Istruzione per uso: Nimbex

Sostanza attiva: Cisatracurium besilate

Codice di ATX

M03AC1 Cisatracurium besilate

Gruppo farmacologico

n Cholinolytics (calmanti muscolari)

La classificazione (ICD-10) nosological

Z100 * la CLASSE XXII pratica Chirurgica

La chirurgia addominale, l'adenomectomy, l'Amputazione, la Trombosi coronarica angioplasty, Angioplasty delle arterie di carotide, il trattamento della pelle Antisettico di ferite, Mano Antisettica, Appendicectomia, atherectomy, la trombosi coronarica di Pallone aerostatico angioplasty, l'isterectomia Vaginale, Il by-pass coronario, gli Interventi nella vagina e la cervice, gli Interventi sulla vescica, l'Intervento nella bocca, il Restauro e la chirurgia ricostruttiva, l'igiene A mano di personale medico, chirurgia di Gynecologic, intervento di Gynecological, chirurgia di Gynecological, Hypovolemic scioccano durante operazioni, Disinfezione di ferite purulente, Disinfezione di orli di ferite, intervento Diagnostico, procedure Diagnostiche, Diathermocoagulation Cervicale, chirurgia Lunga, Sostituendo i cateteri fistula, l'Infezione in chirurgia ortopedica, la valvola cardiaca Artificiale, cystectomy, chirurgia ambulatoria A breve scadenza, operazione A breve scadenza, procedure chirurgiche Corte, Krikotireotomiya, perdita di Sangue durante chirurgia, Sanguinando durante chirurgia e nel periodo postin vigore, Kuldotsentez, la fotocoagulazione laser, la coagulazione laser, retinal coagulazione laser, Laparoscopia, Laparoscopia in Ginecologia, CSF fistula, Piccole operazioni gynecological, Piccole procedure chirurgiche, Mastectomia e materia plastica successiva, mediastinotomy, operazioni Microchirurgiche sull'orecchio, operazione di Mukogingivalnye, chirurgia suturante, Minore, operazione neurochirurgica, Immobilizzazione del bulbo oculare in chirurgia oftalmica, testectomy, pancreatectomy, Perikardektomiya, Il periodo di riabilitazione dopo chirurgia, Il periodo di, convalescenza dopo chirurgia, trombosi coronarica di Percutaneous transluminal angioplasty, Pleural thoracentesis, postoperaio di Polmonite e posttraumatico, Preparazione a procedure chirurgiche, Preparazione a chirurgia, Preparazione delle mani del chirurgo prima di chirurgia, Preparazione dei due punti per procedure chirurgiche, polmonite di aspirazione Postin vigore in chirurgia neurochirurgica e toracica, La nausea postin vigore, il sanguinamento Postin vigore, granuloma postin vigore, lo shock postin vigore, Il primo periodo postin vigore, myocardial revascularization, Radiectomy, Risezione gastrica, sbudellano la risezione, la Risezione uterina, la Risezione di fegato, l'enterectomy, la Risezione di parte dello stomaco, Riocclusione della nave fatta funzionare, Facendo aderire tessuti durante procedure chirurgiche, Eliminazione di suture, la Condizione dopo chirurgia di occhio, la Condizione dopo chirurgia, la Condizione dopo chirurgia nella cavità nasale, la Condizione dopo gastrectomy, lo Stato dopo risezione dell'intestino tenue, la Condizione dopo tonsillectomy, la Condizione dopo rimozione del duodeno, la Condizione dopo phlebectomy, chirurgia Vascolare, Splenectomy, Sterilizzazione di strumenti chirurgici, Sterilizzazione di strumenti chirurgici, sternotomy, chirurgia Dentale, intervento Dentale in tessuti periodontal, strumectomy, Tonsillectomy, chirurgia Toracica, gastrectomy totale, Transdermal la trombosi coronarica intravascolare angioplasty, Risezione di Transurethral, Turbinektomiya, Rimozione di un dente, una chirurgia di cateratta, un'Eliminazione di cisti, tonsillectomy, Eliminazione di fibromi, Togliendo i denti primari mobili, Togliendo polipi, Togliendo il dente rotto, la Rimozione del corpo di utero, l'Eliminazione di suture, Urethrotomy, Fistula likvoroprovodyaschih strade, Frontoetmoidogaymorotomiya, infezione Chirurgica, trattamento Chirurgico di arto cronico ulcersm, Chirurgia, La chirurgia nell'area anale, La chirurgia sui due punti, la pratica Chirurgica, La procedura chirurgica, gli interventi Chirurgici, la Chirurgia sul tratto gastrointestinale, le procedure Chirurgiche sulla distesa urinaria, le procedure Chirurgiche sul sistema urinario, l'intervento Chirurgico del sistema genitourinary, le procedure Chirurgiche sul cuore, la manipolazione Chirurgica, la chirurgia, la Chirurgia sulle vene, l'intervento Chirurgico, la chirurgia Vascolare, la cura Chirurgica di trombosi, cholecystectomy, risezione gastrica Parziale, transabdominal isterectomia, Trombosi coronarica di Percutaneous transluminal angioplasty, Percutaneous transluminal angioplasty, by-pass di Arteria coronaria, Estirpazione di dente, Estirpazione di denti di latte, pulpectomy, pulsative by-pass cardiopolmonare, Estrazione di dente, Estrazione di denti, estrazione di cateratta, Electrocoagulation, endourological intervento, episiotomy, Etmoidotomiya, Complicazioni dopo estrazione di dente

Composizione e forma di rilascio

Soluzione per amministrazione endovenosa 1 millilitro

Cisatracuria besylate 2 o 5 mg

Sostanze ausiliari: soluzione per acido di benzenesulfonic il 32%; acqua per iniezioni

In ampolle di 2.5; 5 o 10 millilitri (2 mg) o in bottiglie di 30 millilitri (5 mg), in una scatola di 5 ampolle o 1 bottiglia.

Descrizione di forma di dosaggio

Soluzione trasparente da incolore a colore giallo pallido o giallo verdastro, libero da inclusioni meccaniche visibili.

Caratteristica

La nondepolarizzazione benzyl quinoline calmante muscolare di durata media.

effetto di pharmachologic

Azione farmacologica - miorelaksiruyuschee, nedepolyarizuyuschee.

Lega con le fini n-holinoretseptorami dei nervi motori e gli atti come un antagonista di acetilcolina, causando un blocco competitivo di conduzione neuromuscular, che può esser rapidamente eliminata da agenti anticholinesterase come neostigmine ed eudrophonia.

L'influenza di Nimbex su pazienti con hyperthermia maligno in storia non è stata studiata.

Pharmacokinetics

Nel corpo a pH fisiologico e temperatura del corpo, Hoffman è eliminato con la formazione di laudanosine e monogruppo di quattro acrylate. Quest'ultimo si sottopone a idrolisi con plasma nonspecifico esterases per formare un alcool di monogruppo di quattro. Metabolites sono excreted dal fegato e i reni, e non possiedono proprietà di calmante muscolari.

Quando il farmaco è amministrato a pazienti adulti a una dose di fino a 0.4 mg / il kg, i suoi pharmacokinetics sono la dose indipendente (8xED95). I parametri pharmacokinetic di Nimbex in una dose di più di 0.1 e 0.2 mg / il kg in pazienti adulti chirurgici sono presentati nella Tabella 1.

In pazienti anziani c'è un aumento leggero del volume di distribuzione (+ il 17%) e T1 / 2 (+4 min) del farmaco.

Una differenza clinicamente importante del pharmacokinetics di cisatracuria besilata in pazienti con uno stadio terminale d'insufficienza renale e in volontari sani non è osservata.

In fallimento di fegato, c'è una piccola differenza del volume di distribuzione (+ il 21%) e l'autorizzazione (+ il 16%) di cisatracurium besylate, ma T1 / 2 e l'escrezione del farmaco non cambiano.

Con un'infusione o un'iniezione di bolo, l'autorizzazione media è 6.9 millilitri / il kg / il min e T1 / 2 - 28 min. L'eliminazione del farmaco non dipende dalla durata dell'infusione.

Farmacologia clinica

A dosi fino a 8 volte che più di di ED95 (la dose media richiesta per soppressione del 95% della reazione del muscolo di maschiatura dell'alluce in risposta a stimolazione del nervo lunare) non causa un rilascio dipendente dalla dose d'istamina.

ED95 cisatracuria besilata durante anestesia opioid (thiopental / fentanyl / midazolam) è 0.05 mg / il kg; In bambini durante anestesia halothane - 0.04 mg / kg.

Tsisatrakuriya besilat provoca la paralisi dei muscoli respiratori e scheletrici, ma non intacca la coscienza e la soglia di sensibilità di dolore.

Ci sono alcune relazioni dello sviluppo di sequestri in pazienti in reparti di terapia intensiva che hanno ricevuto atrakuria besilat in combinazione con altri farmaci (l'introduzione di laudanosine metabolite, cisatrakuria besilata e atracuria besilata in dosi alte è associato con hypotension transitorio e in alcuni casi con sintomi di eccitazione della corteccia del Cervello principale). Poiché di solito hanno sofferto di un'o più predisposizione di malattie per l'apparizione di sequestri (eg la lesione cerebrale traumatica, hypoxic encephalopathy, l'edema cerebrale, encephalitis virale, uremia), il rapporto causale tra lo sviluppo di sequestri e laudanosin non è istituito. Inoltre, deve esser tenuto a mente che la concentrazione di laudanosine in plasma sanguigno con l'amministrazione di Nimbex è 3 volte meno che con infusione di atracurium besylate.

Indizi per NimbecŪ

Manutenzione di rilassamento di muscoli scheletrici e intubation della trachea durante chirurgia e ventilazione in reparti di terapia intensiva.

Controindicazioni

Ipersensibilità a cisatracurium besylate, atrakuriya besilatu, benzenesulfonic acido.

Con prudenza: una violazione di equilibrio acido e basso ed equilibrio di elettrolita; Carcinomatosis o malattie neuromuscular (compreso myasthenia gravis e sindrome myasthenic) o altre condizioni che possono condurre a blocco di neuromuscular prolungato; Ustioni; Hemiparesis o paraparesis; gravidanza; periodo di Lattazione.

Applicazione in gravidanza e lattazione

Durante gravidanza e durante allattamento al seno, usi con prudenza, solo se l'effetto aspettato di terapia supera il rischio potenziale al feto. Tsisatrakuriya besilat non ha un effetto indesiderabile sullo sviluppo del feto. L'influenza sulla sfera riproduttiva non è stata studiata. Non si sa se il farmaco penetra in latte del seno.

Effetti collaterali

L'incidenza di reazioni sfavorevoli, forse associate con l'amministrazione di Nimbex, è il meno di 0.5%. Questi includono il rossore della pelle o l'eruzione, bradycardia, hypotension e bronchospasm.

Molto raramente - reazioni anaphylactic severe (quando usato in combinazione con un o più anestetici)

In alcuni casi, lo sviluppo di debolezza muscolare e / o myopathy dopo uso prolungato in pazienti severamente ammalati, in la maggior parte casi con uso combinato con corticosteroids (nessun rapporto ha istituito l'utilizzazione di Nimbexa).

Interazione

I mezzi per anestesia (enflurane, isoflurane e halothane, ketamine), altri calmanti muscolari di nondepolarizzazione, antibiotici (compreso aminoglycosides, polymyxins, spectinomycin, tetracyclines, lincomycin e clindamycin), antiarrhythmics (compreso propranolol, gli antagonisti di calcio, Lidocaine, procainamide e quinidine), i diuretici (compreso furosemide, forse - thiazides, mannitol, acetazolamide), i sali di magnesio, i sali al litio, gli agenti di bloccaggio di ganglio (trimetafan, hexamethonium) accrescono l'effetto di calmanti muscolari.

L'uso a lungo termine precedente di phenytoin o carbamazepine indebolisce l'effetto di calmanti muscolari.

L'uso combinato con suxamethonium può condurre a un blocco prolungato e complesso, che può essere difficile da eliminare con l'aiuto di agenti anticholinesterase.

In casi rari, alcuni farmaci - gli antibiotici, la beta-adrenoreceptor blockers (propranolol, oxprenolol), antiarrhythmics (procainamide, quinidine), i farmaci antireumatici (chloroquine, D-penicillamine), trimetaphan, chlorpromazine, gli steroidi, phenytoin e il litio - possono peggiorare il corso o Promuovere la manifestazione di myasthenia latente gravis, e anche causare una sindrome myasthenic, che può esser accompagnata da una sensibilità aumentata a nondepolarizzazione di calmanti muscolari. Quando amministrato in condizioni che simulano un sistema d'infusione con un catetere U-shaped, Nimbex è compatibile con i farmaci seguenti comunemente usati durante chirurgia: droperidol, fentanyl citrato, midazolam idrocloruro.

Non compatibile con ketorolac, trometamol o emulsione d'iniezione propofol.

La dosatura e amministrazione

In / in. Amministrazione di bolo. Intubation della trachea: per adulti, un'iniezione di bolo di 0.15 mg / il kg (amministrato rapidamente, tra 5-10 secondi, dopo di cui intubation è possibile dopo di 120 secondi).

Dose di aiuto. La durata di blocco di neuromuscular può esser aumentata con l'aiuto di dosi di manutenzione di Nimbexa. Così, durante anestesia con opioids o propofol, Nimbex, a una dose di 0.03 mg / il kg, prolunga il blocco di neuromuscular prima di approssimativamente 20 minuti, ma l'amministrazione successiva non conduce al suo allungamento ulteriore.

Ricupero spontaneo. Durante opioid o narcosi propofol, il tempo di ricupero avaro per conduzione neuromuscular dal 25 a 75% e dal 5 a 95% è 13 e 30 minuti, rispettivamente.

Reversibilità. Il blocco di Neuromuscular è eliminato dall'introduzione di dosi standard di agenti anticholinesterase. Il tempo di ricupero medio di conduttività dal 25 a 75% e il suo ricupero completo (coefficiente di T4: T1≥0.7) dopo che l'amministrazione del farmaco anticholinesterase in media a riduzione di T1 del 13% è approssimativamente 2 e 5 minuti, rispettivamente.

I bambini da 1 mese a 12 anni di età - la dose iniziale di Nimbexa per intubation della trachea è 0.15 mg / il kg, iniettato tra 5-10 secondi e crea condizioni ottimali per intubation della trachea dentro 120 s dopo iniezione. Per garantire un blocco neuromuscular di una durata più corta, è consigliato amministrare 0.1 mg / il kg (in questo caso, le condizioni ottimali per intubation della trachea sono create dopo 120-150 s). In bambini la durata delle diminuzioni di blocco di neuromuscular e il ricupero spontaneo di conduzione neuromuscular succedono più rapidamente.

Halothane può prolungare la durata del blocco di neuromuscular causato da Nymbex, in fino al 20%. Non ci sono informazioni sull'uso di Nimbex in bambini durante anestesia con isoflurane o enflurane, ma si può aspettare che questi anestetici inalati possono anche aumentare la durata del blocco di neuromuscular causato da Nymbex nel fino a 20%.

La dose di manutenzione (durante anestesia halothane) è 0.02 mg / il kg, provvede il blocco durante 9 minuti. Comunque, l'amministrazione successiva di dosi di manutenzione non conduce al suo allungamento progressivo.

Ricupero spontaneo. Durante anestesia con opioids o halothane, la riduzione media di conduzione dal 25 a 75% e dal 5 a 95% è ~ 11 e 28 min, rispettivamente.

Reversibilità. Il blocco di Neuromuscular è eliminato dall'introduzione di dosi standard di agenti anticholinesterase. Il tempo avaro per restaurare la conduzione dal 25 a 75% e il suo ricupero completo (il coefficiente di T4: T1≥0.7) dopo che l'amministrazione del farmaco anticholinesterase in media con una riduzione di conduzione di T1 del 13% è approssimativamente 2 e 5 minuti, rispettivamente.

Introduzione d'infusione

Gli adulti e i bambini da 1 mese a 12 anni di età per mantenere il blocco del neuromuscular Nimbex possono esser amministrati da infusione. Per restaurare la conduttività di blocco di T1 a un livello del 89-99% dopo l'apparizione di segni del suo ricupero spontaneo, un tasso d'infusione iniziale di 3 μg / il kg / il min (0.18 mg / il kg / h) è raccomandato. Dopo stabilizzazione del neuromuscular bloccano per mantenerlo a questo livello, in la maggior parte tasso d'infusione di pazienti dentro 1-2 μg / il kg / il min (0.06-0.12 mg / il kg / h) è sufficiente. Durante anestesia con isoflurane o enflurane, una riduzione di tasso d'infusione del 40% è possibile. Il tasso d'infusione dipende dalla concentrazione di cisatracurium besylate nella soluzione per infusione, la profondità richiesta del blocco di neuromuscular e il peso del corpo del paziente.

Dopo cessazione dell'infusione, il ricupero spontaneo di conduzione neuromuscular succede a un tasso comparabile a questo dopo un'amministrazione sola del farmaco.

I dati su uso in bambini meno di 1 mese non sono disponibili.

Nimbex è con successo usato come un calmante muscolare in chirurgia cardiaca. L'amministrazione rapida di Nimbex tra 5-10 secondi nella forma di un bolo in qualsiasi dosaggio studiato (fino a 0.4 mg / il kg incluso) in pazienti con malattie cardiovascolari gravi non è accompagnata da reazioni clinicamente importanti dal sistema cardiovascolare.

Nel reparto di terapia intensiva: iniettato in / in una corrente o una goccia. Per pazienti adulti, il tasso d'infusione iniziale raccomandato di Nimbex è 3 μg / il kg / il min (0.18 mg / il kg / h). La dose richiesta differisce largamente tra pazienti diversi e, durante tempo, può aumentare o diminuire. In studi clinici, il tasso d'infusione medio è stato 3 μg / il kg / il min (0.5-10.2 μg / il kg / il min o 0.03-0.6 mg / il kg / h). Il tempo medio per completare il ricupero spontaneo è circa 50 min (dopo un'infusione lunga - fino a 6 giorni). Il restauro di conduzione dopo l'infusione di Nimbex in pazienti non dipende dalla durata dell'infusione.

Le regolazioni di dose in pazienti anziani non sono richieste.

L'azione di Nimbex, così come altri calmanti muscolari, in pazienti anziani, così come con insufficienza renale può cominciare piuttosto più tardi, in pazienti con insufficienza epatica - piuttosto ancora prima.

Istruzioni per uso

Una soluzione per iniezione di Nimbexa diluita è stabile durante almeno 24 ore a una temperatura di 5 e 25 ° C in concentrazioni di 1.0 a 2.0 mg / il millilitro (in POLIVINILCLORURO o contenitori di polipropilene) nel seguente IV soluzioni l'Introduzione: cloruro di sodio (il 0.9%) per IV infusione; Soluzione di destrosio (il 5%) per IV infusione.

La diluizione deve esser effettuata immediatamente prima di uso, la soluzione diluita deve esser immediatamente introdotta, e i suoi residui devono esser versati.

Nimbex è chimicamente instabile quando diluito nella soluzione di Ringer.

Nimbex è stabile solo in soluzioni acidic, quindi non deve esser mescolato in una siringa o iniettato contemporaneamente attraverso un ago solo con soluzioni alcaline, per esempio con sodio thiopental.

Con l'introduzione di altri farmaci attraverso lo stesso ago o cannula attraverso cui Nimbex è stato iniettato, è raccomandato che l'ago e la cannula sono lavati con una quantità sufficiente di un compatibile IV soluzione, per esempio con salina, dopo che ogni farmaco è amministrato.

Se un piccolo calibro la vena periferica è usata per l'iniezione di Nimbex, deve esser risciacquata dopo amministrazione con una soluzione endovenosa compatibile, per esempio con salina.

Overdose

Sintomi: paralisi prolungata di muscoli, compreso respiratorio, e le sue conseguenze.

Trattamento: la manutenzione di ventilazione e ossigenazione del sangue per restaurare il respiro spontaneo adeguato, l'appuntamento di sedativi (Nimbex non intacca la coscienza). Quando i segni di ricupero spontaneo di conduzione neuromuscular appaiono, può esser accelerato con l'aiuto di agenti anticholinesterase.

Misure precauzionali

Dato la possibilità di trasversali reazioni tra calmanti muscolari, la cura speciale deve esser presa quando Nimbex è amministrato a pazienti che hanno avuto reazioni d'ipersensibilità ad altri calmanti muscolari. Per mantenere miorelaxation adeguato in ipotermia (durante la chirurgia cardiaca), una riduzione importante di tasso d'infusione può esser richiesta.

istruzioni speciali

Nimbex deve esser prescritto da anestesisti o dottori di altre specialità che hanno l'esperienza usando calmanti muscolari. Tsisatrakuriya besilat provoca la paralisi dei muscoli respiratori e scheletrici, ma non intacca la coscienza e la soglia di sensibilità di dolore. Con l'appuntamento di calmanti muscolari, incl. Nimbex, è necessario osservare la conduttività neuromuscular per scegliere la dose individuale necessaria del farmaco.

Nimbex deve esser prescritto da anestesisti o dottori di altre specialità che hanno l'esperienza usando calmanti muscolari. Con l'appuntamento di calmanti muscolari, incl. Nimbex, è necessario osservare la conduttività neuromuscular per scegliere la dose individuale necessaria del farmaco.

Deve solo esser usato se tracheal intubation e ventilazione sono possibili.

Cisatracuria besylate non ha vagolitic pronunciato o proprietà bloccanti il ganglio, quindi Nimbex non ha un effetto clinicamente importante sul tasso cardiaco e non intacca bradycardia causato da molti mezzi per anestesia o stimolazione di nervo vagus durante chirurgia.

In pazienti con myasthenia gravis e altre forme di malattia neuromuscular, la sensibilità a nondepolarizzazione di calmanti muscolari è considerevolmente aumentata. La dose iniziale raccomandata di Nimbexa in tali pazienti non deve superare 0.02 mg / il kg.

I disordini severi in equilibrio acido e basso e / o il metabolismo di elettrolita possono aumentare o diminuire la sensibilità di pazienti a calmanti muscolari.

L'effetto di cisatracuria besilata su pazienti con hyperthermia maligno nell'anamnesi e con ustioni non è stato studiato. Comunque, nominando tali pazienti Nimbex, così come altri calmanti muscolari di nondepolarizzazione, è necessario tenere a mente la grande dose e la durata più corta del farmaco che hanno.

Nimbex è una soluzione hypotonic e non deve esser introdotto nel sistema d'infusione attraverso cui la trasfusione del sangue è compiuta.

condizioni d'immagazzinamento

Nel posto scuro a una temperatura di 2-8 ° C (non si congelano).

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto

2 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.