Istruzione per uso: MODELL MAM

Sostanza attiva Desogestrel

Il codice G03AC09 di ATX Desogestrel

Gruppo farmacologico

Estrogeni, gestagens; Il loro homologues e antagonisti

La classificazione (ICD-10) di Nosological

Z30 che Controlla l'uso anticoncezionale

Contraccezione locale, Contraccezione contraccezione orale, Locale, prevenzione Episodica di gravidanza, Contraccezione Ormonale, Contraccezione, Prevenzione di Gravidanza, Prevenzione di gravidanza non desiderata, Contraccettivo intrauterino, Contraccezione in donne con fenomeni androgenization, Installazione ed eliminazione del dispositivo intrauterino, Prevenzione di gravidanza (contraccezione)

Z30.0 consiglio Generale e consiglio su contraccezione

Sesso sicuro, contraccezione di dispositivo Intrauterina, Contraccezione, contraccezione intrauterina, Orale Anticoncezionale, contraccezione Orale durante lattazione e con controindicazioni di estrogeno, contraccezione di Postcoital, Prevenzione di Gravidanza, Prevenzione di gravidanza non desiderata, Contraccezione Di emergenza, prevenzione Episodica di gravidanza, Contraccezione in adolescenti, Prevenzione di gravidanza (contraccezione)

Composizione

Targhe, ricoperte di una membrana di film 1 etichetta.

sostanza attiva:

Desogestrel 75 μg

Sostanze ausiliari: il monoidrato di lattosio - 54.345 mg (la quantità di monoidrato di lattosio dipende dalla purezza effettiva di desogestrel); amido di Grano - 6.5 mg; Povidone K30 - 2.4 mg; acido di Stearic - 800 mcg; Α-tocopherol - 80 μg; diossido di silicio colloidal - 800 mcg

Rivestimento di film: rivestimento di film «Tabcoat TC-white» (hypromellose - il 55%, macrogol - il 15%, talco - il 10%, diossido di titanio - il 20%) - 2,275 mg

Descrizione di forma di dosaggio

Le targhe hanno coperto di una copertura di film: colore bianco o quasi bianco, intorno, biconcave.

Sul cappio, il nucleo è bianco o quasi bianco.

effetto di pharmachologic

L'azione farmacologica è anticoncezionale, gestagenic.

Pharmacodynamics

Gestagen-contenendo il contraccettivo orale. Come altro che gestagen-contiene contraccettivi orali, Modell Mam è indicato per uso durante allattamento al seno e per donne che sono contraindicated o chi non vogliono prendere estrogeni. A differenza di altro che gestagen-contiene farmaci, l'effetto anticoncezionale di Modell Mam è portato a termine principalmente sopprimendo l'ovulazione, così come aumentando la viscosità della secrezione di muco cervicale. Usando Modell Mam nei 56 primi giorni, la frequenza di ovulazione non supera il 1%, dopo aver fermato il farmaco di 56 giorni, l'ovulazione succede dopo di 7-30 giorni (una media di 17 giorni).

L'indice di Pearl di Modell Mam della droga (l'indicatore che riflette la frequenza di gravidanza in 100 donne durante l'anno di uso del contraccettivo) è 0.4, che è comparabile all'indice di Perl COC nella popolazione generale di quelli che prendono i farmaci.

Il ricevimento di Modell Mam della droga conduce a una diminuzione nella concentrazione di estradiol nel plasma sanguigno a valori che corrispondono alla prima fase follicular. Nello stesso momento, clinicamente i cambiamenti significativi da carboidrato, lipid il metabolismo e hemostasis non sono stati scoperti.

Pharmacokinetics

Suzione. Dopo aver preso il farmaco verso l'interno, il desogestrel è rapidamente assorbito e convertito in metabolite attivo, ethonogestrel. Cmax nel siero di sangue è portato a termine dopo di 1.8 ore. bioavailability assoluto di etonogestrel è l'approssimativamente 70%.

Distribuzione. Css (la concentrazione di equilibrio) nel siero di sangue è portato a termine dopo di 4-5 giorni del farmaco. Legando con proteine di plasma sanguigno l'etonogestrel è il 95,5-99%, principalmente con albumina e in una dimensione minore con SHBG (globulin, gli ormoni sessuali obbligatori).

In madri che allatta, l'etonogestrel è excreted in latte del seno nel rapporto di latte / il siero di sangue 0.37: 0.55, perciò, con un volume approssimativo di latte consumato dalla madre, 150 millilitri / il kg / il giorno, il neonato può ricevere 0.01-0.05 μg / il kg / il giorno Etonogestrel.

Metabolismo. Desogestrel è convertito da hydroxylation e dehydrogenation in metabolite attivo ethonogestrel. Ethonogestrel è metabolized dalla formazione di solfato e glucuronide si coniuga.

Escrezione. Etonogestrel e il suo metabolites sono excreted dai reni e attraverso l'intestino (in un rapporto di 1.5: 1) nella forma di steroidi liberi e si coniuga. T1 / 2 etonogestrel è approssimativamente 30 ore come un'immissione sola o ripetuta del farmaco.

Indizi

Contraccezione.

Controindicazioni

Ipersensibilità a desogestrel o qualsiasi dei componenti del farmaco;

Gravidanza istituita o sospettata;

Presenza adesso o in un'anamnesi di thromboembolism venoso (compreso trombosi di vena profonda delle estremità più basse, thromboembolism dell'arteria polmonare);

L'immobilizzazione prolungata ha frequentato l'intervento chirurgico, la malattia o il trauma;

Presenza adesso o in un'anamnesi di malattia di fegato grave (prima della normalizzazione di indicatori di campioni di fegato funzionali);

Insufficienza epatica, incl. Nell'anamnesi;

Tumori dipendenti dall'ormone maligni istituiti o sospettati (compreso cancro alla mammella);

Il sanguinamento dalla vagina di un'eziologia non chiara;

Intolleranza di lattosio, lactase insufficienza, glucosio-galactose malabsorption sindrome.

Con prudenza: ipertensione arteriosa incontrollata, che si sviluppa sullo sfondo di presa di Modell Mam della droga, o nell'inefficacia di terapia antihypertensive; Porphyria SLE; Chloasma (particolarmente alla presenza di chloasma in gravidanza nell'anamnesi); Diabete mellitus (a causa dell'effetto possibile di progestogens su resistenza d'insulina periferica e tolleranza di glucosio); Herpes di donne incinte nell'anamnesi; tumori di fegato benigni o maligni.

gravidanza e lattazione

L'uso di Modell Mam della droga durante gravidanza è contraindicated.

Modell Mam della droga non intacca la quantità o la qualità di latte del seno. Comunque, una piccola quantità di etonogestrel è excreted in latte del seno. Come risultato, l'etonogestrel può esser amministrato nel corpo del bimbo nella quantità di 0,01-0,05 mkg / il kg / il giorno (con la quantità di 150 millilitri consumati di latte del seno / il kg / il giorno).

Modell Mam della droga può esser usato durante allattamento al seno. Tuttavia, è necessario accuratamente controllare lo sviluppo e la crescita del bambino durante allattamento al seno, se la donna usa Modell Mam della droga con lo scopo di contraccezione.

Effetti collaterali

Gli effetti indesiderabili più frequenti in studi clinici sono stati la localizzazione irregolare. Sono stati osservati nel 50% di donne che prendono desogestrel. Il sanguinamento simile a una Mestruazione può anche essere più lungo. Dopo di 2 mesi di usare il farmaco, il sanguinamento, di regola, diventa meno frequente. In studi clinici, il più frequente (> il 2.5%) altri effetti collaterali di desogestrel sono stati: acne, cambiamenti di umore, tenerezza del petto, nausea e aumento di peso.

Le reazioni indesiderabili sono classificate secondo frequenza come segue: spesso (≥1 / 100); Raramente (≥1 / 1000, <1/100); Raramente (<1/1000). Gli effetti indesiderabili presentati sotto sono stati valutati dagli investigatori come avere un'associazione stabilita, probabile e possibile con l'amministrazione del farmaco.

Infezioni e invasioni: raramente - un'infezione vaginale.

Dal sistema nervoso: spesso - un mal di testa.

Disturbi mentali: spesso - un cambiamento in umore, una diminuzione in libido.

Dalla parte dell'organo di vista: raramente - intolleranza di lenti a contatto.

Dalla distesa digestiva (tratto gastrointestinale): spesso - nausea; Raramente - vomito.

Dalla pelle e il tessuto sottocutaneo: spesso - acne; Raramente - alopecia; Raramente - rossore della pelle, l'eruzione della pelle, gli alveari, erythema nodosum.

Dal sistema riproduttivo e il petto: spesso - tenerezza del petto, irregolarità mestruale, amenorrhea; Raramente - dysmenorrhea, cisti ovarica; Raramente - si scaricano dal petto, ectopic la gravidanza.

Disordini comuni: spesso - aumento di peso; Raramente stanchezza.

In donne che hanno usato COCs (ha unito contraccettivi orali), di rado ci sono stati vari effetti indesiderabili seri: trombosi venosa e arteriosa e thromboembolism, tumori dipendenti dall'ormone (eg, cancro alla mammella) e chloasma.

La connessione affidabile con ricevimento di gestagens non è istituita: faccia venire l'itterizia e / o la pelle che prude associato con cholestasis; La formazione di calcoli biliari; Porphyria; lupus sistemico erythematosus; sindrome di Hemolytic-uremic; corea; Herpes durante gravidanza anteriore; l'Udienza di perdita ha frequentato otosclerosis; angioedema ereditario.

Interazione

L'interazione tra contraccettivi orali (principalmente unito e gestagen-contenendo) e altri farmaci può condurre a scoperta decisiva il sanguinamento uterino e / o una diminuzione in efficacia anticoncezionale.

Quando usato contemporaneamente con farmaci che inducono enzimi di fegato microsomal (hydantoin i derivati, compreso phenytoin, i barbiturici (eg il fenobarbitale), primidone, carbamazepine, rifampicin, oxcarbazepine, rifabutin, topiramate, felbamate, ritonavir, nelfinavir, griseofulvin, i farmaci, Contenendo l'Erba di san Giovanni butterato), è possibile aumentare l'autorizzazione di ormoni sessuali. Le donne che usano qualsiasi di questi farmaci devono temporaneamente usare il metodo di barriera oltre a desogestrel o scegliere altro metodo di contraccezione. Il metodo di barriera di contraccezione deve esser usato durante l'applicazione di questi farmaci e tra 28 giorni dopo cessazione della loro amministrazione.

Per donne che ricevono il trattamento a lungo termine con inducers di enzimi di fegato microsomal, la possibilità di usare un metodo anticoncezionale nonormonale deve esser considerata. Con l'uso di carbone di legna attivato, desogestrel l'assorbimento può diminuire e, di conseguenza, l'efficacia anticoncezionale può diminuire. In questo caso, deve seguire le raccomandazioni per targhe perse prese con Modell Mam.

I farmaci anticoncezionali ormonali possono intaccare il metabolismo di altri farmaci. Di conseguenza, le concentrazioni di farmaci (il farmaco) in plasma e tessuti possono entrambi aumentare (eg, cyclosporine) e la diminuzione (eg lamotrigine). Quando usato contemporaneamente con altri farmaci per identificare interazioni possibili, deve leggere le istruzioni per l'uso di medicazioni adatte.

La dosatura e amministrazione

Dentro per 1 tavolo / giorno, ogni giorno, nello stesso momento, durante 28 giorni. Le targhe devono esser lavate giù con una piccola quantità di liquido.

In mancanza di un'immissione precedente di contraccettivi ormonali (durante il mese scorso). Il ricevimento di Modell Mam della droga deve esser iniziato durante il 1o giorno del ciclo mestruale (il 1o giorno di sanguinamento mestruale). Può iniziare a prendere Modell Mam durante i 2i - 5i giorni del ciclo mestruale, ma allora durante il primo ciclo durante i 7 primi giorni di usare il farmaco è consigliato usare un supplementare (la barriera) il metodo di contraccezione.

La transizione da COC (ha unito contraccettivi orali), l'anello vaginale o la toppa anticoncezionale transdermal. L'amministrazione di Modell Mam deve esser iniziata il giorno dopo l'ultima targa KOC attiva (l'ultima targa che contiene la sostanza attiva) o durante il giorno di eliminazione dell'anello vaginale o la toppa anticoncezionale. In questi casi, non c'è necessità di contraccezione supplementare. Il ricevimento del farmaco Modell Mam può cominciare il giorno dopo della fine dell'intervallo solito nell'immissione del contraccettivo orale precedente o il giorno dopo aver preso il placebo, l'uso di una toppa anticoncezionale, l'anello vaginale (cioè il giorno quando sarebbe necessario iniziare a prendere le targhe dal nuovo Imballaggio di COCs, introdurre un nuovo anello vaginale o incollare una nuova toppa anticoncezionale), ma è consigliato usare un metodo di barriera supplementare di contraccezione durante i 7 primi giorni di prendere Modad Mam ii.

Transizione da contraccettivi che contengono solo gestagens (mini-pili, iniezione, innesto), o con la progestogen-liberazione progestogen (IUD). Usando un farmaco che contiene gestagen (mini-pili), può fare a Modell Mam della droga qualsiasi giorno; usando un innesto o IUD - durante il giorno sono tolti; usando la forma di contraccettivo d'iniezione - il giorno la prossima iniezione deve esser fatta. In tutti questi casi, un metodo anticoncezionale supplementare non è richiesto.

Dopo aborto, fatto nel primo trimestre, è consigliato iniziare a usare Modell Mam della droga immediatamente; Un metodo supplementare di contraccezione non è richiesto.

Dopo parto o aborto, fatto nell'II trimestre. Il ricevimento di Modell Mam della droga è possibile non ancora prima che 21-28 giorni dopo l'aborto, fatto nel secondo trimestre, e non ancora prima che la 6a settimana dopo parto. All'inizio di assunzione di farmaco di Modell Mam in termini successivi, è necessario in aggiunta applicare il metodo di barriera di contraccezione durante i 7 primi giorni di prendere il farmaco. Nel caso di una donna che ha avuto rapporti sessuali dopo aver dato alla luce o avere un aborto prima di iniziare il farmaco, deve escludere la gravidanza o aspettare la prima mestruazione prima di iniziare il farmaco.

Saltando la prossima dose del farmaco. La protezione anticoncezionale può diminuire se l'intervallo tra presa di due targhe di Modell Mam è più di 36 ore. Se l'interruzione in presa delle targhe è meno di 12 ore, allora la targa persa deve esser presa appena che la donna lo ricorda, e la prossima pillola deve esser presa nel tempo solito. Se l'interruzione in presa delle targhe è più di 12 ore, è necessario seguire le suddette raccomandazioni, così come applicare un metodo anticoncezionale supplementare tra i 7 giorni seguenti. Se prendere pillole fu perso nella prima settimana di usare Modell Mam e ci fu contatto sessuale durante la settimana che precede l'immissione persa di targhe, la gravidanza deve esser esclusa.

Raccomandazioni in caso di disordini gastrointestinali. Nel caso di disordini gastrointestinali severi (il vomito, la diarrea), desogestrel l'assorbimento può essere incompleto e i metodi anticoncezionali supplementari devono esser usati in questo caso. Se il vomito succede tra 3-4 ore dopo aver preso Modemell Mam, l'assorbimento può essere incompleto. In questo caso è necessario esser guidato dalle raccomandazioni riguardo all'immissione di targhe perse.

Overdose

Sintomi: nausea, vomitando; In ragazze - un sanguinamento vaginale leggero.

Trattamento: terapia sintomatica; Non c'è antidoto specifico.

istruzioni speciali

Esami medici. Prima di prescrivere Modell Mam della droga deve accuratamente raccogliere l'anamnesi e condurre un esame gynecological minuzioso per escludere la gravidanza. Prima che l'appuntamento del farmaco deve determinare la causa di irregolarità mestruali, come oligomenorrhoea o amenorrhea. L'intervallo tra il controllo gli esami medici sono determinati dal dottore in ogni caso individuale (la frequenza degli esami è almeno 1 volta in 6 mesi). Se il farmaco di prescrizione può intaccare la malattia latente o esistente, un programma adatto di esami medici supplementari deve esser compilato.

Nonostante l'amministrazione regolare di Modell Mam, la localizzazione occasionale può succedere. Se il sanguinamento è molto frequente e irregolare, consideri l'utilizzazione di altro metodo di contraccezione. Se i suddetti sintomi sono stabili, allora in questo caso è necessario escludere la patologia organica. La tattica per amenorrhoea durante l'applicazione di Modell Mam dipende da se il farmaco è stato preso secondo le istruzioni e può includere un esame di gravidanza. In caso di gravidanza, prendendo Modell Mam deve esser fermato. Con un aumento importante di pressione del sangue o inefficacia di terapia antihypertensive con Modell Mam deve smettere di prendere il farmaco.

In caso di violazioni di funzione di fegato, una donna deve consultare uno specialista per esame e consultazione. Le donne con una predisposizione a chloasma devono evitare l'esposizione a luce del sole o radiazione UV durante l'applicazione di Modell Mam della droga.

Una donna deve esser informata che Modell Mam della droga non protegge contro infezione di HIV e altre malattie trasmesse per via sessuale.

Efficienza diminuita. L'efficacia di gestagen-contenere contraccettivi orali può esser ridotta in caso di saltare del farmaco, i disordini gastrointestinali o prendendo altri farmaci.

Influenza sul ciclo mestruale. Durante l'uso di gestagen-contenere contraccettivi in alcune donne, il sanguinamento mestruale può diventare più frequente o più prolungato, mentre in altri questi il sanguinamento può diventare più raro o perfino completamente fermarsi. Questi cambiamenti sono spesso la ragione che una donna rifiuta questo metodo di contraccezione o cessa rigorosamente seguire le istruzioni del dottore. Con consultazione dettagliata con donne che hanno deciso di iniziare a prendere il farmaco Modell Mam, il dottore deve discutere la possibilità di tali cambiamenti nella natura del ciclo mestruale. La valutazione di sanguinamento irregolare deve essere basata su un quadro clinico e può includere un esame per escludere neoplasmi maligni o la gravidanza.

Sviluppo di bozzoli. Con l'immissione di tutta la dose bassa i contraccettivi ormonali, i bozzoli si sviluppano, e ogni tanto le dimensioni del bozzolo possono arrivare a dimensioni più grandi che quelli nel ciclo normale. Questi bozzoli allargati scompaiono spontaneamente, che spesso succede senza sintomi; Solo in alcuni casi c'è un dolore leggero nell'addome più basso. L'intervento chirurgico è raramente richiesto.

Prove di laboratorio. I dati ottenuti per quanto riguarda COCs hanno mostrato che l'uso di farmaci anticoncezionali ormonali può intaccare i risultati di alcune prove di laboratorio, compreso indicatori di fegato, tiroide, funzione surrenale e renale; Il contenuto di proteine di trasporto nel plasma sanguigno, per esempio globulin, legando corticosteroids; Lipid / lipoprotein frazioni, metabolismo di carboidrato e coagulazione di sangue e fibrinolysis. Di solito questi cambiamenti rimangono dentro la gamma normale.

Cancro mammario. Il rischio di cancro alla mammella aumenta con età. Durante l'uso di COC, il rischio che una donna sarà diagnosticata con cancro alla mammella aumenta insignificantemente e gradualmente scompare tra 10 anni dopo che la cessazione di contraccettivi orali, il rischio non è collegato alla durata di uso, ma dipende dall'età della donna durante l'uso di COCs. Il numero preventivato di cancri alla mammella diagnosticati tra 10,000 donne che usano COCs (tra 10 anni entro cessazione) e donne che non hanno mai preso medicazioni di questo gruppo durante lo stesso periodo

Il rischio per donne che usano preparazioni anticoncezionali orali che contengono solo progestogen, per esempio, la preparazione di Modell Mam, è simile a quello di COCs. Il rischio di cancro alla mammella associato con presa di COC è insignificante.

Il rischio aumentato di cancro alla mammella in donne che usano COCs può essere a causa di più prima diagnosi, gli effetti biologici del farmaco o una combinazione di questi due fattori.

thromboembolism venoso. In studi epidemiologici, un collegamento è stato istituito tra l'uso di COCs e l'incidenza aumentata di thromboembolism venoso (la trombosi di vena profonda e PE). Sebbene il significato clinico di questo i dati per desogestrel come un contraccettivo senza estrogeno sono sconosciuti, la terapia con Modell Mam debba esser interrotto nel caso di trombosi. La fine di terapia con Modell Mam deve anche esser considerata nel caso d'immobilizzazione prolungata associata con un'operazione o una malattia.

Diabete. Il gestagens può influenzare la resistenza di tessuti periferici a tolleranza di glucosio e d'insulina, ma non c'è prova che c'è una necessità di cambiare il regime terapeutico in pazienti diabetici che usano gestagen contenendo contraccettivi orali. Comunque, i pazienti con diabete mellitus devono esser strettamente controllati durante i primi mesi di uso di Modell Mam.

BMD. Usando Modell Mam, la concentrazione di estradiol nel plasma sanguigno può esser ridotta fino al livello che corrisponde alla prima fase follicular. Non si sa se questa riduzione ha qualche effetto clinicamente importante su BMD.

Prevenzione di gravidanza ectopic. La prevenzione di gravidanza ectopic con gestagen che contiene contraccettivi orali non è come efficace usando COCs, perché l'ovulazione spesso succede quando sono usati. Nonostante Modell Mam della droga efficacemente sopprima l'ovulazione, nel caso di amenorrhea o dolore addominale, la diagnosi differenziale deve escludere una gravidanza ectopic.

L'influenza sulla capacità di guidare veicoli e i meccanismi. L'uso di Modell Mam non intacca la capacità di compiere azioni che richiedono una concentrazione aumentata di attenzione e una velocità di reazioni psicomotorie.

Forma di problema

Targhe ricoperte dal film. Nella bolla è 28 PCS. 1, 3, 6 bl. Sono messi in cartone di pacchi.

Termini di congedo da farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento

A temperature non più in alto che 25 ° C, nell'imballaggio originale.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto

3 anni.

Non usi dopo che la scadenza dichiarò sul pacco