Istruzione per uso: Ladybon

Sostanza attiva Tibolone

Il codice G03CX01 di ATX Tibolone

Gruppi farmacologici

Estrogeni, gestagens; Il loro homologues e antagonisti

La classificazione (ICD-10) di Nosological

M81.0 Postmenopausal osteoporosis

Menopausa osteoporosis, Osteoporosis in menopausa, Osteoporosis in menopausa, Osteoporosis in donne postmenopausal, Osteoporosis nel periodo postmenopausal, Postmenopausal osteoporosis, Osteoporosis in donne postmenopausal, Perimenopausal osteoporosis, Postmenopausal osteoporosis, Post-menopausal osteoporosis, Postmenopausal osteoporosis, Postmenopausal demineralization di ossa, Osteoporosis con insufficienza di estrogeno, Osteoporosis in donne postmenopausal, Osteoporosis in donne postmenopausal e dopo isterectomia

N95.1 menopausal e stato menopausal di donne

Atrofia del mucosa della distesa genitale più bassa, causata da insufficienza di estrogeno; aridità vaginale; disfunzione di Autonomic in donne; stato di gipoestrogeniya; Insufficienza di estrogeno in donne menopausal; cambiamenti degenerativi della membrana mucosa nella menopausa; menopausa naturale; un utero intatto; climaterio; donne di Menopausa; Menopausa in donne; depressione di menopausal; disfunzione ovarica climaterica; Menopausa; nevrosi climaterica; Menopausa; i sintomi di Menopausal hanno complicato psychovegetative; sindrome climaterica; disordini vegetativi climaterici; disordine psicosomatico climaterico; disordini di menopausal; disordini di Menopausal in donne; condizione di menopausal; disordini vascolari climaterici; Menopausa; sintomi di Menopausal vasomotor; periodo di menopausal; Mancanza di estrogeno; il Sentimento del calore; menopausa patologica; perimenopause; menopausa; postmenopausal; Menopausa prematura; periodo di premenopauznom; maree; lampi caldi; il lavaggio in Meno e postmenopausal; lampi caldi / lampi caldi in menopausa; Attacco cardiaco durante menopausa; prima menopausa in donne; Disordini di menopausa; sindrome climaterica; complicazioni vascolari di menopausa; menopausa fisiologica; lo stato di Estrogendefitsitnye; Menopausa prematura

Composizione

Targhe 1 tavolo.

sostanza attiva:

Tibolone 2.5 mg

Sostanze ausiliari: monoidrato di lattosio (micronized) - 12.5 mg; monoidrato di Lattosio (lattosio di compressione diretta) - 74.5 mg; amido di patate - 9.5 mg; Ascorbyl palmitate - 0.5 mg; Magnesio stearate - 0.5 mg

Descrizione di forma di dosaggio

Da bianco a targhe quasi bianche, piatte, rotonde, «e» intagliato su una parte.

effetto di pharmachologic

L'azione farmacologica è estrogenic.

Pharmacodynamics

Quando amministrato oralmente, il tibolone è rapidamente metabolized per formare 3 composti che determinano le caratteristiche pharmacodynamic della preparazione di Ladybon®. Due metabolites di tibolone (3α-hydroxytybolone e 3β-hydroxytibolone) hanno l'attività simile a un estrogeno, mentre terzo metabolite, δ4-isomer di tibolone, ha l'attività simile a gestagen e simile a un ormone androgeno.

Ladybon® riempie l'insufficienza di estrogeno in donne postmenopausal, alleviando i sintomi associati con la loro insufficienza, come disordini di vasomotor (i lampi caldi, la sudorazione aumentata di notte), l'irritabilità, l'aridità e il disagio nella vagina, l'umore diminuito e la libido). Ladybon® previene la perdita di osso dopo menopausa o rimozione delle ovaie.

Pharmacokinetics

Dopo amministrazione orale, il tibolone è rapidamente assorbito. Come risultato di metabolismo rapido, tibolone le concentrazioni nel plasma sono molto bassi. Cmax nel plasma di metabolites di 3α-hydroxybutylone e 3β-hydroxytibolone è più alto, ma cumulation non succede. La concentrazione del δ4 isomer nel plasma è molto bassa. Perciò, parecchi parametri pharmacokinetic non possono esser determinati.

L'escrezione di tibolone succede nella forma di metabolites coniugato (principalmente sulfated metabolites). La parte del farmaco è excreted dai reni, la maggior parte di esso è excreted attraverso l'intestino. L'alimentazione non ha effetti notevoli sul grado di assorbimento. I parametri pharmacokinetic di tibolone e il suo metabolites non dipendono dalla funzione dei reni.

Indizi

Trattamento di sintomi d'insufficienza di estrogeno in donne postmenopausal;

La prevenzione di osteoporosis in donne postmenopausal con un alto rischio di frattura e con intolleranza ad altri gruppi di farmaci aveva l'abitudine di prevenire osteoporosis.

Controindicazioni

Ipersensibilità stabilita alla sostanza attiva o qualsiasi sostanza ausiliare del farmaco;

Periodo meno di un anno dopo l'ultima mestruazione;

Diagnosticato (compreso nell'anamnesi) cancro alla mammella o sospetto di esso;

Diagnosticato (compreso nell'anamnesi) tumori dipendenti dall'estrogeno maligni (per esempio, endometrial cancro) o sospetto di loro;

Il sanguinamento dalla vagina di un'eziologia non chiara;

endometrial non curato hyperplasia;

Trombosi (venoso o arterioso) e thromboembolism adesso o in anamnesi (compreso trombosi e vena profonda thrombophlebitis, embolia polmonare, infarto del miocardio, ischemic o hemorrhagic cerebrovascular disordini);

Le condizioni thrombophilic diagnosticate (eg l'insufficienza di proteina C, la proteina S o antithrombin III) (vedi «Istruzioni speciali»);

Le condizioni trombosi precedente (compreso attacchi di ischemic transitori, angina pectoris), adesso o nell'anamnesi;

I fattori di rischio espressi o multipli per trombosi venosa o arteriosa (compreso atrial fibrillation, la malattia di valvola cardiaca complicata ed endocarditis batterico subacuto, ipertensione arteriosa incontrollata, la chirurgia vasta accompagnata da immobilizzazione prolungata, trauma vasto, obesità (l'indice di massa del corpo> 30 kg / m2), il fumo è più vecchio che 35 anni);

Fallimento cardiovascolare nello stadio di decompensation;

La malattia di fegato acuta o la malattia di fegato in un'anamnesi, dopo cui gli indicatori di funzione di fegato non sono ritornati a normale;

fallimento di fegato;

Tumori di fegato maligni o benigni (compreso adenoma di fegato) al momento o nell'anamnesi;

Porphyria;

Otosclerosis, che è successo durante la gravidanza precedente o usando farmaci anticoncezionali ormonali in storia;

Malattie ereditarie rare: intolleranza a galactose, insufficienza di Lappa lactase o glucosio-galactose malabsorption;

gravidanza;

Il periodo di allattamento al seno.

Accuratamente

Se alcuna delle condizioni / le malattie elencate sotto sono presenti, prima osservate e / o hanno peggiorato durante gravidanza o terapia di ormone precedente, il paziente deve essere sotto supervisione medica vicina. Tali condizioni / le malattie includono:

Leiomyoma (fibromi uterini) e / o endometriosis;

Fallimento cardiovascolare senza segni di decompensation;

La presenza di fattori di rischio per tumori dipendenti dall'estrogeno (per esempio, la presenza di cancro alla mammella in parenti immediati (madre, sorelle);

Ipertensione arteriosa controllata;

L'accrescimento della concentrazione di colesterolo nel sangue;

Disordini di metabolismo di carboidrato, diabete mellitus sia nella presenza sia in mancanza di complicazioni;

cholelithiasis;

Emicrania o mal di testa grave;

lupus sistemico erythematosus;

Endometrial hyperplasia nell'anamnesi;

epilessia;

asma bronchiale;

Fallimento renale;

Otosclerosis, non associato con gravidanza o uso precedente di contraccettivi ormonali.

Deve esser preso in considerazione che queste condizioni / le malattie possono ripetersi o peggiorare durante trattamento con tibolone.

gravidanza e lattazione

L'uso di Ladybon® durante gravidanza e allattamento al seno è contraindicated. Se la gravidanza succede, il trattamento con Ladybon® deve esser fermato immediatamente.

Effetti collaterali

Questa sezione descrive gli effetti sfavorevoli che sono stati registrati in 21 studi controllati dal placebo (compreso lo studio «La valutazione dell'effetto di tibolone sull'incidenza di nuove fratture vertebrali in donne postmenopausal con osteoporosis» ([L'Intervento a lungo termine su Fratture con Tibolone (l'ASCENSORE) che Coinvolge 4079 donne che ricevono dosi terapeutiche (1.25 o 2.5 mg) di tibolone e 3,476 donne che ricevono il placebo. La durata di trattamento in questi studi è variata da 2 mesi a 4.5 anni.

La maggior parte effetti collaterali sono stati miti. Il numero di casi di patologia cervicale (il cancro cervicale) non è aumentato prendendo Ladybon® rispetto a placebo.

Altri effetti collaterali possibili possono essere (la frequenza non istituita):

- capogiro, mal di testa, emicrania;

- Depressione;

- eruzioni della pelle, prurito della pelle, seborrheic dermatite;

- deterioramento visivo (compreso vista velata);

- disordini gastrointestinali (diarrea, vanità);

- ritenzione fluida nel corpo, edema periferico;

- dolore nelle giunture e i muscoli;

- violazioni del fegato (compreso attività aumentata di transaminases).

Rischio di cancro alla mammella sviluppante

In donne che ricevono la terapia di combinazione (l'estrogeno / progestogen) durante più di 5 anni, c'è stato un aumento doppio dell'incidenza di diagnosi di cancro alla mammella. Qualsiasi rischio aumentato in pazienti che ricevono solo l'estrogeno o tibolone è considerevolmente più basso che il rischio osservato in pazienti che ricevono la terapia di combinazione (l'estrogeno / progestogen) i farmaci.

Il livello di rischio dipende dalla durata dell'applicazione.

Il rischio di prendere il cancro endometrial

Il rischio più alto di prendere il cancro endometrial è stato osservato in uno studio controllato dal placebo randomized che ha incluso donne che non sono state inizialmente esaminate a patologia endometrial, quindi il progetto dello studio è stato vicino alla pratica clinica (lo studio di ASCENSORE, l'età avara 68 anni). In questo studio, non ci furono casi di cancro endometrial diagnosticato nel gruppo di placebo (n = il 1773) dopo osservazione durante 2.9 anni, rispetto a 4 casi di cancro endometrial nel gruppo tibolone (n = il 1746), che corrisponde a diagnosi 0, 8 casi supplementari di cancro endometrial per 1000 donne che riceverono tibolone durante 1 anno in questo studio (vedi «Istruzioni speciali»).

Il rischio di sviluppare il colpo di ischemic

Il rischio relativo di sviluppare il colpo di ischemic non dipende dall'età o la durata del farmaco, ma il rischio assoluto dipende pesantemente da età. Il rischio generale di sviluppare il colpo di ischemic in donne che prendono tibolone aumenterà con età (vedi «Istruzioni speciali»).

Il giudizio controllato di un randomized durante 2.9 anni istituì un aumento di 2.2 pieghe del rischio di colpo in donne (l'età avara 68 anni) 1.25 mg prendenti di tibolone (28/2249), rispetto al gruppo di placebo (13/2257). La maggioranza (il 80%) di colpi è stata ischemic.

Il rischio assoluto di colpo dipende da età. Così, il rischio assoluto per un periodo di 5 anni è 3 casi per 1000 donne all'età di 50-59 anni e 11 casi per 1000 donne all'età di 60-69 anni.

Per donne che prendono tibolone durante 5 anni, è possibile predire circa 4 casi supplementari per 1000 pazienti all'età di 50-59 anni e 13 casi supplementari per 1000 pazienti all'età di 60-69 anni.

Sono stati annotati altri fenomeni indesiderabili associati con l'uso di farmaci per HRT (i farmaci contenenti l'estrogeno, uniti (l'estrogeno / progestogen) i farmaci, tibolone). L'uso continuo di farmaci per HRT solo per estrogeno e unito (l'estrogeno / gestagen) i farmaci è stato associato con un aumento leggero del rischio di cancro ovarico. Secondo il «Milione di Studio di Donne», HRT durante 5 anni ebbe come conseguenza 1 caso supplementare di cancro per 2500 pazienti. Questo studio ha mostrato che il rischio relativo di cancro ovarico prendendo tibolone è simile a questo in altre medicazioni HRT. Il ricevimento di tibolone è associato con un aumento del rischio relativo di sviluppo VTE, cioè la Trombosi di vene profonde e thromboembolism dell'arteria polmonare, in 1.3-3 volte. Questo fenomeno spesso succede durante il primo anno di uso (vedi «Istruzioni speciali»).

- C'è un aumento leggero del rischio di malattia di arteria coronaria sviluppante (la cardiopatia ischemica) in pazienti più anziani che 60 anni chi ricevono HRT unito (l'estrogeno / gestagen) i farmaci. Non c'è ragione per credere che il rischio d'infarto del miocardio prendendo tibolone è diverso da quello di altri tipi di HRT.

- Pressione del sangue aumentata (pressione del sangue).

- Pancreatite.

- Malattie della cistifellea (cholelithiasis, cholecystitis).

- Malattie della pelle: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, purpura vascolare.

- La demenza all'inizio di terapia sopra l'età di 65 (vedi «Istruzioni speciali»).

Interazione

Tibolon aumenta l'attività fibrinolytic del sangue, che può condurre a un aumento dell'effetto di anticoagulante di anticoagulanti, in warfarin particolare, quindi la dose di warfarin deve esser in modo adatto aggiustata da INR. L'uso simultaneo di tibolone e anticoagulanti deve esser controllato, particolarmente all'inizio e alla fine di trattamento con Ladybon®. Ci sono informazioni solo limitate sull'interazione pharmacokinetic nel trattamento con tibolone.

In studio di vivo ha dimostrato che l'uso unito con tibolone in una piccola dimensione intacca il pharmacokinetics del substrato di cytochrome P450 3A4 midazolam.

In questa base, la presenza d'interazione della droga con altri substrati di CYP3A4 è possibile. L'induzione di medicazione di CYP3A4, come barbiturici, carbamazepine, hydantoins e rifampicin, può aumentare il metabolismo di tibolone e così intaccare il suo effetto terapeutico. I farmaci che contengono l'Erba di san Giovanni (Hypericum perforatum) possono accrescere il metabolismo di estrogeni e progestins inducendo isoenzyme CYP3A4. Il metabolismo elevato di estrogeni e progestins può condurre a una diminuzione nel loro effetto clinico e un cambiamento nel profilo di sanguinamento uterino.

La dosatura e amministrazione

Dentro. Le targhe devono esser inghiottite lavandosi con acqua, preferibilmente nello stesso momento di giorno.

Ladybon® della droga deve esser preso dopo 12 mesi dopo l'ultima mestruazione naturale. Se Ladybin ® della droga iniziano a prendere prima del tempo specificato, allora la probabilità di scarico sanguinoso irregolare / sanguinando degli aumenti di vagina. Prima di iniziare la preparazione di Ladybon®, è necessario escludere neoplasmi maligni degli organi di sistema riproduttivi, senza badare a se la donna prende altra terapia di sostituzione di ormone (HRT) o non, particolarmente se il sanguinamento dalla distesa genitale succede.

La dose del farmaco è 1 tavolo / il giorno.

La correzione di dose con età non è richiesta.

Le bolle con la medicina Ladybon® sono segnate con i giorni della settimana. Deve iniziare a prendere la medicazione con la pillola, che è segnata durante il giorno attuale. Per esempio, se il giorno di ricevimento coincide con lunedì, deve prendere una pillola, segnata lunedì, dalla cima della bolla. Poi, prenda la pillola secondo i giorni della settimana. Della prossima bolla le pillole sono prese senza essere assenti e le pause. Non permetta l'ammissione al farmaco cambiando bolle o i pacchi.

Quando il trattamento con Ladybon ®, non c'è necessità di aggiungere gestagen-contenendo farmaci.

Se ha perso la prossima pillola, la prossima tattica dipende durante il tempo di appuntamento programmato tardo. Se passaggio di meno di 12 ore a partire dal momento la targa è persa, è necessario prendere la targa persa al più presto possibile. Se il ritardo di presa delle targhe è più di 12 ore, deve saltare il ricevimento e prendere la prossima pillola nel tempo solito.

Non è consigliato prendere 2 targhe. Contemporaneamente riempire la dose persa.

Transizione da un regime ciclico o continuo del farmaco per HRT a tibolone

Cambiando da un regime ciclico per HRT, il trattamento con Ladybon® deve esser iniziato il giorno dopo il completamento del regime di trattamento precedente. In caso di commutazione da un modo continuo di prendere un farmaco combinato per HRT, il trattamento può esser iniziato in qualsiasi momento.

Overdose

Sintomi: un sentimento di malessere, nausea, sanguinamento vaginale.

Trattamento: sintomatico.

Prendendo un gran numero di targhe Ladybon®, deve consultare il Suo dottore.

istruzioni speciali

Ladybon® non è inteso per esser usato come un contraccettivo e non protegge contro gravidanza non desiderata. La decisione di iniziare a prendere Ladybon® deve essere basata su una valutazione del vantaggio / il rapporto di rischio che prende tutti i fattori di rischio individuali in considerazione, e in donne più anziane che 60, il rischio di sviluppare colpi deve anche esser preso in considerazione.

Per il trattamento di sintomi postmenopausal, Ladybon® deve solo esser prescritto per sintomi che sfavorevolmente intaccano la qualità della vita. In tutti i casi, è necessario almeno una volta all'anno accuratamente valutare il rischio e i vantaggi di terapia e continuare la terapia con Ladybon ® solo nel momento in cui i vantaggi di terapia superano il rischio. È necessario accuratamente valutare il rischio di colpo, il rischio di cancro alla mammella sviluppante e cancro endometrial in ogni donna con un utero intatto (vedi «Effetti collaterali»), considerando tutti i fattori di rischio individuali, l'incidenza e specificity di entrambi i cancri e il colpo in termini di guarigione, Morbilità e mortalità.

La prova del rischio relativo associato con HRT o l'uso di tibolone per la cura di menopausa prematura è limitata. Comunque, il vantaggio / il rapporto di rischio in donne con menopausa prematura può essere più favorevole che in donne più anziane, a causa del livello di rischio assoluto basso in donne più giovani.

Esame medico / osservazione. Prima di iniziare o terapia riprendente con Ladybon®, individuo e famiglia la storia medica deve esser raccolta.

L'esame fisico (compreso esame di organi pelvici e ghiandole mammarie) deve esser compiuto prendendo in considerazione la storia, le controindicazioni assolute e relative. Durante esami ripetuti preventivi raccomandati di terapia, la frequenza e la natura di cui sono determinati dalle caratteristiche individuali del paziente, ma almeno 1 volta in 6 mesi. Soprattutto, una donna deve esser informata sulla necessità di informare il dottore su cambiamenti nelle ghiandole mammarie.

Le indagini, compreso tecniche di formazione di immagini adatte, come mammography, devono esser effettuate in conformità con lo schema d'indagine attuale, adattato alle esigenze cliniche di ogni paziente, ma almeno una volta ogni 6 mesi.

Ragioni per cessazione immediata di terapia e attenzione medica immediata

La terapia deve esser interrotta in caso di una controindicazione e / o le condizioni seguenti / le malattie:

- itterizia o peggioramento di funzione di fegato;

- un aumento improvviso di pressione del sangue (la pressione arteriosa), che differisce dagli indici di BP soliti tipici per il paziente;

- l'inizio di un mal di testa di emicrania.

Hyperplasia e cancro endometrial. I dati da prove cliniche controllate di randomized sono incoerenti, ma gli studi basati sull'osservazione hanno mostrato un rischio aumentato di sviluppare hyperplasia o cancro endometrial in donne che prendono tibolone (vedi anche «Effetti collaterali»). Questi studi hanno mostrato che il rischio di sviluppare aumenti di cancro endometrial con durata crescente del farmaco. Tibolon può aumentare lo spessore dell'endometrium, misurato da ultrasuono transvaginal (l'ultrasuono).

Durante i primi mesi di trattamento, il sanguinamento di scoperta decisiva e la localizzazione possono succedere.

Quando lo scarico sanguinoso / il sanguinamento succede sullo sfondo dell'uso di Ladybon®, che

- continui più di 6 mesi a partire dall'inizio del farmaco;

- cominci 6 mesi dopo l'inizio di Ladybon® e continui perfino dopo che il paziente ha smesso di usare Ladybon®, ha bisogno di vedere un dottore - questo può essere un segno di endometrial hyperplasia.

Cancro mammario. I dati da studi clinici diversi dal punto di vista di medicina basata sulla prova riguardo al rischio di cancro alla mammella sviluppante prendendo tibolone sono controversi, e la ricerca ulteriore è richiesta.

Cancro delle ovaie. Il cancro ovarico è molto meno comune che cancro alla mammella. A lungo termine (almeno 5-10 anni) la monoterapia di sostituzione di estrogeno è stata associata con un aumento leggero del rischio di cancro ovarico.

Alcuni studi, compreso lo studio di Women's Health Initiative (WHI), mostrano che la terapia di combinazione a lungo termine per HRT può avere un rischio simile o poco più basso.

Nello «Studio su un milione di donne» si ha mostrato che il rischio relativo di prendere il cancro ovarico con tibolone è stato simile al rischio associato con l'uso di altri tipi di HRT.

VTE (thromboembolism venoso). Le preparazioni a HRT che contiene solo estrogeni o le preparazioni di combinazione che contengono l'estrogeno e progestogen possono aumentare il rischio di VTE (cioè, la trombosi di vena profonda o l'embolia polmonare) 1.3-3 volte, particolarmente durante il primo anno di uso (Vedi «Effetti collaterali»).

Secondo uno studio epidemiologico usando database del Regno Unito, il rischio di sviluppare VTE associato con presa tibolone è stato più basso che il rischio associato con farmaci HRT convenzionali, ma per il fatto che in quel tempo solo una piccola proporzione di donne prendeva tibolone, non Può escludere un aumento leggero di rischio rispetto a donne che non hanno preso tibolone. I pazienti con condizioni thrombophilic conosciute hanno un rischio aumentato di sviluppare VTE, e prendere tibolone può aumentare questo rischio, quindi l'uso del farmaco da questa popolazione di pazienti è contraindicated (vedi «Controindicazioni»).

I fattori di rischio per VTE sono l'uso di estrogeno, l'età avanzata, la chirurgia vasta, ha prolungato l'immobilizzazione, l'obesità (l'indice di massa del corpo> 30 kg / m2), la gravidanza e il periodo postpartum, lupus sistemico erythematosus e cancro. I pazienti dopo interventi chirurgici devono fare l'attenzione speciale a misure preventive per prevenire VTE nel periodo postin vigore. Se è necessario continuare l'immobilizzazione dopo l'operazione, una cessazione provvisoria di prendere la medicazione di Ladybon® durante 4-6 settimane prima che l'operazione è raccomandata. Il trattamento non deve esser ripreso finché l'attività motrice della donna non è restaurata. Possono offrire alle donne che non hanno una storia di VTE, ma chi hanno parenti del primo grado di parentela che hanno una storia di trombosi a un'età giovane, dando in cinema (deve informare la donna che la schermatura rivela solo una parte di condizioni thrombophilic). Se una condizione thrombophilic è constatata che questo è isolato dalla trombosi di un membro di famiglia o un disordine serio (eg, l'insufficienza di antithrombin III, la proteina S, la proteina C o una combinazione di disordini), Ladybon® è contraindicated.

Per donne che già ricevono il trattamento di anticoagulante, la considerazione attenta del vantaggio / il rapporto di rischio di HRT o tibolone è richiesto.

Se VTE si sviluppa dopo dell'inizio di trattamento, il farmaco deve esser fermato. I pazienti devono esser informati della necessità di cercare l'attenzione medica immediata se i sintomi di potenziale thromboembolism (eg, il dolore e la tumefazione unilaterale dell'arto più basso, il dolore al petto improvviso, l'affanno) appaiono.

IHD. In giudizi controllati di randomized, la prova di protezione contro infarto del miocardio non è stata ottenuta in donne con o senza CHD chi ha ricevuto HRT con preparazioni combinate (l'estrogeno / progestogen) o preparazioni che contengono solo l'estrogeno.

In studi epidemiologici usando il database GPRD, non c'è stata prova di protezione contro infarto del miocardio in donne postmenopausal che hanno ricevuto tibolone.

Colpo di Ischemic. La terapia con tibolone aumenta il rischio di colpo di ischemic a partire dal primo anno di uso (vedi «Effetti collaterali»). Il rischio assoluto di colpo dipende rigorosamente da età, e di conseguenza questo effetto di tibolone è più grande, il più grande l'età. Se c'è mal di testa di emicrania inspiegato con o senza deterioramento di vista, deve contattare il Suo dottore al più presto possibile. In questo caso, non può prendere il farmaco finché il dottore non conferma la sicurezza di continuazione di HRT, poiché un tal mal di testa può essere un primo segno diagnostico di un colpo possibile.

Altri stati

- Secondo dati disponibili, l'amministrazione di tibolone ebbe come conseguenza una riduzione dipendente dalla dose importante di colesterolo HDL (dal-16.7% a una dose di 1.25 mg al-21.8% a una dose di 2.5 mg dopo di 2 anni di uso).

- La concentrazione totale di triglycerides e VLDL è stata anche diminuita. La diminuzione nella concentrazione di colesterolo totale e colesterolo VLDL non è stata dipendente dalla dose.

- Le concentrazioni di colesterolo LDL sono rimaste immutate. Il significato clinico di questi dati è ancora sconosciuto.

- Le donne con hypertriglyceridemia già esistente devono essere sotto supervisione vicina del dottore prendendo Ladybon®, I casi rari di un aumento importante della concentrazione di triglycerides nel plasma sanguigno, promovendo lo sviluppo di pancreatite, sono stati annotati durante terapia di estrogeno in questa condizione.

- Il trattamento con tibolone conduce a una diminuzione molto piccola in thyroxine-legare globulin e T4 totale. La concentrazione di T3 totale non cambia. Ladybon® abbassa la concentrazione di globulin legando gli ormoni sessuali, mentre i livelli di corticosteroid-legare globulin e diffondere cortisol non cambiano.

- Il rischio aumentato di demenza sviluppante nel caso d'iniziazione di terapia con tibolone in donne sopra l'età di 65 deve esser considerato.

- Sullo sfondo di presa di Ladybon ® c'è una possibilità di ritenzione fluida. A questo proposito, il monitoraggio attento di pazienti con insufficienza cardiaca o renale è necessario.

L'effetto sulla capacità di manovrare veicoli e i meccanismi. Nessun effetto negativo del farmaco su concentrazione di attenzione e reazione, la capacità di guidare veicoli e altri meccanismi è stato annotato.

Forma di problema

Targhe, 2.5 mg. Su 28 etichetta. In una bolla di POLIVINILCLORURO / PVDC / alluminio. Da 1 o 3 bl. Sono messi in una scatola di cartone.

Termini di congedo da farmacie

Su prescrizione.

Condizioni d'immagazzinamento

A temperature non più in alto che 25 ° C, nell'imballaggio originale.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto

2 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.