Istruzione per uso: Osetron

Forma di dosaggio: Soluzione per iniezione endovenosa e intramuscolare; Iniezione; targhe ricoperte; targhe ricoperte dal film

Sostanza attiva: Ondansetron*

Descrizione della sostanza attiva. Le suddette informazioni scientifiche fanno affermazioni e non possono esser usate per decidere sulla fattibilità di usare un prodotto medicinale particolare.

Indizi

Per IV e iniezione IM e amministrazione orale. Prevenzione e cura di nausea e vomito causato da chemioterapia cytostatic e radioterapia in adulti; Prevenzione e cura di nausea e vomito causato da chemioterapia cytostatic in bambini; Prevenzione e cura di nausea postin vigore e vomitando in adulti e bambini.

Non sono stati condotti gli studi dell'uso orale di ondansetron per la prevenzione o la cura di nausea postin vigore e vomitando in bambini. Con questo scopo, l'uso di ondansetron per endovenoso e / o l'iniezione è raccomandato.

Per amministrazione rettale. Prevenzione e cura di nausea e vomito causato da chemioterapia cytostatic e radioterapia.

Controindicazioni

Per IV e IM. Ipersensibilità; uso combinato con apomorphine; sindrome allungante congenita QT; Età a 6 mesi (prevenzione e cura di nausea e vomito causato da chemioterapia cytostatic in bambini); Età fino a 1 mese (prevenzione e cura di nausea postin vigore e vomitando in adulti e bambini); Gravidanza e il periodo di allattamento al seno.

Per amministrazione orale. Ipersensibilità; Gravidanza (targhe - io trimestre di gravidanza); Il periodo di allattamento al seno; l'età da bambini (le targhe - fino a 2 anni (tutti i dosaggi, l'esperienza in bambini meno di 2 anni è assente), fino a 3 anni per un dosaggio di 4 mg e fino a 12 anni per un dosaggio di 8 mg, uno sciroppo durante fino a 6 mesi); uso combinato con apomorphine; sindrome allungante congenita QT.

Per amministrazione rettale. Ipersensibilità; uso combinato con apomorphine; sindrome allungante congenita QT; infanzia; Gravidanza e il periodo di allattamento al seno; fallimento di fegato.

Applicazione in gravidanza e allattamento al seno

La categoria di azione per feto da FDA è B.

Contraindicated in gravidanza (targhe - nel primo trimestre di gravidanza).

Se è necessario usare ondansetron durante lattazione, l'allattamento al seno deve esser interrotto.

Effetti collaterali

I fenomeni indesiderabili presentati sotto sono elencati secondo gli organi e i sistemi del corpo e in conformità con la frequenza di evento prendendo lo standard raccomandato dosi di ondansetron. La frequenza di evento è definita come segue: molto spesso (≥1 / 10); Spesso (≥1 / 100 e <1/10); Raramente (≥1 / 1000 e <1/100); Raramente (≥1 / 10000 e <1/1000); Molto raramente (<1/10000, compreso casi individuali). Le categorie di frequenza sono state formate sulla base di studi clinici e sorveglianza di postregistrazione.

Il profilo di reazioni sfavorevoli in bambini e adolescenti è stato comparabile al profilo osservato in adulti.

Dalla parte del sistema immunitario: raramente - reazioni immediate d'ipersensibilità (urticaria, bronchospasm, laryngospasm, angioedema), in parecchi casi di grado severo, compreso anaphylaxis.

Dal sistema nervoso: molto spesso - mal di testa; Raramente - convulsioni, disordini motori (compreso sintomi extrapyramidal come dystonia, oculogic crisi (spasmo dell'occhio) e dyskinesia) in mancanza di conseguenze cliniche persistenti; Raramente - capogiro, principalmente durante un rapido IV iniezione.

Dalla parte dell'organo di vista: raramente - il deterioramento visivo transitorio (eg ha offuscato la vista), principalmente durante IV introduzione; Molto raramente - cecità transitoria, principalmente durante amministrazione endovenosa. La maggior parte casi di cecità furono al sicuro risolti tra 20 minuti. La maggior parte pazienti hanno ricevuto farmaci di chemioterapia che contengono cisplatin. In alcuni casi, la cecità transitoria è stata di una genesi cortical.

Dal CVS: spesso - un sentimento di calore o lampi caldi; Poco frequente - arrhythmia, dolore nel petto, come accompagnato, e non accompagnato da una diminuzione nel segmento di S., bradycardia, abbassandosi la pressione del sangue; Raramente - proroga dell'intervallo QT (compreso ventricular bidirezionale tachycardia).

Dal sistema respiratorio, il petto e mediastinum: raramente - singhiozzo.

Dalla distesa digestiva: spesso - stitichezza.

Da parte del fegato e i condotti di bile: raramente - un asymptomatic aumentano nel livello di enzimi epatici ALT, la LEGGE (principalmente osservato in pazienti che ricevono la chemioterapia con cisplatin).

Dalla pelle e i tessuti sottocutanei: molto raramente - eruzione della pelle tossica, compreso tossico epidermal necrolysis.

Reazioni generali e locali: spesso - reazioni locali (sensazione in fiamme nel sito d'iniezione, una sensazione in fiamme nell'ano e il retto dopo amministrazione di una supposta).

Inoltre: la frequenza non è istituita - la bocca secca, la diarrea, hypokalemia (la connessione con ondansetron è abbastanza ambiguamente istituita).

Misure precauzionali

I pazienti che avevano avuto prima reazioni allergiche ad altro recettore 5-HT3 selettivo blockers hanno un rischio aumentato di sviluppo di loro contro ondansetron. In pazienti con un rischio aumentato di prolungare l'intervallo QT, il hypokalemia e hypomagnesemia deve esser aggiustato. Ondansetron può rallentare il motility del crasso, e perciò il suo appuntamento a pazienti con segni di ostacolo intestinale richiede l'osservazione speciale.

L'autorizzazione di Ondansetron in bambini all'età di 1-4 mesi è ridotta, e T1 / 2 è approssimativamente 2.5 volte più grande che in bambini all'età di 5-24 mesi. Perciò, il seguito attento è raccomandato per pazienti che ricevono ondansetron all'età di 1-4 mesi.

Quando unito a ondansetron e altri farmaci serotonergic, compreso SSRIs e SSRIs, il rischio di sviluppare la sindrome serotonin (lo stato modificato di coscienza, l'instabilità del sistema nervoso periferico e i disordini neuromuscular) gli aumenti; è necessario garantire il monitoraggio regolare della condizione del paziente.

Precauzioni farmaceutiche. Ondansetron nella forma di una soluzione non deve esser amministrato nella stessa siringa o in una soluzione per infusione con altre medicine, ad eccezione di quelli indicati nelle istruzioni per uso medico.

Influenza su capacità di direzione di veicoli e lavoro con meccanismi. Ondansetron sfavorevolmente non intacca la capacità di guidare veicoli e il lavoro con meccanismi.