Istruzione per uso: Lactinette

Sostanza attiva Desogestrel

Il codice G03AC09 di ATX Desogestrel

Gruppo farmacologico

Estrogeni, gestagens; Il loro homologues e antagonisti

La classificazione (ICD-10) di Nosological

Z30 che Controlla l'uso anticoncezionale

Contraccezione locale, Contraccezione contraccezione orale, Locale, prevenzione Episodica di gravidanza, Contraccezione Ormonale, Contraccezione, Prevenzione di Gravidanza, Prevenzione di gravidanza non desiderata, Contraccettivo intrauterino, Contraccezione in donne con fenomeni androgenization, Installazione ed eliminazione del dispositivo intrauterino, Prevenzione di gravidanza (contraccezione)

Z30.0 consiglio Generale e consiglio su contraccezione

Sesso sicuro, contraccezione di dispositivo Intrauterina, Contraccezione, contraccezione intrauterina, Orale Anticoncezionale, contraccezione Orale durante lattazione e con controindicazioni di estrogeno, contraccezione di Postcoital, Prevenzione di Gravidanza, Prevenzione di gravidanza non desiderata, Contraccezione Di emergenza, prevenzione Episodica di gravidanza, Contraccezione in adolescenti, Prevenzione di gravidanza (contraccezione)

Composizione

Targhe, ricoperte di una membrana di film 1 etichetta.

sostanza attiva:

Desogestrel 0.075 mg

Excipients

Nucleo: D, L \U 03B1\tocopherol - 0.08 mg; diossido di silicio colloidal - 0.8 mg; acido di Stearic - 0.8 mg; Magnesio stearate - 0.4 mg; amido di patate - 8 mg; Povidone K30 - 2.4 mg; monoidrato di Lattosio - 67.445 mg

Guaina di film: Opadry II bianco (diossido di titanio (E171) Clausola 77891 0.25 mg, talco 0.148 mg, macrogol 3000 0.202 mg, alcool di polivinile 0.4 mg) 1 mg

Descrizione di forma di dosaggio

Le targhe sono rotonde, biconvex, coperto con una granata di film di colore bianco o quasi bianco, ha marcato «D» su una parte e «75» sull'altro.

effetto di pharmachologic

Azione farmacologica - contraccettivo.

Pharmacodynamics

Lactinette® è gestagen-contenendo il contraccettivo per uso orale, l'ingrediente attivo di cui è desogestrel. Come altri contraccettivi ormonali, che contengono esclusivamente progestogen come un ingrediente attivo, Lactinette® può esser preso da donne durante lattazione, così come da controindicazioni a estrogeni o riluttanza a usare contraccettivi contenenti l'estrogeno.

A differenza di altri contraccettivi gestagen, l'effetto anticoncezionale di Lactinette® è spiegato dall'inibizione del processo di ovulazione, come manifestato dall'assenza di un bozzolo ovulatory in ultrasuono (l'ultrasuono) e l'assenza di un aumento dei valori di LTG (luteotropic l'ormone) e il progesterone nel siero nel mezzo del ciclo mestruale. Nello stesso momento, il desogestrel, così come altro progestogens, ha la proprietà di aumentare la viscosità del muco cervicale, prevenendo il progresso di spermatozoa. L'indice di Perl (l'indicatore che riflette l'inizio di gravidanza in 100 donne durante l'anno di contraccezione) è 0.4, che è comparabile con l'uso di contraccettivi ormonali combinati per uso orale. L'uso di Lactinette® della droga conduce a una diminuzione nel contenuto di estradiol nel plasma sanguigno a valori che corrispondono alla prima fase follicular. Progestogens intaccano il carboidrato e il metabolismo lipid.

Pharmacokinetics

Suzione

Quando l'ingestione, desogestrel è assorbita rapidamente. Tmax è portato a termine 1.8 ore dopo aver preso la targa. Bioavailability di etonogestrel è il circa 70%.

Distribuzione

Etonogestrel è il 95.5-99% legato a proteine di plasma sanguigno, principalmente con albumina e in una dimensione minore con ormone sessuale che lega globulin (GLB (globulin legando ormoni sessuali)).

Metabolismo

Desogestrel da hydroxylation e dehydrogenation è metabolized a metabolite attivo ethonogestrel. Ethonogestrel è metabolized dalla formazione di solfato e glucuronide si coniuga.

Escrezione

T1 avaro / 2 (la mezzovita) di etonogestrel è circa 30 ore, con amministrazione sia sola sia multipla. Css (la concentrazione di equilibrio) nel plasma sanguigno sono fondati dopo di 4-5 giorni. Etonogestrel e il suo metabolites sono excreted dai reni e attraverso l'intestino (in un rapporto di 1.5: 1) nella forma di steroidi liberi e si coniuga. In madri che allatta, l'etonogestrel è excreted in latte del seno in un latte / il rapporto di siero di 0.37-0.55. Così, con un consumo di latte approssimativo della madre nella quantità di 150 mg / il kg / il giorno, il neonato può ricevere etonogestrel in una quantità di 0.01-0.05 μg / il kg / il giorno.

Indizi

Contraccezione.

Controindicazioni

Sensibilità aumentata a desogestrel o qualsiasi altro componente del farmaco;

La storia presente o precedente di thromboembolism venoso (compreso trombosi di vena profonda delle estremità più basse, thromboembolism dell'arteria polmonare);

Malattia di fegato grave al momento o storia (prima che la normalizzazione di funzione di fegato);

Insufficienza epatica al momento o anamnesi;

Tumori dipendenti dall'ormone maligni istituiti o sospettati (compreso cancro alla mammella);

cancro di fegato;

Il sanguinamento dalla vagina di un'eziologia non chiara;

Gravidanza istituita o sospettata;

Intolleranza di lattosio, lactase insufficienza, glucosio-galactose malabsorption;

Immobilizzazione prolungata, incl. Associato con chirurgia o malattia (rischio di thromboembolism venoso).

Con prudenza: ipertensione arteriosa resistente, che si sviluppa sullo sfondo di assunzione del farmaco, incl. Con inefficacia di terapia antihypertensive; Chlamydia, particolarmente se c'è una storia di chloasma durante gravidanza; Diabete mellitus (a causa di effetti possibili di progestogens su resistenza d'insulina periferica e tolleranza di glucosio); Porphyria; lupus sistemico erythematosus; Herpes (durante gravidanza in anamnesi).

gravidanza e lattazione

Durante gravidanza, l'uso del farmaco è contraindicated. In studi preclinici con l'introduzione di dosi molto alte di progestogen, masculinization del feto femminile è stato osservato. In studi epidemiologici, non c'è stato rischio aumentato di teratogenic e difetti inerenti allo sviluppo congeniti tra bambini le cui madri hanno preso contraccettivi ormonali orali prima di gravidanza o involontariamente - in prima gravidanza.

Come altre preparazioni che contengono solo progestogen, Lactinette® non intacca la qualità e la quantità del latte di madre, ma una piccola quantità del metabolite di desogestrel (l'etonogestrel) è excreted nel latte della madre e è approssimativamente 0.01-0.05 μg / il kg / il giorno (con una quantità Di latte del seno consumato è 150 millilitri / il kg / il giorno). I risultati di un seguito di 7 mesi non hanno mostrato nessun rischio aumentato per bambini allattati al seno valutando la loro crescita, lo sviluppo psicomotorio e fisico. Tuttavia, il monitoraggio attento dello sviluppo e la crescita del bambino con allattamento al seno è necessario se la donna usa Lactinette® per uso anticoncezionale.

Effetti collaterali

L'effetto indesiderabile più frequente riferito in studi clinici è stato la mestruazione irregolare. Il fino a 50% di donne che hanno usato desogestrel, ha annotato la localizzazione di acyclic: nel 20-30% di donne, la mestruazione diventa più frequente, mentre in altri il 20% - più raro o perfino completamente può fermarsi. La mestruazione può anche diventare più prolungata.

Dopo di parecchi mesi di prendere il farmaco, la mestruazione tende a diventare meno frequente. L'informazione di un dottore, la vista di un dottore e l'utilizzazione di un diario di mestruazione possono aumentare la conformità con medicazione.

Sotto sono gli effetti indesiderabili che hanno un rapporto stabilito, probabile o possibile con l'uso del farmaco.

Nel caso in cui qualsiasi delle condizioni seguenti / i fattori di rischio siano osservati, i vantaggi aspettati e il rischio di uso anticoncezionale devono esser accuratamente pesati in consultazione con il medico generico essente presente nel corso del periodo anticoncezionale. Se alcuna delle condizioni seguenti / i fattori di rischio appaiono, aumentano o cambiano, il paziente deve immediatamente consultare un dottore per decidere se si deve continuare di usare il farmaco.

Spesso - l'acne, la nausea, i cambiamenti di umore, ha diminuito la libido, la tenerezza del petto, l'irregolarità mestruale, il mal di testa, l'aumento di peso.

Raramente - l'alopecia, la stanchezza, il vomito, mette a disagio portando lenti a contatto, vaginitis, dysmenorrhea, le cisti ovariche.

Raramente - rossore della pelle, l'eruzione, gli alveari, erythema nodosum.

Sebbene non ci sia connessione affidabile con l'uso di gestagens, cholestatic l'itterizia, pruritus, cholelithiasis, la corea, il herpes incinto, otosclerosis, la sordità, lo sviluppo di sindrome hemolytic-uremic sono possibili con il loro ricevimento.

Interazione

L'uso simultaneo di inducers di enzimi di fegato microsomal può causare il sanguinamento di scoperta decisiva e una diminuzione nell'effetto anticoncezionale del farmaco. Tali farmaci sono derivati di hydantoin (compreso phenytoin), rifabutin, i barbiturici, primidone, carbamazepine e rifampicin, così come oxcarbazepine, topiramate, felbamate e griseofulvin. Gli studi specializzati per l'interazione di desogestrel con altri farmaci non sono stati condotti. L'induzione massima di enzimi di fegato microsomal è portata a termine non ancora prima che 2-3 settimane dopo l'inizio dell'applicazione di inducer corrispondente e dura fino a 4 settimane dopo il suo annullamento. Gli antibiotici (eg, ampicillin e tetracycline) riducono l'efficacia di contraccettivi orali.

Le donne che prendono medicazioni che inducono enzimi microsomal del fegato devono esser raccomandate l'uso supplementare provvisorio di barriera o altri metodi nonormonali di contraccezione. Con l'uso simultaneo dei suddetti farmaci con desogestrel, l'uso del metodo di barriera di contraccezione in ogni parte del corso di trattamento e durante 7 giorni (per rifampicin - 28 giorni) dopo che la fine di terapia è raccomandata. Nel trattamento di carbone di legna attivato, l'assorbimento di steroidi, e dunque l'efficacia anticoncezionale, possono diminuire. In questo caso, deve seguire le raccomandazioni nella sezione «Il metodo di amministrazione e dose» per l'immissione persa del farmaco.

La dosatura e amministrazione

Dentro.

In mancanza di applicazione precedente di contraccettivi ormonali (durante il mese scorso), la presa di targhe comincia a partire dal primo giorno del ciclo mestruale secondo 1 tavolo. In un giorno, se possibile nello stesso momento di giorno, in seguito alla direzione indicata sul pacco, in modo che l'intervallo tra presa di 2 tavolo. Sono state 24 ore, in caso di necessità con una piccola quantità di liquido. Questo farmaco non richiede un'interruzione in ammissione. Ogni prossimo pacco deve esser iniziato immediatamente dopo della fine della precedente.

La procedura per prendere il farmaco

Le donne che nel mese precedente non hanno preso contraccettivi orali. Ricevimento del primo tavolo. Deve cominciare a partire dal primo giorno del ciclo mestruale (la mestruazione). In questo caso, nessun metodo supplementare di contraccezione è richiesto.

Può iniziare a prendere pillole a partire dal 2o - 5o giorno di mestruazione, ma in questo caso ha bisogno di applicare metodi anticoncezionali supplementari nel primo ciclo nei 7 primi giorni di prendere le pillole.

Le donne che cambiano da altro contraccettivo orale combinato (PDA) a Lactinette®. Se possibile, il giorno dopo l'ultima targa di PDA precedente. In questo caso, nessun metodo supplementare di contraccezione è richiesto.

Le donne che cambiano da farmaci monocomponenti che contengono solo progestogen (mini-pili, le iniezioni, gli innesti o i contraccettivi intrauterini che rilasciano progestogen). Cambiando da minipilli, il farmaco può esser preso qualsiasi giorno; Nel caso di iniezioni - il giorno che la prossima iniezione deve esser data; Nel caso di un innesto, il giorno dopo che è tolto.

In tutti questi casi, l'uso di metodi di barriera di contraccezione è raccomandato durante i 7 primi giorni.

L'assunzione del farmaco dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza. Dopo aborto nel primo trimestre di gravidanza, è consigliato iniziare a prendere il farmaco immediatamente dopo l'aborto, e in questo caso non c'è necessità di metodi supplementari di contraccezione.

Ricevimento del farmaco dopo parto o dopo fine di gravidanza nel secondo trimestre. L'ammissione del farmaco comincia non ancora prima che 21-28 giorni dopo la fine di gravidanza nel secondo trimestre o dopo parto. Se si suppone che il farmaco cominci più tardi, allora è necessario usare un metodo di barriera di contraccezione durante i 7 primi giorni. Inoltre, se il sesso indifeso è successo prima di iniziare l'uso del farmaco, la gravidanza deve esser esclusa o l'inizio del farmaco durante il 1o giorno della prossima mestruazione (durante il restauro del ciclo mestruale) esser posposta.

Targhe (dimenticate) perse. L'efficacia delle diminuzioni anticoncezionali, se tra i metodi di 2 tavolo. Più di 36 ore sono passate. Se la pausa non supera 12 ore, l'effetto anticoncezionale non diminuisce, e l'uso di un metodo anticoncezionale supplementare non è richiesto. L'immissione delle targhe restanti è continuata secondo il programma solito.

Nel caso di più di 12 ore d'interruzione, l'effetto anticoncezionale può diminuire. Per portare a termine un blocco efficace del sistema hypothalamic-pituitary-ovarian, è necessario prendere il farmaco ogni giorno durante 7 giorni. Così, con una pausa di più di 12 ore, il farmaco è continuato in modo normale, ma supplementare (la barriera) i metodi di contraccezione devono esser usati nei 7 giorni seguenti. Se l'immissione della targa fu persa per la prima settimana del farmaco e nei 7 giorni precedenti ci furono rapporti sessuali indifesi, è impossibile escludere la possibilità di gravidanza.

Misure prese in caso di vomito. Se il vomito si sviluppa tra 3-4 ore dopo aver preso la pillola, allora la targa non è completamente assorbita. In questo caso, deve fare lo stesso come nel caso di targhe perse. La targa necessaria (le pillole necessarie) deve esser riempita da altro pacco.

Osservazione. Nonostante l'immissione regolare di targhe, ci può essere mestruazione irregolare. Se la mestruazione succede molto spesso e irregolarmente, consideri l'utilizzazione di altro metodo di contraccezione. Se il disordine persiste, è necessario escludere la causa organica.

La tattica con amenorrhea che succede durante l'uso del farmaco dipende da se le targhe sono state prese secondo le istruzioni o no; Un esame di gravidanza può esser richiesto.

Se una gravidanza succede, il farmaco deve esser interrotto.

Deve ricordare che la presa di Lactinette® non protegge contro l'infezione di HIV (l'AIDS) e altre malattie trasmesse per via sessuale.

Overdose

Sintomi: nausea, vomito, notando / sanguinando della vagina.

Trattamento: sintomatico, non c'è antidoto specifico.

istruzioni speciali

Se c'è il qualche fattore di rischio o di condizione, il medico generico deve mettere in correlazione il rischio e il vantaggio di usare Lactinette ® singolarmente per ogni donna prima che la contraccezione ormonale comincia. In caso di evento di qualsiasi effetto indesiderabile o fattore di rischio è necessario immediatamente mettere il medico generico essente presente nell'avviso per la decisione di una domanda su convenienza del ricevimento ulteriore di una preparazione. Le donne con diabete devono esser controllate accuratamente durante i primi mesi di uso del farmaco di Lactinette®. La presa di Lactinette® riduce il siero estradiol fino a un valore che corrisponde alla prima fase follicular. L'effetto protettivo di tradizionali che solo progestogen-contengono contraccettivi in termini di prevenzione ectopic la gravidanza non è così pronunciato come in contraccettivi orali combinati, che è associato con un evento relativamente comune prendendo progestogen-solo preparazioni da ovulazione. Nonostante Lactinette®, di regola, inibisca l'ovulazione, la possibilità di una gravidanza ectopic deve esser tenuta a mente quando una diagnosi differenziale succede quando una donna sviluppa amenorrhea o dolore addominale. Qualche volta ci può essere un chloasma, particolarmente in donne con una storia di donne incinte con chloasma. Le donne con una tendenza a chloasma devono evitare la luce del sole e l'irraggiamento ultravioletto prendendo Lactinette®. I pazienti con intolleranza di lattosio devono tenere a mente che una targa ricoperta dal film di Lactinette® contiene 67.445 mg di monoidrato di lattosio. I pazienti con malattie ereditarie rare, come intolleranza di lattosio, lactase l'insufficienza o il glucosio-galactose malabsorption non devono prendere il farmaco.

L'effetto sulla capacità di avanzare o altri meccanismi feriali. Non intacca la capacità di controllare l'auto e i meccanismi feriali.

Forma di problema

Targhe ricoperte di un rivestimento di film, 0.075 mg. Nella bolla di POLIVINILCLORURO / PVDH-film e lamina di metallo di alluminio per 28 PCS. 1 o 3 bolle in un pacco di cartone.

Termini di congedo da farmacie

Su prescrizione.

condizioni d'immagazzinamento

A temperature non più in alto che 25 ° C, nell'imballaggio originale.

Tenga dalla portata di bambini.

durata di prodotto

3 anni.

Non usi dopo che il termine di scadenza stampò sul pacco.