degenerative accompagnate da sindrome di dolore.

Controindicazioni

ipersensibilità a meloxicam o qualsiasi altro componente del farmaco e altro NSAIDs;

intolleranza di lattosio, lactase insufficienza o glucosio-galactose malabsorption;

combinazione completa o incompleta di asma bronchiale, polyposis nasale ricorrente e seni paranasali e intolleranza ad acido acetilsalicilico o altro NSAIDs (compreso in anamnesi);

cambiamenti erosivi e ulcerativi nella membrana mucosa dello stomaco o il duodeno;

Gastrointestinale, cerebrovascular e altro sanguinamento, incl. nella storia (o sospetto di sanguinamento);

malattia di viscere infiammatoria (colite ulcerosa, la malattia di Crohn);

deterioramento epatico severo o malattia di fegato attiva;

insufficienza renale cronica in pazienti non su dialisi (Clausola creatinine <30 millilitri / min), malattia renale progressiva (compreso hyperkalemia inveterato);

la condizione dopo aortocoronary evita la chirurgia;

Arresto cordiaco di Decompensated;

gravidanza;

il periodo di allattamento al seno;

età da bambini (fino a 15 anni).

Con prudenza: malattia di cuore di ischemic; malattie di cerebrovascular; arresto cordiaco di congestive; dyslipidemia / hyperlipidemia; diabete; malattie di arterie periferiche; fumo; insufficienza renale cronica (Clausola creatinine 30-60 millilitri / min); dati di anamnestic sullo sviluppo di ulcera gastrointestinale; l'infezione di Helicobacter pylori, l'età anziana, ha prolungato l'uso di NSAIDs, l'uso di alcool frequente, la malattia fisica grave, la terapia di fatto concomitante con farmaci come anticoagulanti (eg warfarin), antiaggregants (l'acido acetilsalicilico, clopidogrel), GCS orale (eg prednisolone), SSRIs (eg citalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline). Per ridurre il rischio di sviluppare eventi sfavorevoli, la dose efficace minima deve esser usata un corso il più corto possibile.

gravidanza e lattazione

Nei primi e secondi trimestri di gravidanza, la prescrizione del farmaco è solo possibile se il vantaggio voluto alla madre supera il rischio potenziale al feto. Se è necessario prescrivere il farmaco per lattazione, è necessario risolvere il problema di allattamento al seno fermante.

Effetti collaterali

L'incidenza di effetti collaterali è caratterizzata come spesso (≥1 / 10); raramente (≥1 / 1000, <1/10); raramente (≥1 / 1000).

Dal sistema digestivo: spesso - dispepsia, nausea, vomito, dolore addominale, stitichezza, vanità, diarrea; poco frequente - emorragie gastrointestinali (compreso nascosti), ulcere peptiche, gastroduodenal ulcera, esophagitis, stomatitis, aumento transitorio di attività transaminase epatica, hyperbilirubinemia, ruttando; raramente - perforazione del tratto gastrointestinale, la gastrite, la colite, l'epatite.

Dalla parte del sistema nervoso centrale: spesso - capogiro, mal di testa; raramente - un rumore negli orecchi, sonnolenza; raramente - confusione, disorientamento, insonnia, lability emotivo.

Da parte degli organi di hematopoiesis: spesso - anemia; raramente - un cambiamento nella formula di sangue, leukocytopenia, thrombocytopenia; raramente - agranulocytosis.

Reazioni allergiche: raramente - angioedema, anaphylactoid / anaphylactic reazioni.

Dal CCC: spesso - edema periferico; raramente - pressione del sangue aumentata, un sentimento di battiti del cuore, un flusso di sangue alla pelle della faccia.

Dal sistema respiratorio: raramente - bronchospasm.

Dalla pelle: spesso - prurito, eruzione della pelle; raramente - alveari; raramente - bullous eruzioni, incl. Sindrome di Stevens-Johnson, tossico epidermal necrolysis, erythema multiforme, fotosensibilità.

Dagli organi di senso: raramente - la congiuntivite, il deterioramento visivo, incl. ha offuscato la vista.

Dalla parte del sistema urinario: raramente - hypercreatininaemia e / o urea aumentata nel siero di sangue, il sodio e la ritenzione dell'acqua, hyperkalemia; insufficienza renale raramente acuta in pazienti a rischio aumentato; la connessione con il ricevimento di meloxicam non è istituita - le nefriti interstiziali, albuminuria, hematuria.

Se alcuno degli effetti collaterali descritti nella descrizione è aggravato o qualsiasi altro effetto collaterale non indicato nella descrizione è annotato, il medico generico deve esser informato.

Interazione

L'uso combinato di meloxicam e altro NSAIDs o acido acetilsalicilico non è raccomandato, siccome il rischio di ulcerazione del tratto gastrointestinale e il sanguinamento può aumentare.

L'uso combinato di meloxicam con preparazioni al litio può condurre a un aumento della concentrazione di questi farmaci nel siero.

NSAIDs può ridurre l'effetto di diuretici e farmaci antihypertensive.

In pazienti con funzione renale deteriorata (eg, pazienti disidratati o anziani), l'amministrazione comune di inibitori ECCEZIONALI o angiotensin II antagonisti di recettore con preparazioni che inibiscono il TIMONIERE possono condurre a deterioramento ulteriore di funzione renale, compreso lo sviluppo possibile d'insufficienza renale acuta, che in la maggior parte casi è reversibile.

Con l'uso combinato di meloxicam e GCS, SSRIs (citalopram, fluoxetine, paroxetine, sertraline) aumenta il rischio di ulcere del tratto gastrointestinale e il sanguinamento gastrointestinale serio.

L'uso combinato di meloxicam con methotrexate può condurre a un aumento di concentrazione di siero nel siero e un aumento del suo effetto tossico (il rischio di anemia e leukopenia, è raccomandato che un'analisi del sangue generale è compiuta periodicamente).

Il rischio di effetti nephrotoxic ha frequentato l'amministrazione di cyclosporine, le preparazioni di oro, gli aumenti quando unito a meloxicam. Quando unito, il hepatotoxicity di cyclosporine anche aumenta.

Quando unito a meloxicam e anticoagulanti (warfarin) o agenti thrombolytic (alteplase, streptokinase, urokinase), il rischio di dissanguare aumenti.

Gli induttori di ossidazione microsomal (phenytoin, l'etanolo, i barbiturici, rifampicin, phenylbutazone, tricyclic gli antidepressivi) aumentano la produzione di metabolites attivo hydroxylated, aumentando il rischio di ubriachezza severa. Gli inibitori di ossidazione microsomal riducono il rischio di effetti hepatotoxic di meloxicam.

Con uso simultaneo con contraccettivi intrauterini, l'efficacia di quest'ultimo può esser ridotta.

La caffeina accresce l'effetto analgesico di meloxicam.

Kolestyramin riduce l'assorbimento di meloxicam.

La dosatura e amministrazione

Dentro, durante o dopo un pasto, lavato giù con acqua o latte (il volume di liquido è non meno di 100 millilitri), in una dose quotidiana di 7.5-15 mg. La dose quotidiana raccomandata è 7.5 mg; il massimo è 15 mg.

In pazienti anziani e pazienti con insufficienza renale severa che sono su hemodialysis, la dose quotidiana non deve superare 7.5 mg. Con insufficienza renale moderata (La clausola creatinine più di 25 millilitri / il min), così come con insufficienza epatica moderata, la regolazione di dose non è richiesta.

Overdose

Sintomi: capogiro, nausea, vomito, dolore nella regione epigastric. Là può star sanguinando del tratto gastrointestinale, l'insufficienza renale acuta, il fallimento di fegato acuto, l'arresto respiratorio, asystole.

Trattamento: lavage gastrico non più tardi che 6 ore dopo ammissione, diuresis forzato, terapia sintomatica. Non c'è antidoto specifico. Hemodialysis è inefficace.

istruzioni speciali

Durante trattamento a lungo termine, il controllo del quadro di sangue periferico, l'equilibrio di elettrolita, il sistema di coagulazione e lo stato funzionale del fegato e i reni è necessario. Usando il farmaco, un aumento della concentrazione di enzimi epatici e urea nel siero di sangue può esser osservato. Questi cambiamenti sono debolmente espressi e sono transitori. In caso di cambiamenti fortemente pronunciati, il farmaco deve esser ritirato. La cura deve esser presa usando il farmaco in pazienti che hanno una storia di ulcera peptica e ulcera duodenale, così come in pazienti che sono su terapia di anticoagulante. In tali pazienti, il rischio di lesioni gastrointestinali erosive e ulcerative è aumentato.

Quando i sintomi di gastropathy appaiono, il monitoraggio attento compreso esophagogastroduodenoscopy, un'analisi del sangue con determinazione di emoglobina, hematocrit, l'analisi di feces per sangue latente è mostrata. Per prevenire lo sviluppo di gastropathy è consigliato unirsi a farmaci gastroprotective, per esempio misoprostol o inibitori di pompa di protone.

L'uso a lungo termine di Oksikamox da pazienti con alta pressione sanguigna incontrollata, arresto cordiaco, il fatto concomitante ischemic la malattia cardiaca, le lesioni occlusive arteriose periferiche e / o le malattie cerebrovascular, i fattori di rischio per malattia cardiovascolare (eg l'alta pressione sanguigna, hyperlipidemia, il diabete, fumando) deve esser continuato solo dopo esame minuzioso.

Se è necessario determinare 17-ketosteroids, il farmaco deve esser interrotto 48 ore prima della prova.

I pazienti che prendono entrambi i diuretici e meloxicam devono prendere una quantità sufficiente di liquido.

I pazienti con una diminuzione leggera o moderata in funzione renale (La clausola creatinine più di 30 millilitri / il min) non hanno bisogno di una regolazione di dosaggio.

Meloxicam, così come altro NSAIDs, può mascherare i sintomi di malattie infettive.

Se le reazioni allergiche (il prurito, l'eruzione della pelle, urticaria, photosensitization) succedono durante trattamento, ha bisogno di vedere un dottore per risolvere il problema di fermare il farmaco. In pazienti con un rischio aumentato di effetti collaterali sviluppanti, il trattamento comincia da una dose di 7.5 mg.

In pazienti con disidratazione di varie eziologie, arresto cordiaco cronico, la cirrosi di fegato, nephrotic la sindrome, i diuretici, clinicamente ha pronunciato malattie renali, diuresis quotidiano e funzione renale devono esser controllati.

L'uso di meloxicam, così come altri farmaci che bloccano la sintesi di PG, può intaccare la fertilità, quindi non è raccomandato per donne che progettano una gravidanza. Durante il periodo di trattamento, l'etanolo non è raccomandato.

Precauzioni speciali per la distruzione di prodotto medicinale non usato. Non c'è necessità di precauzioni speciali distruggendo Oksikamox non usato.

L'influenza su capacità di manovrare il trasporto motore e altri meccanismi. Gli studi speciali dell'effetto del farmaco sulla capacità di guidare veicoli e i meccanismi non sono stati effettuati, tuttavia dovrebbe essere attento guidando veicoli e partecipando ad altre attività potenzialmente pericolose che richiedono una concentrazione aumentata di attenzione e una velocità di reazioni psicomotorie.

Forma di problema

Targhe, 7.5 mg o 15 mg. Per 10 etichetta. in una bolla di lamina di metallo di alluminio e POLIVINILCLORURO / film di PVDC. Per 1, 2, 5 o 10 bolle sono messe in una scatola di cartone.

Condizioni di congedo da farmacie

Su prescrizione.

condizioni d'immagazzinamento

In un secco, il posto scuro a una temperatura di non più in alto che 25 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto

2.5 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.