Istruzione per uso: Mirena

Sostanza attiva Levonorgestrel

Materia plastica del codice G02BA03 di ATX IUDs con gestagens

Gruppo farmacologico

Estrogeni, gestagens; Il loro homologues e antagonisti

La classificazione (ICD-10) di Nosological

N85.0 Endometrial hyperplasia ghiandolare

Processi iperdi plastica dell'endometrium, hyperplasia ghiandolare Cistico dell'endometrium

N92 mestruazione Abbondante, frequente e irregolare

Metromenorragii, Menorrhagia, Menorrhagia primario, Polymenorea, Idiopathic menorrhagia, Menorrhagia, metronormorragia Funzionale, menorrhagia Primario

Z30 che Controlla l'uso anticoncezionale

Contraccezione locale, Contraccezione contraccezione orale, Locale, prevenzione Episodica di gravidanza, Contraccezione Ormonale, Contraccezione, Prevenzione di Gravidanza, Prevenzione di gravidanza non desiderata, Contraccettivo intrauterino, Contraccezione in donne con fenomeni androgenization, Installazione ed eliminazione del dispositivo intrauterino, Prevenzione di gravidanza (contraccezione)

Z30.0 consiglio Generale e consiglio su contraccezione

Sesso sicuro, contraccezione di dispositivo Intrauterina, Contraccezione, contraccezione intrauterina, Orale Anticoncezionale, contraccezione Orale durante lattazione e con controindicazioni di estrogeno, contraccezione di Postcoital, Prevenzione di Gravidanza, Prevenzione di gravidanza non desiderata, Contraccezione Di emergenza, prevenzione Episodica di gravidanza, Contraccezione in adolescenti, Prevenzione di gravidanza (contraccezione)

Composizione

Sistema di terapia intrauterino 1 PC.

sostanza attiva:

Levonorgestrel 52 mg

Sostanze ausiliari: polydimethylsiloxane elastomer - 52 mg

Descrizione di forma di dosaggio

Il sistema di terapia intrauterino (IUD) è messo nel tubo di conduttore. Il sistema consiste di un nucleo ormonale-elastomeric bianco o quasi bianco messo su un corpo T-shaped e coperto con una membrana opaca che regola il rilascio di levonorgestrel. Il corpo T-shaped è fornito un cappio a una fine e due spalle sull'altro. I cappi sono attaccati al cappio per togliere il sistema. Il sistema e il conduttore sono privi di di impurità visibili.

effetto di pharmachologic

L'azione farmacologica è anticoncezionale, gestagenic.

Pharmacodynamics

MIRENA®-IUD, rilasciando levonorgestrel, principalmente ha un effetto progestational locale. Il gestagen (levonorgestrel) è rilasciato direttamente nella cavità uterina, che lo fa possibile usarlo a una dose quotidiana estremamente bassa. Le concentrazioni alte di levonorgestrel nell'endometrium contribuiscono a una diminuzione nella sensibilità del suo estrogenic e recettori di progesterone, facendo l'immune endometrium a estradiol ed esercitando un effetto antiproliferative forte. Con l'uso di Mirena®, i cambiamenti morfologici nell'endometrium e una reazione locale debole alla presenza di un corpo estraneo nell'utero sono osservati. L'accrescimento della viscosità della secrezione della cervice previene la penetrazione di sperma nell'utero. La preparazione Mirena® previene la fertilizzazione a causa d'inibizione di mobilità e funzione di spermatozoa nell'utero e le tube di Falloppio. Alcune donne provano l'oppressione di ovulazione.

L'uso precedente di Mirena non intacca la funzione di gravidanza. Il circa 80% di donne che vogliono fare un bambino diventare incinto tra 12 mesi dopo eliminazione dell'IUD.

Nei primi mesi dell'applicazione di Mirena®, a causa dell'inibizione della proliferazione dell'endometrium, un aumento iniziale di localizzazione di localizzazione dalla vagina può esser osservato. In seguito a questo, una soppressione segnata di proliferazione endometrial conduce a una riduzione della durata e il volume di sanguinamento mestruale in donne che usano Mirena®. Il sanguinamento scarso è spesso trasformato in oligo-o amenorrhea. In questo caso, la funzione delle ovaie e la concentrazione di estradiol nel plasma sanguigno rimangono normali.

Il farmaco di Mirena® può esser usato per trattare idiopathic menorrhagia, cioè Menorrhagia in mancanza di processi iperdi plastica nell'endometrium (endometrial il cancro, metastatic le lesioni uterine, il nodo myomatous interstiziale submucoso o grande che conduce a deformazione della cavità uterina, adenomyosis), endometritis, extragenital le malattie e le condizioni accompagnate da hypocoagulation severo (la malattia di eg von Willebrand, thrombocytopenia severo), I sintomi di cui sono menorrhagia. Dopo di 3 mesi di usare Mirena®, la perdita di sangue mestruale in donne con menorrhagia è ridotta nel 62-94% e nel 71-95% - dopo di 6 mesi di uso. Con l'uso di MIRENA® durante 2 anni, l'efficacia del farmaco (la riduzione di perdita di sangue mestruale) è comparabile con metodi chirurgici di trattamento (l'ablazione o la risezione dell'endometrium). Una risposta meno favorevole a trattamento è possibile con menorrhagia causato da submicotic myoma dell'utero. La riduzione di perdita di sangue mestruale riduce il rischio di anemia d'insufficienza di ferro. Mirena® della droga riduce la gravità di sintomi di dysmenorrhea.

L'efficacia del farmaco di Mirena in prevenzione endometrial hyperplasia durante terapia di estrogeno costante è stata ugualmente alta sia in domande di estrogeno orali sia in percutaneous.

Pharmacokinetics

Assorbimento. Dopo l'amministrazione di Mirena®, il levonorgestrel comincia a esser rilasciato immediatamente nella cavità uterina, come manifestato da misurazioni della sua concentrazione nel plasma sanguigno. L'esposizione in alto locale del farmaco nella cavità uterina, che è necessaria per l'effetto locale del farmaco di Miren ® sull'endometrium, provvede una pendenza di concentrazione alta nella direzione dall'endometrium al myometrium (la concentrazione di levonorgestrel nell'endometrium supera la sua concentrazione nel myometrium prima di più di 100 volte) e le concentrazioni basse di levonorgestrel nel plasma Blood (la concentrazione di levonorgestrel nell'endometrium supera la sua concentrazione nel plasma sanguigno prima di più di 1000 volte).

Il tasso di rilascio di levonorgestrel nella cavità uterina in vivo è inizialmente circa 20 μg / il giorno, e dopo di 5 anni che diminuisce a 10 μg / il giorno.

Distribuzione. Levonorgestrel lega nonchiaramente con albumina di plasma sanguigno e chiaramente con SHBG. Il circa 1-2% di diffondere levonorgestrel è presente come uno steroide libero, mentre il 42-62% è chiaramente associato con SHBG. Durante l'applicazione di MIRENA, la concentrazione di diminuzioni di SHBG. Di conseguenza, la frazione ha frequentato diminuzioni di SHBG durante il periodo di applicazione della preparazione di Mirena® e gli aumenti di frazione liberi. Vd apparente medio di levonorgestrel è circa 106 litri.

Dopo l'amministrazione di Mirena®, il levonorgestrel è scoperto nel plasma sanguigno dopo di un'ora. Cmax è portato a termine 2 settimane dopo l'amministrazione di Mirena®. In conformità con il tasso diminuente di rilascio, la concentrazione media di levonorgestrel in plasma in donne di età riproduttiva con un peso del corpo al di sopra di diminuzioni di 55 kg da 206 pg / millilitro (25esimo - 75esimo percentile: 151-264 pg / millilitro), determinato 6 mesi prima di 194 pg / millilitro (146-266 pg / millilitro) dopo di 12 mesi e fino a 131 pg / millilitro (113-161 pg / millilitro) dopo di 60 mesi.

Si ha mostrato che il peso del corpo e la concentrazione di SHBG nel plasma sanguigno influenzano la concentrazione sistemica di levonorgestrel, cioè A un peso del corpo basso e / o una concentrazione alta di SHBG, la concentrazione di levonorgestrel è più alta. In donne di età riproduttiva con un peso del corpo basso (37-55 kg), la concentrazione media di levonorgestrel nel plasma sanguigno è approssimativamente 1.5 volte più alta.

In donne postmenopausal che usano MIRENA® concomitantly con l'uso di estrogeno intravaginalemente o transdermally, la concentrazione media di levonorgestrel nel plasma sanguigno diminuisce da 257 pg / il millilitro (il 25esimo - 75esimo percentile: 186-326 pg / millilitro), determinato dopo di 12 mesi, fino a 149 pg / millilitro (122-180 pg / millilitro) dopo di 60 mesi. Con l'uso di MIRENA® concomitantly con l'amministrazione orale di estrogeni, la concentrazione di levonorgestrel in plasma sanguigno, determinato dopo di 12 mesi, aumenta a circa 478 pg / il millilitro (il 25esimo - 75esimo percentile: 341-655 pg / il millilitro), che è a causa dell'induzione di sintesi HSAG Globulin, ormoni sessuali obbligatori).

Biotransformation. Levonorgestrel è in gran parte metabolized. metabolites principali nel plasma sanguigno sono inconiugati e hanno coniugato forme di 3α, 5β-tetrahydrollevorgestrel. Basato sui risultati di in studi di vitro (il processo o la reazione in un mezzo artificiale (in vitro)) e in vivo, isoenzyme principale coinvolto nel metabolismo di levonorgestrel è CYP3A4. Isoenzymes CYP2E1 (isoenzyme cytochrome P450), CYP2C19 (cytochrome P450 isoenzyme) e CYP2C9 (cytochrome P450 isoenzyme) può anche partecipare al metabolismo di levonorgestrel, comunque in una dimensione minore.

Eliminazione. L'autorizzazione totale di levonorgestrel da plasma è approssimativamente 1 millilitro / il min / il kg. In forma immutata, il levonorgestrel è excreted solo in quantità di traccia. Metabolites sono excreted attraverso l'intestino e i reni con un coefficiente di escrezione di circa 1.77. T1 / 2 nella fase terminale, rappresentata principalmente da metabolites, è circa un giorno.

Linearità / nonlinearità. Il pharmacokinetics di levonorgestrel dipende dalla concentrazione di SHBG, che, a sua volta, è intaccato da estrogeni e ormoni androgeni. Con l'uso di MIRENA®, una diminuzione nella concentrazione media di SHBG nell'approssimativamente 30% è stata osservata, che è stato accompagnato da una diminuzione nella concentrazione di levonorgestrel nel plasma sanguigno. Questo indica pharmacokinetics non lineare di levonorgestrel durante tempo. In considerazione dell'effetto prevalentemente locale di Mirena®, l'effetto di cambiamenti nelle concentrazioni sistemiche di levonorgestrel sull'efficacia di Mirena® è improbabile.

Indizi

contraccezione;

Idiopathic menorrhagia;

Prevenzione di endometrial hyperplasia durante terapia di sostituzione di estrogeno.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai componenti del farmaco;

Gravidanza o sospetto di esso;

Malattie infiammatorie esistenti o periodiche degli organi pelvici;

Infezioni delle parti più basse della distesa urinaria e genitale;

Postpartum endometritis;

Aborto settico tra i 3 mesi scorsi;

Cervicitis;

Malattie accompagnate da suscettibilità aumentata a infezioni;

Dysplasia della cervice;

Neoplasmi maligni dell'utero o la cervice;

Tumori Progestogen-dipendenti, incl. cancro mammario;

Sanguinamento uterino patologico di eziologia non chiara;

Anormalità congenite o acquisite dell'utero, incl. Fibromiomas che conduce a deformazione della cavità uterina;

Malattie acute o tumori di fegato;

MIRENA® non è stato studiato in donne più di 65 anni di età, quindi MIRENA® non è raccomandato per questa categoria di pazienti.

ACCURATAMENTE

Dopo consultazione con uno specialista:

Emicrania, emicrania focale con perdita asimmetrica di vista o altri sintomi indicativi di ischemia transitorio del cervello;

Mal di testa insolitamente grave;

itterizia;

Ipertensione arteriosa grave;

Disordini circolatori severi, incl. Colpo e infarto del miocardio;

La malattia cardiaca congenita o la malattia di valvola cardiaca (a causa del rischio di sviluppare endocarditis settico).

Dobbiamo discutere la convenienza di togliere il sistema nella presenza o il primo evento di qualsiasi delle condizioni seguenti.

gravidanza e lattazione

Gravidanza. L'uso di Mirena ® è contraindicated in gravidanza o sospettato di esso.

La gravidanza in donne con MIRENA® è molto rara. Ma se c'è stato un prolasso dell'IUD dalla cavità uterina, la donna non è più protetta da gravidanza e deve usare altri metodi di contraccezione prima di consultare un dottore.

Durante l'applicazione di Mirena ®, alcune donne non hanno il sanguinamento mestruale. L'assenza di mestruazioni è non necessariamente un segno di gravidanza. Se una donna non ha la mestruazione, e nello stesso momento ci sono altri segni di gravidanza (la nausea, la stanchezza, la tenerezza delle ghiandole mammarie), allora ha bisogno di vedere un dottore per esame e un esame di gravidanza.

Se la gravidanza succede in una donna durante l'applicazione di Mirena®, è raccomandato che gli IUD sono tolti, Qualsiasi contraccettivo intrauterino lasciato in situ aumenta il rischio di aborto spontaneo e nascita prematura. Lo spostamento di Mirena® o l'investigazione dell'utero possono condurre ad aborto spontaneo. Se non è possibile togliere il contraccettivo intrauterino dolcemente, l'opportunità di aborto medico deve esser discussa. Se una donna vuole rimanere incinta e l'IUD non può esser tolto, il paziente deve esser informato dei rischi, soprattutto il rischio possibile di aborto settico nel secondo trimestre di gravidanza, postpartum le malattie purulente e settiche che possono esser complicate da sepsi, shock settico e morte e le conseguenze possibili di Parto prematuro. In tali casi, il corso di gravidanza deve esser accuratamente controllato. È necessario escludere la gravidanza ectopic. Devono dire a una donna che deve riferire di tutti i sintomi che suggeriscono la complicazione di gravidanza, soprattutto sull'apparizione di dolore spasticity nell'addome più basso, sanguinando o lo scarico sanguinoso dalla vagina, un aumento di temperatura del corpo.

L'ormone contenuto nella preparazione Mirena® è rilasciato nella cavità uterina. Questo significa che il feto è esposto a una concentrazione locale relativamente alta dell'ormone, sebbene attraverso il sangue e la placenta l'ormone entri in esso in piccole quantità. A causa di applicazione intrauterina e azione locale dell'ormone, è necessario prendere la possibilità in considerazione di un effetto virilizing sul feto. A causa dell'efficacia anticoncezionale alta di Mirena ®, l'esperienza clinica collegata a risultati di gravidanza quando è usato è limitata. Comunque, una donna deve esser informata che adesso non ci sono certificati di anomalie congenite provocate tramite Mirena® in casi di gravidanza continua prima di consegna senza togliere l'IUD.

Periodo di allattamento al seno. L'allattamento al seno di un bambino con Mirena® non è contraindicated. Il circa 0.1% della dose di levonorgestrel può entrare nel corpo del bimbo durante allattamento al seno. Comunque, è improbabile che ponga un rischio al bimbo a dosi rilasciate nell'utero dopo l'installazione di Mirena®.

Si ritiene che l'uso di Mirena ® in 6 settimane dopo consegna non ha un effetto dannoso sulla crescita e lo sviluppo del bambino. La monoterapia con gestagens non intacca la quantità e la qualità di latte del seno. Ci sono state relazioni di casi rari di sanguinamento uterino in donne che usano Mirena® durante il periodo di lattazione.

Dopo l'eliminazione di MIRENA®, la fertilità è restaurata in donne.

Effetti collaterali

In la maggior parte donne dopo l'installazione del farmaco di Mirena ®, il carattere di cambiamenti sanguinanti ciclici. Durante i 90 primi giorni di MIRENA®, il 22% di donne riferisce di un aumento della durata di sanguinamento, e il sanguinamento irregolare succede nel 67% di donne e l'incidenza di queste diminuzioni di eventi al 3% e il 19%, rispettivamente, entro la fine del primo anno di uso. Contemporaneamente, l'amenorrhea si sviluppa nel 0%, e il sanguinamento raro - nel 11% di pazienti durante i 90 primi giorni di uso. Entro la fine del primo anno di applicazione, la frequenza di questi fenomeni aumenta a 16 e il 57%, rispettivamente.

Con l'uso della preparazione di Mirena® in combinazione con terapia di sostituzione di estrogeno prolungata, in la maggior parte donne, durante il primo anno di uso, il sanguinamento ciclico gradualmente cessa.

Sulla frequenza di evento di reazioni indesiderabili (HP) sono divisi in molto frequente (≥1 / 10), frequente (da ≥1 / 100 a <1/10), poco frequente (da ≥1 / 1000 a <1/100), ≥1 rari / 10000 a <1/1000) e con una frequenza sconosciuta. Nel tavolo, HP è rappresentato dalle classi del sistema di organo secondo MedDRA. I dati di frequenza riflettono l'incidenza approssimativa di HP, registrato nelle prove cliniche del farmaco di Mirena® secondo gli indizi di «contraccezione» e «idiopathic menorrhagia» il coinvolgimento di 5,091 donne. HP, ha riportato nel corso di studi clinici sulla preparazione di Mirena® come indicato dalla «prevenzione di endometrial hyperplasia in terapia di sostituzione di estrogeno» (il coinvolgimento di 514 donne).

Per descrivere reazioni specifiche, i loro sinonimi e stati associati, in la maggior parte casi la corrispondenza di terminologia di Mirena è usata.

Informazioni supplementari

Se una donna con un farmaco di Mirena® stabilito diventa incinta, il rischio relativo di aumenti di gravidanza ectopic.

Un compagno può sentire i fili durante relazione.

Il rischio di evento di cancro alla mammella usando la preparazione di Mirena® secondo l'indizio «la profilassi di endometrial hyperplasia durante terapia di sostituzione di estrogeno» è sconosciuto. I casi di cancro alla mammella sono stati riferiti (la frequenza è sconosciuta, vedi «Con prudenza» e «Istruzioni speciali»).

Le donne nel periodo di allattamento al seno non furono incluse negli studi clinici su Mirena®. Nello stesso momento, in studi di postmarketing a grande scala della sicurezza del farmaco di Mirena®, c'è un rischio aumentato di perforazione dell'utero durante allattamento al seno.

HP seguente è stato riferito in connessione con la procedura per installare o togliere Mirena®: il dolore durante la procedura, che sanguina durante la procedura, vasovagal la reazione ha frequentato l'installazione, accompagnata da capogiro o svenire. La procedura può provocare un sequestro epilettico in pazienti che soffrono di epilessia.

Infezione. Dopo l'installazione dell'IUD, i casi di sepsi (compreso gruppo streptococcal Una sepsi) sono stati riferiti (vedi «Istruzioni speciali»).

Interazione

Il metabolismo di gestagens può esser accresciuto dall'uso simultaneo di sostanze che sono inducers di enzimi, particolarmente cytochrome P450 isoenzymes coinvolto nel metabolismo di farmaci, come anticonvulsants (per esempio, il fenobarbitale, phenytoin, carbamazepine) e le infezioni (eg rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz). L'effetto di questi farmaci sull'efficacia di MIRENA® è sconosciuto, ma si ritiene che è senza importanza, poiché la preparazione di MIRENA® ha l'azione principalmente locale.

La dosatura e amministrazione

Intrauterino. Mirena® della droga è introdotto nella cavità uterina e rimane efficace durante cinque anni. Il tasso di rilascio di levonorgestrel in vivo all'inizio è approssimativamente 20 μg / il giorno e diminuisce dopo di cinque anni ad approssimativamente 10 μg / il giorno. Il tasso di rilascio medio di levonorgestrel è approssimativamente 14 μg / il giorno durante fino a 5 anni. Mirena® può esser usato in donne che ricevono la terapia di sostituzione di ormone, in combinazione con preparazioni di estrogeno orali o transdermal che non contengono gestagens.

Con l'installazione corretta di MIRENA®, effettuato in conformità con le istruzioni per uso medico, l'indice di Perl (l'indicatore che riflette il numero di gravidanze in 100 donne che usano il contraccettivo durante l'anno) è l'approssimativamente 0.2% durante 1 anno. L'indice cumulativo, riflettendo il numero di gravidanze in 100 donne che usano il contraccettivo durante 5 anni, è il 0.7%.

Istruzioni per uso e trattamento dell'IUD

La preparazione di Mirena® è consegnata in un pacco sterile, che è solo aperto poco prima dell'installazione dell'IUD. È necessario seguire le regole di asepsi maneggiando un sistema aperto. Se la sterilità del pacco sembra esser deteriorata, l'IUD deve esser distrutto come spreco medico. Anche deve esser trattato con il tolto dall'utero dell'IUD, perché contiene i resti dell'ormone.

Installazione, eliminazione e sostituzione di IUDs

La preparazione di Mirena® deve solo esser installata da un dottore che ha l'esperienza con questa Marina militare o è bene formato in esecuzione di questa procedura.

Prima di installare Mirena®, una donna deve esser informata sull'efficacia, i rischi e gli effetti collaterali di questo IUD. È necessario condurre un esame generale e gynecological, compreso uno studio su organi pelvici e ghiandole mammarie, così come uno studio su una calunnia dalla cervice. È necessario escludere la gravidanza e le malattie trasmesse per via sessuale, e le malattie infiammatorie degli organi genitali devono esser completamente guarite. Determini la posizione dell'utero e le dimensioni della sua cavità. Se ha bisogno di immaginare l'utero prima che l'introduzione di Mirena® IUD, l'ultrasuono degli organi pelvici deve esser compiuto. Dopo un esame gynecological, uno strumento speciale è introdotto nella vagina, il cosiddetto. Uno specchio vaginale e un piacere la cervice con una soluzione antisettica. Allora, la preparazione di Mirena® è iniettata attraverso un tubo sottile, flessibile di plastica nell'utero. Particolarmente importante è la posizione corretta di Mirena® nell'utero, che garantisce un effetto uniforme del gestagene sull'endometrium, previene l'espulsione dell'IUS e crea condizioni per la sua efficacia massima. Perciò, le istruzioni per installare la preparazione di Mirena® devono esser accuratamente seguite. Poiché la tecnica d'installazione nell'utero di IUDs diverso è diversa, l'attenzione speciale deve esser fatta a risoluzione della tecnica corretta per installare un sistema particolare.

Una donna può sentire l'introduzione del sistema, ma non deve provocare il suo gran dolore. Prima dell'introduzione, in caso di necessità, può applicare l'anestesia locale della cervice.

In alcuni casi, i pazienti possono avere stenosis del canale cervicale. Non usi la forza eccessiva amministrando Mirena ® a tali pazienti.

Qualche volta dopo l'introduzione di IUDs, il dolore, il capogiro, la sudorazione e il pallore della pelle sono osservati. Le donne sono incoraggiate a riposare da qualche tempo dopo l'amministrazione di Mirena®. Se dopo un soggiorno di mezzora in una posizione calma questi fenomeni non passano, è possibile che il sistema intrauterino è in modo errato situato. Un esame gynecological deve esser compiuto; In caso di necessità, il sistema è tolto. In alcune donne, l'uso di Mirena® causa la pelle le reazioni allergiche.

La donna ha bisogno di esser riesaminata 4-12 settimane dopo l'installazione, e poi - una volta all'anno o più, se ci sono indizi clinici.

In donne di età di gravidanza, Mirena® deve esser messo nella cavità uterina tra sette giorni entro l'inizio di mestruazione. Mirena® della droga può esser sostituito da nuovo IUD durante qualsiasi giorno del ciclo mestruale. L'IUD può anche esser installato immediatamente dopo l'aborto nel primo trimestre di gravidanza, purché non ci siano malattie infiammatorie dei genitali.

Il collocamento di Postpartum IUD deve esser compiuto quando l'involuzione di utero succede, ma non ancora prima che 6 settimane dopo consegna. Con subinvoluzione prolungata, postpartum l'endometritis deve esser eliminato e la soluzione del problema del farmaco di Mirena® amministrata finché la fine dell'involuzione non deve esser posposta. In caso di difficoltà in installazione dell'IUD e / o il dolore molto grave o il sanguinamento durante o dopo la procedura, l'esame fisico e l'ultrasuono devono esser compiuti immediatamente per escludere la perforazione.

Per la protezione dell'endometrium durante la sostituzione di terapia di estrogeno in donne con amenorrhea, Mirena® può esser preso in qualsiasi momento; In donne con mestruazione persistente, l'installazione è compiuta nei giorni scorsi di sanguinamento di ritiro o di sanguinamento mestruale.

Tolga la preparazione di Mirena® accuratamente indossando i fili afferrati con forcipe. Se i filamenti non sono visibili, e il sistema è nella cavità uterina, può esser tolto usando un gancio di trazione per estrarre l'IUD. Questo può richiedere un'espansione del canale cervicale.

Il sistema deve esser tolto dopo 5 anni dopo installazione. Se una donna vuole continuare di usare lo stesso metodo, il nuovo sistema può esser installato proprio dopo aver tolto il precedente.

Se la contraccezione ulteriore è necessaria in donne di età di gravidanza, l'eliminazione dell'IUD deve esser compiuta durante mestruazione, purché il ciclo mestruale sia mantenuto. Se il sistema è tolto nel mezzo del ciclo e la donna ha avuto rapporti sessuali durante la settimana precedente, corre il rischio di diventare incinta, a meno che il nuovo sistema non fosse installato immediatamente dopo l'eliminazione della vecchia.

L'installazione e l'eliminazione dell'IUD possono esser accompagnate da dolore certo e sanguinamento. La procedura può provocare la sincope a causa di reazione vasovagal, bradycardia o sequestro in pazienti epilettici, particolarmente in pazienti con una predisposizione a queste condizioni o stenosis cervicale.

Dopo aver tolto Mirena®, deve controllare il sistema per integrità. Con difficoltà con l'eliminazione dell'IUS, ci sono stati casi isolati di scivolata del nucleo di ormone-elastomeric sulle spalle orizzontali del corpo T-shaped, come risultato di cui sono stati nascosti all'interno del nucleo. Una volta che l'integrità dell'IUD è confermata, questa situazione non richiede l'intervento supplementare. I limitatori sulle braccia orizzontali di solito prevengono la separazione completa del nucleo dal corpo T-shaped.

Informazioni supplementari per alcuni gruppi di pazienti

Bambini e adolescenti. MIRENA® è indicato solo dopo l'inizio di menarche (mettendo il ciclo mestruale).

Pazienti più anziani. MIRENA® non è stato studiato in donne più anziane che 65 anni, quindi l'uso di MIRENA® non è raccomandato per questa categoria di pazienti.

MIRENA® non applica a farmaci della prima scelta per donne postmenopausal fino a 65 anni con atrofia uterina grave.

Pazienti con funzione di fegato deteriorata. Mirena® della droga è contraindicated in donne con malattie acute o tumori di fegato (vedi «Controindicazioni»).

Pazienti con funzione renale deteriorata. Mirena® della droga non è stato studiato in pazienti con funzione renale deteriorata.

Istruzioni per l'introduzione

È solo installato da un dottore che usa strumenti sterili.

MIRENA® è rifornito di un conduttore in un pacco sterile che non può esser aperto prima d'installazione.

Non risterilizzare. Solo per uso solo. Non usi MIRENA® se l'imballaggio interno è danneggiato o aperto. Non installi MIRENA® dopo la scadenza del mese e l'anno indicato sul pacco. Prima d'installazione, deve leggere le informazioni sull'uso di Mirena®.

Preparazione a introduzione

1. Conduca un esame gynecological per istituire le dimensioni e la posizione dell'utero ed escludere qualsiasi segno di malattie infiammatorie acute dei genitali, gravidanza o altre controindicazioni gynecological per l'installazione di Mirena®.

2. Immagini che la cervice usa specchi e completamente tratti la cervice e la vagina con soluzione antisettica.

3. In caso di necessità, usi l'assistenza di un assistente.

4. Afferri il labbro davanti della cervice con forcipe. Con forcipe di trazione cauto per raddrizzare il canale cervicale. Il forcipe deve essere in questa posizione durante il periodo intero di amministrazione della preparazione di Mirena® per garantire la trazione cauta della cervice davanti allo strumento inserito.

5. Accuratamente spingendo l'indagine uterino attraverso la cavità al fondo dell'utero, determini la direzione del canale cervicale e la profondità della cavità uterina (la distanza dalla gola esterna al fondo dell'utero), escluda septa nella cavità uterina, synechia e i fibromi submucosal. Se il canale cervicale è troppo stretto, un'estensione del canale è raccomandata e un anestetico / il blocco paracervicale può esser usato.

Introduzione

1. Apra il pacco sterile. Dopo questo, tutte le manipolazioni devono esser effettuate usando strumenti sterili e in guanti sterili.

2. Spinga lo slider avanti in direzione della freccia alla posizione più lontana per tirare l'IUD all'interno del conduttore.

Importante: non muova lo slider in una direzione discendente, perché Questo può condurre al rilascio prematuro di Mirena ®. Se questo avviene, il sistema non può esser reinserito all'interno del conduttore.

3. Mentre la tenuta dello slider nella posizione più lontana, la serie l'orlo superiore dell'indice suona secondo la distanza d'indagine misurata dalla gola esterna al fondo dell'utero.

4. Continuare di tenere lo slider nella posizione più lontana, spinga il conduttore dolcemente attraverso il canale cervicale nell'utero finché l'anello d'indice non è circa 1.5-2 cm dalla cervice.

Importante: non promuova il conduttore con sforzo. In caso di necessità, il canale cervicale deve esser allargato.

5. La tenuta del conduttore immobile, faccia scivolare lo slider al segno per aprire le spalle orizzontali della preparazione di Mirena®. Aspetti 5-10 secondi fino alle grucce orizzontali completamente aperte.

6. Accuratamente spinga il conduttore verso l'interno finché l'anello d'indice non contatta la cervice. La preparazione di Mirena® deve adesso essere nella posizione di fondazione.

7. Tenendo il conduttore nella stessa posizione, rilasci la preparazione di Mirena® movendo lo slider il più lontano giù possibile. Tenendo lo slider nella stessa posizione, accuratamente elimini il conduttore tirandolo. Tagli i fili in modo che la loro lunghezza sia 2-3 cm dalla gola esterna dell'utero.

Importante: Se c'è dubbio che il sistema è installato correttamente, ha bisogno di controllare la posizione della preparazione di Mirena®, per esempio con ultrasuono, o, in caso di necessità, togliere il sistema e introdurre un sistema nuovo, sterile. Tolga il sistema se non è completamente nella cavità uterina. Il sistema remoto non deve esser riutilizzato.

Eliminazione / sostituzione di MIRENA®

Prima di togliere / la sostituzione di MIRENA®, è necessario leggere le istruzioni per il suo uso.

La preparazione di Mirena® è tolta da estrazione attenta dai fili presi dal forcipe (la cifra 8).

Può installare una nuova Marina militare immediatamente dopo aver tolto il vecchio.

Overdose

Non segnato.

istruzioni speciali

Prima dell'installazione della preparazione di Mirena®, i processi patologici nell'endometrium devono esser evitati, da sanguinamento irregolare / i posti notanti sono spesso annotati nei primi mesi di uso. Anche, è necessario escludere processi patologici nell'endometrium in caso di sanguinamento dopo l'iniziazione di terapia di sostituzione di estrogeno in una donna che continua di usare Mirena®, prima prescritto per contraccezione. Le misure diagnostiche adatte devono anche esser prese quando il sanguinamento irregolare si sviluppa durante trattamento prolungato.

Mirena® non è usato per contraccezione postcoital.

La preparazione Mirena® deve esser usato con prudenza in donne con congenito o ha acquisito la malattia cardiaca valvolare, riferendosi al rischio di endocarditis settico. Installando o togliendo l'IUD, questi pazienti devono prescrivere antibiotici con lo scopo di prevenzione.

Levonorgestrel in dosi basse può influenzare la tolleranza di glucosio, e perciò il suo contenuto nel sangue deve esser controllato regolarmente in donne con diabete mellitus l'utilizzazione di Mirena®. Di regola, la correzione di una dose di farmaci hypoglycemic non è richiesta.

Alcune manifestazioni di polyposis o cancro endometrial possono esser mascherate da sanguinamento irregolare. In tali casi, un esame supplementare è necessario per chiarificare la diagnosi.

MIRENA® non si rivolge a primi farmaci di scelta per giovani che non sono state mai incinte, né per donne postmenopausal con atrofia uterina grave.

I dati disponibili suggeriscono che l'uso di Mirena® non aumenta il rischio di cancro alla mammella sviluppante in donne postmenopausal di età inferiore a 50 anni. A causa dei dati limitati ottenuti durante lo studio sulla preparazione di Mirena® secondo l'indizio «la profilassi di endometrial hyperplasia nella condotta di terapia di sostituzione di estrogeno», il rischio di cancro alla mammella usando Mirena® secondo questo indizio non può esser confermato o confutato.

Oligo-e amenorrhea. Oligo-e amenorrhea in donne di età fertile si sviluppano gradualmente, approssimativamente in 57 e il 16% di casi entro la fine del primo anno di applicazione di Mirena®. Se la mestruazione è assente durante 6 settimane dopo che l'inizio del periodo scorso, la gravidanza deve esser esclusa. Gli esami di gravidanza ripetuti di amenorrhea non sono necessari se non ci sono nessuni altri segni di gravidanza.

Quando Mirena® è usato in combinazione con terapia di sostituzione di estrogeno in un modo continuo, la maggior parte donne sviluppano amenorrhea gradualmente durante il primo anno.

Malattie infiammatorie degli organi pelvici (PID). Il tubo di conduttore aiuta a proteggere la preparazione di MIRENA® da infezione durante installazione, e il dispositivo di consegna farmaceutico di Mirena® è particolarmente progettato per minimizzare il rischio d'infezione.

PID in pazienti che usano IUDs vanno sotto il nome spesso di malattie trasmesse per via sessuale. È stato istituito che la presenza di compagni sessuali multipli è un fattore di rischio per PID. PID può avere conseguenze serie: sono capaci di rompere la funzione riproduttiva e aumentare il rischio di gravidanza ectopic.

Come con altro gynecological o procedure chirurgiche, l'infezione grave o la sepsi (compreso gruppo Una sepsi streptococcal) possono svilupparsi dopo l'inserzione IUD, sebbene questo avvenga molto raramente. Con endometritis ricorrente o PID, così come con infezioni gravi o acute resistenti a trattamento durante parecchi giorni, la preparazione di Mirena® deve esser tolta. Se una donna ha il dolore costante nell'addome più basso, i freddi, la febbre, il dolore associato con rapporti sessuali (dyspareunia), sanguinamento prolungato o copioso / sanguinando della vagina, cambiando la natura di scarico vaginale, deve immediatamente consultare un dottore. Il dolore grave o la febbre che succede subito dopo l'inserzione IUD possono indicare un'infezione grave che deve esser curata immediatamente. Perfino in casi dove i sintomi solo individuali indicano la possibilità d'infezione, la ricerca batteriologica e il monitoraggio sono indicati.

Espulsione. Segni possibili di espulsione parziale o completa di qualsiasi IUD - sanguinamento e dolore. Le contrazioni dei muscoli uterini durante mestruazione qualche volta conducono allo spostamento dell'IUD o perfino l'espulsione dall'utero, che conduce alla fine dell'effetto anticoncezionale. L'espulsione parziale può diminuire l'efficacia di Mirena ®. Perché Mirena® riduce la perdita di sangue mestruale, aumentarlo può indicare un'espulsione IUS. A una donna avvisano di controllare i fili con le sue dita, per esempio durante una doccia. Se una donna ha scoperto segni di spostamento o il prolasso dell'IUD o non ha cercato a tastoni ai fili, i rapporti sessuali o altri metodi di contraccezione devono esser evitati, e un dottore deve esser consultato al più presto possibile.

Se la posizione è scorretta, l'IUD deve esser tolto. Nello stesso momento, un nuovo sistema può esser installato.

È necessario spiegare a una donna come controllare i filamenti di Mirena®.

Perforazione e penetrazione. La perforazione o la penetrazione del corpo o la cervice dell'IUD succedono raramente, principalmente durante l'installazione, e possono diminuire l'efficacia della preparazione di Mirena®. In questi casi, il sistema deve esser tolto. Se la diagnosi di perforazione e migrazione dell'IUS è ritardata, le complicazioni come adesioni, peritonite, ostacolo intestinale, perforazione intestinale, ascessi, o l'erosione di organi interni adiacenti può succedere. Il rischio di perforazione dell'utero è aumentato in donne con allattamento al seno. È possibile aumentare il rischio di perforazione durante l'installazione dell'IUD dopo consegna e in donne con curva uterina fissa.

Gravidanza di Ectopic. Le donne con un ectopic (ectopic) la gravidanza in storia, chi si è sottoposto a operazioni sulle tube di Falloppio o l'infezione degli organi pelvici, sono a un rischio più alto di gravidanza ectopic. La possibilità di una gravidanza ectopic deve esser considerata in caso di dolore addominale, particolarmente se è unito alla cessazione di mestruazione, o quando una donna con amenorrhea inizia a sanguinare. La frequenza di gravidanza ectopic con l'uso di MIRENA® è l'approssimativamente 0.1% all'anno. Il rischio assoluto di gravidanza ectopic in donne che usano Mirena® è basso. Comunque, se una donna con MIRENA® è incinta, la probabilità relativa di una gravidanza ectopic è più alta.

Perdita di fili. Se l'esame gynecological del filo per eliminazione dell'IUD non può esser scoperto nella regione cervicale, la gravidanza deve esser esclusa. I fili possono esser coinvolti nella cavità uterina o il canale cervicale e diventare visibili di nuovo dopo di altro periodo mestruale. Se la gravidanza è esclusa, la posizione dei fili può di solito esser determinata da investigazione attenta con lo strumento adatto. Se i filamenti non sono trovati, l'IUS può aver espulso dalla cavità uterina. Per determinare la posizione corretta del sistema, può usare l'ultrasuono. Se è non disponibile o che non ha successo, uno studio a raggi è usato per determinare la localizzazione di Mirena®.

Cisti ovariche. Poiché l'effetto anticoncezionale di MIRENA® è principalmente a causa del suo effetto locale, in donne di età fertile, ovulatory i cicli con rottura di bozzoli sono di solito osservati. Qualche volta l'atresia dei bozzoli è ritardato, e il loro sviluppo può continuare. Tali bozzoli allargati sono clinicamente impossibili distinguere da cisti ovariche. Su cisti ovariche siccome una reazione sfavorevole è stata riferita nell'approssimativamente 7% di donne che hanno usato Mirena®. In la maggior parte casi, questi bozzoli non causano nessun sintomo, sebbene qualche volta siano accompagnati da dolore nell'addome più basso o dolore durante rapporti sessuali. Di regola, le cisti ovariche scompaiono per conto proprio durante 2-3 mesi di osservazione. Se questo non avviene, è consigliato continuare di controllare con ultrasuono, così come la condizione di misure mediche e diagnostiche. In casi rari, è necessario fare ricorso a intervento chirurgico.

L'uso di Mirena ® in combinazione con terapia di sostituzione di estrogeno. Usando MIRENA® in combinazione con estrogeni, le informazioni specificate nelle istruzioni per l'uso dell'estrogeno adatto devono esser prese in considerazione in aggiunta.

Le sostanze ausiliari contenute nella preparazione di Mirena®. La base T-shaped di MIRENA® contiene il solfato di bario, che diventa visibile durante esame a raggi.

Deve esser tenuto a mente che la preparazione Mirena® non protegge contro infezione di HIV e altre malattie trasmesse per via sessuale.

Informazioni supplementari per pazienti

Controlli regolari. Il dottore deve esaminare le 4-12 settimane pazienti dopo l'installazione dell'IUD, negli esami medici futuri, regolari sono richiesti almeno una volta all'anno.

Deve consultare il Suo dottore al più presto possibile nei casi seguenti:

- il paziente ha cessato sentire i fili nella vagina;

- il paziente può cercare a tastoni per la fine più bassa del sistema;

- il paziente presume che è incinta;

- il paziente sente il dolore costante nell'addome, la febbre, o annota un cambiamento nella natura solita di scarico vaginale;

- il paziente o il suo compagno sentono il dolore durante relazione;

- il paziente ha annotato cambiamenti improvvisi nel ciclo mestruale (per esempio, la mestruazione è stata magra o assente, e poi ci sono stati sanguinamento costante o dolore, o la mestruazione è diventata eccessivamente abbondante);

- il paziente ha altri problemi medici, come mal di testa di emicrania o mal di testa ripetente grave, i disordini visivi improvvisi, l'itterizia, hanno aumentato la pressione del sangue, o qualsiasi altra malattia e le condizioni elencate sotto «Controindicazioni» e «Con prudenza».

Che fare se il paziente vuole diventare incinto o togliere MIRENA® per altre ragioni. Il dottore può facilmente togliere l'IUD in qualsiasi momento, dopo cui la gravidanza diventa possibile. Di solito l'eliminazione è indolore. Dopo eliminazione di Mirena®, la funzione di gravidanza è restaurata.

Quando la gravidanza è indesiderabile, Mirena® non deve esser tolto più tardi che il 7o giorno del ciclo mestruale. Se la preparazione di Mirena® è tolta dopo del 7o giorno del ciclo, i metodi di barriera di contraccezione (per esempio, un preservativo) devono esser usati durante almeno 7 giorni prima che è tolto. Se non ci sono mestruazioni durante l'applicazione della preparazione di Mirena®, 7 giorni prima dell'eliminazione dell'IUD, è necessario iniziare a usare metodi di contraccettivo di barriera e continuare di usarli fino a curriculum vitae di mestruazione. Può anche installare nuovo IUD immediatamente dopo aver tolto il precedente; In questo caso, nessuna misura supplementare per prevenire la gravidanza è richiesta.

Per quanto tempo può usare Mirena®. MIRENA® provvede la protezione contro gravidanza durante 5 anni, dopo di cui deve esser tolto. Può installare nuovo IUD dopo aver cancellato il vecchio.

Il restauro della capacità di concepire (posso diventare incinto dopo aver fermato l'uso di Mirena®)? Dopo che il farmaco di Mirena® è tolto, cessa intaccare la funzione riproduttiva normale. La gravidanza può succedere durante il 1o ciclo mestruale dopo l'eliminazione di Mirena®.

L'influenza sul ciclo mestruale (può la preparazione Mirena ® intacca il ciclo mestruale). Mirena® della droga influenza il ciclo mestruale. Sotto la sua influenza, la mestruazione può cambiare e acquisire il carattere di scarico di muco, diventare più lunga o più corta, la perdita con sanguinamento più abbondante o più scarso che solito, o perfino fermarsi complessivamente. Nei 3-6 primi mesi dopo l'installazione di MIRENA®, molte donne, oltre alla loro mestruazione solita, hanno la localizzazione sanguinosa frequente o il sanguinamento scarso. In alcuni casi, il sanguinamento molto pesante o prolungato è osservato durante questo periodo. Se il paziente ha scoperto questi sintomi, particolarmente se non scompaiono, il dottore deve esser informato. È il più probabile che con l'uso di MIRENA® ogni mese, il numero di giorni sanguinanti e la quantità di sangue perso gradualmente diminuiranno. Alcune donne alla fine constatano che la mestruazione si è fermata completamente. Poiché la quantità di sangue perso con mestruazione con Mirena® è di solito ridotta, la maggior parte donne provano un aumento di emoglobina nel sangue.

Dopo eliminazione di sistema il ciclo mestruale è normalizzato.

Assenza di mestruazione. Usando Mirena®, è normale non avere la mestruazione. Se dopo l'installazione di Mirena®, il paziente ha annotato la scomparsa di mestruazione, questo è a causa dell'influenza dell'ormone sulla membrana mucosa dell'utero. Mensilmente l'ispessimento della membrana mucosa non succede, perciò, non c'è rigetto di esso durante mestruazione. Questo non necessariamente significa che il paziente è arrivato a menopausa o è incinto. La concentrazione nel plasma sanguigno dei suoi ormoni rimane normale. In effetti, l'assenza di mestruazione può essere un gran vantaggio per il conforto di una donna.

Come posso scoprire su gravidanza. La gravidanza in donne che usano Mirena®, anche se non mestruano, è improbabile. Se il paziente non ha la mestruazione durante 6 settimane e è preoccupata, un esame di gravidanza deve esser compiuto. Nel caso di un risultato negativo, le prove supplementari non sono necessarie se non ci sono nessuni altri segni di gravidanza, come nausea, stanchezza o tenerezza delle ghiandole mammarie.

Se Mirena® può provocare il dolore o il disagio. Alcune donne sentono il dolore (assomigliando a dolore mestruale) nelle 2-3 prime settimane dopo l'installazione dell'IUD. Se il paziente sente il dolore grave o se il dolore dura più di 3 settimane dopo che il sistema è installato, deve consultare un dottore o un'istituzione medica dove Mirena® è usato.

Fa la preparazione Mirena ® hanno rapporti sessuali. Né il paziente né il suo compagno devono sentire l'IUD durante relazione. Altrimenti, gli atti sessuali devono esser evitati finché il dottore non è soddisfatto che il sistema sia nella posizione giusta.

A che ora deve passare tra l'installazione di Mirena® e i rapporti sessuali. È meglio lasciare il corpo riposare, il ritornello da avere rapporti sessuali tra 24 ore dopo l'introduzione di Mirena® nell'utero. Comunque, la preparazione Mirena® ha un effetto anticoncezionale a partire dal momento d'installazione.

Posso usare tamponi. È consigliato usare tovaglioli igienici. Se il paziente usa tamponi, devono esser cambiati molto accuratamente per non tirare fuori i fili della preparazione di Mirena®.

Quello che avviene se il farmaco di Mirena® spontaneamente lascia la cavità uterina. Molto raramente durante mestruazione, un IUD può espellere dalla cavità uterina. Un aumento insolito di perdita di sangue in sanguinamento mestruale può significare che il farmaco di Mirena® ha fallito la vagina. L'espulsione parziale dell'IUS dalla cavità uterina alla vagina è anche possibile (il paziente e il suo compagno può notare questo durante rapporti sessuali). Con il rilascio completo o parziale di Mirena® dall'utero, il suo effetto anticoncezionale è immediatamente fermato.

Da quali segni possono esser giudicati che Mirena® della droga è in posto. Il paziente può indipendentemente chiedere se i fili di MIRENA® sono ancora in posto dopo che il periodo mestruale è terminato. Dopo della fine di mestruazione, dolcemente inserisca un dito nella vagina e cerchi i fili a tastoni alla fine, vicino all'entrata nell'utero (la cervice). Non tiri il filo, tk. È possibile per caso tirare il MIRENA ® dell'utero. Se il paziente è incapace di cercare gli spaghi a tastoni, deve consultare un dottore.

L'influenza sulla capacità di guidare veicoli e i meccanismi. Non osservato.

Forma di problema

Un sistema di terapia intrauterino, levonorgestrel 20 μg / 24 h. 1 sistema di terapia intrauterino, levonorgestrel 20 μg / 24 h è messo in una bolla sterile fatta di TYVEK e poliestere (PETG o ARET). La bolla è messa in una scatola di cartone.

Termini di congedo da farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento

Nel posto scuro a una temperatura di non più in alto che 30 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto

3 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul package.for