Istruzione per uso: Sintesi di Octreotide

Il codice H01CB02 di ATX Octreotide

Sostanza attiva: Octreotide

Gruppo farmacologico

Somatostatin (analogo sintetico) [ormoni di Hypothalamic, ghiandola pituitaria, gonadotropins e i loro antagonisti]

Somatostatin (analogo sintetico) [Antitumore agenti ormonali e antagonisti di ormone]

La classificazione (ICD-10) di Nosological

Vene varicose di I85.0 dell'esofago con sanguinamento

Il sanguinamento dall'esofago, il Sanguinamento da esophageal varices

K25 ulcera Gastrica

Helicobacter pylori, sindrome di Dolore in ulcera gastrica, sindrome di Dolore in ulcera gastrica e ulcera duodenale, Infiammazione di mucosa gastrico, Infiammazione di mucosa gastrointestinale, ulcera gastrica Benigna, La malattia dello stomaco e il duodeno, asotsiirovannoe con Helicobacter pylori, l'Aggravamento gastroduodenita sullo sfondo di ulcera peptica, l'Inasprimento di ulcera peptica, L'aggravamento di ulcera gastrica, La malattia gastrointestinale organica, l'ulcera Peptica dello stomaco e il duodeno, l'ulcera gastrica Postin vigore, le ulcere Periodiche, le ulcere gastriche Sintomatiche, la malattia infiammatoria Cronica del tratto gastrointestinale superiore, hanno frequentato Helicobacter pylori, sradicamento di Helicobacter pylori, lesioni Erosive e ulcerative dello stomaco, lesioni Erosive dello stomaco, L'erosione di mucosa gastrico, malattia di ulcera Peptica, Ulcera allo stomaco, lesione Gastrica, lesioni Ulcerative dello stomaco, ulcere Sintomatiche dello stomaco e il duodeno

K26 ulcera duodenale

Il dolore con ulcera duodenale, sindrome di Dolore in ulcera gastrica e ulcera duodenale, La malattia dello stomaco e il duodeno, asotsiirovannoe con Helicobacter pylori, Inasprimento di ulcera peptica, Il peggioramento di ulcera duodenale, ulcera Peptica dello stomaco e il duodeno, la Ricaduta di ulcere duodenali, ulcere Sintomatiche dello stomaco e il duodeno, lo sradicamento di Helicobacter pylori, le lesioni Erosive e ulcerative del duodeno, le lesioni Erosive e ulcerative di ulcere duodenali hanno frequentato Helicobacter pylori, lesioni Erosive del duodeno, ulcera Duodenale, lesioni Ulcerative del duodeno]

Fibrosi di K74 e cirrosi del fegato

Sindrome di Otecno-ascitic con cirrosi del fegato, malattia di fegato Infiammatoria, condizione di Precircrotic, fibrosi Cistica del fegato, Cirrhotic e lo stato di precircotic, la Cirrosi con ipertensione portale, la Cirrosi del fegato con ipertensione portale e sindrome edematosa-ascitic, la Cirrosi del fegato con ipertensione portale, la Cirrosi del fegato con ascites ed edema, la Cirrosi del fegato con ascites, Cirrhotic ascites

K85 pancreatite Acuta

Pancreatite acuta, Pancreatite, Pancreatite hemorrhagic, Pancreatite acuta, Sepsi pancreatogenic, pancreatite necrotic Acuta, Pancreatite edematosa

K92.2 sanguinamento Gastrointestinale, inspecificato

Sanguinamento gastrico e intestinale, sanguinamento Acuto dal tratto gastrointestinale superiore, gastrorrhagia, sanguinamento Gastrointestinale, sanguinamento addominale Intrain vigore, enterorrhagia, Sanguinando nella distesa digestiva superiore, il sanguinamento Gastrointestinale, che Sanguina del tratto gastrointestinale superiore, che Sanguina del tratto gastrointestinale, Intraoperaio che dissangua il sanguinamento addominale, Ricorrente nella distesa digestiva, la Diagnosi di sanguinamento dall'intestino tenue, sanguinamento di ulcera peptico, sindrome di Mallory-Weiss, sanguinamento Ricorrente da ulcere peptiche, stomaco Sanguinante

Z100 * la CLASSE XXII pratica Chirurgica

La chirurgia addominale, l'adenomectomy, l'Amputazione, la Trombosi coronarica angioplasty, Angioplasty delle arterie di carotide, il trattamento della pelle Antisettico di ferite, Mano Antisettica, Appendicectomia, atherectomy, la trombosi coronarica di Pallone aerostatico angioplasty, l'isterectomia Vaginale, Il by-pass coronario, gli Interventi nella vagina e la cervice, gli Interventi sulla vescica, l'Intervento nella bocca, il Restauro e la chirurgia ricostruttiva, l'igiene A mano di personale medico, chirurgia di Gynecologic, intervento di Gynecological, chirurgia di Gynecological, Hypovolemic scioccano durante operazioni, Disinfezione di ferite purulente, Disinfezione di orli di ferite, intervento Diagnostico, procedure Diagnostiche, Diathermocoagulation Cervicale, chirurgia Lunga, Sostituendo i cateteri fistula, l'Infezione in chirurgia ortopedica, la valvola cardiaca Artificiale, cystectomy, chirurgia ambulatoria A breve scadenza, operazione A breve scadenza, procedure chirurgiche Corte, Krikotireotomiya, perdita di Sangue durante chirurgia, Sanguinando durante chirurgia e nel periodo postin vigore, Kuldotsentez, la fotocoagulazione laser, la coagulazione laser, retinal coagulazione laser, Laparoscopia, Laparoscopia in Ginecologia, CSF fistula, Piccole operazioni gynecological, Piccole procedure chirurgiche, Mastectomia e materia plastica successiva, mediastinotomy, operazioni Microchirurgiche sull'orecchio, operazione di Mukogingivalnye, chirurgia suturante, Minore, operazione neurochirurgica, Immobilizzazione del bulbo oculare in chirurgia oftalmica, testectomy, pancreatectomy, Perikardektomiya, Il periodo di riabilitazione dopo chirurgia, Il periodo di, convalescenza dopo chirurgia, trombosi coronarica di Percutaneous transluminal angioplasty, Pleural thoracentesis, postoperaio di Polmonite e posttraumatico, Preparazione a procedure chirurgiche, Preparazione a chirurgia, Preparazione delle mani del chirurgo prima di chirurgia, Preparazione dei due punti per procedure chirurgiche, polmonite di aspirazione Postin vigore in chirurgia neurochirurgica e toracica, La nausea postin vigore, il sanguinamento Postin vigore, granuloma postin vigore, lo shock postin vigore, Il primo periodo postin vigore, myocardial revascularization, Radiectomy, Risezione gastrica, sbudellano la risezione, la Risezione uterina, la Risezione di fegato, l'enterectomy, la Risezione di parte dello stomaco, Riocclusione della nave fatta funzionare, Facendo aderire tessuti durante procedure chirurgiche, Eliminazione di suture, la Condizione dopo chirurgia di occhio, la Condizione dopo chirurgia, la Condizione dopo chirurgia nella cavità nasale, la Condizione dopo gastrectomy, lo Stato dopo risezione dell'intestino tenue, la Condizione dopo tonsillectomy, la Condizione dopo rimozione del duodeno, la Condizione dopo phlebectomy, chirurgia Vascolare, Splenectomy, Sterilizzazione di strumenti chirurgici, Sterilizzazione di strumenti chirurgici, sternotomy, chirurgia Dentale, intervento Dentale in tessuti periodontal, strumectomy, Tonsillectomy, chirurgia Toracica, gastrectomy totale, Transdermal la trombosi coronarica intravascolare angioplasty, Risezione di Transurethral, Turbinektomiya, Rimozione di un dente, una chirurgia di cateratta, un'Eliminazione di cisti, tonsillectomy, Eliminazione di fibromi, Togliendo i denti primari mobili, Togliendo polipi, Togliendo il dente rotto, la Rimozione del corpo di utero, l'Eliminazione di suture, Urethrotomy, Fistula likvoroprovodyaschih strade, Frontoetmoidogaymorotomiya, infezione Chirurgica, trattamento Chirurgico di arto cronico ulcersm, Chirurgia, La chirurgia nell'area anale, La chirurgia sui due punti, la pratica Chirurgica, La procedura chirurgica, gli interventi Chirurgici, la Chirurgia sul tratto gastrointestinale, le procedure Chirurgiche sulla distesa urinaria, le procedure Chirurgiche sul sistema urinario, l'intervento Chirurgico del sistema genitourinary, le procedure Chirurgiche sul cuore, la manipolazione Chirurgica, la chirurgia, la Chirurgia sulle vene, l'intervento Chirurgico, la chirurgia Vascolare, la cura Chirurgica di trombosi, cholecystectomy, risezione gastrica Parziale, transabdominal isterectomia, Trombosi coronarica di Percutaneous transluminal angioplasty, Percutaneous transluminal angioplasty, by-pass di Arteria coronaria, Estirpazione di dente, Estirpazione di denti di latte, pulpectomy, pulsative by-pass cardiopolmonare, Estrazione di dente, Estrazione di denti, estrazione di cateratta, Electrocoagulation, endourological intervento, episiotomy, Etmoidotomiya, Complicazioni dopo estrazione di dente

Z98.8 Altro stato di poslehirurgicheskie specificato

Complicazioni di Suppurative nel periodo postin vigore, complicazioni di Suppurative di chirurgia, disfunzione di fegato Postin vigore, Postoperaio che vomita, complicazioni Postin vigore, Il periodo postin vigore, Il primo periodo postin vigore

Composizione

Soluzione per amministrazione endovenosa e sottocutanea 1 millilitro

Octreotide 0.05 mg

0.1 mg / 0.3 mg

Sostanze ausiliari: cloruro di sodio - 9 mg; Acqua per iniezione - fino a 1 millilitro

Descrizione di forma di dosaggio

Liquido liquido, incolore, inodore.

effetto di pharmachologic

L'azione farmacologica è simile a somatostatin.

Pharmacodynamics

Octreotide - octapeptide sintetico, un derivato dell'ormone naturale somatostatin - ha effetti farmacologici simili, ma con una durata molto più lunga di azione. Octreotide inibisce la secrezione sia patologicamente aumentata di ormone di crescita (GH) sia arginine, l'attività fisica e l'ipoglicemia d'insulina. Il farmaco inibisce la secrezione di serotonin, gastrin, insulina e glucagon e altro peptides prodotto nel sistema endocrino gastroenteropancreatic.

In pazienti che si sottopongono a intervento pancreatico, l'uso di octreotide durante e dopo chirurgia riduce l'incidenza di complicazioni postin vigore tipiche (la pancreatite postin vigore acuta, fistula pancreatico, gli ascessi, la sepsi).

Sanguinando di vene varicose dell'esofago e lo stomaco in pazienti con cirrosi del fegato, l'uso di octreotide come parte di terapia complessa conduce a un arresto efficace di sanguinamento, prevenzione di primo risanguinamento e miglioramento di sopravvivenza. Il meccanismo di azione di octreotide è associato con una diminuzione in corrente sanguigna di organo sopprimendo vasoactive ormoni (vasoactive peptide intestinale, glucagon).

Pharmacokinetics

Dopo l'amministrazione SC, OctreotideŽ FSintez è rapidamente e completamente assorbito. Cmax del farmaco in plasma è raggiunto tra 30 minuti.

Legare con proteine del plasma è il 65%. L'obbligatorio di octreotide con gli elementi formati del sangue è estremamente insignificante. L'autorizzazione totale è 160 millilitri / il min. La maggior parte del farmaco è excreted dall'intestino, il circa 32% è excreted immutato dai reni. T1 / 2 dopo iniezione del farmaco è 100 minuti. Dopo IV introduzione, l'escrezione del farmaco è effettuata in due fasi. In pazienti anziani le diminuzioni di autorizzazione, T1 / 2 aumenti. In insufficienza renale severa, l'autorizzazione è divisa a metà.

Indizi

Prevenzione e trattamento di complicazioni dopo operazioni sul pancreas e nella zona gastroduodenal;

Smetta di sanguinare e prevenga il sanguinamento da vene varicose dell'esofago in pazienti con cirrosi del fegato (come parte di terapia complessa);

Cura di pancreatite acuta;

Smetta di sanguinare con ulcera peptica dello stomaco e il duodeno.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai componenti del farmaco.

Con prudenza: diabete mellitus; cholelithiasis.

gravidanza e lattazione

Non sono stati condotti gli studi adeguati e controllati. L'applicazione durante gravidanza e lattazione - solo in indizi assoluti, prendendo il rischio in considerazione / giova a rapporto, cioè Quando il vantaggio voluto alla madre supera il rischio preventivato per il feto o il bambino.

Effetti collaterali

Reazioni locali: nel sito d'iniezione, il dolore, prudendo o la sensazione in fiamme, il rossore e la tumefazione sono possibili (di solito tra 15 minuti).

Da parte del tratto gastrointestinale, il pancreas, il fegato e la cistifellea: possibile - l'anoressia, la nausea, il vomito, i crampi addominali, la sensazione di formazione del gas gonfiante, eccessiva, liberano sgabelli, la diarrea e steatorrhea. Sebbene il rilascio di grasso con feces possa aumentare, non c'è nessun indizio che il trattamento prolungato con octreotide può condurre allo sviluppo di disordini malabsorption. In casi rari, ci possono essere fenomeni che richiama alla mente l'ostacolo intestinale acuto (il dolore gonfiante, grave progressivo nella regione epigastric, la pressione della parete addominale).

L'uso a lungo termine di octreotide può condurre alla formazione di pietre nella cistifellea.

Ci sono casi isolati di epatite acuta senza cholestasis (transaminases normalizzano dopo octreotide l'abolizione), così come hyperbilirubinemia in combinazione con un aumento di attività di fosfatasi alcalina, GGT, e in una dimensione minore altro transaminases.

Ci sono relazioni isolate di casi rari di pancreatite acuta che si sviluppò durante le prime ore o i giorni di uso di octreotide.

Dal CCC: in alcuni casi - tachycardia, bradycardia.

Da parte di metabolismo di carboidrato: ci può essere una violazione di tolleranza di glucosio dopo aver mangiato (octreotide ha un effetto repressivo sulla formazione di GR, glucagon e insulina), l'ipoglicemia; In casi rari con trattamento prolungato, lo sviluppo d'iperglicemia persistente è possibile.

Altro: raramente - reazioni allergiche, alopecia; In alcuni casi - anaphylactic reazioni.

Interazione

Octreotide riduce l'assorbimento di cyclosporine, rallenta l'assorbimento di cimetidine.

È necessario aggiustare le dosi di diuretici contemporaneamente usati, β-blockers, BCC, insulina, farmaci hypoglycemic orali.

Con l'uso simultaneo di OctreotideŽ Fsintez e bromocriptine, il bioavailability degli aumenti ultimi.

I farmaci metabolized da enzimi del sistema cytochrome P450 e avere una gamma terapeutica stretta di dosi devono esser amministrati con prudenza.

La dosatura e amministrazione

In / in (nella forma di infusioni), sc.

Nella cura di pancreatite acuta OctreotideŽ FSintez è amministrato SC a una dose di 100 μg 3 volte / il giorno durante 5-7 giorni. È possibile nominare fino a 1200 μg / il giorno, la selezione di dose è basata sulla determinazione della concentrazione di amylase, lipase, il sangue incendiario cytokines.

Per prevenire complicazioni dopo operazioni sul pancreas, la prima dose di OctreotideŽ FSintez 100 μg è SC 1 h iniettato prima di laparotomia; Allora dopo l'operazione, entri in sc in 100 μg 3 volte / il giorno durante 7 giorni consecutivi.

Per smettere di sanguinare di vene varicose dell'esofago, il farmaco è amministrato iv a una dose di 25 mcg / h nella forma di infusioni continue durante 5 giorni.

Per smettere di sanguinare in ulcera peptica dello stomaco e il duodeno, è consigliato introdurre OctreotideŽ FSintez nella forma di IV infusioni a una dose di 25 mcg / h durante 5 giorni.

I pazienti con età avanzata non hanno bisogno di ridurre la dose di OctreotideŽ FSintez.

I pazienti con funzione renale deteriorata non sono tenuti ad aggiustare il regime di dosaggio di octreotide.

La correzione della dose di manutenzione è raccomandata per pazienti con funzione di fegato deteriorata, perché C'è prova di un aumento di T1 / 2 octreotide in pazienti con cirrosi del fegato.

L'esperienza con octreotide in bambini è molto limitata.

Regole per la preparazione e l'amministrazione di una soluzione

Per ridurre gli effetti di disagio dal sito d'iniezione, la soluzione per OctreotideŽ Phinthesis deve essere a temperatura di camera prima di amministrazione. Iniettando il farmaco, parecchie iniezioni devono esser evitate allo stesso posto a intervalli corti. Le ampolle con il farmaco devono esser aperte immediatamente prima di amministrazione, la quantità non usata di soluzione deve esser distrutta.

Prima di / nell'uso del farmaco deve accuratamente ispezionare la soluzione e garantire la sua trasparenza, l'assenza di particelle sospese, sedimento, scoloramento. Non usi il farmaco se è nuvoloso, contiene particelle sospese, il sedimento.

La soluzione per OctreotideŽ Phinthesis preparata ritiene la stabilità fisica e chimica a una temperatura di 8 a 25 ° C durante 24 ore. Per evitare la contaminazione microbica, le soluzioni diluite devono esser usate immediatamente dopo preparazione. Se la soluzione non è usata immediatamente, deve esser immagazzinata a una temperatura di 2 a 8 ° C fino al suo uso.

Prima di uso, la soluzione deve esser tenuta a temperatura di camera.

Il tempo totale tra diluizione, immagazzinamento nel frigorifero e la fine dell'amministrazione della soluzione non deve superare 24 ore.

Preparazione di una soluzione per goccia di iv

I contenuti di un'ampolla che contiene 500 μg octreotide, diluito in 60 millilitri di soluzione per cloruro di sodio del 0.9%. Le infusioni sono ripetute alla frequenza richiesta in conformità con la durata raccomandata di trattamento. Octreotide può anche esser amministrato all'atto di concentrazioni più basse.

Overdose

Si sa che l'amministrazione di octreotide in una dose di fino a 2000 microgrammi nella forma d'iniezione SC 3 volte durante parecchi mesi fu bene tollerata.

Sintomi: La dose sola massima per un'IV iniezione di bolo a un paziente adulto è stata 1000 μg. I sintomi come una diminuzione nel tasso cardiaco, un flusso di sangue alla faccia, il dolore addominale di una natura spastica, la diarrea, la nausea, un sentimento di vuoto nello stomaco è stato annotato. Tutti questi sintomi presero una decisione tra 24 ore entro l'amministrazione del farmaco. Un paziente è stato per errore iniettato con una dose in eccesso di octreotide 250 μg / h (invece di 25 μg / h) da infusione prolungata, che non è stata accompagnata da effetti collaterali. In overdose acuta, non ci sono state reazioni minaccianti la vita.

Trattamento: terapia sintomatica.

istruzioni speciali

In pazienti con diabete del tipo 1 (ricevendo l'insulina), l'octreotide può ridurre la necessità d'insulina.

In pazienti senza una violazione di metabolismo di carboidrato e pazienti con diabete del tipo 2 mellitus, l'amministrazione del farmaco può condurre a postprandial glycemia. Ai pazienti con diabete mellitus sullo sfondo di terapia hypoglycemic avvisano di controllare la concentrazione di glucosio nel sangue.

In alcuni pazienti, l'octreotide può modificare l'assorbimento di grassi nell'intestino. Sullo sfondo dell'uso di octreotide, una diminuzione nel contenuto di cyanocobalamin (vitamina B12) e una deviazione dalla norma del test di assorbimento cyanocobalamin (Facendo da compare la prova).

In pazienti con una storia d'insufficienza di vitamina B12, l'uso di octreotide è consigliato di controllare il contenuto di cyanocobalamin.

Se bradycardia si sviluppa con l'uso di octreotide, è necessario ridurre le dosi di β-adrenoblockers, BCC, farmaci che intaccano l'equilibrio di elettrolita dell'acqua.

Prima dell'appuntamento di octreotide, i pazienti devono sottoporsi a un ultrasuono iniziale della cistifellea. Se i calcoli biliari sono scoperti prima di trattamento di avviamento, la domanda dell'uso di OctreotideŽ FSintez è decisa singolarmente, secondo il rapporto dell'effetto terapeutico potenziale del farmaco ai fattori di rischio possibili associati con la presenza di calcoli biliari. Durante trattamento con octreotide, l'ultrasuono della cistifellea deve esser compiuto, con un intervallo di 6-12 mesi.

La direzione di pazienti i cui calcoli biliari sono formati durante trattamento con octreotide

Pietre di Asymptomatic della cistifellea. L'uso di octreotide può esser interrotto o continuato - secondo il vantaggio / la stima di rapporto di rischio. In ogni caso, nessune altre misure sono richieste, eccetto continuare controlli, facendoli, in caso di necessità, più frequente.

Pietre della cistifellea con sintomi clinici. L'uso di octreotide può esser interrotto o continuato - secondo il vantaggio / la stima di rapporto di rischio. In ogni caso, il paziente deve esser curato allo stesso modo come in altri casi di cholelithiasis con manifestazioni cliniche.

Gli effetti collaterali gastrointestinali possono esser ridotti se OctreotideŽ FS Synthesis è amministrato negli intervalli tra pasti o in ora di andare a letto.

È necessario correggere il regime di dosaggio di diuretici di fatto concomitante, β-blockers, BCC, insulina, agenti hypoglycemic orali, glucagon.

L'effetto sulla capacità di avanzare e altri veicoli, lavorare con meccanismi mobili. Fino a oggi, non c'è prova dell'effetto di octreotide sulla capacità di guidare un'auto e un lavoro con meccanismi.

Forma di problema

Soluzione per amministrazione endovenosa e sottocutanea, 50 μg / millilitro, 100 μg / millilitro, 300 μg / millilitro. 1 millilitro in ampolle neutrali di vetro; è possibile usare ampolle con un anello di tensione per apertura o un punto di discontinuità. A 5 amp. In un pacco di cella segnato il contorno di film di POLIVINILCLORURO.

1 o 2 pacchi di cella segnati il contorno, apribottiglie di ampolla o ampolla scarifier sono messi in una scatola di cartone.

Quando imballa la soluzione in ampolle che hanno un anello di tensione per dissezione, o un'ampolla con un punto di frattura, un coltello o un'ampolla lo scapegrator non è inserito.

Termini di congedo da farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento

In secco, il posto scuro a una temperatura di non più in alto che C. di 25 ° (Non si congelano).

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto

2 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.