Istruzione per uso: Mircera

Forma di dosaggio: Soluzione per amministrazione endovenosa e sottocutanea

Sostanza attiva: beta di Epoetinum [methoxypolyaethylenglycolum]

ATX

Glicole 03XA03 Methoxypolyethylene epoetin beta

La classificazione (ICD-10) nosological

Anemia di D63.8 in altre malattie croniche classificate altrove: Anemia in malattie croniche; Anemia in disordini immunologici; Anemia in ulcera peptica; Anemia in malattie renali; Anemia con cura di HIV; Anemia in disparte d'insufficienza renale cronica; Anemia in pazienti con myeloma; anemia sintomatica; anemia sintomatica di genesi renale; Anemia in pazienti infettati dal HIV; anemia renale

Composizione e forma di rilascio

Soluzione per amministrazione endovenosa e sottocutanea 1 fl.

La beta 50 di glicole-epoetin di polietilene di Methoxy mkg; 100 mkg; 200 mkg; 300 mkg; 400 mkg; 600 mkg; 1000 mkg

Excipients: L-methionine; solfato di Sodio anidro; Sodio dihydrogen monoidrato di fosfato; Mannitol; Poloxamer 188; acido cloridrico diluito o soluzione per idrossido di sodio; acqua per iniezioni

In fiale di 1 millilitro; In un pacco di cartone 1 bottiglia.

Una soluzione per amministrazione endovenosa e sottocutanea di 1 tubo del bar.

La beta 30 di glicole-epoetin di polietilene di Methoxy mkg; 40 mcg; 50 mkg; 60 mkg; 75 mkg; 100 mkg; 120 mkg; 150 mkg; 200 mkg; 250 mkg

Excipients: L-methionine; solfato di Sodio anidro; Sodio dihydrogen monoidrato di fosfato; Mannitol; Poloxamer 188; acido cloridrico diluito o soluzione per idrossido di sodio; acqua per iniezioni

In tubi di siringa di 0.3 millilitri (completano con un ago sterile); Nel pacco abbozzano 1 serie.

Una soluzione per amministrazione endovenosa e sottocutanea di 1 tubo del bar.

La beta 360 di glicole-epoetin di polietilene di Methoxy mkg; 400 mkg; 600 mkg; 800 mkg

Excipients: L-methionine; solfato di Sodio anidro; Sodio dihydrogen monoidrato di fosfato; Mannitol; Poloxamer 188; acido cloridrico diluito o soluzione per idrossido di sodio; acqua per iniezioni

In tubi di siringa di 0.6 millilitri (completano con un ago sterile); Nel pacco abbozzano 1 serie.

Descrizione di forma di dosaggio

Liquido trasparente, incolore o poco giallastro.

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - Hematopoietic.

Pharmacodynamics

Mirtsera è un rappresentante chimicamente sintetizzato di una nuova classe di attivatori di recettori erythropoietin di azione funzionante a lungo. La beta di glicole-epoetin di Methoxy-polietilene è un covalent coniugato di una proteina ottenuta da DNA recombinant e glicole methoxypolyethylene lineare (il PIOLO). La beta di glicole-epoetin di Methoxypolyethylene differisce da erythropoietin dalla presenza di un legame amide fra il N-terminale amino il gruppo o il gruppo ε-amino di lysine, prevalentemente Lys52 e Lys45 e il glicole di polietilene methoxy butanoic l'acido. Il peso molecolare di beta di glicole-epoetin methoxypolyethylene è circa 60 kDa, compreso il 30 peso molecolare kDa di PIOLO.

La preparazione di Mirtser ha un'attività diversa al livello di recettore che erythropoietin e è caratterizzata da un'associazione più lunga con il recettore e una dissociazione più rapida dal recettore, è calata specifico in attività vitro e è aumentata di attività vivo e ha aumentato T1 / 2, che permette alla preparazione MIRCERU di esser amministrata 1 volta per mese.

Meccanismo di azione. Il farmaco di Mirser stimola erythropoiesis interagendo erythropoietin con recettori su celle di precursore di midollo osseo.

Efficacia clinica. Nel 97.5% di pazienti con malattie renali croniche non su dialisi e il 93.3% di pazienti con malattie renali croniche su dialisi, la correzione di anemia è stata osservata con il trattamento con Mirtser. In pazienti su dialisi, trasferendosi da terapia con alfa darbepoetin o epoetin a terapia di Mircer, un emoglobina di obiettivo stabile il livello (Nero duro) rimane.

Pharmacokinetics

Mirtsera è un rappresentante chimicamente sintetizzato di una nuova classe di attivatori di recettori erythropoietin di azione funzionante a lungo. La beta di glicole-epoetin di Methoxy-polietilene è un covalent coniugato di una proteina ottenuta da DNA recombinant e glicole methoxypolyethylene lineare (il PIOLO). La beta di glicole-epoetin di Methoxypolyethylene differisce da erythropoietin dalla presenza di un legame amide fra il N-terminale amino il gruppo o il gruppo ε-amino di lysine, prevalentemente Lys52 e Lys45 e il glicole di polietilene methoxy butanoic l'acido. Il peso molecolare di beta di glicole-epoetin methoxypolyethylene è circa 60 kDa, compreso il 30 peso molecolare kDa di PIOLO.

La preparazione di Mirtser ha un'attività diversa al livello di recettore che erythropoietin e è caratterizzata da un'associazione più lunga con il recettore e una dissociazione più rapida dal recettore, è calata specifico in attività vitro e è aumentata di attività vivo e ha aumentato T1 / 2, che permette alla preparazione MIRCERU di esser amministrata 1 volta per mese.

Meccanismo di azione. Il farmaco di Mirser stimola erythropoiesis interagendo erythropoietin con recettori su celle di precursore di midollo osseo.

Efficacia clinica. Nel 97.5% di pazienti con malattie renali croniche non su dialisi e il 93.3% di pazienti con malattie renali croniche su dialisi, la correzione di anemia è stata osservata con il trattamento con Mirtser. In pazienti su dialisi, trasferendosi da terapia con alfa darbepoetin o epoetin a terapia di Mircer, un emoglobina di obiettivo stabile il livello (Nero duro) rimane.

Indizi Mircera

Anemia in insufficienza renale cronica (NKF K / classificazione di DOQI - con malattia renale cronica).

Controindicazioni

Ipersensibilità a beta di glicole-epoetin di polietilene methoxy o a qualsiasi altro componente del farmaco;

Ipertensione arteriosa incontrollata;

Bambini meno di 18 anni di età (sicurezza ed efficacia non istituita).

Con prudenza (poiché la sicurezza e l'efficacia della preparazione di Mirtser a questi gruppi non sono state adeguatamente studiate):

gravidanza;

Il periodo di allattamento al seno;

Hemoglobinopathy;

epilessia;

Thrombocytosis (numero di piastrina> 500 · 109 / L).

Applicazione in gravidanza e allattamento al seno

La sicurezza e l'efficacia della preparazione di Mircera a questi gruppi non sono state adeguatamente studiate. Durante gravidanza e durante lattazione, devono dare Mircera solo se il vantaggio voluto alla madre supera il rischio potenziale al feto o il bambino.

In animali, Mircera non ha un effetto sfavorevole diretto o indiretto su gravidanza, embrionale / lo sviluppo fetale, il parto o lo sviluppo post-parto.

Non si sa se la beta di glicole-epoetin methoxypolyethylene è excreted in latte del seno umano. Uno studio di animale ha mostrato che la beta di glicole-epoetin di methoxy-polietilene è excreted in latte umano.

Effetti collaterali

Le categorie seguenti sono usate per descrivere la frequenza di reazioni non desiderate: spesso (≥1 / 100 e <1/10), raramente (≥1 / 1000 e <1/100) e molto raramente (≥1 / 10000 e <1/1000).

L'approssimativamente 6% di pazienti che ricevono la preparazione di MIRCERA può provare effetti collaterali. Il più frequente di questi è l'ipertensione arteriosa (spesso).

Le reazioni sfavorevoli di gravità mite o moderata, che succede in pazienti che hanno accolto Mircera della droga

Dal sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa (spesso); Trombosi della derivazione (raramente); Maree (molto raramente).

Dalla parte del sistema nervoso: mal di testa (raramente), hypertensive encephalopathy (molto raramente).

Dal sistema immunitario: reazioni d'ipersensibilità (molto raramente).

Dalla pelle e le sue appendici: eruzione di maculopapular (molto raramente).

Cambiamenti in parametri di laboratorio: thrombocytopenia (numero di piastrina <100 · 109 / L) è stato osservato nel 7.5% di pazienti ha trattato Mircer e il 4.4% di pazienti che ricevono la terapia con altri stimolanti di erythropoiesis.

Interazione

Gli studi per studiare l'interazione con altri farmaci non sono stati condotti. I dati ottenuti finora non hanno rivelato nessun interazione della preparazione di Mircer con altri farmaci.

L'analisi di popolazione condotta non ha rivelato nessun segno dell'influenza di altri farmaci sul pharmacokinetics e pharmacodynamics di Mircera.

Non mescoli la beta di glicole-epoetin methoxypolyethylene con altre soluzioni farmaceutiche o injectable.

La dosatura e amministrazione

IV, CAROLINA DEL SUD.

Dato T1 più lungo / 2, il farmaco MIRCERA deve esser amministrato meno frequentemente che altri stimolanti di erythropoiesis.

Il trattamento con Mirtsera deve esser iniziato solo sotto la supervisione di uno specialista.

Le regole per immagazzinare di soluzioni in installazioni ambulatorie e degenti

La soluzione di Mirsera è sterile e non contiene conservanti. Applichi solo una soluzione chiara, incolore o poco giallastra che non contiene impurità visibili. Prima di amministrazione, la soluzione è portata a temperatura di camera se la soluzione è immagazzinata nel frigorifero.

Il tubo di siringa può esser immagazzinato durante 1 mese a temperatura di camera (non al di sopra di 25 ° C) e deve esser usato tra un mese.

La bottiglia può esser immagazzinata durante 7 giorni a temperatura di camera (non al di sopra di 25 ° C) e deve esser usata tra 7 giorni.

Devono liberarsi di soluzione non usata. Ogni fiala o tubo di siringa possono esser usati solo una volta. Non tremare.

Modo di applicazione. Il farmaco deve esser iniettato s / c nell'area di spalla, il fronte della coscia o la parete addominale davanti.

Il contenuto di Neri duri deve esser controllato 1 volta per 2 settimane prima di stabilizzazione e periodicamente dopo stabilizzazione.

Regime di dosatura standard

Pazienti che non ricevono lo stimolante di erythropoiesis attualmente. La dose iniziale raccomandata è 0.6 mcg / il kg iv o c / 1 ogni 2 settimane, l'emoglobina di obiettivo è> 110 g / l (6.83 mmol / l).

La dose della preparazione di Mirtser può esser aumentata nel 25-50% dal precedente, se dopo di 1 mese l'aumento di Nero duro è <10 g / l (0.621 mmol / l). Un aumento ulteriore della dose di circa il 25-50% può esser effettuato a intervalli di 1 volta per mese finché il contenuto di obiettivo individuale di Neri duri non è raggiunto.

La dose della preparazione di Mirtser è ridotta nel 25-50% dal precedente, se dopo di 1 mese l'aumento di Nero duro è> 20 g / l (1.24 mmol / l). Se Nero duro supera 130 g / l (8.07 mmol / l), allora la terapia deve esser interrotta prima della diminuzione di Neri duri <130 g / l (8.07 mmol / l) e poi rinnovata a una dose del 50% del precedente. Con un obiettivo Nero duro di 120 g / L, la dose del farmaco è cambiata nel 25%.

Dopo che la cessazione di terapia, Nera dura è ridotta di circa 3.5 g / l (0.22 mmol / l) per settimana.

La correzione della dose del farmaco è effettuata non più di 1 volta per mese.

I pazienti che ricevono lo stimolante erythropoiesis sono attualmente. I pazienti che ricevono altro stimolante di erythropoiesis possono esser trasferiti a terapia di Mircer con un regime di amministrazione 1 volta per mese o 1 volta per 2 settimane SC o IV.

Dose iniziale: dipende dalla dose settimanale del farmaco prima amministrato - darbepoetin l'alfa o epoetin (l'alfa o la beta) (vedi le Tabelle 1 e 2). La prima iniezione di Mirtsera è effettuata durante il giorno della prossima iniezione programmata dell'alfa darbepoetin prima usata o epoetin (l'alfa o la beta).

Tabella 1

La transizione da epoetin (alfa o beta)

Se una regolazione di dose è tenuta a mantenere l'obiettivo Nero duro al di sopra di 110 g / L (6.83 mmol / L), la dose mensile può esser cambiata nel 25%.

La dose del farmaco di Mirñer è ridotta nel 25-50% dal precedente, se dopo di 1 mese l'aumento di Nero duro è più di 20 g / l (1.24 mmol / l). Se Nero duro supera 130 g / l (8.07 mmol / l), allora la terapia deve esser interrotta prima della diminuzione di Neri duri a meno di 130 g / l (8.07 mmol / l) e poi si è rinnovata a una dose del 50% del precedente.

Con un obiettivo Nero duro di 120 g / L, la dose del farmaco è cambiata nel 25%.

Dopo che la cessazione di terapia, Nera dura è ridotta di circa 3.5 g / l (0.22 mmol / l) per settimana.

La correzione della dose del farmaco è effettuata non più di 1 volta per mese.

Interruzione in trattamento. Cura di anemia, incl. E la terapia di Mircera, è di solito a lungo termine. Ma in caso di necessità, la terapia con Mircera può esser interrotta in qualsiasi momento.

Dose persa. Un'iniezione sola persa di MIRCER deve esser amministrata al più presto possibile e poi amministrata con la frequenza di dosaggio prescritta.

La dosatura in casi speciali

In pazienti con insufficienza epatica di qualsiasi gravità, la correzione della dose iniziale del farmaco e il regime di dosaggio non è richiesta.

Negli anziani (più di 65 anni), la correzione della dose iniziale del farmaco non è richiesta.

Le istruzioni per maneggiare un tubo di siringa

1. Rimuova il pacco di maglia di contorno trasparente con il farmaco dal fascio di cartone senza aprire il film protettivo.

2. Lavi le Sue mani completamente con acqua calda e sapone.

3. Rimuova il film protettivo dal contorno del pacco di cella, rimuova la siringa e un contenitore trasparente di plastica con un ago.

4. Tenendo il contenitore con l'ago, stacchi il berretto girandolo in senso orario, come mostrato nella figura 1. Tolga il berretto dalla cima del contenitore con l'ago.

Quadro. 1. La tecnica per togliere il berretto.

5. La tenuta del tubo di siringa, rimuova la punta di gomma, prechinandosi e tirando, come mostrato nella Figura 2.

Quadro. 2. La tecnica di rimuovere la punta di gomma.

6. Tenendo il contenitore trasparente con l'ago, fermamente inserisca l'ago nel tubo di siringa, come mostrato nella Figura 3.

Quadro. 3. La tecnica di attaccamento di ago al tubo di siringa.

Preparazione e iniezione

1. Per l'amministrazione del farmaco, scelga uno dei siti raccomandati come mostrato nella cifra 4: la parete addominale anteriore (escludendo l'area intorno all'ombelico), la superficie davanti del mezzo della coscia o la superficie esterna della spalla. Non inietti la medicazione in voglie, tessuto di cicatrice, ammaccature o ombelico, posti con sigilli e / o la reazione dopo iniezioni precedenti. Ogni volta il sito d'iniezione deve esser cambiato. Eviti aree che possono esser irritate con una cintura o una cintura di abbigliamento.

Quadro. 4. Sito d'iniezione raccomandato.

2. Completamente tratti la pelle nel sito d'iniezione con un tampone inumidito con alcool, come mostrato nella cifra 5. Aspetti finché l'area trattata non si asciuga.

Quadro. 5. La tecnica per trattare il sito d'iniezione.

3. Dolcemente la tenuta del tubo di siringa, senza premere il pistone, dolcemente rimuove il contenitore trasparente dall'ago.

4. Le due dita per raccogliere la pelle nella piega nel sito dell'iniezione proposta. Inserisca l'ago nella piega della pelle con un angolo giusto, come mostrato nella Figura 6.

Quadro. 6. La tecnica d'iniezione.

5. Lentamente inserisca la medicazione intera, dolcemente spingendo il pistone, come mostrato nella figura 7. Non smetta di fare pressione sul tuffatore della siringa finché l'ago non è rimosso dalla pelle!

Quadro. 7. La tecnica di amministrazione della droga.

6. Dopo che la dose intera è amministrata, rimuova l'ago dalla pelle senza rilasciare il tuffatore del tubo di siringa, come mostrato nella figura 8.

Quadro. 8. La tecnica di estrazione dell'ago.

7. Rilasci il pistone, rilasciando il dispositivo protettivo e chiudendo l'ago, come mostrato nella figura 9.

Quadro. 9. La tecnica di usare un dispositivo protettivo.

8. Prema il tampone con il tampone di cottone. In caso di necessità, sigilli il sito d'iniezione con una toppa.

Overdose

La dose tollerata massima in pazienti non è stata determinata.

Sintomi: una risposta pharmacodynamic eccessiva è possibile; erythropoiesis eccessivo.

Trattamento: a un alto livello di emoglobina, è necessario temporaneamente interrompere la terapia con Mircera (vedi "Il metodo di amministrazione e dose"). In caso di necessità, la phlebotomy può esser compiuta.

Istruzioni speciali

Prima di e durante trattamento con Mercera, l'insufficienza di ferro deve esser eliminata.

La terapia di ferro supplementare è raccomandata se il siero ferritin il contenuto è sotto 100 μg / L o la saturazione di trasferendo di ferro è sotto il 20%.

Assenza dell'effetto: le ragioni più frequenti per la risposta incompleta a trattamento con agenti che stimolano erythropoiesis sono l'insufficienza di ferro, l'infiammazione, la perdita di sangue cronica, la fibrosi di midollo osseo, un aumento affilato della concentrazione di alluminio a causa di hemodialysis, insufficienza di acido folic o vitamina B12, hemolysis. Se tutte queste condizioni sono escluse e il paziente ha una diminuzione improvvisa in emoglobina, reticulocytopenia e gli anticorpi a erythropoietin sono scoperti, è necessario compiere un esame di midollo osseo per escludere la cella rossa parziale aplasia (PKAA). Con lo sviluppo di terapia PKAA con Mircera deve esser fermato e i pazienti non devono esser trasferiti a terapia con altri stimolanti di erythropoiesis.

Ci sono state relazioni di casi di sviluppo di PKAA causato da anticorpi a erythropoietin, sullo sfondo di terapia con stimolanti di erythropoiesis. Gli anticorpi hanno una trasversale reazione con tutti gli stimolanti di erythropoiesis. Non è consigliato trasferire pazienti con anticorpi inveterati a erythropoietin o sospetto della loro presenza a terapia di Mircera.

Ipertensione arteriosa: prima di e durante trattamento con Mercera, così come altri stimolanti di erythropoiesis, è necessario controllare la pressione del sangue. Se la pressione del sangue non può esser controllata dal punto di vista medico, è necessario ridurre la dose o sospendere la terapia con Mircer (vedi "Il metodo di amministrazione e dose").

L'effetto su crescita di tumore: il farmaco di Mircera, come altri farmaci che stimolano erythropoiesis, è un fattore di crescita che fondamentalmente stimola la formazione di celle di sangue rosse. I recettori di Erythropoietin possono essere presenti sulla superficie di varie celle di tumore. È possibile che i farmaci che stimolano erythropoiesis possono stimolare la crescita di qualsiasi tipo di formazione maligna.

In studi clinici, in cui epoetins sono stati usati in pazienti con vari tumori maligni, incl. La testa e il collo, il petto, ci sono stati un aumento di mortalità, le cause di cui sono non chiare.

L'influenza sulla capacità di avanzare e lavorare con macchine. Gli studi per studiare l'effetto del farmaco sulla capacità di avanzare e lavorare con meccanismi non sono stati effettuati. Basato sul meccanismo di azione e il profilo di sicurezza, la preparazione di Mircera non ha un tal effetto.

Condizioni d'immagazzinamento di Mircera della droga

Nel posto scuro a una temperatura di 2-8 ° C (non si congelano).

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Mircera della droga

- 3 anni.

Soluzione per mg di 0.36 mg / 0.6 millilitri di amministrazione endovenoso e sottocutaneo / anni di 0.36 mg / 0.6 millilitri - 3 di millilitro.

Soluzione per iniezione endovenosa e sottocutanea 30 mkg / 0.3 millilitri mkg / millilitro 30 mkg / anni di 0.3 millilitri - 3.

Soluzione per iniezione endovenosa e sottocutanea di 40 mcg / anni di 0.3 millilitri - 3.

Soluzione per amministrazione endovenosa e sottocutanea 50 mcg - 1 anno.

Soluzione per amministrazione endovenosa e sottocutanea 75 mkg - 3 anni.

Soluzione per amministrazione endovenosa e sottocutanea di 100 mcg - 1 anno.

Soluzione per amministrazione endovenosa e sottocutanea di 150 mcg - 3 anni.

Soluzione per iniezione endovenosa e sottocutanea 200 mkg - 1 anno.

Soluzione per amministrazione endovenosa e sottocutanea di 250 mcg - 3 anni.

Soluzione per amministrazione endovenosa e sottocutanea 300 mkg - 1 anno.

Soluzione per amministrazione endovenosa e sottocutanea di 400 mcg - 1 anno.

Soluzione per amministrazione endovenosa e sottocutanea 600 mkg - 3 anni.

Soluzione per iniezione endovenosa e sottocutanea 800 mkg - 3 anni.

Soluzione per amministrazione endovenosa e sottocutanea di 1000 mcg - 1 anno.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.