Istruzione per uso: Monofer

Forma di dosaggio: Soluzione per amministrazione endovenosa

Sostanza attiva: Ferri (III) hydroxydum olygoisomaltosatum

ATX

Ferro di B03AC06 [III] idrossido e complesso dextran

Gruppi farmacologici

Preparazione di ferro [Macro ed elementi di traccia]

Preparazione di ferro [Stimulators di hemopoiesis]

La classificazione (ICD-10) nosological

Anemia d'insufficienza di Ferro di D50.9, inspecificata: anemia d'insufficienza di Ferro; Mancanza di ferro nel cibo; assorbimento insufficiente di ferro dal tratto gastrointestinale; immissione di cibo insufficiente di ferro; anemia d'insufficienza di ferro di Hypochromic; anemia di Hypochromic; anemia d'insufficienza di Ferro in donne incinte; insufficienza di Ferro; Disturbo di assorbimento di ferro dalla distesa digestiva; ferro combinato folic B12 anemia deficiente; Anemia a causa di violazioni di sintesi di emoglobina e metabolismo di ferro; Anemia in disordini di utilizzazione di ferro e riutilizzazione; assorbimento di ferro deteriorato; assorbimento deteriorato di ferro; assorbimento insufficiente di ferro nella distesa digestiva

Insufficienza di E61.1 di ferro: immissione di cibo insufficiente di ferro; insufficienza di Ferro; insufficienza di Ferro in donne durante gravidanza; Insufficienza di ferro e acido folic in gravidanza; insufficienza di Ferro dopo chirurgia; insufficienza di ferro latente; Mancanza di ferro durante gravidanza e lattazione; immissione inadeguata di ferro dal cibo; necessità aumentata di ferro; necessità aumentata di ferro durante mestruazione; Disordini di assorbimento di ferro dalla distesa digestiva; insufficienza di ferro severa

Composizione

Soluzione per amministrazione endovenosa 1 millilitro

sostanza attiva: Ferro (III) idrossido oligo isomaltosate 417 mg

(Equivalente a 100 mg di ferro)

Fabbricato nel sito di produzione di Solufarm Pharmacities Erzoignesse GmbH, la Germania

Sostanze ausiliari: acido cloridrico il 25% o la soluzione 10M per idrossido di sodio - a tel. 5.5; Acqua per iniezione - fino a 1 millilitro

Fabbricato a Wasserburger Arsenaimittelwerk GmbH, la Germania

Sostanze ausiliari: 1M soluzione di acido cloridrico o 1M soluzione per idrossido di sodio di tel. 5.5; Acqua per iniezione - fino a 1 millilitro

Descrizione

Soluzione: marrone scuro.

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - Ricarica dell'insufficienza di ferro.

Pharmacodynamics

Monofer della droga, la sostanza attiva di cui è il ferro (III) l'idrossido oligo isomaltosate, è un complesso. Il ferro nel centro del complesso è circondato da una granata amorfa di molecole di un oligo-isomaltozate con una massa molecolare di 1000 Da. Questo complesso oligoisomaltose di ferro (III) l'idrossido è simile in struttura a ferritin, che protegge il corpo dall'effetto tossico di ferro sciolto (III) la natura inorganica, perché Provvede un rilascio controllato e lento di ferro bioavailable con poco rischio di formazione di ferro libera. In vista della tossicità bassa della preparazione, Monofer può esser usato in dosi alte.

L'efficacia del farmaco è annotata in alcuni giorni dopo l'inizio di trattamento e è confermata da un aumento del numero di reticulocytes nel sangue.

Tmax in plasma è 7-9 giorni dopo un singolo IV iniezione, e poi Cmax lentamente ritorna alla concentrazione iniziale dopo di 3 settimane.

Pharmacokinetics

Dopo un'iniezione endovenosa sola del ferro (III) il farmaco monofert, l'idrossido oligoisomaltosate è rapidamente preso dalle celle del sistema reticuloendothelial (RES), principalmente il fegato e la milza, che allora gradualmente rilasciano il ferro nel sangue. T1 / 2 è 5 ore per ferro nella circolazione sistemica e 20 ore per la corrente sanguigna combinata e sistemica di ferro.

Dal letto vascolare, il ferro è utilizzato da celle RES, che spaccano il complesso oligoisomaltose di ferro (III) l'idrossido in ferro e oligo isomaltosate. Il ferro immediatamente lega con proteine endogene che trasferiscono (trasferirsi) e ritengono il ferro (ferritin e hemosiderin). Così, il metabolismo di ferro nel corpo è controllato fisiologicamente, e come risultato, la concentrazione di emoglobina (Nero duro) negli aumenti di plasma sanguigno e i depositi di ferro è riempita nel magazzino.

Il monoferon in forma immutata non è excreted dai reni a causa delle grandi dimensioni del complesso. Le piccole quantità di ferro sono excreted dai reni e gli intestini. Oligo isomaltozate è anche metabolized ed excreted.

Indizio di Monofer della droga

Il trattamento d'insufficienza di ferro assoluta o funzionale dichiara nei casi seguenti:

Mancanza di efficacia di preparazioni di ferro orali;

La necessità di rifornimento di ferro rapido.

Controindicazioni

La sensibilità aumentata alla sostanza attiva ed excipients inclusa nella preparazione;

Anemia non associata con insufficienza di ferro (eg, hemolytic);

Presenza di segni di sovraccarico di ferro (hemochromatosis, hemosiderosis) o scombussolamento di utilizzazione di ferro;

Epatite e cirrosi del fegato nello stadio di decompensation;

Artrite reumatoide con sintomi di attività di processo incendiaria;

Bacteremia;

Bambini meno di 18 anni di età (a causa di dati insufficienti su efficacia e sicurezza).

Con prudenza: le preparazioni di ferro che sono iniettate parenterally possono causare reazioni d'ipersensibilità, compreso shock di anaphylactic; In connessione con un alto rischio di reazioni allergiche in pazienti con asma bronchiale, eczema, allergia polivalente, reazioni allergiche ad altre preparazioni di ferro parenteral, così come in pazienti con disordini di sistema immunitario, come lupus sistemico erythematosus, artrite reumatoide, malattie infettive acute o croniche; A un tasso alto di episodi di amministrazione della droga di una diminuzione importante improvvisa in pressione del sangue sono possibili.

Applicazione di gravidanza e allattamento al seno

Secondo studi preclinici, il complesso isomaltose non ha l'attività allergenic e non interagisce con dextran, che suggerisce il potenziale immunogenic basso della preparazione di Monofer. In studi di animali, un teratogenic ed effetto embryotoxic è stato annotato con l'uso di una preparazione di ferro in dosi sole più in alto che 125 mg / il kg. La dose raccomandata massima per uso clinico è 20 mg / il kg.

Gli studi clinici controllati dell'uso di Monofer della droga in donne incinte non sono stati condotti, l'applicazione è raccomandata solo in casi clinicamente giustificati. È necessario accuratamente valutare il vantaggio / il rapporto di rischio per la decisione sull'uso di Monofer durante gravidanza. Se il vantaggio voluto alla madre supera il rischio possibile al feto, il trattamento può esser effettuato solo nei secondi e terzi trimestri di gravidanza. L'applicazione in io il trimestre di gravidanza non è raccomandata.

L'isolamento di Monofer della droga con latte del seno non è istituito; Il farmaco può esser usato durante lattazione.

Effetti collaterali

Le informazioni sugli effetti sfavorevoli di Monofer della droga sono limitate.

Si presume che gli effetti collaterali sono osservati in più di 1% di pazienti.

L'amministrazione di Parenteral di farmaci contenenti il ferro può esser accompagnata da reazioni d'ipersensibilità. Nel corso di studi clinici sul farmaco di Monofer, le reazioni allergiche non sono state annotate.

L'incidenza di effetti collaterali osservati durante lo studio è stata valutata come segue: molto spesso - ≥1 / 10; Spesso - ≥1 / 100, <1/10; Raramente - ≥1 / 1000, <1/100; Raramente - ≥1 / 10000, <1/1000; Molto raramente - <1/10000; la Frequenza è sconosciuta (non può esser valutato).

Dal CVS: raramente - i disordini di ritmo cardiaci, tachycardia, abbassandosi la pressione del sangue; Molto raramente - pressione del sangue aumentata, bradycardia nel feto, un sentimento di palpitazioni.

Dal sangue e il sistema linfatico: molto raramente - hemolysis.

Dal sistema nervoso: poco frequente - insensibilità, dysphonia; Raramente - la perdita di coscienza, convulsioni, capogiro, agitazione, il tremore, la stanchezza, ha diminuito la capacità mentale; Molto raramente - mal di testa, paresthesia.

Dalla parte dell'organo di vista: raramente - una violazione della chiarezza di percezione visiva.

Dalla parte dell'organo di udienza: molto raramente - una perdita di udienza a breve scadenza.

Da parte del sistema respiratorio: raramente - affanno; Raramente - dolore nel petto.

Dal tratto gastrointestinale: raramente - nausea, vomito, dolore addominale, stitichezza; Spesso - diarrea.

Da parte della pelle: poco frequente - lampi caldi, prurito, eruzione; Raramente - tumefazione, sudorazione aumentata.

Dalla parte del sistema musculoskeletal: raramente - crampi muscolari; Raramente - myalgia, arthralgia.

Dal sistema immunitario: raramente - anaphylactoid reazioni; Molto raramente shock di anaphylactic.

Disordini generali e reazioni nel sito d'iniezione: poco frequente - un sentimento di calore, freddi, un sentimento di malessere, lavaggio della pelle, dolore e tumefazione nel sito d'iniezione, thrombophlebitis.

Interazione

Monofer non deve esser amministrato concomitantly con forme medicinali di ferro per amministrazione orale, perché Il loro uso combinato aiuta a ridurre l'assorbimento di ferro dalla distesa digestiva. Il trattamento con preparazioni di ferro orali non può cominciare ancora prima che 5 giorni dopo l'ultima iniezione.

La dosatura e amministrazione

IV, da corrente o nella forma d'infusione della dose piena del farmaco, o la goccia, così come lo jet attraverso il sistema di dialisi.

L'uso di Monofer della droga è possibile solo in un ospedale purché la condizione di antitrattamento con elettroshock sia disponibile. I pazienti devono essere sotto supervisione vicina di personale medico durante l'amministrazione del farmaco e immediatamente dopo esso durante 1 ora.

Determinazione d'insufficienza di ferro totale e la dose richiesta

La terapia di sostituzione in pazienti con dose di anemia d'insufficienza di ferro cronica di Monofer della droga e lo schema del suo uso è scelta per ogni paziente singolarmente, prendendo la definizione in considerazione d'insufficienza di ferro totale. La concentrazione di emoglobina di obiettivo ottimale può differire in gruppi pazienti diversi. Segua le raccomandazioni sotto. La dose di Monofer è espressa in mg di ferro elementare.

L'insufficienza di ferro totale, il mg = il peso del corpo, kg1 × (la concentrazione normale di Neri duri - la concentrazione Nera dura di paziente) 2, g / l × 0.243 + ha posato il ferro, mg4.

1 è consigliato usare il peso del corpo ideale del paziente o il peso del corpo prima di gravidanza.

2 Per convertire Nero duro, mmol, a Nero duro, g / l, moltiplicano il valore di Neri duri, mmol, di 1.61145.

3 Coefficiente 2,4 = 0,0034 × 0,07 × 1000, dove 0,0034 - contenuto di ferro in Nero duro (il 0,34%); 0,07 - volume di sangue di 70 millilitri / kg (il circa 7% di peso del corpo); 1000 - fattore di conversione (1 g / l = 1000 mg / l).

4 Per pazienti con un peso del corpo al di sopra di 35 kg, il magazzino di ferro è circa 500 mg.

La terapia con ferro deve esser completata sia con il contenuto di ferro in emoglobina sia con i suoi depositi nel magazzino. Dopo che l'insufficienza di ferro totale è aggiustata, i pazienti dovrebbero continuare la terapia con il farmaco di Monofer per mantenere la concentrazione di emoglobina richiesta nel plasma sanguigno, così come altri indicatori indicativi di contenuto di ferro.

Riempitura del ferro in caso di perdita di sangue

Il rifornimento d'insufficienza di ferro dopo perdita di sangue con una preparazione di ferro deve essere equivalente a perdita di ferro.

Se la concentrazione di Neri duri è ridotta: la formula precedente deve esser usata, pensando che non c'è necessità di restaurare il magazzino di ferro:

Dose di ferro totale, mg = peso del corpo, kg × (concentrazione normale di Neri duri - concentrazione attuale di Neri duri), g / l × 2.4.

Se la quantità di perdita di sangue è sconosciuta: l'uso di 200 mg di emoglobina di aumenti di ferro è equivalente a 1 unità di sangue.

La dose di ferro per ricupero, mg = numero di unità di perdita di sangue × 200.

Bambini

Non raccomandato per uso in bambini - dati insufficienti su efficacia e sicurezza.

Adulti, compreso pazienti anziani

Monofer non deve esser usato concomitantly con altre preparazioni di ferro. L'assorbimento di ferro può esser ridotto.

IV da iniezione di corrente

Monofer può esser amministrato in una dose di 100-200 mg di ferro fino a 3 volte alla settimana a un tasso di fino a 50 mg / il min. Il farmaco è diluito in soluzione per cloruro di sodio sterile del 0.9% di 10-20 millilitri.

Infusione di dose piena

È possibile iniettare completamente la dose intera di Monofer come un'infusione sola.

Nella forma di un'infusione di goccia endovenosa sola, Monofer può esser usato in una dose di fino a 20 mg di ferro / il kg. La durata di amministrazione della dose del farmaco a 10 mg di ferro / il kg è più di 30 minuti. Le dosi di 11-20 mg di ferro / il kg devono esser amministrate più di 60 minuti.

Se la dose totale supera 20 mg di ferro / il kg, deve esser diviso in 2 iniezioni con un intervallo tra amministrazioni di almeno 1 settimana. Il monofer è diluito in 100-500 millilitri di soluzione per cloruro di sodio sterile del 0.9%.

IV iniezione

Il monofer deve esser usato a dosi di 200-1000 mg di ferro una volta alla settimana finché la dose totale richiesta intera di ferro non è introdotta.

Il farmaco in una dose di fino a 5 mg di ferro / il kg è amministrato durante almeno 15 minuti; 6-10 mg di ferro / kg - non meno di 30 minuti; 11-20 mg di ferro / kg - non meno di 60 minuti.

Il monofer è diluito in 100-500 millilitri di soluzione per cloruro di sodio sterile del 0.9% per iniezione.

Introduzione attraverso il sistema di dialisi

Il monoferr può esser iniettato direttamente nel sito venoso del sistema di dialisi, rigorosamente osservando la tecnica di IV iniezione.

Overdose

Monofer della droga ha la tossicità bassa, buon tolerability; Il rischio di overdose è minimo. L'overdose può svilupparsi in connessione con il cumulation di ferro o sovraccarico di ferro acuto e si manifesta come sintomi di hemosiderosis. Il controllo del contenuto di ferro nel corpo è effettuato determinando la concentrazione di ferritin.

Trattamento: sintomatico e, in caso di necessità, l'uso di sostanze che legano il ferro (chelates).

Istruzione speciale

Monofer deve esser amministrato solo a quei pazienti che sono diagnosticati con anemia d'insufficienza di ferro con dati adatti di laboratorio (per esempio, il siero ferritin o l'emoglobina e le concentrazioni hematocrit, erythrocyte il numero e i parametri, significano il volume erythrocyte, significano l'emoglobina in erythrocyte o significano la concentrazione di emoglobina in erythrocyte).

La preparazione Monofer può esser mescolata in una siringa solo con salina sterile. Nessune altre soluzioni per amministrazione endovenosa e agenti terapeutici sono aggiunti, poiché c'è un rischio di precipitazione e / o altre interazioni farmaceutiche.

La compatibilità con contenitori di altri materiali che vetro, PE e POLIVINILCLORURO, non è stata studiata.

IV preparazioni di ferro possono causare reazioni allergiche o anaphylactoid, che possono potenzialmente minacciare la vita.

È necessario rigorosamente soddisfare alla velocità di amministrazione di Monofer della droga (con amministrazione rapida del farmaco, la pressione del sangue può diminuire).

Un'incidenza più alta di effetti collaterali indesiderabili (soprattutto, abbassandosi la pressione del sangue), che può anche essere severo, è associato con un aumento di dose. Così, il tempo di amministrazione del farmaco dato nella sezione "Il metodo di amministrazione e dose" deve esser rigorosamente osservato, anche se il paziente non riceve il farmaco nella dose sola tollerabile massima.

Eviti la penetrazione del farmaco nello spazio circumvallic, perché l'Acquisizione del farmaco fuori della nave conduce a tessuto necrosis e tintura marrone della pelle. Se questa complicazione si sviluppa, per accelerare l'escrezione di ferro e prevenire la sua penetrazione ulteriore in tessuti circostanti, è consigliato rivolgersi heparin-contenendo preparazioni al sito d'iniezione (il gel o l'unguento è applicato leggermente senza sfregare).

Dopo aver diluito il farmaco in una soluzione sterile, il cloruro di sodio del 0.9% per iniezione può esser staccato a temperatura di camera per un massimo di 24 ore.

L'influenza sulla capacità di guidare veicoli e il lavoro con macchine. Gli studi per studiare l'effetto della preparazione Monofer sulla capacità di guidare veicoli e i meccanismi non sono stati condotti. Sullo sfondo di trattamento con Monofer della droga è possibile violare la chiarezza di percezione visiva e lo sviluppo di episodi di stanchezza aumentata, che può avere un effetto sfavorevole se il lavoro del paziente è associato con attività potenzialmente rischiose. In caso di evento della sintomatologia specificata è necessario trattenersi da esecuzione di generi pericolosi di lavori.

Forma di rilascio

Soluzione per amministrazione endovenosa, 100 mg / millilitro. In ampolle di vetro hydrolytic incolore trasparente del tipo I (Ph. Eur.) Con un punto di rottura bianco, 1, 2, 5 o 10 millilitri della preparazione fatta nel sito di produzione di Solufarm Pharmacities Ercoignesse GmbH, la Germania.

In bottiglie di vetro hydrolytic incolore trasparente del tipo I (Ph. Eur.), Sigillato con tappi chlorobutyl grigi di gomma e arrotolato con berretti di alluminio equipaggiati con dischi di polipropilene staccabili (ESCONO DEI GANGHERI VIA), 1, 2, 5 o 10 millilitri della preparazione fatta nel sito di produzione di Wasserburger Arsenaimittelwerk GmbH, la Germania.

2 amp. O f. (5 o 10 millilitri ciascuno) o 5 amp. O f. (1, 2, 5 o 10 millilitri) o 10 amp. O f. (1 o 2 millilitri) in un pacco di cartone.

Fabbricante

1. Solufarm Pharmacities Erzoognisse GmbH Germania, Industrialstrasse 3, 34212 Melsungen.

2. Wasserburger Artzaimittelwerk GmbH Germania, Herderstraße 2 e Tegernau 18, 83512 Wasserburg.

Controllo di qualità emesso: Pharmacosmos / C. La Danimarca, Rervangsvey 30, DK-4300 Holbeck.

Per ottenere informazioni supplementari sulla preparazione, così come mandare i Suoi reclami e informazioni su fenomeni indesiderabili, può andare all'indirizzo seguente in Russia: "Cosmopharm" LLC. 119435, la Federazione Russa, Mosca

Condizioni di rifornimento di farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento di Monofer della droga

A una temperatura non più in alto che 25 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Monofer della droga

3 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.