Istruzione per uso: Levocetirizine

Forma di dosaggio: targhe ricoperte del film

Sostanza attiva: Levocetirizinum*

ATX

R06AE09 Levocetirizine

Gruppi farmacologici:

Agente antiallergico - recettore di H1-istamina blocker [H1-antistaminici]

La classificazione (ICD-10) nosological

Malattia di H04.9 d'impianto lacrimale, inspecificato: produzione insufficiente di liquido di lacrima; lacrimation insufficiente; sindrome di occhio rossa; Lachrymation; Aridità della superficie anteriore dell'occhio

H10.1 congiuntivite atopic Acuta: congiuntivite allergica; malattie di occhio allergiche; congiuntivite allergica; la congiuntivite allergica provocata da fattori chimici e fisici; rhinoconjunctivitis allergico; infiammazione allergica degli occhi; Primavera il Qatar; Primavera keratitis; congiuntivite di primavera; Congiuntivite allergica; anno - congiuntivite allergica rotonda; Inasprimento di pollinosis nella forma di sindrome rhinoconjunctival; keratoconjunctivitis allergico acuto; congiuntivite allergica acuta; infezione batterica superficiale degli occhi; Rhinoconjunctivitis; congiuntivite allergica stagionale; congiuntivite stagionale; SENSORIALE; keratoconjunctivitis allergico cronico; congiuntivite allergica cronica

H11.4 Altre malattie vascolari conjunctival e cisti: Edema della congiuntiva; hyperemia secondario dell'occhio; Hyperemia della congiuntiva; Hyperemia delle membrane dell'occhio

J00 nasopharyngitis Acuto [rhinitis]: rhinitis virale; Infiammazione del nasopharynx; Malattia di Naso Infiammatoria; rhinitis purulento; congestione nasale; congestione nasale a causa di freddo e influenza; Difficoltà con respiro nasale; Difficoltà con respiro nasale per freddi; respiro nasale difficile; respiro nasale difficile per freddi; ipersecrezione nasale; Coryza; ARI con fenomeni di rhinitis; rhinitis acuto; rhinitis acuto di varie origini; rhinitis acuto con exudate purulento e mucoso grosso; rhinopharyngitis acuto; Edema della membrana mucosa del nasopharynx; Rhinitis; Rhinorrhea; malattia infettiva e infiammatoria di organi ENT; freddo severo; Rhinopharyngitis

J30 Vasomotor e rhinitis allergico: rhinopathy allergico; rhinosinusopathy allergico; malattie allergiche delle vie respiratorie superiori; rhinitis allergico; Allergico rhinitis stagionale; Vasomotor naso troppo liquido; rhinitis allergico prolungato; rhinitis allergico ogni e rotondo dall'anno; ogni anno rhinitis allergico; anno - rhinitis allergico rotondo o stagionale; tutto l'anno intorno rhinitis di una natura allergica; Rhinitis vasomotor allergico; Inasprimento di pollinosis nella forma di sindrome rhinoconjunctival; rhinitis allergico acuto; Edema di mucosa nasale; Edema di mucosa nasale; Edema della membrana mucosa della cavità nasale; Tumefazione di mucosa nasale; Tumefazione di mucosa nasale; Pollinosis; rhinitis allergico permanente; Rhinoconjunctivitis; Rhinosinusitis; Rhinosinusopathy; rhinitis allergico stagionale; rhinitis allergico stagionale; Fieno rhinitis; rhinitis allergico cronico; malattie allergiche delle vie respiratorie

J30.1 rhinitis Allergico causato da polline di impianti: Raffreddore da fieno; fungo di Fieno; raffreddore da fieno; ipersensibilità a polline di impianti; Polyposis rhinosinusitis allergico; pollinosis stagionale; rhinitis stagionale

J30.2 Altro rhinitis allergico stagionale: Allergico rhinitis stagionale; rhinitis stagionale di una natura allergica

J30.3 Altro rhinitis allergico: anno rhinitis allergico - intorno; rhinoconjunctivitis allergico

Prurito di L29: Prurito con ostacolo parziale della distesa biliary; Dermatite di prurito; Dermatosis con prurito persistente; Altro prurito dermatoses; il Prurito dermatoses; dermatosis allergico pruriginoso; dermatite pruriginosa; il Prurito dermatosis; prurito pruriginoso; Torturando il prurito; prurito grave; prurito endogeno; Pelle che prude con dermatosis; dermatite restretta di prurito; Prurito della pelle; scalpo di prurito; eczema pruriginoso

L29.8 Altro prurito: Prurito dell'occhio; Prurito della congiuntiva; Prurito del palato; Prurito del naso; Prurito di mucosa nasale; siringa di prurito; pruritus di prurito

L50 Urticaria: Idiopathic urticarial cronico; Lesione Urticaria; urticarial cronico; Alveari del neonato

Starnuto di R06.7: starnuto

Eruzione di R21 e altre eruzioni della pelle nonspecifiche: eruzione Della pelle; Pelle ed eruzioni mucose; eruzioni Della pelle; eruzione della droga; l'eruzione medicinale fissata; eruzioni della pelle secche; Eruzione; Toxidermy; Toxicoderma; eruzione tossica; eruzioni di Korepodobnye da farmaci; Eruzioni di Macular Papular; eruzione indotta dal farmaco

Composizione

Le targhe coperte con un rivestimento di film.

sostanza attiva: Levocetirizine dihydrochloride 5 mg

Sostanze ausiliari: MCC - 53.2 mg; sodio di Croscarmellose - 3.8 mg; Pregelatinized inamidano 32.04 mg; colloide di diossido di silicio - 0.48 mg; Magnesio stearate 0.48 mg

Shell: Opadry II bianco (monoidrato di lattosio - 1.37 mg, hypromellose - 1.06 mg, diossido di titanio - 0.99 mg, macrogol 3000 - 0.38 mg) - 3.8 mg

Descrizione di forma di dosaggio

Intorno targhe di biconvex, coperte con un rivestimento di film di colore bianco. Sulla sezione trasversale - lo strato interno è bianco o quasi bianco.

Effetto di Pharmachologic

Azione di modo - antiallergico, H1-antistaminico.

Pharmacodynamics

Levocetirizine è il R-enantiomer di cetirizine; Un antagonista d'istamina competitivo; i recettori di H1-istamina di Blocchi, l'affinità per cui è 2 volte più alto che quello di cetirizine. Levocetirizine influenza lo stadio dipendente dall'istamina di reazioni allergiche; Riduce la migrazione di eosinophils, permeabilità vascolare, limita il rilascio di mediatori incendiari. Previene lo sviluppo e agevola il corso di reazioni allergiche, ha un antiexudative, antipruritic l'effetto; Praticamente non ha anticholinergic e azione antiserotonin. In dosi terapeutiche, praticamente non ha un effetto calmante.

Pharmacokinetics

I parametri di Pharmacokinetic di levocetirizine differiscono linearmente, secondo la dose, e praticamente non differiscono dal pharmacokinetics di cetirizine.

Assorbimento. Rapidamente e completamente assorbito quando preso oralmente. L'alimentazione non intacca l'abbondanza di assorbimento, ma riduce la sua velocità. Cmax in plasma sanguigno è portato a termine dopo di 0.9 ore e è 270 ng / il millilitro. Un livello costante di concentrazione della droga è portato a termine dopo di 2 giorni d'immissione.

Distribuzione. Legando con proteine di plasma sanguigno - il 90%. Vd è 0.4 l / il kg. Bioavailability arriva al 100%. Penetra in latte del seno.

Metabolismo. Il meno di 14% del farmaco è metabolized nel fegato da N-e O-dealkylation per formare metabolite farmacologicamente inattivo. A causa del livello basso di metabolismo e la mancanza di un potenziale metabolico (nel suo metabolismo, il sistema cytochrome è minimamente coinvolto), l'interazione di levocetirizine con altri farmaci è improbabile.

Escrezione. In adulti, T1 / 2 è (7.9 ± 1.9) h, e l'autorizzazione totale è 0.63 millilitri / il min / il kg, in piccoli bambini T1 / 2 è accorciato. Il circa 85.4% della dose accettata del farmaco è excreted dai reni, il circa 12.9% - attraverso l'intestino.

Gruppi pazienti speciali

Insufficienza renale. Con insufficienza renale (La clausola creatinine <40 millilitri / il min), le diminuzioni di autorizzazione (in pazienti su hemodialysis - nel 80%), T1 / 2 è allungato. Il meno di 10% di levocetirizine è tolto durante una procedura hemodialysis di 4 ore standard.

Bambini. I dati sullo studio sul pharmacokinetics del farmaco in 14 bambini all'età di 6 a 11 anni con un peso del corpo di 20 a 40 kg con amministrazione orale di una dose sola di 5 mg di levocetirizine mostrarono che i valori di AUC e di Cmax furono circa due volte più alti che in adulti sani con un Controllo arrabbiato. I dati ottenuti durante l'analisi mostrarono che l'assunzione del farmaco a una dose di 1.25 mg in bambini all'età di 6 mesi a 5 anni ebbe come conseguenza una concentrazione del plasma che corrisponde a questo in adulti prendendo 5 mg del farmaco una volta al giorno.

Pazienti anziani. I dati su pharmacokinetics in pazienti anziani sono limitati. Con l'ammissione ripetuta di 30 mg di levocetirizine una volta al giorno durante 6 giorni in 9 pazienti anziani (l'età 65 a 74 anni), l'autorizzazione generale fu approssimativamente 33% più bassa che questo in adulti più anziani. Si ha mostrato che la distribuzione del racemate di cetirizine dipende più dalla funzione renale che su età. Questa affermazione può anche esser applicata a levocetirizine, tk. Sia i farmaci sia levocetirizine e cetirizine sono excreted principalmente nell'urina. Perciò, in pazienti anziani la dose di levocetirizine deve esser aggiustata secondo la funzione dei reni.

Indizi di Levocetirizine

Trattamento di sintomi di anno - rhinitis allergico (intermittente) (persistente) e stagionale rotondo e congiuntivite allergica come prurito, starnuto, congestione nasale, rhinorrhea, lacrimation, conjunctival hyperemia;

Pollinosis (raffreddore da fieno);

alveari;

dermatosis allergico, accompagnato prudendo ed eruzioni.

In caso di necessità, consulti un dottore prima di usare la medicazione.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla sostanza attiva, cetirizine, hydroxyzine, qualsiasi derivato piperazine o qualsiasi sostanza ausiliare della preparazione;

Stadio terminale d'insufficienza renale (Clausola creatinine <10 millilitri / min);

Insufficienza di lactase, intolleranza di lattosio, glucosio-galactose malabsorption;

Bambini meno di 6 anni di età (a causa di dati limitati su efficacia e sicurezza).

Con prudenza: l'insufficienza renale cronica (la correzione di somministrare il regime è necessaria); i Pazienti di età avanzata (con una diminuzione collegata all'età in CF), con uso simultaneo di alcool (vedi "l'Interazione"); i Pazienti con lesione di midollo spinale, hyperplasia prostatico e altri fattori di predisposizione a ritenzione urinaria, da levocetirizine possono aumentare il rischio di ritenzione urinaria; donne incinte e il periodo di allattamento al seno.

Applicazione in gravidanza e lattazione

I dati sull'uso di levocetirizine durante gravidanza sono limitati (meno di 300 gravidanze). Comunque, l'uso di cetirizine, il racemate di levocetirizine in gravidanza (più di 1000 gravidanze), non è stato accompagnato da malformazioni ed effetti tossici intrauterini e neonatali. In studi di animale, non c'è effetto sfavorevole diretto o indiretto sul corso di gravidanza, sviluppo embrionale e fetale, parto e sviluppo post-parto.

La cura deve esser presa prendendo levocetirizine con donne incinte.

Cetirizine, il racemate di levocetirizine, è excreted in latte del seno. Perciò, è anche probabile l'isolamento di levocetirizine con latte del seno. I bambini che sono allattati al seno possono provare effetti collaterali su levocetirizine. Perciò, la cura deve esser presa prescrivendo levocetirizine durante allattamento al seno.

Fertilità. I dati clinici su levocetirizine sono assenti.

Effetti collaterali

Ricerche cliniche

Durante prove cliniche in uomini e donne 12-71 anni con una frequenza del 1% o più (spesso> 1/100, <1/10) - ci sono stati mal di testa, sonnolenza, bocca secca, stanchezza; Raramente (≥1 / 1000, <1/100) - asthenia e dolore addominale.

Durante prove cliniche in bambini 6 a 12 anni con una frequenza del 1% o più (spesso ≥1 / 100, <1/10) - ci sono stati mal di testa e sonnolenza.

Postricerca di marketing

La frequenza di effetti collaterali è sconosciuta (non può esser valutato da dati disponibili).

Dal sistema immunitario: reazioni d'ipersensibilità, compreso anaphylaxis.

Dalla parte di metabolismo e nutrizione: appetito aumentato.

Dalla parte della psiche: ansia, aggressione, agitazione, depressione, allucinazioni, insonnia, pensieri suicidi.

Dalla parte del sistema nervoso: convulsioni, trombosi dei seni della madre dura, paresthesia, il capogiro, lo svenire, il tremore, dysgeusia.

Dagli organi di udienza ed equilibrio: vertigine.

Dalla parte dell'organo di vista: deterioramento visivo, percezione visiva indistinta, manifestazioni incendiarie.

Dal CVS: angina, tachycardia, palpitazione, trombosi della vena giugulare.

Da parte del sistema respiratorio: dispnea, sintomi aumentati di rhinitis.

Dal sistema digestivo: nausea, vomito, diarrea.

Disordini di Hepatobiliary: epatite, cambiamenti in campioni di fegato funzionali.

Dai reni e il sistema urinario: dysuria, ritenzione di urina.

Dalla pelle e i tessuti morbidi: farmaco persistente erythema, pruritus, eruzione, alveari, hypotrichosis, incrinature, fotosensibilità.

Dal sistema musculoskeletal: dolore muscolare, arthralgia.

Disordini generali: edema periferico, aumento di peso.

Altro: reattività arrabbiata, angioedema.

Se alcuno degli effetti collaterali elencati nel manuale è aggravato o qualsiasi altro effetto collaterale non indicato nelle istruzioni è annotato, deve informare il dottore.

Interazione

L'interazione di levocetirizine con altri farmaci non è stata studiata. Nello studio sull'interazione della droga del racemate cetirizine con phenazone, pseudoephedrine, cimetidine, ketoconazole, erythromycin, azithromycin, glipizide e diazepam, nessun interazione indesiderabile clinicamente relativa è stata identificata.

Con appuntamento simultaneo con theophylline (400 mg / il giorno), l'autorizzazione totale di cetirizine è ridotta nel 16% (theophylline kinetics non cambia).

Nello studio, prendendo ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizine (10 mg / il giorno), si ha mostrato che l'esposizione di cetirizine aumentato nel 40% e l'esposizione di ritonavir poco sono cambiate del (-11%).

In alcuni casi, usando levocetirizine con alcool, farmaci che hanno un effetto schiacciante sul sistema nervoso centrale, è possibile sviluppare il ritardo e peggiorare la prestazione.

La dosatura e amministrazione

Dentro, durante pasti o su uno stomaco vuoto, senza masticazione, ha premuto un po' d'acqua. La dose quotidiana è raccomandata per 1 ricevimento.

Adulti e bambini più di 6 anni di età: la dose quotidiana è 5 mg. La dose quotidiana massima è 5 mg. I bambini di età inferiore a 6 anni non sono pillole prescritte, ma usano una forma di dosaggio liquida.

Poiché il levocetirizine è excreted dal corpo dai reni, quando il farmaco è prescritto per pazienti con insufficienza renale e pazienti anziani, la dose deve esser aggiustata secondo la quantità di autorizzazione creatinine.

L'autorizzazione creatinine per uomini può esser calcolata basata sul siero creatinine la concentrazione dalla formula seguente:

L'autorizzazione creatinine per donne può esser calcolata moltiplicando il valore ottenuto da un fattore di 0.85.

Con funzione renale normale, la Clausola creatinine è> 80 millilitri / il min, la dose per questa condizione è 5 mg / il giorno.

In pazienti con insufficienza renale ed epatica, la dosatura è compiuta in conformità con il regime di dosatura mostrato nel tavolo. Se il paziente è solo intaccato da funzione di fegato, allora la correzione del regime di dosatura non è richiesta.

Nel trattamento di (febbre intermittente) stagionale rhinitis (la presenza di sintomi meno di 4 giorni alla settimana o una durata totale di meno di 4 settimane), la durata di trattamento dipende dalla durata della sintomatologia: il trattamento può esser interrotto con la scomparsa di sintomi e ripreso quando succedono.

Nel trattamento di anno - rhinitis allergico (persistente) rotondo (la presenza di sintomi più di 4 giorni alla settimana e la loro durata totale di più di 4 settimane) il trattamento può continuare nel corso del periodo di esposizione di allergeni.

C'è un'esperienza clinica dell'uso continuo di levocetirizine in una dose di 5 mg (nella forma di una targa ricoperta di film) in pazienti adulti di fino a 6 mesi.

Usi il farmaco solo secondo il metodo di amministrazione e alle dosi specificate nelle istruzioni.

Se ha evitato prendere il farmaco, non deve prendere una dose doppia per compensare di perso, deve prendere la prossima dose nel tempo solito.

Se non c'è miglioramento dopo trattamento o i nuovi sintomi appaiono, deve consultare il Suo dottore.

Overdose

Sintomi: sonnolenza (in adulti), agitazione e ansia, seguita da sonnolenza (in bambini).

Trattamento: immediatamente dopo aver incluso la medicazione, è necessario risciacquare lo stomaco o indurre il vomito. Sintomatico e la terapia di manutenzione è raccomandato. Non c'è antidoto specifico. Hemodialysis è inefficace.

Istruzioni speciali

Gli intervalli tra dosi devono esser scelti singolarmente, secondo la funzione renale.

Durante trattamento è consigliato trattenersi da usare l'etanolo (l'alcool).

Le targhe di Levocetirizine contengono il monoidrato di lattosio, quindi non devono esser prescritti a pazienti con intolleranza di lattosio, insufficienza lactase ereditaria o glucosio-galactose malabsorption la sindrome.

Se i pazienti hanno fattori di predisposizione a ritenzione urinaria (eg la lesione di midollo spinale, hyperplasia prostatico), la prudenza deve esser esercitata, poiché il levocetirizine può aumentare il rischio di ritenzione urinaria.

L'influenza su capacità di fare funzionare veicoli, i meccanismi. Levocetirizine può condurre a sonnolenza aumentata, perciò, il farmaco può avere un effetto sulla capacità di guidare un'auto o un lavoro con macchine. Durante l'immissione di Levocetirizine, è consigliabile trattenersi da effettuare posti di lavoro potenzialmente pericolosi che richiedono una concentrazione aumentata di attenzione e una velocità della reazione psicomotoria (compreso guida e regolazione dei meccanismi).

Forma di rilascio

Il film ha ricoperto targhe 5 mg.

Per 10 etichetta. In una scatola di cella planare fatta di film di POLIVINILCLORURO e lamina di metallo di alluminio ha stampato laccato. 1 o 3 quadrati di contorno sono messi in un pacco di cartone.

Fabbricante

ZAO ALSI Pharma.

Condizioni di congedo da farmacie

Senza ricetta.

Condizioni d'immagazzinamento di Levocetirizine della droga

A una temperatura di non più in alto che 25 ° C, nell'imballaggio originale.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto di Levocetirizine della droga

3 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.