Istruzione per uso: Luveris

Il Codice G03GA07 di ATX Lutropin alfa

Sostanza attiva: Lutropin alfa

Gruppo farmacologico

Ormoni del hypothalamus, la ghiandola pituitaria, gonadotropins e i loro antagonisti

La classificazione (ICD-10) di Nosological

Malattia di Ghiandola pituitaria di E23.7, inspecificata

Insufficienza interstiziale e pituitaria, Sterilità a causa di disfunzione hypothalamic-pituitaria, Scombussolamento della ghiandola pituitaria, Insufficienza del lobo anteriore della ghiandola pituitaria, la Diagnosi di disordini di funzione di ghiandola pituitaria gonadotropic, malattia di Cerebrohypophyseal

N97 sterilità Femminile

La sterilità femminile in anovulation, la sterilità di Hyperprolactinemic, Hyperprolactinaemia con sterilità, sterilità Endocrina, Sterilità a causa di disfunzione hypothalamic-pituitaria, sterilità di Sterilità, Sterilità, Sterilità sullo sfondo di hyperprolactinaemia, sterilità Funzionale, il Matrimonio è sterile, la Sterilità di genesi ovarica, la Stimolazione della crescita di un bozzolo solo

Composizione

Lyophilizate per la preparazione di una soluzione per amministrazione sottocutanea 75 IU 1 fl.

sostanza attiva:

Lutropin alfa 75 IU (3.4 μg)

Sostanze ausiliari: polysorbate 20 - 0.05 mg; Methionine 0.1 mg; fosfato d'idrogeno di Sodio dihydrate - 0.825 mg; Sodio dihydrogen monoidrato di fosfato - 0.052 mg; Saccarosio 47.75 mg; acido fosforico - q.s.; idrossido di Sodio - q.s.

1 fl. Con solvente contiene: acqua per iniezione - 1 millilitro

Descrizione di forma di dosaggio

Lyophilizate: polvere di lyophilized o massa porosa di colore bianco.

Solvente: liquido liquido, incolore.

effetto di pharmachologic

Azione farmacologica - estrogenic, luteinizing, incentivazione del bozzolo.

Pharmacodynamics

Luveris® (lutropin l'alfa), recombinant LH (p-hLH), identico a ormone naturale umano, è stato creato usando biotechnological metodi. Appartiene a una famiglia di gonadotropins chiamati di ormoni, che sono coinvolti nella regolazione fisiologica di funzione riproduttiva.

Luveris® compensa per mancanza di LH nel corpo. Sotto l'influenza di stimolazione di Luveris ® della formazione di bozzoli estradiol succede. L'introduzione Louversa nel mezzo del ciclo provoca la formazione del corpo giallo e l'ovulazione. L'introduzione Luverisa ® nel periodo postovulyatorny sostiene il funzionamento del corpo giallo.

Pharmacokinetics

Dopo sc l'amministrazione, il farmaco è rapidamente distribuito a organi e tessuti, bioavailability assoluto è l'approssimativamente 60%; T1 / 2 durante circa 12 ore. Lutropin alfa ha proprietà pharmacokinetic lineari. La preparazione praticamente non si accumula nel corpo. L'urina contiene il meno di 5% della dose amministrata. Il pharmacokinetics di alfa lutropin dopo un'amministrazione sola è comparabile a questo dopo amministrazione ripetuta della preparazione di Luveris®.

Indizi

Cura di sterilità, provocata da disordini hypothalamic-pituitari, conducendo a una diminuzione nel livello di luteinizing e ormoni stimolanti il bozzolo nel corpo.

Controindicazioni

Sensibilità aumentata ad alfa lutropin e a excipients,

Tumori della regione hypothalamic-pituitaria;

Hyperprolactinemia;

Malattie di ghiandola tiroidea e surrenali;

Ampliamento persistente delle ovaie;

Cisti ovarica (non alla presenza di sindrome di ovaia policistica);

Ovaia policistica;

Anomalie di sviluppo di organi genitali (incompatibile con il corso normale di gravidanza);

Fibromi uterini;

Metrorrhagia (di eziologia sconosciuta);

Tumori dipendenti dall'estrogeno (cancro ovarico, cancro uterino, cancro alla mammella);

Fallimento primario delle ovaie;

gravidanza;

Periodo di lattazione.

gravidanza e lattazione

Il farmaco non deve esser preso durante gravidanza e lattazione.

Effetti collaterali

Gli effetti collaterali più comuni descritti sono il mal di testa, il dolore addominale, le ghiandole mammarie, la nausea, il vomito, la sonnolenza e le cisti ovariche.

In parecchi casi, le manifestazioni locali sono state osservate nel sito d'iniezione (il dolore, il rossore, il prurito, la tumefazione e l'ecchimosi). Il trattamento con FSH e LH con amministrazione successiva di hCG possono condurre a iperstimolazione ovarica. I sintomi d'iperstimolazione sono il dolore nell'addome più basso, forse in combinazione con nausea, vomito e perdita di peso. Se un paziente ha il dolore addominale grave in combinazione con i sintomi elencati, nessuno più iniezioni devono esser fatte e il dottore deve esser consultato al più presto possibile.

In casi rari, con l'uso di tali farmaci, la trombosi di vena è stata osservata, dunque, è possibile con Luverisa®.

Non ci sono stati casi di torsione della cisti ovarica e sanguinando nella cavità addominale con Luverisa®, ma in casi rari tali disordini sono successi dopo trattamento con menopausal umano gonadotropin (hMG) isolato da urina e contenendo LH. La gravidanza di Ectopic può svilupparsi, particolarmente in donne con una storia di lesioni tubal primarie. Se il paziente trova qualche effetto collaterale non menzionato sopra, deve consultare un dottore.

Interazione

Il paziente deve informare il dottore su tutti i farmaci (compreso farmaci OTC) che attualmente o recentemente prende. Non mescoli Luveris® con altre sostanze medicinali nella stessa siringa, eccetto alfa foliotropin. Gli studi hanno mostrato che questi due farmaci possono esser mescolati e amministrati contemporaneamente, questo non intacca la loro attività terapeutica.

La dosatura e amministrazione

PC. La soluzione è preparata immediatamente prima d'iniezione usando il solvente fornito.

Ogni fiala è per uso solo solo. Usually Luveris® è amministrato ogni giorno durante 3 settimane insieme con iniezioni FSH. Tipicamente, cominci da una dose di 75 IU Luveris® (1 fl.) Insieme con 75 IU o 150 IU di FSH. Secondo la risposta delle ovaie, un aumento della dose FSH di approssimativamente 37.5-75 IU ogni 7-14 giorni è possibile. In alcuni casi può essere necessario estendere il trattamento a 5 settimane.

Quando il risultato desiderabile è portato a termine 24-48 ore dopo l'ultima iniezione di Luveris® e FSH, un'iniezione sola di HG umano (hCG) in una dose di 5000-10000 IU è effettuata. È consigliato avere il contatto sessuale durante il giorno di amministrazione di hCG e al giorno seguente. In alternativa, le tecnologie riproduttive assistite possono esser usate.

Se la risposta è eccessiva / eccessivo, fermi il trattamento e cancelli l'amministrazione di hCG (vedi "Effetti collaterali"). Il trattamento può esser ripreso durante il prossimo ciclo usando una dose FSH più bassa che durante il ciclo precedente.

Overdose

I sintomi di un'overdose di Luveris® sono sconosciuti. L'amministrazione sola di fino a 40,000 IU di alfa lyutropin è stata bene tollerata e non è stata accompagnata da effetti collaterali severi. Tuttavia, con un'overdose, c'è una possibilità dell'evento della sindrome d'iperstimolazione ovarica (OSS).

istruzioni speciali

Prima di trattamento di avviamento, è necessario controllare la fertilità del paziente e il suo compagno. La concentrazione di LH nel sangue è considerata in basso, se il livello di ormone endogeno nel siero di sangue è sotto 1.2 IU / L.

Il farmaco è usato in combinazione con FSH per promuovere la crescita e lo sviluppo di bozzoli che contengono uova. Dopo che questo trattamento è continuato con un'amministrazione sola di hCG, che conduce al rilascio di ovuli dal bozzolo (l'ovulazione).

Il trattamento con questo farmaco aumenta il rischio di una condizione ha chiamato la sindrome d'iperstimolazione ovarica (vedi anche "Effetti collaterali"). Comunque, con selezione attenta della dose e il regime di amministrazione, SHH succede raramente. Il trattamento con Luveris® raramente causa una forma seria d'iperstimolazione a meno che un farmaco che contiene hCG non sia prescritto per la maturazione finale dei bozzoli. Così, è importante non prendere hCG in caso di sindrome d'iperstimolazione ovarica e astenersi da contatti sessuali o usare mezzi anticoncezionali di tipo di barriera durante almeno 4 giorni. È necessario strettamente controllare la risposta dalle ovaie con ultrasuono e analisi del sangue prima di e nel corso di trattamento. In pazienti che si sottopongono a trattamento, la frequenza di gravidanze multiple (principalmente gemelli) e aumenti di nascite. Comunque, può esser minimizzato aderendo alla dose raccomandata e il regime.

Se il paziente ha reazioni allergiche a farmaci simili, deve informare il suo dottore su questo. Nel caso in cui il paziente dimenticasse di entrare nella prossima dose di Luveris ®, non può entrare in una dose doppia, ma deve vedere un dottore.

Non usi la bottiglia se ci sono segni di danno al farmaco, come scoloramento della polvere o il danno alla bottiglia. Il farmaco deve esser usato immediatamente dopo dissoluzione. Non inietti la soluzione se è opaco o contiene particelle solide.

Se il paziente entra in Luveris® solo, deve accuratamente leggere e rigorosamente seguire le istruzioni sotto per l'amministrazione del farmaco:

Lavi le mani. È importante che le mani del paziente e gli oggetti che usa siano i più puliti possibile.

Prepari una superficie pulita e tiri fuori tutto di cui ha bisogno su lei:

- un ago sottile per iniezione sottocutanea;

- una bottiglia di Luveris®;

- una fiala con un solvente;

- Due tamponi, inumiditi con alcool;

- una siringa;

- un ago per dissolvere la polvere nel solvente;

- contenitore per oggetti affilati per la disposizione al sicuro di parti di vetro e aghi.

Tolga il berretto protettivo dalla bottiglia solvente. Colleghi l'ago mescolante alla siringa e coinvolga dell'aria in esso, tirando il pistone a circa 1 millilitro. Allora inserisca l'ago nella bottiglia, anneghi il pistone per rilasciare l'aria, e dolcemente riempire tutto il solvente. Accuratamente metta la siringa alla superficie di lavoro, provando a non toccare l'ago.

Prepari la soluzione per iniezione: tolga il berretto protettivo della fiala con la preparazione, prenda la siringa, fori il tappo di gomma e lentamente introduca il solvente nella fiala con il farmaco. Pianamente scuota la bottiglia senza rimuovere l'ago. Non lo scuota. Dopo che la polvere ha dissolto (che di solito succede immediatamente), è necessario assicurarsi che la soluzione risultante è trasparente e non contiene particelle solide.

Giri la fiala e dolcemente recluti la soluzione indietro nella siringa. Può anche mescolare Louvers® e alfa follitropin come un'alternativa all'amministrazione separata di ogni farmaco. Dopo aver dissolto la preparazione di Luveris®, tiri la soluzione indietro nella siringa e lo reinserisca nel contenitore con la preparazione di alfa follitropin. Una volta che il farmaco dissolve, tiri la soluzione indietro nella siringa. Lo esamini alla presenza di particelle solide come nel caso precedente e non usi la soluzione se non è trasparente. In 1 millilitro di solvente può dissolvere fino a 3 fl. Con il farmaco. Sostituisca l'ago con un sottile e bolle d'aria di rilascio: se le bolle d'aria sono visibili nella siringa, indicano l'ago su con un ago e dolcemente bussano a esso finché tutta l'aria non si accumula alla sommità. Dolcemente spinga il tuffatore a togliere l'aria. Introduca la soluzione immediatamente. Il medico generico essente presente o l'infermiera avviseranno dove iniettare (per esempio, nell'avambraccio, la superficie davanti della coscia). Asciughi l'area scelta con un tampone inumidito con alcool. Raccolga la pelle in una piega e inserisca l'ago con un angolo di 45-90 ° con un movimento rapido. Amministri la preparazione sotto la pelle. Non entri nei contenuti direttamente nella vena. Inserisca la soluzione dolcemente premendo il pistone. Abbia l'abitudine finchè necessario di introdurre la soluzione intera. Immediatamente dopo questo, rimuova l'ago e in un movimento circolare, asciughi la pelle con un tampone inumidito con alcool.

Scarti tutti gli articoli usati: appena che il farmaco è finito, immediatamente metta tutti gli aghi e i contenitori vuoti di vetro in un contenitore per oggetti affilati. La soluzione non usata deve esser scartata.

Influenza su guida e controllo di altri meccanismi. Non intacca.

Forma di problema

Lyophilizate per la preparazione di una soluzione per amministrazione sottocutanea di 75 IU. Per 75 IU di alfa lutropin in bottiglie del tipo I chiaro incolore di vetro (F. ebraico) con una capacità di 3 millilitri, sigillati con un tappo di gomma, sigillato su cima da un berretto di alluminio con un berretto staccabile di plastica del tipo "Colpetto via".

1 millilitro di solvente (acqua per iniezione) in bottiglie del tipo I chiaro incolore di vetro (F ebraico) con una capacità di 2 millilitri, sigillati con un tappo di gomma, sigillato su cima da un berretto di alluminio con un coperchio staccabile di plastica del tipo "Colpetto via".

1, 3 o 10 fiale di lyophilizate, completo di un solvente (1, 3 o 10 fiale) in un contenitore di plastica sono messe in una scatola di cartone.

Termini di congedo da farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento

Nel posto scuro a una temperatura di non più in alto che 25 ° C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto

2 anni. Solvente - 3 g.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.