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Istruzione per uso: Oestrogel

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Sostanza attiva: Estradiol

Codice di ÀÒÕ: G03CA03 Estradiol

Gruppi farmacologici

Oestrogels [Oestrogels, gestagens; il loro homologs e antagonisti]

Oestrogels [Antitumore agenti ormonali e antagonisti di ormone]

La classificazione (ICD-10) di Nosological

E28 disfunzione Ovarica

Disfunzione delle ghiandole sessuali, la funzione ovarica Anormale, le ovaie Nonfunzionanti, la disfunzione Primaria delle ovaie, la funzione Diminuita delle ghiandole sessuali, insufficienza di Oestrogel

M81.0 Postmenopausal osteoporosis

Menopausa osteoporosis, Osteoporosis in menopausa, Osteoporosis in menopausa, Osteoporosis in donne postmenopausal, Osteoporosis nel periodo postmenopausal, Postmenopausal osteoporosis, Osteoporosis in donne postmenopausal, Perimenopausal osteoporosis, Postmenopausal osteoporosis, Post-menopausal osteoporosis, Postmenopausal osteoporosis, Postmenopausal demineralization di ossa, Osteoporosis con insufficienza di Oestrogel, Osteoporosis in donne postmenopausal, Osteoporosis in donne postmenopausal e dopo isterectomia

N95.1 menopausal e stato menopausal di donne

Atrofia del mucosa della distesa genitale più bassa, causata da insufficienza di Oestrogel; aridità vaginale; disfunzione di Autonomic in donne; stato di gipoOestrogeliya; Insufficienza di Oestrogel in donne menopausal; cambiamenti degenerativi della membrana mucosa nella menopausa; menopausa naturale; un utero intatto; climaterio; donne di Menopausa; Menopausa in donne; depressione di menopausal; disfunzione ovarica climaterica; Menopausa; nevrosi climaterica; Menopausa; i sintomi di Menopausal hanno complicato psychovegetative; sindrome climaterica; disordini vegetativi climaterici; disordine psicosomatico climaterico; disordini di menopausal; disordini di Menopausal in donne; condizione di menopausal; disordini vascolari climaterici; Menopausa; sintomi di Menopausal vasomotor; periodo di menopausal; Mancanza di Oestrogel; il Sentimento del calore; menopausa patologica; perimenopause; menopausa; postmenopausal; Menopausa prematura; periodo di premenopauznom; maree; lampi caldi; il lavaggio in Meno e postmenopausal; lampi caldi / lampi caldi in menopausa; Attacco cardiaco durante menopausa; prima menopausa in donne; Disordini di menopausa; sindrome climaterica; complicazioni vascolari di menopausa; menopausa fisiologica; lo stato di Oestrogeldefitsitnye; Menopausa prematura

N95.9 Menopausal e disordini perimenopausal, inspecificati

Postmenopausa, Atrofia della vulva, la sindrome Climaterica, periodo di Postmenopausal, periodo di Premenopausal, Sintomo di Menopausal

Composizione

Transdermal 1 g di gel

sostanza attiva:

Estradiol hemihydrate (in termini di estradiol) 0.6 mg

sostanze ausiliari: carbomer (carbopol 980) - 5 mg; trolamine (triethanolamine) - 5 mg; etanolo 400 mg; acqua purificata - q.s. fino a 1 g

Descrizione di forma di dosaggio

Gel: incolore trasparente, con l'odore di etanolo.

effetto di pharmachologic

L'azione farmacologica è Oestrogelic.

Pharmacodynamics

La sostanza attiva della preparazione, Oestrogel®-17β-estradiol, è chimicamente e biologicamente identica a estradiol umano endogeno.

Ha un effetto di Oestrogelic sugli organi di obiettivo principali: ovaie, endometrium, epitelio vaginale, ghiandole mammarie, uretra, hypothalamus, ghiandola pituitaria, fegato - simile all'azione di Oestrogels endogeno nella fase follicular del ciclo mestruale.

Riempie l'insufficienza di Oestrogel in una donna durante menopausa e riduce la gravità di disordini menopausal, compreso lampi caldi, la sudorazione aumentata di notte, i cambiamenti atrofici nella distesa urinaria (vulvovaginitis atrofico, dyspareunia, incontinenza urinaria), e disordini psychoemotional.

L'efficacia clinica di Oestrogel® della droga nel trattamento dei sintomi di menopausa è comparabile a quella d'ingestione di Oestrogel.

Estradiol aiuta a ridurre la concentrazione di XC totale senza cambiare il rapporto di Xc / HDL (la densità alta lipoproteins).

Ha un effetto di procoagulante, aumenta la sintesi nel fegato di fattori di coagulazione di K-persona-a-carico di vitamina (II, VII, IX, X), riduce la concentrazione di antithrombin III.

Estradiol previene la perdita di massa di osso associata con menopausa naturale o ovariectomy.

L'insufficienza di Oestrogel nel periodo postmenopausal è associata con una diminuzione in BMD. L'effetto di Oestrogel su BMD è dipendente dalla dose e continua, evidentemente, fino a HRT è compiuto. Dopo l'abolizione di HRT, il BMD comincia a diminuire allo stesso tasso che prima dell'inizio della procedura. I dati dallo studio controllato dal placebo randomized «l'Iniziativa di salute Delle donne» (WHI) e una meta-analisi di studi clinici hanno mostrato che HRT solo con Oestrogels o Oestrogels unito a gestagens in donne sane durante donne postmenopausal riduce il rischio di fratture del fianco, la spina dorsale e altre fratture di osteoporotic. C'è anche la prova limitata che HRT può prevenire fratture di osso in donne con BMD basso e / o osteoporosis istituito.

Pharmacokinetics

Assorbimento e distribuzione. Quando il gel è applicato nelle vicinanze su una grande superficie della pelle, l'alcool evapora e l'approssimativamente 10% di estradiol è assorbito attraverso la pelle nel sistema vascolare, senza badare all'età del paziente. L'uso quotidiano di 2,5 o 5 g di ESTROGEL® della droga su un'area di 400-750 cm2 conduce a un aumento graduale della concentrazione di estradiol ed estrone e provvede il loro Css (la concentrazione di equilibrio) nel plasma sanguigno dopo di circa 3-5 giorni in una caratteristica di rapporto dell'inizio del mezzo delle fasi follicular del ciclo mestruale. Con l'uso di ESTROGEL® della droga in 17 donne postmenopausal 1 volta per giorno rivolgendosi alla superficie posteriore di una mano dal polso alla spalla durante 14 giorni Cmax estradiol ed estrone in plasma sanguigno durante il 12esimo giorno di applicazione furono 117 e 128 pg / il millilitro, rispettivamente. La concentrazione media di estradiol ed estrone nel plasma sanguigno sopra un intervallo di tempo di 24 ore dopo l'applicazione di 2.5 g di ESTROGEL® della droga durante il 12esimo giorno di amministrazione fu 76.8 e 95.7 pg / il millilitro, rispettivamente.

Metabolismo ed escrezione. Estradiol è metabolized, principalmente, nel fegato a estriol, estrone e il loro metabolites coniugato (glucuronides, i solfati). Questi metabolites sono sottoposti a ricircolazione epatica intestinale. Dopo cessazione di trattamento, la concentrazione di estradiol ritorna al livello di linea di base dopo di approssimativamente 76 ore.

Indizi

terapia di sostituzione di ormone con sintomi d'insufficienza di Oestrogel; il trattamento di sindrome climaterica ha frequentato la menopausa naturale o chirurgica;

prevenzione di osteoporosis nel periodo postmenopausal in donne con un alto rischio di fratture con intolleranza o la presenza di controindicazioni ad altri farmaci per la prevenzione di osteoporosis.

Controindicazioni

ipersensibilità a estradiol e / o qualsiasi degli excipients del farmaco;

cancro alla mammella (diagnosticato, sospettato o in storia);

tumori maligni Oestrogel-dipendenti diagnosticati, sospettati degli organi genitali (eg, endometrial cancro) o la loro presenza nell'anamnesi;

il sanguinamento dalla distesa genitale di eziologia non chiara;

endometrial non curato hyperplasia;

predisposizione acquisita o ereditaria identificata a trombosi venosa o arteriosa, compreso antithrombin III insufficienza, proteina C insufficienza, proteina S insufficienza);

trombosi venosa e thromboembolism adesso o in storia (compreso trombosi e thrombophlebitis di vene profonde, thromboembolism dell'arteria polmonare);

malattie thromboembolic arteriose attive o recentemente trasferite (compreso angina pectoris, infarto del miocardio);

hyperbilirubinemia congenito (sindromi Gilbert, Dubin-Johnson, Rotore);

tumori di fegato benigni o maligni al momento o nell'anamnesi;

Cholestatic fanno venire l'itterizia o cholestatic severo che prude (compreso durante gravidanza precedente o sullo sfondo di prendere ormoni sessuali);

la malattia di fegato acuta o una storia di malattia di fegato, se i risultati di esami di fegato funzionali non sono ritornati a normale;

porphyria;

gravidanza;

il periodo di allattamento al seno (vedi «L'applicazione in gravidanza e la lattazione»).

Con prudenza: deve usare Oestrogel ® della droga in tali malattie e condizioni come: myoma dell'utero; endometriosis; endometrial hyperplasia nell'anamnesi; la presenza di fattori di rischio per tumori Oestrogel-dipendenti (cancro alla mammella in parenti della prima linea di parentela); presenza di fattori di rischio per disordini thromboembolic; ipertensione arteriosa; le malattie di fegato (compreso adenoma di fegato) con fegato normale funzionano prove; malattie della cistifellea (compreso cholelithiasis); diabete mellitus con o senza angiopathy diabetico; emicrania o mal di testa grave; lupus sistemico erythematosus; epilessia; asma bronchiale; otosclerosis, arresto cordiaco cronico; fallimento renale; ischemia cardiaco; anemia di cella della falce; una storia di chloasma; hypertriglyceridemia in storia; pancreatite; angioedema ereditario.

L'esperienza di trattare donne oltre 65 è limitata.

Applicazione in gravidanza e lattazione

Oestrogel® della droga è contraindicated per uso durante gravidanza.

Se la gravidanza succede durante l'uso del farmaco, il trattamento deve esser fermato immediatamente.

I risultati della maggior parte studi epidemiologici degli effetti casuali di Oestrogel sul feto non indicano un teratogenic o un effetto fetotoxic.

Oestrogel® della droga è contraindicated nel periodo di allattamento al seno.

Effetti collaterali

Effetti collaterali possibili di HRT.

malattie della cistifellea;

- dalla pelle e i tessuti sottocutanei: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, thrombocytopenic purpura;

- rischio aumentato di demenza sviluppante sopra l'età di 65.

Il rischio di cancro alla mammella

- In utilizzazione di donne i farmaci Oestrogel-progestogen uniti durante più di 5 anni, c'è un rischio aumentato di diagnosticare il cancro alla mammella prima di 2 volte;

- effettuando HRT solo Oestrogel, il rischio di cancro alla mammella sviluppante è molto più basso che con preparazioni Oestrogel-progestogen combinate;

- la grandezza del rischio di cancro alla mammella sviluppante dipende dalla durata di HRT.

Rischio di cancro endometrial

In donne postmenopausal con un utero intatto. L'incidenza di cancro endometrial è circa 5 casi per ogni 1000 donne con un utero intatto che non ricevono HRT. In donne con un utero intatto, HRT non è raccomandato per Oestrogel solo, siccome questo aumenta il rischio di cancro endometrial.

Secondo la durata di applicazione di solo Oestrogel e la sua dose, il rischio aumentato di cancro endometrial in studi epidemiologici è variato da 5 a 55 casi supplementari diagnosticati in ogni 1000 donne all'età di 50 a 65 anni. L'aggiunta di un progestogen durante almeno 12 giorni a un'Oestrogel-unica terapia può prevenire questo rischio aumentato. Nello studio di WHI, effettuando HRT (consequenziale o continuo) con farmaci Oestrogel-progestational combinati durante 5 anni, non ci fu aumento del rischio di cancro endometrial (le PP. 1 (0.8-1.2).

Cancro ovarico

L'uso prolungato di HRT solo con Oestrogels e medicazioni Oestrogel-progestational unite è stato associato con un piccolo aumento del rischio di prendere il cancro ovarico. Nello studio di WHI, un 1 caso supplementare di cancro ovarico in 2500 donne fu scoperto durante 5 anni di HRT.

Rischio di thromboembolism venoso

In donne che ricevono HRT, c'è un rischio aumentato di sviluppare VTE (thromboembolism venoso), soprattutto, la trombosi di vena profonda o l'embolia polmonare, rispetto a donne che non hanno ricevuto HRT - in 1.3-3 volte. La probabilità di sviluppo VTE è più alta nel primo anno di HRT che in anni successivi.

Interazione

L'uso di Oestrogel® della droga insieme con surfactants (eg, il sodio lauryl il solfato) o altre sostanze che modificano la struttura o la funzione di barriera della pelle può ridurre la sua efficacia. Perciò, l'applicazione comune della preparazione con detergenti forti e detergenti (per esempio contenendo benzalkonium o cloruro benzethonium), i prodotti di cura della pelle con un contenuto di alcool alto (astringente, sunscreen) e gli agenti keratolytic (per esempio, salicylic o l'acido lattico) deve esser evitata. Deve evitare l'uso di qualsiasi farmaco di fatto concomitante (il farmaco) che hanno un effetto nocivo sulla pelle (per esempio, cytotoxic). Il metabolismo di estradiol è accelerato dall'uso simultaneo con induttori di enzimi di fegato microsomal, come farmaci antiepilettici (il fenobarbitale, phenytoin, carbamazepine); alcuni antibiotici e farmaci antivirali (rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz); preparazioni di erba che contengono l'Erba di san Giovanni.

Ritonavir e nelfinavir, anche conosciuto come inibitori potenti, anzi, espongono proprietà d'induzione quando unito a ormoni sessuali.

In applicazione transdermal, l'effetto di passaggio primario attraverso il fegato può esser evitato, cioè l'effetto di preparazioni a HRT con applicazione transdermal di Oestrogels, forse in una dimensione minore che con amministrazione orale, dipende dall'azione di inducers di enzimi di fegato microsomal.

Il metabolismo di estradiol è accelerato con uso simultaneo con tranquillanti (anxiolytics), analgesici narcotici, mezzi per anestesia.

La concentrazione di estradiol in plasma sanguigno anche diminuisce con uso simultaneo con antibiotici certi (penicillins e tetracyclines).

L'effetto di estradiol è accresciuto dall'immissione di acido folic e preparazioni di ormone di tiroide.

In pratica clinica, il metabolismo di Oestrogel aumentato può condurre a un indebolimento dell'effetto e i cambiamenti nel carattere di sanguinamento uterino.

Estradiol:

- aumenta l'efficacia di lipid-abbassarsi farmaci;

- Indebolisca l'effetto di farmaci di ormoni sessuali maschili, hypoglycemic, diuretico, antihypertensive i farmaci e gli anticoagulanti.

La dosatura e amministrazione

Esterno, continuo o cicli. Le dosi e la durata di terapia sono messe singolarmente.

Di solito, la dose iniziale del farmaco è 2.5 g di gel una volta al giorno, che corrisponde a 1.5 mg di estradiol. In la maggior parte pazienti, questa dose è efficace per alleviare i sintomi di menopausa. Se dopo di un mese di terapia l'efficacia non è portata a termine, un aumento della dose quotidiana del farmaco a un massimo di 5 g di gel è possibile, che corrisponde a 3 mg di estradiol. Per iniziare e continuare la terapia per sintomi menopausal, la dose efficace minima deve esser usata durante un periodo di tempo minimo.

Prevenzione di osteoporosis in donne postmenopausal

La dose efficace minima per la maggior parte pazienti è 2.5 g di Oestrogel® una volta al giorno.

Usando il farmaco nella forma di un «tubo», un applicatore di dose di plastica è usato per determinare la dose quotidiana: 1 dose dell'applicatore corrisponde a 2.5 g di gel (corrispondendo a 1.5 mg di estradiol).

Quando il farmaco è usato nella forma di una «fiala», quando uno preme la pompa di dosaggio, 1.25 g di gel è rilasciato (la corrispondenza di 0.75 mg di estradiol) uguale a metà della dose quotidiana. La dose quotidiana media del farmaco è 2.5 g di gel (2 clicca la pompa di dosaggio).

Uso del farmaco nella forma di un rilascio di tubo: apra il tubo e fori la membrana in metallo del tubo usando un piccolo pugno che è situato nella parte superiore della copertura di tubo. La dose richiesta è estratta dal tubo dal governatore dell'applicatore.

1 dose corrisponde alla colonna del gel estratto con un diametro uguale al diametro dell'uscita di tubo, la lunghezza di cui coincide con la depressione nel governatore di applicatore. La scanalatura ha una lineetta, che Le permette di dividere la dose quotidiana in due parti. Un tubo con gel è progettato per 30 dosi.

Applicazione del farmaco nella forma di una «bottiglia»: ha bisogno di togliere il berretto dalla fiala e fortemente fare pressione sul farmacista della pompa, sostituendo altra mano per raccogliere il gel. La dose che è rilasciata dalla prima insistenza può essere inaccurata. È consigliato scartarlo. La bottiglia è progettata per 64 clic. Dopo 64 clic, la quantità di gel che è rilasciato da una stampa può essere meno che necessaria. Perciò, non è consigliato usare la bottiglia dopo che 64 clicca la pompa di distribuzione.

L'uso di Oestrogel® della droga senza l'aggiunta di progestogen è possibile solo in pazienti con un utero cancellato.

I pazienti con un utero (intolto) intatto durante trattamento con Oestrogel® della droga sono consigliati di esser prescritti gestagen.

Durante la transizione menopausal, il trattamento deve esser compiuto durante almeno 3 settimane in fila, seguito da una pausa di di una settimana, e nello stesso momento, oralmente amministrato progestogen durante i 12-14 giorni scorsi del mese.

Durante il periodo di trattamento perimenopause può esser portato fuori da 1 a 25 del mese contemporaneamente con amministrazione orale di progestogen. Durante la pausa lunga una settimana, il sanguinamento mestruale può succedere, a causa di una diminuzione nel contenuto di ormoni sessuali. È consigliato usare solo quei progestogens, l'uso di cui è permesso contemporaneamente con Oestrogels.

Durante il periodo postmenopausal, il trattamento con Oestrogels in combinazione con gestagens è effettuato in un modo costante.

La monoterapia prolungata con Oestrogels è indicata in donne dopo isterectomia. In donne che si sono sottoposte a isterectomia, l'aggiunta di progestogen in mancanza di un'anamnesi di endometriosis non è raccomandata.

Secondo la sintomatologia clinica dopo 2-3 cicli di trattamento, la regolazione di dose è effettuata, vale a dire:

- con l'apparizione di sintomi di hyperOestrogelism, come un sentimento di tensione nelle ghiandole mammarie, un sentimento di eccedenza nell'addome e la pelvi, sentimenti di ansia, nervosismo, aggressività, una riduzione di dose è necessaria;

- con sintomi di hypoOestrogelism, come flussi caldi persistenti, aridità di mucosa vaginale, mal di testa, disordini di sonno, asthenia, una tendenza a depressione, la dose deve esser aumentata.

In donne che non hanno usato prima farmaci per HRT e le donne che cambiano alla preparazione di Oestrogel® da un farmaco combinato per HRT con un regime continuo, il trattamento con Oestrogel® della droga può cominciare in qualsiasi giorno paziente e amichevole. Per donne che cambiano a Oestrogel® con un regime HRT consequenziale continuo, il trattamento deve esser iniziato dopo il completamento del regime precedente.

Se il paziente ha dimenticato di applicare il gel, deve fare questo al più presto possibile, comunque non più tardi che tra 12 ore a partire dal tempo di applicazione. Se più di 12 ore sono passate, l'applicazione di Oestrogel® della droga deve esser posposta fino alla prossima volta. Con uso irregolare del farmaco (le dosi perse), il sanguinamento di scoperta decisiva e la localizzazione di sanguinamento possono succedere.

Il gel è applicato dai pazienti stessi su uno strato sottile, sottile per pulire, asciugare la pelle dell'addome, la regione lombare, le spalle o gli avambracci fino ad assorbimento pieno.

L'area di applicazione deve essere almeno 2 palme.

Non massaggi il posto di applicazione del gel. È necessario evitare di ottenere il gel sulle ghiandole mammarie e la membrana mucosa della vulva e la vagina.

L'applicazione è considerata corretta ed efficace se il gel è assorbito completamente tra 2-3 minuti.

Se la coerenza appiccicosa persiste durante più di 5 minuti dopo che l'applicazione, il gel è coperto con una superficie della pelle troppo piccola.

Lavi mani immediatamente dopo aver applicato il gel.

Overdose

Sintomi: il dolore nelle ghiandole mammarie o la produzione in eccesso della secrezione della cervice può indicare una dose troppo alta del farmaco.

Nessun sintomo di overdose acuta è stato riferito.

I sintomi di un'overdose di Oestrogels possono essere il sanguinamento di ritiro e la nausea.

Trattamento: non c'è antidoto specifico; è necessario cancellare il farmaco, la terapia sintomatica.

istruzioni speciali

Nel trattamento di sintomi postmenopausal, HRT deve esser iniziato solo se sono presenti, sfavorevolmente intaccando la qualità della vita. Deve essere almeno una volta all'anno per condurre una valutazione dettagliata dei rischi e i vantaggi e nominare HRT solo se il vantaggio supera il rischio.

Sono limitati i dati sui rischi associati con HRT per la cura di menopausa prematura. Comunque, in considerazione del rischio assoluto basso di HRT in giovani, il rapporto di vantaggi e rischi in questi pazienti può essere più favorevole che in donne più anziane.

Prima di cominciare o rinominando HRT, deve raccogliere una storia di famiglia e di annuncio personale completa. Un esame medico deve esser condotto per identificare controindicazioni possibili e osservare le precauzioni necessarie prendendo il farmaco (compreso esame di organi pelvici e ghiandole mammarie). Durante il trattamento è consigliato condurre un esame periodico.

La frequenza e i metodi inclusi in esso sono determinati per ogni caso individuale singolarmente. Gli studi, compreso mammography, devono esser condotti in conformità con norme accettate e adattarsi alle esigenze cliniche individuali di ogni caso individuale. Durante l'ammissione del paziente di farmaci per HRT, una valutazione minuziosa di tutti i vantaggi e rischi di terapia devono esser condotti.

Le condizioni che richiedono l'osservazione

Se alcuna delle condizioni seguenti è presente, prima vista e / o aggravato durante gravidanza o terapia ormonale precedente, il paziente deve essere sotto supervisione medica costante. Deve esser preso in considerazione che queste condizioni possono raramente ripetersi o peggiorare durante trattamento con Oestrogel® della droga, soprattutto:

myoma uterino o endometriosis;

- fattori di rischio per malattia thromboembolic;

- fattori di rischio per tumori Oestrogel-dipendenti (presenza di parenti della prima linea di parentela con cancro alla mammella);

- ipertensione arteriosa;

- malattia di fegato (eg, adenoma di fegato);

- diabete mellitus con o senza angiopathy diabetico;

- cholelithiasis;

- emicrania e / o mal di testa grave;

- lupus sistemico erythematosus;

- Endometrial hyperplasia nell'anamnesi;

- epilessia;

- asma bronchiale;

- otosclerosis;

angioedema ereditario.

Ragioni per cessazione immediata di terapia

La terapia deve esser interrotta se le controindicazioni e / o nelle situazioni seguenti sono scoperte:

- itterizia o peggioramento di funzione di fegato;

- aumento segnato di pressione del sangue (pressione arteriosa);

- sequestri recentemente emersi di mal di testa simile a un'emicrania;

- Gravidanza.

Hyperplasia e cancro endometrial

In donne con un utero intatto, il rischio di hyperplasia e cancro endometrial aumenta con Oestrogel per molto tempo. Secondo dati disponibili, il rischio di prendere il cancro endometrial in donne che usano solo Oestrogels aumenta 2-12 volte rispetto a donne che non usano Oestrogels, secondo la durata di trattamento e la dose di Oestrogels. Dopo cessazione di trattamento, il rischio aumentato può persistere durante almeno 10 anni.

L'aggiunta di progestogen nei 12 giorni scorsi del mese / 28 giorni del ciclo o continuo si unirono la terapia Oestrogel-progestational in donne con un utero greggio riduce il rischio aumentato di hyperplasia e cancro endometrial associato con HRT con Oestrogel solo.

Durante i primi mesi di trattamento, il sanguinamento di scoperta decisiva e la localizzazione di sanguinamento possono succedere. Se il sanguinamento di scoperta decisiva o la localizzazione di sanguinamento succedono dopo di un periodo certo di trattamento o continuano dopo che il trattamento è stato ritirato, un conto deve esser compiuto per determinare la causa del loro evento, compreso una biopsia endometrial per escludere il neoplasma maligno dell'endometrium.

L'uso di farmaci per HRT che contiene solo Oestrogel può condurre a trasformazione precancerosa o maligna di focolai residui di endometriosis.

Così, le donne che si sono sottoposte a un'isterectomia a causa di endometriosis devono esser fornite l'aggiunta di progestogen a terapia di sostituzione di Oestrogel per prevenire il cancro endometrial se si sa che hanno focolai residui di endometriosis.

Cancro mammario

I dati disponibili indicano che un rischio aumentato di cancro alla mammella in ricezione di donne ha unito medicazioni Oestrogel-progestational e, forse, anche Oestrogel-solo le preparazioni a HRT; questo rischio dipende dalla durata di uso di HRT.

L'uso di farmaci per HRT che contengono solo Oestrogel. Lo studio di WHI non ha trovato nessun rischio aumentato di cancro alla mammella sviluppante in donne che si sono sottoposte a un'isterectomia e hanno usato farmaci di ormone-eluting che contengono solo Oestrogel.

In studi basati sull'osservazione, in la maggior parte casi, c'è un aumento leggero del rischio di diagnosticare il cancro alla mammella, che è considerevolmente più basso che quella di utilizzazione di donne ha unito farmaci Oestrogel-progestational.

L'uso di farmaci Oestrogel-progestogen combinati per HRT. Nello studio di WHI e in studi epidemiologici, i dati coincidenti sono stati ottenuti sul rischio aumentato di cancro alla mammella in medicazioni Oestrogel-progestational unite di ricezione di donne per HRT; il rischio aumentato fu scoperto dopo di circa 3 anni di trattamento. Il rischio supplementare comincia ad apparire dopo di parecchi anni di trattamento, ma ritorna a linea di base dentro alcuni (non più di 5) gli anni dopo cessazione di trattamento.

HRT, Oestrogel-progestogen soprattutto combinato, conduce a un aumento della densità di immagini mammographic, che possono prevenire la scoperta radiographic di cancro alla mammella.

Cancro ovarico

Il cancro ovarico è molto meno comune che cancro alla mammella. A lungo termine (nessun meno di 5-10 anno) l'uso di farmaci per HRT che contengono solo Oestrogel è associato con un rischio aumentato di cancro ovarico. Alcuni studi, compreso lo studio di WHI, hanno constatato che l'uso prolungato di farmaci di combinazione per HRT può provocare un rischio simile o ancora meno importante.

thromboembolism venoso

In donne che ricevono HRT, c'è un rischio aumentato di sviluppare VTE (thromboembolism venoso), soprattutto, la trombosi di vena profonda o l'embolia polmonare, rispetto a donne che non hanno ricevuto HRT 1.3-3 volte. La probabilità di sviluppo VTE è più alta nel primo anno di HRT che in anni successivi. I pazienti con disordini thrombophilic conosciuti possono avere un rischio aumentato di sviluppare VTE, e HRT può più lontano aumentarlo. Perciò, HRT in tali pazienti è contraindicated.

I fattori di rischio principali per sviluppo VTE sono: l'individuo o la storia di famiglia, l'uso di Oestrogel, la vecchiaia, la chirurgia seria, hanno prolungato l'immobilizzazione, l'obesità grave (BMI più di 30 kg / m2), la gravidanza e il periodo postpartum, lupus sistemico erythematosus, neoplasmi maligni.

Non c'è consenso sul ruolo possibile di vene varicose nello sviluppo di VTE.

Il rischio di VTE aumenta con immobilizzazione prolungata, lesioni vaste o interventi chirurgici vasti. L'ammissione di farmaci per HRT deve esser interrotta 4-6 settimane prima di chirurgia progettata sugli organi addominali o operazioni ortopediche sugli arti più bassi. Il trattamento può esser ripreso dopo un ricupero completo di capacità motrice.

Le donne che non hanno una storia di VTE, ma chi hanno parenti del primo grado che hanno sopravvissuto a trombosi a un'età giovane, possono esser date in cinema dopo una discussione dettagliata delle sue restrizioni (la schermatura rivela solo alcuni disordini thrombophilic).

Se un paziente espone un disordine thrombophilic manifestato da trombosi in membri di famiglia, così come alla presenza di difetti severi (come insufficienza di antithrombin, la proteina S o la proteina C o la combinazione di difetti), HRT è contraindicated.

Le donne che già ricevono il trattamento continuo con anticoagulanti richiedono una valutazione minuziosa del rapporto dei vantaggi e i rischi di HRT.

Se VTE si sviluppa dopo l'inizio di trattamento, il farmaco deve esser interrotto.

Ai pazienti devono avvisare di immediatamente contattare un medico generico se ci sono sintomi potenziali di thromboembolism (doloranti e / o la tumefazione dell'arto più basso, i dolori al petto improvvisi, l'affanno).

CHD

In giudizi controllati del randomized, nessun dato è stato ottenuto sull'effetto profilattico d'infarto del miocardio in donne con o senza IHD che riceve HRT con medicazioni Oestrogel-progestational combinate o Oestrogels solo.

L'uso di farmaci per HRT che contengono solo Oestrogel. In giudizi controllati di randomized, non c'è stato nessuna prova di un rischio aumentato di cardiopatia ischemica in pazienti che si sono sottoposti a isterectomia e chi ha ricevuto Oestrogel-solo preparazioni a HRT.

L'uso di farmaci Oestrogel-progestogen combinati per HRT. Quando unito i farmaci di Oestrogel-progestational per HRT sono usati, c'è un aumento leggero del rischio relativo di cardiopatia ischemica. Poiché il rischio assoluto iniziale di CHD dipende in gran parte da età, il numero di casi supplementari di IHD causato tramite Oestrogels in combinazione con gestagens in donne sane che si avvicinano la menopausa è estremamente piccolo, ma aumenta con età.

Colpo di Ischemic

HRT ha unito Oestrogel-progestogen e Oestrogel solo è associato con un rischio aumentato di colpo di ischemic prima di quasi 1.5 volte. Il rischio relativo non cambia con età e secondo il tempo che è passato dall'inizio di menopausa. Comunque, poiché il rischio di linea di base di colpo in gran parte dipende da età, il rischio generale di colpo in donne che ricevono HRT aumenterà con età.

Altri stati

- Oestrogels causano la ritenzione fluida nel corpo. I pazienti con insufficienza renale o cardiaca devono essere sotto supervisione medica costante;

- l'osservazione attenta è necessaria per HRT in donne con hypertriglyceridemia nell'anamnesi, da in questa condizione, in confronto a terapia di Oestrogel, casi rari di un aumento affilato della concentrazione di triglycerides nel plasma sanguigno, conducendo allo sviluppo di pancreatite;

- Oestrogels aumentano la concentrazione di thyroxine-legare globulin, conducendo a un aumento della concentrazione totale di ormoni di tiroide circolanti.

Le concentrazioni di T3 libero e T4 non cambiano.

Può aumentare il contenuto di altre proteine, per esempio, corticosteroid-legando globulin e globulin, legando ormoni sessuali, che possono condurre, rispettivamente, a un aumento della concentrazione totale di diffondere glucocorticosteroids e ormoni sessuali. Le concentrazioni di ormoni attivi liberi o biologici non cambiano. È anche possibile aumentare il contenuto di altre proteine di plasma sanguigno (angiotensinogen (renin il substrato), α-1-antitrypsin, ceruloplasmin).

Chloasma

In alcuni casi, il chloasma può svilupparsi, particolarmente in donne che hanno una storia di chloasma durante gravidanza. Le donne con una tendenza a sviluppare chloasma, usando HRT, devono minimizzare l'esposizione a luce del sole o irraggiamento UV.

influenza su funzione cognitiva

HRT non intacca il miglioramento di funzione cognitiva. Lo studio di WHI mostrò una tendenza verso un aumento possibile del rischio di demenza sviluppante in donne che iniziarono HRT a lungo termine da medicazioni Oestrogel-progestational combinate o Oestrogels solo sopra l'età di 65 anni.

L'uso di Oestrogel® della droga deve esser fatto:

- la molta donna;

- di mattina o sera, su pelle pulita.

Oestrogel® della droga non lascia macchie.

L'influenza sulla capacità di guidare veicoli, i meccanismi. L'effetto di Oestrogel sulla capacità di guidare veicoli e i meccanismi non è stato studiato.

Forma di problema

Gel transdermal, 0.6 mg / g.

A 80 g di gel in una bottiglia di plastica con una pompa di distribuzione, equipaggiata con un berretto protettivo. 1 f. inserisce un pacco di cartone.

80 g di gel in un tubo di alluminio, sigillato con un berretto di vite. Il tubo con il farmacista dell'applicatore è messo in un pacco di cartone.

Condizioni di congedo da farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento

A una temperatura di non più in alto che 25 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto

3 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.


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