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Istruzione per uso: Kytril

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Sostanza attiva Granisetron

Il codice A04AA02 di ATX Granisetron

Gruppo farmacologico

Antiemetici

Farmaci di Serotonergic

La classificazione (ICD-10) di Nosological

Nausea di R11 e vomito

Il vomito postin vigore, la Nausea, il vomito, che Vomita nel periodo postin vigore, il farmaco Vomitante, che Vomita sulla terapia di radiazione di fondo, Vomitando indomabile, Vomitando con terapia di radiazione, vomito persistente, anacatharsis, nausea Postin vigore, che Vomita durante chemioterapia, Vomito di origine centrale, che Vomita sullo sfondo di chemioterapia cytostatic, i singhiozzi persistenti, ripeterono il vomito

T66 effetti di radiazione Inspecificati

Malattia di radiazione, radiazione di Diarrea, sindrome Gastrointestinale con irraggiamento, malattia di Radiazione, disordini di Radiazione di membrane mucose, Irraggiamento cronico, Osteoradionecrosis, malattia di radiazione Acuta, lesioni di radiazione Acute e croniche, sindrome di radiazione Acuta con terapia di radiazione, malattia di radiazione Subacuta e cronica, Neuropatia di Radiazione, edema di Radiazione, danno di Radiazione al sistema nervoso, l'immunodeficienza di Radiazione, la sindrome di Radiazione, la Radio-epileleitis, la Radiazione sindrome acuta, Stato dopo irraggiamento, Cytopenia a causa di radiazione precedente o chemioterapia, radiazione di Cytopenia, Cytopenia a causa di terapia di radiazione, Cytopenia a causa di chemioterapia

Y43.1 reazioni Sfavorevoli nell'uso terapeutico di anticancro antimetabolites

Trattamento di Mercaptopurine

Y43.2 reazioni Sfavorevoli nell'uso terapeutico di farmaci di anticancro naturali

Y43.3 reazioni Sfavorevoli nell'uso terapeutico di altri farmaci di anticancro

Z100 * la CLASSE XXII pratica Chirurgica

La chirurgia addominale, l'adenomectomy, l'Amputazione, la Trombosi coronarica angioplasty, Angioplasty delle arterie di carotide, il trattamento della pelle Antisettico di ferite, Mano Antisettica, Appendicectomia, atherectomy, la trombosi coronarica di Pallone aerostatico angioplasty, l'isterectomia Vaginale, Il by-pass coronario, gli Interventi nella vagina e la cervice, gli Interventi sulla vescica, l'Intervento nella bocca, il Restauro e la chirurgia ricostruttiva, l'igiene A mano di personale medico, chirurgia di Gynecologic, intervento di Gynecological, chirurgia di Gynecological, Hypovolemic scioccano durante operazioni, Disinfezione di ferite purulente, Disinfezione di orli di ferite, intervento Diagnostico, procedure Diagnostiche, Diathermocoagulation Cervicale, Chirurgia lunga, Sostituendo i cateteri fistula, l'Infezione in chirurgia ortopedica, la valvola cardiaca Artificiale, cystectomy, chirurgia ambulatoria A breve scadenza, operazione A breve scadenza, procedure chirurgiche Corte, Krikotireotomiya, perdita di Sangue durante chirurgia, Sanguinando durante chirurgia e nel periodo postin vigore, Kuldotsentez, la fotocoagulazione laser, la coagulazione laser, retinal coagulazione laser, Laparoscopia, Laparoscopia in Ginecologia, CSF fistula, Piccole operazioni gynecological, Piccole procedure chirurgiche, Mastectomia e materia plastica successiva, mediastinotomy, operazioni Microchirurgiche sull'orecchio, operazione di Mukogingivalnye, chirurgia suturante, Minore, operazione neurochirurgica, Immobilizzazione del bulbo oculare in chirurgia oftalmica, testectomy, pancreatectomy, Perikardektomiya, Il periodo di riabilitazione dopo chirurgia, Il periodo di, convalescenza dopo chirurgia, trombosi coronarica di Percutaneous transluminal angioplasty, Pleural thoracentesis, postoperaio di Polmonite e posttraumatico, Preparazione a procedure chirurgiche, Preparazione a chirurgia, Preparazione delle mani del chirurgo prima di chirurgia, Preparazione dei due punti per procedure chirurgiche, polmonite di aspirazione Postin vigore in chirurgia neurochirurgica e toracica, La nausea postin vigore, il sanguinamento Postin vigore, granuloma postin vigore, lo shock postin vigore, Il primo periodo postin vigore, myocardial revascularization, Radiectomy, Risezione gastrica, sbudellano la risezione, la Risezione uterina, la Risezione di fegato, l'enterectomy, la Risezione di parte dello stomaco, Riocclusione della nave fatta funzionare, Facendo aderire tessuti durante procedure chirurgiche, Eliminazione di suture, la Condizione dopo chirurgia di occhio, la Condizione dopo chirurgia, la Condizione dopo chirurgia nella cavità nasale, la Condizione dopo gastrectomy, lo Stato dopo risezione dell'intestino tenue, la Condizione dopo tonsillectomy, la Condizione dopo rimozione del duodeno, la Condizione dopo phlebectomy, chirurgia Vascolare, Splenectomy, Sterilizzazione di strumenti chirurgici, Sterilizzazione di strumenti chirurgici, sternotomy, chirurgia Dentale, intervento Dentale in tessuti periodontal, strumectomy, Tonsillectomy, chirurgia Toracica, gastrectomy totale, Transdermal la trombosi coronarica intravascolare angioplasty, Risezione di Transurethral, Turbinektomiya, Rimozione di un dente, una chirurgia di cateratta, un'Eliminazione di cisti, tonsillectomy, Eliminazione di fibromi, Togliendo i denti primari mobili, Togliendo polipi, Togliendo il dente rotto, la Rimozione del corpo di utero, l'Eliminazione di suture, Urethrotomy, Fistula likvoroprovodyaschih strade, Frontoetmoidogaymorotomiya, infezione Chirurgica, trattamento Chirurgico di arto cronico ulcersm, Chirurgia, La chirurgia nell'area anale, La chirurgia sui due punti, la pratica Chirurgica, La procedura chirurgica, gli interventi Chirurgici, la Chirurgia sul tratto gastrointestinale, le procedure Chirurgiche sulla distesa urinaria, le procedure Chirurgiche sul sistema urinario, l'intervento Chirurgico del sistema genitourinary, le procedure Chirurgiche sul cuore, la manipolazione Chirurgica, la chirurgia, la Chirurgia sulle vene, l'intervento Chirurgico, la chirurgia Vascolare, la cura Chirurgica di trombosi, cholecystectomy, risezione gastrica Parziale, transabdominal isterectomia, Trombosi coronarica di Percutaneous transluminal angioplasty, Percutaneous transluminal angioplasty, by-pass di Arteria coronaria, Estirpazione di dente, Estirpazione di denti di latte, pulpectomy, pulsative by-pass cardiopolmonare, Estrazione di dente, Estrazione di denti, estrazione di cateratta, Electrocoagulation, endourological intervento, episiotomy, Etmoidotomiya, Complicazioni dopo estrazione di dente

Composizione e forma di rilascio

Concentri per soluzione per infusione 1 millilitro

granisetron (come granisetron idrocloruro) 1 mg (1.12 mg)

excipients: cloruro di sodio; monoidrato acido citrico; idrossido di sodio; acido cloridrico; acqua per iniezioni

in ampolle di 3 millilitri; in un pacco di cartone 5 ampolle.

Targhe, ricoperte 1 etichetta.

granisetron (come granisetron idrocloruro) 1 mg (1.12 mg)

excipients: MCC; hypromellose 3 mPas (hydroxypropylmethyl cellulosa); monoidrato di lattosio; magnesio stearate; amido di sodio glycolate

composizione di rivestimento di film: opadry YS 1 18027 (hypromellose, diossido di titanio E171, macrogol 400, polysorbate 80)

nella bolla 10 PCS.; in un pacco di cartone 1 bolla.

Descrizione della forma di dosaggio

Si concentri: liquido liquido, incolore.

Targhe: triangolare, biconvex, ricoperto, bianco o quasi bianco; su una parte della targa "K1" intagliato.

effetto di pharmachologic

Azione farmacologica - antiemetico.

Pharmacodynamics

Granisetron è un antagonista selettivo di recettori (5-3) 5-hydroxytryptamine situati alla fine del nervo vagal e la zona più ordinata del fondo del quarto ventricolo del cervello (praticamente non intacca altri recettori serotonin), con un effetto di antiemetico pronunciato. Gli studi hanno mostrato che Kitril ha l'affinità bassa con altri tipi di recettori, compreso 5-HT e siti di leg& di dopamine D2. Elimina il vomito che succede quando il sistema nervoso paracompassionevole è eccitato a causa del rilascio di serotonin da celle enterochromaffin.

Cytril elimina la nausea e il vomito causato da chemioterapia cytotoxic, terapia di radiazione, e nausea postin vigore e vomito.

Cytril non intacca la concentrazione di prolactin e aldosterone nel plasma sanguigno.

Pharmacokinetics

Suzione

L'assorbimento di Granisetron dopo amministrazione orale è rapido e completo, ma bioavailability assoluto è ridotto fino al 60% all'effetto di "primo passaggio" attraverso il fegato. L'immissione di cibo non intacca il bioavailability del farmaco.

Distribuzione

Il cytril è distribuito a organi e tessuti, il volume medio di distribuzione è 3 l / il kg. Distribuito in plasma ed erythrocytes. La comunicazione con proteine del plasma è l'approssimativamente 65%.

Metabolismo

Biotransformation succede principalmente nel fegato da N-demethylation e ossidazione dell'anello aromatico, seguito da coniugazione. In vitro gli studi hanno mostrato che ketoconazole inibisce il metabolismo di Cyril, che suggerisce la partecipazione di isoenzyme 3A del sistema cytochrome P450.

Eliminazione

Con l'urina in forma immutata, in media, il 12% è excreted e nella forma di metabolites - il 47% della dose. Il 41% restante è excreted nella forma di metabolites.

T1 / 2 in orale e in / nell'introduzione di 9 ore, con una variabilità individuale larga.

Le concentrazioni di granisetron in plasma chiaramente non sono in correlazione con il suo effetto di antiemetico. L'effetto terapeutico è osservato anche quando granisetron non è più scoperto nel plasma.

Pharmacokinetics in Special Patient Groups

In pazienti anziani, i parametri pharmacokinetic dopo un singolo IV amministrazione non ha differito da quelli in pazienti giovani.

In pazienti con insufficienza renale severa, i parametri pharmacokinetic dopo un singolo IV amministrazione non ha differito da quelli in pazienti con funzione renale normale.

In pazienti con deterioramento epatico causato da cambiamenti di neoplastic, l'autorizzazione del plasma generale è circa la metà rispetto a di pazienti con funzione di fegato normale. Nonostante questi cambiamenti, la regolazione di dose non è richiesta.

Pharmacokinetics in bambini: Quando amministrato granisetron a una dose di 20 g / il peso del corpo di kg, non c'è stata differenza clinicamente importante di pharmacokinetics in adulti e bambini.

Indizi

Chemioterapia di Cytostatic

prevenzione di nausea e vomitando durante chemioterapia cytotoxic in adulti (targhe ricoperte);

la prevenzione e la cura di nausea e vomitando durante chemioterapia cytostatic in adulti e bambini più di 2 anni (si concentrano per preparare una soluzione a infusione).

Terapia di radiazione

prevenzione di nausea e vomitando durante terapia di radiazione in adulti (targhe ricoperte);

la prevenzione e la cura di nausea e vomitando durante radioterapia in adulti (si concentrano per preparare una soluzione per infusione).

Nausea postin vigore e vomito

la terapia di nausea postin vigore e vomitando in adulti (si concentrano per preparare una soluzione a infusione).

Controindicazioni

ipersensibilità a granisetron o qualsiasi dei componenti del farmaco;

reazioni d'ipersensibilità ad altri antagonisti selettivi di recettori 5-HT3 in storia;

lattazione.

Accuratamente:

ostacolo intestinale parziale;

gravidanza.

I dati sull'efficacia e la sicurezza del farmaco in bambini meno di 2 anni di età non sono disponibili.

gravidanza e lattazione

Per donne durante gravidanza, Cytril è prescritto solo quando il vantaggio voluto alla madre pesa più del rischio potenziale al feto e il bambino. Il cytril non ha un effetto teratogenic su animali; nessuno studio è stato condotto in donne incinte.

Effetti collaterali

In la maggior parte casi, gli effetti collaterali con l'uso di Kitril non sono stati severi e sono stati tollerati da pazienti senza interrompere la terapia.

Sono annotati i casi rari e qualche volta severi d'ipersensibilità (per esempio, anaphylaxis).

Da parte del sistema digestivo: il dolore addominale, la stitichezza, la diarrea, la vanità, ha aumentato l'attività di transaminases epatico (ALT, AST) di solito dentro i loro valori normali, la dispepsia; raramente - bruciore di stomaco, un cambiamento in gusto.

Del sistema nervoso: mal di testa, insonnia, sonnolenza, debolezza; raramente - ansia, ansia, capogiro.

Da parte del sistema immunitario: eruzione della pelle, hyperthermia, bronchospasm, urticaria, pruritus; raramente, reazioni d'ipersensibilità.

Dal sistema cardiovascolare: arrhythmia, dolore al petto, diminuzione o aumento di pressione del sangue.

Dalla pelle e le sue appendici: molto raramente - eruzione della pelle, gonfiandosi / tumefazione della faccia.

Da parte del corpo nell'insieme: molto raramente - sindrome simile a un'influenza.

Interazione

Il cytrile non intacca l'attività degli enzimi metabolizing di 3A4 la subfamiglia del sistema cytochrome P450, che sono responsabili del metabolismo di alcuni analgesici narcotici. L'efficacia di Kitril può esser accresciuta dall'introduzione di dexamethasone (820 mg) prima dell'inizio di chemioterapia.

In vitro gli studi hanno mostrato che ketoconazole inibisce il metabolismo di Cyril, che suggerisce la partecipazione di isoenzyme 3A del sistema cytochrome P450. Gli studi speciali dell'interazione con i mezzi per anestesia generale non sono stati effettuati, ma Cytril è bene tollerato quando amministrato simultaneamente con analgesici farmaceutici e narcotici simili.

Con l'induzione di enzimi epatici con fenobarbitale, un aumento dell'autorizzazione di granisetron (con me / v l'amministrazione) è stato osservato di circa un quarto.

Non c'è stata interazione con l'appuntamento simultaneo con benzodiazepines, tranquillanti, farmaci di antiulcera e farmaci cytotoxic quel vomito di causa.

Dosaggio e amministrazione

In / in, dentro.

Regime di dosatura standard

Adulti

Chemioterapia di Cytostatic (profilassi)

Oralmente: da bocca, 1 mg 2 volte al giorno o 2 mg 1 volta al giorno durante non più di 7 giorni dopo l'inizio di terapia cytostatic. In questo caso, la prima dose deve esser presa 1 ora prima dell'inizio di terapia cytostatic.

In / in:

- pazienti con un peso del corpo di più di 50 kg: un'ampolla (3 mg / 3 millilitri) è diluita in 20-50 millilitri di soluzione per infusione e amministrata endovenosamente durante 5 minuti prima dell'inizio di chemioterapia cytostatic; un'ampolla (3 mg / 3 millilitri) può anche esser amministrata endovenosamente in un bolo (dentro 30 s);

- pazienti con un peso del corpo meno di 50 kg: 2040 g / kg; l'infusione deve esser completata prima d'iniziazione cytostatic la terapia.

Terapia di radiazione (prevenzione)

Oralmente: oralmente 2 mg 1 volta per giorno; comunque, la prima dose deve esser presa 1 ora prima dell'inizio di terapia di radiazione.

In / in: la dosatura di regime è simile a quello di. Vedi "la chemioterapia di Cytotoxic (la prevenzione)".

Chemioterapia di Cytostatic e terapia di radiazione (terapia)

In / in: in caso di necessità, può spendere 2 infusioni supplementari (5 minuti), ciascuno a una dose di non più di 3 mg, con un intervallo di almeno 10 minuti durante 24 ore. La dose quotidiana massima non deve eccedere 9 mg.

Nausea postin vigore e vomitante (di terapia)

In / in: una volta 1 mg / lentamente (almeno 30 s).

Regime di dosatura speciale

Bambini

Chemioterapia di Cytostatic (profilassi)

In / in: solo in / in infusione a una dose di 20 mg / kg in 10-30 millilitri di soluzione per infusione durante 5 min, prima dell'inizio di terapia cytostatic.

Chemioterapia di Cytostatic (terapia)

In / in: non più di 2 infusioni supplementari (durante 5 min), ogni dose di 20 mg / kg, con un intervallo di almeno 10 minuti. La dose quotidiana massima non deve eccedere 60 mcg / il kg.

Nausea postin vigore e vomitante (di terapia)

I dati sull'uso di Cyril per la cura di nausea postin vigore e vomitando in bambini non sono disponibili.

Pazienti con insufficienza renale o epatica, pazienti anziani. La regolazione di dose non è richiesta.

Preparazione di soluzione per infusione endovenosa

Le soluzioni per infusione seguenti sono usate per ottenere la soluzione di Cyril per infusione di goccia endovenosa: soluzione per cloruro di sodio del 0.9%, soluzione per cloruro di sodio del 0.18% e soluzione per destrosio del 4%, soluzione per destrosio del 5%, soluzione di Hartman, soluzione per lattato di sodio o soluzione mannitol. L'uso di altre soluzioni non è permesso. La soluzione per infusione è consigliata di entrare immediatamente dopo la sua preparazione. La soluzione preparata è stabile durante 24 ore a temperatura di camera (1525 C), con illuminazione di camera normale.

Lasciato entrare / nell'introduzione del farmaco senza diluizione.

Overdose

Sintomi: L'uso di 38 mg granisetron nella forma di un'iniezione endovenosa sola non è stato accompagnato dallo sviluppo di effetti sfavorevoli seri, salvo per un mal di testa leggero.

Trattamento: L'antidoto specifico per Kitril non è conosciuto. In caso di overdose, il trattamento è sintomatico.

istruzioni speciali

Poiché il cytrile può ridurre motility intestinale, pazienti con segni di ostacolo parziale dell'intestino dopo che l'amministrazione del farmaco deve essere sotto la supervisione di un medico generico.

Influenza su capacità a guida di veicoli e lavoro con auto e meccanismi

I dati sull'effetto di Cytril sulla capacità di guidare un veicolo non sono disponibili. Comunque, deve essere conscio dell'evento possibile di sonnolenza durante trattamento con Kytril.

Condizioni d'immagazzinamento

A una temperatura non più in alto che 30 C.

Tenga dalla portata di bambini.

Durata di prodotto

le targhe, il film ha ricoperto anni di 1 mg - 5.

concentri per soluzione per infusione 1 mg / il millilitro - 3 anni.

Non usi dopo della scadenza stampata sul pacco.

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