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Istruzione per uso: Naropin

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Forma di dosaggio: soluzione per iniezione

Sostanza attiva: Ropivacaine *

ATX

N01BB09 Ropivacaine

Gruppo farmacologico:

Anestetici locali

La classificazione (ICD-10) nosological

R52.0 dolore Acuto: sindrome di dolore acuta; sindrome di dolore acuta con osteoarthritis; sindrome di dolore acuta di origine traumatica; dolore grave di una natura neurogenic; dolore grave; sindrome di Dolore all'atto di consegna

Z100.0 * Anesthesiology e premedicazione: chirurgia addominale; Adenomectomy; Amputazione; Angioplasty delle arterie coronarie; arteria di Carotide angioplasty; trattamento antisettico di pelle in ferite; trattamento antisettico di mani; Appendicectomia; Atheroctomy; trombosi coronarica di Pallone aerostatico angioplasty; isterectomia vaginale; by-pass venoso; Interventi sulla vagina e la cervice; Interventi sulla vescica; Interferenza nella cavità orale; operazioni ricostruttive e ricostruttive; igiene a mano di personale medico; Chirurgia di Gynecological; interventi di Gynecological; operazioni di Gynecological; Hypovolemic scioccano durante chirurgia; Disinfezione di ferite purulente; Disinfezione degli orli di ferite; Interventi Diagnostici; procedure diagnostiche; Diathermocoagulation della cervice; chirurgie a lungo termine; Sostituzione di cateteri fistulous; Infezione in interventi chirurgici ortopedici; la valvola cardiaca artificiale; Kistectomy; chirurgia ambulatoria a breve scadenza; operazioni a breve scadenza; Procedure chirurgiche a breve scadenza; Cryotyreotomy; perdita di Sangue durante interventi chirurgici; il Sanguinamento durante chirurgia e nel periodo postin vigore; coagulazione laser Laserocoagulation; Laser retinopathy della retina; Laparoscopia; Laparoscopia in ginecologia; Likvornaya fistula; piccole operazioni gynecological; piccoli interventi chirurgici; Mastectomia e chirurgia plastica successiva; Mediastinotomy; operazioni microchirurgiche sull'orecchio; operazioni di Mukinging; Suturare; chirurgia minore; operazione neurochirurgica; Eclissi del bulbo oculare in chirurgia oftalmica; Orchiectomy; Pancreatectomy; Pericardectomy; Il periodo di riabilitazione dopo operazioni chirurgiche; Reconvalence dopo intervento chirurgico; trombosi coronarica di Percutaneous transluminal angioplasty; Pleural Thoracocentesis; postoperaio di Polmonite e posto traumatico; la Preparazione a procedure chirurgiche; la Preparazione a un'operazione chirurgica; Preparazione delle braccia del chirurgo prima di chirurgia; Preparazione dei due punti per interventi chirurgici; polmonite di aspirazione postin vigore in operazioni neurochirurgiche e toraciche; nausea postin vigore; emorragia postin vigore; granuloma postin vigore; shock postin vigore; primo periodo postin vigore; Myocardial revascularization; risezione del vertice della radice di dente; risezione dello stomaco; risezione di Viscere; risezione dell'utero; risezione di Fegato; piccola risezione di viscere; risezione di una parte dello stomaco; riocclusione della nave fatta funzionare; Incollatura di tessuti durante interventi chirurgici; eliminazione di Sutura; Condizione dopo chirurgia di occhio; Condizione dopo chirurgia nella cavità nasale; Condizione dopo gastrectomy; Condizione dopo risezione dell'intestino tenue; Condizione dopo tonsillectomy; Condizione dopo rimozione di duodeno; Condizione dopo phlebectomy; Chirurgia Vascolare; Splenectomy; Sterilizzazione di strumento chirurgico; Sterilizzazione di strumenti chirurgici; Sternotomy; chirurgia dentale; Intervento dentale su tessuti periodontal; Strumectomy; Tonsillectomy; chirurgia toracica; gastrectomy totale; Transdermal trombosi coronarica intravascolare angioplasty; risezione di Transurethral; Turbinectomy; Rimozione di un dente; eliminazione di Cateratta; lo Spostamento di Cisti; Rimozione di tonsille; Eliminazione di myoma; Rimozione di denti di latte mobili; Eliminazione di polipi; Rimozione di un dente rotto; Rimozione dell'utero; Eliminazione di cuciture; Urethrotomy; Fistula dei condotti luminal; Frontoetmoidogamotomy; infezione chirurgica; cura chirurgica di ulcere croniche di estremità; Chirurgia; Chirurgia nell'ano; Chirurgia sul crasso; pratica chirurgica; procedura chirurgica; interventi chirurgici; interventi chirurgici sulla distesa digestiva; interventi chirurgici sulla distesa urinaria; interventi chirurgici sul sistema urinario; interventi chirurgici sul sistema genitourinary; intervento chirurgico sul cuore; procedure chirurgiche; operazioni chirurgiche; Operazioni chirurgiche su vene; intervento chirurgico; Chirurgia Vascolare; cura chirurgica di trombosi; Cholecystectomy; risezione parziale dello stomaco; isterectomia di Extraperitoneal; trombosi coronarica di Percutaneous transluminal angioplasty; Percutaneous transluminal angioplasty; innesto di by-pass di Arteria coronaria; Estirpazione del dente; Estirpazione di denti infantili; Estirpazione di polpa; circolazione di Extracorporeal; Estrazione del dente; Estrazione di denti; Estrazione di cateratte; Electrocoagulation; interventi di Endourological; Episiotomy; Ethmoidotomy; Complicazioni dopo estrazione di dente

Composizione e forma di rilascio

Soluzione per iniezione 1 millilitro

sostanza attiva:

idrocloruro di ropivacaine 2 mg; 7.5 mg; 10 mg

sostanze ausiliari: cloruro di sodio (8.6, 7.5 e 7.1 mg, rispettivamente); idrossido di sodio o di acido cloridrico (fino a tel. 4-6); acqua per iniezioni

in pacchi di celle di contorno 5 amp. 10 o 20 millilitri ciascuno; in un pacco di cartone 1 pacco.

Descrizione di forma di dosaggio

Una soluzione chiara, incolore.

Caratteristica

La soluzione di Naropin è una soluzione acquosa isotonic sterile, non contiene nessun conservante e è intesa per uso solo solo. pKa di ropivacaine - 8.1; il coefficiente di divisione è 141 (n-octanol / il respingente di fosfato, tel. 7.4 a 25 ° C).

Effetto di Pharmachologic

Azione farmacologica - anestetico locale.

Indizio di Naropin della droga

Anestesia durante interventi chirurgici:

blocco epidurale durante interventi chirurgici, compreso taglio cesareo;

blocco di grandi nervi e nervo plexuses;

blocco di nervi individuali e anestesia d'infiltrazione.

Kupirovanie sindrome di dolore acuta:

l'infusione epidurale prolungata o l'amministrazione di bolo intermittente, per esempio, per eliminare il dolore postin vigore o la consegna anestetica;

blocco di nervi individuali e anestesia d'infiltrazione;

blocco prolungato di nervi periferici;

iniezione intraarticolare.

Kupirovanie dolore acuto in pediatria:

blocco epidurale caudale in neonati e bambini fino a 12 anni di età, incluso;

infusione epidurale prolungata in neonati e bambini fino a 12 anni di età, incluso.

Controindicazioni

ipersensibilità ai componenti del farmaco;

ipersensibilità conosciuta ad anestetici locali del tipo di amide.

Con prudenza, la medicazione deve esser amministrata a pazienti anziani deteriorati o pazienti con malattie di fatto concomitante gravi come blocco di conduttività intracardiaca di grado II e III (sinoatrial, atrioventricular, intraventricular), malattia di fegato progressiva, insufficienza epatica severa, insufficienza renale cronica severa, con trattamento con elettroshock hypovolemic. Per questi gruppi pazienti, l'anestesia regionale è spesso preferita. Effettuando "grandi" blocchi per ridurre il rischio di sviluppare eventi sfavorevoli severi, è consigliato preottimizzare la condizione del paziente e anche aggiustare la dose di anestetico.

La prudenza deve esser esercitata iniettando anestetici locali nell'area del collo e di testa all'incidenza aumentata possibile di effetti collaterali seri.

Con amministrazione intraarticolare del farmaco, la prudenza deve esser esercitata se c'è una lesione vasta recente sospettata alla giuntura o un'operazione chirurgica con l'apertura di superficie comuni vaste alla possibilità di assorbimento aumentato del farmaco e una concentrazione più alta del farmaco nel plasma.

L'attenzione particolare deve esser fatta all'uso del farmaco in bambini meno di 6 mesi a causa d'immaturità di organi e funzioni.

I pazienti su una dieta con restrizione di sodio devono prendere il contenuto di sodio in considerazione nella preparazione.

Applicazione in gravidanza e lattazione

Gravidanza

Non c'è stata prova dell'effetto di ropivacaine su fertilità e funzione riproduttiva, così come gli effetti teratogenic. Non ci sono stati studi per valutare l'effetto possibile di ropivacaine su sviluppo fetale in donne.

Naropin® può esser usato durante gravidanza solo se è giustificato dalla situazione clinica (in ostetricia, l'uso del farmaco per anestesia o analgesia è bene giustificato).

Gli studi sull'effetto del farmaco su funzione riproduttiva sono stati effettuati su animali. In studi di ratti, il ropivacaine non ebbe effetto su fertilità e riproduzione in due generazioni. Quando le dosi massime furono amministrate a ratti incinti, la mortalità di figli fu aumentata nei tre primi giorni dopo consegna, che può esser spiegata dall'effetto tossico di ropivacaine sulla madre, che conduce a uno scombussolamento dell'istinto materno.

Gli studi su teratogenicity in conigli e ratti non hanno mostrato gli effetti collaterali di ropivacaine su organogenesis o sviluppo fetale nelle prime fasi. Anche, durante studi perinatali e post-parto in ratti che ricevono la dose tollerata massima del farmaco, non ci sono stati effetti collaterali a stadi tardi di sviluppo fetale, attività di lavoro, lattazione, vitalità o crescita in figli. Durante studi relativi perinatali e post-parto su ropivacaine con bupivacaine, si ha mostrato che a differenza di ropivacaine, l'effetto tossico di bupivacaine è stato osservato a dosi considerevolmente più basse del farmaco e all'atto di concentrazioni più basse di bupivacaine sciolto nel sangue.

Lattazione

L'isolamento di ropivacaine o il suo metabolites con latte del seno non è stato studiato. Basato sui dati sperimentali, si permette che la dose del farmaco ricevuto dal neonato è il 4% della dose data alla madre (la concentrazione del farmaco in latte / la concentrazione del plasma del farmaco). La dose totale di ropivacaine che l'affezione del bimbo durante allattamento al seno è considerevolmente meno che la dose che può entrare nel feto quando l'anestetico della madre è iniettato durante parto.

Se ha bisogno di usare il farmaco durante allattamento al seno, consideri il rapporto di vantaggi potenziali alla madre e il rischio possibile al bimbo.

Effetti collaterali

Le reazioni indesiderabili a Naropin® sono simili a reazioni con altri anestetici locali del tipo di amide. Devono esser distinti dagli effetti fisiologici che si alzano dal blocco dei nervi compassionevoli sullo sfondo di anestesia epidurale, come pressione del sangue abbassante, bradycardia, o gli effetti associati con tecniche di amministrazione della droga come danno di nervo locale, meningite, mal di testa di postpuntura, ascesso epidurale.

Effetti collaterali inerenti ad anestetici locali

Dal sistema nervoso centrale e periferico

La neuropatia possibile e la disfunzione del midollo spinale (la sindrome di arteria spinale anteriore, arachnoiditis, la sindrome di coda di cavallo), sono di solito associati con la tecnica di condurre l'anestesia regionale, e non con l'azione del farmaco.

Come risultato di un'iniezione intrathecal casuale della dose epidurale, un blocco spinale completo può succedere.

Le complicazioni serie sono possibili con overdose sistemica e amministrazione intravascolare non intenzionale del farmaco (vedi la sezione "l'Overdose").

Tossicità sistemica acuta

Naropin può causare reazioni tossiche sistemiche acute usando dosi alte o con un aumento rapido della sua concentrazione nel sangue con un'iniezione intravascolare casuale del farmaco o la sua overdose (vedi la sezione "l'Overdose").

Gli effetti collaterali più comuni

I vari effetti collaterali del farmaco sono stati riferiti, la stragrande maggioranza di cui non è stata all'effetto dell'anestetico usato, ma alla tecnica di condurre l'anestesia regionale.

Il più spesso (> il 1%), gli effetti collaterali seguenti sono stati annotati, che sono stati considerati come avere il significato clinico, senza badare a se il rapporto causativo è stato istituito con l'uso di anestetico: la pressione del sangue diminuita, la nausea, bradycardia, il vomito, paresthesia, la febbre, il mal di testa, ha ritardato urination, il capogiro, i freddi, ha aumentato la pressione del sangue, tachycardia, hypesthesia, l'ansia.

La frequenza di effetti indesiderabili è come segue:

Spesso (> 1/100, <1/10); raramente (> 1/1000, <1/100); raramente (> 1/10000, <1/1000); molto raramente (<1/10000), compreso messaggi individuali.

Spesso

Dal CVS: una diminuzione in pressione del sangue *.

Dalla distesa digestiva: nausea.

Spesso

Dal sistema nervoso: paresthesia, capogiro, mal di testa.

Dal CVS: bradycardia, tachycardia, ipertensione.

Dalla distesa digestiva: vomito **.

Dal sistema genitourinary: ritardo urination.

Informazione generale: mal di schiena, freddi, febbre.

Raramente

Dal sistema nervoso: ansia, sintomi di tossicità dalla parte del sistema nervoso centrale (convulsioni, grandi sequestri, paresthesia nella zona perioral, dysarthria, l'insensibilità della lingua, il deterioramento visivo, che suona negli orecchi, il tremore, i crampi muscolari), hypoesthesia.

Dal sistema vascolare: svenire.

Dal sistema respiratorio: affanno, affanno.

Informazione generale: ipotermia.

Raramente

Dal CVS: arrhythmia, arresto cardiaco.

Informazione generale: reazioni allergiche (anaphylactic reazioni, angioedema, alveari).

* la Diminuzione in pressione del sangue succede in bambini spesso.

** Il vomito è molto comune in bambini.

La dosatura e amministrazione

Naropin® deve solo esser usato da specialisti che hanno l'esperienza sufficiente in conduzione di anestesia regionale, o sotto la loro supervisione.

Adulti e bambini più di 12 anni di età:

In generale, l'anestesia in interventi chirurgici richiede dosi più alte e le soluzioni più concentrate del farmaco che con l'uso di un anestetico per analgesia. Usando un anestetico per analgesia, una dose di 2 mg / il millilitro è di solito raccomandato. Per amministrazione intraarticolare, una dose di 7.5 mg / il millilitro è raccomandato.

Le dosi indicate nella Tabella 1 sono considerate sufficienti per portare a termine un blocco affidabile e sono indicative quando il farmaco è usato in adulti, perché c'è una variabilità individuale nel tasso di sviluppo del blocco e la sua durata.

I dati nella Tabella 1 sono una guida indicativa per somministrare il farmaco per i blocchi il più comunemente usati. Quando la scelta di una dose del farmaco deve essere basata su esperienza clinica, prendendo la condizione fisica in considerazione del paziente.

Tabella 1

Le raccomandazioni per somministrare di Naropin® per adulti

Anestesia durante interventi chirurgici:
Anestesia epidurale al livello lombare:
Anestesia epidurale al livello toracico:
Blocco di plexus principale:
Kupirovanie sindrome di dolore acuta:
Introduzione epidurale al livello lombare:
Infusione estesa per:
Blocco di nervi periferici:
Introduzione epidurale al livello toracico:
Amministrazione intraarticolare
Cimasa di sindrome di dolore acuta (pre-e postoperaio):
Amministrazione epidurale caudale:
Infusione epidurale estesa in bambini che pesano fino a 25 kg
Età da 0 a 6 mesi
Età a partire da 6 a 12 mesi
Età a partire da 1 a 12 anni incluso
Bolo **21
Infusione fino a 72 h20,2 ml/kg/h0,4 mg/kg/h

* le Più piccole dosi dall'intervallo proposto sono raccomandate per amministrazione epidurale al livello toracico, mentre le più grandi dosi sono raccomandate per amministrazione epidurale ai livelli lombari o caudali.

** Raccomandato per amministrazione epidurale al livello lombare. È ragionevole ridurre la dose di bolo per analgesia epidurale al livello toracico.

Le dosi indicate nella Tabella 2 sono la guida dell'uso del farmaco in pratica pediatrica. Nello stesso momento, c'è una variabilità individuale nel tasso di sviluppo del blocco e la sua durata.

I bambini con sovrappeso spesso richiedono una diminuzione graduale nella dose del farmaco; è necessario esser guidato dal peso del corpo ideale del paziente. Per informazioni di sfondo sui fattori che intaccano i metodi di compiere blocchi individuali e i requisiti per gruppi specifici di pazienti, si riferisca a manuali specializzati. Il volume della soluzione epidurale caudale e il volume di bolo per amministrazione epidurale non devono eccedere 25 millilitri per nessun paziente.

Per prevenire l'iniezione intravascolare non intenzionale di anestetico, un campione di suono aspirato deve esser accuratamente compiuto prima di e durante l'amministrazione della preparazione. Durante l'amministrazione del farmaco, le funzioni vitali del paziente devono esser strettamente controllate. Se i sintomi tossici succedono, interrompono il farmaco immediatamente.

L'amministrazione sola di ropivacaine in una dose di 2 mg / il millilitro (2 mg / il kg, 1 millilitro / il volume di soluzione per kg) per analgesia caudale postin vigore provvede l'analgesia adeguata sotto il livello di ThXII in la maggior parte pazienti. I bambini maggiori che 4 anni sono dosi bene tollerate fino a 3 mg / il kg. Il volume della soluzione amministrata per amministrazione epidurale al livello caudale può esser cambiato per portare a termine una prevalenza diversa del blocco sensoriale, come descritto nei manuali specializzati.

Senza badare al tipo di anestesia, l'amministrazione di bolo della dose calcolata è raccomandata.

L'uso del farmaco in concentrazioni al di sopra di 5 mg / il millilitro, così come l'uso intrathecal di Naropin ® della droga in bambini non è stato studiato. L'uso di Naropin® in bambini di pretermine non è stato studiato.

Istruzioni per uso della soluzione

La soluzione non contiene conservanti e è intesa per uso solo solo. Qualsiasi quantità di soluzione lasciata nel contenitore dopo uso deve esser distrutta.

Il contenitore chiuso con la soluzione non deve essere autoclaved.

I pacchi di bolla chiusi garantiscono la sterilità della superficie esterna del contenitore e è preferito per uso in condizioni che richiedono la sterilità.

Overdose

Tossicità sistemica acuta

In caso d'iniezione intravascolare accidentale, gli ingorghi di nervo plexuses o altri blocchi periferici sono stati accompagnati da sequestri.

Nel caso di un'iniezione scorretta di una dose epidurale di un anestetico intrathecally, un blocco spinale completo può succedere.

Un'iniezione intravascolare casuale di un anestetico può causare una reazione tossica immediata.

In caso di un'overdose durante l'anestesia regionale, i sintomi di una reazione tossica sistemica appaiono in un modo ritardato 15-60 min dopo l'iniezione a causa di un aumento lento della concentrazione anestetica locale nel plasma sanguigno. La tossicità sistemica, in primo luogo, è manifestata da sintomi dal sistema nervoso centrale e SSS. Queste reazioni sono causate da concentrazioni alte di anestetico locale nel sangue, che può derivare da iniezione intravascolare (accidentale), overdose o adsorbimento eccezionalmente alto da molto vascularized le aree. Le reazioni di CNS sono simili per tutti gli anestetici locali del tipo di amide, mentre le reazioni dal CVS dipendono più dal farmaco amministrato e la sua dose.

sistema nervoso centrale

Le manifestazioni di tossicità sistemica dalla parte del sistema nervoso centrale si sviluppano gradualmente: prima ci sono disordini visivi, insensibilità intorno alla bocca, insensibilità della lingua, hyperacusis, suonando negli orecchi, il capogiro. Dysarthria, tremore e muscolo contorcente sono manifestazioni più serie di tossicità sistemica e possono precedere l'apparizione di sequestri generalizzati (questi segni non devono esser presi per il comportamento nevrotico del paziente). Con l'avanzamento di ubriachezza, la perdita di coscienza, i sequestri di una durata di parecchi secondi a parecchi minuti, accompagnati da una violazione di respiro, uno sviluppo rapido d'ipoxia e hypercapnia a causa di attività per i muscoli aumentata e ventilazione inadeguata possono succedere. In casi severi, perfino fermando il respiro può succedere. L'acidosi emergente, hyperkalemia, hypocalcemia aumenta gli effetti tossici di anestetico.

Successivamente, a causa della ridistribuzione di anestetico dal sistema nervoso centrale e il suo metabolismo successivo e l'escrezione, un restauro in modo imparziale rapido di funzioni succede, a meno che una grande dose del farmaco non sia stata amministrata.

Il sistema cardiovascolare

I disordini dal CVS sono segni di complicazioni più serie. La riduzione di pressione del sangue, bradycardia, arrhythmia e, in alcuni casi, perfino l'arresto cardiaco può succedere alla concentrazione sistemica alta di anestetici locali. In casi rari, l'arresto cardiaco non è accompagnato da una sintomatologia precedente del CNS. In studi di volontari, IV infusione di ropivacaine ha condotto a inibizione di conduzione e contractility del muscolo cardiaco. I sintomi da parte del CVS sono di solito preceduti da manifestazioni di tossicità dal CNS, che può esser guardato dall'alto se il paziente è somministrato sedativi (benzodiazepines o i barbiturici) o sotto anestesia generale.

In bambini, i primi segni di tossicità sistemica di anestetici locali sono qualche volta più difficili da scoprire a causa di difficoltà provate da bambini in descrizione di sintomi, o nel caso di anestesia regionale unita ad anestesia generale.

Trattamento di tossicità acuto

Quando i primi segni di tossicità sistemica acuta appaiono, interrompono il farmaco immediatamente.

Quando ci sono sequestri e sintomi di depressione CNS, il paziente ha bisogno di trattamento adeguato, lo scopo di cui è quello di mantenere l'ossigenazione, i sequestri di arresto, sostenere l'attività del CCC. È necessario provvedere l'ossigenazione da ossigeno, e in caso di necessità - la transizione a ventilazione meccanica. Se dopo che 15-20 sequestri s non si fermano, l'anticonvulsants deve esser usato: 1-3 mg di sodio di thiopental / il kg IV (provvede l'arresto rapido di sequestri) o 0.1 mg diazepam / il kg IV (l'effetto si sviluppa più lentamente che in azione di sodio thiopental). Suxamethonium 1 mg / il kg rapidamente guarisce sequestri, ma richiede intubation e ventilazione se è usato.

Quando l'oppressione dell'attività di CAS (abbassandosi la pressione del sangue, bradycardia), iv l'iniezione di 5-10 mg di ephedrine è necessaria, e in caso di necessità, si ripeta dopo di 2-3 minuti. Con lo sviluppo d'insufficienza circolatoria o arresto cardiaco, la rianimazione standard deve cominciare immediatamente. È in modo vitale importante mantenere l'ossigenazione ottimale, la ventilazione e la circolazione di sangue, e anche correggere l'acidosi. Quando l'arresto cardiaco, le misure di rianimazione più lunghe possono esser richieste.

Trattando la tossicità sistemica in bambini, è necessario aggiustare la dose secondo l'età e il peso del corpo del paziente.

Istruzioni speciali

L'anestesia deve esser condotta da specialisti esperti. È necessario avere attrezzature e le medicine per rianimazione. Prima di iniziare grandi blocchi, un catetere endovenoso deve esser installato.

Il personale che provvede l'anestesia deve esser in modo adatto formato e familiare con la diagnosi e il trattamento di effetti collaterali possibili, le reazioni tossiche sistemiche e altre complicazioni possibili (vedi la sezione "l'Overdose").

La complicazione di amministrazione subarachnoidal non intenzionale può essere un blocco spinale con arresto respiratorio e una diminuzione in pressione del sangue. Le convulsioni si sviluppano più spesso con blocco di plexus brachiale e blocco epidurale, probabilmente a causa d'iniezione intravascolare accidentale o assorbimento rapido nel sito d'iniezione.

L'esecuzione di ingorghi di nervo periferici può richiedere l'iniezione di un gran volume di anestetico locale in aree con un gran numero di navi, spesso vicino a grandi navi, che aumenta il rischio di amministrazione intravascolare e / o l'assorbimento sistemico rapido, che può condurre a una concentrazione alta del farmaco nel plasma.

Alcune procedure associate con l'uso di anestetici locali, come iniezioni nella testa e il collo, possono esser accompagnate da un'incidenza aumentata di effetti collaterali seri, senza badare al tipo di anestetico locale usato. La cura deve esser presa per prevenire l'iniezione nell'area d'infiammazione.

La cura deve esser presa amministrando il farmaco a pazienti con blocco di conduttanza intracardiaca di II e III gradi, pazienti con insufficienza renale severa, pazienti anziani e indeboliti.

Ci sono relazioni di casi rari di arresto cardiaco con l'uso di Naropin® per anestesia epidurale o blocco di nervo periferico, particolarmente dopo amministrazione della droga intravascolare accidentale, in pazienti anziani e in pazienti con fatto concomitante le malattie cardiovascolari.

In alcuni casi, la rianimazione è stata difficile. L'arresto cordiaco, di regola, richiede la rianimazione più prolungata.

Poiché Naropin® è metabolized nel fegato, la prudenza deve esser esercitata usando il farmaco in pazienti con malattia di fegato grave; in alcuni casi, a causa di eliminazione ritardata, può essere necessario ridurre dosi reiniettate di anestetico.

Di solito, in pazienti con insufficienza renale, amministrando il farmaco una volta o usando il farmaco durante un breve periodo di tempo, non è necessario aggiustare la dose. Comunque, l'acidosi e una diminuzione nella concentrazione di proteine nel plasma sanguigno, che spesso si sviluppa in pazienti con insufficienza renale cronica, possono aumentare il rischio di effetti tossici sistemici del farmaco (vedi la sezione "Il metodo di amministrazione e dose"). Il rischio di tossicità sistemica è anche aumentato quando il farmaco è usato in pazienti con peso del corpo basso e pazienti con shock di hypovolemic.

L'anestesia epidurale può condurre a una diminuzione in pressione del sangue e bradycardia. L'introduzione di vasoconstrictors o un aumento di BCC può ridurre il rischio di tali effetti collaterali. Deve essere tempestivo corretto per una diminuzione in pressione del sangue da iniezione iv di 5-10 mg di ephedrine, in caso di necessità, ripetuto.

Con amministrazione intraarticolare del farmaco, la prudenza deve esser esercitata se c'è una lesione vasta recente sospettata alla giuntura o un'operazione chirurgica con l'apertura di superficie comuni vaste, alla possibilità di assorbimento aumentato del farmaco e una concentrazione più alta del farmaco nel plasma.

I pazienti che ricevono la Classe III antiarrhythmic i farmaci (eg, amiodarone) devono esser strettamente controllati, il monitoraggio di ECG è raccomandato a causa del rischio di effetti cardiovascolari.

Eviti l'uso prolungato di Naropin® in pazienti che prendono inibitori forti di P4501A2 (come fluvoxamine ed enoxacin).

La considerazione deve esser data alla possibilità di cross-over-hypersensitivity con uso simultaneo di Naropin® della droga con altri anestetici locali del tipo di amide.

I pazienti su una dieta con restrizione di sodio devono prendere il contenuto di sodio in considerazione nella preparazione.

L'uso del farmaco in neonati richiede la considerazione dell'immaturità possibile degli organi e le funzioni fisiologiche del neonato. L'autorizzazione della frazione sciolta di ropivacaine e pipeloxylidine (PPK) dipende dal peso del corpo e l'età del bambino nei primi anni di vita. L'influenza di età è espressa nello sviluppo e la maturità di funzione di fegato, l'autorizzazione arriva a un valore massimo all'età di circa 1-3 anni. T1 / 2 ropivacaine è 5-6 ore in neonati e bambini all'età di 1 mese rispetto a di 3 ore in bambini maggiori. In connessione con sviluppo insufficiente di funzione di fegato, l'esposizione sistemica di ropivacaine è più alta in neonati, moderatamente più in alto - in bambini a partire da 1 a 6 mesi rispetto a di bambini maggiori. Le differenze importanti delle concentrazioni di ropivacaine in plasma sanguigno di neonati, rivelati in studi clinici, suggeriscono un rischio aumentato di tossicità sistemica in questo gruppo di pazienti, particolarmente con infusione epidurale prolungata.

Le dosi raccomandate per neonati sono basate su dati clinici limitati.

Quando l'utilizzazione ropivacaine in neonati, il monitoraggio di tossicità sistemica (il monitoraggio di segni di tossicità dal CNS, ECG, il controllo di ossigenazione di sangue) e neurotoxicity locale devono esser controllati, che deve esser continuato dopo che l'infusione è completata all'eliminazione lenta del farmaco in neonati.

L'uso del farmaco in concentrazioni al di sopra di 5 mg / il millilitro, così come l'uso intrathecal di Naropin ® della droga in bambini non è stato studiato.

Naropin® è potenzialmente capace di causare porphyria e può esser usato in pazienti diagnosticati con porphyria acuto solo in casi dove non c'è alternativa più al sicuro. Nel caso d'ipersensibilità i pazienti devono prendere le precauzioni necessarie.

C'è stato relazioni di casi di chondrolisis in infusione intraarticolare prolungata di postoperaio di anestetici locali. In la maggior parte dei casi descritti, un'infusione nella giuntura di spalla è stata compiuta. Il rapporto causale con l'uso di anestetici non è istituito. Naropin® non deve esser usato per infusione intraarticolare prolungata.

L'effetto sulla capacità di guidare veicoli e altri meccanismi. Oltre all'effetto analgesico, Naropin® può avere un effetto transitorio debole su funzione motrice e coordinazione. Dato il profilo degli effetti collaterali del farmaco, la cura deve esser presa guidando veicoli e compiendo altre attività potenzialmente rischiose che richiedono l'attenzione aumentata e la velocità di reazioni psicomotorie.

Un commento

Prima di usare il farmaco, legga le istruzioni per uso.

Condizioni di congedo da farmacie

Su prescrizione.

Le condizioni per immagazzinare di Naropin

A temperature non più in alto che 30 ° C (non si congelano).

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Naropin

3 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.

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