Istruzione per uso: Maltofer Fol

Forma di dosaggio: Masticazione di targhe

Sostanza attiva: Ferri (III) hydroxydum polymaltosatum + Acidum folicum

ATX

B03AD04 Dextriferron

Gruppi farmacologici

Preparazione di ferro + vitamina [Macro e microelementi in combinazioni]

Preparazione di ferro + vitamina [Stimolanti di hemopoiesis in combinazioni]

La classificazione (ICD-10) nosological

Anemia d'insufficienza di Ferro di D50: insufficienza di Ferro nel cibo; Anemia a causa di violazioni di sintesi di emoglobina e metabolismo di ferro; Anemia d'insufficienza di ferro; Ferro / folic anemia d'insufficienza; anemia d'insufficienza di Ferro

Insufficienza di E61.1 di ferro: immissione di cibo insufficiente di ferro; insufficienza di Ferro; insufficienza di Ferro in donne durante gravidanza; Insufficienza di ferro e acido folic in gravidanza; insufficienza di Ferro dopo chirurgia; insufficienza di ferro latente; Mancanza di ferro durante gravidanza e lattazione; immissione inadeguata di ferro dal cibo; necessità aumentata di ferro; necessità aumentata di ferro durante mestruazione; Disordini di assorbimento di ferro dalla distesa digestiva; insufficienza di ferro severa

Malnutrizione di O25 in gravidanza: Hypovitaminosis durante gravidanza; Insufficienza di vitamine e minerali in gravidanza; Insufficienza di ferro e acido folic in gravidanza; insufficienza di Ferro in donne durante gravidanza; insufficienza d'Iodio in gravidanza; insufficienza d'Iodio in donne che allatta; insufficienza di Calcio nel corpo della madre; insufficienza di Calcio in donne incinte; insufficienza minerale durante gravidanza; Una fonte supplementare di acido folic durante gravidanza; Correzione di disordini di metabolismo di calcio durante gravidanza; Mancanza di ferro durante gravidanza e lattazione; Periodo di Gravidanza; periodo di Allattamento al seno; necessità aumentata di vitamina B1 in gravidanza

O26.8 Altre condizioni specificate ha frequentato la gravidanza: corso anormale di gravidanza; Stitichezza in donne incinte; primo toxicosis di gravidanza; Toxicosis di donne incinte; Toxicosis di incinti presto; Asthenia di donne incinte; Bruciore di stomaco durante gravidanza; l'Appetito pervertito in donne incinte; scarico vaginale durante gravidanza; Stitichezza durante e dopo gravidanza; Nephropathies di donne incinte; Toxicosis di gravidanza; Febbre in Gravidanza

Composizione

Targhe che masticano 1 etichetta.

sostanza attiva: Ferro (III) idrossido polymaltosate 357 mg

(Equivalente a 100 mg di ferro)

Acido di Folic 0.35 mg

Sostanze ausiliari: dextrates - 232 mg; Macrogol 6000 - 37 mg; Talco purificato - 21 mg; Sodio cyclamate - 9 mg; Vanillin - 2.9 mg; Cacao in polvere - 29 mg; condimento di cioccolato - 0.6 mg; MCC - fino a 730 mg

Descrizione di forma di dosaggio

Targhe: appartamento rotondo, marrone con fecondazioni di colore bianco, con un rischio.

Effetto di Pharmachologic

Modo di azione - Antianemico.

Pharmacodynamics

In ferro (III), l'idrossido polymethyltosate multinucleated il ferro (III) l'idrossido è circondato dall'esterno da molecole polymaltosate legate di parecchi covalently, che dà un peso molecolare medio totale di approssimativamente 50 kDa. La struttura del nucleo multinucleated di ferro (III) l'idrossido di polymaltose è simile alla struttura del nucleo della proteina ferritin, il magazzino fisiologico di ferro. Il ferro (III) l'idrossido polymaltose è stabile e in condizioni fisiologiche non emette un gran numero di ioni di ferro. Alle dimensioni, il grado di diffusione di ferro (III) l'idrossido polymethyltosate attraverso il mucosa è approssimativamente 40 volte meno che quello del complesso di ferro-hexahedral (II). Il ferro da ferro (III) l'idrossido polymaltozate è attivamente assorbito nell'intestino.

L'acido di Folic (folate) appartiene al gruppo di vitamine B. È un precursore di tetrahydrofolate, che è un coenzyme di vari processi metabolici, incl. Biosintesi di purines e thymidylates di acidi nucleici; è necessario per la sintesi di nucleoproteins e la manutenzione di erythropoiesis normale.

L'efficacia della preparazione di Maltofer® Fol alla normalizzazione di contenuto di emoglobina e sostituzione di magazzino di ferro è stata mostrata in prove cliniche controllate di randomized numeroso usando il controllo di placebo o comparator attivo in adulti e bambini con stato di magazzino di ferro diverso.

Pharmacokinetics

Suzione. Il ferro da ferro (III) l'idrossido polymaltose è assorbito in conformità con il meccanismo controllato. L'aumento di contenuto di ferro di siero dopo amministrazione del farmaco non è in correlazione con assorbimento di ferro totale, misurato come incorporazione in emoglobina (Nero duro). Gli studi con un radioisotopo marcato di ferro (III) l'idrossido con polymaltozate hanno rivelato una correlazione forte tra l'inclusione di ferro in erythrocytes e il contenuto di ferro in ogni parte del corpo. L'attività massima di assorbimento di ferro da ferro (III) l'idrossido polymaltose è osservata nel duodeno e l'intestino tenue. Come con altre preparazioni di ferro orali, l'assorbimento relativo di ferro da ferro (III), l'idrossido polymethyltosate, definito come incorporazione in Nero duro, diminuisce con dosi di ferro crescenti. Inoltre, una correlazione è stata osservata tra la gravità d'insufficienza di ferro (in siero particolare ferritin la concentrazione) e la quantità relativa di ferro assorbito (cioè, quanto più insufficienza di ferro, tanto meglio l'assorbimento relativo). In pazienti con anemia, l'assorbimento di ferro da ferro (III), polymethyltosate l'idrossido, in contrasto con sali di ferro, è aumentato alla presenza del cibo.

L'acido di Folic è assorbito principalmente nella distesa digestiva, particolarmente nel duodeno e l'intestino tenue. Prendendo folic l'acido a una dose di 0.35 mg, l'assorbimento è il circa 80%.

Distribuzione. La distribuzione di ferro da ferro (III) l'idrossido di polymaltosate dopo assorbimento è stata studiata in uno studio usando la tecnica di isotopi doppi (55Fe e 59Fe).

Cmax di acido folic nel sangue è raggiunto dopo di 30-60 minuti. In uno studio di dose sola in 12 donne sane, folic l'acido dalla preparazione di Maltofer® Foll, le targhe chewable (100 mg di ferro, 0.35 mg folic l'acido) sono state rapidamente assorbite, con Cmax folate in plasma sanguigno uguale a 11 ng / il millilitro, È portato a termine dopo 0.75 ore dopo aver preso il farmaco. L'acido di Folic lega estremamente con proteine di plasma sanguigno, penetra il GEB, la placenta e in latte del seno.

Biotransformation. Il ferro assorbito lega con trasferirsi e è usato per sintetizzare Nero duro nel midollo osseo o è staccato principalmente nel fegato, dove lega con ferritin.

L'acido di Folic è metabolized nelle celle dell'intestino tenue e il fegato, così come in altri organi. Dopo che questo, folates associato con proteine di trasporto è distribuito a tutti gli organi.

Escrezione. Il ferro nonsucchiato è excreted dall'intestino (con feces).

L'eliminazione di acido folic succede principalmente nei reni, così come attraverso la distesa digestiva. L'acido di Folic è excreted da hemodialysis.

Indizio di Maltofer Fol della droga

Anemia d'insufficienza di ferro, incl. Durante gravidanza e durante allattamento al seno.

Controindicazioni

Ipersensibilità stabilita a ferro (III) idrossido polymaltosate o a qualsiasi sostanza ausiliare;

Sovraccarico con ferro (eg hemosiderosis, hemochromatosis);

Il deterioramento di utilizzazione di ferro (eg conducono l'anemia, sidero-achestic l'anemia, thalassemia);

Anemia non collegata a insufficienza di ferro (eg hemolytic anemia o anemia megaloblastic provocata da una mancanza di vitamina B12).

Applicazione in gravidanza e allattamento al seno

I dati da studi clinici dell'uso della preparazione Maltofer® Fall in io il trimestre di gravidanza sono assenti. Fino a oggi, non ci sono state relazioni di reazioni sfavorevoli serie dopo aver preso Maltofer® Fol verso l'interno a dosi terapeutiche nella cura di anemia durante gravidanza. I dati ottenuti da studi di animale non hanno mostrato nessun pericolo per il feto e la madre. In studi condotti in donne incinte dopo della fine del primo trimestre di gravidanza, nessun effetto indesiderabile della preparazione Maltofer® Fall su madri e / o i neonati fu trovato. A questo proposito, gli effetti sfavorevoli sul feto usando Maltofer® Fall della droga sono improbabili.

Il latte del seno di una donna contiene il ferro, associato con lactoferrin. La quantità di ferro che passa da ferro (III) l'idrossido polymaltozate a latte del seno è sconosciuta. È improbabile che l'uso di Maltofer® FoL da donne di allattamento al seno possa condurre a effetti indesiderabili nel bambino. Come precauzione, le donne di età di gravidanza e durante gravidanza e allattamento al seno devono prendere Maltofer® FoL solo dopo aver consultato un dottore.

Effetti collaterali

La sicurezza e tolerability di Maltofer® Fol della droga sono valutati in una varietà di studi clinici. Le reazioni della droga indesiderabili principali (NLR) annotato in questi studi sono successe nelle tre classi seguenti di sistemi e gli organi (la frequenza è stata definita come: molto spesso ≥1 / 10, spesso ≥1 / 100, <1/10, raramente ≥ 1/1000, <1/100).

Dal sistema nervoso: raramente - un mal di testa.

Dalla distesa digestiva: molto spesso - un cambiamento nel colore di feces; Spesso - diarrea, nausea, dispepsia; Raramente - vomito, stitichezza, dolore addominale, scoloramento di dente enamel2.

Dalla pelle e i tessuti sottocutanei: raramente - eruzione (compreso exanthema), prudendo.

1 Spesso registrato come un fenomeno indesiderabile (nel 23% di pazienti), questo è NLR ben noto per preparazioni di ferro orali.

2 Un evento sfavorevole è stato riferito nel 0.6% di pazienti, e questo è NLR ben noto per preparazioni di ferro orali.

Il postmarketing spontaneo riporta su NLR. Molto raramente (il ≥0.001% e <il 0,01%) le reazioni allergiche ad acido folic sono possibili.

Deviazioni di indicatori di laboratorio. Nessun dato disponibile.

Interazione

L'interazione di ferro (III) l'idrossido di polymaltosate con tetracycline o l'idrossido di alluminio è stata studiata. Una riduzione importante di assorbimento tetracycline non è stata osservata. La concentrazione di tetracycline nel plasma sanguigno non è calata sotto il livello efficace. L'assorbimento di ferro da ferro (III) l'idrossido polymaltozate non è diminuito sotto l'influenza d'idrossido di alluminio o tetracycline. Così, il ferro (III) l'idrossido polymaltozate può esser usato contemporaneamente con tetracycline e altri composti di phenolic, così come con idrossido di alluminio.

In studi in ratti usando tetracycline, idrossido di alluminio, acido acetilsalicilico, sulfasalazine, carbonato di calcio, acetato di calcio e fosfato di calcio in combinazione con vitamina D3, bromazepam, magnesio aspartate, D-penicillamine, methyldopa, paracetamol e auranofin, nessun interazione con ferro (Iii) idrossido con polymaltose.

L'interazione di ferro (III) l'idrossido di polymaltosate con componenti di cibo come acido di phytic, acido ossalico, tannino, il sodio alginate, choline e i sali choline, la vitamina A, la vitamina D3 e la vitamina E, l'olio di soia e la farina di soia non è stata anche osservata. Questi risultati indicano che il ferro (III) l'idrossido polymaltose può esser preso durante o immediatamente dopo ingestione.

L'amministrazione del farmaco non intacca i risultati della scoperta di sangue nascosto (con determinazione selettiva di Neri duri), perciò, non è necessario interrompere il trattamento.

È necessario evitare l'uso simultaneo di parenteral e le preparazioni di ferro orali, poiché l'assorbimento di ferro preso oralmente rallenta.

Il trattamento con acido folic può aumentare il metabolismo di phenytoin, che conduce a una diminuzione in siero phenytoin la concentrazione, particolarmente in pazienti con insufficienza folate. Sebbene questa interazione non sia clinicamente importante, alcuni pazienti possono provare un aumento della frequenza di sequestri convulsi. I pazienti che ricevono phenytoin o altro anticonvulsants devono consultare un medico generico prima di prendere un farmaco che contiene folic l'acido.

Si ha constatato che l'uso simultaneo di chloramphenicol e acido folic in pazienti con insufficienza folate può condurre a un indebolimento della risposta hemopoietic ad acido folic all'effetto antagonistico di chloramphenicol. Sebbene il significato e il meccanismo d'interazione siano non chiari, i pazienti che ricevono entrambi i farmaci devono accuratamente controllare la risposta hematologic a terapia acida folic.

La dosatura e amministrazione

Dentro.

La dose quotidiana del farmaco può esser divisa in parecchi ricevimenti o presa alla volta. Maltofer® Fol deve esser preso durante o immediatamente dopo che i pasti, le targhe possono esser masticate o inghiottite intere.

Cura di anemia d'insufficienza di ferro fuori di gravidanza. Secondo 1 tavolo. 1-3 volte al giorno durante 3-5 mesi finché il contenuto normale di Neri duri non è raggiunto. Dopo questo, il farmaco deve esser continuato 1 targa / il giorno durante ancora parecchi mesi per restaurare depositi di ferro nel corpo.

Cura di anemia d'insufficienza di ferro durante gravidanza. Da 2 a 3 targhe / il giorno (da 200 mg di ferro e 0.7 mg di acido folic a 300 mg di ferro e 1.05 mg di acido folic) finché il contenuto normale di Neri duri non è raggiunto. Dopo questo, il trattamento deve esser continuato almeno fino alla fine di gravidanza, prendendo 1 targa / il giorno (100 mg di ferro e 0.35 mg di acido folic), per riempire depositi di ferro e soddisfare la richiesta aumentata di ferro in connessione con gravidanza.

Maltofer® Fol non è raccomandato per bambini meno di 12 anni di età.

Overdose

Nel caso di un'overdose della preparazione di Maltofer® Fol, il sovraccarico di ferro o l'ubriachezza è improbabile, alla tossicità bassa di ferro (III), polymethyltosate l'idrossido e la comprensione di ferro controllata. Nessun caso di avvelenamento non intenzionale con un risultato letale è stato riferito.

Ci sono relazioni che una dose eccessiva di acido folic può causare disordini del sistema nervoso centrale (soprattutto, i cambiamenti in stato mentale, disturbo di sonno, irritabilità e iperattività), la nausea, gonfiarsi e la vanità.

Istruzioni speciali

Si presume che la presa di Maltofer® Fol non deve intaccare la necessità quotidiana d'insulina in pazienti con diabete mellitus. 1 targa chewable contiene 0.04 XE.

Maltofer® Fol di preparazione contiene l'acido folic, il ricevimento di cui può condurre al mascheramento d'insufficienza di vitamina B12.

L'anemia può esser provocata da malattie infettive o neoplasmi maligni. Poiché il ferro può solo esser preso dopo che la causa di radice della malattia è stata eliminata, il rapporto tra vantaggio e rischio di trattamento deve esser determinato.

Durante trattamento con Maltofer® Fol, la tintura scura dello sgabello può esser annotata, ma questo non è clinicamente relativo.

L'influenza sulla capacità di guidare veicoli e il lavoro con macchine. Nessun dato disponibile. È improbabile che la preparazione Maltofer® Fol abbia un effetto sulla capacità di guidare veicoli, i meccanismi.

Forma di rilascio

Le targhe sono chewable, 100 mg + 0.35 mg. In una bolla di lamina di metallo di alluminio, PE laminato, 10 PCS. 1 o 3 bl. In una scatola di cartone.

Fabbricante

Vifor C.A. Ruth de Moncor, 10 anni, SN-1752, Villars-sur-Glane, la Svizzera

L'entità legale nel cui nome il certificato di registrazione / la società emettendo il certificato di controllo di qualità è emessa: Vifor Inc (Internazionale). Rehenstrasse 37, Arte di SN-9014. Gallen, la Svizzera.

L'organizzazione che accetta richieste di consumatore: OOO Farmaci di Takeda. 119048, Mosca

Condizioni di rifornimento di farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento di Maltofer Fol della droga

Nel posto scuro a una temperatura di non più in alto che 25 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Maltofer Fol della droga

5 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.